PA SERVICE DI SISTEMI DIAGNOSTICI PER COAGULAZIONE PER L’AREA VASTA EMILIA CENTRO E PER L’AZIENDA USL DELLA ROMAGNA.

Domanda : INTEGRAZIONE A RISPOSTA AL CHIARIMENTO 9 (OPERE CIVILI ED IMPIANTI) 3. OSPEDALE PIEVESESTINA d. Si chiede di indicare la potenza di riserva disponibile prelevabile in aggiunta a quella attuale dal quadro elettrico dell’area di intervento e di indicare se tale potenza è disponibile da continuità assoluta (UPS) o solamente da rete gruppo elettrogeno. Se il quadro di laboratorio non ha potenza extra disponibile si chiede di indicare posizione in pianta e fornire schema elettrico del quadro a monte di quello di laboratorio. e. Si chiede di confermare la possibilità di prelevare alimentazione in continuità assoluta a servizio delle strumentazioni offerte a partire dall’attuale UPS esistente a servizio dell’area oggetto di intervento. Si chiede di indicare la potenza dell’UPS esistente e l’attuale massima percentuale di carico.

Risposta :

Vedasi risposta d.

Domanda : Buongiorno, si richiedono i seguenti chiarimenti: CHIARIMENTO 1 Con riferimento all’Allegato A – Requisiti Minimi relativi ai reagenti alla voce: «reagenti per aPTT: almeno due reagenti, uno con attivatore Acido Ellagico ed uno a base di Silice, e alla risposta da voi conferita al chiarimento numero 25 («La Azienda Appaltante si riserva la scelta di un aPTT in Routine/Urgenza in funzione delle caratteristiche dei reagenti della ditta aggiudicataria. Il secondo aPTT potrà essere utilizzato come approfondimento, presumibilmente in un 5% dei campioni»), in considerazione della modalità di pagamento a referto, vi chiediamo: • di confermare che verranno refertate due distinte aPTT, così da essere correttamente fatturate • di indicare se tale prescrizione verrà applicata a tutti i Presidi oggetto di fornitura (HUB e SPOKE), in quanto significherebbe garantire la copertura annuale (stabilità) per due reagenti aPTT per ogni presidio • di indicare come formulare correttamente l’offerta economica e come correttamente modificare l’allegato G CHIARIMENTO 2 Con riferimento alla diagnostica del LAC, al fine di stimare correttamente i consumi e quindi i costi, si chiede: • di confermare che il numero indicato per la diagnostica del LAC in allegato C sia riferibile alla totalità dei referti omnicomprensivi • di indicare sulla totalità le percentuali di campioni da sottoporre a test di miscela • di indicare sulla totalità la percentuale di campioni da sottoporre a test di conferma • di indicare se viene eseguito test di miscela anche sul test di conferma, ed in questo caso in quale percentuale • di indicare come formulare correttamente l’offerta economica e come correttamente modificare l’allegato G • di confermare che, se dichiarato disponibile il «Pool certificato per i test del LAC» nei requisiti a punteggio, tale prodotto deve intendersi anche offerto in quantità sufficiente ad eseguire i test di miscela previsti. CHIARIMENTO 3 Al fine di permettere la più ampia partecipazione, con riferimento all’Allegato C, «Test N.6 Res. Proteina C attivata e Res. Proteina C Attivata con carente di FV» e al requisito indispensabile «APC Resistance V - Metodica con uso di reagente APTT senza e con prediluizione del campione in plasma carente di fattore V» si chiede di confermare l’ammissibilità di due confezionamenti separati per ciascun test e la possibilità di attivazione attraverso veleno di vipera Russel Diluito (DRVVT). CHIARIMENTO 4 Con riferimento al Disciplinare di Gara punto «18.5 Metodo di calcolo dei punteggi» si chiede di meglio precisare alcuni passaggi in particolare: • Per la frase «La commissione, terminata l’attribuzione dei coefficienti agli elementi dell’offerta tecnica ed economica, procederà, in relazione a ciascuna offerta, all’attribuzione dei ponteggi.» il termine «ed economica» sembra un refuso • Per la frase «Al fine di non alterare i pesi stabiliti tra i vari criteri, se nel punteggio per l’offerta tecnica complessiva nessun concorrente ottiene il punteggio massimo, tale punteggio viene nuovamente riparametrato attribuendo…» il termine «nuovamente riparametrato» fa intendere che sussista anche un’altra riparametrazione, però non indicata in nessun altro punto. Si chiede di meglio precisare. CHIARIMENTO 5 Con riferimento all’Allegato C, «Tabella B-STRUMENTAZIONE MINIMA RICHIESTA», per LUM AUS BOLOGNA non sono previsti PC per middleware e per applicativi software dei Laboratori (es. LIS): si chiede di confermare che il Middleware offerto/altri applicativi Software saranno installati su PC di ultima generazione messi a disposizione dall’Ente. CHIARIMENTO 6 Con riferimento all’Allegato A – Requisiti Minimi, le seguenti voci relative ai reagenti «Tutti i reagenti devono essere conformi quadro regolatorio (IVDD/IVDR) e, dove applicabile, anche i consumabili.» e «Tutte le metodiche fornite (rif. Offerta economica inclusi opzionali), inclusi i relativi rerun, devono essere certificati sugli strumenti proposti» sembrano essere in contraddizione con la voce relativa alla Strumentazione «Possibilità di configurare metodiche e/o reagenti diversi da quelli del Fabbricante, acquistabili autonomamente da altri Fornitori da parte delle Aziende Appaltanti. Nel caso di test non validati sulla strumentazione offerta con una attività prevista

Risposta :

RISPOSTA 1

·      Verrà refertato un solo APTT e la ripetizione come approfondimento rientra nel 5% dei rerun indicati nel capitolato.

·      Tale prescrizione verrà applicata esclusivamente nei presidi HUB e nel laboratorio ad alta complessità del AOSP Sant'Orsola.

·      Non c'è nulla da modificare.

RISPOSTA 2

·      Il numero indicato è relativo alla totalità dei referti per dRVVT ed aPTT Silice.

·      La % di campioni da sottoporre al test di miscela è circa il 20% per la totalità dei test. Tuttavia queste percentuali potrebbero variare sulla base della sensibilità dei reagenti offerti.

·      Il test di conferma viene eseguito nel 10% della totalità dei test.

·      Non viene eseguito il test di miscela sulla conferma.

·      L'allegato G non deve essere modificato. Indicare offerta per ciascuna tipologia di test per il LAC considerando le percentuali sopra riportate per i test di MIX e confirm.

·      Si conferma che il pool certificato per il LAC deve intendersi anche offerto in quantità sufficiente ad eseguire i test di miscela previsti.

RISPOSTA 3

Si conferma l'ammissibilità di quanto richiesto nel chiarimento in merito all’ammissibilità di due confezionamenti separati per ciascun test. Per il resto si conferma quanto riportato nel capitolato.

RISPOSTA 4

·      Si conferma quanto previsto dal Disciplinare di gara e dal Bando tipo.

·      Si conferma quanto previsto dal Disciplinare di gara e dal Bando tipo.

RISPOSTA 5

Il middleware offerto verrà installato su PC messi a disposizione dall'Azienda USL di Bologna.

RISPOSTA 6

Si conferma che per metodiche con attività prevista

RISPOSTA 7

Si conferma le richieste di Capitolato che richiede un'analisi del contesto con ICT AUSL Bologna per verificare fattibilità;  per client indipendente si intende che il middleware deve potere essere avviato da un qualsiasi pc client.

RISPOSTA 8

Si conferma la richiesta di Capitolato

RISPOSTA 9

1. CHIARIMENTI GENERALI

a.

Si conferma

b.

Si conferma

c.

Bazzano, Bentivoglio, S. Giovanni in Persiceto, Bellaria, Porretta: Le indicazioni sui posizionamenti  attuali sono fornite in verde negli omonimi files allegati formato PNG. Si precisa che il posizionamento definitivo della strumentazione verrà definito con la Ditta Aggiudicataria in fase esecutiva

Imola: si veda risposta successiva

Delta e Cento: dato non disponibile

d.

La progettualità potrà considerare il locale OCI_LAB_005_010 già privo della parete divisoria.

e.

Area Bologna

S.Orsola: dato non disponibile

Imola: 350 Kg /mq

Altri laboratori: si veda allegato "Note strutture"

Per tutti : gli oneri di verifica e di approntamento degli elementi di ripartizione (piastre metalliche, profili metallici, etc.) sono a carico della ditta aggiudicataria.Analogamento sono oneri a carico della Ditta aggiudicataria tutti i sistemi di ripartizione e puntellamento sui solai che si rendessero necessari per il trasporto e la movimentazione delle attrezzature fino al laboratorio di installazione

Area Ferrara

Dato non disponibile

Area Romagna

Solaio Pievesestina: accidentale 600kg/mq - permanente 200kg/mq

Solaio Bufalini piano primo trasfusionale: accidentale 400kg/mq - permanente 200 kg/mq

2. OSPEDALE MAGGIORE

a.

Il locale di installazione è denominato EMATOLOGIA R01.B.LAB.003 (o L003) e verrà reso disponibile libero da strumentazione ad eccezione dei due strumenti BACTEC.

b.

Si vedano allegati cartella "HUB Maggiore"

c.

La temperatura di mandata dell’aria dell’impianto aeraulico esistente, sia nella fase invernale che nella fase estiva è di 19°C.La potenza frigorifera dell’impianto di condizionamento esistente, per il locale R01.B.LAB.025 è di 36 Kw frigoriferi , per il locale R01.B.LAB.034 e' 13.5 Kw frigoriferi; per il locale R01.B.LAB.003 esiste il solo Ricambio Aria con n. 5 diffusori di mandata e n.3 griglie di ripresa Aria; per il locale R01.B.LAB.011 è di 7.2 Kw frigoriferi.

L'impianto è del tipo VRV  a espansione diretta a due tubi.

d.

Si vedano allegati cartella "HUB Maggiore"

e.

La rete di continuità del LUM è realizzata tramite due gruppi statici di continuità ciascuno da 160kVA in parallelo ridondante, ovvero massima potenza disponibile 160kVA in modo che se una macchina ha problemi il carico può essere esercito anche da un solo UPS. Attualmente la potenza utilizzata è di circa 85kVA.

La possibilità di alimentazione delle nuove apparecchiature oggetto di fornitura dalla rete in continuità assoluta (UPS) centralizzata esistente nell’edificio è subordinata alla verifiche progettuali dell'Impresa in funzione degli assorbimenti dei nuovi impianti in rapporto a quelli di cui sono sostituzione, rilevabili in sito.

f.

Come quesito precedente.

g.

Non sono disponibili vani o locali.

3. OSPEDALE PIEVESESTINA

a.

Si vedano planimetrie in allegato (dwg + pdf)

b.

Si vedano planimetrie in allegato (dwg + pdf)

c.

Dato non disponibile

d.

Dato non disponibile

e.

Dato non disponibile

4. OSPEDALE SANT’ORSOLA

a.

Si vedano allegati cartella "Spoke Sorsola" 

b.

L'impianto aeraulico esistente è di tipo ad Aria Primaria e fan-coil. Da sistema di supervisione EBI di Honeywell risulta una portata aria alla zona Sud (interessata dal posizionamento nuove apparecchiature) piano +1 pari a circa 2.200 mc/h; tuttavia se si ritengono necessari valori esatti è necessario procedere con una campagna di misure in campo. La CTA lavora con temperature a punto fisso pari a 18°C nella fase invernale e 15,5°C in quella estiva. Le temperature ambientali sono poi regolate da termostati interni facenti capo ai vari ventilconvettori/casset locali.

 L'ara compressa in arrivo al Pad.20 è ad uso tecnico, utilizzata generalmente per regolazione impianti. Non è classificata ISO, la pressione  è pari a circa 8/8,5 bar, la portata disponibile non è nota. 

c.

Si vedano allegati cartella "Spoke Sorsola" 

d.

L'attuale sistema di continuità è formato da un UPS da 100kVA, con carico di 70-90A e interruttore di protezione da 160A. Sulla base di questi dati il vs progettista potrà fare le valutazioni che ritiene migliori. 

e.

Si veda risposta precedente. 

f.

Non ci risultano vani tecnici disponibili in prossimità dell'area in oggetto. 

5. OSPEDALE CONA

a.

Dato non disponibile 

b.

Dato non disponibile 

c.

Dato non disponibile 

d.

Dato non disponibile 

e.

Dato non disponibile 

f.

Dato non disponibile 

g.

Dato non disponibile 

h.

Dato non disponibile 

i.

Dato non disponibile

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla gara si richiedono i seguenti chiarimenti: Nell’Allegato C sono riportati i seguenti test: “Res.Proteina C attivata” e “Res.Proteina C attivata con carente FV”, dato che entrambi i test sono finalizzati alla valutazione della Resistenza alla proteina C attivata, al fine di formulare la più corretta offerta, si chiede di chiarire se possa essere offerto un unico reagente per entrambi i test o se debbano offerti reagenti differenti per le due tipologie di esami. Si chiede inoltre di chiarire se sia ammissibile un test che preveda l’attivazione diretta della proteina C mediante veleno di vipera (DRVVT) senza necessità di prediluizione del campione

Risposta :

RISPOSTA 1

Si conferma la richiesta di avere i due differenti test e non si preclude la possibilità che alcuni reagenti siano comuni.

RISPOSTA 2

Si conferma quanto riportato nell'allegato A requisiti minimi.

Domanda : Spett.le Amministrazione, si richiedono i seguenti chiarimenti 1) Relativamente alla riduzione applicabile all’importo della garanzia fideiussoria ai sensi dell’art. 106 comma 8 del D.lgs 36/23 indicata nella misura del 30 per cento per gli operatori economici in possesso della certificazione del sistema di qualità conforme alle norme europee della serie UNI CEI ISO 9000 e all’ulteriore riduzione del 10 per cento in caso di presentazione di una fideiussione, emessa e firmata digitalmente, che sia gestita mediante ricorso a piattaforme operanti con tecnologie basate su registri distribuiti ai sensi del comma 3 del medesimo articolo, si chiede di confermare che sia possibile cumulare con tali riduzioni l’ulteriore riduzione del 20 per cento in caso di possesso della certificazione relativa ai sistemi di gestione ambientale UNI EN ISO 14001, e ISO 45000prevista all’allegato II.13 del Dlgs 36/23, che risulta, ad avviso della scrivente, senz’altro pertinente rispetto all’oggetto della presente procedura. Per quanto sopra, si chiede di confermare che sia corretto emettere una cauzione cumulando le riduzioni del 30% + 10% + 20% previste dal comma 8 dell’art. 106 del Dlgs. 36/23 2) Con riferimento al patto di integrità da voi menzionato e agli obblighi che l’O.E. deve assumere in tema di conflitti di interesse, si chiede di confermare: A) che l’ambito applicativo della dichiarazione sia limitato, per l’operatore economico, ai soggetti giuridicamente abilitati a rappresentare l’O.E./aggiudicatario, ovvero componenti del CDA e procuratori rilevanti ai sensi dell’art. 94, comma 3, del D. Lgs 36/2023 B) che l’ambito applicativo della dichiarazione richiesta sia limitato, per codesto Ente, al solo personale coinvolto nella procedura in oggetto e che abbia o debba esercitare poteri autoritativi o negoziali per conto delle P.A., come previsto dall’art. 53 d.lgs. 165/01 pertanto il RUP e gli altri soggetti espressamente indicati negli atti di gara come rilevanti ai fini della valutazione della sussistenza di un possibile conflitto di interessi. 3) Preso atto che - la presente procedura ha ad oggetto un'unica prestazione, ovvero “la fornitura in service di sistemi diagnostici per coagulazioni” - che a pag 18 di 32 del capitolato tecnico è precisato che “Tutti i collegamenti impiantistici necessari alla messa in funzione e all’esercizio delle apparecchiature aggiudicate sono a carico della Ditta Aggiudicataria - che l’importo ( base d’asta) dell’appalto è pari ad € € 14.100.000,00+ I.V.A, che i collegamenti impiantistici non vengono espressamente quantificati e qualificati come prestazioni che possono essere assunte da una o più mandanti di un ATI ai sensi dell'art. 68 del D.Lgs. 36/2023 s.m.i., oppure una o più imprese munite dei necessari requisiti tramite subappalto qualificante oppure in avvalimento così come non è stata riscontrata alcuna indicazione dei requisiti per la qualificazione dell'esecutore dei lavori medesimi. - chiediamo di voler confermare che siano ammesse le seguenti possibilità: a) la partecipazione alla gara in ATI ai sensi e per gli effetti dell’art. 68 del D.Lgs. 36/2023 e s.m.i. con una o più imprese; b) la possibilità che la mandante del raggruppamento esegua i collegamenti impiantistici; d) che i impiantistici possono essere subappaltati in toto a impresa dotata dei necessari requisiti e che non è necessario procedere con avvalimento stante la natura “qualificante” del subappalto qualificante oppure in avvalimento così come non è stata riscontrata alcuna indicazione dei requisiti per la qualificazione dell'esecutore dei lavori medesimi. Alla luce di quanto precede, chiediamo di voler confermare che siano ammesse le seguenti possibilità: a) la partecipazione alla gara in ATI ai sensi e per gli effetti dell’art. 68 del D.Lgs. 36/2023 e s.m.i. con una o più imprese; b) la possibilità che la mandante del raggruppamento esegua i collegamenti impiantistici; d) che i collegamenti impiantistici possono essere subappaltati in toto a impresa dotata dei necessari requisiti e che non è necessario procedere con avvalimento stante la natura “qualificante” del subappalto. In attesa di un cortese riscontro si porgono cordiali saluti.

Risposta :

RISPOSTA N. 1

Si conferma

RISPOSTA N. 2

A) Si conferma quanto previsto nel “Disciplinare di gara” e nel documento “Patto di integrità”

B) Si conferma quanto previsto nel “Disciplinare di gara” e nel documento “Patto di integrità”

RISPOSTA N. 3

a)Si, vedasi punto 4 del “Disciplinare di gara”

b)Si conferma

d)Vedasi punto 8 del “Disciplinare di gara” e art.17 del “Capitolato speciale tecnico prestazionale”

Domanda : COMUNICAZIONE

Risposta :

Domanda : Buongiorno, con la presente inoltriamo richiesta dichiarimenti: 1.Considerando la complessità delle soluzioni richieste e le diverse peculiarità dei flussi di lavoro e della organizzazione descritte negli Articoli 1, 2 e 3 del Capitolato Speciale e che devono essere riportati nella Relazione Progettuale, si chiede di confermare che per la relazione progettuale complessiva (AUSL Bologna, AUSL Ferrara, AOU Ferrara e AUSL Romagna) sia accettato un massimo di 120 pagine. In caso contrario, si chiede di consentire l'utilizzo di allegati per informazioni aggiuntive ed approfondimenti (TAT, layout, GANTT, descrizione del transitorio). 2.Si chiede di confermare che per tutti i test (Routine/Urgenza e Speciale) con un numero totale annuo inferiore a 365 presenti nell’Allegato C - Sezione A - ATTIVITA' ANALITICA ANNUA, l’esecuzione dei controlli di qualità sia da eseguirsi solo nella giornata di esecuzione del parametro. 3.Si chiede di confermare che per tutti i test (Routine/Urgenza e Speciale) con un numero totale annuo inferiore a 1.000 presenti nell’Allegato C - Sezione A - ATTIVITA' ANALITICA ANNUA, si possa considerare l’esecuzione dei controlli di qualità solo su singolo analizzatore. 4.In riferimento all’allegato A – Requisiti Minimi relativi ai reagenti alla voce: Reagenti per aPTT: almeno due reagenti, uno con attivatore acido ellagico ed uno a base di silice, al fine di redigere la corretta offerta economica si chiede di indicare quanti dei test di APTT riportati nell’Allegato C - Sezione A - ATTIVITA' ANALITICA ANNUA siano da effettuarsi con una tipologia di attivatore (es. silice) e quanti con l’altra tipologia di attivatore (es. acido ellagico). 5.In riferimento all’Allegato A – Requisiti Minimi relativi ai reagenti alla voce: Fornitura di controlli di terza parte su due livelli (normale e patologico) per ciascun analita a scelta delle Aziende Appaltanti, al fine di redigere la corretta offerta economica e di consentire il maggior grado di uniformità fra le diverse aziende offerenti, si chiede di indicare il fornitore prescelto da ciascuna azienda appaltante. 6.Dato l’esiguo numero di test richiesti per il parametro Anticorpi anti-Eparina/PF4 IgG per i centri spoke della Azienda USL della Romagna (Allegato C – Sezione A - ATTIVITA' ANALITICA ANNUA), considerati gli obiettivi di uniformare, standardizzare e migliorare l’efficienza complessiva definiti in Articolo 3 del Capitolato Speciale, si chiede di confermare che tali test saranno eseguiti unicamente nel Centro HUB di Pievesestina. 7.Qualora si rendesse necessaria la fornitura di strumentazione per eseguire i test opzionali (Allegato C - Sezione A - ATTIVITA' ANALITICA ANNUA) si chiede di confermare che per tale strumentazione sia possibile indicare la quotazione di canoni (assistenza e noleggio) come previsto per la strumentazione minima richiesta. 8.Al fine di redigere un progetto tecnico dettagliato con relativi layout delle soluzioni offerte, si chiede di fornire per tutti i locali le piantine in formato DWG. 9.Al fine di redigere un progetto tecnico dettagliato nel rispetto dei locali visionati durante i sopralluoghi, si chiede di indicare gli spazi messi a disposizione per il settore emostasi con l'ubicazione di eventuali scarichi centralizzati e indicazione sulla presenza/assenza dell'impianto di continuità/UPS oltre che dell’individuazione dei locali da adibirsi alla fase transitoria. 10.Si chiede la possibilità di fornire ulteriore materiale tecnico-scientifico a supporto della rispondenza alle caratteristiche richieste oltre quanto indicato nei diversi allegati. 11.Si chiede di confermare che la sensibilità minima del 30 % alle carenze fattoriali richiesta come requisito di minima e come specifica nell’Allegato D trattasi di refuso in base a quanto indicato nel documento “CLSI H47-A2 - One-Stage Prothrombin Time (PT) Test and Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) Test” ossia che la sensibilità alle carenze fattoriali dipende non solo dal reagente, ma anche dal plasma carente di fattori e dal NPP (Normal Pool Plasma) utilizzato nella determinazione della sensibilità dello stesso. 12.In riferimento a quanto riportato nell’Allegato B relativamente ai due requisiti preferenziali dei reagenti, ossia “Numero di test di routine (PT, APTT, Fibrinogeno, D-Dimero ed Antitrombina), con tutti i relativi reattivi a formulazione liquida, per un utilizzo immediato” e “Reagente per test FXIII con formulazione liquida per un utilizzo immediato” si chiede di confermare che per “utilizzo immediato” sia da intendersi reagenti liquidi che non richiedano alcuna ricostituzione dallo stato liofilo. 13.In riferimento all’integrazione del middleware oggetto della fornitura ai sistemi di magazzino delle Stazioni Appaltanti (AVEC, AUSL Romagna) come indicato nel Capitolato Speciale Tecnico-Prestazionale, all’art. 8 requisiti informatici, si richiedono le specifiche di interfacciamento fra i suddetti software. 14.In relazione all’articolo 8 Requisiti informatici al punto “Integrazione con sistema di tracciabilità esterna campioni” si chiede di fornire le specifiche di collegamento (protocollo di interfacciamento) del software TapMyLife (Beckman Coulter) 15.In riferimento ai requisiti preferenziali discrezionali (D) riportati nell’ Allegato B - Requisiti Preferenziali_avec_auslromagna_v1.xlsx, considerando le oggettive limitazioni del foglio excel in relazione ad altezza e larghezza della cella, si chiede di poter fare riferimento ad un documento allegato al fine di fornire una risposta esaustiva e completa alle richieste. Nell'attes di Vs. riscontro porgiamo cordiali saluti.

Risposta : Per la risposta vedasi PI 213613-25 e PI 213658-25

Domanda : Buongiorno Signori, con la presente si chiedono i seguenti chiarimenti: PARTE TERZA E ULTIMA: 15- In relazione a quanto riportato nell'Allegato B Requisiti Preferenziali (valutazione qualitativa) “reagente per aPTT con fosfolipidi non da estrazione quindi caratterizzato da elevata riproducibilità, stabilità ed uniformità tra lotti diversi” si chiede, in base al principio di equivalenza, di valutare equipollenti test aPTT con caratteristiche diagnostiche equivalenti a quelle richieste ma contenenti fosfolipidi di origine vegetale. Le formulazioni dei reagenti aPTT sono stabilite in base alle necessità cliniche e di produzione del reagente con garanzia di elevata riproducibilità, stabilità e uniformità tra lotti. 16- Con riferimento a quanto richiesto nell'Allegato B Requisiti Preferenziali (valutazione qualitativa) “Reagente per test FXIII con formulazione liquida per un utilizzo immediato”, data la non elevata numerosità del test richiesto, si chiede di confermare che questa caratteristica sia riferibile ai test antigenici in formulazione latex e che verranno egualmente valutati reagenti in formulazione enzimatica liofila che offrono risposte in attività clinicamente equivalenti o superiori. 17- Alla luce di quanto riportato nell'Allegato B Requisiti Preferenziali (valutazione qualitativa) “Lotti unici di almeno 12 mesi per i reagenti, calibratori e controlli di routine (PT, APTT, AT, Fibrinogeno e DD) e per i plasmi carenti dei fattori certificati da ente esterno…..” dato che la possibilità di dedicare un unico lotto di reagente ad uno specifico cliente avviene mediante processi aziendali (allocation, gestione dei prodotti e degli stock a magazzino) ed essendo le aziende coinvolte in tali processi dotate di certificazioni ISO (EN ISO 13485/ ISO 9001 / ISO 14001 : 2015) emesse da enti terzi, si chiede di confermare che tali certificazioni siano considerate equipollenti alla certificazione da organismi terzo richiesta. 18- In riferimento alla caratteristica “Presenza dell'inibitore di eparina (polibrene) su entrambi i reagenti (dRVVT e APTT - sia screening che confirm) per il dosaggio del LAC” riportata nella sezione Reagenti dell'Allegato B Requisiti Preferenziali (valutazione qualitativa) si chiede di valutare equivalenti reagenti che riportino nelle formulazioni e nelle IFU le descrizioni "inibitori dell'eparina" o simili, in quanto questi additivi raggiungono lo stesso effetto del polibrene ovvero inibire l’eparina che è lo scopo finale della richiesta. 19- Nell’allegato B Requisiti Preferenziali (valutazione qualitativa) viene riportato “Per tutte le tipologie di test: memorizzazione e visualizzazione dei grafici di idoneità del campione (emolisi, ittero, lipemia) e delle curve di reazione. Memorizzazione e visualizzazione delle curve e dei parametri del test del parallelismo dei fattori…”, si chiede di confermare che saranno valutati positivamente tutte funzioni richieste indipendentemente dal fatto che siano gestite dal Middleware di settore o dal software gestionale dell’automazione. 20- Con riferimento a quanto riportato nell'Allegato B Requisiti Preferenziali (valutazione qualitativa), “Visualizzazione dello stato della strumentazione collegata (reagenti caricati a bordo inclusa la relativa stabilità, lotti reagenti, stato strumento, stato manutenzioni, stato dei controlli, calibrazioni, consumabili, volume residuo e numero di test eseguibili)”, si chiede di confermare che saranno valutati positivamente tutte funzioni le richieste anche qualora gestite da diversi strati software accessibili dalla medesima videata e/o postazione di lavoro. 21- Nell'Allegato B Requisiti Preferenziali (valutazione qualitativa) viene riportato: “Proposta progettuale con strumentazione aggiuntiva/ modulo aggiuntivo in chemiluminescenza per gli HUB che possa eseguire i seguenti test: test per malattia di Von Willebrand (vWF:Ag, vWF:Rco e vWF:CBA), HIT ed Adamts13” al fine di garantire la più ampia partecipazione si chiede di considerare equivalenti tecnologie differenti dalla chemiluminescenza (es. Elisa, Fret) in grado di valutare i test indicati nel requisito. In attesa di riscontro porgiamo cordiali saluti.

Risposta : Per la risposta vedasi PI 213613-25 e PI 213658-25

Domanda : Buongiorno Signori, con la presente si chiedono i seguenti chiarimenti: PARTE SECONDA: 8- Con riferimento alla caratteristica di minima “Funzione di stampa etichette codice a barre per provette e criotubi” riportata nell’Allegato A, si chiede se tale funzione possa essere gestita da software esterno collegato direttamente al LIS. 9- In relazione a quanto riportato nell’Allegato A requisiti di minima “Completa tracciabilità dei campioni durante il ciclo analitico e rintracciabilità in memoria di tutti gli elementi associati ad ogni esame (strumento analitico utilizzato, rack e posizione sul rack, data e ora di esecuzione, controllo di qualità, calibrazioni e lotti dei reagenti, posizione del campione nel rack di uscita dell'automazione)” si chiede di chiarire se la completa tracciabilità dei campioni sia da considerarsi anche per i sistemi collegati all'automazione ed in tal caso se possa essere garantita da software che governa l'automazione qualora diverso dal middleware di settore. 10- Con riferimento ai requisiti relativi al Middleware riportati nell'allegato A requisiti minimi (pena l'esclusione), data la complessità della progettualità informatica e la necessità di gestire sia sistemi stand-alone che in completa automazione, si chiede di poter considerare come Middleware un insieme di strati software accessibili dalla medesima postazione. 11- In riferimento alla richiesta “Aliquotatore collegato al middleware in grado di aliquotare su provette da congelamento (-80°C) compatibili con la strumentazione offerta” riportata nelle caratteristiche di minima Middleware (Allegato A requisiti di minima), si chiede se l’aliquotatore possa essere collegato a Middleware che governa l’automazione e non a quello specifico di settore. 12- Per quanto concerne i programmi di Valutazione Esterna della Qualità (VEQ) indicati nell’Allegato A requisiti minimi (pena l’esclusione) si chiede di chiarire se il programma ECAT da offrire per i centri HUB sia in sostituzione o in aggiunta al programma NEQAS richiesto e se tali programmi debbano prevedere la verifica anche dei test opzionali. 13- Per quanto concerne quanto riportato ai punti Assistenza tecnica e formazione dell’Allegato A requisiti minimi (pena l’esclusione), “La ditta aggiudicataria deve garantire nel corso della fornitura per almeno un dirigente per ogni Azienda Appaltante l'iscrizione ad un master di emostasi e trombosi di secondo livello” e “La ditta aggiudicataria deve garantire nel corso della fornitura a due tecnici per ogni Azienda Appaltante l'iscrizione ad un master di coagulazione qualora fosse disponibile” al fine di garantire uniformità nella formulazione della proposta degli operatori economici, si chiede di indicare la tipologia di master richiesto e/o l'eventuale impegno economico da considerare. 14- Dato quanto riportato nell’Allegato A requisiti minimi (pena l’esclusione) relativamente agli Analizzatori “Possibilità di configurare metodiche e/o reagenti diversi da quelli del Fabbricante, acquistabili autonomamente da altri Fornitori da parte delle Aziende Appaltanti” si chiede di chiarire se per la caratteristica di minima richiesta nel medesimo Allegato A in riferimento ai Reagenti “Tutte le metodiche fornite (rif. Offerta economica inclusi opzionali), inclusi i relativi rerun, devono essere certificati sugli strumenti proposti” Seguono altri. Cordiali saluti

Risposta : Per la risposta vedasi PI 213613-25 e PI 213658-25

Domanda : Buongiorno Signori, con la presente si chiedono i seguenti chiarimenti: PARTE PRIMA 1- Con riferimento a quanto indicato nell'Allegato A "requisiti minimi (pena l'esclusione)" si chiede di chiarire se sia possibile utilizzare altra documentazione ufficiale (es. schede tecniche, relazioni tecniche di prodotto, brochure) oltre a quella specificata e richiesta nella colonna "Allegati Richiesti", al fine di comprovare l’aderenza al requisito richiesto. 2- In relazione a quanto riportato nella sezione reagenti dell'Allegato A requisiti minimi (pena l'esclusione) “Fornitura di controlli di terza parte su due livelli (normale e patologico) per ciascun analita a scelta delle Aziende Appaltanti” al fine di garantire uniformità nella formulazione della proposta degli operatori economici, si chiede di indicare la tipologia di controllo di terza parte scelto dalle Aziende Appaltanti o l’eventuale importo economico da allocare per codesta fornitura. 3- Al fine di formulare in modo corretto la proposta tecnico/economica si chiede di chiarire se con riferimento a quanto riportato nella sezione reagenti dell'Allegato A requisiti minimi (pena l'esclusione) “Fornitura di controlli di terza parte su due livelli (normale e patologico) per ciascun analita a scelta delle Aziende Appaltanti”, si chiede di chiarire se tali controlli debbano essere forniti anche per i test opzionali. 4- Nella sezione Middleware dell’Allegato A requisiti minimi viene riportato “Funzione di plasmoteca”, data la natura dei campioni utilizzati in coagulazione e la loro stabilità si chiede di chiarire quali caratteristiche del middleware sia da associare alla funzione plasmoteca. 5- In relazione a quanto riportato nella sezione reagenti dell'Allegato A requisiti minimi (pena l'esclusione) “Tromboplastina con ISI strumento dedicato, certificato da laboratorio di riferimento verso lo standard WHO e prossimo al valore di 1 (+/-0.05)” si chiede di confermare la validità e l’equivalenza della certificazione prodotta e fornita dall’azienda produttrice relativa al valore di ISI di ciascun lotto prodotto e certificato verso lo standard WHO. 6- Con riferimento a quanto riportato nella sezione middleware dell'Allegato A requisiti minimi (pena l'esclusione) “Il middleware offerto deve gestire tutta la strumentazione offerta (anche quella per eseguire i test opzionali)” al fine di garantire la più ampia partecipazione e la fornitura del più ampio pannello di test, qualora per l'esecuzione dei test opzionali, vengano offerte strumentazioni differenti da quelle principali, si chiede di considerare ammissibile che tali strumenti possano essere gestiti da middleware dedicati o direttamente dal LIS di laboratorio. 7- Nell’Allegato A requisiti minimi (pena l'esclusione) viene riportato “Architettura web-based e client indipendente, senza necessità di installare alcun componente software sui PC client” Al fine di garantire la più ampia partecipazione, in linea con le indicazioni del codice degli appalti, si chiede di considerare ammissibile middleware con architettura Client-Server con possibilità di collegamento illimitato di Client e che per sua natura garantisce una maggiore sicurezza informatica. Seguono altri. Cordiali saluti

Risposta : Per la risposta vedasi PI 213613-25 e PI 213658-25

Domanda : CHIARIMENTI PERVENUTI

Risposta : Si allega il file denominato Allegato 1 CHIARIMENTI DOMANDE RISPOSTE che riporta dettagliatamente le risposte ai quesiti che erano sospesi.

Domanda : DETERMINA RETTIFICA CAPITOLATO N. 1071/25

Risposta : A seguito di chiarimenti pervenuti si allega la determina di rettifica n. 1071/25 conla quale si sono rettificati alcuni documenti di gara (Capitolato speciale-tecnico prestazionale, Allegato A Requisiti minimi/indispensabili, Allegato B Requisiti prestazionali (valutazione qualitativa), Planimetrie Allegati L)

Domanda : COMUNICAZIONE

Risposta :

SI COMUNICA CHE IL TERMINE DI SCADENZA PER LA PRESENTAZIONE DELL'OFFERTA VERRA' PROROGATO E VERRANNO FORNITE LE RISPOSTE AI CHIARIMENTI FORMULATI.

SI SEGNALA CHE SEGUIRA' DETERMINA.

Domanda : con la presente si chiede il seguente chiarimento amministrativo: 1) si chiede di confermare che il modulo “Allegato O - Dichiarazione di equivalenza” sia da compilare e allegare alla documentazione amministrativa solo se l’operatore economico offerente non applica nessuno tra i CCNL identificati, ossia Chimico-Farmaceutico, Commercio o Terziario In attesa di un cortese riscontro si porgono cordiali saluti.

Risposta :

Domanda : Spettabile Amministrazione, Con riferimento alla procedura in oggetto, in considerazione della complessità delle prestazioni poste a base di gara, al fine di consentire l’elaborazione di un progetto offerta che soddisfi appieno le esigenze cliniche della Vostra struttura Ospedaliera, siamo con la presente a chiedere di voler concedere una proroga del termine per la presentazione dell’offerta, rispetto al termine originariamente previsto per il 14.05.2025. Contestualmente si chiede una proroga per effettuare i sopralluoghi. In attesa di cortese riscontro si porgono distinti saluti

Risposta :

RISPOSTA

Si conferma la data prevista per la presentazione dell’offerta.

Si conferma la data per effettuare il sopralluogo.