Fornitura in service di un sistema per l’esecuzione per test genetici relativi alla diagnosi di trombofilie ereditarie, emocromatosi e farmacogenetica

Domanda : Gentilissimi facciamo riferimento ai CRITERI ED ATTRIBUZIONE PUNTEGGI QUALITATIVI cui al punto A.9 “Fattori coagulazione: unico kit con reagenti (non liofili) pronti all'uso per l’analisi contemporanea delle 2 varianti G1691A e G20210A”: 1. Si richiede di poter offrire due kit al posto di un unico kit di Fattore V e Fattore II. Tale proposta è giustificata dal fatto che entrambi hanno lo stesso protocollo di preparazione e lo stesso profilo di amplificazione e, pertanto dal conteggio dei volumi di test annui richiesti dal CT, per Fattore V, Fattore II, sarebbe consentita l’ esecuzione dei test in unica seduta; 2. Inoltre, i numeri richiesti in gara sono differenti, ovvero 700 test per Fattore V e 600 test per Fattore II , quindi la fornitura di due kit separati consentirebbe di effettuare solamente i test realmente richiesti per paziente, senza spreco di reagenti e, conseguentemente senza aggravio di costi. Pertanto, si chiede di considerare, nell’assegnazione del punteggio massimo (7 punti), anche la soluzione che preveda due kit al posto di unico kit, visto che non verrebbe modificato l’approccio analitico, rispettando la richiesta dello Spettabile Ente di eseguire contemporaneamente sedute miste (Fattore V e Fattore II , Emocromatosi e DPYD) così come indicato nel CT. In attesa di un vostro riscontro in merito, porgiamo cordiali saluti Ufficio gare

Risposta :

Domanda : Buongiorno, 1) Relativamente alla richiesta del CT Allegato C che cita quanto segue: “Tutte le unità e componenti hardware, di rete, licenze software e la realizzazione dei rispettivi collegamenti informatici diretti o indiretti, per la gestione ed il controllo informatizzato delle tecnologie sanitarie”, si richiede se la strumentazione oggetto di gara dovrà essere interfacciata mono o bidirezionalmente ad un LIS di gestione dei dati e, in caso affermativo, la conferma che i costi per tale interfacciamento dovranno essere inseriti in offerta economica come costo “una tantum” 2) Relativamente alla richiesta del CT Allegato C che cita quanto segue “Reagenti, controlli di qualità e convalide strumentali, materiale di consumo generico e in generale tutto quanto necessario, nulla escluso, per garantire il corretto e sicuro funzionamento dei sistemi e l’esecuzione delle indagini richieste” si richiede se è necessario quotare in offerta economica anche l’iscrizione a un programma VEQ ed in caso affermativo per quali analiti sono richieste ed il provider preferito. 3) Relativamente alla PROVA DEL SISTEMA di pag. 3 del CT Allegato C considerata l’atipica richiesta, che per sua complessità e costi sembrerebbe un vero e proprio collaudo strumentale post aggiudicazione, facciamo presente allo Spettabile Ente che sull’Allegato H messo a disposizione degli OE per valutare le misure di prevenzione e protezione adottate al fine di eliminare o ridurre i rischi derivanti da possibili interferenze tra le attività svolte dalla ditta aggiudicataria, la PROVA DEL SISTEMA richiesta in loco c/o il laboratorio sito in Parma, avrebbe allo stesso modo la necessità di valutare i rischi di interferenza tra il Committente e la ditta proponente, in quanto la visione dello Strumento di preparazione ed analisi del campione presenta interferenza presso l’AUO e le attività del laboratorio. Alla luce di quanto sopradetto, poniamo i seguenti quesiti: 1. Considerato che le procedure di installazione e collaudo in caso di aggiudicazione richiedono il coinvolgimento della Vostra Ingegnerie Clinica, come si deve organizzare la ditta proponente relativamente alla PROVA DEL SISTEMA? 2. Considerato che la strumentazione in visione per la PROVA DEL SISTEMA è ingombrante e richiede una sistemazione idonea presso il laboratorio e l’attività richiederà più di 1 giorno rispetto a quanto indicato a pag. 3 del CT, come verrà garantita la sicurezza degli strumenti da eventuali manomissioni o spostamenti da parte del personale diverso da quello della scrivente per permettere alle ditte concorrenti di eseguire le loro prove? Pertanto vi chiediamo di poter eseguire la PROVA DEL SISTEMA presso la sede della scrivente, dove un apposito laboratorio è attrezzato e operante in CQ (Controllo Qualità) con la medesima strumentazione. In caso contrario restiamo in attesa di ricevere la documentazione relativa alle misure di prevenzione e protezione adottate dallo Spettabile Ente. 3. In riferimento ai CRITERI ED ATTRIBUZIONE PUNTEGGI QUALITATIVI cui al punto A.2 “Tracciabilità dell’intero flusso di lavoro (dei reagenti, dei campioni ed estratti DNA con lettore di codici a barre, dell’utente analizzatore)”, la prestazione strumentale richiesta viene valutata con criterio Discrezionale (D), che a nostro parere trattasi di refuso in quanto, dato che tale caratteristica non può essere parziale, non risponderebbe alla richiesta di -Tracciabilità dell’ “intero” flusso di lavoro- poiché tale flusso o è “intero” o non lo è (quindi Si/No). Si richiede pertanto conferma che il criterio di assegnazione del punteggio tecnico A2 vada considerato S/N. Certi di un favorevole accoglimento, rimaniamo in attesa di un gentile ed urgente riscontro in merito mentre con l’occasione porgiamo i nostri più cordiali saluti. Ufficio gare

Risposta :

Domanda : Gentili signori buongiorno, Con riferimento al bando in oggetto, con la presente si chiede la possibilità di valutare un'offerta per gli analiti elencati in regime di service con esecuzione presso laboratorio esterno, inclusivo di: logistica, integrazione dei flussi informatici e counseling clinico. In attesa del vostro gentile riscontro, porgiamo i nostri migliori saluti.

Risposta : Buongiorno, in merito a quanto richiesto, si comunica che òa proposta non è pertinente alla nostra Procedura in quanto trattasi di Fornitura in Service di strumentazione e reagenti per esecuzione di esami che vengono poi svolti nei laboratori  Aziendali con personale specialistico proprio, e non di richiesta di Servizio esternalizzato.

Domanda : Buongiorno, con la presente si chiede di specificare quando e con quali modalità deve essere organizzata la dimostrazione (demo) del sistema offerto. Cordiali saluti

Risposta : Buongiorno, si trasmette il seguente chiarimento:

Domanda : Buongiorno, - Al fine di garantire una più ampia e concorrenziale partecipazione si richiede la possibilità di eseguire la Prova del sistema richiesta presso un centro sito all’interno del gruppo AVEN di cui la spettabile stazione appaltante fa parte, evitando aggravi di costi gravosi nei confronti delle aziende non presenti in laboratorio e favorendo il principio di favor partecipationis - In riferimento alla “Prova del sistema”, oggetto di attribuzione punteggio qualitativo, si chiede di definire quali prodotti saranno da testare al fine di provvedere un invio corretto di materiale - In riferimento ai criteri di valutazione, punto A.10, si chiede di confermare, secondo il principio di equivalenza Art. 79 del d.lgs. 36/2023, che il formato liofilo dei reagenti venga considerato un elemento premiale e pertanto equivalente. Tale richiesta è motivata dal fatto che il formato liofilo non prevede la ricostituzione con ulteriori reagenti ma bensì la diretta risospensione con il campione, il che si coniuga con una drastica riduzione degli step analitici a vantaggio della rapidità del flusso di lavoro e della conseguente riduzione di errori derivanti dall’esecuzione di step non necessari se si utilizza un reagente in formato liofilo come quello proposto. - In riferimento al “Capitolato Tecnico”, Test richiesti, ci confermate che laddove venga fornita una multiplex per i fattori della coagulazione, si debba fornire un numero di test pari al parametro maggiormente richiesto? Cordiali saluti

Risposta :

Buongiorno, di seguito si trasmettono i seguenti chiarimenti:

Al fine di garantire una più ampia e concorrenziale partecipazione si richiede la possibilità di eseguire la Prova del sistema richiesta presso un centro sito all’interno del gruppo AVEN di cui la spettabile stazione appaltante fa parte, evitando aggravi di costi gravosi nei confronti delle aziende non presenti in laboratorio e favorendo il principio di favor partecipationis

Relativamente alla prova si conferma quanto indicato in capitolato tecnico, ovvero che la prova sarà da eseguirsi presso i locali dell’Azienda Ospedaliera di Parma.

- In riferimento alla “Prova del sistema”, oggetto di attribuzione punteggio qualitativo, si chiede di definire quali prodotti saranno da testare al fine di provvedere un invio corretto di materiale

Si conferma che la prova sarà effettuata ponendo attenzione sulla corretta genotipizzazione di dodici campioni, pertanto viene richiesta la fornitura di tutti i kit oggetto dell’offerta. Il dato verrà poi valutato mediante analisi con SW fornito dalla ditta partecipante.

Si precisa che non deve essere inviato materiale fino a che non saranno comunicate le date della prova (che avverrà solo dopo ammissione ditte alla valutazione tecnica e nomina della Commissione giudicatrice)

- In riferimento ai criteri di valutazione, punto A.10, si chiede di confermare, secondo il principio di equivalenza Art. 79 del d.lgs. 36/2023, che il formato liofilo dei reagenti venga considerato un elemento premiale e pertanto equivalente. Tale richiesta è motivata dal fatto che il formato liofilo non prevede la ricostituzione con ulteriori reagenti ma bensì la diretta risospensione con il campione, il che si coniuga con una drastica riduzione degli step analitici a vantaggio della rapidità del flusso di lavoro e della conseguente riduzione di errori derivanti dall’esecuzione di step non necessari se si utilizza un reagente in formato liofilo come quello proposto.

Relativamente al criterio indicato (A. 10)  la valutazione in merito all’applicabilità del  principio di equivalenza e conseguente attribuzione del punteggio, sarà effettuata dalla Commissione giudicatrice in sede di valutazione.

- In riferimento al “Capitolato Tecnico”, Test richiesti, ci confermate che laddove venga fornita una multiplex per i fattori della coagulazione, si debba fornire un numero di test pari al parametro maggiormente richiesto?

Si conferma.

Domanda : Gentilissimi, in riferimento alla gara in oggetto, si pongono i seguenti chiarimenti: Punto A.3 -Relativamente al punto A.3 della Tabella "Criteri ed attribuzione punteggi qualitativi", riteniamo possibile che nella descrizione di tale criterio valutativo, sia stata involontariamente omessa l'indicazione che il profilo di amplificazione debba essere comune per le diverse tipologie di kit processati nella stessa seduta. Per l’architettura strumentale richiesta, profili di amplificazione diversi implicherebbero la preparazione di più piastre e un conseguente impiego per singola piastra del Termociclatore di real-time, con un tempo di refertazione molto maggiore rispetto alla lettura dell’unica piastra che è invece possibile produrre utilizzando kit che abbiano profili comuni di amplificazione. Chiediamo conferma di quanto da noi ipotizzato e la eventuale modifica in tal senso della richiesta del capitolato” Punti A.8 e A.9 -Relativamente ai punti A.8 e A.9, si richiede se è possibile avere identica valutazione positiva, quando, offrendo un kit multiplex capace anche di un numero maggiore di mutazioni rilevabili rispetto a quelle richieste, la refertazione venga gestita limitatamente e automaticamente dal sistema strumentale, alle sole mutazioni richieste in accettazione e non a tutte quelle teoricamente rilevabili con quel kit reagenti”. Punto A.11 -Relativamente al punto A.11, riguardante il criterio di assegnazione del punteggio tecnico a seguito di prova pratica in cieco, di 12 vostri campioni noti, si richiede la possibilità di una semplificazione logistica, eseguendo la prova del sistema strumentale e dei kit che saranno offerti, presso la sede aziendale. Certi in un favorevole accoglimento, rimaniamo in attesa di un riscontro e, con l'occasione porgiamo i nostri più cordiali saluti Ufficio gare e contratti

Risposta : Chiarimenti non considerati come da richiesta OE PI239184-25.

Domanda : Gentilissimi, in merito alle richieste di chiarimento inviate il giorno 20 c.m. con Prot. PI234391-25, vi chiediamo di non considerarle, poichè abbiamo verificato esserci dei refusi che colmeremo inviandovi altre richieste di chiarimento. Certi della Vostra comprensione e collaborazione, porgiamo i nostri più cordiali saluti Ufficio gare

Risposta : Si comunica che i chiarimenti con Prot. PI234391-25 sono stati evasi senza essere considerati.