PROTESI D'ANCA DA REVISIONE

Domanda : RICHIESTA CHIARIMENTI – GENERALE 1. Per la partecipazione alla gara in oggetto, riguardante anche Dispositivi Medici, si chiede se Codesta Spett.le Amministrazione ha tenuto conto, in ottemperanza al D.L. 115/2022 come convertito con modificazioni dalla Legge 21 settembre 2022, n. 142, e quindi dell’art. 9 ter, commi 8, 9 e 9 bis, del D.L. 78/2015 così come delineato dal decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato in G.U.R.I in data 15 settembre 2022, del decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in G.U.R.I. del 26 ottobre 2022 e di ogni altro provvedimento comunque presupposto, connesso e/o consequenziale, come ad esempio, dell'“accordo, ai sensi dell’art. 9-ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazione dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2018-2018”, del 7 novembre 2019 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, della intesa della Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022, ovvero dell'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, regioni e le province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022, nonché della circolare Ministero Economia e Finanze e Ministero Salute n. 7435 del 17.03.2020 e quindi si sia determinata ad effettuare l’acquisto della fornitura nel rispetto del suo specifico tetto di spesa regionale per cui l’aggiudicataria non sarà chiamata a restituire alcuna somma percepita in esecuzione del contratto siglato a seguito della gara, perché i relativi pagamenti delle forniture non contribuiranno a sforare il tetto regionale alla spesa sanitaria e di conseguenza non saranno soggetti a payback e non le verranno mai chiesti rimborsi per le relative fatture come contributi al ripiano della spesa eccedente. RICHIESTA CHIARIMENTI – OFFERTA ECONOMICA 1. Caricamento lotti Si chiede di confermare se corretto compilare le colonne predisposte come segue: a) VALORE OFFERTO: valore complessivo offerto per il lotto in considerazione del fabbisogno su 48 mesi b) INDICARE SCONTO DA LISTINO: verrà inserita una percentuale di sconto unica per ogni voce del lotto. Tale percentuale verrà applicata ai prezzi di listino dei componenti riconducibili alle singole voci dell’impianto tipo. Si conferma? 2. Si chiede di confermare che vi sia unicamente una base d’asta complessiva sul lotto, mentre che il costo offerto per i singoli componenti (voci) del lotto non sia vincolato da alcuna base d’asta. 3. È possibile offrire in sconto merce una o più componenti (voci) del lotto? 4. Lotto 3 - Si chiede di confermare la descrizione delle singole voci del lotto. In particolare, si conferma la richiesta della “modularità di collo”?

Risposta :

Domanda : 1. Lotti 1-2-3, è stato richiesto e confermato, con chiarimenti, che l’impianto da quotare si riferisce a un sistema a doppia mobilità. Nel file offerta, ovvero articoli scaricato dalla piattaforma, il sistema comprende le seguenti componenti: stelo / cotile / inserto ceramica / inserto polietilene / testina ceramica / testina metallo / vite. Precisiamo che, affinchè l’impianto sia di tipo a doppia mobilità, occorre un’ulteriore componente, che manca, ovvero guscio in CrCo. Chiediamo quindi la correzione della composizione degli impianti dei lotti 1/2/3, con l’aggiunta della componente guscio, e la conseguente variazione della base d’asta.

Risposta : L'offerta economica a sistema deve essere formulata per ciascuna voce con un unico prezzo, in particolare, la voce da voi rappresentata, è corretto inserirla assieme al cotile.

Domanda : Con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: 1) In relazione ai lotti 1, 2 e 3, nell’All_3_Capitolato Tecnico, viene richiesto “INSERTO in PE e Ceramica”, si richiede che la dicitura possa essere modificata in “INSERTO in PE e/o Ceramica” garantendo quindi la NON esclusione dei sistemi acetabolari da revisione che NON prevedano gli inserti in ceramica, poiché la CeramTec, produttrice della quasi totalità degli inserti in ceramica in commercio sconsiglia o vieta l’utilizzo degli inserti in ceramica in molti cotili multiforo, poichè non si potrebbe garantire un adeguata stabilità dell’inserto stesso all’interno della cotile là dove vi fosse una vite che potrebbe confliggere con l’inserto in ceramica in concomitanza con l’incastro a cono morse. 2) In relazione ai lotti 1, 2 e 3, nell’All_3_Capitolato Tecnico, viene richiesto anche un “Sistema a Doppia Mobilità e dove presente anche sistema standard”, tuttavia tale descrizione non risulta chiara; si chiede dettagliata precisazione tecnica su cosa si intenda per sistema standard, 3) In relazione ai lotti 1, 2 e 3, nell’ALL_5 Offerta Economica, non vi è alcun riferimento per le componenti della doppia mobilità. Si fa presente che, come da griglia da voi indicata, i dispositivi protesici acetabolari si compongono di 2 elementi; cotile ed inserto (in polietilene o ceramica), mentre per realizzare la doppia mobilità gli elementi sono 3 ovvero cotile, inserto in polietilene a doppia mobilità + convertitore metallico. Si chiede di precisare dove debba essere inserito, in offerta economica, questa componente in più, non prevista nella Vs. modulistica. Ringraziamo anticipatamente e cogliamo l'occasione per porgere i ns. cordiali saluti. (ns. prot. 043/25 del 17/01/2025)

Risposta :

Domanda : In riferimento al chiarimento PG.2025.608: ‘si conferma che i prezzi offerti per i lotti 1, 2 e 3 devono essere riferiti a un sistema a doppia mobilità, non devono essere inseriti altri prezzi.’ Il sistema a doppia mobilità si compone di liner + inserto che andrebbero a formare insieme la voce ‘inserto’ dell’offerta economica. Essendo 2 prodotti distinti, è possibile inserire 2 sottovoci sia nell’allegato 4 sia nello schema dell’offerta economica da compilare in SATER?

Risposta :

Domanda : Vorremmo chiedere un chiarimento circa la fattibilità di inserire 2 cotili diversi sia nel lotto 2 sia nel lotto 3. Si riporta di seguito un esempio per il lotto 2: Come si vede dal file ‘allegato_articoli’, ci sono 2 tipologie di inserti e testine e anche l’offerta economica è suddivisa secondo questo schema, avendo i prodotti prezzi diversi. Per il cotile compare invece solo una riga, è possibile offrire 2 diverse opzioni nello stesso lotto?

Risposta : Si conferma che è consentito includere nello stesso lotto più prodotti purché soddisfino le caratteristiche minime stabilite nel capitolato tecnico, fermo restando che il prezzo offerto sia il medesimo. Tutti i prodotti offerti devono essere dettagliati nell'allegato 4 tracciato prodotti offerti.

Domanda : In riferimento allo schema di offerta economica allegato 5 relativamente al lotto 3 è previsto alla Voce 4 inserto in ceramica, tuttavia nella risposta al chiarimento PI004341-25 confermate che per questo lotto va offerto il sistema a doppia mobilità , nel quale non è previsto inserto in ceramica, confermate che la voce 4 pertanto possa rimanere a € 0,00 ? ringraziando anticipatamente.

Risposta : 1) Si conferma che in merito all'inserto in ceramica, il medesimo deve essere quotato in riferimento al sistema standard.

Domanda : 1) Sulla base di quanto riportato al punto 15 pag. 30 del Disciplinare di gara, confermate che, per ciascun lotto, saranno aggiudicatarie tutte le Ditte che avranno ottenuto l’idoneità tecnica e formulato un’offerta valida oppure vi sarà un unico aggiudicatario per ciascun lotto? 2) Il capitolato tecnico, per i lotti 1-2 e 3, richiede un cotile da revisione non cementato ed un sistema a doppia mobilità. Confermate che sia possibile rispondere a questi requisiti anche con due tipologie di impianto diverse tra loro ma aventi le caratteristiche richieste?

Risposta :

Domanda : Siamo a sottoporre alla vs. attenzione i seguenti chiarimenti: 1) È corretto interpretare che l'assegnazione della fornitura avvenga principalmente sulla base della soddisfazione e dell'idoneità clinica del paziente, e che, una volta soddisfatti questi requisiti, la valutazione economica sia basata sul prezzo più conveniente (come previsto dall’ Art. 21 del Disciplinare) ossia assegnata all’aggiudicatario più alto in graduatoria? 2) È consentito includere nello stesso lotto due prodotti con le medesime caratteristiche tecniche, purché soddisfino le caratteristiche minime stabilite nel capitolato tecnico?

Risposta :

Domanda : Nel lotto 3 non vi è indicazione/riga per l'inserimento dell'inserto a doppia mobilità, è possibile aggiungere righe a sistema? dove andrà inserita l'opzione a doppia mobilità visto che l'offerta economica riporta un sistema standard?

Risposta :

Domanda : Potete confermare che gli aggiudicatari per ogni lotto saranno tutti gli operatori economici che avranno formulato un'offerta valida e non solo il primo in graduatoria?

Risposta : Si conferma quanto indicato nel disciplinare, art.15 - Criterio di aggiudicazione.

Domanda : E' possibile avere il file di offerta economica in formato excel? tra i documenti lo vediamo solo in PDF.

Risposta : Si segnala che l'allegato 5 è solo un modello che viene estratto da sistema, l'offerta deve essere inserita direttamente a sistema, che provvederà ai calcoli.

Domanda : Nello schema d'offerta del lotto 3 non compaiono righe per doppia mobilità ma a pagina 3 del progetto tecnico c'è scritto "per i lotti 1,2,3 i prezzi offerti devono intendersi per il sistema a doppia mobilità e se disponibile anche per il sistema standard"... dove andrà inserito l'opzione doppia mobilità? nello schema d'offerta si parla di sistema standard.

Risposta :

Domanda : Siamo a richiedere quale sia il numero di impianti stimati per il lotto 3 poichè nel progetto tecnico viene riportato 1700 impianti mentre a pagina 5 del capitolato tecnico c'è scritto 1650.

Risposta : Si confermano i 1700 impianti indicati nel progetto tecnico e in piattaforma, i 1650 impianti riportati in capitolato sono un mero errore di trascrizione.

Domanda : Con riferimento alla procedura in oggetto, siamo a chiedere il seguente chiarimento: - DISCIPLINARE DI GARA - ART. 11 - SOCCORSO ISTRUTTORIO: "non è sanabile mediante soccorso istruttorio l’omessa indicazione delle modalità con le quali l’operatore intende assicurare, in caso di aggiudicazione dell’Accordo quadro, il rispetto delle condizioni di partecipazione e di esecuzione di cui all’art.6 del presente disciplinare". Chiediamo se si tratta di refuso? In caso negativo chiediamo delucidazioni in merito alla richiesta, precisando che l'articolo 6 del Disciplinare di Gara riguarda i requisiti di ordine speciale e mezzi di prova. Chiediamo inoltre che possano essere presentati in lingua inglese i certificati CE e relative dichiarazioni, i certificati ISO e la letteratura scientifica.

Risposta :

Domanda : Relativamente al lotto n. 3, chiediamo conferma sul numero di impianti previsti per la durata della gara (48 mesi), poichè il il capitolato tecnico riporta 1650 impianti, mentre il file articoli riporta 1700 impianti.

Risposta : Si confermano i 1700 impianti indicati nel progetto tecnico e in piattaforma, i 1650 impianti riportati in capitolato sono un mero errore di trascrizione.

Domanda : Con riferimento alla procedura in oggetto, siamo a chiedere il riferimento dell'articolo del codice degli appalti relativo al criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa, individuata sulla base del minor prezzo. Chiediamo anche di poter conoscere sei vi è un limite massimo di concorrenti che possono entrare in graduatoria e se vi siano delle percentuali di acquisto in base al posizionamento nella graduatoria stessa.

Risposta :

Domanda : Si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, con il possesso della certificazione ISO 13485:2016, è possibile usufruire della riduzione del 10% ( rif. punto 8. Garanzia provvisoria, punto c) cumulabile con la riduzione del 50% in caso di micro, piccole e medie imprese.

Risposta :

In merito ai Dispositivi Medici, la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 e pertanto, utilizzabile per la riduzione del 30% e non cumulabile con la riduzione del 50% in caso di micro, piccole e medie imprese.