FORNITURA DI SISTEMI DI TRASPORTO E PRELIEVO DI CAMPIONI CERVICO - VAGINALI PER LA DETERMINAZIONE DI HPV-DNA - 2

Domanda : Richiesta di chiarimento n°1 Con riferimento al paragrafo 4.2 “Caratteristiche del sistema di colorazione” dell’allegato 4 - Capitolato Tecnico, si chiede di confermare che debbano essere offerti a corredo del sistema di colorazione automatica dei vetrini i soli reagenti per la colorazione (coloranti) dedicata alla lettura computer-assistita, escludendo i comuni reagenti in dotazione dei laboratori (acqua, soluzioni alcooliche e diafanizzanti). Richiesta di chiarimento n° 2 Con riferimento al paragrafo 5 “Caratteristiche del sistema di lettura computer assistita” dell’allegato 4 - Capitolato Tecnico, si chiede di confermare che il sistema di computer assistita possa consentire l’effettuazione di controlli di qualità inter-laboratorio tramite scannerizzazione del vetrino e revisione del preparato tramite i FOV. Si segnala infatti che la condivisione di coordinate e di immagini tra diversi laboratori risulta essere una caratteristica propria dei sistemi di telepatologia, sistemi non oggetto della presente procedura, e non in comune con i sistemi di lettura computer-assistita presenti in commercio. Richiesta di chiarimento n° 3 Con riferimento al paragrafo 5 “Caratteristiche del sistema di lettura computer assistita” dell’allegato 4 - Capitolato Tecnico, si chiede di confermare che il sistema di computer-assistita debba essere fornito con adeguato back-up strumentale disponibile in loco, inclusivo di scanner per l’analisi del preparato, software per l’identificazione dei FOV e stazione di revisione guidata del vetrino. Richiesta di chiarimento n° 4 Con riferimento al punto 6.1 “Consegna dei dispositivi di prelievo e di trasporto dei vetrini e del materiale di consumo” dell’allegato 4 - Capitolato Tecnico, si chiede di confermare che il Fornitore aggiudicatario, per i prodotti che devono essere mantenuti a temperatura controllata, dovrà garantire e assicurare le condizioni di conservazione previste per i singoli prodotti durante il trasporto e sino alla consegna del prodotto alla struttura ospedaliera. Richiesta di chiarimento n° 5 Con riferimento al paragrafo 6.5 “Manutenzione dei sistemi” dell’allegato 4 - Capitolato Tecnico, viene richiesta una manutenzione preventiva che debba prevedere, con periodicità almeno bimestrale (salvo diverso accordo con l’Azienda sanitaria contraente) un controllo di qualità mirato a escludere false positività nel test HPV DNA da contaminazione da trascinamento nei campioni, nei casi in cui il vetrino viene allestito “a monte” dell’esecuzione del test HPV; tale richiesta implica il consumo di reagenti e consumabili per l’esecuzione di test HPV DNA. Si richiede di confermare che i reagenti e consumabili per l’esecuzione di test HPV DNA durante le procedure di manutenzione preventiva di esclusione di trascinamento, non essendo oggetto della presente procedura, debbano essere non a carico del Fornitore aggiudicatario della presente procedura. Richiesta di chiarimento n° 6 Con riferimento all’Allegato 5 “Schema offerta economica”, si chiede conferma che, in relazione ai punti 7,8,9, la quota di noleggio del sistema di computer assistita debba comprendere anche il sistema di back-up strumentale richiesto al paragrafo 5 “Caratteristiche del sistema di lettura computer assistita”. Richiesta di chiarimento n° 7 “ In riferimento al paragrafo 15.1 del Disciplinare di Gara dove si richiede una confezione di prodotti per tipo (dispositivi per il prelievo, fiale di soluzione liquida di trasporto, vetrini ed eventuali filtri citologici), si richiede la conferma della possibilità di inviare i prodotti anche in singole sotto confezioni al fine di fornire tutti gli elementi per le verifiche e valutazioni tecniche e ridurre gli sprechi relativi agli ingombri di spedizione e stoccaggio; tale invio si deve intendere regolarmente identificato e corredato da distinta esplicativa e riepilogativa, come indicato in Disciplinare di Gara. “

Risposta : 1) Si conferma che, a corredo del sistema di colorazione automatica dei vetrini, debbano essere offerti i soli reagenti per la colorazione (coloranti) dedicata alla lettura computer-assistita. 2) Si conferma che non è richiesto alcun sistema di telepatologia. Si precisa che, per il sistema di lettura computer assistita richiesto, non è necessario alcun trasferimento di immagini scannerizzate in remoto. Ai fini del controllo di qualità inter-laboratorio è sufficiente che il sistema registri le coordinate dei FOV in modo standardizzato, al fine di garantire l'acquisizione da parte di altre workstation. Qualora il sistema di individuazione dei FOV offerto garantisca un'alta riproducibilità tra diverse acquisizioni, decade la necessità di trasferire le coordinate. 3) Il sistema dovrà prevedere un numero di workstation di revisione guidata del preparato, con tavolino motorizzato, sulla base delle coordinate identificate dal software, adeguato al carico di lavoro di ciascun centro e con adeguato back up strumentale disponibile in loco delle sole workstation. 4) Si conferma che il Fornitore aggiudicatario dovrà garantire e assicurare le condizioni di conservazione previste per i singoli prodotti durante il trasporto e sino alla consegna del prodotto alle strutture che saranno indicate dalle singole Aziende Sanitarie in fase di richiesta di consegna. Si precisa che attualmente i punti di consegna sono 5. 5) Si conferma che i reagenti e consumabili per l’esecuzione di test HPV DNA durante le procedure di manutenzione preventiva di esclusione di trascinamento, non sono a carico del Fornitore aggiudicatario della presente procedura. 6) Si conferma che, in relazione ai punti 7,8,9, la quota di noleggio del sistema di lettura computer assistita debba comprendere anche il sistema di back-up strumentale richiesto al paragrafo 5 “Caratteristiche del sistema di lettura computer assistita”. 7) Si conferma che, qualora la confezione richiesta per la campionatura contenga un numero eccessivo di pezzi, è possibile inviare prodotti anche in singole sotto confezioni al fine di fornire tutti gli elementi per le verifiche e valutazioni tecniche, allegando anche una copia dell'etichetta apposta sulla confezione originale. Si confermano altresì le prescrizioni del disciplinare per quanto riguarda le modalità ed i termini di presentazione della campionatura. Cordiali Saluti IL RUP

Domanda : 1. Al fine di effettuare una valutazione più accurata dei locali, si chiede all’Ente di fornire, per ciascuno dei Laboratori deputati allo svolgimento delle analisi oggetto di gara, le planimetrie dei locali deputati all’installazione dei sistemi strumentali richiesti e di indicare anche la portata delle relative solette (espressa in kg/m2). 2. A pag. 6 dell’”allegato 4 - Capitolato Tecnico” si trova il seguente requisito minimo: “il sistema attraverso l’archiviazione delle coordinate dei FOV in formato standardizzato leggibile da tutte le work station, consentirà l’effettuazione di controlli di qualità inter-laboratorio e revisioni collegiali dei preparati”. Preme segnalare che, così come anticipato in fase di consultazione preliminare, la scrivente è in grado di soddisfare tale requisito unicamente in presenza di: o possibilità di installare (in uno dei presidi individuati al punto 4.1 del Capitolato) un unico server condiviso dai tre sistemi di lettura computer-assistita (uno per ciascuno dei presidi individuati al punto 4.1, come da Capitolato) a cui le singole workstation accedono da remoto per archiviazione e il recupero delle coordinate dei FOV o disponibilità di una rete informatica condivisa dai tre centri caratterizzata da velocità pari a 10 Mb/sec o possibilità di accesso da remoto alla rete Si chiede pertanto di confermare la disponibilità di quanto sopra elencato. In caso contrario si informa l’Agenzia che, purtroppo, la scrivente non è in grado di soddisfare il requisito indispensabile “controllo di qualità inter-laboratorio” con sistema di computer assistita. 3. Nel Capitolato di gara, al punto 4.1 vengono indicati i presidi di Pievesestina, Ferrara e Reggio Emilia per l’installazione delle apparecchiature componenti i sistemi oggetto di gara. Inoltre, al punto 6.2 dello stesso documento, l’Agenzia indica per l’installazione – oltre ai centri di Ferrara e Reggio Emilia sopra riportati – anche Unità Operativa Microbiologia e Unità Operativa Anatomia Patologica dell’AUSL della Romagna. Tuttavia, nel Disciplinare di gara, paragrafo 10 -“SOPRALLUOGO”, l’Agenzia indica per l’AUSL della Romagna solo la sede di U.O. di Anatomia Patologica di Ravenna per lo svolgimento del sopralluogo. Si chiede all’Agenzia di chiarire per quale motivo la sede di Pievesestina NON viene indicata tra le sedi da visionare in occasione del sopralluogo. 4. Per quanto riguarda la campionatura gratuita, richiesta di cui al p. 15.1 del disciplinare di gara, si chiede conferma che, qualora le confezioni di vendita contengano molti pezzi (es. 500 pz), sia possibile inviare dei subconfezionamenti sigillati (es. Buste), allegando eventualmente una fotocopia dell’etichetta posta sull’imballo esterno da 500 pz, ove le buste non contengano tutte le diciture previste dalla normativa. 5. Per quanto riguarda l’offerta economica, al punto 16 del disciplinare di gara è indicato che IL PREZZO UNITARIO NON PUO’ ESSERE PARI A ZERO, a tale proposito si chiede conferma che, posto il fatto che il PREZZO UNITARIO dei “Dispositivi di prelievo, Dispositivi di trasporto e dei Vetrini e Filtri per citologia” non può essere pari a zero, possa invece essere indicato un PREZZO PARI A ZERO per alcuni prodotti (es. Consumabili, toner, etichette, ecc.) indicati nel DETTAGLIO OFFERTA ECONOMICA.

Risposta : 1) Si conferma che per la valutazione accurata dei locali è stata prevista la facoltà di effettuare sopralluogo, previa richiesta da inoltrarsi via mail ai referenti di ciascuna Azienda Sanitaria, con le modalità ed entro i termini previsti al paragrafo 10 "Sopralluogo" del Disciplinare di gara. Si comunica che, diversamente da quanto originariamente previsto nella documentazione di gara, sarà possibile effettuare il sopralluogo entro il termine ultimo previsto per la presentazione delle offerte (17/12/2019) 2) Ai fini del controllo di qualità inter-laboratorio è sufficiente che il sistema registri le coordinate dei FOV in modo standardizzato, in modo da garantire l'acquisizione da parte di altre workstation. Si specifica, altresì, che non è richiesto il trasferimento di immagini ma che saranno i vetrini stessi ad essere movimentati tra i diversi centri previsti. La comunicazione delle coordinate dei FOV da un centro all'altro potrà avvenire in qualsiasi modalità/supporto che consenta l'acquisizione da parte di altra workstation. 3) Per le installazioni relativi alla USL della Romana, i sopralluoghi potranno essere eseguiti presso la UO Anatomia Patologica di Ravenna, come già in precedenza indicato nella documentazione di gara, e presso la UO Microbiologia del Centro Servizi di Pievesestina con i seguenti riferimenti: e-mail: vittorio.sambri@auslromagna.it - tel. 0547394906 e-mail: simona.semprini@auslromagna.it - tel 0547394808 4) Si conferma che, qualora la confezione richiesta per la campionatura contenga un numero eccessivo di pezzi, è possibile inviare prodotti anche in singole sotto confezioni al fine di fornire tutti gli elementi per le verifiche e valutazioni tecniche, allegando anche una copia dell'etichetta apposta sulla confezione originale. Si confermano altresì le prescrizioni del disciplinare per quanto riguarda le modalità ed i termini di presentazione della campionatura . 5) L'unica voce per la quale è previsto un dettaglio delle voci di costo è quella relativa alla colorazione dei vetrini. Tutte le altre voci richieste, per le quali sono stati individuati i moltiplicatori, dovranno essere calcolate comprensive di quanto necessario per la realizzazione. Cordiali Saluti IL RUP

Domanda : Al fine di effettuare una valutazione più accurata dei locali, si chiede all’Ente di fornire, per ciascuno dei Laboratori deputati allo svolgimento delle analisi oggetto di gara, le planimetrie dei locali deputati all’installazione dei sistemi strumentali richiesti e di indicare anche la portata delle relative solette (espressa in kg/m2).

Risposta : Si conferma che per la valutazione accurata dei locali è stata prevista la facoltà di effettuare sopralluogo, previa richiesta da inoltrarsi via mail ai referenti di ciascuna Azienda Sanitaria, con le modalità ed entro i termini previsti al paragrafo 10 "Sopralluogo" del Disciplinare di gara.