Procedura aperta per la fornitura in “SERVICE DI SISTEMI HPLC E SPETTROMETRI DI MASSA PER IL LUM OSPEDALE MAGGIORE - AUSL BOLOGNA”.

Domanda : Nel documento DETE0000812_2025 rettifica.pdf a pagina 6 viene determinato che: 1)Articolo 4.1 “Articolo 4.1 Caratteristiche tecniche indispensabili di Spettrometri di Massa a Triplo Quadrupolo (QqQ)” LOTTO 1, per i sistemi a media sensibilità (pag. 12/42) diventa per i sistemi a media sensibilità: Sensibilità MRM in ESI positiva con S/N = 300.000 :1 (senza smoothing applicato), per la transizione 609–>195, iniettando 1 pg di reserpina in colonna Nel disciplinare di gara a pag 37-38 nel capitolo 18.1.3 TABELLA DEI CRITERI DISCREZIONALI (D), QUANTITATIVI (Q) E TABELLARI (T) DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA nel requisito per il LOTTO 1 “Specifiche ESI positiva per iniezione in colonna di 1 pg di reserpina (dati privi di smooth, flusso 0,8 mL/min, transizioni 609 > 195), rapporto segnale/rumore per spettrometro a media sensibilità)” vengono valutate le Specifiche ESI positiva per iniezione in colonna di 1 pg di reserpina (dati privi di smooth, flusso 0,8 mL/min, transizioni 609 > 195), rapporto segnale/rumore (S/N) per spettrometro a media sensibilità. Il punteggio attualmente assegnato in funzione della risposta è il seguente: -600.000

Risposta :

Si conferma il capitolato.

Domanda : Poichè è dimostrato da diverse note applicative che il metodo è performante con colonne di diametro 0.32 mm (320 um) e che la tecnica spazio di testa richiede volumi di iniezione dell’ordine di 0.25, 1 o 3 ml, difficilmente supportabili da colonne di diametro 0.050 mm (50um), si richiede di poter ammettere alla procedura anche strumentazione che permetta di supportare colonne di dimensioni comprese tra 0.150 e 0.320 mm (150 e 320 um).

Risposta :

Domanda : DOMANDE: 1) Il Capitolato Speciale – Tecnico Prestazionale di gara richiede, per il Lotto 1 all’articolo 4.1, una sensibilità minima per l’analizzatore a triplo quadrupolo di media sensibilità, dedicato cioè all’analisi dei parametri antibiotici, antiepilettici, neurolettici, una sensibilità pari ad un rapporto S/N > 600.000:1 per 1 pg di reserpina in colonna. Tuttavia, si fa presente alla commissione che per le applicazioni indicate, uno strumento con una sensibilità pari ad un rapporto S/N di 300.000:1 per 1 pg di reserpina è più che sufficiente. Ne è riprova del fatto che anche le aziende produttrici di KIT IVDR, hanno sviluppato i KIT per le applicazioni richieste su strumenti di questa fascia di sensibilità. Si richiede quindi la possibilità di fornire strumentazione con una sensibilità pari a 300.000:1 per questo elenco di applicazioni. 2) Il Capitolato Speciale – Tecnico Prestazionale di gara richiede, per il Lotto 1 all’articolo 4.1, N. 4 (quattro) generatori di azoto, con caratteristiche idonee al funzionamento di almeno due sistemi LCMS/MS in contemporanea. Con la presente si richiede la conferma della richiesta di n. 4 generatori di azoto con le caratteristiche riportate, oppure se si richiedono n.2 generatori in grado di alimentare n.4 sistemi LC-MSMS. 3) In merito alle caratteristiche minime per il Gascromatografo nel Lotto 2, riportiamo che viene richiesta la compatibilità con colonne di diametro interno fino a 530 um. Dato che le applicazioni correnti su alcolemie e di anche altra natura sono normalmente eseguite con colonne di diametro massimo di 320 um, e che le colonne da 530 um non sono praticamente utilizzate per le cromatografie moderne, chiediamo di considerare equivalente una proposta tecnica per un GC che possa ospitare colonne fino a 320 um 4) Nel punto 4.2 del capitolato prestazionale Caratteristiche tecniche indispensabili di Analizzatori in cromatografia liquida ad elevate prestazioni (HPLC) al punto 3 Equipaggiato con una ulteriore pompa isocratica analitica per fase di caricamento del sistema SPE online da almeno 14000 psi e con flusso massimo= 5 mL/min, completa di valvola multivia ed al punto 5 Flusso Massimo selezionabile su entrambe le pompe = 5000 uL/min. La tecnologia UPLC offerta è nata per ridurre il tempo di analisi ed il quantitativo di solventi utilizzati. Pertanto lavora a pressioni elevate ed a flussi di solventi molto bassi. Inoltre i kit diagnostici offerti lavorano a flussi

Risposta :

Domanda : nell’ Allegato E offerta economica del lotto 1 e del lotto 2 vengono proposti limiti di spesa per l’assistenza tecnica ed i relativi reagenti. Si chiede se questi limiti di spesa siano indicativi e che sia possibile rimodularli, pur mantenendo la base d’asta inalterata.

Risposta : Si conferma quanto richiesto in capitolato, non è possibile rimodulare i limiti indicati in offerta economica.

Domanda : Buongiorno, si inoltrano i seguenti chirimenti: 1. Documento: “Capitolato Speciale-Tecnico prestazionale” Articolo 4_Caratteristiche Tecniche indispensabili di tutti i lotti_punto 25 pag 10 di 42: Deve essere disponibile l’interfacciamento al gestionale di magazzino del laboratorio per i reattivi e materiali di consumo: al fine di garantire la disponibilità di interfacciamento del DMS al suddetto gestionale, si chiede conferma che il flusso di comunicazione è da intendersi tra il DMS di settore e il gestionale di magazzino. A tal fine, si richiedono le specifiche di interfacciamento intese come protocollo di comunicazione del gestionale di magazzino. 2. Documento: “Capitolato Speciale-Tecnico prestazionale” Tabella 6. Numero test annuo per classi di analiti e relativa cadenza analitica_pag 21 di 42: Si chiede conferma che per numero 5200 presente nella colonna “n.test anno screening” si intende numero determinazioni per classe analitica, così come specificato nell’allegato E_offerta economica_lotto 3 sezione E2 – prezzo a referto. 3. Documento: “Capitolato Speciale-Tecnico prestazionale” art 9_integrazione con il magazzino pag.28 di 42 "Ogni prodotto fornito dalla ditta Aggiudicataria (indipendentemente dal confezionamento) dovrà essere provvisto di codice a barre (leggibile dal modulo magazzino) contenente almeno le seguenti informazioni: Fabbricante Codice prodotto/ref Numero lotto Data Scadenza Si chiede di specificare quali tipologie di codice e formato siano leggibili dal modulo di magazzino. Si chiede inoltre, qualora i prodotti offerti non abbiano una tipologia di codice a barre conforme alle specifiche se il modulo magazzino potrà essere adeguato per permetterne il riconoscimento. 4. Allegato A1 Questionario Requisiti minimi per tutti i lotti (file Allegato A.1 requisiti minimi_lotto 3_25-02-17) Si chiede conferma che i requisiti di cui ai punti 1.8, 1.9, 1.11, 1.12, 1.13 non siano pertinenti alla fornitura richiesta al lotto 3

Risposta :

DOMANDA 1

“Capitolato Speciale-Tecnico prestazionale” Articolo 4_Caratteristiche Tecniche indispensabili di tutti i lotti_punto 25 pag 10 di 42: Deve essere disponibile l’interfacciamento al gestionale di magazzino del laboratorio per i reattivi e materiali di consumo: al fine di garantire la disponibilità di interfacciamento del DMS al suddetto gestionale, si chiede conferma che il flusso di comunicazione è da intendersi tra il DMS di settore e il gestionale di magazzino. A tal fine, si richiedono le specifiche di interfacciamento intese come protocollo di comunicazione del gestionale di magazzino.

RISPOSTA 1

L'interfacciamento al gestionale di magazzino avviene tramite il LIS, col quale il suddetto gestionale si interfaccia.

DOMANDA 2

“Capitolato Speciale-Tecnico prestazionale” Tabella 6. Numero test annuo per classi di analiti e relativa cadenza analitica_pag 21 di 42: Si chiede conferma che per numero 5200 presente nella colonna “n.test anno screening” si intende numero determinazioni per classe analitica, così come specificato nell’allegato E_offerta economica_lotto 3 sezione E2 – prezzo a referto.

RISPOSTA 2

Si conferma. Si chiarisce che si prevede di analizzare 5200 campioni all'anno, su ciascun campione sarà effettuato il test per tutte le classi di analiti riportati nella Tabella 6.

DOMANDA 3

“Capitolato Speciale-Tecnico prestazionale” art 9_integrazione con il magazzino pag.28 di 42 "Ogni prodotto fornito dalla ditta Aggiudicataria (indipendentemente dal confezionamento) dovrà essere provvisto di codice a barre (leggibile dal modulo magazzino) contenente almeno le seguenti informazioni:
Fabbricante
Codice prodotto/ref
Numero lotto
Data Scadenza
Si chiede di specificare quali tipologie di codice e formato siano leggibili dal modulo di magazzino. Si chiede inoltre, qualora i prodotti offerti non abbiano una tipologia di codice a barre conforme alle specifiche se il modulo magazzino potrà essere adeguato per permetterne il riconoscimento.

RISPOSTA 3

Le tipologie di codici leggibili sono gli standard Qr Code e bar code nativi, oltre al codice UDI. Qualora i prodotti offerti non rientrino nelle tipologie di codici conformi, il modulo di magazzino può adeguarsi tramite inserimento manuale.

DOMANDA 4

Allegato A1 Questionario Requisiti minimi per tutti i lotti (file Allegato A.1 requisiti minimi_lotto 3_25-02-17)
Si chiede conferma che i requisiti di cui ai punti 1.8, 1.9, 1.11, 1.12, 1.13 non siano pertinenti alla fornitura richiesta al lotto 3

RISPOSTA 4

Si conferma che i requisiti di cui ai punti 1.8, 1.9, 1.11, 1.12, 1.13 non sono pertinenti alla fornitura richiesta al lotto 3.

Domanda : 1- Nel punto 3.3 del Capitolato Prestazionale sono indicati gli importi annuali relativi all’assistenza tecnica previsti nel periodo di proroga triennale. Dal momento che tali importi non risultano in linea con gli attuali prezzi di mercato si richiede la possibilità di prorogare il contratto alle medesime condizioni previste nei 5 anni precedenti, fatto salvo che nel periodo di rinnovo verrà riconosciuto unicamente il costo manutentivo (canone di assistenza tecnica full risk) e il costo del materiale di consumo. 2- Nel punto 4.2 del capitolato prestazionale Caratteristiche tecniche indispensabili di Analizzatori in cromatografia liquida ad elevate prestazioni (HPLC) al punto 3 Equipaggiato con una ulteriore pompa isocratica analitica per fase di caricamento del sistema SPE online da almeno 14000 psi e con flusso massimo= 5 mL/min, completa di valvola multivia ed al punto 5 Flusso Massimo selezionabile su entrambe le pompe = 5000 uL/min. La tecnologia UPLC offerta è nata per ridurre il tempo di analisi ed il quantitativo di solventi utilizzati. Pertanto lavora a pressioni elevate ed a flussi di solventi molto bassi. Inoltre i kit diagnostici offerti lavorano a flussi

Risposta :

RISPOSTA 1

Si conferma quanto richiesto in capitolato.

RISPOSTA 2

Seguirà risposta successivamente

RISPOSTA 3

Seguirà risposta successivamente

RISPOSTA 4

Si conferma quanto richiesto in capitolato.

RISPOSTA 5

Si conferma quanto richiesto in capitolato.

RISPOSTA 6

Si conferma.

RISPOSTA 7

Seguirà risposta successivamente

RISPOSTA 8

Si conferma quanto richiesto in capitolato.

RISPOSTA 9

Seguirà risposta successivamente

Domanda : Con la presente si trasmette la seguente richiesta di chiarimenti. 1) Il Capitolato Speciale – Tecnico Prestazionale di gara richiede, per il Lotto 1 all’articolo 4.1, una sensibilità minima per l’analizzatore a triplo quadrupolo di media sensibilità, dedicato cioè all’analisi dei parametri antibiotici, antiepilettici, neurolettici, una sensibilità pari ad un rapporto S/N > 600.000:1 per 1 pg di reserpina in colonna. Tuttavia, si fa presente alla commissione che per le applicazioni indicate, uno strumento con una sensibilità pari ad un rapporto S/N di 300.000:1 per 1 pg di reserpina è più che sufficiente. Ne è riprova del fatto che anche le aziende produttrici di KIT IVDR, hanno sviluppato i KIT per le applicazioni richieste su strumenti di questa fascia di sensibilità. Si richiede quindi la possibilità di fornire strumentazione con una sensibilità pari a 300.000:1 per questo elenco di applicazioni. 2) Il Capitolato Speciale – Tecnico Prestazionale di gara richiede, per il Lotto 1 all’articolo 4.1, N. 4 (quattro) generatori di azoto, con caratteristiche idonee al funzionamento di almeno due sistemi LCMS/MS in contemporanea. Con la presente si richiede la conferma della richiesta di n. 4 generatori di azoto con le caratteristiche riportate, oppure se si richiedono n.2 generatori in grado di alimentare n.4 sistemi LC-MSMS. 3) In merito alle caratteristiche minime per il Gascromatografo nel Lotto 2, riportiamo che viene richiesta la compatibilità con colonne di diametro interno fino a 530 um. Dato che le applicazioni correnti su alcolemie e di anche altra natura sono normalmente eseguite con colonne di diametro massimo di 320 um, e che le colonne da 530 um non sono praticamente utilizzate per le cromatografie moderne, chiediamo di considerare equivalente una proposta tecnica per un GC che possa ospitare colonne fino a 320 um 4) Nel punto 3.3 del Capitolato Prestazionale sono indicati gli importi annuali relativi all’assistenza tecnica previsti nel periodo di proroga triennale. Dal momento che tali importi non risultano in linea con gli attuali prezzi di mercato si richiede la possibilità di prorogare il contratto alle medesime condizioni previste nei 5 anni precedenti, fatto salvo che nel periodo di rinnovo verrà riconosciuto unicamente il costo manutentivo (canone di assistenza tecnica full risk) e il costo del materiale di consumo.

Risposta :

Domanda : In riferimento alla determina n. 674 del 20/03/2025 si richiede una conferma che la rettifica relativa alla possibilità di ammettere alla procedura di gara dispositivi marcati CE ai sensi della direttiva 98/79/CE si riferisca alla sola strumentazione HPLC (Hardware e Software) dal momento che, a nostra conoscenza, attualmente sul mercato sono presenti più operatori in grado di fornire preparatori automatici conformi al Regolamento UE 2017/746 (IVDR).

Risposta :

RISPOSTA

Si conferma quanto chiarito nella determina n. 674 del 20/03/2025. La possibilità di ammettere alla procedura di gara dispositivi marcati CE ai sensi della direttiva 98/79/CE, solo nel caso rientrino nelle previsioni dell’art. 110 del Regolamento UE 2017/746 e dei Regolamenti UE 2023/607 e 2024/1860 in tema di disposizioni transitorie, vale per tutta la strumentazione e non solo per l'HPLC.

Domanda : Nell’articolo 1 del Capitolato Prestazionale è richiesta l’indicazione del prezzo a referto. Visto e considerato che la fornitura dei reagenti del lotto 1 coinvolge più fornitori si richiede la possibilità di prevedere un’offerta a consumo, indicando il prezzo dei reagenti/consumabili (nulla escluso) in relazione ai consumi previsti per soddisfare l’attività annua presunta del Laboratorio indicata nella tabella 6 a pagina 21 del Capitolato Prestazionale, come previsto per il lotto 2. Nel punto 3.3 del Capitolato Prestazionale sono indicati gli importi annuali relativi all’assistenza tecnica previsti nel periodo di proroga triennale. Dal momento che tali importi non risultano in linea con gli attuali prezzi di mercato si richiede la possiblità di prorogare il contratto alle medesime condizioni previste nei 5 anni precedenti, fatto salvo che nel periodo di rinnovo verrà riconosciuto unicamente il costo manutentivo (canone di assistenza tecnica full risk) e il costo del materiale di consumo. Nell’art. 9 a pagina 28 dell’Allegato A – Capitolato Prestazionale è richiesto il collegamento al gestione del magazzino Lab Management di Genesys4Lab s.r.l. utilizzato dall’Azienda Sanitaria. Vista la mancanza di informazioni relative alle modalità di interfacciamento che consentano di quantificare la spesa presunta si richiede la possibilità di integrare tale soluzione con un’offerta dedicata in seguito all’aggiudicazione dell’appalto.

Risposta :

Domanda : Nell’articolo 1 del Capitolato Prestazionale è richiesta l’indicazione del prezzo a referto. Dal momento che la fornitura dei reagenti del lotto 1 coinvolge più fornitori si richiede la possibilità di prevedere un’offerta a consumo, indicando il prezzo dei reagenti/consumabili (nulla escluso) in relazione ai consumi previsti per soddisfare l’attività annua presunta del Laboratorio indicata nella tabella 6 a pagina 21 del Capitolato Prestazionale, analogamente a quanto previsto per il lotto 2.

Risposta :

Domanda : Buongiorno, in riferimento al lotto 4 si richiedono i seguenti quesiti: Nell’art. 4 a pagina 9 dell’Allegato A – Capitolato Prestazionale e nell’Allegato A.1 al punto 1.3 è richiesta la fornitura di gruppi di alimentazione tampone (UPS). In fase di sopralluogo si è appurato che l’impianto elettrico del laboratorio è già supportato da gruppi di continuità, pertanto si richiede una conferma che l’UPS non sia necessario. Nell’art. 6 a pagina 9 dell’Allegato A – Capitolato Prestazionale e nell’Allegato A.1 al punto 1.5 è richiesta la fornitura di strumentazione accessoria aggiuntiva, nello specifico una centrifuga, un deionizzatore e un termoblocco. Dal momento che la piattaforma robotica oggetto di fornitura è dotata di tutti gli accessori necessari (centrifuga, shaker riscaldato) e che i kit contengono già tutti i reagenti per l’esecuzione delle analisi e per la preparazione del campione nonché per il condizionamento della fluidica del sistema e dei relativi lavaggi a fine seduta si richiede una conferma che la soluzione proposta sia conforme rispetto alla richiesta, e che pertanto tali accessori non debbano essere forniti singolarmente. Negli articoli 7 e 11 a pagina 9 dell’Allegato A – Capitolato Prestazionale e nell’Allegato A.1 ai punti 1.6 e 1.10 è richiesta la fornitura di calibratori e standard interni per ogni metodica. Dal momento che la determinazione della CDT è calcolata come rapporto percentuale fra le isoforme desialate si richiede che per tale metodica non sia prevista la fornitura di calibratori e standard interni. Nell’Allegato A.1 al punto 1. 8 è richiesta la fornitura di calibratori liofili, con la stessa matrice del campione da analizzare, su almeno 3 livelli più il bianco. Dal momento che il kit per la determinazione della Vitamina A/E prevede un’analisi in HPLC si richiede la possibilità di fornire una soluzione di calibrazione (liofila e in matrice) a sigolo livello. Nell’Allegato B – Condizioni di fornitura e di assistenza tecnica è richiesto un tempo di intervento non superiore a 8 ore laborative (24h solari) in caso di guasti. Si richiede di estendere il tempo di intervento a 16 ore lavorative (48h solari). Nell’Allegato B – Condizioni di fornitura e di assistenza tecnica è richiesto un tempo massimo di ripristino funzionalità non superiore a 3 giorni lavorativi. Si richiede di estendere la durata a 5 giorni dall’intervento tecnico. Nella posizione 2 delle apparecchiature elencate nell’Allegato E - offerta economica lotto 4 è indicato un generatore di azoto. Dal momento che non risulta necessario si richiede conferma che si tratti di un refuso. Nel punto 3.3 del Capitolato Prestazionale sono indicati gli importi annuali relativi all’assistenza tecnica previsti nel periodo di proroga triennale. Dal momento che tali importi non risultano in linea con gli attuali prezzi di mercato si richiede la possiblità di prorogare il contratto alle medesime condizioni previste nei 5 anni precedenti, fatto salvo che nel periodo di rinnovo verrà riconosciuto unicamente il costo manutentivo (canone di assistenza tecnica full risk) e il costo del materiale di consumo. Nell’art. 9 a pagina 28 dell’Allegato A – Capitolato Prestazionale è richiesto il collegamento al gestionale del magazzino Lab Management di Genesys4Lab s.r.l. utilizzato dall’Azienda Sanitaria. Vista la mancanza di informazioni relative alle modalità di interfacciamento che consentano di quantificare la spesa presunta si richiede la possibilità di integrare tale soluzione con un’offerta dedicata in seguito all’aggiudicazione dell’appalto.

Risposta :

Domanda : Egregi Signori, avremmo la necessità di ricevere cortesemente i seguenti chiarimenti: - Nell’articolo 1 del Capitolato Prestazionale è richiesta l’indicazione del prezzo a referto. A tal proposito si richiede la possibilità di prevedere un’offerta a consumo, indicando il prezzo dei reagenti/consumabili (nulla escluso) in relazione ai consumi previsti per soddisfare l’attività annua presunta del Laboratorio indicata nella tabella 6 a pagina 21 del Capitolato Prestazionale, analogamente a quanto previsto per altri lotti (lotto 2). - Nel punto 3.3 del Capitolato Prestazionale sono indicati gli importi annuali relativi all’assistenza tecnica previsti per l'eventuale periodo di proroga triennale. Dal momento che tali importi non risultano in linea con i prezzi di mercato si richiede almeno la possibilità di prorogare il contratto alle medesime condizioni previste per i 5 anni di fornitura, fatto salvo che nel periodo di rinnovo sarà riconosciuto unicamente il costo manutentivo (canone di assistenza tecnica full risk). Ringraziando, porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

RISPOSTA 1
Si conferma quanto richiesto nel capitolato prestazionale.

Domanda : Con riferimento all’articolo 2 del Capitolato Speciale - Tecnico Prestazionale, nel quale si richiede che i sistemi siano conformi al regolamento (UE) 2017/746 relativo ai Dispositivi Medico-diagnostici in Vitro (IVDR), si fa presente che, per quanto riguarda il sistema HPLC richiesto nel lotto 4, a nostra conoscenza attualmente sul mercato al momento è presente un unico operatore economico in grado di fornire strumentazione con tale conformità. Al fine di garantire la più ampia partecipazione possibile a tale lotto si chiede quindi la possibilità di fornire strumentazione, HPLC e preparatore, conformi alle normative CEI vigenti. Con la presente, data la complessità della procedura e del numero elevato di procedure a cui stiamo lavorando, si richiede cortesemente di voler prorogare di almeno due settimane solari il termine di presentazione delle offerte previsto per il 15 aprile ore 16:00, tenendo presente che non sarebbero ulteriori due settimane lavorative piene, dato il prossimo periodo di festività pasquali, nazionali, “ponti” ecc., in modo da consentire una più ampia partecipazione di operatori economici.

Risposta : RISPOSTA 1

Domanda : Buongiorno, abbiamo riscontrato che la durata della gara è QUINQUENNALE mentre nell' Allegato_A_capitolato_prestazionale sono indicati importi TRIENNALI; trattasi di refuso ? Sempre nell'Allegato A _capitolato_prestazionale viene riportato la sola base d'asta relativa all'ass. tecnica della strumentazione mentre nel file dell'offerta economica allegato E viene richiesto di indicare anche il canone di noleggio. Si chiede di precisare. Cordiali saluti.

Risposta :