SOPRASOGLIA DPI E PRODOTTI IGIENE

Domanda : Gentilissimi, in merito al Lotto 2 e al Lotto 3 si segnala che gli importi posti a base d’asta non risultano allineati con i valori di mercato attualmente in vigore per i dispositivi FFP3 e FFP2 richiesti. Si chiede pertanto una rivalutazione degli stessi; in alternativa, si prega di confermare se gli articoli oggetto di gara debbano invece intendersi come mascherine chirurgiche. Si chiede inoltre una proroga della data di scadenza della gara, al fine di consentire una corretta valutazione e predisposizione delle offerte. Cordiali saluti

Risposta :

Gentilissimi,

in merito alla vostra richiesta, si rappresenta quanto segue:

1. Tipologia dei dispositivi: si conferma che i dispositivi richiesti per il Lotto 2 e il Lotto 3 sono, rispettivamente, mascherine FFP2 e FFP3, come chiaramente indicato nella documentazione di gara. Non si tratta, pertanto, di mascherine chirurgiche.

2. Importi posti a base d’asta: gli importi indicati nel capitolato sono stati determinati sulla base di un’analisi di mercato e dei fabbisogni stimati dalla stazione appaltante. Non si ritiene necessario procedere a una rivalutazione degli stessi. Si conferma pertanto quanto previsto nel capitolato tecnico ed economico.

3. Richiesta di proroga: al momento non si ritiene opportuno disporre una proroga del termine di presentazione delle offerte. Eventuali aggiornamenti saranno tempestivamente pubblicati sulla piattaforma di gara.

Domanda : Gentilissimi in relazione alla procedura in oggetto si richiede se per tutti i lotti gli articoli forniti come campionatura sono da considerarsi gratuiti a perdere oppure se è possibile il ritiro degli stessi in caso di non aggiudicazione? Cordiali saluti

Risposta :

Gentilissimi,

in riferimento al quesito posto, si conferma che, come indicato negli atti di gara, gli articoli forniti a titolo di campionatura sono da considerarsi gratuiti e a perdere tranne che per il lotto 5 come previsto in capitolato

Non è previsto il ritiro degli stessi, anche in caso di mancata aggiudicazione.

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla procedura in oggetto, desideriamo conoscere indicativamente il numero di spedizioni previste nei 36 mesi per ciascun lotto. Si chiede inoltre se sia possibile avere indicazione dei luoghi di destinazione delle consegne, oltre a quello già specificato all’art. 5.3 del capitolato d’appalto. In attesa di un gentile riscontro, Cordiali saluti

Risposta : Gent.mi

Domanda : Gentilissimi, si trasmettono le seguenti richieste di chiarimento: Lotto 2 - 3: Si fa presente che i prezzi indicati a base d’asta fanno riferimento a volumi e tipologie di prodotto del periodo pandemico, che non trovano corrispondenza con l’attuale situazione di mercato e di effettiva necessità di approvvigionamento. Inoltre, la qualità di prodotto richiesta, oltre al fatto che i DPI debbano anche essere conformi al regolamento DM, non può essere assicurata con un costo così basso, con conseguente rischio di fornire prodotti a scarsa tenuta o filtraggio, pericolosi per la sicurezza degli operatori. Si raccomanda una concreta revisione dei volumi e quindi delle basi d’asta, anche per evitare che il lotto vada deserto. Lotto 4: si chiede cortesemente se sia possibile lo scorporo delle voci relative alla fornitura di inserti auricolari (voce 4, voce 5 e voce 6), al fine di favorire una più ampia partecipazione e garantire una maggiore concorrenza tra gli operatori economici. Cordiali saluti

Risposta : Gent.mi

Domanda : Gentilissimi, si trasmettono le seguenti richieste di chiarimento: • In riferimento al lotto 2 e 3, si sottolinea come i prezzi indicati a base d’asta siano da ritenersi non congrui per le caratteristiche tecniche richieste e per la certezza di approvvigionamento di prodotti di qualità filtrante e di tenuta. Inoltre, determinano una sostanziale limitazione della possibilità di concorrere da parte di una cerchia qualificata di fornitori e produttori; fatto questo che contrasta con l’interesse primario dell’Amministrazione di consentire il più ampio accesso possibile alla procedura di gara, da parte di operatori in possesso dei requisiti richiesti, al fine di poter valutare il maggior numero possibile di alternative e fornire ai propri operatori le migliori soluzioni, e quindi la massima sicurezza, disponibili sul mercato (in ottemperanza tra l’altro all’ art 2087 del Codice Civile). Invitiamo pertanto l’Amministrazione a rivedere in maniera sostanziale i prezzi fissati a base d’asta. • In riferimento al lotto 2 e 3 si invita l’Amministrazione a inserire nella fase di valutazione di idoneità dei prodotti offerti anche una prova di verifica della tenuta dei respiratori (fit-test quantitativo) in base a quanto previsto dalla norma UNI 11719:2018. Considerando l’alto numero di operatori coinvolti, riteniamo sia interesse primario dell’Amministrazione procedere con una pre-verifica dell’adattabilità e tenuta al volto già durante la fase di valutazione dei Facciali Filtranti presentati in gara per evitare, o quantomeno ridurre, il rischio di un alto tasso di non superamento del fit-test quantitativo ad aggiudicazione avvenuta, con le inevitabili ripercussioni in termini di efficienza, servizio e sicurezza sul lavoro. Cordiali saluti.

Risposta :

Le basi d’asta sono state calcolate applicando un incremento rispetto ai prezzi attualmente in vigore, riferiti a contratti recenti (anni 2024 e 2025).

L’Amministrazione si riserva di effettuare tutte le valutazioni ritenute necessarie in merito ai FFP, con particolare riferimento ai DPI presentati.

Domanda : In riferimento al lotto 8, si chiede di specificare l'età di riferimento degli utilizzatori finali. grazie

Risposta : Gent.mi

Domanda : In riferimento al lotto 4 alla voce 8 e voce 9 è richiesto un anello conforme alla normativa EN 362 - La normativa EN 362 è relativa ai connettori e non agli anelli che costituiscono i punti di ancoraggio dell'imbracatura o i punti di ancoraggio della cintura. Si chiede se si debbano proporre anche i connettori.

Risposta : In riferimento al Lotto 4, voci 8 e 9, si precisa che la conformità alle specifiche delle normative di riferimento (Imbrago UNI EN 361 e Cintura UNI EN 358) è sufficiente per soddisfare i requisiti richiesti

Domanda : buongiorno, in merito al lotto n. 9 essendoci oggi sul mercato prodotti per l’igiene del paziente certificati DM MDR considerando il razionale che ha portato all’introduzione delle nuove certificazioni MDR , aumento della qualità e della sicurezza dei prodotti per i pazienti e per gli enti, visto che la finalità di panni per l’igiene del paziente DM MDR oltre che essere di detersione è di prevenzione del rischio infettivo non essendo indicato nulla in merito siamo a richiedere che registrazione dovrebbe avere il prodotto di gara; in caso venisse richiesto un dispositivo medico come auspicabile essendo il prodotto utilizzato su pazienti, la base d’asta risulterebbe essere estremamente bassa e non congrua. Siamo inoltre a richiedere conferma che la busta debba avere 100 panni quando per ridurre il rischio infettivo è ampiamente riportato opportuno l’uso di un numero di panni limitato al singolo paziente e idoneo alla detersione di tutti i distretti del corpo, una busta di 100 panni verrebbe utilizzata su molteplici pazienti aumentando il rischio di contaminazione tra pazienti.

Risposta :

Domanda : Richiesta di rettifica requisiti tecnici – Lotto 2 e 3 Mascherine FFP2/FFP3 Buongiorno, si rileva che tra i requisiti tecnici richiesti è incluso il test di laboratorio conforme alla norma UNI EN 14683, relativa alle mascherine chirurgiche (dispositivi medici). Tale prescrizione non appare coerente con l’oggetto della fornitura – mascherine FFP2 e FFP3 – le quali sono classificate come Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) di III categoria, soggetti alla conformità al Regolamento (UE) 2016/425 e alla norma tecnica armonizzata EN 149:2001+A1:2009. Si precisa che: La UNI EN 14683:2019+AC:2019 si applica esclusivamente alle mascherine ad uso medico (DM) e definisce i requisiti di efficienza di filtrazione batterica (BFE), respirabilità e resistenza agli schizzi. La UNI EN 149:2001+A1:2009 disciplina invece i requisiti prestazionali delle mascherine filtranti FFP1, FFP2, FFP3 ad uso come DPI, includendo test di penetrazione del filtro, resistenza respiratoria e perdita di tenuta verso il viso. Come chiarito dal Ministero della Salute (cfr. Circolare 0003572-P-18/03/2020), un dispositivo non può essere contemporaneamente DM e DPI. Alla luce di quanto sopra, si chiede cortesemente di modificare la documentazione di gara sostituendo il riferimento alla norma EN 14683 con la corretta norma armonizzata EN 149:2001+A1:2009, in linea con la destinazione d’uso dichiarata (mascherine FFP2 ed FFP3 come DPI). Certi di un Vostro riscontro, si porgono distinti saluti.

Risposta : Gent.mi

Domanda : Lotto 3: Il prodotto deve essere classificato come DPI categoria III e rispondere alla norma tecnica EN 149. Il prodotto oltre che DPI, deve essere classificato come DM oppure si accetta che abbia superato i Test (Test Report Documentati) della norma tecnica EN 14683 tipo IIR?

Risposta : Gent.mo

Domanda : Il prodotto deve essere un DPI di III categoria e rispondere alla norma tecnica EN 149. Il prodotto oltre che DPI, deve essere classificato come DM oppure si accetta che abbia superato i Test (Test Report documentati) della norma tecnica EN 14683 tipo IIR?

Risposta : Gent.mo OE

Domanda : Spett.le AZIENDA USL DELLA ROMAGNA, si chiedono chiarimenti in merito al lotto 2 e lotto 3. Si chiede conferma che le facciali filtranti FFP3 (lotto 2) e FFP2 (lotto 3) debbano possedere elastici nucali. Cordiali saluti

Risposta : Gent.mi

Domanda : Buongiorno, relativamente al lotto 2 ed il lotto 3, siamo a richiedere conferma che la richiesta del requisito EN 14683 tipo IIR sia un refuso, in quanto l'oggetto dei due lotti è un DPI di III categoria. Siamo inoltre a richiedere se la richiesta degli elastici retronucali per entrambe le mascherine, sia a pena di esclusione, oppure verranno accettate anche mascherine con elastici auricolari? In attesa di un gentile riscontro, saluto cordialmente.

Risposta :

Gent.mi

in merito al quesito relativo ai lotti 2 e 3, confermiamo quanto segue:

- relativamente al lotto 2 ed il lotto 3, si conferma la richiesta del requisito EN 14683 tipo IIR, quale requisito aggiuntivo dei FFP (DPI di III categoria);

- relativamente al lotto 2 ed il lotto 3, gli elastici retronucali per entrambe i FFP è obbligatorio, pertanto a pena di esclusione (non verranno accettati FFP con elastici auricolari).

Saluti