GARA EUROPEA A PROCEDURA APERTA PER L’APPALTO DELLA FORNITURA DI NEUROSTIMOLATORI PER LA STIMOLAZIONE CEREBRALE PROFONDA E DEL NERVO GRANDE OCCIPITALE PER LE ESIGENZE DELLE AZIENDE SANITARIE IN AVEC.

Domanda : Spett.Le Ente, si chiede conferma che, a seguito della modifica introdotta all’art. 106, comma 8, terzo periodo dal D.lgs 31 dicembre 2024 , n. 209 (cd Decreto Correttivo al Codice Appalti), l’operatore economico può avvalersi dell’ulteriore riduzione del 10% sull’importo della garanzia provvisoria (cumulabile con quella del 30% prevista nel 1° periodo del medesimo articolo) qualora presenti una fideiussione, emessa e firmata digitalmente e che sia gestita “mediante verifica telematica sul sito internet dell’emittente In attesa di Vostro cortese riscontro si porgono Cordiali saluti

Risposta :

Si conferma che l’importo della garanzia può essere ridotto del 10% cumulabile con la riduzione del primo e secondo periodo qualora l’operatore economico presenti una fideiussione, emessa e firmata digitalmente, che sia gestita in tutte le fasi mediante ricorso a piattaforme operanti con tecnologie basate su registri distribuiti ai sensi del comma 3 ovvero mediante verifica telematica sul sito internet dell’emittente.

Domanda : Spett.le Ente, si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. In attesa di Vostro cortese riscontro si porgono Cordiali saluti

Risposta :

Si conferma che la certificazione ISO 13485:2016 prevista nell’allegato II.13 consente la riduzione fino ad un importo massimo del 20% cumulabile con le riduzioni del primo e secondo periodo, ovvero del 30%, di cui all'art. 106, comma 8, 1° periodo del D. Lgs. n. 36/2023 e s.m.i. (D. Lgs. 209/2024) e 50%, di cui all'art. 106, comma 8, 2° periodo del D. Lgs. n. 36/2023 e s.m.i. (D. Lgs. 209/2024).

Distinti saluti.