GARA EUROPEA A PROCEDURA APERTA PER L’APPALTO DELLA FORNITURA DI NEUROSTIMOLATORI PER LA STIMOLAZIONE CEREBRALE PROFONDA E DEL NERVO GRANDE OCCIPITALE PER LE ESIGENZE DELLE AZIENDE SANITARIE IN AVEC.

Domanda : • LOTTO 2 – ALLEGATO D – Criterio 5 Capacità della batteria : trattandosi il lotto 2 di un lotto per generatore di impulsi ricaricabile si fa presente che la capacità del generatore valutata nel criterio 5 non è correlata alla longevità. Si prega si specificare se si intende valutare la longevità attesa dello stimolatore ricaricabile

Risposta :

Domanda : Buongiorno, 1) Si chiede di confermare se l'allegato " allegato_allegato-i-descr_attivita-di-trattamento", si riferisce alla telemetria e in tal caso se è possibile fornire il DPA del nostro sistema in alternativa o ad integrazione del modulo stesso. Si chiede inoltre se tale DPA debba essere incluso anche nella lista nei documenti da inserire nella offerta tecnica. 2)Si chiede se l’“Elenco del materiale presentato: la Ditta dovrà presentare l’indice di tutto il materiale presentato nella documentazione tecnica” può essere inserito liberamente in forma tabellare o se c’è un apposito format da compilare ed eventualmente precisarci quale. 3)Si chiede di confermare se negli “allegato_allegato-c-scheda offerta-lotto-2 e 3” i dati regolatori si riferiscono solo all’IPG o in caso contrario, se è possibile aggiungere le righe per riportare tutti i materiali offerti. 4)Si chiede di confermare che la richieta a pagina 30 dell’allegato “allegato_pg0063771_2025” schede tecniche e manualistica in lingua originale e poi di nuovo schede tecniche dei dispositivi offerti sia una rindondanza e le schede tecniche possano essere inserite una unica volta. 5) Si chiede se è possibile offrire in sconto merce Restiamo in attesa di un Vs. cortese riscontro. Cordiali saluti

Risposta :

Risposta 1. Si conferma quanto segue:

L’attività di trattamento si riferisce alla telemetria e che è possibile fornire il DPA del vostro sistema a sola integrazione del modulo Allegato I Descrizione attività di trattamento. Tale DPA può essere incluso anche nella lista nei documenti da inserire nella offerta tecnica.

Risposta 2. Si conferma che l’elenco materiale presentato può essere inserito liberamente nella forma tabellare, purché rispetti i tipi di file selezionati per lo slot.

Risposta 3. Si conferma che negli allegati C scheda offerta possono essere inserite le righe per riportare tutti i materiali offerti ed i rispettivi codici Ditta, CND e RDM.

Risposta 5. E' possibile offrire dispositivi in forma gratuita.

Domanda : Buongiorno, si richiedono gentilmente i seguenti chiarimenti: 1) LOTTO 1 Sistema Stereotassico per il posizionamento di elettrocateteri Relativamente alla descrizione del lotto di gara, si fa presente che le caratteristiche del prodotto richiesto, individuano inequvocabilmente il prodotto commercializzato da una sola azienda presente sul mercato e pertanto vengono escluse tutte le altre eventuali concorrenti che hanno prodotti e caschi per stereotassia ma non sono “Frameless”. Si richiede pertanto di modificare la descrizione del capitolato di gara, inserendo la voce generica “Sistema stereotassico” al posto di Frameless. 2) Sempre relativamente alla descrizione del lotto 1 e alla richiesta specifca del sistema Frameless, si fa presente che il sistema richiesto, oltre ad essere un prodotto esclusivo di una unica azienda e che pertanto non necessiterebbe di gara di appalto, a differenza di un casco stereotassico normale, non puó essere utilizzato per altre procedure di neurochirurgia funzionale quali per esempio biopsie o chirurgia dell’epilessia. Pertanto si rinnova la richiesta di modificare il lotto di gara e permettere una piú vasta partecipazione per le aziende interessate. Grazie perla disponibilità Cordiali saluti

Risposta :

Domanda : Spett.Le Ente, si chiede conferma che, a seguito della modifica introdotta all’art. 106, comma 8, terzo periodo dal D.lgs 31 dicembre 2024 , n. 209 (cd Decreto Correttivo al Codice Appalti), l’operatore economico può avvalersi dell’ulteriore riduzione del 10% sull’importo della garanzia provvisoria (cumulabile con quella del 30% prevista nel 1° periodo del medesimo articolo) qualora presenti una fideiussione, emessa e firmata digitalmente e che sia gestita “mediante verifica telematica sul sito internet dell’emittente In attesa di Vostro cortese riscontro si porgono Cordiali saluti

Risposta :

Si conferma che l’importo della garanzia può essere ridotto del 10% cumulabile con la riduzione del primo e secondo periodo qualora l’operatore economico presenti una fideiussione, emessa e firmata digitalmente, che sia gestita in tutte le fasi mediante ricorso a piattaforme operanti con tecnologie basate su registri distribuiti ai sensi del comma 3 ovvero mediante verifica telematica sul sito internet dell’emittente.

Domanda : Spett.le Ente, si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. In attesa di Vostro cortese riscontro si porgono Cordiali saluti

Risposta :

Si conferma che la certificazione ISO 13485:2016 prevista nell’allegato II.13 consente la riduzione fino ad un importo massimo del 20% cumulabile con le riduzioni del primo e secondo periodo, ovvero del 30%, di cui all'art. 106, comma 8, 1° periodo del D. Lgs. n. 36/2023 e s.m.i. (D. Lgs. 209/2024) e 50%, di cui all'art. 106, comma 8, 2° periodo del D. Lgs. n. 36/2023 e s.m.i. (D. Lgs. 209/2024).

Distinti saluti.