Fornitura di DM per allestimento e somministrazione di farmaci antineoplastici e immunomodulatori (2^ edizione)

Domanda : Buongiorno, potete conferma che il documento: "Allegato 3: dichiarazione sostitutiva familiari conviventi resa ai sensi del D.P.R. 445/2000" non sia da presentare in questa fase di partecipazione ma esclusivamente in fase di aggiudicazione e per aggiudicazioni superiori a Euro 150.000,00 e che lo stesso è stato inserito nelle documentazione di gara esclusivamente a titolo informativo? Grazie e cordiali saluti.

Risposta :

Come richiesto dal disciplinare di gara, si chiede di presentare il documento ad oggetto all’atto dell’offerta, precisando che la mancata presentazione potrà comunque essere oggetto di soccorso istruttorio ai sensi dell’art. 101 del D.Lgs. 36/2023.

Domanda : Buongiorno, si chiede gentilmente la possibilità di posticipare la scadenza della presente procedura. Nel ringraziare anticipatamente si porgono distinti saluti

Risposta : Si confermano gli attuali termini stabiliti.

Domanda : Spett.Le Ente, si chiede chiarimento rispetto alla presentazione della campionatura dei LOTTI 8 e 9. Trattandosi di buste confezionate in scatole contenenti almeno 250 unità, la presentazione (spedizione) di 1,10 o 20 unità per scatola risulterebbe inadeguata anche in termini di resistenza al vuoto. Chiediamo se fosse possibile presentare documentazione fotografica e descrittiva degli imballaggi originali al fine di poterli valutare, senza inviare gli stessi con la campionatura, procedendo con l'invio di un unico imballo contenente i lotti e i sub/lotti distinti da etichette (copia dell'originale), come da vs. risposta affermativa n. PI121882-25 al quesito N. PI097752-25. In attesa di gentile riscontro cogliamo l'occasione per porgere distinti saluti.

Risposta :

Si conferma, raccomandando come all’interno del confezionamento ogni lotto sia separato ed adeguatamente identificato con etichetta analoga rispetto all'originale.

Domanda : In riferimento al capitolato tecnico, per tutti i lotti, criteri di valutazione, “Manovrabilità in fase disconnessione/sconnessione fra i diversi prodotti dei lotti/riferimenti compatibili tra loro”, siamo a chiedere cortesemente, di prevedere in fase di valutazione del della caratteristica sopra citata, la presenza di uno specialista di prodotto in modo da informare in maniera esaustiva l’operatore sanitario sul corretto utilizzo del dispositivo. Cordiali Saluti

Risposta :

Sarà rimessa alla discrezionalità della Commissione giudicatrice l’eventuale richiesta di precisazioni e/o supporto in fase di valutazione tecnica dei prodotti.

Domanda : Buongiorno, in riferimento al capitolato tecnico, pag. 22, Lotto 6, siamo a chiedere gentilmente di chiarire se l’attacco luer lock femmina deve avere una valvola needle free autosigillante chiusa e se l’aggettivo “unidirezionale” sia da considerarsi un refuso, in quanto non sarebbe possibile effettuare la procedura di ri-diluizione del tubo del set secondario, contenente farmaco puro, tra il connettore e la sacca. Cordiali Saluti

Risposta :

Si precisa che l'aggettivo "unidirezionale" non costituisce un refuso, ma rappresenta un criterio voluto e necessario del dispositivo, e che la valvola deve essere autosigillante per garantire il circuito chiuso una volta scollegata dalla siringa, impedendo la fuoriuscita di eventuale farmaco.

Domanda : Buongiorno, in riferimento al capitolato tecnico, pag. 20, Lotto 5, Rif. A e C, siamo a chiedere cortesemente, la possibilità di partecipare con un tubo oscurato con range di lunghezza d’onda differente da quello richiesto, ma equivalente. (A supporto di quanto richiesto, si evidenzia che, il tubo dei sets in oggetto è resistente ad una lunghezza d’onda pari a minimo 370 nm (nanometri), capace di fotoproteggere i farmaci. Precisiamo che su ogni lotto produttivo vengono effettuati dei test allo spettrofotometro per verificare che la trasmittanza sia nei parametri come da nostra validazione. Viene inoltre garantita anche la trasparenza del tubo come richiesto dalla ISO8536-4 e -8 in modo che l’operatore possa accorgersi della presenza di eventuali bolle d’aria nel tubo durante l’infusione. Inoltre ad oggi non ci sono indicazioni nelle RCP dei farmaci depositati in EMA che richiedono una fotoprotezione specifica. Inoltre, le principali compagnie farmaceutiche mondiali, utilizzano set secondari ambrati, in quanto privi di PVC, Policarbonato, Bisfenolo A e capaci di fotoproteggere tutti i farmaci che lo richiedono.) Cordiali Saluti

Risposta :

Come precisato col chiarimento precedente, per eventuali prodotti offerti e accompagnati da dichiarazione di equivalenza funzionale, questa sarà in ogni caso oggetto di valutazione della Commissione giudicatrice.

Domanda : Buongiorno, in riferimento al capitolato tecnico, pag. 18, Lotto 4, Rif. C ed E, siamo a chiedere gentilmente, di prevedere una tolleranza di ±15 cm, considerando che per inserire un filtro in linea, il tubo deve essere leggermente più lungo al fine di evitare l’inginocchiamento all’interno del blister. Sempre in riferimento al Lotto 4 Rif. A, siamo a chiedere la possibilità di partecipare con un tubo oscurato con range di lunghezza d’onda differente da quello richiesto, ma equivalente. (A supporto di quanto richiesto, si evidenzia che, il tubo dei sets in oggetto è resistente ad una lunghezza d’onda pari a minimo 370 nm (nanometri), capace di fotoproteggere i farmaci. Precisiamo che su ogni lotto produttivo vengono effettuati dei test allo spettrofotometro per verificare che la trasmittanza sia nei parametri come da nostra validazione. Viene inoltre garantita anche la trasparenza del tubo come richiesto dalla ISO8536-4 e -8 in modo che l’operatore possa accorgersi della presenza di eventuali bolle d’aria nel tubo durante l’infusione. Inoltre ad oggi non ci sono indicazioni nelle RCP dei farmaci depositati in EMA che richiedono una fotoprotezione specifica. Inoltre, le principali compagnie farmaceutiche mondiali, utilizzano set secondari ambrati, in quanto privi di PVC, Policarbonato, Bisfenolo A e capaci di fotoproteggere tutti i farmaci che lo richiedono.) Cordiali Saluti

Risposta :

Con riferimento alla tolleranza citata in capitolato tecnico, si conferma l’attuale margine previsto. Si precisa che, per eventuali prodotti offerti, formalmente sprovvisti di taluni requisiti tecnici di minima e accompagnati da dichiarazione di equivalenza funzionale, debitamente motivata, questa sarà comunque oggetto di valutazione della Commissione giudicatrice.

Domanda : Buongiorno, in riferimento al capitolato tecnico, pag.17, Lotto 2, siamo a chiedere se il “Rif. D” deve possedere un sistema anti disconnessione. Nel caso di risposta affermativa, chiediamo cortesemente di indicare la misura (considerando che nelle caratteristiche di minima per tutti i riferimenti, indicate la dicitura “garantire la non deconnessione accidentale del sistema”). Sempre in riferimento al lotto 2, siamo a chiedere la possibilità di partecipare con un dispositivo che presenta una protezione del filtro esterna invece che interna. (A supporto di quanto richiesto, si evidenzia che i sistemi con filtro sono comunque dei sistemi aperti e non chiusi (Fonte INAIL) e quindi contaminanti e dovrebbero essere usati dopo un’adeguata formazione del personale. Se usati correttamente evitano, quanto meno, lo sversamento dal filtro.) Cordiali Saluti

Risposta :

In merito al primo chiarimento richiesto, si conferma che il rif. D) del lotto 2 deve garantire la non deconnessione accidentale del sistema, con preferenza per un diametro della ghiera attorno ai 20 mm.

In relazione al secondo quesito, qualunque dispositivo presentato dovrà rispettare i requisiti tecnici di minima previsti dal capitolato di gara e verrà valutato rispetto alle prove in vivo.

Domanda : Art. 18 Offerta Economica: punto b) - modulo offerta Allegato 6. Siamo a chiedere se è corretto indicare come percentuale di sconto richiesta in tale allegato nella colonna denominata “PERCENTUALE DI SCONTO da applicare alle quotazioni indicate in LISTINO (% - allegato in documentazione)” quella applicata rispetto al prezzo di listino del medesimo articolo oggetto di offerta. Grazie.

Risposta :

All’interno della colonna menzionata si chiede di indicare la percentuale di sconto applicata sui prodotti presenti a listino, la quale dovrà anche essere oggetto di dichiarazione ad hoc di cui al punto c) dell’art. 18 del disciplinare di gara.

Domanda : Buongiorno, In merito al lotto 9 richiediamo di avere le seguenti informazioni relative alle buste attualmente utilizzate: -dimensioni base x altezza (specificando anche se è presente una ricevuta staccabile, e di che misura); - spessore del film con cui sono prodotte; - un'immagine delle buste attualmente utilizzate. In mancanza di questi elementi, non è possibile strutturare un'offerta in un contesto di competitività economica tra i proponenti. Grazie.

Risposta :

Si veda riscontro a quesito precedente in merito ai prodotti attualmente utilizzati. Al fine di formulare offerta idonea si chiede di presentare prodotti che rispettino le caratteristiche tecniche di minima riportate nel capitolato tecnico di gara.

Domanda : Gent.mi, al lotto 10 nell'allegato A si legge "rubinetto a 3 vie ecc.." mentre nel capitolato tecnico a pag. 24 nelle caratteristiche di minima si parla di rubinetto a 4 vie: quante sono esattamente le vie che deve possedere il rubinetto richiesto? Grazie, cordiali saluti.

Risposta :

Come da descrizione del lotto, il prodotto richiesto è a tre vie, e pertanto quanto citato a pagina 24 del capitalo tecnico rappresenta un refuso, riportato per mero errore materiale.

Domanda : Gent.mi, per quanto riguarda i lotti 4 e 5 dove si chiedono deflussori per farmaci fotosensibili e non, si possono offrire tutti i deflussori ambrati per farmaci fotosensibili a garanzia di fotoprotezione anche se non richiesto? Grazie cordiali saluti.

Risposta :

Si raccomanda di rispettare le caratteristiche tecniche di minima enunciate nel capitolato di gara per ciascun riferimento dei lotti citati, anche laddove richiesta specificatamente garanzia di fotoprotezione dei farmaci allestiti.

Domanda : Buongiorno, In merito al lotto 9 (buste antieffrazione), sarebbe possibile avere le misure (base per altezza) e lo spessore (in micron) di quelle attualmente utilizzate? le descrizioni non consentono di capire i formati delle stesse. Grazie

Risposta :

In riferimento ai prodotti aggiudicati nella passata edizione di gara, è possibile consultare il sito istituzionale della presente stazione appaltante al seguente link:

https://amministrazionetrasparente.auslromagna.it/amministrazione-trasparente/bandi-gara-contratti/avvisi-bandi-inviti/contratti-servizi-forniture-soprasoglia-comunitaria/1274-allestimento-e-somministrazione-di-farmaci-antiblastici

Domanda : Buonasera, In merito al lotto 9 (buste antieffrazione), sarebbe possibile avere un campione di quelle attualmente utilizzate per ciascun modello ? In che modo si possono ritirare? Grazie, Cordiali saluti

Risposta :

Questa Stazione Appaltante risulta impossibilitata a fornire campioni di prodotti attualmente in uso, essendo gli stessi acquistati a esclusivo fine di utilizzo.

Domanda : In riferimento alla procedura in oggetto si chiedono i seguenti chiarimenti: 1) Nel modulo offerta vengono richiesti: codice prodotto offerto, codice fornitore e codice produttore. Cosa si intende per codice fornitore e codice produttore? Forse il codice del prodotto se differisce tra il fornitore ed il produttore? 2) Il cod. UDI da inserire nel modulo offerta deve essere riferito al confezionamento primario o a quello di vendita? O si devono inserire tutti gli UDI di un determinato prodotto? 3) Sempre nel modulo offerta vengono richiesti i numeri di pezzi per confezione e “confezionamento singolo SI – NO”. Cosa si intende per confezionamento singolo SI-NO? Se un prodotto è in confezione singola, come confezione primaria, e inserito in una confezione di vendita da 20 pz., ma non è vendibile singolarmente, nel campo “confezionamento singolo SI-NO” cosa bisogna scrivere? 4) Nei lotti composti da più voci, è corretto inserire le schede tecniche (una per ogni voce) in una cartella compressa in formato zip? Idem per le relazioni e le etichette. 5) Nel punto 5 del Capitolato Tecnico è chiesto di presentare la campionatura, laddove possibile, in confezione originale di vendita. Si chiede di poter presentare la campionatura nelle confezioni primarie originali. Cordiali saluti.

Risposta :

In relazione ai chiarimenti richiesti, si precisa quanto segue:

1)           Qualora il fornitore del bene non sia il produttore del medesimo, i relativi codici (fornitore e produttore) differiranno: per tale ragione viene dunque richiesto di trascriverli (anche in caso coincidano).

2)           Si chiede di riportare all’interno della modulistica tutti gli UDI disponibili relativi a ciascun prodotto.

3)           Nella casella “Confezionamento singolo (Sì-NO)” degli allegati 5 e 6 si chiede di indicare se i prodotti siano o meno venduti in confezionamento primario (Sì) oppure in imballaggio secondario, terziario ecc. (NO). Nel caso di specie riportato, si dovrà dunque optare per “Sì”.

4)           Si conferma.

5)           Si conferma.

Domanda : In riferimento alla procedura in oggetto si chiedono i seguenti chiarimenti: 1) Poiché la firma digitale rende superflua l’inclusione del documento di identità, è corretto presentare le dichiarazioni di conformità all’originale e le dichiarazioni sostitutive secondo il D.P.R. 445/2000 prive della copia della carta di identità? 2) In ogni busta deve essere presentata tutta la documentazione (amministrativa – tecnica – economica) oscurata nelle parti contenenti dati personali e documenti di identità. E’ corretto inserire in questa busta solo i documenti che contengono dati personali? Quindi, se per esempio la scheda tecnica non contiene dati personali, è corretto NON inserirla? 3) Tra i documenti da oscurare, bisogna inserire anche il DGUE? 4) La documentazione oscurata deve essere firmata digitalmente? E’ possibile inserirla in una cartella compressa in formato zip anziché fare un unico file? 5) E’ consentito ridurre dell’ulteriore 20% la garanzia provvisoria se si possiede la certificazione ISO 13485? 6) Se una garanzia provvisoria è verificabile tramite un sito internet, è consentito applicare l’ulteriore riduzione del 10% come previsto dal correttivo del codice dei contratti? 7) Poiché alcuni componenti del consiglio di amministrazione della scrivente azienda risiedono all’estero, è possibile utilizzare una propria modulistica per la dichiarazione dei familiari conviventi? Cordiali saluti.

Risposta :

In relazione ai chiarimenti richiesti, di seguito si formulano i relativi riscontri:

1)         Si conferma.

2)            Si conferma, essendo corretto non inserire documenti non contenenti dati personali nella busta relativa ai documenti oscurati.

3)           Si conferma. A titolo esemplificativo e non esaustivo, occorrerà provvedere all’oscuramento di dati quali codice fiscale, data di nascita e luogo di nascita nella parte II, sezione B (“Informazioni sui rappresentanti dell'operatore economico”) del DGUE.

4)           Non si richiede firma digitale sui documenti oscurati, che dovranno comunque rappresentare un mero (e fedele, salvo per i dati oggetto di oscuramento) duplicato della documentazione da fornire in versione integrale e completa. Si conferma che è possibile inserire, in un’unica cartella compressa in formato zip, i singoli documenti oscurati, non essendo necessario ricomprenderli in un unico file.

5)           Si rinvia alle disposizioni di cui all’articolo 106, comma 8 del Codice dei contratti pubblici.

6)           Si rinvia nuovamente alle disposizioni di cui all’articolo 106, comma 8 del Codice dei contratti pubblici.

7)           Si conferma, purché i medesimi dati richiesti dal modulo incluso in atti di gara siano rinvenibili nella modulistica del concorrente.

Domanda : Buongiorno, con la presente siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: Art. 15 Doc Amministrativa: In merito alla predisposizione della documentazione oscurata con la presente siamo a chiedere conferma che i documenti emessi da altri enti esempio fideiussione bancaria o il DGUE redatto sulla piattaforma che essendo in PDF/a non si riesce ad oscurare nei dati sensibili e quant’altro con le stesse caratteristiche, possano essere esentati dall’essere inseriti nel file unico dei doc oscurati. Art. 17 Campionatura: in merito alla predisposizione della campionatura siamo a chiedere conferma che sia corretto ed accettato inviare un UNICO cartone per presidio come indicato all’art. 13 con all’interno tanti sacchetti quanti sono i lotti per cui si presenta offerta con applicato sopra ogni sacchetto un adesivo con specificato il numero del lotto al quale i campioni si riferiscono. Grazie cordiali saluti

Risposta :

Con riferimento a quanto richiesto, si riscontra come segue:

1)           Di ogni file in formato PDF è possibile fornire copia operando la cancellazione anche manuale dei dati personali, non essendo necessario conservare la validità dell’eventuale firma digitale apposta sulla versione non oscurata. Si precisa inoltre che la documentazione oscurata potrà non andare a costituire un unico file, potendola anzi trasmettere, preferibilmente, sotto forma di documenti separati, ricompresi all’interno di una sola cartella compressa in formato zip.

Domanda : In riferimento alla procedura in oggetto si chiedono i seguenti chiarimenti: Lotto 6: dalla descrizione non si riesce a capire la tipologia di prodotto. E’ possibile sapere il codice e la marca del dispositivo attualmente in uso? Lotto 10: dalla descrizione non si riesce a capire la tipologia di prodotto. E’ possibile sapere il codice e la marca del dispositivo attualmente in uso? Cordiali saluti.

Risposta :

Si chiede di far riferimento alle pagine 22, 24 e 25 del capitolato tecnico di gara per la corretta individuazione delle specifiche tecniche dei prodotti ad oggetto.

In riferimento ai prodotti aggiudicati nella passata edizione di gara, si prega di consultare il sito istituzionale della presente stazione appaltante, utilizzando il seguente link:

https://amministrazionetrasparente.auslromagna.it/amministrazione-trasparente/bandi-gara-contratti/avvisi-bandi-inviti/contratti-servizi-forniture-soprasoglia-comunitaria/1274-allestimento-e-somministrazione-di-farmaci-antiblastici

Domanda : In riferimento alla procedura in oggetto si chiedono i seguenti chiarimenti: 1) Nei lotti composti da più voci, pur rimanendo come offerta complessiva al di sotto dell’importo totale del lotto posto a base d’asta, è possibile superare le basi di alcune singole voci? 2) Nella busta economica, cosa significa “L’operatore economico dovrà inoltre includere, in un solo file, la documentazione economica presentata, opportunamente oscurata nelle parti contenenti dati personali e documenti di identità, qualora queste siano presenti.” Bisogna forse presentare in un unico file in formato PDF l’offerta economica allegato 6 + il listino con dichiarazione di sconto + la dichiarazione giustificativi prezzi? 3) I moduli offerta economica e offerta economica senza prezzi devono essere presentati in formato excel o PDF? 4) Nei moduli offerta economica e offerta economica senza prezzi le righe relative ai lotti per cui non si partecipa devono essere lasciate o eliminate? Cordiali saluti.

Risposta :

Domanda : Buongiorno, con la presente in merito al lotto 5, chiediamo una conferma dei quantitativi richiesti. Grazie saluti

Risposta : Si conferma la stima formulata.