Aghi e siringhe 5 - 1^ tranche

Domanda : In riferimento al Lotto 15, al fine di favorire la più ampia partecipazione del mercato da parte degli operatori economici, si chiede se sia possibile accettare, in alternativa a quanto indicato nel capitolato tecnico, confezionamenti primari da 500 pezzi.

Risposta : Si conferma la possibilità di presentare per il lotto 15 un confezionamento di 500 pezzi

Domanda : In merito al Lotto 11, si chiede conferma che sia possibile presentare offerta pur non disponendo dei soli sub-lotti 11.01 e 11.04, considerato quanto segue. 1. Copertura clinica garantita: I calibri e le lunghezze che proponiamo consentono di eseguire tutte le principali procedure cliniche previste per aghi ipodermici, in linea con le linee guida internazionali (CDC; Public Health England). 2. Impatto quantitativo minimo: I quantitativi relativi ai sub-lotti non disponibili sono marginali rispetto al totale del lotto, e la loro assenza non compromette la capacità di soddisfare il fabbisogno complessivo. Inoltre, non risultano attualmente richiesti né utilizzati da nessun ente regionale e come attuale fornitore, confermiamo che tali codici non sono mai rientrati nel fabbisogno effettivo. 3. Standardizzazione ed efficienza: La riduzione delle referenze costituisce una best practice consolidata per migliorare la gestione del magazzino, ridurre gli SKU e rendere più efficiente la supply chain, come dimostrato da casi studio internazionali (Banner Health; Bon Secours Mercy Health). Ciò comporta inoltre benefici clinici: minore variabilità, meno errori e uso più omogeneo da parte degli operatori. Alla luce di tali evidenze, chiediamo conferma che l’offerta sia ammissibile anche in assenza dei sub-lotti citati, mantenendo piena idoneità tecnica e coerenza con i principi di ottimizzazione ed efficientamento richiamati dalla letteratura e dalle migliori pratiche operative.

Risposta : in riferimento al lotto 11, la ditta deve disporre di tutte le voci all’interno del lotto.

Domanda : In merito al Lotto 10, si chiede conferma che sia possibile presentare offerta pur non disponendo dei soli sub-lotti 10.02, 10.03 e 10.05, considerato quanto segue. 1. Copertura clinica garantita: I calibri e le lunghezze che proponiamo consentono di eseguire tutte le principali procedure cliniche previste per aghi ipodermici, in linea con le linee guida internazionali (CDC; Public Health England). 2. Impatto quantitativo minimo: I quantitativi relativi ai sub-lotti non disponibili sono marginali rispetto al totale del lotto, e la loro assenza non compromette la capacità di soddisfare il fabbisogno complessivo. 3. Standardizzazione ed efficienza: La riduzione delle referenze costituisce una best practice consolidata per migliorare la gestione del magazzino, ridurre gli SKU e rendere più efficiente la supply chain, come dimostrato da casi studio internazionali (Banner Health; Bon Secours Mercy Health). Ciò comporta inoltre benefici clinici: minore variabilità, meno errori e uso più omogeneo da parte degli operatori. Alla luce di tali evidenze, chiediamo conferma che l’offerta sia ammissibile anche in assenza dei tre sub-lotti citati, mantenendo piena idoneità tecnica e coerenza con i principi di ottimizzazione ed efficientamento richiamati dalla letteratura e dalle migliori pratiche operative.

Risposta : In riferimento al lotto 10, la ditta deve disporre di tutte le voci all’interno del lotto.

Domanda : In riferimento alla procedura in oggetto, si chiede se per l’ulteriore riduzione della garanzia provvisoria del 20% viene accettata l’applicazione del modello organizzativo 231.

Risposta :

le riduzioni previste sono espressamente indicate nel disciplinare di garanzia

Domanda : In risposta ad una richiesta di chiarimenti, avete scritto che la campionatura deve essere inviata all’indirizzo indicato al paragrafo 14.1 del disciplinare di gara. Il paragrafo riporta “Agenzia Intercent-ER, Viale Aldo Moro 38 – Bologna”. Al fine di dare una indicazione corretta al corriere per effettuare la consegna, è possibile sapere a quale ufficio dovranno essere consegnati i campioni?

Risposta :

come già indicato nel precedente chiarimento la campionatura deve essere inviata all’indirizzo esplicitato nel disciplinare di gara.

Domanda : In riferimento alla procedura in oggetto, si chiedono i seguenti chiarimenti in merito al lotto n. 15. Nel capitolato tecnico è scritto che i tappini potranno essere offerti anche con formato in striscia. Se una azienda commercializza i tappini sia in confezione singola che con formato in striscia, è possibile offrire entrambe i formati? In caso affermativo, poiché la piattaforma prevede l’inserimento di un solo prodotto, è possibile inserire in piattaforma il dispositivo in confezione singola e poi nella documentazione tecnica inserire la documentazione anche per i tappini con formato in striscia? Se è possibile offrire entrambe le versioni, è corretto presentare campionatura di entrambi i formati?

Risposta :

la ditta a propria discrezione dovrà offrire solo un formato.

Domanda : Con la presente siamo a chiedere conferma che l'Allegato 5 - Schema offerta economica non sia da compilare e che l'offerta sia da presentare esclusivamente a sistema compilando i campi appositi. Non è presente infatti alcuno slot in cui caricare l'allegato 5 il quale sembra una semplice riproduzione in pdf del sistema.

Risposta : Si conferma che l’offerta economica va compilata direttamente a sistema e che, pertanto, l’allegato 5 è lo schema dell’offerta economica che poi compilerete direttamente su SATER.

Domanda : si richiedono i seguenti chiarimenti: 1 – Campionatura: in riferimento a quanto richiesto al paragrafo 14.1 del disciplinare di gara con la presente si chiede quanto segue: data la dimensione estremamente ridotta del confezionamento primario dei prodotti offerti (circa 2 x 4 cm.) che sia corretto ed accettato in deroga a quanto riportato in tale articolo, applicare l’etichetta riportante ragione sociale del concorrente, numero di lotto e descrizione prodotto solamente sulla scatola (confezionamento secondario) che contiene tali articoli. 2 – Doc amministrativa - Si chiede conferma che le dichiarazioni richieste a Pag. 3 dell'allegato 1a, relative alle misure IPI istituire nei confronti dei prodotti provenienti dall'RPC, siano da intendersi unicamente per i lotti con valore complessivo superiore ai 5 milioni di euro.

Risposta : 1) Si conferma che le aziende concorrenti potranno contrassegnare con opportuna etichetta, contenente tutte le informazioni da noi richieste, il box/dispenser contenente i dispositivi richiesti.

Domanda : 1) nell'offerta tecnica viene richiesta copia delle etichette di ogni singolo prodotto. Chiediamo per i lotti dove l'unica differenza sia la capacità della siringa o il gauge dell'ago, di poter produrre un'etichetta rappresentativa valida per tutte le misure.

Risposta : si conferma che per ogni singola voce del lotto, dovrà essere presente l’etichetta.

Domanda : Con riferimento al lotto 15 siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: 1) Al fine di valutare dispositivi con efficacia clinica dimostrata, la scrivente azienda chiede, alla stazione appaltante, di considerare, nelle caratteristiche tecniche minime richieste, la capacità del dispositivo offerto di ridurre del 99,99% dei 6 microrganismi comunemente associati a CLABSI ( Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli e Pseudomonas aeruginosa, Candida glabrata, Candida albicans ), dato dimostrato e riportato in scheda tecnica. 2) Al fine della verifica dell’idoneità si chiede di considerare anche la presentazione di almeno 3 studi clinici specifici sul prodotto offerto che dimostrino l’efficacia dello stesso nella riduzione delle infezioni catetere venoso correlate. 3) Al fine di favorire la più ampia partecipazione di mercato si chiede la possibilità di accettare confezionamenti primari di, al massimo, 280 pezzi di tappini disinfettanti

Risposta : 1) Si conferma quanto previsto in documentazione di gara.

Domanda : la campionatura da presentare deve essere necessariamente sterile ?

Risposta : Si conferma che la campionatura da inviare dovrà essere sterile.

Domanda : In riferimento alla procedura in oggetto, si chiede di indicare a quale ufficio debba essere consegnata la campionatura.

Risposta : La campionatura dovrà essere inviata all’indirizzo indicato al paragrafo 14.1 del disciplinare di gara.

Domanda : si chiede per la documentazione tecnica di poter firmare solo le cartelle zip e non i singoli file contenuti in essa.

Risposta : si conferma quanto da voi richiesto.

Domanda : 1) tra i documenti richiesti per l'offerta tecnica è presente la copia dell'etichetta per ogni singolo prodotto offerto. Siamo a chiedere la possibilità, qualora all'interno dello stesso lotto le voci si differenzino solo per la capacità della siringa o per la dimensione dell'ago, di poter allegare un'unica etichetta rappresentativa per l'intero lotto.

Risposta : si conferma che per ogni singola voce del lotto, dovrà essere presente l’etichetta.

Domanda : In riferimento alla procedura in oggetto si chiedono i seguenti chiarimenti in merito alla campionatura. Nel disciplinare è scritto che ciascun campione dovrà essere contrassegnato con etichetta indicante la ragione sociale, il nr. di lotto, ecc. Si precisa che alcuni dispositivi sono veramente piccoli (es. i tappi richiesti al lotto 15) pertanto è impossibile poterli etichettare singolarmente. Si chiede di poter mettere una sola etichetta riportante tutti i dati richiesti esclusivamente sulla confezione. Anche per altri lotti, poiché deve essere presentata una confezione minima d’imballo che può contenere anche 200 pz. si chiede di non dover etichettare ogni singolo pezzo, ma di poter mettere una sola etichetta esclusivamente sulla confezione.

Risposta :

Si conferma che le aziende concorrenti potranno contrassegnare con opportuna etichetta, contenente tutte le informazioni da noi richieste, il box/dispenser contenente i dispositivi richiesti.

Domanda : In riferimento alla procedura in oggetto, si chiede conferma che la garanzia debba avere una validità di 270 giorni mentre l'offerta una validità di 12 mesi. In genere le due validità hanno la stessa durata.

Risposta : Si conferma che la validità dell’offerta e della garanzia provvisoria avranno la medesima scadenza di 12 mesi.

Domanda : In riferimento alla procedura in oggetto si chiede il seguente chiarimento in merito alle riduzioni della garanzia provvisoria. Poichè il possesso della certificazione ISO 13485:2021 certifica la qualità della gestione di processi nell'ambito dei Dispositivi Medici, si chiede se una azienda in possesso della certificazione ISO 13485 e della certificazione ISO 9001 possa ridurre la garanzia provvisoria del 30% + 20%.

Risposta : La certificazione ISO 13485/2016, essendo uno standard di sistema di gestione qualità, specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici, consente la riduzione della cauzione del solo 30%.

Domanda : con la presente siamo a formulare richiesta di chiarimenti in merito alla procedura in oggetto. Lotti 12–13 – Requisiti minimi – Compatibilità con le penne da insulina In riferimento al requisito di compatibilità con tutte le penne da insulina presenti in commercio, si evidenzia che tale dichiarazione risulta, allo stato attuale, oggettivamente non attestabile da parte di alcun operatore economico. Il mercato delle penne insuliniche è infatti in continua evoluzione, con l’introduzione costante di nuovi dispositivi a livello internazionale, per i quali la verifica di compatibilità richiede specifiche attività di test conformi alle normative vigenti. Alla luce di quanto sopra, si propone di riformulare il requisito come segue: “Compatibilità con la maggior parte delle penne da insulina presenti in commercio”, prevedendo la valorizzazione, in sede di valutazione, degli operatori economici che dimostrino – mediante documentazione tecnica e/o dichiarazione del fabbricante – il maggior numero di dispositivi compatibili. Misura IPI – Provenienza dei dispositivi Si chiede di chiarire se sia consentita la partecipazione a uno o più lotti per un importo complessivo inferiore a € 5.000.000,00 mediante la fornitura di dispositivi interamente provenienti da PRC. Richiesta di proroga Considerata la complessità tecnica dei requisiti richiesti e la necessità di effettuare puntuali verifiche documentali e di compatibilità, si chiede cortesemente la concessione di una proroga dei termini di presentazione delle offerte.

Risposta :

Domanda : Con riferimento alla procedura in oggetto si chiede di confermare che l'art. 9, ultimo cpv. del Disciplinare stabilisce che: - è consentita la fornitura di beni originari della Repubblica Popolare Cinese laddove i suddetti prodotti "non rappresenteranno più del 50% del valore totale del lotto oggetto della Convenzione"; - pertanto, è consentita la fornitura in via esclusiva di beni originari della Repubblica Popolare Cinese, qualora l'offerta sia complessivamente di valore inferiore rispetto al 50% del valore totale del lotto stesso posto a base di gara; - a titolo esemplificativo, nell'ambito di un lotto con importo a base di gara pari a 100, è consentita la fornitura in via esclusiva di beni originari della Repubblica Popolare Cinese ove l'offerta formulata dal concorrente sia di importo pari a 49 (e, quindi, di valore inferiore al 50% del valore totale del lotto stesso). Conseguentemente, per effetto di quanto sopra, si chiede di rettificare e rimodulare il testo degli allegati al suddetto Disciplinare e alla Schema di Convenzione nella parte in cui, nel riproporre la suddetta previsione del Disciplinare, anziché richiedere che il concorrente assicuri la fornitura di beni originari della Repubblica Popolare Cinese non superiori al "50% del valore totale del lotto posto a base di gara", richiedono invece di assicurare che i beni originari della Repubblica Popolare Cinese non superano il "50% del valore totale del contratto".

Risposta : Si conferma quanto indicato in documentazione di gara.

Domanda : 1) In riferimento alla richiesta di campionatura, nel disciplinare a pag. 37 è indicato che "ciascun campione dovrà essere contrassegnato con etichetta indicante al ragione sociale del concorrente, numero del lotto di gara e nome e descrizione del prodotto riportata nel capitolato tecnico". Siamo però a comunicare che alcuni prodotti, ad esempio i tappini richiesti al lotto 15, sono troppo piccoli per poter indicare in ciascun pezzo tutte queste informazioni. Pertanto, si procederà a contrassegnare con le informazioni richieste non il singolo pezzo, bensì il box/dispenser contenente i dispositivi. 2) Segnaliamo che sono state indicate due scadenze differenti per la garanzia provvisoria (270 giorni) e la validità dell'offerta (12 mesi). Chiediamo conferma che trattasi di refuso e, in caso affermativo, confermate che la validità di entrambe sia di 270 gironi?

Risposta : 1) Si conferma che le aziende concorrenti potranno contrassegnare con opportuna etichetta, contenente tutte le informazioni da noi richieste, il box/dispenser contenente i dispositivi richiesti.
2) Si conferma che la validità dell’offerta e della garanzia provvisoria avranno la medesima scadenza di 12 mesi.

Domanda : In riferimento alla procedura in oggetto, si segnala che in piattaforma non è presente uno slot dove inserire l'indice riepilogativo degli elaborati. Dove deve essere inserito l'indice?

Risposta : potete inserire l'indice riepilogativo degli elaborati nel campo "schede tecniche"

Domanda : con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: 1) viene richiesta una campionatura di una confezione minima d'imballo originale per tutte le misure richieste per ogni lotto. Siamo a chiedere se per confezione minima d'imballo s'intenda 1pz di siringa/ago o un dispenser contenente 50/100pz? 2) con riferimento al lotto n. 12, criteri di valutazione offerta tecnica, vengono attribuiti al punto 7, 6 punti per il possesso di certificazioni ambientali. Siamo a chiedere se tali certificazioni debbano essere in possesso del sito produttivo o se sia sufficiente che la certificazione sia posseduta dall'operatore economico partecipante.

Risposta :

1) Si rimanda a quanto indicato nel Capitolato tecnico alle voci “Campionatura” relative ad ogni lotto. Si specifica che per “Campionatura” deve essere presentato un Box/Dispenser con il numero di pezzi richiesti per ogni lotto.