SERVIZIO DI QUALIFICA E CONVALIDA DI AMBIENTI E ATTREZZATURE LABORATORI PMA - FPR

Domanda : Spett.le Ente, nel file Excel di offerta economica il valore indicato a base d'asta per le attività di Qualifica Ambienti, risulterebbero annuali ( comprensive di attività primo e secondo semestre), da moltiplicare per il numero di ambienti ( 11 ). Non è chiaro invece se per le Convalide Attrezzature, i costi indicati del capitolato ed i costi di offerta siano riferiti ad attività semestrali solo per le cappe ( 9 cappe per semestre), mentre per incubatori e termostati i costi sono indicati e da riportare solo per l'attività annuale ( microbiologico). cordiali saluti.

Risposta : Gent.mi,

Domanda : Si richiede chiarimento per quanto riguarda la voce I.01 relativa all’ AMBIENTE CLASSE D-GMP e I.02 alla SALA CRIOBIOLOGICA “comprese operazioni di bilanciamento e ottimizzazione delle tarature dei regolatori elettronici e dei terminali di regolazione (sensori, attuatori per valvole, attuatori per serrande, cassette di regolazione di portata, ecc). “ : • Si intende con il supporto di vostri tecnici abilitati alla manutenzione e gestione degli impianti VCCC? • La voce "ottimizzazione" sulla base di quale variabile si riferisce ? • E' presente il progetto As Built dell'impianto VCCC ?

Risposta : • Si intende con il supporto di vostri tecnici abilitati alla manutenzione e gestione degli impianti VCCC? Le operazioni "di bilanciamento e ottimizzazione delle tarature dei regolatori elettronici e dei terminali di regolazione" dovranno essere eseguite dall'Impresa aggiudicatrice del presente appalto con la sola assistenza tecnica della ditta di Manutenzione del P.O. interessato

• La voce "ottimizzazione" sulla base di quale variabile si riferisce? L'ottimizzazione si riferisce alle "tarature dei regolatori elettronici e dei terminali di regolazione (sensori, attuatori per valvole, attuatori per serrande, cassette di regolazione di portata, ecc)" per garantire le "Misure di portata aria ambiente immessa ed espulsa, calcolo dei ricambi di aria esterna di rinnovo, misura della pressione ambiente, comprese operazioni di bilanciamento e ottimizzazione delle tararture dei regolatori elettronici e dei terminali di regolazione (sensori, attuatori per valvole, attuatori per serrande, cassette di regolazione di portata, ecc).", come indicato nei punti I.01 ed I.02

• E' presente il progetto As Built dell'impianto VCCC?

Criobanca Cattolica: disponibili elaborati grafici
Laboratorio PMA e Sala Pickup: disponibili elaborati grafici
Reparto PMA piano 2°: : disponibili elaborati grafici

Domanda : Al punto 15 del disciplinare relativo alla documentazione di caricare viene richiesto un documento con tutti gli allegati amministrativi oscurati Cosa si intende? Oscurando i dati considerati sensibili (nome cognome, indiirizzo, codice fiscale ecc) la documentazione rimarrebbe vuota essendo tutte richieste inerenti a quanto sopra citato Dobbiamo procedere in tal senso?

Risposta :

Domanda : ART.8 QUALIFICA AMBIENTI : Si richiede chiarimento per cosa si intende per “velocità dell’aria nella zona occupata”, oltre a quella prevista per le cappe a flusso unidirezionale?

Risposta : Per velocità dell'aria occupata si intende:  la misura della velocità dell'aria ambiente in corrispondenza delle postazioni degli operatori e centralmente alla stanza per l'individuazione delle condizioni di benessere ambientale (per un tempo di misurazione di almeno 30 minuti) 

Domanda : Richiesta di chiarimento su requisito di accreditamento ISO/IEC 17025:2018 con riferimento ad “Ambienti a Contaminazione Controllata” – Art. 6 Capitolato Tecnico. Buongiorno, con riferimento a quanto indicato all’Art. 6 del Capitolato Tecnico, relativo alle analisi microbiologiche da eseguirsi su piastre di controllo, si prende atto della seguente prescrizione: “Le piastre relative ai controlli microbiologici dovranno essere eseguite da laboratorio accreditato secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018, con particolare riferimento per ‘Ambienti a Contaminazione Controllata (Camere Bianche ed Ambienti Controllati Associati)’.” Premesso che la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 definisce requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura, ma non prevede, né contempla formalmente una sezione o abilitazione specifica per “ambienti a contaminazione controllata” o camere bianche, si chiede cortesemente di chiarire se: 1. sia ritenuto conforme un laboratorio regolarmente accreditato ISO/IEC 17025:2018, il cui campo di accreditamento include prove microbiologiche ambientali (es. aria e superfici), anche se non è presente la dicitura espressa “ambienti a contaminazione controllata”; 2. oppure se si intenda richiedere in modo vincolante che nel campo prove accreditato sia esplicitamente riportato il riferimento ad ambienti classificati (es. secondo ISO 14644 o GMP). Tale chiarimento si rende necessario al fine di garantire anche i principi di proporzionalità contemplati dalla normativa in materia di requisiti tecnici nei contratti pubblici.

Risposta :

Domanda : Con riferimento a quanto previsto all’art. 6. 1, lett. b) pag. 12, del Disciplinare di gara dove si richiede il possesso dell'Attestazione di accreditamento di cui all’art. 6 del capitolato, ovvero del certificato UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018, con specifico riferimento agli “Ambienti a Contaminazione Controllata (Camere Bianche ed Ambienti Controllati Associati)”, si fa presente che la richiesta di tale certificato risulta essere limitativa del principio della concorrenza in quanto esclude i laboratori regolarmente accreditati secondo la norma ISO/IEC 17025:2018 per ambiti affini e pienamente coerenti con le finalità della gara. Al fine di favorire la massima partecipazione, secondo il principio del “favor partecipationis”, si chiede di confermare che sia sufficiente il possesso dell’accreditamento ISO/IEC 17025:2018, indipendentemente dal riferimento esplicito agli “Ambienti a Contaminazione Controllata”. Grazie

Risposta :