AVVISO PROCEDURA RISTRETTA PER LA FORNITURA, IN ACCORDO QUADRO, DI DISPOSITIVI MEDICI PER STOMIE E INCONTINENZA FECALE PER LE ESIGENZE DELLE AZIENDE IN AVEC

Domanda : Spettabile Ente, in merito al lotto 32, mancando una descrizione completa delle caratteristiche tecniche, purtroppo risulta difficile identificare correttamente il prodotto da voi richiesto. Per un confronto costruttivo, vi informiamo che esistono in commercio prodotti per la detersione e la rimozione degli adesivi, confezionati in flacone da 350 ml circa, che potrebbero rispondere alle caratteristiche della voce 1 e che risultano estremamente convenienti in rapporto al costo per ml rispetto alle bombolette spray. Per queste ragioni chiediamo di valutare la separazione della voce 1 dalla voce 2 creando 2 lotti distinti, per consentire una maggiore partecipazione alla procedura. In alternativa di creare un lotto specifico per “soluzione per la detersione e la rimozione degli adesivi in flacone”. Distinti saluti

Risposta : si veda risposta in allegato

Domanda : MODELLO DISTRIBUTIVO Nella documentazione pubblicata non viene specificato se la fornitura di gara sia destinata alla distribuzione territoriale (diretta o indiretta) ai pazienti assistiti sul territorio, all’utilizzo ospedaliero dei reparti per i pazienti degenti o per entrambi tali canali distributivi. Questa indicazione è fondamentale e, pertanto, si chiede innanzitutto di chiarire tale aspetto. Infatti, occorre considerare che attualmente, l’AUSL BO, l’AOU BO, l’AUSL FE e l’AOU FE hanno una distribuzione territoriale indiretta, mentre l’AUSL Imola ha una distribuzione diretta e, considerando le tendenze delle Aziende Sanitarie e la durata di 4 anni della fornitura, anche altre Amministrazioni potrebbero optare in futuro per la distribuzione diretta, anche favorendo la consegna dei dispositivi presso il domicilio degli assistiti, come già avviene in molte Regioni d’Italia (Campania, Sardegna, Sicilia, Veneto, Molise solo per citare alcuni esempi). Qualora la gara sia destinata anche alla distribuzione territoriale (diretta o indiretta) ai pazienti assistiti sul territorio, corre l’obbligo di evidenziare alcune importanti criticità che andrebbero corrette prima della pubblicazione della futura procedura ristretta ai sensi dell'art. 72 del D.Lgs. 36/2023, al fine di evitare problematiche per i pazienti di accesso ai dispositivi medici per stomia e incontinenza fecale e in pieno contrasto con quanto stabilisce in materia la legge (DPCM 12 gennaio 2017 – Nuovi LEA). In particolare, facciamo riferimento al meccanismo di aggiudicazione scelto e che prevede testualmente “per ciascun lotto risulteranno aggiudicatari i primi quattro (4) operatori economici in graduatoria finale, nella misura del 40% della fornitura al primo classificato, 30% al secondo, 20% al terzo e 10% al quarto; qualora in graduatoria risultassero meno di 4 operatori economici la percentuale non assegnata verrà ripartita in proporzione tra gli operatori aggiudicatari”. L’Allegato 11 al DPCM 12 gennaio 2017 (Modalità di erogazione dei dispositivi medici monouso) stabilisce all’art. 1, comma 4 che “Per l’erogazione degli ausili per stomia di cui alla classe 09.18 del nomenclatore allegato 2 al presente decreto, le regioni adottano modalità di acquisto e di fornitura che garantiscano agli assistiti la possibilità di ricevere, secondo le indicazioni cliniche a cura del medico prescrittore, i prodotti inclusi nel repertorio più adeguati alle loro specifiche necessità e assicurano la funzione di rieducazione specifica” Appare evidente che la lex di gara che limita l’aggiudicazione a 4 O.E. è in contrasto con le disposizioni del DPCM 12 gennaio 2017, che invece sancisce il principio della libera scelta del paziente e, contestualmente, ribadisce la libertà prescrittiva del medico. Non a caso le principali gare regionali in materia (dispositivi per stomia) prevedono la stipula di un accordo quadro con tutti gli O.E. offerenti e in possesso dei requisiti, ma senza fissazione di quote prestabilite per consentire che, in ultimo, il prodotto di volta in volta da fornire, sia determinato dal criterio dell’appropriatezza terapeutica (valutazione cinica) e potendo scegliere tra la più ampia rosa di prodotti disponibili sul mercato. Si chiede pertanto di prevedere un accordo multi-fornitore e senza fissazione di quote.

Risposta : vedasi allegato

Domanda : DETTAGLIO LOTTI Si chiede di fornire i quantitativi stimati per ogni lotto in modo da consentire agli O.E. di poter valutare le basi d’asta sotto il profilo dell’economicità. Si evidenzia che l’attuale composizione dei lotti risulta: da un lato, eccessivamente frammentata e ridondante; dall’altro, carente di alcuni prodotti. Sotto il primo aspetto, segnaliamo che generalmente le gare di questo settore (dispositivi per stomia) prevedono una suddivisione in lotti che ricalca le classificazioni ISO dei prodotti operata dal DPCM 12 gennaio 2017 – Nuovi LEA, in quanto con tali codifiche si ricomprendono prodotti che hanno le medesime caratteristiche tecniche, destinazione d’uso e valore di mercato. Per citare un esempio, i lotti nn.rr. 1,2 e 3 riguardano tutti sistemi monopezzo piani a fondo aperto per ileostomia, che nei nuovi LEA hanno la codifica ISO 09.18.07.003 e che solitamente sono inclusi in un lotto unico. Per i lotti di cd “sistemi 2 pezzi”, ovvero di placca che si aggancia ad una sacca, sono previsti i lotti dal 16 al 29 senza specificare distintamente la voce riferita alla placca (piana o convessa) e quella riferita alla sacca in abbinamento; inoltre, nelle varie voci non sono contemplate le cd “placche modellabili” che hanno un largo utilizzo tra i pazienti. Infine, i lotti 28 e 29 non si comprende a quale tipologia di stomia sono dedicati (ileostomia, colostomia e urostomia) e appare una ripetizione ridondante dei precedenti. Sotto il profilo delle carenze di prodotti, si evidenzia che l’attuale composizione di lotti non prevede alcuni dispositivi, anche molto utilizzati dai pazienti, e ciò causerebbe delle problematiche di continuità terapeutica per gli assistiti: in particolare mancano i lotti, generalmente previsti in gare di questo settore, per: - Pasta solidificata con azione livellatrice e riempitiva – codice ISO 09.18.30.012 - Polvere protettiva per zone peristomali – codice ISO 09.18.30.006 - Dispositivi per detersione e rimozione dell'adesivo (codice ISO 09.18.30.009) solitamente prevedono due lotti/voci separate; una per la bomboletta spray e l’altra per la formulazione in salviette, aventi confezionamenti e prezzi di mercato molto differenti - Dispositivi per la protezione della cute peristomale (codice ISO 09.18.30.009) solitamente prevedono due lotti/voci separate; una per la bomboletta spray e l’altra per la formulazione in salviette, aventi confezionamenti e prezzi di mercato molto differenti - Strisce/cerotti idrocolloidali - codice ISO 09.18.30.012, mentre viene previsto solo il lotto per il formato “anelli” - Sacca di scarico per irrigazione – codice ISO 09.18.24.009 (in abbinamento al set di irrigazione)

Risposta : vedasi risposta in allegato

Domanda : Spett.le Ente, 1. Si chiede di chiarire se la procedura in oggetto sia intesa per soddisfare i fabbisogni ascrivibili alla sola attività ospedaliera (post-operatoria) o se in essa sono compresi i fabbisogni degli assistiti sul territorio. Si rappresenta infatti che pur in un disegno di accordo quadro, ridurre a soli 4 aggiudicatari il numero di fornitori per i dispositivi dedicati al territorio crea una forte criticità nella possibilità di fornire al singolo paziente il presidio adatto che tratta una patologia cronica ed il cui utilizzo quotidiano in sicurezza, manualità e comfort incide sulla qualità di vita in modo fondamentale ed è estremamente variabile da paziente a paziente. Per tale motivo si chiede che, in linea con le maggiori procedure regionali o di area vasta con il medesimo oggetto, la procedura sia aggiudicata a tutti i fornitori idonei, con facoltà ai singoli enti di emettere ordinativi di fornitura per soddisfare in modo più capillare gli effettivi fabbisogni degli assistiti. Come ulteriore referenza a dimostrazione dell'importanza di avere a disposizione la più ampia possibilità di scelta del presidio per le esigenze territoriali si rappresenta che la stessa procedura Regionale esperita da INTERCENTER per cateterismo intermittente nel Dicembre 2024, inizialmente prevista anche a copertura dei i fabbisogni territoriali, è stata poi dedicata ai soli fabbisogni ospedalieri, riconoscendo di fatto l’inadeguatezza del modello ristretto a 4 fornitori per la gestione dei fabbisogni territoriali. 2. In continuità con quanto sopra esposto si chiede di conoscere se l’adesione successiva di AVEN abbia ad oggetto le sole strutture ospedaliere o se l’aumento indicato del 20% sia a copertura anche delle necessità territoriali. 3. Si rappresenta che nelle procedure che hanno ad oggetto la fornitura di presidi per Stomia, i lotti vengono solitamente associati ai codici ISO di riferimento per il prodotto richiesto e permettono l'offerta all'interno dello stesso lotto di tutti i codici a catalogo che rientrano sotto la medesima classificazione ISO, in ragione dell'estrema variabilità delle esigenze dei pazienti serviti. Si chiede di adottare la medesima modalità per permettere la gestione della complessità del fabbisogno o per lo meno di poter offrire tutto quanto a catalogo per la descrizione del lotto. 4. Segnaliamo che in assenza dei quantitativi previsti per i singoli lotti e alla divisione degli stessi tra placche e sacche, nulla può essere detto in merito al corretto dimensionamento delle basi d’asta proposte. 5. Si segnala che nei lotti dedicati ai sistemi monopezzo convessi non sono stati contemplati i presidi “con bordo adesivo” come invece fatto nei lotti dedicati ai sistemi monopezzo piani (lotti 2-7-13). 6. Si rappresenta che per soddisfare le esigenze di continuità dei singoli assistiti, sia necessario che l'aggiunta di prodotti per aggiornamento tecnologico possa avvenire anche per affiancamento/ampliamento di gamma e non con la sola sostituzione di un prodotto offerto in gara.

Risposta :

 In allegato vedasi risposte ai chiarimenti

Domanda : Buongirono, si chiedono quali siano le caratteristiche specifiche per il lotto 39 Tampone Anale. Grazie

Risposta :

Il Capitolato di gara, con le caratteristiche specifiche dei Dispositivi Medici, sarà pubblicato successivamente alla data di scadenza per la presentazione della domanda di Manifestazione di interesse.