Dispositivi ad ultrasuoni e radiofrequenza per la coagulazione vasale e dissezione tissutale

Domanda : Spettabile Ente, i merito al LOTTO 2-CIG 8000600FF, che ha ad oggetto “Dispositivi ad Ultrasuoni - Lunghezza utile dello stelo inferiore a circa 35cm”, si chiede di confermare che lo stesso si riferisce sia ai “Dispositivi ad Ultrasuoni” che ai “Dispositivi ad Ultrasuoni e Radiofrequenza”, coerentemente con quanto indicato e avviene in relazione al lotto 1. E ciò tenuto anche conto del fatto che i dispositivi che combinano gli ultrasuoni e la radiofrequenza sono classificati a tutti gli effetti come dispositivi ad ultrasuoni (così come sancito da ultimo anche dal Consiglio di Stato, sezione I, parere n. 2592/2019)”. Inoltre si chiede di confermare per il LOTTO 1-CIG 8000593A32 che dispositivi con lunghezza dello stelo pari a 35cm siano adeguati alla richiesta. ,

Risposta : Al fine di garantire la massima concorrenzialità tra gli operatori economici e nel rispetto di quanto prescritto nel Capitolato Tecnico, a cura della Commissione Giudicatrice, verrà valutata la possibilità di applicazione del "principio di equivalenza" ai sensi dell'art 68 c. 8 del d. lgs. 50/2016 s.m.i. , .

Domanda : Considerato che nel foglio articoli è presente un campo non standard e per il quale non sono state fornite indicazioni circa la compilazione, ovverosia il campo “Target” , si chiede di chiarire che tipo di informazione vada inserita nel campo “Target” suddetto.

Risposta : deve essere inserito il codice prodotto della ditta.

Domanda : Con riferimento alla richiesta di traduzione ART. 7 – MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA si chiede di ammettere in lingua originale i Ce Mark, ISO, Dichiarazioni di Conformità e studi clinici ed altra documentazione in lingua originale con traduzione autocertificata ai sensi del D.P.R 445/2000.

Risposta : Si conferma: può essere presentata la dichiarazioni di Conformità e studi clinici ed altra documentazione in lingua originale con traduzione autocertificata ai sensi del D.P.R 445/2000.

Domanda : In primo luogo, occorre constatare con profondo rammarico che i contributi della società scrivente, apportati in sede di consultazione preliminare di mercato sono stati completamente disattesi avendo la spett.le S.V. scelto di strutturare la procedura in questione in maniera del tutto analoga a quella precedente. Ad ogni modo, la scrivente ritiene imprescindibile far presente che proprio la struttura della procedura in oggetto preclude o rende del tutto improbabile che il Vs spett.le Ente possa acquisire le soluzioni più innovative, disponibili sul mercato. A tal proposito, si fa presente che i dispositivi ad energia per dissezione, taglio e sigillo dei tessuti, oggetto della presente procedura, rappresentano dei dispositivi medici contraddistinti da un elevato grado di sviluppo e di innovazione anche sotto il profilo tecnologico in un contesto particolarmente dinamico e in continua evoluzione. Ebbene, a fronte di descrizioni dei lotti tanto generiche e in presenza di basi d’asta che non riflettono i prezzi di mercato (specie dei dispositivi più innovativi tecnologicmaente), è di fatto preclusa alle aziende l’offerta tali dispositivi particolarmente avanzati sotto il profilo tecnologico. Pertanto, sarebbe stato opportuno la previsione di prezzi a base d’asta tali da consentire ai partecipanti alla procedura l’offerta dei devices più innovativi presenti nel loro portafoglio. Tra l’altro, in merito alla definizione della base d’asta ci si permette di richiamare quanto affermato anche recentemente dal Consiglio di Stato, ovvero che “… anche nella disciplina del nuovo codice degli appalti, le stazioni appaltanti debbano garantire la qualità delle prestazioni, non solo nella fase di scelta del contraente (cfr. art. 97 in tema di esclusione delle offerte anormalmente basse), ma anche nella fase di predisposizione dei parametri della gara (cfr. art. 30, co. 1 d.lgs. 50/2016)” aggiungendo che “… la rilevanza della correttezza della determinazione della base d’asta con attinenza alla situazione di mercato rileva ai fini dell’utilizzazione di tutto il potenziale differenziale previsto per il prezzo nell’ambito delle gare da aggiudicarsi con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, al fine di evitare uno svuotamento di efficacia sostanziale della componente economica dell’offerta (cfr. Cons. Stato, V, 7 giugno 2017, n. 2739, 22 marzo 2016, n. 1186, 15 luglio 2013, n. 3802, 31 marzo 2012, n. 1899)” (Consiglio di Stato, 24.09.2019, n. 6355). Con specifico riferimento alla suddivisione dei lotti, non si comprende per quale motivo nella definizione della lex specialis i devices ad energia sia ad ultrasuoni sia a radiofrequenza (cd. ad energia combinata) siano stati inseriti al lotto 1 aventi ad oggetto “Dispositivi ad Ultrasuoni / Ultrasuoni e Radiofrequenza”. Eppure, in sede di consultazione preliminare di mercato, la scrivente aveva dettagliatamente dato conto della recente prescrizione del Decreto del Ministero della Salute del 13 marzo 2018 in tema di “Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND), di cui al decreto 20 febbraio 2007”, con il quale era stata aggiornata la Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) della categoria K (dispositivi per chirurgia mini-invasiva ed elettrochirugia), con l’inserimento nella categoria dove oggi sono compresi gli strumenti a Radiofrequenza (BIPOLARI AVANZATE) anche degli strumenti a Radiofrequenza combinata ad Ultrasuoni. In tal modo, il Ministero della Salute ha ridisegnato la classificazione dei dispositivi ad energia avanzata in 2 distinte categorie: • ULTRASUONI (PURI) (gruppo CND K0202) • BIPOLARI e BIPOLARI COMBINATI A ULTRASUONI (gruppo CND K0203) Ci si sarebbe dunque aspettati, coerentemente a quanto sopra definito in sede ministeriale e anche ai preliminari orientamenti espressi in merito dal Vs spett.le Ente, l’inclusione degli strumenti ad energia bipolare combinata ad ultrasuoni nel lotto degli strumenti a radiofrequenza ovvero in un lotto separato, anche al fine di ridurre sensibilmente il rischio di contenziosi circa la conformità delle offerte tecniche che perverranno in relazione al lotto 1 (come disegnato nella lex specialis). Infine, ci si permette, altresì, di portare all’attenzione delle spett.li SS.LL. la assoluta genericità dei criteri di valutazione in quanto nel Capitolato Speciale ci si è limitati – per tutti e 4 i lotti di gara – a prevedere quanto segue: È evidente che – a fronte dell’estrema genericità (ai limiti dell’indeterminatezza) dei criteri di valutazione – si rimette ad una pressochè illimitata discrezionalità della Commissione giudicatrice la valutazione in concreto degli aspetti tecnici delle offerte. I commissari di gara sono, pertanto, ? da un lato, impossibilitati ad introdurre in sede di valutazione sub-pesi e sub-criteri non previsti originariamente dalla lex specialis (in tal senso, si veda quanto affermato dal Consiglio di Stato, ovvero sia che “[l]’art. 95 del d. lgs. 50/2016 – nell’ampliare il contenuto delle prescrizioni relative ai criteri di aggiudicazione dell’appalto – conferma, ai commi 5 e 6, la scelta di consegnare al bando il compito di determinare i criteri di selezione dell’offerta (comma 5: “Le stazioni appaltanti che dispongono l’aggiudicazione ai sensi del comma 4 ne danno adeguata motivazione e indicano nel bando di gara il criterio applicato per selezionare la migliore offerta”; comma 6: “I documenti di gara stabiliscono i criteri di aggiudicazione dell’offerta, pertinenti alla natura, all’oggetto e alle caratteristiche del contratto. In particolare, l’offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo, è valutata sulla base di criteri oggettivi, quali gli aspetti qualitativi, ambientali o sociali, connessi all’oggetto dell’appalto”). Orbene, dalla lettura dei verbali di gara emerge che i sub-pesi sono stati introdotti in occasione dell’esame delle offerte tecniche (non essendovi prima alcun verbale di gara che attesti il contrario) il che si traduce nell’illegittimità di tutti i provvedimenti adottati sulla base di siffatte operazioni (cfr. questo TAR, Sez. V, 30 dicembre 2013, n. 6066, confermata dal Consiglio di Stato, Sez. V, 27 aprile 2015, n. 2157)” (TAR Napoli, 12.07.2017 n. 3738); ? dall’altro, onerati di fornire dettagliata e analitica motivazione in relazione al punteggio numerico assegnato a ciascun criterio di valutazione in quanto“l’idoneità del voto numerico a rappresentare in modo adeguato l’iter logico seguito dalla Commissione nella sua espressione è direttamente proporzionale al grado di specificazione dei criteri allo stesso sottesi. Ne consegue che, tanto più è dettagliata l’articolazione dei criteri e sub-criteri di valutazione, tanto più risulta esaustiva l’espressione del punteggio in forma numerica” (Consiglio di Stato, sez. V, 20.09.2016 n. 3911) Alla luce delle considerazioni sopra esposte, si auspica che le spett.li SS.LL. vogliano prendere in considerazione i rilievi espressi ed adottare tutti i provvedimenti conseguenti, anche in via di autotutela. Con riferimento inoltre a quanto indicato nel Disciplinare di gara nel punto in cui si prevede che “Nel caso in cui l’Offerta o i documenti a corredo dell’Offerta siano redatti in lingua diversa da quella italiana, i medesimi dovranno essere accompagnati da una traduzione in lingua italiana certificata conforme al testo originale dalle autorità diplomatiche o consolari italiane del Paese in cui sono stati redatti, oppure da un traduttore ufficiale” si chiede di voler confermare che sia possibile allegare le certificazioni rilasciate da Enti Notificati stranieri, gli studi clinici e le pubblicazioni scientifiche in lingua inglese, trattandosi di documentazione a carattere internazionale, nel rispetto del Bando tipo n.1 ANAC, paragrafo 13 MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA E SOTTOSCRIZIONE DEI DOCUMENTI DI GARA in cui si prevede che: â€œÈ consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: - eventuali certificazioni rilasciate da enti notificati accreditati quali ad esempio marchi CE/ISO; letteratura scientifica, pubblicata in riviste ufficiali.” Si chiede pertanto di voler confermare che sia necessario presentare traduzione giurata solo per documentazione, dichiarazioni, ecc., rilasciate in lingua diversa dall’inglese. A conferma dell’applicazione di tale previsione nei capitolati di gara ci si permette di richiamare quanto previsto al punto 15.2 del Capitolato Tecnico della Gara Consip Trocar, attualmente in corso di espletamento, in cui in merito alla documentazione a comprova dell’Offerta Tecnica, si precisa che: “tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana. In caso di contrasto tra testo in lingua straniera e testo in lingua italiana prevarrà la versione in lingua italiana, essendo a rischio del concorrente assicurare la fedeltà della traduzione. Per la documentazione redatta in lingua inglese è ammessa la traduzione semplice. È consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: eventuali certificazioni rilasciate da enti notificati accreditati quali ad esempio marchi CE/ISO. Si chiede quindi di voler ammettere la presentazione della documentazione di rilevanza internazionale quale studi, letteratura, depliant e certificazioni CE/ISO in lingua originale (inglese). Qualora tale richiesta non possa essere accolta si chiede se sia possibile presentare le traduzioni ai sensi del DPR 445/2000 in luogo di quelle giurate. Considerato che nel Capitolato Speciale si prevede che” Saranno escluse dalla graduatoria le offerte che non avranno raggiunto il punteggio di 20/40 per il Q1 e 15/30 per il Q2” mentre nel Disciplinare si stabilisce che “Saranno escluse dalle successive fasi di gara le offerte che non avranno raggiunto un punteggio tecnico pari o superiore alla metà del punteggio complessivo” si chiede di chiarire se la soglia di sufficienza del punteggio qualitativo è fissata sui singoli criteri oppure sul punteggio complessivo. Si evidenzia che nell’Allegato 8_Elenco Prodotti è presente un foglio denominato CIG che riporta erroneamente CIG non pertinenti con l’oggetto di gara. Segnaliamo inoltre che nel Capitolato Speciale all’art. 10 “Campionatura” e all’art 11 “Inadempimenti e Penali” si fa riferimento al lotti n. 26 e n. 51 non presenti in nessun’altra parte della documentazione di gara. Si chiede inoltre di confermare che trattasi di refuso la richiesta di “individuare tramite il numero progressivo e denominazione dell’elenco di appartenenza i depliant illustrativi per ogni prodotto offerto” perchè nella documentazione di gara non c’è nessu elenco o numero progressivo a cui fare riferimento. Per quanto riguarda la documentazione tecnica, in relazione alla richiesta di presentare “Certificazione che il prodotto non è stato segnalato per difetti o danni gravi ai sensi dell’art. 9 del D.Lgs. 46/97, come modificato dal D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37, in recepimento della Direttiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5/9/2007”, si chiede di specificare l’arco temporale a cui fare riferimento per tale dichiarazione. In attesa di un Vs. riscontro, si porgono i più cordiali saluti.

Risposta : 1) premesso che la consultazione preliminare di mercato non è vincolante per la Stazione Appaltante, occorre evidenziare che la richiesta presentata dall'O.E. esula dalle finalità proprie delle richieste di chiarimento e, quindi, fuori della giusta sede, rivelandosi invece in una mera lamentela circa la legittima attività di definizione dei lotti da parte di questa Stazione Appaltante. 2) DOMANDA Si chiede di voler ammettere la presentazione della documentazione di rilevanza internazionale quale studi, letteratura, depliant e certificazioni CE/ISO in lingua originale (inglese). Qualora tale richiesta non possa essere accolta si chiede se sia possibile presentare le traduzioni ai sensi del DPR 445/2000 in luogo di quelle giurate. RISPOSTA 2) si conferma la possibilità di presentare le traduzioni ai sensi del DPR 445/2000 3) DOMANDA Considerato che nel Capitolato Speciale si prevede che” Saranno escluse dalla graduatoria le offerte che non avranno raggiunto il punteggio di 20/40 per il Q1 e 15/30 per il Q2” mentre nel Disciplinare si stabilisce che “Saranno escluse dalle successive fasi di gara le offerte che non avranno raggiunto un punteggio tecnico pari o superiore alla metà del punteggio complessivo” si chiede di chiarire se la soglia di sufficienza del punteggio qualitativo è fissata sui singoli criteri oppure sul punteggio complessivo. RISPOSTA 3) sul punteggio complessivo. 4) DOMANDA Si evidenzia che nell’Allegato 8_Elenco Prodotti è presente un foglio denominato CIG che riporta erroneamente CIG non pertinenti con l’oggetto di gara. RISPOSTA 4) si precisa che I CIG riportati nel foglio di lavoro ELENCO PRODOTTI sono corretti; per mero errore materiale, la cartella di lavoro (pari denominazione) contiene anche il foglio di lavoro denominato CIG che, per refuso, fa riferimento ad altra procedura di gara, assolutamente non inerente con quella in oggetto. E' in corso la richiesta al gestore della piattaforma di sostituzione con file corretto. Nel frattempo si invita Codesto O.E. a non tener conto del foglio denominato CIG e di far riferimento ai codici identificativi gara presenti in ELENCO PRODOTTI, corrispondenti a quelli perfezionati su SIMOG-ANAC 5) DOMANDA Segnaliamo inoltre che nel Capitolato Speciale all’art. 10 “Campionatura” e all’art 11 “Inadempimenti e Penali” si fa riferimento al lotti n. 26 e n. 51 non presenti in nessun’altra parte della documentazione di gara. RISPOSTA 5) Trattasi di refuso e pertanto si invita a non tenerne conto 6) DOMANDA Si chiede inoltre di confermare che trattasi di refuso la richiesta di “individuare tramite il numero progressivo e denominazione dell’elenco di appartenenza i depliant illustrativi per ogni prodotto offerto” perchè nella documentazione di gara non c’è nessu elenco o numero progressivo a cui fare riferimento. RISPOSTA: 6) Depliant illustrativo deve riportare il numero del lotto a cui si riferisce; lo stesso dépliant dovrà essere riportato nell'elenco della documentazione prodotta per ogni lotto offerto. 7) DOMANDA Per quanto riguarda la documentazione tecnica, in relazione alla richiesta di presentare “Certificazione che il prodotto non è stato segnalato per difetti o danni gravi ai sensi dell’art. 9 del D.Lgs. 46/97, come modificato dal D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37, in recepimento della Direttiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5/9/2007”, si chiede di specificare l’arco temporale a cui fare riferimento per tale dichiarazione. RISPOSTA 7) Dall'immissione in commercio del prodotto offerto.

Domanda : Buonasera, si richiedono i seguenti chiarimenti: - la possibilità di presentare traduzione delle certificazioni con dichiarazione DPR 445/200 sottoscritte digitalmente dal concorrente; - premesso che la certificazione ISO 13485 certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, si chiede conferma che tale certificazione è accettata al fine della riduzione del 50% del deposito cauzionale provvisorio e definitivo. Ringraziando per l'attenzione, in attesa di vs. cortese riscontro, si porgono cordiali saluti.

Risposta : 1) Si conferma 2) Si conferma

Domanda : Riguardo il caricamento dell’offerta sulla piattaforma SATER, si richiede la rimozione dell’“All. 8 Elenco Prodotti” tra i documenti da caricare nella “Busta A - Amministrativa”, in quanto tale file fa riferimento ai prodotti da offrire ed alle loro caratteristiche tecniche, informazioni per l'appunto non pertinenti alla documentazione amministrativa.

Risposta : L'All. 8 Elenco Prodotti nella busta Amministrativa va inserto senza compilarlo ma firmato digitalmente come altri allegati per presa visione.

Domanda : Siamo a chiedere conferma che i quantitativi indicati nel documento "Allegato 1 capitolato tecnico" sono annuali ma che nel documento "All. 8 elenco prodotti" così come nel documento di offerta debbano essere indicati i fabbisogni relativi a 24 mesi.

Risposta : Si conferma devono essere indicati i fabbisogni relativi a 24 mesi

Domanda : Nella richiesta dei Depliant illustrativi (“Disciplinare di Gara”, “Busta – B”, pag. 18, punto 13), si chiede di precisare cosa si intenda per “da individuare tramite il numero progressivo e alla denominazione dell’elenco di appartenenza”.

Risposta : Ogni Depliant illustrativo deve riportare il numero del lotto a cui si riferisce; lo stesso dépliant dovrà essere riportato nell'elenco della documentazione prodotta per ogni lotto offerto.

Domanda : Nell’ “All. 3 – Capitolato Speciale”, pag. 7, art. 11 trattino 3, si fa riferimento al lotto 26, il quale non è presente tra i lotti di gara. Si chiede se trattasi di refuso, nonché di confermare se anche la penale del punto terzo sia stata inserita per errore.

Risposta : 1) Il riferimento al lotto 26 è un refuso. 2) Si conferma la penale come descritta nell'All. 3 – Capitolato Speciale”, pag. 7, art. 11 trattino 3, riferita a TUTTE le apparecchiature da acquisire in Comodato d'uso.

Domanda : Si chiede di specificare quali informazioni debbano essere inserite nei campi: “TARGET”; “QUANTITA' PRODOTTO PER SINGOLO PEZZO ( 2 dec. )”; “UM QUANTITA' PRODOTTO SINGOLO PEZZO”; “ALTRE CARATTERISTICHE” contenute nel file "Articoli.xlsx".

Risposta : PER LA COMPILAZIONE SI PREGA DI CONSULTARE IL MANUALE MESSO A DISPOSIZIONE DALLA PIATTAFORMA INTERCENTER.