SISTEMA DI ROBOTICA PER CHIRURGIA ASSISTITA

Domanda : Precisazioni sulla procedura

Risposta : Si precisa che per ragioni di carattere organizzativo la seduta pubblica calendarizzata per domani 2 settembre 2022, non potrà aver luogo. Si comunicherà successivamente la nuova data della seduta di gara.

Domanda : 1. Con riferimento alla compilazione dell’allegato “Capitolato tecnico_v2”, visto il foglio “istruzioni per la compilazione”, si chiede di meglio specificare quali informazioni inserire nella colonna “Evidenza del possesso della caratteristica richiesta (a cura della ditta offerente)” e nella colonna “Descrizione delle caratteristiche a cura della ditta offerente” (Foglio “Robot chirurgico”), e in particolare quale sia la differenza tra le due colonne. 2. Con riferimento all’allegato “Capitolato tecnico_v2”, alla luce della risposta ai chiarimenti già pubblicati [“Si conviene su richiesta della ditta che un ingrandimento ottico superiore (fino a 15x) possa sopperire all'assenza di ingrandimento digitale”], si chiede di confermare che la caratteristica “Ingrandimento digitale” al punto 2.6.7 del foglio “Robot chirurgico” rappresenti un refuso. 3. Con riferimento all’allegato “Capitolato tecnico_v2”, si chiede di confermare che la presenza della ripetizione della specialità “Chirurgia Otorinolarigoiatrica” nel foglio “Robot chirurgico” (indicata sia nel punto 14.1.5 che nel punto 14.1.7) e nel foglio “Formazione” (indicata sia nella colonna E che nella colonna G) rappresenti un refuso e la specialità venga considerata una sola volta, al pari di tutte le altre specialità indicate.

Risposta :

Domanda : Buongiorno, Con riferimento al disciplinare di gara ART.14 DOMANDA DI PARTECIPAZIONE E DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA Al punto 9) viene indicato: documentazione richiesta dal DUVRI, cortesemente si chiede di confermare se sia da sottoscrivere il DUVRI per accettazione o se siano da compilare, già in questa fase, i documenti messi a disposizione denominati “Allegato_1_SPP” e “Allegato_2_SP in attesa di cortese riscontro si porgono i migliori saluti

Risposta : In riferimento al quesito in esame, si precisa che la documentazione di gara prevede come obbligatoria la sottoscrizione del DUVRI e dei relativi allegati. Si rappresenta tuttavia che, detti documenti costituendo parte integrante del contratto d'appalto che sarà sottoscritto con la ditta aggiudicataria, potranno essere integrati e modificati in quella sede, previo accordo tra le parti.

Domanda : Buongiorno, di seguito si esplica il protocollo operativo della prova di carico: 1. PROVA DI CARICO Scopo delle prove di carico è verificare le deformazioni del solaio applicando un carico predefinito in diversi step. 1.1 PROCEDURA DI PROVA Il carico massimo di prova è fissato in 1600 kg. Da caricare in modo puntuale (1x1m). Il carico avverrà caricando per step con n. 2 carrelli del peso di circa 300 kg l’uno all’estradosso del solaio mentre il restante carico verrà applicato a tiro dal basso tramite una zavorra (tank riempito di acqua) e martinetto idraulico. Se necessario e in base ai risultati della freccia residua la direzione lavori valuterà l’esecuzione di 1 ciclo o più di uno. La misura delle deformazioni avverrà dal piano inferiore, per cui dovrà essere rimosso il controsoffitto per l’area interessata dal punto di carico e dai punti di misura. 1.2 STRUMENTAZIONE UTILIZZATA ? Per la misura delle frecce sono stati utilizzati alcuni sensori potenziometrici GEFRAN PY2 C-10 dotati delle seguenti caratteristiche: o fondo scala: 50 mm o risoluzione: infinita o resistenza: 1 k? o linearità indipendente: ± 0,3% o il segnale è stato condizionato e rilevato mediante schede National Instruments. Saranno posizionati n. 6-9 sensori all’intradosso del solaio. La posizione precisa sarà definita in accordo con il progettista ed eventualmente perfezionata in sede di allestimento della prova. Verrà posizionato fuori dall’area di carico un sensore scarico per determinare eventuali derive termiche dello stesso e depurare i dati di spostamento in relazione a questo sensore. Cordiali saluti

Risposta :

In riferimento al quesito in argomento, si è acquisito nel frattempo il parere della Direzione del Servizio Tecnico aziendale che si riporta di seguito.  Si ritiene che la prova di carico non sia attivabile entro breve termine, sia per l'entità del carico che si propone (pari a 4,5 volte la portata del solaio) sia per il limitato preavviso, in quanto per l'attivazione sarebbe necessario:

• definire la collocazione della gru per far risalire il carico in tank da 300 Kg;
• definire i percorsi interni del personale tecnico che deve eseguire le prove, senza interferenza con i percorsi afferenti l'attività chirurgica;
• rendere inagibili per almeno 3 giorni la sala oggetto della prova (3.24.10) e le sale con essa comunicanti nei percorsi (3.24.08 e 3.24.09) essendo necessario tale lasso temporale per consentire la preparazione, eseguire la prova ed effettuare la bonifica post prova;
• rendere inagibile per 3 giorni il corridoio nord del reparto di Day surgery (fronte stanza 2.24.06) e gli spazi accessori interessati dalla prova (2.24.37, 2.24.36, 2.24.39, 2.24.25, 2.24.40) in quanto in quelle zone dovrà comunque essere rimosso il controsoffitto e dovranno comunque avere accesso i tecnici.

Si ritiene inoltre che a fronte di un solaio collaudato per un sovraccarico diffuso di 350 Kg/mq, la prova individuata possa servire solo ad eseguire il progetto per le opere di rinforzo, che sarebbero comunque necessarie in caso di carichi puntuali maggiori rispetto a quanto collaudato; pertanto poiché sono stati forniti in sede di gara gli elementi tecnici necessari per effettuare una prima valutazione, quali le dimenzioni dei ferri, si ritiene che le ditte possano avere elementi sufficienti per la formulazione dell'offerta tecnica, considerando nel caso di farsi carico delle opere di rinforzo qualora necessario. Si conclude affermando che detta eventuale prova potrà pertanto essere giustificata a fronte dell'avvenuta aggiudicazione, come elemento di ulteriore sicurezza e con oneri a carico della ditta appaltatrice, prevedendosi i necessari fermi di lavoro e l'organizzazione sanitaria al proposito occorrente.

Domanda : Spett.Le Ente, Premesso che il Capitolato Tecnico della procedura in oggetto, relativamente, all’assegnazione dei punteggi tecnici prevede: - L’assegnazione di un punteggio massimo pari a 15 punti in corrispondenza della voce 1 “principali domini applicativi” - L’esclusione dalla procedura per gli operatori economici che non abbiano raggiunto un punteggio minimo pari, nel caso della voce 1 “principali domini applicativi”, ad 8 punti Si rileva come l’individuazione di una soglia minima in corrispondenza della voce indicata (principali domini applicativi) impedisca di fatto la partecipazione alla procedura in oggetto da parte di operatori economici che dispongono di prodotti di recente commercializzazione (e che risultano quindi sprovvisti di significative evidenze cliniche). A tal proposito si rileva inoltre come, anche in assenza di un punteggio minimo, l’assegnazione di ben 15 punti per la voce in oggetto appaia eccessivamente elevata, favorendo in modo significativo l’unico operatore economico presente sul mercato da diversi anni. L’individuazione della soglia di sbarramento e l’eccessivo punteggio assegnato alla presenza di evidenze cliniche si pongo quindi in netto contrasto con i principi generalissimi che regolano le gare d’appalto quali il favor partecipazionis e la par condicio. Per tali ragioni, nonché per favorire le cure ai pazienti con soluzioni sempre innovative e all’avanguardia si richiede di: - Eliminare la soglia minima relativa alla valutazione della voce “principali domini applicativi” - Ridurre il punteggio assegnato alla voce “principali domini applicativi” Cordiali saluti

Risposta :

Domanda : Spett.le Ente, Al fine della redazione della relazione tecnica, necessaria per la partecipazione alla procedura in oggetto, siamo cortesemente a chiedere di poter effettuare una prova di carico, resasi necessaria dopo l'espletamento del sopralluogo effettuato, da parte di nostri tecnici incaricati, presso le vostre sale operatorie. La prova di carico è da effettuarsi nei prossimi giorni e chiediamo il contatto di un vostro referente per poter prendere accordi e definire la giornata è l’orario. Visti i termini di gara ravvicinati chiediamo celere riscontro. I migliori saluti

Risposta : Al fine di poter evadere con tempestività la posizione in oggetto, si chiede che venga indicato con precisione il protocollo operativo che si intende porre in essere per l'esecuzione della prova di carico e le modalità con le quali s'intenderà eseguire il suddetto protocollo; stante la scadenza del termine di presentazione dell'offerta, si invita codesto operatore economico a riscontrare la presente richiesta entro il termine massimo delle ore 12,00 del prossimo 8 agosto 2022.

Domanda : Spett.Le Ente, Con riferimento alla sezione “Evidenze Cliniche” del Documento “Allegato capitolato tecnico_v2” viene richiesto di indicare il numero di studi per livello di evidenze e specialità con elenco a parte, con suddivisione “a” e “b” dei livelli di evidenza 1, 2, 3. Si richiede se possibile presentare solo per alcune delle procedure chirurgiche elencate il livello di evidenza “a” e “b” e per le altre presentare il numero totale di studi scientifici per livello di evidenza 1, 2, 3 senza suddivisione “a” e “b”. In attesa di cortese riscontro si porgono i migliori saluti

Risposta : L'ipotesi sopra prospettata non è da ritenersi ammissibile, dovendosi seguire le indicazioni formulate nel capitolato tecnico che non risultano derogabili.

Domanda : Comunicazioni in merito alla procedura di gara in argomento.

Risposta :

Domanda : Spett.Le Ente, -Visto il mercato di riferimento che prevede un unico operatore da più anni sul mercato, siamo a chiedere conferma che i 15 punti attribuiti alle evidenze cliniche (ben il 19% del punteggio tecnico complessivo) siano un mero refuso. Nel caso affermativo siamo a chiedere la corretta declinazione dei punteggi ponderali dell’offerta tecnica. Distinti saluti

Risposta : Si confermano i 15 punti attribuiti alle evidenze cliniche che potranno essere provati, da parte degli operatori economici partecipanti, producendo la documentazione tecnica in proprio possesso riferita alle forniture eseguite. Le suddette evidenze clinichei, per i cui punteggi non è prevista alcuna ulteriore sotto declinazione, saranno valutate con espressione discrezionale della commissione tecnica adeguatamente motivata in sede di analisi delle offerte pervenute.

Domanda : Spett.Le Ente, si chiede di confermare che a comprova dei “requisiti di capacità tecnica e professionale” (6.3 Disciplinare) sia sufficiente uno dei mezzi di comprova previsti dall'Allegato XVII Parte II del Codice dei Contratti. Distinti saluti

Risposta : Sarà sufficente in questo caso a comprova dei requisiti di capacità tecnica e professionale essere in possesso di uno dei mezzi previsti dall'allegato XVII parte II del Codice dei contratti pubblici.

Domanda : Spett.Le Ente, si chiede conferma che per "Elenco delle attrezzature tecniche, del materiale e dell’equipaggiamento tecnico per far fronte alle prestazioni dell’appalto con carattere di continuità" si intende Un elenco degli elementi che compongono la piattaforma robotica ed eventuali presenza di parti di ricambio, le risorse umane e tecniche e l’esperienza necessarie per eseguire l’appalto con un adeguato standard di qualità e numero installazioni presenti . Distinti saluti

Risposta : Anche in questo caso si conferma che l'interpretazione proposta è da ritenersi corretta.

Domanda : Spett.Le Ente, visto che, per quanto concerne i “requisiti di capacità tecnica e professionale” (6.3 Disciplinare), a nostra conoscenza la possibilità di redigere un’autocertificazione “attestante l'esecuzione di contratti di noleggio o di fornitura di apparecchiature per robotica chirurgica presso strutture sanitarie pubbliche o private, per un importo di fatturato almeno pari ad € 6.200.000.00” (e relativa comprova) sia appannaggio di un unico operatore economico (dal momento che la scrivente è entrata nel mercato oggetto di gara recentemente), siamo a chiedere conferma che per rispondere correttamente alla richiesta e attestare il possesso dei suddetti requisiti sia sufficiente redigere un “Elenco delle attrezzature tecniche, del materiale e dell’equipaggiamento tecnico per far fronte alle prestazioni dell’appalto con carattere di continuità. La comprova del requisito è fornita mediante […] mediante impegno ad adeguare, entro la data di sottoscrizione del contratto, la propria dotazione tecnica a quanto richiesto dal presente disciplinare di gara”, così come previsto nel disciplinare e richiamato dall’Allegato XVII del Codice dei Contratti. Distinti saluti

Risposta : Si precisa che per rispondere correttamente alla rchiesta ed attestare il possesso del predetto requisito, la soluzione proposta è da ritenersi pienamente percorribile.

Domanda : 1. Con riferimento all’art. 1 del capitolato tecnico, si chiede di confermare che la mancanza, alla data di scadenza della presentazione dell’offerta, della validazione CE per due tra le più di quarantacinque procedure chirurgiche ivi previste (resezione base lingua e laringectomia, da letteratura generalmente con bassissima incidenza) non sia ostativa alla partecipazione alla gara e possa essere attestata in corso di esecuzione dell’appalto. 2. Nell’art. 2 del capitolato tecnico viene specificato che “Il sistema deve essere costituito da tre componenti principali”, indicando come terzo elemento la “colonna laparoscopica completa con sistema video di acquisizione e registrazione delle immagini”. Poiché la colonna laparoscopica è tipica del funzionamento solo di alcuni robot chirurgici, mentre in altri impianti la sua presenza non è funzionale, al fine di consentire il più ampio confronto concorrenziale nella procedura de quo, si chiede di modificare il capitolato di gara all’art. 2, espungendo la “colonna laparoscopica completa con sistema video di acquisizione e registrazione delle immagini” tra le componenti principali del robot chirurgico. 3. Nell’art. 2 del capitolato tecnico viene richiesto che il “sistema video”, che si presume faccia parte della “colonna laparoscopica”, sia composto, tra gli altri, da un sistema di gestione, registrazione ed archiviazione immagini e video, un monitor, un insufflatore CO2 e un generatore elettrochirurgia. Poiché la previsione di questi elementi conferisce un chiaro vantaggio competitivo all’operatore economico in possesso della strumentazione e tenuto conto della loro autonomia funzionale che consente di acquistarli con autonoma procedura di gara, si chiede, in coerenza con i princìpi di favor partecipationis e di par condictio, di modificare la clausola del capitolato, espungendo i suddetti elementi tra le componenti principali del robot chirurgico. 4. Poiché lo standard di mercato dei sistemi video per la chirurgia robotica è il Full HD, si chiede di confermare che quest’ultimo costituisca la base del confronto concorrenziale, e non già il 4K, previsto all’art. 2 del capitolato tecnico, il quale è distorsivo del mercato perché costituisce un vantaggio competitivo in favore solo dei robot che possiedono tale requisito. 5. Nell’art. 2 del capitolato tecnico, con riferimento alla “console chirurgo” viene richiesto un “touchpad o display interattivo di piccole dimensioni per il settaggio delle impostazioni del sistema”. Poiché la puntuale previsione di questo elemento conferisce un chiaro vantaggio competitivo all’operatore economico in possesso della strumentazione richiesta dalla lex specialis, si chiede, in coerenza con i princìpi di favor partecipationis e di par condictio, di modificare la clausola, esplicitando le esigenze funzionali minime da soddisfare, in modo da garantire il più ampio confronto concorrenziale. 6. Nel file nominato “allegato capitolato tecnico”, viene richiesto: • “ingrandimento ottico >= 10 X” • “ingrandimento digitale >= 4 X”. Poiché tale previsione conferisce un chiaro vantaggio competitivo all’operatore economico in possesso della specifica richiesta dalla lex specialis, si chiede, in coerenza con i princìpi di favor partecipationis e di par condictio, di confermare che un ingrandimento ottico superiore (fino a 15x) possa essere considerato equivalente, eliminando di conseguenza la richiesta di ingrandimento digitale tra i requisiti minimi.

Risposta :

Vale la premessa di carattere generale riportata in sede del precedente chiarimento ed in aggiunta si precisa quanto segue, allegando altresì il capitolato tecnico integrativo/sostitutivo del precedente a cui fare riferimento per la formulazione dell'offerta tecnica.

Quesito 1

La mancanza della validazione delle procedure indicate non è ostativa alla partecipazione alla gara.

Quesito 2

Fare riferimento al documento "Allegato capitolato tecnico_v2.xlsx".

Si precisa che nel documento indicato NON sono presenti riferimenti puntuali alla "Colonna Laparoscopica", pur essendo specificati alcuni moduli che si ritengono essenziali al fine di configurare in modo il più possibile completo un'attività chirurgica per gli obiettivi riportati in capitolato: Console Chirurgo, Carrello paziente (monobraccio/multibraccio), Endoscpio e fonte di luce, Sistema di visione del campo operatorio, Generatore Elettrochirurgia integrato, Tavolo operatorio integrabile (opzionale), Insufflatore CO2, Simulatore (opzionale).

Il sistema di registrazione delle immagini è stato compreso per comodità all'interno di questo modulo. E' del tutto possibile che esso sia identificato come modulo totalmente "stand alone"; in questo caso si richiede di fornire la scheda tecnica.

Quesito 3

Fare riferimento al documento "Allegato capitolato tecnico v2.xlsx"

Si rimanda alla risposta al Quesito 2.

Quesito 4

Fare riferimento al documento "Allegato capitolato tecnico v2.xlsx"

Quesito 5

Fare riferimento al documento "Allegato capitolato tecnico v2.xlsx"

Quesito 6

Fare riferimento al documento "Allegato capitolato tecnico v2.xlsx".

Si conviene su richiesta della ditta che un ingrandimento ottico superiore (fino a 15x) possa sopperire all'assenza di ingrandimento digitale.

Domanda : Spett.Le Ente, con riferimento alla procedura telematica aperta, siamo con la presente a segnalarvi i seguenti rilievi descritti nel capitolato speciale, per i quali chiediamo debito chiarimento. ART. 2 CARATTERISTICHE TECNICHE DELL’APPARECCHIATURA - Sistema video o un Sistema video ad alta definizione 4K con risoluzione: minimo 3840x2160 pixel o Videoprocessore digitale 4K (Risoluzione immagini 4 K minimo 3840x2160 pixel) - Telecamera con risoluzione 4K (Risoluzione immagini 4K minimo 3840x2160 pixel) - Monitor risoluzione UHD 4k: minimo 3840x2160 pixel ? DOMANDA 1: Nell’art. 2 caratteristiche tecniche di minima viene richiesta la tecnologia 4K come requisito minimo essenziale. Si evidenzia come lo standard di mercato per la chirurgia robotica sia il Full HD. La richiesta di sistemi di visione 4K ha l’effetto di ridurre la concorrenza non permettendo alla sottoscritta di partecipare. Si chiede quali siano i vantaggi funzionali che ricercate e come questi bilancino la vostra decisione di ridurre la concorrenza. - Sistema di gestione, registrazione ed archiviazione immagini e video: o Sistema operativo di ultima generazione: minimo Window 10 ? DOMANDA 2: Nell’Art. 2 caratteristiche tecniche di minima viene richiesto che il Sistema di gestione, registrazione ed archiviazione immagini e video abbia Sistema operativo di ultima generazione: minimo Windows 10 (in caso di offerta di tale tipologia di sistema operativo). Cosa si intende per sistema operativo di ultima generazione? Può essere proposto un sistema di registrazione non basato su piattaforma Microsoft Windows? o Compatibilità DICOM nelle seguenti Classi: Store, worklist, print e query retrieve. ? DOMANDA 3: Nell’Art. 2 caratteristiche tecniche di minima viene richiesto che il Sistema di gestione, registrazione ed archiviazione immagini e video abbia Compatibilità DICOM nelle seguenti Classi: Store, worklist, print e query retrieve. Si prega di specificare la necessità di ogni singola classe richiesta. Si richiede inoltre se è richiesta la necessità di compatibilità a tutte le Classi indicate. - Endoscopio autoclavabile e compatibile con i processi di sterilizzazione comunemente in uso. ? DOMANDA 4: Nell’Art. 2 caratteristiche tecniche di minima viene richiesto che l’endoscopio sia autoclavabile e compatibile con i processi di sterilizzazione comunemente in uso. Per quale motivo viene indicato solo il processo di sterilizzazione in autoclave? La richiesta è legata ad un preciso beneficio clinico? Sul mercato sono presenti sistemi robotici dotati di endoscopi che prevedono sterilizzazione a bassa temperatura che previene possibili danni causati da altre modalità di sterilizzazione ad elevate temperature (ad esempio autoclave). - Insufflatore CO2: o Flusso regolabile: valore massimo = 45 Litri/minuto. ? DOMANDA 5: Nell’Art. 2 caratteristiche tecniche di minima viene richiesto che l’insufflatore CO2 abbia Flusso regolabile con valore massimo = 45 Litri/minuto. Per quale motivo viene indicato il valore massimo? La richiesta è legata ad un preciso beneficio clinico? Potrebbe essere valutato anche un valore massimo inferiore a 45 Litri/minuto? Potrebbe essere valutato un range di tolleranza +/- 5 litri/minuto? Sul mercato sono presenti e largamente utilizzati sistemi di insufflazione con valori massimi inferiori, che garantiscono un corretto flusso di CO2 e un raggiungimento e mantenimento ottimale del pneumoperitoneo. o Dotato di sistema di riscaldamento del gas. ? DOMANDA 6: Nell’Art. 2 caratteristiche tecniche di minima viene richiesto che l’insufflatore CO2 sia dotato di sistema di riscaldamento del gas. Si richiede eventuale motivazione clinica esclusiva che limita la richiesta ai soli dispositivi dotati di riscaldamento dei gas. Sul mercato sono presenti e largamente utilizzati sistemi di elaborazione del flusso in ingresso al paziente, che garantiscono il mantenimento della temperatura corporea dello stesso. ART.3 STRUMENTARIO E MATERIALE DI CONSUMO - N. 4 kit di strumentario completi di almeno n. 3 strumenti articolati ? DOMANDA 7: Nell’Art. 3 strumentario e materiale di consumo viene richiesto un numero di kit di strumentario completi con almeno numero 3 strumenti articolati. Considerando la vasta gamma di strumentario robotico dedicato al sistema proposto dalla sottoscritta, si richiede definizione delle procedure chirurgiche di interesse per cui la richiesta di n. 4 kit e una puntuale descrizione delle esigenze clinico-funzionali. Si richiede inoltre la possibilità di integrazione dei kit con strumentazione a tecnologia avanzata, extra base d’asta, a fronte di ordini a somministrazione con quotazioni a listino riservate. ART.4 CONDIZIONI DEL SERVIZIO - La ditta dovrà fornire copia dei certificati CE di conformità e loro eventuale traduzione in italiano. Si chiede di confermare che sia possibile produrre Certificati CE in lingua inglese in quanto documenti ufficiali rilasciati da Enti Notificatori stranieri ART.9 PERIODO DI PROVA Per il periodo di 12 mesi, a decorrere dalla data di collaudo del sistema robotico, l’appalto si intenderà conferito a titolo di prova, al fine di consentire alla stazione appaltante una valutazione ampia e complessiva della qualità del servizio erogato. ? DOMANDA 8: Si richiede di poter avere maggiore chiarezza sui parametri che saranno presi in considerazione per la valutazione dell’andamento della prova e relativa relazione dei Direttori delle strutture complesse. ? DOMANDA 9: Si richiede se il periodo di prova pari a 12 mesi è da ritenersi escluso o incluso nei 7 anni di noleggio. Nel caso in cui fosse escluso, si richiede se il pagamento sarà relativo solo ai costi del materiale di consumo. Con riferimento al disciplinare di gara ART.14 DOMANDA DI PARTECIPAZIONE E DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA Al punto 9) viene indicato: documentazione richiesta dal DUVRI, cortesemente si chiede di confermare se sia da sottoscrivere il DUVRI per accettazione o se siano da compilare, già in questa fase, i documenti messi a disposizione denominati “Allegato_1_SPP” e “Allegato_2_SPP” Con riferimento al File excel denominato “Allegato_capitolato_tecnico” ultimo foglio Configurazione Prodotto Offerto si chiede di specificare cosa debba essere inserito nella colonna J “Funzionalmente collegato ad Item

Risposta :