Domanda :
Spettabile Ente,
in riferimento alla procedura in oggetto, siamo a porre i seguenti quesiti:
• Nel Capitolato di gara, a pagina 5, paragrafo Articolo 3 – Conformità alla legislazione vigente e alle norme tecniche, viene richiesto: “i dispositivi siano dispositivi medici (DM) e i dispositivi medici impiantabili attivi (DM-IA) dovranno essere conformi al Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi mediciâ€, si richiede di poter offrire dispositivi medici (apparecchiature e monouso) conformi alla Direttiva 93/42/CEE (MDD) in quanto l’obbligatorietà alla conformità MDR sarà dal 2027.
• Nel Capitolato di gara, a pag.7, sezione Caratteristiche, viene richiesta: “Fornitura di gruppi di alimentazione tampone (UPS), qualora non fosse possibile collegare i dispositivi offerti ad un impianto già predisposto con tali caratteristicheâ€. Si richiede di poter non offrire il gruppo di alimentazione tampone (UPS) per ogni separatore cellulare, in quanto i separatori cellulari offerti in gara dispongono di batteria tampone che permette di “garantire la continuità di servizio, di evitare la perdita di dati e di salvaguardare i dispositivi stessi da eventuali danni recati da una improvvisa interruzione della corrente elettricaâ€.
• Nell’Allegato A, Sezione requisiti indispensabili, punto 27 “Riscaldatore della reinfusione in dotazione ad ogni separatore.â€, si chiede di poter ridurre il numero di riscaldatori necessari per presidio, es. rapporto 1 riscaldatore ogni 3 separatori cellulari, assicurando così il numero adeguato di apparecchiature a gestire le esigenze cliniche, pur garantendo la sostenibilità economica.
• In merito all’Articolo 9 Formazione del Capitolato a pag. 11, “La Ditta Aggiudicataria dovrà garantire un’adeguata formazione gratuita del personale delle Aziende Appaltanti, per quanto concerne il corretto utilizzo dei dispositivi, le avvertenze all’uso e la manutenzione ordinaria.â€, si chiede che dopo il primo periodo di formazione iniziale teorico pratico del personale sanitario per il corretto utilizzo dei dispositivi, si chiede di confermare che siano sufficienti 4 giorni anno per Presidio come formazione ulteriore in presenza.
Ringraziando per l’attenzione che vorrete accordarci ed in attesa di Vs. riscontro in merito con l’occasione porgiamo distinti saluti
Risposta :
RISPOSTA 1
Come indicato nel Capitolato di
gara, l’articolo 3 richiede espressamente che i dispositivi medici e i
dispositivi medici impiantabili attivi siano conformi al Regolamento (UE)
2017/745, il quale è entrato in piena applicazione il 26 maggio 2021, sostituendo definitivamente la
Direttiva 93/42/CEE (MDD). È tuttavia previsto un periodo transitorio, durante
il quale taluni dispositivi marcati CE secondo la Direttiva 93/42/CEE possono
ancora essere immessi sul mercato, purché soddisfino specifiche condizioni
stabilite dall’art. 120 del MDR e successivamente prorogate dal Regolamento
(UE) 2023/607. Pertanto, non è consentito accettare indiscriminatamente
dispositivi conformi solo alla Direttiva 93/42/CEE, se non nel rispetto
rigoroso di tutte le condizioni di cui all’art. 120 MDR e successive modifiche
introdotte dal Regolamento (UE) 2023/607.
In conclusione,
resta ferma la richiesta di conformità al Regolamento (UE) 2017/745 come da
Capitolato, salvo i casi limitati e documentabili in cui i dispositivi marcati
CE secondo la MDD siano ancora legalmente commercializzabili in virtù
del regime transitorio previsto dal legislatore europeo, e ciò dovrà essere
opportunamente documentato in sede di offerta.
RISPOSTA 2
Il Capitolato specifica che la
fornitura di UPS è richiesta qualora non fosse possibile collegare i
dispositivi offerti ad un impianto già predisposto con tali caratteristiche. Tale
clausola mira a garantire la continuità operativa, la salvaguardia dei dati, la
protezione dei dispositivi e dei pazienti stessi in caso di interruzione
dell’alimentazione elettrica.
Nel caso specifico, si prende atto
che i separatori cellulari offerti POSSANO risultare dotati di batteria
tampone integrata, la quale – secondo quanto dichiarato – consente di:
- Garantire la continuità del servizio in caso
di blackout;
- Evitare la perdita di dati;
- Proteggere l’integrità della macchina da
danni causati da interruzioni improvvise di corrente.
Si ritiene che la batteria
tampone integrata possa essere considerata funzionalmente equivalente a un UPS
esterno, a condizione che:
- Vengano fornite adeguate evidenze
documentali nella documentazione tecnica a corredo dell’offerta
(es. manuali, certificazioni, schede tecniche) che attestino l’autonomia
reale della batteria tampone in condizioni critiche;
- Sia garantito il salvataggio automatico e
sicuro dei dati e il corretto spegnimento o mantenimento delle funzioni
essenziali durante l’interruzione dell’alimentazione;
- Il dispositivo consenta un eventuale
ripristino completo dell’operatività al ritorno dell’energia senza
necessità di reinizializzazioni manuali complesse.
Si
evidenzia che ai sensi dell’art. 79 del D.Lgs 36/23 Codice degli appalti è
possibile proporre soluzioni equivalenti:
“L’offerente
dimostra, nella propria offerta, con qualsiasi mezzo appropriato, compreso i
mezzi di prova di cui all’art.105 del codice, che le soluzioni proposte
ottemperano in maniera equivalente alle prestazioni, ai requisiti funzionali e
alle specifiche tecniche prescrittiâ€.
RISPOSTA 3
La richiesta di poter ridurre il numero di
riscaldatori, proponendo un rapporto inferiore rispetto a quanto indicato (es.
1 riscaldatore ogni 3 separatori), non può essere
accolta.
Su indicazione del gruppo clinico, si conferma che la
presenza di un riscaldatore per ogni separatore è da ritenersi imprescindibile
per garantire la sicurezza del paziente. Le procedure aferetiche, infatti,
comportano la reinfusione di volumi significativi di sangue e hanno una durata
mediamente superiore alle due ore. L’assenza di riscaldamento adeguato della
reinfusione può esporre il paziente a rischi concreti, come evidenziato dalla
letteratura scientifica di riferimento.
Pertanto, nel rispetto delle esigenze cliniche
espresse e al fine di garantire la piena aderenza ai requisiti minimi di
sicurezza e qualità delle cure, si conferma che la dotazione di un riscaldatore
per ogni separatore cellulare resta condizione indispensabile e vincolante,
come previsto dal Capitolato.
RISPOSTA 4
La proposta di considerare
sufficienti 4 giornate annue per Presidio come formazione ulteriore in
presenza, intese come limite massimo, non può essere accolta.
La Ditta
Aggiudicataria dovrà infatti garantire la disponibilità a svolgere ulteriori
sessioni formative, su richiesta delle Aziende Appaltanti, qualora si
rendessero necessarie per assicurare la sicurezza e l’efficacia nell’utilizzo
dei dispositivi.
Resta ferma la facoltà delle Aziende Appaltanti di richiedere ulteriore
formazione in funzione delle esigenze operative, dell’organizzazione interna e
del turnover del personale.