P.A. CATENA DEL FREDDO E DISPOSITIVI PER IMMUNOEMATOLOGIA

Domanda : Buongiorno, relativamente al lotto 3 “agitatori piastrinici termostatati”: Nei requisiti di minima da voi indicati è evidente il tentativo della Vostra Azienda di avere un’apparecchiatura di qualità (vedi punti 4 -7 -8 -12- 13- 15 e altri come ad esempio “Elevata uniformità della temperatura all’interno“ senza i limiti) senza però indicare i range di accettabilità per tali requisiti. Tali limiti possono fare una grande differenza sulla durabilità/vita dell’apparecchiatura, sulle modalità e sicurezza degli operatori che ne entrerebbero in contatto e la migliore corretta conservazione delle piastrine. In mancanza di parametri di valutazione e in mancanza di punteggi premiali qualitativi, si ritiene che ogni miglioria tra concorrenti non possa essere tenuta in considerazione con una gara basata unicamente al prezzo più basso. Pur comprendendo la difficoltà e complessità nella nostra richiesta, si suggerisce di ritirare il lotto e ripubblicare una procedura che permetta alla ASL Romagna di avere il prodotto migliore al prezzo più basso. Nel caso non prendiate in considerazione il ritiro del lotto, al fine di definire il più possibile la qualità delle apparecchiature dei vari fornitori/concorrenti, formuliamo i seguenti chiarimenti tecnici: 1) Vista la richiesta di “capacità circa 30 sacche”, SI CHIEDE di definire il numero minimo di unità di piastrine che l’incubatore deve poter mantenere in agitazione non sovrapposte e di specificare se si tratta di unità di buffy coat singole o pool di buffy coat al fine di consentire una corretta comparazione delle offerte. 2) Visto il requisito ID 4 “incubatore costruito in acciaio o MATERIALE EQUIVALENTE a garanzia di una corretta pulizia e disinfezione”, si evidenzia alla stazione appaltante che per “materiale equivalente per quanto riguarda la pulizia” significa poter accettare qualsiasi tipo di metallo o plastica come costruzione interna. Nella serietà e consapevolezza dei rischi sull’utilizzo di materiali non inox, anche eventualmente verniciati, si fa presente che con differenti materiali è possibile la presenza di scalfitture e conseguente formazione di ruggine estremamente rischiosa nell’ambito di utilizzo e/o la costruzione in materiali polimerici che invece presentano il rischio di formazione di solchi o tagli dove l’eventuale sporco può accumularsi. In entrambi gli esempi sopra indicati risulta estremamente difficile sanificare e garantire la corretta destinazione d’uso del materiale biologico contenuto. Pertanto SI CHIEDE di confermare che le superfici interne dell’incubatore siano richieste in acciaio inox AISI 304 a garanzia di corretta sanificazione e riduzione dell’attività microbiotica. 3) Visto il requisito ID 12 “agitatore costruito in acciaio o materiale equivalente a garanzia di una corretta pulizia e disinfezione”, come già ampiamente espresso nella richiesta di chiarimenti precedente, SI CHIEDE di confermare che l’interezza delle componenti dell’agitatore (scocca, struttura, ripiani) siano richieste in acciaio inox AISI 304 a garanzia di corretta sanificazione e riduzione dell’attività microbiotica. 4) Visto il requisito ID 7, SI CHIEDE di confermare che è richiesta uniformità di temperatura di +/- 1°C rispetto alla temperatura di set vista la stringente finestra di accettabilità definita dalle norme 5) Visto il requisito ID 13, SI CHIEDE di confermare che per la sicurezza degli operatori durante l’uso tali ripiani devono essere dotati di fermo di fine corsa antiribaltamento. 6) Visto il requisito ID 13, SI CHIEDE di confermare che tali ripiani devono essere in grado di trattenere i tubatimi delle unità di piastrine per una maggiore protezione delle unità stesse 7) Si chiede se trattasi di refuso la temperatura di esercizio di 20 +/-2 °C al requisito ID 3, in quanto la norma per la conservazione di piastrine richiede i 22 +/-2 °C. Cordiali saluti

Risposta : Buongiorno,

Domanda : Salve, con la seguente siamo a porvi i seguenti chiarimenti: RIF. 1A – CONGELATORI -40°C ? ID: 10/11 essendo una procedura con criterio di valutazione al minor prezzo, si richiede di specificare delle caratteristiche di uniformità e di isolamento/coibentazione di minima, ad esempio, di una coibentazione di almeno 120mm al fine di garantire il miglior rapporto qualità/prezzo in base alle vostre esigenze. RIF. 1B – CONGELATORI -80°C ? ID: 10/11 essendo una procedura con criterio di valutazione al minor prezzo, si richiede di specificare delle caratteristiche di uniformità e di isolamento/coibentazione di minima, ad esempio, di una coibentazione di almeno 120mm al fine di garantire il miglior rapporto qualità/prezzo in base alle vostre esigenze. RIF. 1C – FRIGORIFERI BIOLOGICI +4°C ? Si richiede delucidazioni sul tipo di porta richiesta per i frigoriferi. ? ID: 17 siamo a richiede la possibilità di poter offrire in alternativa alla porta USB un sistema mediante APP dedicata per la gestione/supervisione e scarico dati dei frigoriferi. ? ID: 10 essendo una procedura con criterio di valutazione al minor prezzo, si chiede di indicare un valore di isolamento di minima al fine di garantire una corretta concorrenza. Essendo che la dicitura: “Elevato isolamento” risulta essere generica e di libera interpretazione. RIF. 1D – FRIGOCONGELATORE +4°C/-20°C ? ID: 11 essendo una procedura con criterio di valutazione al minor prezzo, si chiede di indicare un valore di isolamento di minima al fine di garantire una corretta concorrenza. Essendo che la dicitura: “Elevato isolamento” risulta essere generica e di libera interpretazione.

Risposta : Buongiorno,

Domanda : Buongiorno, Con riferimento alle specifiche indicate per gli agitatori piastrinici termostatati (Lotto 3), relativamente al requisito ID b (Dispositivi conformi alla Direttiva CE 93/42 o al Regolamento (UE) 2017/745 e s.m.i. relativo ai Dispositivi Medici), si chiede di confermare che possa essere accettata una certificazione secondo la Direttiva Medical Devices 93/42/EEC in Classe I (come da indicazioni Ministeriali, che non prevedono la classe IIa per gli incubatori piastrinici). In attesa di un cortese riscontro, si porgono cordiali saluti.

Risposta : Buongiorno,

Domanda : Buongiorno, Con riferimento alle specifiche indicate per i congelatori -40°C (Lotto 1 - RIF. 1A) relativamente all’ultimo requisito (ID 21 - Valvola di compensazione) si chiede di confermare che trattasi di refuso, in quanto accessorio tipico presente e indispensabile in tutti i congelatori a -80°C, ma non necessario e pertanto non disponibile nei congelatori per plasma certificati medical device che devono invece lavorare ad una temperatura di -40°C. In attesa di un cortese riscontro, si porgono cordiali saluti.

Risposta :

Buongiorno,
sono accettati Congelatori -40°C che non presentino la valvola di compensazione, purché tale valvola non sia funzionalmente necessaria nelle condizioni di esercizio della tecnologia offerta. E’ onere dell’O.E. allegare opportuna dichiarazione e documentazione tecnica a comprova.

Domanda : Si chiede di confermare se un operatore economico possa partecipare: – singolarmente ad un lotto; – in raggruppamento temporaneo (ATI/RTI) ad un altro lotto della stessa procedura.

Risposta : Buongiorno,

Domanda : Con riferimento al Lotto 1, Rif. 1 A, si chiede gentilmente conferma relativamente al punto 21 del Capitolato Tecnico, dove viene richiesta la presenza di una valvola di compensazione. Riteniamo che tale richiesta possa costituire un refuso, in quanto: • nei prodotti a -40°C, ed in particolare nei dispositivi medici, tale accessorio non è presente né tecnicamente necessario; • la valvola di compensazione è un componente tipico ed esclusivamente utilizzato nei congelatori a -80°C, dove è funzionale alle condizioni di esercizio. Alla luce di quanto sopra, si chiede cortesemente di confermare se si tratti effettivamente di un refuso e che pertanto tale requisito non sia da considerarsi vincolante per i prodotti a -40°C oggetto del presente lotto. Con riferimento al Lotto 1, Rif. 1 D – Frigorifero Combinato, si richiede un chiarimento relativamente al punto 14 del Capitolato Tecnico, dove viene specificato lo sbrinamento con evaporazione automatica per la parte congelatore -20°C. Si fa presente che, in relazione alla tecnologia normalmente adottata per i sistemi di refrigerazione statica nella sezione congelatore a -20°C, lo sbrinamento non è previsto in modalità automatica bensì può essere correttamente realizzato in modalità manuale. Alla luce di quanto sopra, si chiede conferma se sia da considerarsi accettabile lo sbrinamento manuale nella parte congelatore a -20°C, in coerenza con la tecnologia costruttiva comunemente utilizzata.

Risposta : Buongiorno,

Domanda : Buon pomeriggio Con riferimento alla procedura di gara in oggetto, si formulano le seguenti richieste di chiarimento: 1. Lotto 2 – Frigomeoteca da 380 litri Si richiede conferma che la frigomeoteca da 380 litri debba essere dotata di n. 7 cassetti, come indicato nella documentazione tecnica. 2. Lotto 1 e Lotto 2 – Consegna al piano Tenuto conto delle dimensioni e del peso delle apparecchiature richieste, si chiede di sapere: o Se le strutture riceventi sono dotate di montacarichi idonei al trasporto delle strumentazioni fino al piano di destinazione; o Se sono presenti eventuali criticità logistiche, quali barriere architettoniche, porte strette o altri ostacoli che potrebbero interferire con la consegna delle apparecchiature. 3. Anticipo contrattuale Si richiede conferma circa la previsione dell’anticipo contrattuale, ai sensi dell’articolo 125 del D.Lgs. n. 36/2023, che stabilisce la possibilità di corrispondere all’appaltatore un’anticipazione pari al 20% del valore contrattuale. Grati della Vs. attenzione, nell’attesa di leggervi in merito, cordialmente salutiamo

Risposta :

Buongiorno,
in riscontro alle richieste di chiarimento pervenute:

1. Lotto 2 - Relativamente alla frigoemoteca da circa 380 sacche, si conferma quanto riportato in Capitolato.
2. Lotto 1 e Lotto 2 - Solitamente le strutture riceventi sono dotate di montacarichi e non sono presenti criticità logistiche che potrebbero interferire con la consegna delle apparecchiature, tuttavia, essendo l'Azienda USL della Romagna estramemente ampia, in alcuni casi potrebbero esserci barriere architettoniche da superare, dipendenti anche dalla grandezza dello strumento. Per esempio, per quel che concerne la Medicina Trasfusionale di Ravenna, il laboratorio è posto al primo piano, servito da ascensore di profondità massima di 160 cm e altezza 200 cm e da scale a più rampe con accesso da un corridoio sottoscala.
3. L'anticipazione è ammessa entro i limiti di cui all'art. 33 All. II.14 D.Lgs. 36/2023.

Domanda : Buongiorno, nel capitolato tecnico a pagina 16, in riferimento alle caratteristiche indispensabili per il lotto, nel punto b viene richiesto per 1A e 1B la "conformità alla Direttiva CE 93/42 o al Regolamento (UE) 2017/745 e s.m.i. relativo ai Dispositivi Medici". Si chiede di specificare se si tratta di refuso in quanto la rispondenza a questa normativa si riferisce solo ad apparecchi destinati alla conservazione di sangue ed emoderivati. Grazie

Risposta : Spett.le O.E.