SERVICE SISTEMI AUTOMATIZZATI PER INDAGINI IMMUNOISTOCHIMICHE ED ISTOCHIMICHE

Domanda : Lotto 1 IMMUNOISTOCHIMICA (IHC) ED IBRIDAZIONE IN SITU DOMANDA N. 1 A0-5 Gli anticorpi primari per indagini farmaco-predittive HER2, ALK, PD-L1, indicati in allegato C sezione 1 devono essere idonei e validati per l'elegginbilità al trattamento farmacologico correlato. Alla scivente risulta che il prodotto ALK idoneo e validato (in automatico) per l'eleggibilità è identificativo di un’unica azienda, si chiede pertanto che tale punto venga rimosso, per garantire la partecipazione alla procedura anche ad altre aziende del settore e, permettere quindi una libera concorrenza. DOMANDA N. 2 A0-6 I cloni indicati in Allegato C, sezione 1 e sezione 2 sono da ritenersi vincolanti. Per gli anticorpi di cui non e stato specificato il clone, si richiede che vengano forniti quelli di più recente generazione. Si chiede la possibilità di offrire cloni di comprovata efficacia ed equivalenza, ottimizzati sulla strumentazione offerta, in alternativa a quelli richiesti, secondo quanto previsto dal principio di equivalenza (ex art. 68 D.lgs. 163/2006), senza penalizzazione di accessibilità né di punteggio; DOMANDA N. 3 A0-8 La dotazione strumentale minima richiesta per ciascun laboratorio e indicata in allegato C. La ditta partecipante dovrà comunque offrire, sulla base della propria tecnologia, una soluzione strumentale che consenta l’esecuzione delle indagini diagnostiche di ogni singolo laboratorio garantendo i carichi di lavoro indicati nello stesso allegato C e la continuità diagnostica in caso di qualsiasi guasto tecnico. Tenendo conto che sul mercato esiste strumentazione con capacità lavorativa ed efficienza diverse tra loro (es. strumentazioni con capacità di vetrini l’una il doppio dell’altra). Si chiede la possibilità di offrire un numero congruo di strumenti (il numero di strumenti offerti terrà conto del numero dei vetrini processati per singolo laboratorio, i giorni e gli orari di esecuzioni degli stessi come da voi specificati nel allegato C), così da favorire un corretto flusso di lavoro all’interno del singolo laboratorio richiedente. DOMANDA N. 4 A1-3 Tutte le sonde richieste in allegato C, sez.1 e 2 (dual color, dual color break apart o singol color) conformi alla richiesta relativamente alla marcatura Si richiede la possibilità di offrire sonde FISH da eseguire in modalità manuale, qualora non fosse possibile eseguire il test richiesto in completa automazione. DOMANDA N. 5 A2-1 Gli immunocoloratori devono poter eseguire in completo automatismo ogni singola fase dei test immuonoistochimici ( sparaffinatura , metodiche di smascheramento antigenico, reazioni dell' anticorpo primario, anticorpi ponte e sistema rilevatore, reazione cromogena e contrasto) su sezioni istologiche e preparati citologici fino al completamento della colorazione. Si chiede la possibilità di integrare l’offerta con strumentazione semiautomatica, limitatamente alle indagini farmaco predittive, così da garantire gli elevati standard qualitativi di cui tali indagini necessitano ed evitare che la numerosità di queste indagini impattino sul corretto flusso di lavoro del laboratorio. *** LOTTO 3 - SISTEMI PER COLORAZIONI EMATOSSILINA/EOSINA DOMANDA N. 1 A07 Reagenti pronti all' uso, in taniche preriempite (circuito chiuso) Risulta alla scrivente che una sola azienda del settore sia in grado di offrire tutti i reagenti necessari all’esecuzione di testi di H/E in contenitori preriempiti. Per garantire la possibilità di partecipazione anche ad altre aziende del settore, si chiede la possibilità di offrire solo i coloranti (ematossilina-Bluing buffer- eosina) in taniche preriempite RTU, e di offrire i restanti reagenti necessari per la colorazione, in formato pronto uso ma in taniche di altri formati, per garantire quindi una libera concorrenza. DOMANDA N. 2 A0-9 Tracciabilità dei reagenti tramite codice a barre o similare Risulta alla scrivente che in commercio esista un’unica azienda in grado di offrire la tracciabilità dei reagenti tramite codice a barre o similare per la strumentazione di H/E. Si chiede di rimuovere tale punto per garantire la partecipazione di altre aziende e garantire quindi una libera concorrenza. DOMANDA N. 3 A0-12 Strumento dotato di sistema di aspirazione e filtrazione per il trattamento dei fumi, completamente chiuso senza necessita di collegamento ad impianto esterno La presenza di filtri a carbone molto spesso si è dimostrata meno efficace nell’abbattimento dei fumi prodotti sia dal coloritore che dal montavetrini rispetto a una estrazione forzata dei vapori dalla stanza di colorazione, pertanto si richiede la possibilità di utilizzare un sistema di ultima generazione per l’abbattimento dei fumi prodotti dal coloratore e dal montavetrini, attraverso un sistema di espulsione forzata di questi ultimi. Ciò anche in ottemperanza e in riferimento al T.U. sulla sicurezza sui luoghi di lavoro 81/08 e s.m.i. ove si indica come azione primaria una rimozione del pericolo, e solo in caso di impossibilità della prima di procedere a un contenimento di esso. DOMANDA N. 4 A0-13 Sw con sistema di monitoraggio del processo con controllo dei reagenti, delle procedure di colorazione, consumo dei reagenti utilizzati Risulta alla scrivente che le caratteristiche di monitoraggio del processo con controllo dei reagenti, delle procedure di colorazione, consumo dei reagenti utilizzati, da voi richiesto, sia identificativo di un’unica azienda del settore. Si chiede pertanto che tale punto venga riformulato o rimosso, per permettere la partecipazione ad altre aziende e garantire quindi una libera concorrenza.

Risposta : Lotto 1 IMMUNOISTOCHIMICA (IHC) ED IBRIDAZIONE IN SITU RISPOSTA N. 1 Il requisito A0-5 è stato modificato con determina n. 3607 del 05/12/2018. requisito A0-5 - relativamente a ALK dell’allegato A sez. A lotto 1, come segue: “Gli anticorpi primari per indagini farmaco-predittive : HER2 e PDL-1, indicati in allegato C , sez.1, devono essere idonei e validati per l'elegibilità al trattamento farmacologico correlato”; RISPOSTA N. 2 E’ possibile offrire cloni di comprovata efficacia ed equivalenza, ottimizzati sulla strumentazione offerta, diversi da quelli indicati in Allegato C, sezione 1 e 2, secondo quanto previsto dall’ Art.68 del D.lgs. 50/2016 in tema di soluzioni tecniche equivalenti che soddisfino le esigenze di tipo sanitario per le quali i relativi dispositivi sono utilizzati, da comprovare in sede di offerta tecnica, pena l’esclusione (Art.5 del capitolato Speciale). RISPOSTA N. 3 Non è possibile offrire un numero di strumenti inferiore a quanto indicato in Allegato C. RISPOSTA N. 4 Per i test di ibridazione in situ con sonde FISH, è prevista la possibilità di utilizzo in automazione anche di singole fasi del processo: es. pre e post ibridazione. RISPOSTA N. 5 Il requisito A2-1 si riferisce ai test immunoistochimici indicati nell’ apposita sezione in allegato C e non alle indagini farmaco-predittive ed ai test ai test di ibridazione in situ. Per le indagini farmaco-predittive è possibile offrire strumentazione semiautomatica. LOTTO 3 - SISTEMI PER COLORAZIONI EMATOSSILINA/EOSINA RISPOSTA N. 1 Il requisito A07 non richiede che tutti i reagenti siano pronti all’uso, in taniche preriempite (circuito chiuso). E’ possibile, pertanto, offrire solo i coloranti (ematossilina-Bluing buffer- eosina) in taniche preriempite RTU. RISPOSTA N. 2 Si conferma il requisito indispensabile A0-9 RISPOSTA N. 3 Trattandosi di un refuso, il requisito A0-12 è stato eliminato con determina n. 3607 del 05/12/2018. RISPOSTA N. 4 Si conferma il requisito indispensabile A0-13.

Domanda : DOMANDA N. 1 In riferimento all’allegato A, sezione A, punto A0-5, si chiede di precisare se è ammessa la possibilità di offrire anticorpi primari Her2, ALK e PD-L1 marcati CE-IVD, di comprovata efficienza ma senza indicazioni per farmacodiagnostica e quindi da validarsi in laboratorio. In caso contrario, la caratteristica di minima indicata al punto citato indicherebbe una singola azienda. DOMANDA N. 2 In riferimento al punto A0-2 si chiede di confermare che la richiesta del punto indicato si riferisca alla fornitura del 100% di tutto l’elenco di anticorpi e probes presente nell’allegato A sezione B, moduli B2 e B2.1, e che non siano previste soglie di minima per la partecipazione. DOMANDA N. 3 In riferimento alla griglia di punti qualità di pag. 26 del Disciplinare di Gara, si chiede di valutare equivalete, o addirittura migliorativo, una strumentazione in grado di effettuare la titolazione in modalità automatica e senza la necessita di interventi manuali da parte di un operatore. DOMANDA N. 4 In riferimento al punto W1.6 della griglia di punti qualità di pag. 26 del Disciplinare di Gara, si chiede di considerare equivalenti metodiche FISH dual color di comprovata e certificata qualità, marcate CE-IVD.

Risposta : RISPOSTA N. 1 Il requisito A0-5 è stato modificato con determina n. 3607 del 05/12/2018. requisito A0-5 - relativamente a ALK dell’allegato A sez. A lotto 1, come segue: “Gli anticorpi primari per indagini farmaco-predittive : HER2 e PDL-1, indicati in allegato C , sez.1, devono essere idonei e validati per l'elegibilità al trattamento farmacologico correlato”; RISPOSTA N. 2 Si conferma che la richiesta del punto A0-2 si riferisce al 100% degli anticorpi presenti nell’ allegato C sezione 1 e sezione 2 e che non sono previste soglie di minima per la partecipazione. RISPOSTA N. 3 Come previsto nel disciplinare di gara , la commissione giudicatrice per l’ attribuzione del punteggio relativo alla qualità si avvarrà delle risposte contenute negli allegati tecnici e nella relazione progettuale. RISPOSTA N. 4 Come previsto nel disciplinare di gara , la commissione giudicatrice per l’ attribuzione del punteggio relativo alla qualità si avvarrà delle risposte contenute negli allegati tecnici (Rif. B1.1-6) e nella relazione progettuale.

Domanda : Lotto3 1) Allegato A, Punto A0-12. Strumento dotato di sistemi di aspirazione e filtrazione per il trattamento dei fumi, completamente chiuso senza necessità di collegamento ad impianto esterno. REQUISITO INDISPENSABILE Si chiede di specificare se per allacciamento esterno si intende idrico, ovvero fonte di acqua corrente per la differenziazione dell'ematossilina o altro. La strumentazione offerta utilizza per la colorazione soluzioni a base acquosa (no EtOH o Xyl), ed è dotata di stufe per l'asciugatura dei vetrini, pre-colorazione (caricamento vetrini bagnati, sezioni appena tagliate) e post-montaggio copri oggetto (i vetrini consegnati dallo strumento a fine ciclo sono già raffreddati e smistabili immediatamente al personale medico). Chiediamo di essere ugualmente ammessi alla presente gara anche se lo strumento offerto necessita di un allacciamento per espellere il calore generato dalle stufe. Un mancato collegamento a cappa o finestra esterna per la sua dissipazione, porterebbe ad un possibile accumulo di condensa all'interno dello strumento che potrebbe anche compromettere la lettura di barcode 2D presente sui vetrini, compromettendo sia l'interfacciamento al LIS che la tracciabilità della lavorazione del campione.

Risposta : Lotto 3 RISPOSTA N. 1 Si tratta di un refuso. Il requisito A0 -12 verrà eliminato. E’ in corso l’adozione dell’atto di modifica dell’allegato A.

Domanda : Lotto2 1) Allegato A, Punto A1-4. Strumento dotato di sistema autonomo di aspirazione fumi, oppure collegabile all’impianto di estrazione fumi del laboratorio. REQUISITO INDISPENSABILE Si chiede di essere ammessi alla presente gara anche senza esplicitamente soddisfare il requisito richiesto. La strumentazione offerta dalla scrivente è progettata per lavorare in ambiente aperto, lontano da cappe aspirative e senza alcun collegamento con sistemi di estrazione fumi, in quanto durante il funzionamento, il modulo di colorazione è sigillato, come il convogliamento dei reflui prodotti in taniche apposite, e non utilizza soluzioni alcoliche o solventi nella lavorazione. A supporto di tale chiarimento si cita l’installazione operativa dal 2013 presso l’AOU di Ferrara, Ospedale di Cona, aderente alla presente gara. 2) 18. Criterio di Aggiudicazione, pag.26 Disciplinare di gara Sistema autonomo di estrazione fumi Si chiede di ricevere il pieno punteggio per il requisito sopra citato anche senza avere un sistema autonomo di estrazioni fumi, in quanto la strumentazione offerta è progettata per lavorare senza alcun allacciamento a cappe aspirative, essendo sigillato durante la lavorazione e lo smaltimento reflui e non utilizzando soluzioni a base alcolica o chiarificanti. Si cita l’AOU di Ferrara, Ospedale di Cona, come referenza di quanto dichiarato.

Risposta : Lotto 2 RISPOSTA N. 1 E’ possibile offrire strumentazione progettata per lavorare in ambiente aperto, senza alcun collegamento con sistemi di estrazione fumi. Il requisito A1-4, infatti, intende per “sistema autonomo di aspirazione fumi”, un sistema che , in generale, può essere installato in sicurezza senza il collegamento ad impianto di estrazione fumi dei laboratori RISPOSTA N. 2 Il criterio di aggiudicazione , pag.26 non è un requesito, ma un parametro di valutazione della qualità. Come previsto nel disciplinare di gara , la commissione giudicatrice per l’ attribuzione del punteggio relativo alla qualità si avvarrà delle risposte contenute negli allegati tecnici e nella relazione progettuale.

Domanda : Lotto1 1) 18. Criterio di Aggiudicazione, pag.26 Disciplinare di gara Possibilità di alloggio sullo strumento (on-board) di reagenti a temperatura controllata Con la presente si chiede di confermare se la temperatura controllata on-board di reagenti, richiesta nel presente requisito, è esattamente quella di conservazione del prodotto, riportata dalla scheda tecnica del fabbricante (generalmente +4/8°C), unica in grado di garantire la stabilità del prodotto fino alla data di scadenza riportata sulla confezione. 2) 18. Criterio di Aggiudicazione, pag.26 Disciplinare di gara Possibilità di isolare totalmente i reattivi pericolosi o potenziali cancerogeni (cromogeno, DAB, AEC) dall' ambiente esterno in modo completamente automatico. Si chiede conferma che l’ente desidera conoscere la dinamica con cui la soluzione tecnica offerta isoli tutti i reagenti pericolosi prodotti, come da normativa comunitaria 2017 (rifiuti non urbani), dall’ambiente esterno. 3) 18. Criterio di Aggiudicazione, pag.26 Disciplinare di gara Verifica della dispensazione del corretto volume di reagente utilizzato (SI/NO, descrivere nello specifico le modalità di verifica). Si chiedere che il requisito risulti pienamente soddisfatto per tutte le aziende partecipanti, in quanto alla scrivente non risulta esistere, attualmente sul mercato, un sistema che ottemperi espressamente al requisito richiesto. Infatti anche i sistemi che utilizzano sistemi di pescaggio reattivi mediante sonda, non sono dotati di sensori che rilevano l’effettivo passaggio del reagente dal probe dispensatore al vetrino, come auspicato dall’ente. Inoltre, quest’ultima tipologia di strumenti necessitano di soluzioni tecniche/meccaniche che, sfruttando il principio della capillarità, garantiscono la corretta diffusione del reagente sul vetrino. Queste ultime soluzioni possono o richiedere intervento operatore per l’allestimento (possibilità d’errore nel posizionamento) o essere affetti da malfunzionamento, creando un risultato potenzialmente avverso, rilevabile solo da personale medico, vanificando la verifica richiesta nel requisito. 4) Lotto1, Allegato A, sezione A Possibilità di eseguire ibridazioni in situ in automazione con sonde FISH marcate con i più comuni fluorofori in uso: orange e green. Nei laboratori che eseguiranno il principale carico di lavoro di ISH Fluorescente, si chiede la possibilità di poter affiancare, alla strumentazione principale offerta, anche hardware di terze parti (vedi Ibridizzatori semi-automatici) per garantire il minimo impatto di tale metodica (14-16 ore per campione) sul carico di lavoro routinario ISH/IHC dichiarato e sulla produttività delle piattaforme offerte per singolo presidio. 5) 18. Criterio di Aggiudicazione, pag.26 Disciplinare di gara Si chiede la possibilità di offrire, in virtù del principio di equivalenza, cloni alternativi a quelli richiesti nell’Allegato A (Modulo B2 e Modulo B2.1), solo qualora essi non risultino reperibili sul mercato da nessun fornitore terzo.

Risposta : Lotto 1 RISPOSTA N. 1 Il criterio di aggiudicazione , pag.26 non è un requisito, ma un parametro di valutazione della qualità. Come previsto nel disciplinare di gara , la commissione giudicatrice per l’ attribuzione del punteggio relativo alla qualità si avvarrà delle risposte contenute negli allegati tecnici (Rif. B1.1-15, allegato A, sezione B) e nella relazione progettuale RISPOSTA N. 2 Quanto evidenziato non è un criterio di aggiudicazione previsto nel disciplinare , pag.26. RISPOSTA N. 3 Il criterio di aggiudicazione , pag.26 non è un requesito, ma un parametro di valutazione della qualità. Come previsto nel disciplinare di gara , la commissione giudicatrice per l’ attribuzione del punteggio relativo alla qualità si avvarrà delle risposte contenute negli allegati tecnici (Rif. B1.1-14, allegato A, sezione B) e nella relazione progettuale RISPOSTA N. 4 Il numero di strumenti indicato in Allegato C rappresenta il numero minimo, pena l’esclusione. E’ quindi possibile offrire ulteriori strumenti in affiancamento. RISPOSTA N. 5 E’ possibile offrire cloni alternativi a quelli richiesti nell’Allegato A (Modulo B2 e Modulo B2.1), qualora essi non risultino reperibili sul mercato da nessun fornitore terzo , secondo quanto previsto dall’ Art.68 del D.lgs. 50/2016 in tema di soluzioni tecniche equivalenti che soddisfino le esigenze di tipo sanitario per le quali i relativi dispositivi sono utilizzati, da comprovare in sede di offerta tecnica, pena l’esclusione (Art.5 del capitolato Speciale).

Domanda : ALLEGATO H – DOMANDA DI PARTECIPAZIONE PAGG. 3 E 4. Facciamo riferimento all' ALLEGATO H – DOMANDA DI PARTECIPAZIONE per richiedere se i documenti di cui al punto d) – sottopunti da 1 a 16, che si richiede allegarsi attraverso il Sistema, siano da intendersi da allegare e firmare digitalmente per presa visione. I documenti cui ci si riferisce, in particolare, sono i seguenti (lettera d punti 1 e 4): - capitolato speciale descrittivo e prestazionale e allegato; - schema di contratto - DGUE Operatore economico - DGUE Subappaltatori. Si chiede, quindi, conferma che i documenti sopra elencati (lettera d punti 1 e 4) debbano essere caricati a Sistema due volte e precisamente: i. una prima volta, firmati digitalmente, per la sola presa visione (come sopra evidenziato) e ii. una seconda volta, compilati e firmati digitalmente, ai fini del loro ulteriore inserimento tra la documentazione amministrativa.

Risposta : No, i documenti lettera d) punti 1,2,3 sono da allegare una sola volta e devono essere caricati nel terzo slot “Documentazione amministrativa di cui al punto 15.3 del Disciplinare di gara”. ll documento lettera d) punto 4 “DGUE operatore economico” ed eventuale “DGUE subappaltatori” è da allegare una sola volta e deve essere caricato al secondo slot “ Documento DGUE- punto 15.2 del Disciplinare di gara”

Domanda : RIFERIMENTO Allegato C - Lotto3 Nel presente allegato viene descritto il possibile scenario dei laboratori aderenti alla presente gara, indicando possibili accorpamenti delle strutture. Sempre nel modulo in oggetto, vengono indicato il numero minimo di strumenti richiesti per centro e il carico di lavoro annuale previsto. Qualora il numero dei presidi/laboratori rimanesse come descritto nell'Allegato C, ed essendo la richiesta di moduli/strumenti presumibilmente basata su attuali set-up strumentali, con determinate produttività giornaliere, si chiede il nulla osta a poter offrire, per presidio, un numero di coloratori Ematossilina-Eosina inferiore, ma congruo al carico di lavoro dichiarato, sia alla luce di una produttività oraria strumentale certificata, doppia a quella minima richiesta nel lottoA (documentabile anche presso altri centri dotati della strumentazione), sia in virtù dell'ingombro delle strumentazioni, non essendo previsto il sopralluogo tecnico nella presente gara.

Risposta : Il numero di strumenti indicato in Allegato C rappresenta il fabbisogno minimo richiesto dalle Aziende Appaltanti. Di conseguenza, le ditte partecipanti dovranno prevedere un numero di coloratori non inferiore a tale fabbisogno.

Domanda : Richiesta di proroga dei termini di scadenza (art. 79 D.Lgs. 50/2016) della presente in virtù della complessità della stessa.

Risposta : Si conferma la data di scadenza prevista.

Domanda : CHIARIMENTO RIFERIMENTO CAPITOLATO SPECIALE DI GARA - Lotto1: Allegato C Nel modulo sopra citato, per quanto riguarda il Presidio Ospedaliero di Cona, viene riportato un fabbisogno indicativo di 387 determinazioni di ISH Single Probe e 170 di ISH Dual Color Probe. Nel medesimo modulo, nella sezione 1) Diagnostica Routinaria, per il medesimo presidio, vengono invece specificate 85 determinazioni di ISH Her2/Cep17 e nella sezione 2) complessivamente 472 indagini ISH Single Probe (Eber, Kappa, Lambda, e HPV). Si chiede un chiarimento su quali valori debbano essere considerati, anche al fine della compilazione dell’ “Allegato F – Scheda 4 Quotazione Economica” (test ISH Single e Dual Color Probe).

Risposta : Con determina n.3483 del 26/11/2018 questa Azienda ha proceduto a modificare gli Allegati C e F. Pertanto si conferma che le determinazioni ISH di Cona sono 557, di cui 85 in diagnostica routinaria (Allegato C, sez.1) e 472 per Ricerca/Approfondimenti (Allegato C, sez.2). Poichè le sonde EBER (Allegato C, sez. 2) sono state per puro errore materiale definite come Dual Color Break Apart, anzichè "Single probe", il numero complessivo di determinazioni di Cona, pari a 557 è suddiviso, in realtà, in 472 Single Probe ed 85 Dual color Probe. Si riallegano Allegato C ed Allegato F modificati rispetto alla esatta definizione della sonda EBER prevista per il laboratorio di Cona.

Domanda : Sottoponiamo alla vostra attenzione i seguenti chiarimenti: CHIARIMENTO N. 1 RIFERIMENTO PARAGRAFO 15.2 PAG. 18 DEL DISCIPLINARE DI GARA Viene richiesta la presentazione del DGUE per ciascun subappaltatore; non essendo previsto sul portale un format dedicato, chiediamo che il Vostro Spettabile Ente metta a disposizione tale documento per la presentazione del DGUE relativo ai subappaltatori. CHIARIMENTO N. 2 RIFERIMENTO PARAGRAFO 13 PAG. 14 DEL DISCIPLINARE DI GARA Rif. Lotti 1-2-3. Data la mole della documentazione tecnica di gara richiesta si chiede di confermare la possibilità di presentare le dichiarazioni di conformità CE redatte da Casa Madre in lingua inglese corredate da dichiarazione resa dalla ditta concorrente, in lingua italiana, ai sensi del D.P.R. 445/2000, riportante che la strumentazione ed i reagenti offerti sono conformi alla normativa vigente. Detta possibilità consentirebbe alle Ditte partecipanti di snellire e semplificare la predisposizione della documentazione tecnica richiesta. CHIARIMENTO N. 3 RIFERIMENTO PARAGRAFO 13 e 15.1.a) PAG. 13 e 16 DEL DISCIPLINARE DI GARA Si chiede, se per assolvere a quanto previsto al punto 15.1.a) pag. 16 del Disciplinare di gara, sia sufficiente allegare a sistema copia della procura firmata digitalmente della persona abilitata a impegnare l’offerente come previsto al punto 13 pag. 13 del Disciplinare. CHIARIMENTO N. 4 ALLEGATO H – DOMANDA DI PARTECIPAZIONE PAG. 3 E 4. Facciamo riferimento all’ALLEGATO H – DOMANDA DI PARTECIPAZIONE per richiedere se i documenti che si prevede al punto d) – sottopunti da 1 a16 debbano essere allegati al sistema, debbano essere anche firmati digitalmente. CHIARIMENTO N. 5 Data la mole di documentazione tecnica richiesta si chiede quale sia lo spazio disponibile sul portale per il caricamento dei singoli documenti richiesti nella scheda Caricamento Lotti del Portale.

Risposta : RISPOSTA 1 Si allega RISPOSTA 2 Si rimanda al punto 13 del Disciplinare di gara. RISPOSTA 3 Sì. RISPOSTA 4 Sì, si rimanda al punto 13 del Disciplinare di gara:”MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA E SOTTOSCRIZIONE DEI DOCUMENTI DI GARA” RISPOSTA 5 L’Azienda ha creato n.14 spazi che consentono di inserire la documentazione tecnica necessaria. Qualora uno di questi spazi non fosse sufficiente, si potrà caricare la documentazione su un altro spazio.

Domanda : LOTTO 1: In riferimento all'Allegato F: 1)Si chiede di chiarire se e’ necessario inserire nello schema anche il valore economico offerto del singolo anticorpo , se si’ in quale colonna. 2 ) Si chiede di chiarire in quale modulo inserire i valori economici dei vari sistemi di Rivelazione (reagenti accessori ?) 3) SI chiede di chiarire se per quanto riguarda le determinazioni/ test IHC sono previste anche colorazioni con sviluppo in RED. LOTTO 3: Nell’allegato A ( questionario tecnico ) e’ riportato quanto segue: “ Tecnologia utilizzata al fine di evitare cross contaminazioni tra i campioni, privilegiando sistemi che non prevedono la colorazione per immersione (SI/NO, specificare)” Considerando che la quasi totalita’ dei sistemi presenti sul mercato utilizzano la tecnologia ad immersione , proprio per evitare problemi di mancata dispensazione piuttosto frequenti con l’utilizzo di altre tecnologie abbinate a reagenti con viscosita’ variabili, ed essendo la tecnologia ad immersione validata da anni di utilizzo ( abbinata a sistemi di sicurezza per prevenire le cross-reattivita’ ) si chiede di chiarire a quale tipo di contaminazione si fa riferimento (soglia espressa in PPM) e l’eventuale letteratura di riferimento.

Risposta : LOTTO 1 In riferimento all’Allegato F: RISPOSTA 1 Il valore economico del singolo anticorpo offerto NON deve essere inserito nello schema in allegato F. Il capitolato di gara prevede infatti un prezzo a determinazione omnicomprensivo (Art.5) RISPOSTA 2 Analogamente agli anticorpi, I valori economici dei vari sistemi di rilevazione e reagenti accessori offerti NON devono essere inseriti nello schema in allegato F. RISPOSTA 3 Relativamente alle determinazioni /test IHC non sono previste tra i requisiti indispensabili, pena l'esclusione (Allegato A, sezione A) , colorazioni con sviluppo in RED. LOTTO 3: RISPOSTA 4 Si fa riferimento alla contaminazione biologica tra campioni (es. per distacco di materiali dai vetrini) ed alla contaminazione chimica che potrebbe verificarsi, ad esempio, per fenomeni di trascinamento/sgocciolamento. E' a carico della ditta partecipante evidenziare nel progetto tecnico , in particolare in Allegato A, Sezione B, Questionario Tecnico, Rif B3-1-7, i sistemi di sicurezza presenti nei sistemi offerti atti ad evitare la cros contaminazione tra campioni