IMPIANTI DI PROTESI DI GINOCCHIO PER LE ESIGENZE DELL'AVEC

Domanda : Buonasera, si formulano i seguenti quesiti: 01) Rif. Quesito PI130356-21 – Lotti 7.5/8.5/9.5 – Stabilito che nell’allegato E dovrà essere riportato il costo unitario, si chiede se il totale impianto dovrà essere calcolato con n. 2 Wedge + n. 2 Coni/Camicie (totale n. 4 pezzi) OPPURE con n. 1 Wedge + n. 1 Cono/Camicia (totale n. 2 pezzi). 02) Rif. Quesito PI130074-21 – Nei lotti n. 1 e 2 della precedente versione del bando era prevista anche la variante a piatto fisso non cementata che, nella rettifica del bando, non risulta essere presente. E’ stato aggiunto solo il lotto n. 12 in cui viene richiesto l’impianto non cementato a piatto mobile. Si suggerisce pertanto di inserire un nuovo lotto in cui possa essere offerto un sistema di protesi di ginocchio non cementato a piatto fisso. Si ringrazia anticipatamente e si porgono cordiali saluti.

Risposta : 01) La composizione dell’impianto tipo è da considerarsi, come da allegato E, con n. 2 Wedge + n. 2 Coni/Camicie (totale n. 4 pezzi) 02) Non si ritiene opportuno inserire il lotto richiesto

Domanda : Criterio valutativo sulla sopravvivenza degli impianti Si chiede di confermare che, per dimostrare la sopravvivenza dei prodotti offerti, sia possibile presentare i dati di altri registri europei o qualsiasi altra documentazione che dimostri sopravvivenza a 5/10 anni dei prodotti offerti, così da consentire l’attribuzione del punteggio relativo al parametro di valutazione in oggetto. (applicazione art. 68 del Codice appalti e recente giurisprudenza Consiglio di Stato, sez. III, 25 marzo 2021, n. 2529)

Risposta : L’organo tecnico ritiene opportuno che i dati di sopravvivenza siano attestati da almeno uno dei quatto registri più autorevoli a livello nazionale e internazionale, indicati nell’allegato F.

Domanda : Buongiorno, in considerazione dei nuovi documenti di gara e del fatto che nel lotto 1,2,3 e 12 bisogna offrire entrambi i sistemi per consentire il passaggio da un vincolo CR ad un vincolo PS, come sarà attribuito il punteggio relativo alla versatilità del sistema? Sempre relativamente ai lotti 1,2,3 e 12, per le offerte economiche, scrivete CR "O" PS, si tratta di refuso? Andrebbe quindi letto come CR "E" PS? Inoltre, per la presentazione del listino prezzi, nel disciplinare di gara scrivete che potrà essere inserito anche una sola volta, in corrispondenza di uno solo dei lotti offerti mentre nei chiarimenti scrivete che il listino è da compilare per ciascun lotto singolarmente. vi preghiamo di chiarire che tipo di listino dobbiamo presentare e dove inserirlo. grazie

Risposta : Il punteggio è di tipo discrezionale e verrà attribuito con riferimento alla versatilità e modularità degli impianti proposti. Come indicato nella nota ai lotti di riferimento in tutti gli allegati di gara, CR o PS significa che si devono offrire entrambi i sistemi. Si conferma pertanto che si intende CR e PS. Sono date entrambe le possibilità. La possibilità di inserirlo una sola volta, in corrispondenza di uno dei lotti offerti, si verifica nel caso in cui il listino sia lo stesso per tutti i lotti offerti.

Domanda : Richieste Per quanto riguarda “protesi totali di ginocchio da primo impianto”, si vede nei nuovi documenti di gara la suddivisione in lotti separati per: IMPIANTO PRIMARIO TOTALE CEMENTATO A PIATTO MOBILE (CR o PS) IMPIANTO PRIMARIO TOTALE CEMENTATO A PIATTO FISSO (CR o PS) IMPIANTO PRIMARIO TOTALE NON CEMENTATO A PIATTO MOBILE (CR o PS) Si chiede, pertanto, l’inserimento - al fine di garantire la massima partecipazione ai lotti da gara - anche di: IMPIANTO PRIMARIO TOTALE NON CEMENTATO A PIATTO FISSO (CR o PS). Per quanto riguarda il criterio valutativo sulla sopravvivenza degli impianti, si chiede di non limitare a quattro registri tali evidenze. Distinti saluti.

Risposta : Non si ritiene opportuno inserire il lotto richiesto. L’organo tecnico ritiene opportuno che i dati di sopravvivenza siano attestati da almeno uno dei quatto registri più autorevoli a livello nazionale e internazionale, indicati nell’allegato F.

Domanda : Con riferimento alla descrizione del lotto 9 “impianto da revisione constrained anallergico” si chiede di chiarire se il termine “constrained” identifichi una protesi da revisione “a cerniera”, una protesi da revisione con inserti tipo “semi vincolati con perno” o entrambe. Ringraziando, si porgono distinti saluti.

Risposta : Per constrained si intende protesi semi-vincolata.

Domanda : In merito al quesito n° PI110894-21 “ con riferimento ai i lotti 7,8,10: “Si richiede se, in merito ai dati relativi a registri ortopedici, vista la generale assenza di dati specifici su tassi di sopravvivenza di impianti da revisione, sia possibile inserire il tasso di utilizzo degli stessi”. Vs. risposta Risposta PI128385-21 “SI CONFERMA” Vi chiediamo di precisare cosa si intende per “TASSO DI UTILIZZO DEGLI STESSI” il numero degli impianti effettuati? Specificare quale dato dobbiamo inserire. Cordiali Saluti

Risposta : In caso assenza di dati di registro per gli impianti da revisione, ogni operatore economico potrà inserire la propria casistica di utilizzo.

Domanda : Buongiorno, con la presente si chiede di voler accordare un'ulteriore proroga del termine ultimo per la presentazione delle offerte fissato al 05.05.2021, in considerazione della modifica sostanziale del bando avvenuta con Vs. determina n. 958 del 13.04.2021. Grazie Cordiali saluti

Risposta : Si conferma l’attuale data di scadenza per la presentazione delle offerte.

Domanda : Buongiorno, si sottopongono i seguenti chiarimenti: -E’ possibile offrire componenti dell’impianto tipo indicato nell’allegato E ad un prezzo pari a 0? -Lotti 7-8-9 Ai punti 7.5, 8.5, 9.5 vengono richiesti 2 coni, 2 wedge, 2 camicie ma i diversi sistemi proposti sul mercato utilizzano, come supporto alle carenze ossee o coni o camicie. La quotazione ai punti 7.5, 8.5, 9.5 può essere intesa come la somma di 2 wedge e 2 coni o, in alternativa ai coni, 2 camicie? -Qualora il sistema comprenda una componente aggiuntiva rispetto a quanto richiesto nell’impianto tipo dell’allegato E, può essere aggiunta una riga o verrà preso in considerazione lo sconto praticato sul listino depositato?

Risposta : - SI conferma; - Si veda la risposta al quesito PI096509-21 (Si conferma. Per la quotazione, va indicato il prezzo unitario del singolo componente - allegato E); - Si veda risposta al quesito PI097254-21(verrà preso in considerazione lo sconto praticato sul listino depositato).

Domanda : Spettabile Ente, in relazione alla procedura in oggetto, si vuole sottoporre alla Vs. spettabile attenzione alcune criticità, emerse dalla lettura della documentazione di gara e ritenuti suscettibili di chiarimento. In particolare, con riferimento all’All B – Elenco prodotti, Lotto 3 “IMPIANTO PRIMARIO TOTALE ANALLERGICO CEMENTATO A PIATTO FISSO (CR o PS)”, si rappresenta che, a differenza della precedente edizione del bando in cui allo stesso lotto era prevista anche la variante mobile non cementata, nella rettifica del bando questa risulta essere non presente, andando ciò a scapito della più ampia disponibilità di prodotti in commercio tra cui l’operatore possa scegliere in base all’esigenza clinica. Si suggerisce, quindi, il reinserimento della variante mobile non cementata nel medesimo lotto oppure in un lotto specifico dedicato. Premesso quanto sopra, si chiede di voler prendere in considerazione il rilievo formulato e di voler apportare le modifiche richieste alla documetazione di gara, al fine di rendere la fornitura in oggetto più completa ed esaustiva. Si ringrazia della cortese attenzione e si rimane in attesa diVs gentile riscontro. Distinti saluti.

Risposta : L’impianto non cementato a piatto mobile è previsto nel nuovo lotto 12.

Domanda : Buongiorno, in considerazione dei nuovi documenti di gara si riscontra che, differentemente da quanto precedentemente esposto, viene richiesto quale requisito essenziale, per la quasi totalità dei lotti, la disponibilità sia della versione CR che PS. Dal momento che il medesimo non era considerato un requisito essenziale nella prima stesura del capitolato si chiede se può essere concesso presentare offerta anche solo in presenza di una delle due versioni protesiche. Cordiali saluti

Risposta : Non è possibile, si veda la nota ai lotti 1, 2, 3 e 12 in cui si specifica: “la dicitura CR o PS significa che si devono offrire entrambi i sistemi per consentire di passare da un vincolo CR ad un vincolo PS in corso di intervento chirurgico”.

Domanda : Spett.le. Ente, si chiede di confermare che nell’Allegato E (da E.1 a E.11) sia necessario per ciascun singolo componente dell’impianto tipo, indicare un unico prezzo unitario, senza l’espressa indicazioni dei codici cnd costituenti lo sto stesso in quanto i singoli CND, ivi comprese le maggiori varietà di configurazioni offerti e misure, verranno indicati nella documentazione tecnica prodotta a corredo dell’offerta, a titolo esemplificativo si chiede di confermare che per il LOTTO 1 bisognerà attribuire per ciascuna singola componente da 1.1 ad 1.4 un’ unico prezzo unitario per Singola Voce, senza riportare la rispettiva CND e descrizione della stessa, indipendentemente dal sistema cementato e/o non cementato e se composto da più componenti , pertanto si chiede di confermare che il prezzo unitario espresso per ciascuna singola Voce sarà riferito al sistema cementato Fisso ed al Sistema Non cementato fisso e alle relative varietà di configurazioni se previste, indicate nella documentazione tecnica. Cordiali Saluti.

Risposta : Si rimanda alla risposta al Quesito PI109341-21 e alla determina 958/2021.

Domanda : Buongiorno, al punto 3 dell'art. 17 OFFERTA ECONOMICA, chiedete l'elenco del materiale di consumo, potete chiarire di cosa si tratta. grazie

Risposta : Come riporta l’art. 17 del Disciplinare, l’elenco del materiale di consumo va inserito solo “se necessario all’utilizzo del prodotto offerto”; nel caso in cui il prodotto offerto non preveda l’utilizzo di materiale di consumo, si può allegare una dichiarazione in cui si precisa che non è previsto l’utilizzo di materiale di consumo.

Domanda : Buongiorno, in riferimento al file prodotti da scaricare e compilare in formato excel, non ci è chiaro se debba essere allegato firmato digitalmente oppure no. Lo abbiamo allegato non firmato, ma compare la dicitura "il file prodotti presenta anomalie". Grazie

Risposta : Gli allegati devono essere firmati digitalmente. Per necessità tecniche riguardanti il funzionamento della piattaforma Sater, si contatti direttamente il Call Center di Intercenter.

Domanda : Garanzia provvisoria. Alle luce della proroga del termine di presentazione delle offerte al 27/04/2021, le polizze già emesse con scadenze originaria al 13/04/2021, con validità annuale, possono essere considerate valide?

Risposta : La scadenza dei termini di presentazione delle offerte è stata ulteriormente prorogata al 05/05/2021 (det. 958/2021). Sarebbe opportuno ricevere polizza modificata.

Domanda : Buongiorno, chiediamo se in seguito alla proroga dei termini di scadenza, sia necessario far modificare anche la data di validità delle fideiussioni provvisorie emesse. grazie

Risposta : Sarebbe opportuno

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla proroga concessa si chiede se la nuova scadenza al 27/04 sia anche applicata in riferimento alla redazione del PassOe ed al pagamento dei contributi ANAC. Si ringrazia anticipatamente. Cordiali saluti.

Risposta : La nuova scadenza di presentazione delle offerte è al 05/05/2021 (det.958/2021). Si conferma tale data anche in riferimento al pagamento dei contributi ANAC.

Domanda : Gent.mi, la presentazione di inserti con Vitamina E saranno meritevoli di un punteggio qualitativo maggiore di quelli in polietilene UHWMPE?

Risposta : No.

Domanda : Gent,mi con riferimento ai i lotti 7,8,10: “Si richiede se, in merito ai dati relativi a registri ortopedici, vista la generale assenza di dati specifici su tassi di sopravvivenza di impianti da revisione, sia possibile inserire il tasso di utilizzo degli stessi”.

Risposta : Si conferma

Domanda : Gent.mi con riferimento al lotto 11 IMPIANTO MODULARE GRANDI RESEZION CUSTOM MADE al RIF. 11.3 viene richiesta una componente tibiale : PROTESI DA REVISIONE CUSTOM PROTESI DA REVISIONE Essendo un lotto destinato alla CUSTOM MADE, la voce PROTESI DA REVISIONE è da intenderti un errore? Oppure Dobbiamo offrire entrambe le versione? . A tale proposito Vi segnaliamo che hanno dei costi notevolmente differenti. Vi chiediamo , hai fini di una corretta comparazione tra gli impianti offerti di indicarci quale dei due modelli dobbiamo offrire. Al RIF. 11.4 Vi chiediamo di confermarci che dovranno essere offerti degli inserti NON CUSTOM MADE

Risposta : Si conferma che si tratta di un refuso. Si veda la nuova descrizione del lotto 11 (det.958/2021)

Domanda : Lotto 3: Si chiede cortesemente di chiarire se nell’offerta economica è possibile offrire a discrezione dell’impresa l’impianto mobile o fisso, cementato o non cementato, CR o PS.

Risposta : Si rimanda alla nuova descrizione del lotto 3 (det.958/2021)

Domanda : Spett.le. Ente, si chiede di confermare che nell’Allegato E (da E.1 a E.11) sia necessario per ciascun singolo componente dell’impianto tipo, indicare un unico prezzo unitario, senza l’espressa indicazioni dei codici cnd costituenti lo sto stesso in quanto i singoli CND, ivi comprese le maggiori varietà di configurazioni offerti e misure, verranno indicati nella documentazione tecnica prodotta a corredo dell’offerta, a titolo esemplificativo si chiede di confermare che per il LOTTO 1 bisognerà attribuire per ciascuna singola componente da 1.1 ad 1.4 un’ unico prezzo unitario per Singola Voce, senza riportare la rispettiva CND e descrizione della stessa, indipendentemente dal sistema cementato e/o non cementato e se composto da più componenti , pertanto si chiede di confermare che il prezzo unitario espresso per ciascuna singola Voce sarà riferito al sistema cementato Fisso ed al Sistema Non cementato fisso e alle relative varietà di configurazioni se previste, indicate nella documentazione tecnica. Cordiali Saluti.

Risposta : Si conferma e si rimanda ai nuovi documenti di gara approvati con determina 958/2021

Domanda : Buongiorno, nella compilazione dell'allegato E, otre ad inserire il prezzo unitario di ogni singolo componente, è necessario allegare un elenco comprensivo di tutti i codici articolo per ogni componente? Inoltre, nella voce "UM QUANTITA' PRODOTTO SINGOLO PEZZO" cosa bisogna indicare tra le opzioni proposte?

Risposta : No, non è necessario. Non è necessario compilare la voce "UM QUANTITA' PRODOTTO SINGOLO PEZZO"

Domanda : Spett.le Servizio Acquisti Metropolitano – Bo, in merito alla procedura di gara si chiedono i seguenti chiarimenti: 01) LOTTI 1 / 2 / 3 / 4 / 7 / 8 / 9 / 10 Ci riferiamo alle Vostre risposte, alle richieste di chiarimenti, n. PI096354-21 (Per tutti i lotti, l’impianto tipo deve obbligatoriamente prevedere tutte le componenti indicate nell’allegato B – Elenco Prodotti, come indicato nel Disciplinare di gara, art. 16) e n. PI082278-21 (È necessario indicare l’offerta per ogni CND indicato nell’allegato E (da E.1 a E.11). A tal proposito vorremmo sottolineare che la contemporanea richiesta di tutte le componenti riconducibili alla mera classificazione CND, muovendo dalla sua codifica intermedia sino a raggiungere quella terminale, rappresenta un fattore pregiudizievole e fortemente limitativo alla partecipazione alla procedura per molti operatori economici presenti sul mercato, limitando da un lato l’ampiamente riconosciuto principio del favor partecipationis e, dall’altro, la possibilità, da parte della Vostra Stazione Appaltante, di acquisire un più ampio numero di offerte che, rispondenti alle finalità ed alle indicazioni di utilizzo individuate, siano convenienti dal punto di vista tecnico / economico. Sottolineiamo inoltre che la classificazione CND, anche alla codifica terminale, raggruppa indistintamente e senza alcuna specifica opzioni che configurano impianti sostanzialmente differenti, limitandosi a classificare alcune macrocategorie quali protesi di ginocchio bicompartimentale / monocompartimentale / revisione e, al loro interno, le sole opzioni cementata / non cementata. Al riguardo si fa presente che molti operatori economici presenti sul mercato, al fine di soddisfare le innumerevoli opzioni di impianto, non adeguatamente rappresentate dalla classificazione CND, dispongono sovente di differenti sistemi protesici presenti nel loro portfolio che, pur alternativi se considerati nella loro finalità di utilizzo (ad. Es protesi totale da primo impianto), rispetto all’esteso ventaglio di possibilità richieste dai singoli lotti di gara, risulterebbero complementari andando così a definire un sistema “allargato” che possa così soddisfare le specifiche opzioni previste dalla gara. Con riferimento ai lotti indicati si chiede pertanto conferma, relativamente alle specifiche opzioni previste, riguardo alla possibilità di presentare l’offerta con differenti sistemi presenti nel proprio portfolio, da considerarsi pertanto, per quanto sopra espresso, complementari e non alternativi. 02) LOTTO N. 6 Sempre rappresentando quanto già indicato per il precedente chiarimento, segnaliamo che nella descrizione del lotto non viene precisata la tipologia delle componenti (cementate/non cementate, piatto fisso/mobile). Anche per il suddetto lotto si chiede pertanto conferma, relativamente alle specifiche opzioni potenzialmente previste, riguardo alla possibilità di presentare l’offerta con differenti sistemi presenti nel proprio portfolio, da considerarsi pertanto, per quanto già espresso, complementari e non alternativi. 03) LOTTO 1 Nel lotto n. 1 viene richiesta l’offerta per l’impianto nella versione CR, mentre nel lotto n. 2 viene richiesta l’offerta per l’impianto nella versione PS. Essendo due lotti differenti e potenzialmente aggiudicabili ad aziende differenti, ci permettiamo far presente che, intraoperatoriamente è possibile che si presenti la necessità di passare dall’impianto CR (conservazione crociato posteriore) a quello PS (sacrificio crociato posteriore), ciò comportando, al fine della buona riuscita dell’intervento e della tutela del paziente, la necessità di disporre dell’opzione PS. Si richiede pertanto di voler inserire la possibilità di offerta per questa opzione anche nel Lotto 1 04) Si prende come esempio il LOTTO 1 – FABBISOGNO TRIENNALE N. 306 IMPIANTI Considerando le svariate richieste di tipologie d’impianto quali cementate / non cementate / cementabili, piatti fissi / mobili, date le caratteristiche delle varie componenti che hanno notoriamente prezzi differenti, ai fini della corretta valorizzazione dei Lotti e della conseguente attribuzione del punteggio economico, si chiede gentilmente di precisare come debba essere suddivisa la quantità totale (ad es. 306 per il Lotto 1) tra le varie tipologie d’impianto. 05) PARAMETRI DI VALUTAZIONE L’Allegato F presenta, nei parametri di valutazione, un criterio solo discrezionale (D), vale a dire i punteggi il cui coefficiente è attribuito in ragione dell’esercizio della discrezionalità spettante alla commissione giudicatrice (Art. 18.1 del Disciplinare di Gara). Al riguardo sottoponiamo la seguenti richieste: • In presenza di criteri di valutazione che appaiono basati sulla valutazione di dati oggettivi quali ad esempio, “Dati di sopravvivenza degli impianti, con riferimento ai prodotti offerti in gara”, “Ampiezza della gamma”, che unitamente valgono 40/70 punti (superiore alla soglia minima di ammissione delle offerte tecniche pari a pt. 38,5), si chiede gentilmente di voler indicare i criteri di attribuzione del punteggio alle quali la commissione giudicatrice si conformerà. • Relativamente al criterio “Ampiezza della gamma” stante l’obbligo di offrire i prodotti per tutti i CND indicati, da voi chiarito come indicato al punto 1, chiediamo di voler meglio chiarire il significato del criterio di valutazione. • Con riferimento al criterio “Dati di sopravvivenza degli impianti, con riferimento ai prodotti offerti in gara”, facciamo inoltre presente che, per la varietà degli impianti richiesti lotto per lotto, i dati disponibili potrebbero essere estremamente eterogenei per ciascuna opzione. Al riguardo si richiede come la commissione giudicatrice vorrà valutare e “pesare” tali dati; ad esempio qualora l’azienda A avesse i dati per l’opzione 1 e non per l’opzione 2 e viceversa l’azienda B avesse al dati per l’opzione 2 e non per l’opzione 1, quale sarebbe il criterio per attribuire il peso (e quindi i punti) all’opzione 1 anzichè all’opzione 2? • 06) Al fine di rendere più intelligibile l’offerta, si richiede conferma riguardo alla possibilità di redigere e aggiungere un allegato, unitamente all’allegato E.1, con l’elenco completo della gamma delle misure offerte/prezzi/CND/RDM. Si ringrazia anticipatamente e si porgono distinti saluti.

Risposta : Per i punti 1,2,3,5 si vedano i nuovi documenti di gara, approvati con determina 958/2021. Per il punto 4: l'unità di misura è il numero di impianti. Si specifica infatti che sulla piattaforma Sater non viene richiesta la quotazione delle varie componenti: l’unico prezzo da inserire è quello di un impianto tipo completo; la base d’asta, la quantità e l’attribuzione del punteggio economico faranno riferimento a tale prezzo. Per indicare l’offerta economica delle componenti si utilizza l’allegato E. Tale allegato ha la funzione di elenco dettagliato dei prezzi, non costituisce attribuzione di punteggio economico. Per il punto 6: per i dati tecnici (misure/CND/RDM) è disponibile l’allegato C, per le quotazioni delle singole componenti richieste è disponibile l’allegato E.

Domanda : Gentilissimi vi chiediamo vivamente, vista la situazione di emergenza che stiamo vivendo, e la complessità della preparazione della gara , di prendere in considerazione la possibilità di posticipare i termini di scadenza. certi della Vs. comprensione, porgiamo i Cordiali Saluti

Risposta : Si rimanda al chiarimento PI114803-21

Domanda : Gent.mi In merito all’inserimento dei dati Vi chiediamo di indicarci cosa dobbiamo inserire nei seguenti campi: • QUANTITA' PRODOTTO PER SINGOLO PEZZO ( 2 dec. ) cosa dobbiamo indicare? • UM QUANTITA' PRODOTTO SINGOLO PEZZO – quale unita’ dobbiamo selezionale tra quelle da voi proposte? non ci sembrano adeguate alla tipologia di fornitura • TIPOLOGIA FORNITURA - è corretto selezionare CONTO DEPOSITO? • PREZZO OFFERTO PER UM IVA ESCLUSA ( 2 dec. ) è corretto inserire il prezzo totale di un impianto offerto? • CODICE PRODOTTO OPERATORE ECONOMICO dobbiamo inserire tutti i codici offerti???? O possiamo fare riferimento all’elenco misure e forme disponibili richiesto al punto 4 art. 16 disciplinare nel quale indicheremo anche il codice prodotto il nome commerciale e il codice cnd • NOME COMMERCIALE PRODOTTO dobbiamo inserire il nome commerciale di tutti i prodotti offerti? O possiamo fare riferimento all’elenco misure e forme disponibili richiesto al punto 4 art. 16 disciplinare nel quale indicheremo anche il codice prodotto il nome commerciale e il codice CND • CODICE DISPOSITIVO CND dobbiamo inserire il CND di tutti i prodotti offerti? O possiamo fare riferimento all’elenco misure e forme disponibili richiesto al punto 4 art. 16 disciplinare nel quale indicheremo anche il codice prodotto il nome commerciale e il codice cnd

Risposta : Non è necessario compilare le seguenti voci: QUANTITA' PRODOTTO PER SINGOLO PEZZO UM QUANTITA' PRODOTTO SINGOLO PEZZO TIPOLOGIA FORNITURA CODICE PRODOTTO OPERATORE ECONOMICO NOME COMMERCIALE PRODOTTO CODICE DISPOSITIVO CND Nella voce PREZZO OFFERTO PER UM IVA ESCLUSA è corretto inserire il prezzo totale di un impianto offerto.

Domanda : PROROGA TERMINI DI SCADENZA PRESENTAZIONE OFFERTE (DET. 864 DEL 01/04/2021)

Risposta : Si comunica che con determina 864/2021 i termini di scadenza per la presentazione delle offerte sono stati prorogati al 27/04/2021 ore 18:00 ed i termini per la richiesti dei quesiti al 16/04/2021 ore 18:00. Le nuove scadenze saranno a breve aggiornate sulla piattaforma.

Domanda : Buongiorno, visto anche il protrarsi della situazione di emergenza sanitaria si chiede se possibile concedere una breve proroga dei termini per la richiesta dei chiarimenti e per la presentazione delle offerte (se concesso si chiede altresì di precisare se saranno soggetti a proroga anche i termini per la definizione del Passoe e per il saldo degli eventuali contributi AVCPass). Si ringrazia anticipatamente e con l'occasione si porgono i nostri migliori saluti.

Risposta : Si confermano le attuali date di scadenza per la richiesta dei chiarimenti e per la presentazione delle offerte.

Domanda : In merito all'assolvimento sulla domanda di partecipazione (Allegato A) dell'imposta di bollo di € 16,00, chiediamo conferma in merito alle seguenti voci da indicare sul modello F23: campo n. 6_CODICE UFFICIO O ENTE: TGD campo n. 11_CODICE TRIBUTO: 456T grazie

Risposta : Non si utilizza il modello F23. In merito all’assolvimento dell’imposta di bollo si veda il Disciplinare di Gara, art.15.1

Domanda : Gent.mi con riferimento a quanto indicato all'art. 17 del Disciplinare di Gara "Contenuto dell'offerta economica" e precisamente punto 2: Elenco strumentario, si chiede di confermare che trattasi di refuso l'indicazione di dover indicare il valore scontato dello strumentario, in considerazione di quanto chiaramente indicato all'art. 8 Regolamento Tecnico_Capitolato Speciale, dove si indica che lo strumentario verrà fornito in comodato d'uso gratuito.

Risposta : Non si tratta di un refuso. Si richiede di dichiarare il valore scontato per esigenze legate all’inventariazione al momento della restituzione, si veda art. 8 del Capitolato.

Domanda : Gent.mi, si chiede di confermare che lo sconto da applicare sul listino sia unico e valevole per tutti i prodotti di cui al Listino presentato.

Risposta : Non necessariamente, la percentuale di sconto può variare in base ai lotti ai quali si partecipa e in base al listino a cui si fa riferimento.

Domanda : La protesi che intendiamo offrire ha la parte tibiale costituita da due componenti (piatto tibiale + vite di chiusura ) con CND differenti ( 1° componente CND piatto tibiale + 2° componente CND accessorio). Nell’offerta è possibile inserirli entrambi nella stessa riga della componente tibiale con importo unico?

Risposta : Si conferma.

Domanda : Spett.le Ente in merito al pagamento contributo ANAC, non è ancora presente il CIG del Lotto 6. Grazie

Risposta : Il CIG del lotto 6 è presente.

Domanda : Laddove vi siano delle componenti di impianto obbligatorie da utilizzare ma che non afferiscono alle CND da voi indicate, come dobbiamo procedere per formulare l’offerta?

Risposta : Si rimanda alla risposta al quesito PI101031-21, specificando che le CND sono indicative.

Domanda : Buongiorno, In relazione alla gara in oggetto siamo a richiedere quanto segue: 1) Confermate che tutte le dichiarazioni integrative richieste al punto 15.3.1 del disciplinare di gara sono già tutte comprese nell’Allegato A e pertanto non è necessario aggiungere altro? 2) A pag. 9 del Disciplinare di gara, ai punti 7.2 e 7.3 indicate che non sono richiesti né i Requisiti di capacità economica e finanziaria né quelli di capacità tecnica e professionale. Successivamente, a pag. 17 del Disciplinare, nella parte relativa alla Parte IV del DGUE indicate: Il concorrente dichiara di possedere tutti i requisiti richiesti dai criteri di selezione barrando direttamente la sezione «a» ovvero compilando quanto segue: a) la sezione A per dichiarare il possesso del requisito relativo all’idoneità professionale di cui par. 7.1 del presente disciplinare; b) la sezione B per dichiarare il possesso del requisito relativo alla capacità economico-finanziaria di cui al par. 7.2 del presente disciplinare; c) la sezione C per dichiarare il possesso del requisito relativo alla capacità professionale e tecnica di cui al par. 7.3 del presente disciplinare; d) la sezione D per dichiarare il possesso del requisito relativo ai sistemi di garanzia della qualità e norme di gestione ambientale cui al par. 7.3 del presente disciplinare. Confermate che sia sufficiente barrare esclusivamente la sezione «a» senza compilare le sezioni sottostanti? nel ringraziare porgiamo cordiali saluti

Risposta : 1) Si conferma 2) Il Disciplinare, a pag. 17, non è da compilare. Il DGUE è da compilare su Sater, dove, nella parte IV, è presente solo la sezione A.

Domanda : Spettabile Ente, in relazione alla manifestazione di interesse indicata in oggetto, si desiderano sottoporre alla Vs. spettabile attenzione alcune criticità, emerse dalla lettura della documentazione fornita e ritenute a proprio parere suscettibili di modifica. “L’allegato B – Elenco Prodotti esplicita nella colonna 2 una serie specifica di CND. Essendo la CND attribuita dall’Azienda che commercializza il prodotto e quindi suscettibile di discrezionalità rispetto all’ultimo livello, si chiede di voler confermare che le CND indicate siano un puro riferimento non esaustivo e che pertanto saranno ammissibili CND differenti all’ultimo livello di dettaglio”. In attesa di un gradito riscontro Si porgono cordiali saluti

Risposta : Si conferma.

Domanda : Gent.mi, siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: Lotto 1. Si richiede chiarimento in merito alla possibilità di inserire oltre all’inserto CR anche un altro tipo di inserto ultra congruente compatibile con il sistema offerto. Questa tipologia di inserto è da considerarsi come opzione di gamma degli inserti in base a specifiche indicazioni cliniche. Lotto 2. Si richiede chiarimento in merito alla possibilità di inserire oltre all’inserto PS anche un altro tipo di inserto ultra congruente compatibile con il sistema offerto. Questa tipologia di inserto è da considerarsi come opzione di gamma degli inserti in base a specifiche indicazioni cliniche. Tutti i lotti: Si richiede se il listino residuale è da compilare per ciascun lotto singolarmente, oppure se vi sarà un unico listino residuale comprensivo di tutti i lotti. Qualora fosse corretta la seconda opzione, qual è la percentuale di sconto da applicare? Cordiali Saluti.

Risposta : Lotto 1 e Lotto 2: Si rimanda la risposta al quesito PI092988-21. Si specifica che ulteriori componenti saranno valutati come ampiezza di gamma/versatilità del sistema. Tutti i lotti: Il listino è da compilare per ciascun lotto singolarmente.

Domanda : Gent.mi, analizzate le previsioni contenute nella documentazione di gara e i successivi chiarimenti >, >, >, chiediamo di confermare che, per ciascun lotto, debba essere offerto un unico modello di protesi di ginocchio (ovvero, a titolo esemplificativo, un sistema che abbia la stessa denominazione, registrazione CE e che preveda l’utilizzo di un solo strumentario, modulabile a seconda delle versioni) e che tale unico modello di protesi di ginocchio debba avere tutte le caratteristiche indicate nell’Allegato B elenco prodotti (a titolo esemplificativo, lotto 1.1 componente femorale mobile/fissa, “cementata” e “non cementata” e “cementabile”, lotto 7.2 componente tibiale da revisione “mobile” e “fissa”). Segnaliamo infatti che, in caso di conferma, a ns. parere, una tale combinazione di caratteristiche tecniche, unita alla suddivisione della procedura in soli 11 lotti, costituirebbe una limitazione non giustificata della concorrenza, in evidente contrasto con la tipologia di procedura scelta ( … accordo quadro non finalizzato all’individuazione di un unico aggiudicatario ma alla selezione … di più soggetti ritenuti idonei a fornire … ). In attesa di urgente riscontro (considerata l’importanza del chiarimento), porgiamo distinti saluti.

Risposta : Ogni ditta (per es. lotto 1) dovrà offrire tutte le componenti per ogni sistema, tenuto conto della equipollenza del piatto fisso e del piatto mobile, come di seguito descritte: 1) SISTEMA CEMENTATO FISSO: componente femorale, piatto fisso, inserto fisso, patella E/Oppure SISTEMA CEMENTATO MOBILE : componente femorale, piatto mobile, inserto mobile , patella. 2) SISTEMA NON CEMENTATO FISSO : componente femorale, piatto fisso, inserto fisso , patella E/Oppure SISTEMA NON CEMENTATO MOBILE : componente femorale, piatto mobile, inserto mobile , patella. La maggiore varietà di configurazioni sarà oggetto di valutazione qualitativa.

Domanda : Qualora il sistema comprenda una componente aggiuntiva rispetto a quanto richiesto nell’allegato E, può essere aggiunta una riga o verrà preso in considerazione lo sconto praticato al listino depositato?

Risposta : Si conferma che verrà preso in considerazione lo sconto praticato al listino depositato.

Domanda : LOTTO 8 Al punto 8.5 vengono richiesti 2 coni, 2 wedge e 2 camicie ma i diversi sistemi proposti sul mercato utilizzano, come supporto alle carenze ossee, o coni o camicie. La quotazione al punto 8.5 può essere intesa come la somma di 2 wedge e 2 coni o, in alternativa ai coni, 2 camicie?

Risposta : Si conferma. Per la quotazione, va indicato il prezzo unitario del singolo componente (allegato E);

Domanda : Al quesito PI079701-21 rispondete “è necessario indicare l’offerta per ogni CND indicato nell’allegato E (da E.1 a E.11). Non è sufficiente offrirne solo una parte” Se questa risposta viene confermata mettete la maggior parte delle aziende nella condizione di non poter rispondere non avendo singoli sistemi che abbraccino tutte queste soluzioni. La risposta da voi già pubblicata va forse intesa che il sistema proposto debba obbligatoriamente comprendere tutte le componenti indicate nell’Allegato E (Femore, tibia, inserto, patella) e quindi non che il singolo componente che prevede CND diversi debba essere offerto in tutte le sue voci? Esempio: lotto 1 voce 1.2 presenti differenti CND 1.2 P0909030201 01/02/03/04/05 COMPONENTE (PIATTO) TIBIALE (MOBILE – FISSA) (CEMENTATA - NON CEMENTATA- CEMENTABILE) In questo caso dobbiamo offrire tutti i CND indicati o è possibile offrire solo una parte?

Risposta : Si rimanda alla risposta al quesito PI098876-21.

Domanda : Per poter partecipare ai lotti 1 e 2, è necessario offrire sia piattaforma mobile sia fissa?

Risposta : No, va fornito il fisso o il mobile in base al disegno protesico.

Domanda : Buongiorno, i dati RIPO vanno forniti? nel caso, puo' andar bene un'ultima versione in ns possesso oppure va fornita una versione aggiornata ad oggi? grazie mille

Risposta : Va fornita documentazione relativa ai dati di sopravvivenza a 5/10 anni, attestati da almeno uno dei tre registri – Svedese, Australiano, RIPO Emilia-Romagna – (art. 16 punto 5 del Disciplinare di gara e allegato F), la versione più aggiornata.

Domanda : Spettabile Ente, in relazione alla manifestazione di interesse indicata in oggetto, si desiderano sottoporre alla Vs. spettabile attenzione alcune criticità, emerse dalla lettura della documentazione fornita e ritenute a proprio parere suscettibili di modifica. CHIARIMENTO - 1 - In riferimento alla modalità di presentazione dell’offerta economica, si chiede di confermare la possibilità di inserire in offerta diverse tipologie di impianti (appartenenti, quindi a Brand diversi) così come da Allegato F – Parametri di Valutazione ‘ampiezza gamma’ secondo il quale Il punteggio verrà attribuito in base alla più ampia gamma di misure e varietà degli impianti, e ‘versatilità del sistema’ secondo il quale Il punteggio verrà attribuito con riferimento alle diverse opzioni proposte, senza che tale offerta sia considerata come alternativa. CHIARIMENTO - 2 - In riferimento al paragrafo 16 del disciplinare di gara “CONTENUTO DELL’OFFERTA TECNICA”, nello specifico: punto 4) Elenco delle misure e delle forme disponibili, si chiede di confermare se per ‘forme disponibili’ si intenda il disegno protesico. punto 6) Documentazione relativa alla modularità degli impianti ed eventuali diverse opzioni, si chiede di specificare se per ‘diverse opzioni’ di intenda piatto fisso, piatto mobile, cementato e non cementato. CHIARIMENTO - 3 - In riferimento all’Allegato B - Elenco Prodotti, Lotti 1, 2, 3 si chiede di specificare se, laddove richiesta la componente cementata, non cementata, cementabile, debbano essere offerte contemporaneamente tutte le versioni richieste, pena esclusione, oppure se sia da intendere come alternativa. CHIARIMENTO - 4 - In riferimento all’Allegato F – Parametri di Valutazione, e nello specifico al criterio ‘Dati di sopravvivenza degli impianti, con riferimento ai prodotti offerti in gara’, chiediamo se sia possibile inserire, e tenere in considerazione ai fini della valutazione tecnica, anche i dati che vengono riportati in un altro registro internazionale di riferimento, che è l’UK National Joint Registry data, considerato dalla comunità scientifica una risorsa di pari livello di autorevolezza rispetto alle fonti da voi già citate. In attesa di un gradito riscontro Si porgono cordiali saluti

Risposta : Chiarimento 1: Nell’ambito degli impianti tipo offerti non sono ammesse alternative. L’ampiezza di gamma e la versatilità del sistema sono oggetto di valutazione qualitativa. Chiarimento 2: Punto 4) si intende il disegno protesico. Punto 6) si intende la possibilità di aver più opzioni che si possono adattare alle varie situazioni che si possono presentare in corso di intervento chirurgico ma anche in fase di pianificazione dell'intervento stesso. Chiarimento 3 : In riferimento all’Allegato B, per i lotti 1,2,3, l’offerta tecnica deve contenere la componente cementata e non cementata. Per quanto riguarda la componente cementabile si rimanda alla risposta al quesito PI090891-21. Chiarimento 4: Si rimanda alla risposta al quesito PI075987-21.

Domanda : Spettabile Ente, in relazione alla manifestazione di interesse indicata in oggetto, si desiderano sottoporre alla Vs. spettabile attenzione alcune criticità, emerse dalla lettura della documentazione fornita e ritenute a proprio parere suscettibili di modifica. Nello specifico si segnala che quanto indicato nell’ art.4 e nell’art. 12 del capitolato, ovverosia l’indicazione del nome dell’officina di produzione non è un requisito di legge secondo la direttiva 93/42/cee allegato I, punto 13.3. Si chiede pertanto di confermare che trattasi di refuso o in ogni caso che l’assenza di tale indicazione non comporti penalizzazioni che risulterebbero inique e infondate. in attesa di un gradito riscontro, si porgono cordiali saluti

Risposta : Si conferma che si tratta di un refuso

Domanda : E' possibile allegare copia della procura del firmatario anzichè dichiarazione sostitutiva di certificazione della procura?

Risposta : È possibile, purché firmata digitalmente (art.13 del Disciplinare di gara)

Domanda : Lotto 1-2-3: Cosa si intende per prodotti CEMENTABILI? Nella descrizione dell’impianto tipo è richiesto che le differenti componenti siano CEMENTATE, NON CEMENTATE e per finire CEMENTABILI che a nostro parere è una definizione sovrapponibile alle CEMENTATE, quindi una ripetizione.

Risposta : La dicitura “cementabile” origina dalla Classificazione Nazionale Dispositivi Medici, dove esiste come sotto-categoria con CND a sé stante. La dicitura “cementabile” è, comunque, equipollente a “cementata”.

Domanda : Al punto 8.5 del lotto 8 si chiedono 2 coni, 2 wedge, 2 camicie ma qualora il sistema preveda una sola camicia può essere offerto il pezzo singolo?

Risposta : La composizione dell’impianto tipo deve essere come indicato al punto 8.5 del lotto 8. In caso di offerta del sistema come da voi descritto, la Commissione di gara si riserverà di verificare che il sistema proposto ottemperi in maniera equivalente alle caratteristiche minime previste dal Disciplinare di gara.

Domanda : Con la presente si chiede di chiarire, per i lotti 1 e 2, se l’impianto tipo da offrire debba obbligatoriamente prevedere tutte le componenti indicate nell’Allegato B - Elenco Prodotti oppure se vi è la possibilità di offrire anche solo una tipologia di impianto (solo cementato, solo fisso). In attesa di cortese riscontro, si porgono distinti saluti.

Risposta : Per tutti i lotti, l’impianto tipo deve obbligatoriamente prevedere tutte le componenti indicate nell’allegato B – Elenco Prodotti, come indicato nel Disciplinare di gara, art. 16.

Domanda : OFFERTA TECNICA PUNTO 2 voce e) RINTRACCIABILITA' DEL LOTTO La rintracciabilità del lotto è garantita e si ravvisa stampata in etichetta, sul confezionamento del dispositivo medico. Considerata la valenza regolatoria dell'etichetta, tale informazione non si replica in schede tecniche e depliant illustrativi, come da voi richiesto. Si chiede eventualmente che quanto da voi chiesto al punto e) possa essere indicato in specifica dichiarazione allegata ad ogni lotto. PUNTO 2 voce f) CARATTERISTICHE DEI MATERIALI Le specifiche tecniche richieste se soggette a segreti industriali possono essere omesse con relativa autodichiarazione? Il documento contenente le specifiche richieste di grado di resistenza a trazione e modulo di elasticità possono essere contenute in documento diverso dalla scheda tecnica?

Risposta : PUNTO 2 voce e) RINTRACCIABILITA' DEL LOTTO Si può indicare in specifica dichiarazione allegata ad ogni lotto. PUNTO 2 voce f) CARATTERISTICHE DEI MATERIALI No, non possono essere omesse, ma ai fini dell’accesso agli atti, si rimanda all’art. 15.3.1 punto 10 del Disciplinare di gara. Si conferma che le indicazioni del grado di resistenza a trazione e modulo di elasticità possono essere contenute in documento diverso dalla scheda tecnica.

Domanda : L'Allegato D - SCHEDA ACCORDO QUADRO deve essere compilato o deve essere solo reso firmato?

Risposta : L’allegato D deve essere solo firmato digitalmente, non compilato.

Domanda : Buongiorno, è possibile offrire componenti in sconto merce e, quando possibile, offrire un secondo sistema protesico mantenendo le stesse quotazioni?

Risposta : Se si intendono i componenti dell’impianto tipo specificati nell’allegato E, è possibile indicare un prezzo pari a 0. Non sono ammesse offerte alternative.

Domanda : 1) Per ciascun componente indicato nei vari lotti è necessario offrire prodotti con tutti i CND indicati o è sufficiente offrirne anche solo una parte? 2) Confermate che gli accessori tipo fittoni tibiali per primo impianto, wedge tibiali o tibia CRA/PSA non sono da quotare a parte, ma farete riferimento al Listino Prezzi che andrà depositato in sede di gara con l’indicazione della percentuale di sconto a cui si farà riferimento per acquisto di tutti i prodotti non compresi nei lotti?

Risposta : 1) È necessario indicare l’offerta per ogni CND indicato nell’allegato E (da E.1 a E.11). Non è sufficiente offrirne solo una parte. 2) Si conferma.

Domanda : Buongiorno sui parametri di valutazione della sopravvivenza si fa riferimento al registro svedese, australiano e RIPO. Volevamo chiedere se fosse possibile presentare i dati di altri registri europei (p.e. tedesco o inglese).

Risposta : I registri oggetto di valutazione sono quelli indicati nell’allegato F (RIPO, Svedese, Australiano). E’ possibile presentare i dati di altri registri europei, ma non sono oggetto di valutazione.