P.A. - DISPOSITIVI MEDICI E PROTESI PER CARDIOCHIRURGIA

Domanda : QUESITO PI167448-20 DEL 19/06/2020 6) lotti 20 e 21 chiediamo che venga specificato a quanto debbano corrispondere i “valori di 02 e C02 per Qb=6 l/min.” in quanto nell’ ”allegato 2 caratteristiche tecniche” non viene riportato RISPOSTA AL QUESITO PI167448-20 DEL 19/06/2020 6) lotti 20 e 21 RISPOSTA - PUNTO 6 - O2 = 360 ml/min e CO2 = 240 ml/min

Risposta : RETTIFICA ALLA RISPOSTA DEL QUESITO PI167448-20 DEL 19/06/2020 In realtà i valori possono avere una certa variabilità per cui l'espressione corretta è la seguente: O2 >/= 360 ml/min (oppure O2 non inferiore a 360 ml/min) e CO2 >/= 240 ml/min (oppure CO2 non inferiore a 240 ml/min)

Domanda : Spett.le Amm.ne in relazione ai fabbisogni siamo a chiederVi se per il Lotto 60 i quantitativi indicati sono da ritenersi validi sia per l'AUSl di Bologna che per l'AOU Bologna. Confermate inoltre che non sono da considerare per l'AOU di Parma? In attesa di un Vostro riscontro porgiamo distinti saluti.

Risposta : Il fabbisogno del lotto 60 riguarda solo l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Domanda : In riferimento al lotto N. 13 "ANELLI TRICUSPIDALI SEMIRIGIDI" siamo a richiedere il seguente chiarimento: Essendo in uso attualmente presso la Cardiochirurgia di Bologna degli anelli tricuspidali di tipo "RIGIDO", si possono offrire anche anelli definiti RIGIDI o bisogna attenersi a quanto indicato in capitolato cioè anelli tricuspidali SEMIRIGIDI?

Risposta : Gli anelli tricuspidali semirigidi riguardano il lotto 14 e non il lotto 13 e possono essere forniti rigidi e semirigidi

Domanda : .... in riferimento alla procedura di gara in oggetto presenta la seguente richiesta di chiarimento: LOTTO 65 Il tipo di materiale della cannula può essere oltre che Poliuretano anche in PVC? In attesa di un Vostro cortese riscontro alla presente si coglie l’occasione per porgere distinti saluti.

Risposta : Il materiale della cannula può essere, oltre che poliuretano, anche PVC

Domanda : Con riferimento alla gara di cui all’oggetto, si chiedono i seguenti chiarimenti riferiti ai lotti indicati: LOTTO 1. PARAMETRI QUALITA’ : PROFILO DELLA PROTESI 1. In merito al parametro “Profilo della protesi” del lotto 1, considerando la tipologia di punteggio “Tabellare”, quale criterio sarà adottato per la valutazione del suddetto parametro? • è corretto ipotizzare che la presenza (o assenza) di documentazione clinica e letteratura che descrive il parametro di qualità sarà considerata sufficiente nel valutare presente (Punteggio tabellare 1) o assente (Punteggio tabellare 0) l’elemento richiesto? 2. In merito alla valutazione del profilo della protesi per il lotto 1, è corretto ipotizzare che un profilo protesico (inteso come rapporto Altezza/Diametro) molto vicino a quello della valvola nativa possa essere considerata una caratteristica positiva del prodotto se questa configurazione porta ad avere prestazioni emodinamiche e bassa trombogenicità documentata? In caso contrario, quale criterio di valutazione sarà adottato? LOTTO 2. PARAMETRI QUALITA’ PRESTAZIONI EMODINAMICHE, 1. In merito al parametro “Prestazioni emodinamiche” del lotto 2, considerando la tipologia di punteggio “Tabellare”, quale criterio sarà adottato per la valutazione del suddetto parametro? • è corretto ipotizzare che la presenza (o assenza) di documentazione clinica e letteratura che descrive il parametro di qualità sarà considerata sufficiente nel valutare presente (Punteggio tabellare 1) o assente (Punteggio tabellare 0) l’elemento richiesto? 2. In merito alla valutazione del profilo della protesi per i lotto 2, è corretto ipotizzare che un profilo protesico (inteso come rapporto Altezza/Diametro) molto vicino a quello della valvola nativa possa essere considerata una caratteristica positiva del prodotto se questa configurazione porta ad avere prestazioni emodinamiche e bassa trombogenicità documentata? In caso contrario, quale criterio di valutazione sarà adottato? LOTTO 8. PARAMETRI QUALITA’ : BASSA TROMBOGENICITA’ DOCUMENTATA 1. In merito al parametro “Bassa Trombogenicità documentata” del lotto 8, considerando la tipologia di punteggio “Tabellare”, quale criterio sarà adottato per la valutazione del suddetto parametro? • Inoltre, Considerando che nel lotto 8 i parametri analoghi “Prestazioni emodinamiche EOA” e “Prestazioni emodinamiche Gradienti” sono valutati con il criterio “Quantitativo”, il punteggio deriverà da un confronto tra i risultati riportati da ogni azienda? PARAMETRI QUALITA’: GAMMA MISURE, EMODINAMICA EOA, EMODINAMICA GRADIENTI 1. In merito alla valutazione delle caratteristiche funzionali ed emodinamiche del lotto n°8 (dato che ogni valvola varia il proprio EOA e Gradiente in funzione del diametro), è corretto pensare che il punteggio ottenuto sarà attribuito in base al confronto tra la media dei Gradienti e di EOA riportati da ogni azienda ? Rimaniamo in attesa di Vs. comunicazione in merito. Cordiali saluti.

Risposta : Vedi risposta al quesito N. PI172126-20 del 24/06/2020

Domanda : Con riferimento alla gara di cui all’oggetto, si chiedono i seguenti chiarimenti riferiti ai lotti indicati: LOTTO 1. PARAMETRI QUALITA’ : PROFILO DELLA PROTESI 1. In merito al parametro “Profilo della protesi” del lotto 1, considerando la tipologia di punteggio “Tabellare”, quale criterio sarà adottato per la valutazione del suddetto parametro? • è corretto ipotizzare che la presenza (o assenza) di documentazione clinica e letteratura che descrive il parametro di qualità sarà considerata sufficiente nel valutare presente (Punteggio tabellare 1) o assente (Punteggio tabellare 0) l’elemento richiesto? 2. In merito alla valutazione del profilo della protesi per il lotto 1, è corretto ipotizzare che un profilo protesico (inteso come rapporto Altezza/Diametro) molto vicino a quello della valvola nativa possa essere considerata una caratteristica positiva del prodotto se questa configurazione porta ad avere prestazioni emodinamiche e bassa trombogenicità documentata? In caso contrario, quale criterio di valutazione sarà adottato? LOTTO 2. PARAMETRI QUALITA’ PRESTAZIONI EMODINAMICHE, 1. In merito al parametro “Prestazioni emodinamiche” del lotto 2, considerando la tipologia di punteggio “Tabellare”, quale criterio sarà adottato per la valutazione del suddetto parametro? • è corretto ipotizzare che la presenza (o assenza) di documentazione clinica e letteratura che descrive il parametro di qualità sarà considerata sufficiente nel valutare presente (Punteggio tabellare 1) o assente (Punteggio tabellare 0) l’elemento richiesto? 2. In merito alla valutazione del profilo della protesi per il lotto 2, è corretto ipotizzare che un profilo protesico (inteso come rapporto Altezza/Diametro) molto vicino a quello della valvola nativa possa essere considerata una caratteristica positiva del prodotto se questa configurazione porta ad avere prestazioni emodinamiche e bassa trombogenicità documentata? In caso contrario, quale criterio di valutazione sarà adottato? LOTTO 8. PARAMETRI QUALITA’ : BASSA TROMBOGENICITA’ DOCUMENTATA 1. In merito al parametro “Bassa Trombogenicità documentata” del lotto 8, considerando la tipologia di punteggio “Tabellare”, quale criterio sarà adottato per la valutazione del suddetto parametro? • Inoltre, Considerando che nel lotto 8 i parametri analoghi “Prestazioni emodinamiche EOA” e “Prestazioni emodinamiche Gradienti” sono valutati con il criterio “Quantitativo”, il punteggio deriverà da un confronto tra i risultati riportati da ogni azienda? PARAMETRI QUALITA’: GAMMA MISURE, EMODINAMICA EOA, EMODINAMICA GRADIENTI 1. In merito alla valutazione delle caratteristiche funzionali ed emodinamiche del lotto n°8 (dato che ogni valvola varia il proprio EOA e Gradiente in funzione del diametro), è corretto pensare che il punteggio ottenuto sarà attribuito in base al confronto tra la media dei Gradienti e di EOA riportati da ogni azienda ? Rimaniamo in attesa di Vs. comunicazione in merito. Cordiali saluti.

Risposta : 1) Lotto 1 - Per quanto riguarda il profilo della protesi vengono presi in considerazione sia il disegno che la conformazione della protesi . I parametri tabellari (T) del lotto diventano tutti discrezionali (D) 2) Lotto 2 - Risposta 1 il parametro Prestazioni emodinamiche (Effective orifice area+ gradiente trans protesico) deve essere riportato in scheda tecnica o con una dichiarazione specifica allegata. Lotto 2 – Risposta 2. Per quanto riguarda il profilo della protesi vengono presi in considerazione sia il disegno che la conformazione della protesi. Il parametro passa da T (tabellare) a D (discrezionale I primi tre parametri qualità del lotto – Prestazioni – Bassa trombogenicità e profilo da tabellari (T) passano a discrezionali (D) Lotto 8 - 2. Per quanto riguarda Bassa Trombogenicità documentata vengono presi in considerazione l’angolo di apertura dei lembi protesici , l’INR target consigliato (scheda tecnica o IFU)., è corretto pensare che il punteggio ottenuto sarà attribuito in base al confronto tra la media dei Gradienti e di EOA riportati da ogni azienda SI

Domanda : Spettabile Ente, la presente per richedere quanto segue: Per i lotti 17/19/20 siamo a chiedere la possibilità di rispondere con un unico codice che incorpora sia il circuito che l’ossigenatore, ossia sia il sublotto 1 che il sublotto 2, considerando come basa d’asta la somma dei due sublotti. Restando in attesa di cortese riscontro si porgono cordiali saluti. Medtronic Italia S.p.a. Ufficio Gare

Risposta : No, non è possibile

Domanda : Buongiorno, vorremmo sottoporvi i seguenti quesiti: Quesito n.1 LOTTO 20 “kit ossigenanti per pazienti adulti a basso ematocrito” Parametri punteggio qualità allegato 3 : fornitura di sistemi di monitoraggio in linea dei parametri di circolazione extracorporea. E’ obbligatorio impegnarsi alla fornitura di monitor per la rilevazione dei parametri sopra descritti, pena esclusione dalla gara? Quesito n.2 LOTTO 20 “kit ossigenanti per pazienti adulti a basso ematocrito” Parametri punteggio qualità allegato 3 : fornitura di sistemi di monitoraggio in linea dei parametri di circolazione extracorporea. La valutazione dei sistemi di monitoraggio da fornire verrà fatta esclusivamente sul quantitativo dei sistemi proposti? Quesito n.3 LOTTO 20 “kit ossigenanti per pazienti adulti a basso ematocrito” Unico lotto relativo a circuiti di ossigenazione extracorporea con aggiudicazione in accordo quadro con ben 3 aggiudicatari. Il quantitativo indicato annuo (180pz), rispetto anche agli altri lotti, è molto contenuto, considerando la suddivisione su 3 fornitori. Confermate il totale di 180pz annui? Quesito n.4 LOTTO 20 “kit ossigenanti per pazienti adulti a basso ematocrito” Unico lotto relativo a circuiti di ossigenazione extracorporea con aggiudicazione in accordo quadro con ben 3 aggiudicatari. Il quantitativo indicato annuo (180pz), rispetto anche agli altri lotti, è molto contenuto, considerando la suddivisione su 3 fornitori. Confermate per questo lotto l’accordo quadro con 3 vincitori?

Risposta : 1. No, non è obbligatorio; 2. La valutazione dei sistemi di monitoraggio da fornire verrà fatta sul quantitativo dei sistemi di monitoraggio (Vedi risposta al quesito PI166143 del 18/06/2020) 3. Il fabbisogno di 180 pz è oggetto di rettifica - Vedi - Det 1449 del 29.06.2020 4. Si conferma accordo quadro con 3 vincitori

Domanda : Buongiorno, relativamente al Lotto 4 e in particolare al documento “ Allegato 3 Parametri e Punteggi Qualità “, si desidera richiedere il seguente chiarimento: Il parametro “Caratteristiche Funzionali ed Emodinamiche (effective orifice area, gradienti pressori trans-valvolari) viene indicato con giudizio di tipo T=Tabellare. Nei Lotti 3,5 e 7 lo stesso parametro viene indicato con giudizio Qdir/inv, in particolare Effective Orifice Area Qdir e Gradienti trans-valvolarri Qinv. Trattasi, per il Lotto 4, di un refuso (essendo, secondo il parere della scrivente, logico che le prestazioni emodinamiche vengano valutate con criterio Qdir/inv come del resto fatto per i lotti 3,5 e 7) o viene confermato il giudizio di tipo T per tali parametri del Lotto4? Grazie Cordiali saluti

Risposta : Lotto 4 - avendo accorpato nello stesso criterio più elementi valutativi il parametro in questione passa da tabellare (T) a (D) discrezionale, stessa modifica avviene per il parametro Presenza di marker fluoroscopici da tabellare (T) a discrezionale (D).- vedi det 1449 del 29.06.2020 e relativi allegati

Domanda : A propone quanto segue. *** Il presente documento si pone l’obiettivo di formulare alcune osservazioni al fine di tutelare i principi di trasparenza e di efficacia dell’attività amministrativa e di favorirne lo svolgimento imparziale. Più precisamente: Lotto 44: “CANNULA PER ACCESSO FEMORALE ARTERIOSO/VENOSO LUNGA DURATA CON KIT” Si richiede conferma in merito alla possibilità di fornire, separatamente, il kit d’inserzione. Un chiarimento sul punto avrebbe l’effetto di estendere la platea dei concorrenti. È bene ricordare, che un più ampio confronto tra gli operatori economici consentirebbe di soddisfare meglio l’interesse pubblico sotteso alla gara, per effetto, permetterebbe di riconoscere un congruo valore alla qualità, assicurando al paziente un beneficio clinico importante e tangibile. Lotto 45: “KIT INSERZIONE CANNULA PER ACCESSO FEMORALE” Vi invitiamo a specificare i motivi in forza dei quali i prezzi dei kit arterioso e venoso risultano tra loro differenziati. Occorre chiedersi se, effettivamente, tale difformità sia dovuta a valide ragioni di carattere tecnico. Lotto 34 “CANNULE PER ASPIRAZIONE ATRIO-VENTRICOLARE PER ACCESSO AL VENTRICOLO SINISTRO” Desta sorpresa la scelta di definire un’unica base d’asta per cannule di silicone e PVC, tenuto conto che il costo del silicone sia di gran lunga superiore rispetto al PVC. A supporto di quanto riferito, vi suggeriamo di valutare la possibilità di operare un distinguo alla luce di tale aspetto (ovvero maggiore e/o minore costo del materiale). In maniera più ampia con particolare riguardo ai LOTTI 28-31-34-41-42 intendiamo sottoporre all’Ente in indirizzo alcune considerazioni in tema di base d’asta, chiedendone, contestualmente, l’accoglimento ai fini di una rettifica. I rilievi operati dalla Scrivente Società derivano dalla considerazione che un importo a base d’asta, eccessivamente, basso elimini a monte la possibilità di presentare un’offerta qualitativamente idonea per l’ente e remunerativa per il concorrente nonché per le imprese operanti nel settore. In quest’ottica l’AVCP (oggi ANAC), con statuizioni valide anche sotto la vigenza dell’attuale Codice dei Contratti Pubblici, ha affermato che “deve ritenersi vigente il principio di carattere generale, secondo il quale le Amministrazioni aggiudicatrici devono effettuare un’attenta verifica in ordine alla congruità del canone a base di gara, non soltanto per garantire che il valore economico dell’affidamento sia adeguato e sufficiente rispetto al costo del lavoro ed ai parametri normativi di tutela dei lavoratori impiegati, ma anche per salvaguardare la par condicio e la serietà del confronto concorrenziale, che deve svolgersi su parametri tecnico-economici oggettivamente attendibili e rispondenti al reale andamento dei prezzi di mercato” (AVCP parere n. 82 del 30 maggio 2012). Di analogo tenore è il parere n. 62/2008 dell’AVCP: “L’importo posto a base d’asta deve essere, pertanto, congruo rispetto all’oggetto della prestazione e al concreto contenuto delle attività richieste” argomentando che “La normativa comunitaria e nazionale in materia di appalti pubblici impone alle amministrazioni di definire il valore stimato dell’appalto sulla base delle reali condizioni di mercato, in modo da garantire, unitamente alla massima partecipazione, il migliore risultato economico per le amministrazioni stesse in relazione agli effettivi bisogni”. In tal senso, appare sufficiente richiamare il pacifico orientamento giurisprudenziale in forza del quale: “Il potere discrezionale della P.A. di definire l’importo a base d’asta non è dunque libero od assoluto, ma è sindacabile attraverso il parametro della logicità e ragionevolezza dell’azione amministrativa nella misura in cui non viene contestualizzato o filtrato attraverso una corretta analisi di mercato ed una attenta valutazione dei prezzi. La determinazione del prezzo d’asta può essere “criticata” ed il prezzo di gara dev’essere necessariamente collegato a quello di mercato quando determini un’effettiva alterazione della concorrenza o, …[omissis] quando ingeneri una falsa rappresentazione della concorrenza…” (T.A.R. della Calabria sentenza n. 418/2018). È opportuno rammentare che per definire una base d’asta in linea con i prezzi di mercato è necessario tener conto anche di tutte quelle attività che consentono una costante innovazione tecnologica del prodotto atta a garantire cure adeguate ai pazienti. In questa sede occorre mettere in evidenza come la Vostra spettabile stazione appaltante, in virtù di una preliminare analisi sui dispositivi richiesti in gara, abbia indicato un prezzo “a base d’asta” eccessivamente esiguo. Il che consente di affermare che la Scrivente (al pari di altri operatori economici) rischia di non poter offrire il proprio prodotto, tenuto conto che l’importo presunto/stimato non permette di coprire le qualità richieste, volte a favorire le cure ai pazienti con soluzioni all’avanguardia. E ciò, con grave nocumento per la salute pubblica, in primis dei pazienti che potrebbe essere sottoposti a trattamenti inadeguati e/o qualitativamente inferiori, per il sol fatto che sia stato trascurato tale elemento. Questa precisazione offre lo spunto per una considerazione di carattere più generale: i beni richiamati nella procedura in oggetto, sono stati già fortemente interessati dal recente adeguamento ai nuovi standard dettati dalla normativa MDR, adottata a livello internazionale. La scelta di riclassificare come dispositivi medici ad alto rischio tutte le cannule a contatto con il cuore ha determinato un significativo aumento dei costi, legati alle procedure più complesse per ottenere e mantenere la certificazione CE. Senza trascurare il notevole impatto sul portfolio prodotti, tale da rendere doverosa una puntuale rivalutazione. Stante quanto sopra rappresentato, MEDTRONIC ITALIA S.P.A. CHIEDE ? di ricevere alcuni chiarimenti con riferimento ai LOTTI 44, 45, 34; ? l’accoglimento delle argomentazioni fin qui svolte, ai fini della revisione del prezzo a base d’asta per i LOTTI 28-31-34-41-42. Cogliamo l’occasione per ringraziarVi per l’attenzione e per porgere i nostri più cordiali saluti.

Risposta : Lotto 44 - Si è possibile fornire il kit d’intersezione Lotto 45 - Il prezzo a base d’asta del sub lotto 45_1 – viene riformulato da 51,00 a 45,00 Euro – vedi det. Variazione n. 1449 del 29.06.2020 Lotto 34 - Si conferma quanto indicato nel disciplinare di gara e relativi allegati LOTTI 28-31-34-41-42 - Si confermano le quotazioni a base d’asta indicate

Domanda : LOTTO 60 Informiamo l’ente appaltante che la scrivente azienda NON presenta a catalogo la combinazione di sutura richiesta nella descrizione del lotto 60 ed è pertanto IMPOSSIBILITATA a rispondere al lotto. Colore: viene richiesto una colorazione Verde/Bianco. Tale specifica è molto restrittiva e sulla base del principio di equivalenza non deve rappresentare caratteristica tecnica indispensabile della fornitura. La nostra sutura adotta la colorazione Blu/Bianco, completamente equivalente funzionalmente. Chiediamo di togliere la colorazione tra le caratteristiche tecniche indispensabili così da consentire alla scrivente azienda di rispondere al lotto 60 e garantire una migliore applicazione/operatività dei principi cardine in materia di gare (par condicio e favor partecipationis). Dimensione Pledgets: pledgets 3x5 mm La scrivente azienda non ha a catalogo pledgets 3x5. La nostra offerta prevede le seguenti misure di pledgets: 3x3 mm; 3x6 mm; 3x7 mm; 9.5x4.8 mm. Chiediamo di indicare la tolleranza prevista al momento non specificata (es. +/- 1mm) per garantire una migliore applicazione/operatività dei principi cardine in materia di gare (par condicio e favor partecipationis). Diametro: 18 Chiediamo se per “Diametro 18” voglia in realtà intendersi la misura della lunghezza dell’ago, ovvero 18 mm. La scrivente ha a catalogo un ago con lunghezza di 16 mm funzionalmente equivalente. Chiediamo di indicare la tolleranza prevista al momento non specificata (es. +/- 2mm) per garantire una migliore applicazione/operatività dei principi cardine in materia di gare (par condicio e favor partecipationis). LOTTO 62 Informiamo l’ente appaltante che la scrivente azienda NON presenta a catalogo tutte le misure di pledgets richieste dalla descrizione del lotto 62 ed è pertanto IMPOSSIBILITATA a rispondere al lotto. Si chiede la possibilità di poter offrire tutta la gamma presente a catalogo da ciascuna azienda e valutare l’adeguatezza delle relative forme e dimensioni durante valutazione tecnica successiva. Questo consente alla scrivente azienda di rispondere al lotto 62 e di garantire una migliore applicazione/operatività dei principi cardine in materia di gare (par condicio e favor partecipationis). Un maggiore accesso ed una più ampia concorrenza tra i possibili partecipanti consentirebbe inoltre di soddisfare appieno l’interesse pubblico sotteso alla gara (ovvero scegliere un dispositivo medico migliore e più appropriato alla tutela della salute dei pazienti). In attesa porgiamo Cordiali saluti.

Risposta : Lotto 60 - Vedi risposta al quesito n. PI152139-20 dell’08. 06.2020 – Vedi rettifica alle caratteristiche tecniche REV. 1 Lotto 62 - Si conferma quanto indicato nel disciplinare di gara e relativi allegati

Domanda : .... in riferimento alla procedura di gara in oggetto presenta la seguente richiesta di chiarimento: Chiarimenti Tecnici: LOTTO 22 - CARDIOTOMO RESERVOIR RIGIDO Si richiede se l’allegato disegno (All. 4) è corretto LOTTO 28 - CANNULE AORTICHE IN PVC PROVVISTE DI FLANGIA DI MINIMO INGOMBRO Si richiede di voler specificare se le cannule sono da intendersi curve o rette LOTTO 38 - CANNULA PER PERFUSIONE OSTIO CORONARICO - CORPO IN PVC Si richiede di voler specificare se il corpo è da intendersi in PVC o metallico malleabile LOTTO 65 - CANNULA VENOSA PER ACCESSO FEMORALE DOPPIO STADIO Si richiede se è possibile offrire un prodotto senza il trattamento ad alta biocompatibilità biopassivo non trombogenico. In attesa di un Vostro cortese riscontro alla presente si coglie l’occasione per porgere distinti saluti.

Risposta : Con la determina n. 1449 del 29.06.2020 , sono state apportate alcune modifiche qui di seguito riportate: LOTTO 22 - Il disegno allegato non è corretto, si provvede a pubblicare il disegno corretto LOTTO 28 - Le cannule si intendono rette LOTTO 38 - Il corpo si deve intendere in PVC (nelle caratteristiche tecniche indispensabili è stato indicato corpo metallico malleabile per un refuso) la frase viene depennata. LOTTO 65 - Il trattamento ad alta biocompatibilità biopassivo non trombogenico non è una condizione indispensabile è un refuso la frase viene depennata . Vedi Allegato 2- Rev.1 – Caratteristiche tecniche della fornitura

Domanda : ............., in riferimento alla procedura di gara in oggetto presenta la seguente richiesta di chiarimento: 1) Si chiede di confermare che per i lotti dal n. 1 al n. 14 risulteranno aggiudicatari solo i primi due operatori economici in graduatoria finale 2) Si chiede di confermare che le quantità indicate nel Vs. Allegato E sono da intendersi a ricoprire i fabbisogni dell’Azienda USL di Bologna e Parma 3) Con riferimento all’Allegato D Scheda Informativa DM punto 11 si chiede di voler chiarire nella parte riferita a assenza ftaliti e presenza metalli quali informazioni devono essere indicate negli otto riquadri indicati nel modello In attesa di un Vostro cortese riscontro alla presente si coglie l’occasione per porgere distinti saluti. SORIN GROUP ITALIA S.R.L. Ufficio Gare

Risposta : Con la determina n. 1449 del 29.06.2020 sono state apportate alcune delle seguenti modifiche: 1) Si conferma per i lotti dall’1 al 14 l’aggiudicazione ai primi due operatori economici in graduatoria finale ad eccezione del lotto 8 ove l’applicazione dell’accordo quadro è stata portata a tre operatori economici nella forma 50% al primo, 30% al secondo, 20% al terzo. Vedi disciplinare e relativi allegati revisionati (REV.1) . 2) Le quantità sono state variate per i lotti nn. 6,19,20 - vedi disciplinare ed allegati revisionati (REV.1). I lotti ove sono compresi anche i fabbisogni dell’Azienda Ospedaliera di Parma sono nn. 49-63-68 3) Nell'Allegato D, parti riferite all'assenza di ftalati e alla presenza di metalli, deve essere indicata l'informazione Si' o NO

Domanda : Spettabile Ente, In relazione alla procedura indicata in oggetto, laditta , ritiene opportuno evidenziare a Codesto Spettabile Ente come, dall’analisi del capitolato, emergano alcuni dubbi interpretativi su alcune specifiche, ritenuti a proprio parere suscettibili di chiarimento. In riferimento al Lotto 60 (Fili di sutura in poliestere intrecciato rivestito con pledget per impianto di valvole cardiache) si evidenzia che, sulla base delle conoscenze in possesso della scrivente, esiste una sola azienda sarebbe sul mercato in grado di fornire fili con le caratteristiche indispensabili descritte nell’allegato 2 “Caratteristiche tecniche fornitura” (Curvatura: 1/2, Diametro: 18, Corpo: cilindrico, Punta: tappercut, Calibro: 2/0; Altre caratteristiche: Doppio ago con pledget 3x5). Al fine di garantire una maggiore concorrenzialità ed ampliare la platea degli operatori economici potenzialmente interessati si chiede di indicare il range di tolleranza ammesso (in percentuale) sulle misure dei dispositivi richiesti In attesa di un Vs. riscontro, si porgono i più cordiali saluti.

Risposta : Con det.n. del 1449 del 29.06.2020 Il lotto 60 è stato modificato in alcuni punti delle Caratteristiche tecniche indispensabili: - viene depennata nella colonna delle caratteristiche tecniche indispensabili , Allegato 2 - caratteristiche tecniche della fornitura, la seguente frase " color verde e bianco" inoltre vengono indicate le seguenti tolleranze - diametro 18 mm (+/-15%) - altre caratteristiche: doppio ago con pledget 3x5 mm circa Vedi Allegato 2 REV1 - Caratteristiche tecniche della fornitura -

Domanda : Buongiorno, a completamento della risposta n. PI150235-20 si chiede conferma sulla possibilità di allegare in lingua originale inlgese anche le brochure/depliant illustrativi dei dispositivi offerti. Grazie Cordiali saluti

Risposta : In riferimento alla possibilità di allegare in lingua originale inglese anche le brochure/depliant illustrativi dei dispositivi offerti si rimanda a quanto specificato al punto 13 del Disciplinare di gara.

Domanda : Riferimento all'art. 95 comma 10 del Codice Contratti Pubblici (D. Lgs. 18/04/2016, n. 50), obbligo dell’operatore economico di indicare in offerta i propri costi aziendali della sicurezza. Quesito si chiede di confermare che in tale tipologia di appalto non vanno indicati in quanto il concorrente non può, a monte, quantificare gli oneri della sicurezza aziendali essendo tale voce variabile a seconda delle prestazioni che via via è tenuto ad eseguire.

Risposta : No non vi sono oneri della sicurezza sicurezza

Domanda : Nel template di offerta in formato excell, la colonna “Valore offerto” si riferisce all'importo totale della fornitura oggetto del lotto ? (ovvero : totale QUANTITA’ x PREZZO OFFERTO PER UM IVA ESCLUSA)?

Risposta : La colonna si riferisce alle quantità di 4 anni per il prezzo offerto iva esclusa

Domanda : Spettabile ente, si richiede se nei lotti 17/19/20 divisi in due voci l'aggiudicazione avverrà per lotto o se possibile che, in fase di aggiudicazione, una voce venga aggiudicata ad un operatore economico e l'altra voce a differente operatore economico.

Risposta : L’aggiudicazione avviene,per lotto completo e con l’aggiudicazione non vengono ripartite le voci fra operatori economici

Domanda : Con riferimento alla gara in oggetto, con la presente siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: Lotto 52) Nelle specifiche tecniche del “punch vascolare” sono richieste due lunghezze “14 e 19 cm circa” – la scrivente dispone delle misure 17,14 e 19,38 cm; siamo a richiedere se le misure richieste in capitolato sono pensa esclusione o se vista la tolleranza possiamo rispondere con le misure disponibili. Lotto 62) Le tre misure richieste hanno prezzi di mercato estremamente diversi tra loro. Si chiede pertanto che vengano specificati i fabbisogni per ognuna delle tre misure e che venga consentito di offrire a tre prezzi diversi, eventualmente attraverso la creazione di tre sub lotti distinti, questo per rendere una più ampia possibilità di partecipazione alla presente procedura di gara. Certi di un Vostro gentile riscontro in merito, con l'occasione porgiamo i nostri più cordiali saluti.

Risposta : Lotto 52) - La tolleranza indicata nella descrizione consente la presentazione delle misure disponibili Lotto 62) - Si conferma quanto indicato in disciplinare

Domanda : LOTTO 62 SI CHIEDE CONFERMA CHE LA BASE D'ASTA INDICATA PER QUESTO LOTTO SIA CORRETTA IN QUANTO IL PREZZO INDICATO APPARE AL DI SOTTO DEI PREZZI DI MERCATO CORRENTI. GRAZIE

Risposta : Si confermano i prezzi indicati

Domanda : RIFERIMENTO LOTTO 60 SI CHIEDE CONFERMA CHE LA BASE D'ASTA INDICATA PER QUESTO LOTTO SIA CORRETTA IN QUANTO IL PREZZO INDICATO APPARE AL DI SOTTO DEI PREZZI DI MERCATO CORRENTI GRAZIE

Risposta : Si confermano i prezzi indicati

Domanda : Riferimento documentazione tecnica Disciplinare pag. 22 Punto 16 Contenuto dell'Offerta tecnica ...punto 4 Disegni di cui ai lotti nn 17/18/19/20/21/22/24/26/47/64 Quesito Si chiede conferma che in caso di partecipazione ai lotti diversi da quelli soprariportati, non bisogna inserire alcun documento al punto 4 summenzionato.

Risposta : Si conferma che per gli altri lotti diversi da quelli sopra indicati non bisogna inserire alcun documento di cui al punto 4

Domanda : RIFERIMENTO LOTTO 55. chiediamo conferma che le basi d'asta indicate siano corrette per entrambe le voci. Tale richiesta sorge dalla considerazione che la voce 2 riguarda DM molto sofisticati che normalmente hanno un prezzo di vendita più alto rispetto ai DM della voce 1. Nell'allegato E appare il contrario. Chiediamo quindi gentilmente il controllo e riscontro in merito. Grazie

Risposta : Si confermano i prezzi indicati

Domanda : Spett.le Amm.ne In riferimento alla gara in oggetto si chiede di indicare a chi debba essere intestata la cauzione provvisoria. RingraziandoVi anticipatamente porgiamo distinti saluti.

Risposta : La cauzione provvisoria deve essere intestata all’Azienda Usl di Bologna - Sede legale - Via Castiglione, 29 - 40124 Bologna

Domanda : in riferimento alla procedura di gara in oggetto presenta la seguente richiesta di chiarimento: “Il disegno allegato in gara al lotto 64, CIRCUITO PER DRENAGGIO VENOSO ASSISTITO (VAVD) DURANTE LA CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA, è privo di valvola O/U al suo interno. Nei parametri descrittivi e di valutazione viene invece richiesta la presenza di valvola di sicurezza per non sviluppare livelli di vuoto troppo elevati. Si richiede chiarimento in merito.” Ringraziando per un cortese riscontro si porgono cordiali saluti.

Risposta : Il disegno rappresenta le caratteristiche indispensabili richieste. La presenza della valvola di sicurezza non è un requisito essenziale, ma rappresenta un punteggio

Domanda : spett.le Ente, formuliamo i seguenti quesit: 1) Lotto 18 In riferimento alla superficie della membrana di scambio chiediamo conferma che possa essere anche inferiore o pari a 1,5 mq. 2) Lotto 24 In riferimento al lotto 24 segnaliamo la non corrispondenza tra la descrizione delle sub voci ripotate nell’ “ALLEGATO 2_ CARATTERISTICHE TECNICHE DELLA FORNITURA” identificate con la numerazione da 1 a 9 e i corrispettivi disegni, contenuti nella cartella zip e identificati con le lettere da c) ad i).chiediamo che venga fatta chiarezza sul punto per poter formulare un’offerta tecnica/economica congrua e corrispondente alla Vs richieste. Inoltre, nella medesima cartella zippata, mancano i disegni 24)A e 24). Chiediamo che vengano resi disponibili. 3) Lotto 26 Chiediamo conferma della perfetta corrispondenza tra la descrizione delle sub voci ripotate nell’ “ALLEGATO 2_ CARATTERISTICHE TECNICHE DELLA FORNITURA” identificate con la numerazione da 1 a 6 e i corrispettivi disegni , contenuti nella cartella zip e identificati con le lettere da a) a f) 4) lotto 22 Chiediamo conferma sulla correttezza del disegno allegato. 5)In riferimento alla campionatura da presentare successivamente alla scadenza di gara e su richiesta della Commissione tecnica, chiediamo la possibilità che venga presentata anche non sterile. 6) lotti 20 e 21 chiediamo che venga specificato a quanto debbano corrispondere i “valori di 02 e C02 per Qb=6 l/min.” in quanto nell’ ”allegato 2 caratteristiche tecniche” non viene riportato 7) lotto 19 chiediamo conferma della descrizione riportata nell’ “allegato 3 parametri e punteggi” relativa al parametro “Capacità di scambio gas e performance del modulo ossigenante” “se O2ml /m2>150scambio CO2 a 6lt/min /superficie di scambio m2”. rimaniamo in attesa di un riscontro. cordiali saluti

Risposta : 1) Lotto 18 - la superficie di scambio può essere inferiore o uguale a 1,5mq 2) Lotto 24 - Per i sub-lotti 24.1) e 24.2) si deve fare riferimento alle sole descrizioni 3) Lotto 26 - i conferma corrispondenza disegni 26 a)+b)+c)+d)+e)+f) con la numerazione su Sater 26 1_2_3_4_5_6 4) Per il lotto 22 il disegno non è corretto si provvede a pubblicare quello corretto. 5) Le modalità di presentazione della campionatura saranno individuate dalla Commissione giudicatrice (vedi pag 24 del Disciplinare di gara - ultimo capoverso) 6) O2 = 360 ml/min, CO2 = 240 ml/min 7) Si conferma quanto indicato nella tabella parametri/punteggi

Domanda : Vorrei sapere se esiste un CIG di Gara generale Grazie

Risposta : Non esiste un CIG generale ma il numero della gara ANAC n. 7749238

Domanda : 1. Nei parametri di valutazione del lotto 20 viene richiesto: Fornitura sistemi di monitoraggio in linea dei parametri di circolazione extracorporea 5 ? se > 3 sistemi di monitoraggio ? se 3 sistemi di monitoraggio o parametri di monitoraggio? A quali parametri di circolazione extracorporea ci si riferisce?” S2. i chiede conferma che i lotti riferiti all’ Azienda Ospedaliera di Parma sono solo quelli indicati nell’allegato 2 nn. 49 – 63 -68 Si ringrazia per un cortese riscontro e si porgono cordiali saluti.

Risposta : 1. Viene richiesta la fornitura di sistemi di monitoraggio in linea dei parametri di circolazione extracorporea 5 Punti: se ≥ 3 si deve intendere sistemi di monitoraggio ,(n°sistemi di monitoraggio) 1 punto:Se

Domanda : RIFERIMENTO LOTTO 51. il prezzo indicato a base d'asta si intende come prezzo di ogni singolo TURNIQUETTE (tubo di gomma) che compone ogni pack? Infatti ogni codice è composto da un determinato numero di confezioni (PACK) all'interno delle quali è presente un numero variabile di turniquettes con diametro e lunghezze diverse, così come richiesto dall'utilizzatore. Grazie saluti

Risposta : Il prezzo a base d’asta è riferito al set e non la singolo tourniquette

Domanda : OGGETTO: PROCEDURA APERTA RELATIVA ALLA FORNITURA DI DISPOSITIVI MEDICI E PROTESI PER CARDIOCHIRURGIA PER LE ESIGENZE DELLE AZIENDE OSPEDALIERO UNIVERSITARIE DI BOLOGNA E PARMA. Richiesta di chiarimenti ns. rif. prot. n. 487/2020 SORIN GROUP ITALIA s.r.l. sede legale in Milano Via B.Crespi n. 17 e sede amministrativa in Mirandola (Mo) Via Statale 12 nord n. 86, in riferimento alla procedura di gara in oggetto presenta la seguente richiesta di chiarimento: Per il lotto n. 24 sono stati allegati i disegni dei circuiti richiesti identificandoli con una lettera dell’alfabeto (C – D - E – F -G -H – I) Sull’allegato E – copia Scheda offerta per lotti, estrapolata da piattaforma SATER il lotto 24 e’ suddiviso in “voci” numerate da 1 a 9. Si chiede cortesemente la corrispondenza fra i disegni e le voci.

Risposta : I disegni sono stati rinumerati e sono in linea con la numerazione Allegato E) Scheda tecnica ,estrapolata da piattaforma - Disegni 24 c),d),e),f),g),h),i) corrispondono rispettivamente a 24-3,24-4,24-5,24-6,24-7,24-8,24-9.

Domanda : Buongiorno, la presente per richiedere chiarimenti sull'allegato 2. Nell'allegato 2 viene specificato, in fondo AOU PARMA Lotti con fabbisogno 49-63-68 sono a richiedere se solo questi lotti fanno riferimento all'Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma oppure se il fabbisogno di tutti i lotti è suddiviso fra le due Azienda Universitarie - Grazie

Risposta : I fabbisogni dell’Azienda Ospedaliera di Parma sono confluiti insieme a quelli dell’Azienda Ospedaliera di Bologna nei lotti 49-63-68.

Domanda : 1) in riferimento all’ art. 7 del capitolato speciale “Acquisto di prodotti non assegnati in gara” visto il “REGOLAMENTO PER IL SERVIZIO DI DEPOSITO LISTINI PREZZI, TARIFFE ED ATTIVITA' COLLEGATE” chiediamo la possibilità di allegare in gara il listino prezzi non depositato in quanto come previsto dal suddetto regolamento della CAMERA DI COMMERCIO INDUSTIRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI MILANO art. 2, il deposito dei listini e delle tariffe è facoltativo e viene effettuato ai soli fini pubblicistici. 2) In riferimento all’ art. 10 del disciplinare di gara ”GARANZIA PROVVISORIA” chiediamo, per beneficiare della riduzione del 50% sull’importo della garanzia, di avvalerci della facoltà di presentare la certificazione ISO 13485 (Medical devices - Quality management systems - basata sulla norma 9000), essendo Abbott Medical Italia srl una società di dispositivi medici, anziché la certificazione ISO 9001.2 3) In riferimento all’art. 13 del disciplinare di gara “MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA E SOTTOSCRIZIONE DEI DOCUMENTI DI GARA” tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana. È consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti (ad es. certificati ISO). Chiediamo nel dettaglio per quali documenti deve essere prodotta la traduzione giurata In particolare si chiede se tra i documenti consentiti da presentare direttamente in lingua inglese come certificazioni emesse da enti ufficiali e riconosciuti si possono includere anche le dichiarazioni di conformità CE, i certificati CE e gli studi scientifici Si fa presente che di recente la giurisprudenza si è espressa precisando che: “ le traduzioni in italiano devono riferirsi più propriamente alle certificazioni e dichiarazioni che attestano la sussitenza dei requisiti generali di partecipazione (art. 80 d. Lgs 50/2016) e non alle documentazione tecnica posta a corredo dell’offerta. Sul piano pratico la produzione in lingua originale delle certificazioni non appare pregiudicare il lavoro della commissione di gara, atto che si tratterebbe di certificazioni note sul piano internazionale, sicchè i commissari dovrebbero essre perfettamente in grado di comprendere l’effettiva portata delle stesse anche in lingua inglese, trattandosi di documentazione di natura tecnica verosimilmente di comune diffusione tra gli operatori del settore. Peraltro, consentire la produzione in lingua originale della documentazione in questione, protrebbe anche rispondere all’obbiettivo, in linea di principio ragionevole, di favorire una lettura non filtrata del contenuto delle certificazioni e un apprezzamento diretto delle stesse da parte dei commissari” (TAR Molise Campobasso Sez I sentenza n. 123 pubblicata il 07/03/2018) Nel caso la suddetta richiesta non dovesse avere esito positivo, si chiede cortesemente di avere riscontro nel più breve tempo possibile, per poter provvedere a richiedere le traduzioni giurate c/o il Tribunale le cui tempistiche non dipendono dalla volontà del concorrente.

Risposta : 1) La ditta potrà allegare l’ultimo listino prezzi anche non depositato 2) No, non è possibile beneficiare delle certificazioni ISO 13485. La normativa all’art 93 del Codice Appalti prevede espressamente, per la riduzione del 50% della garanzia provvisoria, la presentazione della certificazione ISO 9001, non delle ISO 13485 riferite ai sistemi di gestione della qualità applicabili ai dispositivi. 3) Si precisa che le traduzioni in italiano devono riferirsi alle certificazioni ed alle dichiarazioni che attestano la sussistenza dei requisiti generali di partecipazione (art. 80 d. Lgs 50/2016). Per la documentazione tecnica è consentito presentare in lingua inglese o in lingua originale, certificazioni emesse da enti ufficiali e riconosciuti, le dichiarazioni di conformità CE, i certificati CE e gli studi scientifici

Domanda : BUONGIORNO, CHIEDIAMO SE IL SUPERAMENTO DEL PREZZO BASE D'ASTA COMPORTA AUTOMATICAMENTE L'ESCLUSIONE. GRAZIE, CORDIALI SALUTI.

Risposta : Come indicato a pag 23 del disciplinare di gara “ Sono inammissibili le offerte economiche che superino l’importo a base d’asta (iva esclusa), anche in riferimento a ciascuna singola voce merceologica indicata in piattaforma Sater”.