FORNITURA DI DISPOSITIVI MEDICI PER EMODINAMICA (ESCLUSI STENT) 2^ EDIZIONE – 1a TRANCHE

Domanda : In merito al Vostro chiarimento PG.2023.4042, si segnala che la dichiarazione di conformità è rilasciata dai Produttori e non da organismi accreditati. Si chiede pertanto conferma che la dichiarazione di conformità, così come il Marchio CE, possa essere prodotta in lingua inglese.

Risposta : La dichiarazione del produttore dalla quale si evince che i sistemi proposti sono marcati CE e conformi ai requisiti stabiliti dal Regolamento dei Dispositivi Medici (UE) 2017/745 o alla Direttiva Europea dei dispositivi Medici 93/42/CE (D.Lgs. 46/97) e s.m.i., può essere presentata in lingua inglese.

Domanda : In merito alla presentazione della garanzia provvisoria, si chiede di voler confermare che è consentito ridurre del 50% l’importo dovuto per la stessa avvalendosi della certificazione ISO13485:2016.

Risposta : Si conferma che il possesso della certificazione ISO 13485 da parte dell'operatore economico offerente dà diritto ad una riduzione del 50% sull'ammontare della garanzia provvisoria richiesta nel Disciplinare di gara.

Domanda : Buongiorno in merito alla documentazione tecnica di cui al disciplinare di gara in particolare per il punto 4 (pag. 29) è possibile fornire il facsimile del documento scheda informativa dispositivo ?

Risposta :

Domanda : E' possibile partecipare a più lotti con il medesimo dispositivo, presentando però il medesimo prodotto a prezzi diversi?

Risposta : Si conferma che è possibile partecipare a più lotti con il medesimo prodotto sebbene a prezzi diversi. Si precisa, a tal proposito, che, in caso si aggiudichino ad uno stesso fornitore più lotti con lo stesso prodotto, si applicherà il prezzo più basso tra quelli offerti per il medesimo prodotto.

Domanda : BASE D’ASTA LOTTO 9 Si chiede di voler rivedere al rialzo l’importo indicato come base d’asta per il Lotto 9 – Microcatetere coronarico. Si sottolinea che il prezzo da Voi indicato è significativamente inferiore rispetto al prezzo medio determinato da altre Pubbliche Amministrazioni in recenti gare per dispositivi analoghi. La richiesta si rende necessaria anche in considerazione delle evoluzioni tecnologiche che si sono avute in questi ultimi anni sui dispositivi oggetto di questo lotto.

Risposta : Si confermano le basi d'asta indicate nella documentazione di gara.

Domanda : Modalità di Aggiudicazione – FORMULA PREZZO Relativamente al calcolo del punteggio economico, riteniamo che la formula esponenziale applicata (30*(RIB/RIB MAX) ^0,5) potrebbe creare differenze di punteggio notevoli, a discapito della qualità e della tecnologia. Pertanto, siamo a chiederVi di rivedere il coefficiente esponenziale della formula prezzo e proponiamo un valore pari a 0.3, valore da voi utilizzato nella gara “PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI DEFIBRILLATORI IMPIANTABILI E PACEMAKER PER LE REGIONI EMILIA ROMAGNA E LAZIO” dell’anno 2018.

Risposta : Si confermano le modalità di aggiudicazione e in particolare il  metodo di attribuzione del coefficiente per il calcolo del punteggio dell'offerta economica di cui al paragrafo 15.3 del Disciplinare di gara.

Domanda : Siamo gentilmente a chiedere di voler confermare che per eventuale documentazione in lingua inglese, ulteriore a quella per la quale è stata autorizzata la presentazione in lingua originale con i precedenti chiarimenti, possa essere presentata traduzione semplice sotto la responsabilità del firmatario della gara in luogo di quella giurata.

Risposta : Si conferma quanto previsto nel Disciplinare di gara.

Domanda : ISTANZA DI DIFFERIMENTO DEL TERMINE DI DEPOSITO DELLE OFFERTE Spettabile Ente, Intercent-ER, scriviamo la presente in qualità di operatori economici interessati a partecipare alla procedura in oggetto per la quale il termine di deposito dell’offerta scadrà il 20 Febbraio 2023 ore 16.00 La predisposizione dell’offerta, relativamente alla procedura in oggetto, risulta per la scrivente particolarmente impegnativa per il particolare periodo nel quale viene a scadere la presentazione dell’offerta, dal momento che il personale operativo addetto al nostro ufficio gare è coinvolto nel confezionamento di svariate offerte relative ad altre e numerose procedere di gara, bandite da Enti diversi dal Vostro. A ciò si aggiunga l’assenza di parte dello stesso personale dovuta ancora al contagio da influenza stagionale ed al contagio da COVID. L’eccessivo aggravio di lavoro rischia di far incorrere ingiustamente l’Operatore Economico in facili quanto altamente probabili errori, con il conseguente rischio di confezionare un’offerta incompleta e subire un’ingiusta esclusione dalla gara. Al riguardo si evidenzia che l’art. 79, comma 1, Dlgs 50/2016 espressamente prescrive che “Nel fissare i termini per la ricezione delle domande di partecipazione e delle offerte, le amministrazioni aggiudicatrici tengono conto in particolare della complessità dell'appalto e del tempo necessario per preparare le offerte (…)”. Tra i principi ineludibili delle procedure ad evidenza pubblica prescritti all’art. 30 del Dlgs 50/2016, nonché tra i principi che devono guidare l’azione della Pubblica Amministrazione, come certamente a Voi ben noto, vi sono quelli che impongo all’Amministrazione la proporzionalità, l’efficacia e l’efficienza dell’azione amministrativa, al fine di garantire la massima partecipazione degli operatori economici, nonché la leale concorrenza e la leale collaborazione della Stazione Appaltante con gli Operatori Economici stessi (Art. 1, comma 2-bis L. 241/90). Peraltro, è certamente nell’interesse dell’Ente Pubblico consentire l’effettiva partecipazione alla gara a tutti gli operatori economici del settore, al fine di assicurarsi la più ampia scelta possibile tra tutti i dispositivi in commercio. E’ evidente che la massima partecipazione alla procedura non può prescindere dalla fissazione di un ragionevole termine di scadenza della presentazione delle offerte, o dalla ragionevole decisione di differire tale termine, in considerazione delle contingenti circostanze. Qualora infatti l’Ente non acconsentisse a differire il termine di presentazione delle offerte, andrebbe incontro verosimilmente al rischio di non ricevere alcuna offerta o di ricevere offerte incomplete, soggette ad esclusione, con la conseguente limitazione nella scelta dell’offerta qualitativamente ed economicamente migliore e conseguente dispendio economico. E’ dunque in considerazione delle prescrizioni e dei principi sopra richiamati che si CHIEDE all’Ente destinatario della presente di voler DIFFERIRE il termine di deposito delle offerte relativo alla procedura in oggetto, fissato al 20 Febbraio 2023 ore 16.00 ., di un tempo non inferiore a 20 giorni, che è il minimo necessario perché il concorrente possa predisporre offerte serie, affidabili e complete, sotto i profili sia tecnici che economici. Ciò risulta imprescindibile a favore di tutti gli Operatori Economici interessati alla partecipazione attenta e consapevole alla gara bandita da codesto Spettabile Ente.

Risposta : Si confermano i termini previsti nel Disciplinare di gara.

Domanda : In merito alla cauzione definitiva, si chiede di confermare che l'importo della stessa sarà calcolato nella misura massima del 10%, come specificato sul disciplinare, senza eventuali incrementi, ai sensi del D.Lgs. 50 n. 2016 art. 103, come indicato nello schema di Accordo Quadro.

Risposta : In merito alla cauzione definitiva, si conferma quanto riportato nel Disciplinare di gara.

Domanda : Chiediamo conferma che la presentazione dei Giustificativi richiesti non si a obbligatoria.

Risposta : I Giustificativi di cui all'Allegato 5 bis sono richiesti in fase di presentazione dell'offerta al fine di ridurre i tempi di verifica dell'anomalia in caso di aggiudicazione. La mancata presentazione non sarà causa di esclusione in quanto  i giustificativi dei costi inerenti all'offerta economica potranno, qualora non inseriti in fase di partecipazione, essere inviati in seguito nella fese di verifica dell’anomalia.

Domanda : Spett.le Amministrazione, si conferma che non vi e' alcun modulo "Scheda informativa dispositivo" da compilare ma che sia richiesta una relazione tecnica?

Risposta : La "scheda informativa dispositivo" è un documento riepilogativo che dovrà essere predisposto e compilato interamente dal fornitore offerente con le informazioni richieste nel Disciplinare di gara.

Domanda : Con riferimento alla Vs. richiesta di Campionatura, chiediamo conferma circa la possibilità di fornire dispositivi scaduti, in quanto tutte le caratteristiche funzionali sono indipendenti dalla sterilità. Nel caso necessitiate di dispositivi sterili, richiediamo le motivazioni di tale richiesta e i protocolli dei test che verranno eseguiti sui dispositivi.

Risposta :

Domanda : Siamo gentilmente a chiedere di voler confermare che le dichiarazioni di conformità possano essere presentate in lingua inglese.

Risposta : Si conferma che le dichiarazioni di conformità rilasciate da organismi di certificazione accreditati possono essere prodotte in lingua inglese.

Domanda : In merito alla campionatura richiesta si chiede se i campioni presentati devono essere STERILI oppure è sufficiente la versione SCADUTA -NON sterile e pertanto non per uso sui pazienti ma identici per caratteristiche ai dispositivi offerti.

Risposta :

Domanda : Si chiede conferma che questa procedura non prevede una soglia di sbarramento tecnico.

Risposta : Si conferma che nell'attribuzione del punteggio tecnico non è prevista alcuna soglia di sbarramento.

Domanda : Con riferimento alla richiesta della campionatura di cui al punto 13.2 del disciplinare di gara, si chiede di confermare che sarà sufficiente inviare 1 pezzo per ciascun dispositivo offerto.

Risposta : Si conferma che le ditte concorrenti devono presentare  la campionatura gratuita di un prodotto (pezzo) scelto fra quelli della gamma proposta, per ogni lotto di partecipazione.

Domanda : Si chiede la possibilità di allegare, in fase di presentazione dell’offerta, studi clinici / letteratura scientifica e certificazioni dei dispositivi medici (Certificati CE, ISO) in lingua inglese originale in quanto si tratta di documentazione rilasciata direttamente da Enti certificatori internazionali e / o presentata su riviste internazionali.

Risposta :

Domanda : Si chiede di voler confermare che le dichiarazioni di conformità, marchio CE, ISO e la letteratura scientifica, possano essere presentati in lingua originale (dunque inglese), in quanto trattasi di documentazione rilasciata da enti internazionali e/o presentata su riviste internazionali.

Risposta :

Domanda : si chiede di precisare il numero dei campioni per Lotto di partecipazione da campionare in quanto nei documenti di gara non è precisato il quantitativo.

Risposta : Come riportato al punto 13.2 del Disciplinare di gara, le ditte concorrenti devono presentare  la campionatura gratuita di un prodotto scelto fra quelli della gamma proposta, per ogni lotto di partecipazione.