PA SERVICE DI SISTEMI AUTOMATIZZATI PER INDAGINI IMMUNOISTOCHIMICHE ED ISTOCHIMICHE PER L’ AUSL DI BOLOGNA, L’ ISTITUTO ORTOPEDICO RIZZOLI E L’ AOU DI FERRARA

Domanda : Spettabile Ente, si vedano di seguito le seguenti richieste di chiarimento: 1) In merito all'offerta economica, dovendo predisporre eventuale Dichiarazione di equivalenza CCNL, si chiede di confermare che, se l'Operatore Economico applica ALMENO UNO dei CCNL identificati da disciplinare (Metalmeccanico, Chimico-Farmaceutico, Commercio, Terziario) non è necessario produrre giustificativo relativo l'applicazione di un CCNL differente come da PARAGRAFO 17. OFFERTA ECONOMICA lett. o). 2) In merito alla garanzia provvisoria, si chiede di confermare la possibilità di cumulare fino a 30% + 10% + 20% di riduzioni rispetto all'importo a garanzia qualora in possesso di più certificazioni indicate all’allegato II.13 del codice e se la fideiussione è gestita mediante ricorso a piattaforme operanti con tecnologie basate su registri distribuiti. 3) In relazione alla richiesta Lotto 1 e Lotto 2 “Fornitura di montavetrini idoneo per il montaggio dei preparati di IHC, in grado di garantire l'adesione permanente del coprioggetto”, si chiede di specificare se il montavetrini deve essere offerto per tutti e 3 i presidi. In caso di risposta affermativa, si chiede la possibilità di offrire soluzioni differenti adeguate ai carichi di lavoro espressi. 4) In relazione alla richiesta Lotto 1 Sonde In Ibridazione in Situ 2 , Allegato C Attività Lotto 1 Predittiva, si chiede di confermare che i due target richiesti HER2 e Centromero 17 debbano essere identificati contemporaneamente come da Linee Guida, consentendo l’offerta di un unico prodotto in quantità adeguata a soddisfare il fabbisogno totale di 144 test/anno. 5) In relazione alla strumentazione richiesta comunemente ai Lotti 1 e 2: “Sistema di raccolta e smaltimento liquidi reflui prodotti Montavetrini idoneo per il montaggio dei preparati di IHC , in grado di garantire l'adesione permanente del coprioggetto E altri accessori eventualmente offerti” Si chiede, al fine di poter equiparare tecnicamente ed economicamente tutte le offerte, di confermare che siano ad uso esclusivo di ogni singolo lotto e che quindi vadano considerati in offerta per ognuno di essi. 6) In riferimento alla richiesta “Interfacciamento bidirezionale con il LIS dei Laboratori Athena di Dedalus, compreso il modulo R4C di Dedalus, comprensivo di hardware e software necessari e manutenzione conseguente per tutta la durata del contratto.Il flusso di lavoro dovrà prevedere i seguenti step: - Invio, attraverso il LIS di Laboratorio, della programmazione dell’indagine diagnostica ai dispositivi di colorazione; - Riconoscimento da parte dei dispositivi di colorazione della richiesta di indagine diagnostica, con corretta associazione al vetrino; Invio al LIS da parte del dispositivo della segnalazione di completata colorazione. e alla richiesta “Dovrà essere garantito un sistema che fornisca, con estrazione diretta dal LIS (Athena/R4C), con cadenza mensile, il numero delle determinazioni effettuate, suddivise per Azienda (AUSL BO, IOR, AOSP FE), col dettaglio della tipologia, da utilizzare ai fini della fatturazione”, si chiede di dettagliare tali richieste al fine di definire con Dedalus la loro attività/possibilità di esecuzione della richiesta stessa 7) In riferimento alla richiesta Lotto 1 "Supporto scientifico e metodologico per il personale delle Aziende appaltanti. Partecipazione gratuita a programmi VEQ internazionali (UK NEQAS) da attivare a scelta dalle Aziende appaltanti, per tutta la durata del contratto" si chiede di confermare la possibilità di fornire moduli VEQ-NORDIQC universalmente riconosciuti come gold standard 8) In riferimento alla richiesta Lotto 2, requisito valutativo W3 “Produttività di vetrini prodotti per singola giornata (per singolo strumento)" Allegato A1-requisiti lotto 2, al fine di poter valutare oggettivamente i TAT delle soluzioni proposte, si chiede di confermare che la produttività del singolo strumento è da considerarsi durante le sole 8 ore lavorative diurne senza considerare gli eventuali vetrini provenienti da corse overnight del giorno precedente e/o di quello successivo. 9) In riferimento alla richiesta Lotto 2, requisito valutativo W14 “Fornitura dei cloni anticorpali specificati in elenco allegato C” Allegato A1-requisiti lotto 2, si chiede di specificare i termini e le modalità di attribuzione del punteggio discrezionale in quanto l’applicazione della stessa attribuzione risulta essere poco chiara 10) "In riferimento alla richiesta Lotto 3, requisito valutativo "W9 Sistema di aspirazione per l’espulsione dei fumi"Allegato A1-requisiti lotto 3 si chiede di confermare che si tratta di refuso o nel caso di specificare meglio la richiesta. Si chiede di valutare in maniera positiva le soluzioni che non necessitano di sistema di aspirazione per l’espulsione dei fumi, garantendo la massima sicurezza per l’operatore."

Risposta :

RISPOSTA 1

Si conferma, è comunque necessario produrre una dichiarazione sul portale Sater nello “Slot” dedicato.

RISPOSTA 2
Si conferma quanto previsto all’art.106 del D.Lgs 36/23.

RISPOSTA 3

Si conferma che il montavetrini deve essere offerto per tutti e 3 i presidi e che è possibile offrire soluzioni differenti adeguate ai carichi di lavoro espressi.

RISPOSTA 4

Si conferma.

RISPOSTA 5

Si conferma che gli accessori devono essere considerati in offerta per ogni singolo lotto.

RISPOSTA 6

Si conferma quanto riportato in capitolato.

RISPOSTA 7

Si conferma.

RISPOSTA 8

Si conferma che si intendono le sole 8 ore lavorative.

RISPOSTA 9

Si precisa che la parola "discrezionale" è un refuso ed è da correggere con la parola "tabellare".

RISPOSTA 10

Ai sensi dell’art. 79 del D.Lgs 36/23 Codice degli appalti è possibile proporre soluzioni equivalenti.

“L’offerente dimostra, nella propria offerta, con qualsiasi mezzo appropriato, compreso i mezzi di prova di cui all’art.105 del codice, che le soluzioni proposte ottemperano in maniera equivalente alle prestazioni, ai requisiti funzionali e alle specifiche tecniche prescritti”.

Domanda : Spett.le Stazione Appaltante, in riferimento alla procedura di gara per la “Fornitura in service di sistemi automatizzati per indagini immunoistochimiche ed istochimiche per l’AUSL di Bologna, l’Istituto Ortopedico Rizzoli e l’AOU di Ferrara”, con la presente siamo a richiedere un chiarimento in merito alla struttura dell’appalto. All’articolo 3 del Disciplinare di gara si legge che: “L’appalto è costituito da un unico lotto poiché trattasi di unicità di prodotto purché completo.” Tuttavia, nel prosieguo del disciplinare (in particolare agli articoli 10, 17 e 18), la gara risulta chiaramente articolata in tre lotti distinti, ciascuno con: • importi a base d’asta separati; • criteri di valutazione tecnica ed economica specifici; • schede economiche e tecniche dedicate per ciascun lotto; • garanzie provvisorie distinte. Alla luce di tale apparente incongruenza, si chiede cortesemente di confermare: 1. che la procedura è da intendersi suddivisa in tre lotti distinti, con possibilità di partecipazione anche parziale; 2. che l’indicazione di “lotto unico” all’art. 3 sia da considerarsi un refuso o se vi siano motivazioni specifiche per tale formulazione; Ringraziando per l’attenzione, restiamo in attesa di un cortese riscontro e porgiamo distinti saluti.

Risposta :

RISPOSTA  1

Punti 1) e 2)

Trattasi di mero errore materiale, come previsto da tutta la documentazione di gara, la procedura è suddivisa in tre lotti distinti e precisamente:

 E’ possibile partecipare ad uno o a più lotti, purché completi.

Domanda : CHIARIMENTO per entrambi i lotti Al fine di garantire una eventuale installazione corretta e in massima sicurezza, seppur non obbligatorio, si richiede di poter effettuare un sopralluogo nei locali degli Enti partecipanti all’appalto.

Risposta :

RISPOSTA  1

Come da capitolato, non è prevista l'esecuzione di un sopralluogo.

Domanda : COLORAZIONI SPECIALI LOTTO3 Al fine di generare una corretta offerta economica, con riferimento alla richiesta di fornitura di colorazione Giemsa, desideriamo chiedere di specificare il quesito diagnostico per il quale tale colorazione è prevista.

Risposta :

RISPOSTA 1

La colorazione Giemsa deve essere fornita per tutti i possibili usi previsti per la metodica.

Domanda : In riferimento alla documentazione allegata alla gara per la fornitura di sistemi automatizzati per indagini immunoistochimiche ed istochimiche Lotto 2 - Immunoistochimica non predittiva ALLEGATO C ATTIVITA' LOTTO 2_NON PREDITTIVA_20-05, desideriamo chiarire se sia indispensabile offrire tutti gli anticorpi presenti in elenco.

Risposta :

RISPOSTA 1

Si conferma che è indispensabile offrire tutti gli anticorpi presenti in elenco.

Domanda : Richiesta di chiarimento – Sistema di estrazione dati da LIS per finalità di fatturazione in riferimento alla specifica tecnica contenuta nella documentazione di gara: “Dovrà essere garantito un sistema che fornisca, con estrazione diretta dal LIS (Athena/R4C), con cadenza mensile, il numero delle determinazioni effettuate, suddivise per Azienda (AUSL BO, IOR, AOSP FE), col dettaglio della tipologia, da utilizzare ai fini della fatturazione.”, si sottopone alla cortese attenzione dell’Amministrazione la seguente richiesta di chiarimento. 1. Si chiede di confermare che l’obbligo di “estrazione diretta dal LIS” sia da intendersi come riferito al sistema LIS stesso (Athena/R4C), in quanto unico soggetto in grado di aggregare e restituire in modo centralizzato e strutturato i dati relativi al numero di determinazioni effettuate, suddivise per Azienda e per tipologia. 2. Si evidenzia, infatti, che i software di gestione degli strumenti diagnostici non sono tecnicamente abilitati né autorizzati ad accedere direttamente al database del LIS, né a interrogarlo per estrarre dati aggregati su base mensile, suddivisi per ente e tipologia. Tali strumenti possono invece generare, in autonomia, report periodici (giornalieri, settimanali, mensili o personalizzati) relativi alle colorazioni o determinazioni effettuate, ma limitatamente ai dati interni allo strumento stesso, senza possibilità di correlazione diretta con le informazioni gestite dal LIS (es. assegnazione all’Azienda di riferimento). 3. Alla luce di quanto sopra, si chiede cortesemente di confermare che il requisito in oggetto non implichi un obbligo di integrazione diretta tra il software dello strumento e il LIS, bensì che la disponibilità del dato richiesto ai fini della fatturazione sia garantita tramite estrazione da parte del LIS stesso, eventualmente integrata da reportistica generata dagli strumenti, laddove utile. Tale chiarimento risulta essenziale per garantire la corretta configurazione dell’offerta tecnica e per evitare interpretazioni non allineate alle effettive possibilità di interoperabilità tra sistemi. In attesa di cortese riscontro, si porgono distinti saluti

Risposta :

RISPOSTA 1

Si conferma.

RISPOSTA 2

 Si chiarisce che il software dello strumento deve trasferire i dati della colorazione al LIS, da cui saranno estratti i dati numerici.

RISPOSTA 3

Non si conferma, è richiesta come da capitolato un'integrazione diretta tra il software dello strumento e il LIS.

Domanda : Gent.mi Relativamente ai sistemi automatizzati per indagini immunoistochimiche ed istochimiche Lotto 2 - Immunoistochimica non predittiva- criterio di valutazione: pag 39 punto 4 id: W17 Reagenti pronti all’uso TABELLARE 100% = 4 punti Da 75% a 99% = 3 punti Da 50% a 74% = 2 punti

Risposta :

RISPOSTA 1

La valutazione riguarda tutti i reagenti necessari all'espletamento della metodica immunoistochimica, dalla sparaffinatura alla controcolorazione.

Domanda : Relativamente ai requisiti minimi, pena l’esclusione (sezione a) caratteristiche della fornitura- sistemi automatizzati per indagini immunoistochimiche ed istochimiche Lotto 2 - Immunoistochimica non predittiva-Caratteristiche dei dispositivi punto 24: Programmazione della corsa di IHC e ISH (seduta operativa) selezionando protocolli operativi già impostati (preinstallati) e personalizzati alle esigenze operative con capacità di lavoro sia in modalità completamente automatica, che in modalità manuale (riferita all’anticorpo primario). al fine di predisporre un’offerta tecnica ed economica pienamente conforme alle esigenze dell’Amministrazione e rispondente ai più elevati standard qualitativi attualmente disponibili sul mercato, si chiede cortesemente di voler chiarire quanto segue: 1. Si chiede di confermare se, con il termine “ISH (ibridazione in situ)”, si intendano ricomprese entrambe le metodiche attualmente riconosciute e utilizzate nella pratica diagnostica, ovvero: • ibridazione in situ fluorescente (FISH); • ibridazione in situ cromogenica (CISH); entrambe da eseguire mediante la strumentazione oggetto dell’offerta. 2. Si richiede di confermare se la funzionalità richiesta di programmazione della corsa ISH debba includere anche la gestione della metodica FISH (ibridazione in situ fluorescente), oltre alla CISH (ibridazione in situ cromogenica), entrambe da eseguire mediante la strumentazione oggetto dell’offerta. Si evidenzia, infatti, che la metodica FISH rappresenta attualmente uno strumento diagnostico e predittivo di primaria importanza, ampiamente utilizzato in ambito oncologico e genetico per l’identificazione di alterazioni cromosomiche, traslocazioni geniche e amplificazioni con rilevanza clinica diretta. La sua applicazione è spesso determinante per la definizione del percorso terapeutico del paziente, in quanto consente una caratterizzazione molecolare più fine e tempestiva rispetto ad altre tecniche. Al contrario, la metodica CISH, pur essendo utile per applicazioni di routine, presenta una minore sensibilità e specificità in alcuni contesti clinici e viene generalmente utilizzata in ambiti meno complessi o in laboratori con limitazioni strumentali. Pertanto, si ritiene fondamentale che l’Ente chiarisca se la strumentazione richiesta debba essere in grado di supportare entrambe le metodiche, con particolare riferimento alla FISH, al fine di garantire un’offerta coerente con le reali esigenze diagnostiche e cliniche del sistema sanitario. 3. Si evidenzia che tale chiarimento risulta essenziale per garantire la corretta configurazione della proposta tecnica e per evitare interpretazioni restrittive che potrebbero compromettere la parità di trattamento tra i concorrenti, nonché la piena rispondenza dell’offerta alle esigenze clinico-diagnostiche dell’Ente. In attesa di cortese riscontro, si porgono distinti saluti.

Risposta :

RISPOSTA 1

Per ibridazione in situ si intende qualunque metodica indifferentemente.

RISPOSTA 2

Non è richiesta la gestione di entrambe le metodiche FISH e CISH.

Domanda : Gent.mi, al punto 1 degli allegati A1, per tutti i lotti, viene citato il capitolato speciale. si chiede conferma che trattasi di refuso atteso che non vi è alcun documento identificato come capitolato speciale nella doc di gara ma solo il Allegato A Capitolato normativo e prestazionale IMMUNOISTOCHIMICA 20 05. grazie molte

Risposta :

Domanda : Gent.mi, in relazione alla vostra risposta sulla "relazione progettuale" siamo a chiedervi una delucidazione circa il riferimento a -Allegato A articolo 1- intendete l'allegato A1 - Requisiti minimi? grazie molte

Risposta :

RISPOSTA

No, si intende l’Allegato A “Capitolato normativo e prestazionale IMMUNOISTOCHIMICA 20 05”, 1. “Obiettivi della fornitura”

Domanda : Spett.le Ente, con la presente si richiede gentilmente un chiarimento in merito a quanto indicato a pagina 31, punto 2 del Disciplinare, relativamente alla "relazione progettuale". In particolare, si desidera comprendere con maggiore precisione su quali aspetti o contenuti debba essere incentrata tale relazione, facendo anche la stessa riferimento all'indicazione di nominativo di un resposnabile di progetto. Ringraziando anticipatamente per la disponibilità, si porgono cordiali saluti.

Risposta :

RISPOSTA

Per "relazione progettuale" si intende una relazione che sia in grado di offrire un quadro complessivo e dettagliato della soluzione proposta per il raggiungimento degli obiettivi elencati in capitolato (Allegato A articolo 1), che andranno puntualmente richiamati.

Domanda : Spett.le Ente, la presente come richiesta di chiarimenti per i seguenti quesiti: 1- "Allegato 1 Descrizione attività di trattamento": il file deve essere compilato a cura dell'operatore economico e inserito in busta amministrativa? 2- Vi facciamo notare che nei file "ALLEGATO A1 - Requisiti lotto 2 immunoist. non predittiva_23-05" e "ALLEGATO A1 -Requisiti lotto 1 immunoist. predittiva_23-05" non è presente la nota "N.B." di cui si riporta il testo "l’apertura della chiamata non coincide con il primo intervento da parte della ditta. Viceversa l’accesso da remoto alla strumentazione da parte dello specialist della ditta (ad es.: tramite VPN), autorizzato dall’Azienda Sanitaria coinvolta, coincide con il primo intervento da parte della ditta" che è invece presente nell'"ALLEGATO A1 - Requisiti lotto 3 Colorazioni speciali_14-05". Chiediamo conferma che la predetta notta sia valida anche per il lotto 1 e 2 3- Per quanto indicato nell' "Allegato A Capitolato normativo e prestazionale IMMUNOISTOCHIMICA 20 05" paragrafo 6 pagina 7 nella parte in cui "La ditta Aggiudicataria dovra` provvedere a proprie spese alla disinstallazione, al ritiro e allo smaltimento dei processatori esistenti", si chiede conferma che trattasi di refuso In attesa di gentile riscontro Cordiali saluti

Risposta :

RISPOSTA 1

L’Allegato 1 “Descrizione attività di trattamento” deve essere firmato per accettazione e si conferma che deve essere inserito nella busta amministrativa.

RISPOSTA 2

La nota presente nell'"ALLEGATO A1 - Requisiti lotto 3 Colorazioni speciali_14-05" è stata inserita erroneamente, si prega di considerarla un refuso.

RISPOSTA 3

Si conferma che trattasi di refuso.

Domanda : Spett.le Ente, con la presente siamo a richiedervi una proroga dei termini per la richiesta di chiarimenti e dei termini per la presentazione delle offerte.

Risposta :

RISPOSTA

Si conferma la data di scadenza.

Domanda : Gentili, con la presente siamo a chiedere la possibilità di poter avere informazioni e/o fac simile circa la documentazione citata al punto 19 pag. 8 del Disciplinare di gara. RingraziandoVi anticipatamente rimaniamo in attesa di un gentile riscontro in merito. Cordiali saluti.

Risposta :

RISPOSTA

La documentazione citata al punto 19 pagina 8 del Disciplinare di gara è già prevista nell’allegato F Domanda di partecipazione, pertanto il punto 19 è un refuso.

Domanda : AVVISO: DOCUMENTO DI GARA ALLEGATO

Risposta : Si allega il documento di gara DUVRI che non era stato allegato in precedenza.