ANESTESIA E RIANIMAZIONE_2

Domanda : Si richiede se è possibile presentare direttamente in lingua inglese, senza traduzione, anche le Dichiarazioni di conformità del fabbricante e la letteratura scientifica. In merito ai Lotti n. 79 e n. 80, per i quali si chiede di consegnare con la campionatura un elettrostimolatore, chiediamo di poter presentare un solo elettrostimolatore per entrambi i Lotti (essendo la stessa apparecchiatura) in c/visione.

Risposta : Riguardo alla possibilità di presentare documentazione in lingua inglese, si rinvia all'art. 11, del Disciplinare di gara.
Lotto n. 79 e 80: si conferma la possibilità richiesta in relazione alla consegna della campionatura.

Domanda : Lotto 2: si richiede la ragione per cui la maschera NON debba essere intubabile dal momento che è una opzione in più che non impatta sulla efficienza del dispositivo nella sua funzione ventilatoria. La richiesta di non intubabilità, restringe l’offerta escludendo maschere che potenzialmente hanno una qualità superiore. Richiediamo inoltre che, anche la richiesta del materiale non sia vincolante alla luce delle nuove maschere in silicone medicale , anche in questo caso potenzialmente di qualità superiore rispetto al pvc medicale. Chiediamo di poter offrire quindi un prodotto alternativo nel rispetto del principio di equivalenza di cui all’art. 68, commi 6 e 7, del Codice degli appalti; Ex Lotto n. 43/Lotto n. 46: si chiede se la caratteristica del dispositivo di fornire una pressione positiva espiratoria a vibrazione è condizione fondamentale o se siate disponibili a valutare anche un dispositivo per terapia PEP non a vibrazione; Ex Lotto n. 54/Lotto n. 58: si chiede se sia possibile proporre un sistema con base e specchio pluriuso nel rispetto del principio di equivalenza di cui all’art. 68, commi 6 e 7, del Codice degli appalti, poiché’ le caratteristiche funzionali sono tutte pienamente rispettate ; Ex Lotto n. 29/Lotto n. 32: si chiede se sia possibile offrire un dispositivo con la stessa funzione d’uso ma con soluzione tecnica diversa che non prevede la presenza di un tappo di chiusura nel rispetto del principio di equivalenza di cui all’art. 68, commi 6 e 7, del Codice degli appalti.

Risposta : Lotto n. 2: ai sensi dell'art. 68, del D.Lgs. 50/2016, è possibile offrire prodotti equivalenti.
Ex Lotto n. 43/Lotto n. 46: Si conferma il Capitolato tecnico rettificato.
Ex Lotto n. 54/Lotto n. 58: Si evidenzia che il dispositivo richiesto è totalmente monouso.
Lotto n. 32: ai sensi dell'art. 68, D.lgs. 50/2016, è possibile offrire prodotti equivalenti.

Domanda : Ex Lotto n. 46/Lotto n. 49: si chiede cortesemente di specificare se lo spazzolino debba essere dotato di solo tampone o di setole+tampone. Ex Lotto n. 54/Lotto n. 58: si segnala che le strutture portanti e lo specchio non sono monouso. É possibile scindere la richiesta in supporti facciali monouso e strutture portanti+specchi? Inoltre la base d'asta indicata è congrua solo per i componenti monouso.

Risposta : Lotto n. 49: si conferma il Capitolato tecnico rettificato.
Lotto n. 58: si conferma il Capitolato tecnico rettificato.

Domanda : File Excel Articoli Si informa che il file Articoli non è correttamente suddiviso; per esempio il lotto 19, che nell'allegato A è solo una voce, è invece suddiviso su due sublotti 1 e 2. inoltre, nella descrizione del lotto viene indicato "LOTTO XX e poi la descrizione". Vi chiediamo di verificare il file e ripubblicarlo.

Risposta : I documenti pubblicati sono stati verificati; si esorta a consultare i documenti rettificati e a prendere visione degli Avvisi e delle risposte alle richieste di chiarimenti pubblicati. Per eventuali problematiche connesse al caricamento a Sistema dell'offerta, è necessario rivolgersi ad Intercent-ER, ai recapiti indicati sul SATER.

Domanda : Studi clinici o letteratura/documentazione a supporto: vista la non presenza di studi clinici o letteratura/documentazione a supporto per alcuni dispositivi richiesti, si chiede conferma che questa documentazione può essere allegata solo per i lotti dove applicabile e quindi il non inserimento non è pena esclusione.

Risposta : Studi clinici o letteratura/documentazione a supporto: quesito già evaso; si rinvia integralmente alla risposta - PI249856-22, del 29/09/2022, al quesito - Registro di Sistema PI242537-22, del 22/09/2022.

Domanda : “Capitolato Tecnico - Documentazione Tecnica di Gara”, punti 1), 2), 3): si chiede di poter riunire in un’unica relazione tecnica i tre punti andando a descrivere il prodotto offerto sulla base delle caratteristiche di minima indicate in Capitolato ed aggiungendo, laddove presenti, le caratteristiche qualitative a punteggio. La richiesta deriva dal fatto che per i punti 1), Relazione descrittiva di presentazione dell’intera fornitura e 2), Relazione tecnica delle caratteristiche di minima, la relazione da presentare, avrebbe, in molti aspetti, un contenuto similare. “Capitolato Tecnico - Documentazione Tecnica di Gara” punto 5): si fa presente che non per tutti i prodotti offerti esiste una letteratura scientifica/studi clinici a supporto. Ai fini di poter consentire la partecipazione alla gara a più operatori economici, si chiede quindi che tale requisito non sia considerato a pena esclusione ma che sia eventualmente valutato tra le caratteristiche a punteggio. Lotti n. 78, Rif. 1: in riferimento al quesito PI182420-22 e relativa risposta PI234832-22, si chiede che venga accettata l’offerta di prodotti riutilizzabili per 10 volte mediante disinfezione alto livello (comparabile alla sterilizzazione) e tramite ETO e/o STERRAD. Lotti n. 20, Rif. 1: in riferimento al quesito PI182420-22 e relativa risposta PI234832-22, si chiede che venga accettata l’offerta di prodotti riutilizzabili per 10 volte mediante disinfezione alto livello (comparabile alla sterilizzazione) e tramite ETO e/o STERRAD. Lotto n. 24: le descrizioni riportate per le maschere del lotto 24, a nostra conoscenza, vanno a identificare una sola Azienda rendendo impossibile la partecipazione all’intero lotto. Si chiede di scorporare il lotto in singoli lotti indipendenti al fine di garantire una più ampia partecipazione. Lotto n. 26: per ampliare la partecipazione a più Aziende concorrenti, si chiede di dividere il lotto in due distinti, adulti e pediatrici. Lotto n. 39: si chiede di eliminare il requisito relativo alla richiesta di palloni con anello di fissaggio al fine di garantire una più ampia partecipazione. Lotto n. 49: si chiede che venga accettata l’offerta di un dispositivo di materiale differente, ma equivalente dal punto di vista funzionale al dispositivo richiesto da Capitolato.

Risposta : “Capitolato Tecnico - Documentazione Tecnica di Gara”, punti 1), 2), 3): quesito già evaso; si rinvia alla risposta - Registro di Sistema PI234886-22, del 13/09/2022, al quesito - Registro di Sistema PI181020-22, del 08/07/2022.
“Capitolato Tecnico - Documentazione Tecnica di Gara” punto 5): quesito già evaso; si rinvia integralmente alla risposta - PI249856-22, del 29/09/2022, al quesito - Registro di Sistema PI242537-22, del 22/09/2022.

Lotti n. 78, Rif. 1 e n. 20, Rif. 1: si conferma che il dispositivo medico deve essere risterilizzabile almeno dieci volte in autoclave.
Lotto n. 24: si conferma il capitolato tecnico rettificato.
Lotto n. 26: si conferma il Capitolato tecnico rettificato.
Lotto n. 39: in alternativa all'anello di fissaggio, si accettano altri sistemi di ancoraggio/supporto dei palloni. 
Lotto n. 49: ai sensi dell'art. 68, D.lgs. 50/2016, è possibile offrire prodotti equivalenti.

Domanda : Ex Lotto n. 83/Lotto n. 91 e Ex Lotto n. 84/Lotto n. 92: si chiede di modificare le basi d'asta.

Risposta : Ex Lotto n. 83/Lotto n. 91 e Ex Lotto n. 84/Lotto n. 92: si conferma il Capitolato tecnico.

Domanda : Lotto n. 75: in merito di un "Set pediatrico per anestesia peridurale continua" completo di "Catetere radiopaco e centimetrato con punta atraumatica di colore diverso per permettere l’identificazione dell'estremità distale, catetere di lunghezza da 600 a 700 mm", si segnala che in ambito pediatrico la lunghezza dei cateteri risulta essere, per la maggior parte dei produttori presenti sul mercato, inferiore a quanto richiesto in quanto proporzionata al calibro, che nel pediatrico è appunto inferiore. Si chiede, pertanto, la possibilità di partecipare con un set che risponde perfettamente a quanto richiesto, ma estendendo il range delle lunghezze del catetere richieste da 450 a 700 mm., anziché da 600 a 700mm.

Risposta : Lotto n. 75: si conferma la possibilità di presentare cateteri di lunghezza ricompresa nel range da 450 mm a 700 mm circa. 

Domanda : "Relazione tecnica descrittiva di presentazione dell'intera fornitura": si chiede di dettagliare quali informazioni devono essere contenute in questa relazione.

Risposta : Si rinvia in toto alle caratteristiche tecniche di minima e/o qualitative indicate/richieste nel Capitolato tecnico.

Domanda : Documentazione tecnica di gara - "Studi clinici o letteratura/documentazione a supporto": si chiede di specificare se gli studi clinici debbano essere riferiti specificatamente ai codici offerti in gara oppure se è possibile presentare studi clinici o documentazione a supporto anche di prodotti analoghi.

Risposta : Documentazione tecnica di gara - "Studi clinici o letteratura/documentazione a supporto": gli "Studi clinici o letteratura/documentazione a supporto" devono essere riferiti ai prodotti richiesti/offerti.

Domanda : Si chiede conferma che per il Lotto n. 4 e il Lotto n. 7 non debba essere prestata garanzia provvisoria.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Lotto 71 (ex 65): in merito alle Sonde Foley con sensore di temperatura, chiediamo cortesemente di specificare le quantità di sonde richieste per ogni specifica misura (da 8 a 18 CH)

Risposta : Il quantitativo complessivo triennale è già indicato nel Capitolato tecnico di gara. I quantitativi relativi alle misure specifiche (da 8 a 18 CH) saranno individuate al momento dell'emissione dell'ordinativo di fornitura. 

Domanda : Si chiede conferma che la documentazione da inserire nelle varie buste debba essere firmata digitalmente e inserita in una cartella formato .zip, la quale però NON deve essere a sua volta firmata digitalmente prima di essere caricata a sistema.

Risposta : Si rinvia in toto all'art. 11, del Disciplinare di gara, ove, testualmente, si precisa: "Nel caso in cui per effettuare l’offerta si rendesse necessario inserire a sistema file compressi (tipo .zip), si raccomanda di non sottoscrivere digitalmente il formato compresso, bensì i singoli filein esso contenuti non ulteriormente compressi".

Domanda : Lotto 53 : trattandosi di canestro assorbitore di CO2 monouso, vi facciamo presente che esistono canestri di foggia, codice e prezzo differenti, in base al modello di apparecchio di anestesia sul quale devono essere installati. Vi preghiamo quindi di indicare gli apparecchi di anestesia (marca e modello) in vostra dotazione e di creare i relativi sub-lotti per ogni strumento.

Risposta : Lotto n. 53: gli adattatori sono necessari per l'utilizzo dell'assorbitore monouso; si comunicano i seguenti modelli di stazioni di anestesia:
- Datex Ohmeda Division Instrumentarium Corp - Aestiva 5 7900 - n. 4;
- Datex Ohmeda Division Instrumentarium Corp - S5 Avance Carestation - n. 9;  
- Draeger - Fabius - n. 2;
- Draeger - Fabius GS - n. 4;
- Draeger - Fabius MRI - n. 6;
- Draeger - Fabius Plus - n. 1;
- Draeger - Perseus A500 - n. 90;
- Draeger - Primus - n. 40;
Si precisa che gli adattatori devono considerarsi compresi nella fornitura.
Non è necessaria la presentazione di campionatura.

Domanda : Lotto n. 53: in merito all'incremento dei costi delle materie prime, dei costi di logistica e dei costi energetici di questo ultimo particolare mento storico, si chiede di voler applicare un incremento della base d'asta unitaria per consentire la più ampia partecipazione possibile al lotto di gara.

Risposta : Lotto n. 53: si conferma il Capitolato tecnico.

Domanda : Lotto n. 52: in merito all'incremento dei costi delle materie prime, dei costi di logistica e dei costi energetici di questo ultimo particolare momento storico, si chiede di voler applicare un incremento della base d'asta unitaria per consentire la più ampia partecipazione possibile al lotto di gara.

Risposta : Lotto n. 52: si conferma il Capitolato tecnico.

Domanda : Quesito - Registro di Sistema PI246373-22, che riportiamo nuovamente: "Lotto 99 - si chiede cortesemente di chiarire cosa si intenda per “dotato di sistema di retrocalibrazione per la verifica dell’accuratezza della misura”.

Risposta : Lotto n. 99 - "Parametri punteggio qualità lotto 99 (massimo 75 punti)": ERRATA CORRIGE - trattasi di refuso, la dicitura "Accuratezza e precisione del dato misurato della misura", è sostituita dalla seguente: "Accuratezza e precisione del dato della misura".

Domanda : In caso di prodotti di nuovi emissione sul mercato, si chiede se è possibile non inserire documentazione scientifica in quanto ancora non disponibile. Si chiede, inoltre, di poter non presentare documentazione scientifica per prodotti di uso comune, come maschere valvole o raccordi, in quanto prodotti consolidati sul mercato da molti anni.

Risposta : Si conferma il Capitolato tecnico.

Domanda : Ex Lotto n. 90/Lotto n. 98: - Rif. 1: n. 7 sistemi. Si segnala che n. 5 sistemi risultano già in uso presso l'Azienda USL della Romagna; inoltre, il documento "Allegato 6", riporta nella colonna "H" il fabbisogno stimato triennale di n. 21 apparecchi. - Rif. 2: n. 350 sonda monouso per la rilevazione della pressione esofagea e gastrica. "Presenza di due linee di collegamento per connettere il sondino al monitor e di almeno due sensori di flusso dedicati per ogni sonda". Si chiede conferma che ogni sonda debba essere corredata di due sensori di flusso, anziché di uno. Si chiede pertanto di modificare: - il numero delle apparecchiature sia annuale che triennale; - la descrizione del Capitolato; - la base d'asta.

Risposta : Lotto n. 98 (Ex Lotto n. 90): si conferma il Capitolato tecnico rettificato.
Allegato 6), Modulo Scheda prodotto: con riferimento al solo Foglio n. 2, denominato "Apparecchiature e D.M.", il "Fabbisogno stimato (per U.D.M.) per trentasei mesi", indicato nella colonna "H", relativo alle sole attrezzature (non ai D.M.), si riferisce al numero di canoni di noleggio per i trentasei mesi e non al numero di attrezzature richiesto. Pertanto, con riferimento al quesito in argomento, relativo all'Ex Lotto n. 90/Lotto n. 98, il fabbisogno è pari a n. 7 attrezzature, che per trentasei mesi determina n. 21 canoni di noleggio.

Domanda : Lotto n. 94: 1) Al fine di favorire la più ampia partecipazione, si chiede di revisionare la base d'asta. 2) Si evidenzia che, nonostante l'impiego della tecnologia Bioreattanza ad uso pediatrico sia supportato dalla letteratura scientifica internazionale, il suo utilizzo non appare attualmente incluso tra le "indicazioni di uso", si chiede pertanto di escludere tale indicazione quale requisito di minima. 3) Si richiede di confermare che il numero di monitor richiesti per l’intera fornitura triennale sia pari ad una unità.

Risposta : Lotto n. 94: si conferma il Capitolato tecnico.

Domanda : Lotto 53: si chiede di specificare il modello, la marca ed il quantitativo dei ventilatori di anestesia per i quali si intende utilizzare il canestro assorbitore di CO2 monouso. Siamo a comunicare che i ventilatori necessitano di un adattatore che è parte integrante e certificato con la macchina di anestesia e chiediamo di comunicare se il suddetto adattatore deve intendersi incluso nella fornitura e se sia necessario presentare campionatura dello stesso.

Risposta : Lotto n. 53: gli adattatori sono necessari per l'utilizzo dell'assorbitore monouso; si comunicano i seguenti modelli di stazioni di anestesia:
- Datex Ohmeda Division Instrumentarium Corp - Aestiva 5 7900 - n. 4;
- Datex Ohmeda Division Instrumentarium Corp - S5 Avance Carestation - n. 9;  
- Draeger - Fabius - n. 2;
- Draeger - Fabius GS - n. 4;
- Draeger - Fabius MRI - n. 6;
- Draeger - Fabius Plus - n. 1;
- Draeger - Perseus A500 - n. 90;
- Draeger - Primus - n. 40;
Si precisa che gli adattatori devono considerarsi compresi nella fornitura.
Non è necessaria la presentazione di campionatura.

Domanda : Lotto n. 25: al fine di garantire la più ampia partecipazione, si chiede di modificare le caratteristiche minime con “presenza di almeno 1 attacco richiudibile per misura della pressione”, eventualmente considerando il doppio attacco come una caratteristica migliorativa non a pena esclusione. Documentazione non pertinente rispetto al lotto offerto: in riferimento alla documentazione tecnica ed economica richiesta sul portale come obbligatoria, ma non appropriata al lotto di partecipazione, si chiede se nell'apposita sezione dedicata al suo inserimento, si debba inserire una dichiarazione di non pertinenza rispetto al lotto oggetto dell'offerta.

Risposta : Lotto n. 25: Si conferma la possibilità di avere la presenza di "almeno un attacco richiudibile per la misura della pressione".

Documentazione non pertinente rispetto al lotto offerto: si conferma la possibilità di inserire una dichiarazione in cui si dà atto della non pertinenza della documentazione richiesta come obbligatoria, rispetto al lotto di partecipazione.

Domanda : Lotto n. 21: nella versione precedente del Capitolato tecnico, Ex Lotto n. 19, Rif. 1, era presente la maschera a doppio ingresso riutilizzabile: “Maschera facciale TOTAL face per ventilazione NIV a DOPPIO ingresso, riutilizzabile. Maschera che copre tutto il viso, senza punti di pressione sul naso, con contorno morbido siliconato, in plastica trasparente che non ostruisce la visione del paziente, sistema di fissaggio che permetta l'adattamento al viso (nucale). Possibilità di montare un raccordo ventilato con valvola di sicurezza per ventilatori monotubo oppure un raccordo non ventilato per ventilatori a doppio tubo. Connessione al tubo corrugato per respiratore di misure standard 22F/22M, presenza di presa per monitoraggio della pressione e di porta a tenuta per il passaggio di sonde. Misure S, M, L, XL. Riusabile dopo disinfezione e sterilizzazione”. Nella nuova versione del Capitolato Tecnico questo Lotto è stato omesso. Si chiede se trattasi di refuso. Lotto n. 21: il prezzo unitario a base d’asta riportato è anomalmente basso rispetto alle attuali condizioni di mercato. Si chiede di rettificarlo. Lotto n. 29, Rif. 1 e Rif. 2: in merito al lotto in oggetto, essendo il dispositivo tipo “Boussignac” un prodotto unico ed esclusivo ben preciso, prodotto e commercializzato dalla medesima ditta, in base all'Art. 68 D.Lgs. 50/2016 "Principio dell'equivalenza" si chiede se possibile offrire un prodotto equivalente avente caratteristiche e funzionalità analoghe e/o superiori a quello richiesto. Lotto n. 62, Rif. 1, Rif. 2, Rif. 3: si chiede di chiarire cosa si intende per "Casco costituito da un unico pezzo, con apertura inferiore". Lotto n. 62, Rif. 3: in base all'art. 68, D.Lgs. 50/2016, in sostituzione al richiesto “circuito respiratorio composto da due tubi di circa 120 cm con raccordi terminali 22flex e del raccordo a T”, si chiede se è possibile offrire un circuito con raccordo ad “Y” avente le stesse funzioni. Lotto n. 63, Rif. 1, Rif. 2, Rif. 3: in base all'art. 68, D.Lgs. 50/2016, "Principio dell'equivalenza", si chiede la possibilità di offrire, in alternativa al richiesto "Casco costituito da due parti (omissis) e oblò di accesso al volto del paziente", un casco dotato di cerniera che consente "l'apertura/chiusura veloce del sistema" ed il totale accesso al volto del paziente. Lotto n. 64, Rif. 1, Rif. 2, Rif. 3: il Capitolato tecnico richiede “Fissaggio del casco privo di cerniere o bretelle.” Si sottolinea che la cerniera non è un sistema di fissaggio del casco, ma un sistema di accesso al volto del paziente. In base all'art. 68 D.Lgs. 50/2016, "Principio dell'equivalenza", si chiede la possibilità di offrire, in alternativa al richiesto "Casco costituito da due parti (omissis) e oblò di accesso al volto del paziente", un casco dotato di cerniera che consente "l'apertura/chiusura veloce del sistema" ed il totale accesso al volto del paziente.

Risposta : Lotto n. 21: si conferma il Capitolato tecnico rettificato.
Lotto n. 29, Rif. 1 e 2: si conferma il Capitolato tecnico rettificato e la possibilità di offrire un prodotto equivalente, ai sensi dell'art. 68, del D.Lgs. 50/2016.
Lotto n. 62: il casco è costituito nella sua interezza da un unico pezzo a parte il sistema di fissaggio. Il raccordo ha la funzione di giunto tra i due spezzoni di circuito e il pallone da C-PAP; è accettabile anche un raccordo a "Y", se avente le stesse funzioni. 
Lotto n. 63: si conferma il Capitolato tecnico rettificato e la possibilità di offrire un prodotto equivalente, ai sensi dell'art. 68, del D.Lgs. 50/2016. 
Lotto n. 64: come indicato nel Capitolato tecnico il casco deve essere "autoreggente con ancoraggio a collare", quindi, privo di qualsiasi sistema accessorio per il fissaggio, come cinghie o bretelle; il termine "cerniere" costituisce, pertanto, un refuso.

Domanda : Ex Lotto n. 83/Lotto n. 91 - Apparecchio scaldafluidi a basso flusso: si chiede se i quantitativi delle cartucce richieste siano corretti, perché risulta un consumo di 45 cartucce per anno per macchina (poco rispetto al numero di interventi e ospedali dell'Azienda USL della Romagna). Ex Lotto n. 29/Lotto n. 32 - Maschere di ventilazione facciale per l'esecuzione di manovre di endoscopia: si chiede se sia possibile partecipare con un dispositivo analogo di ultima generazione. Offerta economica: sul portale, nella sezione denominata “Caricamento lotti” è indicato come campo obbligatorio la richiesta inerente la “dichiarazione sostitutiva ai sensi dell’art. 97, commi 1 e 4, del D.Lgs. 50/2016, relativa all’offerta economica, per la quale è specificato sia nel disciplinare sia nei chiarimenti che trattasi di richiesta finalizzata ad anticipare i dati che potranno essere utili per la successiva fase di valutazione e che la mancanza di tale documento non costituisce causa di esclusione. Si chiede di modificare il campo della richiesta sul portale da obbligatorio a facoltativo. Offerta tecnica: 1) Nelle risposte ai chiarimenti indicate che il Modulo garanzia - m/p01/02 (Allegato B, al Capitolato tecnico) e Modulo collaudo - m/p03/01 (Allegato C, al Capitolato tecnico) devono essere presenti nell’offerta tecnica esclusivamente per i lotti individuati al Foglio 2, denominato “Apparecchiature e D.M.” di cui all’Allegato A. Sul portale, nella sezione denominata “Caricamento lotti”, le richieste relative al Modulo garanzia ed al Modulo collaudo sono indicate come campi obbligatori anche per tutti i restanti lotti del solo materiale di consumo. Si chiede di modificare tale richiesta sul portale da obbligatoria a facoltativa. 2) Nelle risposte ai chiarimenti indicate che la relazione tecnica punto a punto delle caratteristiche qualitative in valutazione non è da allegare per i lotti che vengono valutati in base al criterio del minor prezzo. Sul portale, nella sezione denominata “Caricamento lotti”, la richiesta è indicata come obbligatoria anche per i lotti con criterio di valutazione al minor prezzo. Si chiede di impostare tale richiesta come facoltativa.

Risposta : Ex Lotto n. 83/Lotto n. 91: si conferma il Capitolato tecnico. In ogni caso, si evidenzia che la possibilità di acquisire ulteriori quantitativi aggiuntivi è prevista nella documentazione di gara.                                   
Ex Lotto n. 29/Lotto n. 32: ai sensi dell'art. 68, del D.Lgs. 50/2016, è possibile offrire prodotti equivalenti.

Offerta economica e offerta tecnica: non è possibile modificare il portale come richiesto.
Offerta tecnica: punti 1) e 2), del quesito: non è possibile modificare il portale come richiesto.

Domanda : Lotto n. 76: in merito alla richiesta di un "Set per anestesia peridurale combinata" completo di "sistema di fissaggio catetere/cute di facile ed immediato utilizzo, dotato di adesivo ipoallergenico", si chiede di confermare che tale dispositivo di fissaggio possa essere eventualmente proposto "imbustato separatamente".

Risposta : Lotto n. 76: si accetta il dispositivo anche "imbustato separatamente".

Domanda : Lotto n. 99 - "Parametri punteggio qualità lotto 99 (massimo 75 punti)": si chiede di chiarire cosa si intende per “dotato di sistema di retrocalibrazione per la verifica dell’accuratezza della misura”.

Risposta : Lotto n. 99 - "Parametri punteggio qualità lotto 99 (massimo 75 punti)": ERRATA CORRIGE - trattasi di refuso, la dicitura "Accuratezza e precisione del dato misurato della misura", è sostituita dalla seguente: "Accuratezza e precisione del dato della misura".

Domanda : Ex Lotto n. 66/Lotto n. 72: si chiede conferma che, in questa fase, debba essere presentata campionatura solo per i trasduttori e non per gli accessori (cavi, piastre, ecc.).

Risposta : Ex Lotto n. 66/Lotto n. 72: sono richiesti un supporto e un cavo di collegamento trasduttore per monitoraggio Infinity Draeger.

Domanda : Lotto n. 92: riguardo al Rif. 6 del lotto, dove viene richiesta una "COPERTA ADULTI, IDONEA PER CORPO INTERO (con braccia lungo il torso), misura XL", si evidenzia che, a nostra conoscenza del mercato, le coperte per adulti di questa tipologia presenti sul mercato si differenziano nella misura solo per pochi cm e nessun produttore dispone di una coperta con dimensioni maggiori di quelle che vengono richieste al Rif. 5 del medesimo lotto. Ciò poiché, essendo il formato con la più ampia superficie disponibile nei vari cataloghi, possiede le misure che permettono di coprire completamente sia il tavolo operatorio che i pazienti di tutte le stazze posizionati su di esso. Non vi è pertanto necessità (oltre al fatto che sarebbe difficilmente gestibile) di disporre di una dimensione ancora maggiore. Si chiede, pertanto, di poter proporre al Rif. 6, una coperta per corpo intero, della medesima dimensione massima disponibile, ma in un formato alternativo rispetto a quelli richiesti negli altri Rif. del lotto.

Risposta : Lotto n. 92 Rif, 6: si conferma il Capitolato tecnico.

Domanda : Lotto n. 69, "Catetere autoportante per l'occlusione vascolare": in considerazione dell'alto costo del dispositivo, si chiede di essere esonerati dalla presentazione della campionatura. Se ciò non fosse possibile chiediamo di poter inviare il prodotto in conto visione e che venga restituito al termine della valutazione.

Risposta : Lotto n. 69: si conferma il Capitolato tecnico.

Domanda : Lotto n. 69, "Catetere autoportante per l'occlusione vascolare": in considerazione dell'alto costo del dispositivo, si chiede di essere esonerati dalla presentazione della campionatura. Se ciò non fosse possibile chiediamo di poter inviare il prodotto in conto visione e che venga restituito al termine della valutazione.

Risposta : Lotto n. 69: si conferma il Capitolato tecnico.

Domanda : Lotto n. 19: maschera facciale Total Face: sono richieste almeno tre taglie, è possibile presentare campionatura di 1 pz per sole tre taglie, anche se le taglie offerte saranno 4, in quanto per una taglia la campionatura non è al momento disponibile? Lotto n. 62: al Rif. 1, viene richiesto un casco anche nelle misure neonatali e pediatriche. Si chiede se tali misure devono essere presentate anche per il Rif. 3, dove il casco deve essere completo di un circuito di circa 250 cm al quale dovrà essere interposto un raccordo a T con pallone da 25 lt. per adulti. Il peso di tale circuito risulterebbe essere sproporzionato alle dimensioni dei caschi. Lotto n. 64: la descrizione riporta "casco costituito da due parti che consentono l’apertura/chiusura del sistema”, si chiede di precisare cosa è inteso con due parti, considerando che la descrizione per questa parte è la stessa del Lotto n. 63. Inoltre, si chiede di confermare che la dicitura “fissaggio del casco privo di cerniere” è da intendersi “privo di cinghie aggiuntive o bretelle”. Lotto n. 62, Rif. 2 - Lotto n. 63, Rif. 2 - Lotto n. 64, Rif. 2 - Lotto n. 65, Rif. 2: in questi riferimenti viene richiesto un casco per terapia NIV con le stesse caratteristiche dei Rif. 1, ma senza manometro, si chiede di confermare che anche le connessioni devono essere le medesime 22M e 22F, oppure devono essere entrambe 22M come di norma per i caschi NIV. Documentazione tecnica: si chiede se è necessaria la presentazione della relazione delle caratteristiche tecniche di minima e della relazione relativa all’intera fornitura anche per i lotti con aggiudicazione a prezzo più basso, considerando che nel capitolato tecnico al paragrafo “documentazione tecnica”, nel “punto 4) scheda tecnica dettagliata” è riportato che la scheda tecnica deve contenere tutte le informazioni utili alla commissione giudicatrice al fine di verificare il possesso delle caratteristiche tecniche di minima in relazione alla conformità. Si chiede, inoltre, di precisare “la relazione tecnica descrittiva di presentazione dell’intera fornitura” a quali argomentazioni deve fare riferimento. Capitolato tecnico - Caratteristiche del materiale di consumo (pag. 10): nel Capitolato tecnico è indicato che dovranno essere comunicate le avvenute registrazioni dei prodotti nella banca dati Europea Dispositivi Medici Eudamed, a tale scopo si vuole precisare che Eudamed al momento non è ancora attiva per la registrazione dei prodotti, dalla Timeline è prevista l’attivazione nel Q2 del 2024, da quel momento le aziende avranno 6 mesi di tempo per effettuare la registrazione, rimane pertanto valida la registrazione nella banca dati Nazionale. Si prega, pertanto, di eliminare tale richiesta. Allegati 6 e 7: si chiede la possibilità di eliminare dai file .xls i lotti per i quali non si presenta offerta. Campionatura: nella risposta PI234821-22 avete confermato la possibilità di consegnare la campionatura in seguito alla scadenza dell’offerta, si chiede di confermare questa possibilità inviando la campionatura successivamente, a seguito di richiesta della stazione appaltante.

Risposta : Lotto n. 19: riguardo al quantitativo di campionatura richiesto si conferma il Capitolato tecnico rettificato. 

Lotto n. 62: riguardo al Rif. 3 (Custom pack per C-PAP), si precisa che le misure richieste sono ADULTI e PEDIATRICHE.

Lotto n. 64: con il termine "autoreggente" presente nella descrizione, si intende che il casco non necessita, per il suo utilizzo, di sistemi accessori per il  fissaggio come le bretelle o cinghie aggiuntive. Le due parti del "sistema casco" contribuiscono a realizzare i due tempi dell'allestimento e/o disassemblaggio in modo semplice, rapido e sicuro.

Lotto n. 62, Rif. 2  - Lotto n. 63, Rif. 2 - Lotto n. 64, Rif. 2 - Lotto n. 65, Rif. 2: si conferma che i caschi NIV hanno entrambi i raccordi 22M.

Si conferma che, anche in relazione ai lotti da aggiudicare secondo il criterio del "prezzo più basso", è necessario produrre le relazioni di cui ai punti 1) e 2), di cui all'art. 14, del Disciplinare di gara.
Riguardo all'oggetto della "Relazione tecnica descrittiva di presentazione dell’intera fornitura" (punto 1), si rimanda al Capitolato tecnico.

Capitolato tecnico - Caratteristiche del materiale di consumo (pag. 10): si conferma il Capitolato tecnico e si evidenzia che nello stesso si precisa quanto di seguito: "(Omissis) A tal fine si precisa che:
dovranno essere comunicate le avvenute registrazioni dei prodotti interessati nella banca dati Europea Dispositivi Medici EUDAMED, da attuarsi nei tempi e modi previsti dal MDR [MDR art. 123 (d, e)].

Allegati 6 e 7: si conferma la possibilità di eliminare i lotti per i quali non si partecipa.

Campionatura: si rinvia al quesito - Registro di Sistema PI234821-22, del 12/07/2022 - già evaso, con risposta - Registro di Sistema PI234821-22 -, del 13/09/2022.

Domanda : Ex Lotto n. 21/Lotto n. 23: si chiede di chiarire cosa si intende per “con cuscino e membrana morbida in silicone”, in considerazione del fatto che devono anche essere autoclavabili.

Risposta : Ex Lotto n. 21/Lotto n. 23: riguardo alle specifiche tecniche si rinvia in toto al Capitolato tecnico rettificato (Allegato 1).

Domanda : Nei lotti composti da più riferimenti/voci (es. cinque Rif./Voci), viene richiesta la documentazione tecnica anche al Rif. 0; poichè la documentazione tecnica è diversa per ogni voce che compone il lotto, si chiede se è possibile caricare per ogni documento richiesto al Rif. 0 un foglio con l'indicazione "vedere la documentazione caricata nei rispettivi riferimenti"?

Risposta : Si conferma.

Domanda : In merito alla risposta - Registro di Sistema n. PI250217-22, al quesito - Registro di sistema PI248305-2, nell’ultimo periodo, si legge: “le microimprese, piccole e media imprese, non sono tenute a presentare la garanzia definitiva definitiva, a prescindere dalla circostanza che il lotto di gara per il quale si concorre sia di importo inferiore o superiore ad euro 40.000,00”. Si chiede conferma che la dicitura “garanzia definitiva definitiva” sia un mero refuso e che si intendesse scrivere: "DICHIARAZIONE DI IMPEGNO A RILASCIARE GARANZIA DEFINITIVA".

Risposta : ERRATA CORRIGE: Con riferimento alla risposta - Registro di sistema n. PI250217-22, del 29/09/2022, al quesito - Registro di Sistema PI248305-2, del 28/09/2022, si evidenzia che la dicitura "le microimprese, piccole e media imprese, non sono tenute a presentare la garanzia definitiva definitiva" costituisce un mero refuso; la dicitura corretta, che sostituisce integralmente la precedente è la seguente: “le microimprese, piccole e media imprese, non sono tenute a presentare la dichiarazione di impegno al rilascio della garanzia definitiva" (Art. 93, comma 8, D.Lgs. 50/2016).

Domanda : É possibile inserire studi clinici o letteratura di supporto di prodotti analoghi.

Risposta : Quesito già evaso: si rinvia al quesito - Registro di Sistema n. PI242537-22, del 22/09/2022 - e alla risposta - Registro di Sistema PI249856-22, del 29/09/2022.

Domanda : Lotto 32: Con la presente si chiede se il prodotto deve essere offerto anche con il nucale.

Risposta : Ex Lotto 29/Lotto n. 32 (a seguito di rettifica): quesito - Registro di Sistema n. PI181528-22, del 11/07/2022 - già evaso; si rimanda alla relativa risposta - Registro di Sistema PI234870-22, del 13/09/2022.

Domanda : Lotto 29: si chiede se è possibile offrire due codici, uno per la maschera e il secondo per la ghiera per fissaggio con il nucale.

Risposta : Si esorta a indicare i lotti riportando la numerazione attribuita loro a seguito della determinazione di rettifica.
Ex Lotto 29/Lotto n. 32 (a seguito di rettifica): quesito - Registro di Sistema n. PI181528-22, del 11/07/2022 - già evaso; si rimanda alla relativa risposta - Registro di Sistema PI234870-22, del 13/09/2022.

Domanda : In riferimento alla procedura in oggetto, si chiedono i seguenti chiarimenti: 1) Nel file denominato ARTICOLI sono presenti due colonne: Importo per attuazione sicurezza e importo opzioni. I relativi campi devono essere compilati o devono essere lasciati in bianco? 2) Nella documentazione tecnica i campi relativi al modulo garanzia e modulo collaudo hanno l'asterisco e quindi sono obbligatori anche per i lotti diversi dal 90 al 102. Deve essere caricata una dichiarazione con cui si attesta che tali moduli non sono dovuti?

Risposta : 1) Si conferma che nel file di Sistema denominato "articoli", i campi "Importo per attuazione sicurezza" e "Importo opzioni" non debbano essere compilati.
2) Quesito - Registro di Sistema n. PI184576-22, del 13/07/2022 - già evaso; si rimanda alla relativa risposta - Registro di Sistema PI234792-22, del 13/09/2022.

Domanda : In riferimento alla compilazione del modulo "Scheda offerta economica - Allegato 7", si chiede conferma se nella colonna denominata "UDM/Conf. primario" si intenda CONFEZIONAMENTO SECONDARIO/SCATOLA, cioè l'indicazione dei numeri di pezzi in conf. primaria (cioè a contatto con il dispositivo/prodotto) contenuti nella SCATOLA DI CARTONE. Ad esempio il CONFEZIONAMENTO SECONDARIO può contenere n. 10, 20, 100 etc. pz. del prodotto in conf. primario. Idem per la colonna "prezzo per conf. primario" essendo per la maggior parte, racchiuso un solo pz. nel conf. primario dovremmo indicare nuovamente il prezzo unitario.

Risposta : Quesito - Registro di Sistema n. PI181120-22, del 08/07/2022 - già evaso; si rimanda alla relativa risposta - Registro di Sistema PI234881-22, del 13/09/2022.

Domanda : Si chiede conferma che per per tutti i lotti che aggiudicati secondo il criterio del "prezzo più basso", il documento "Relazione tecnica punto a punto delle caratteristiche qualitative in valutazione" non sia da compilare? In caso affermativo potete rendere non obbligatorio il campo nel portale?

Risposta : Quesito - Registro di Sistema n. PI180445-22, del 08/07/2022 - già evaso; si rimanda alla relativa risposta - Registro di Sistema PI234890-22, del 13/09/2022.
Non è possibile procedere sul portale come richiesto.

Domanda : Disciplinare di gara - Art. 9, "Garanzia provvisoria". Il punto 1 recita testualmente "Per i lotti di importo inferiore ad euro 40.000,00, la cauzione provvisoria non è richiesta ai sensi dell'art. 93, comma 1, del Codice. A detto proposito, si precisa che l'operatore economico deve comunque presentare la dichiarazione di impegno a rilasciare garanzia fideiussoria definitiva", mentre al successivo punto 2 , dello stesso paragrafo, si afferma che "La dichiarazione di impegno a rilasciare garanzia definitiva non è richiesta alle microimprese, piccole e medie imprese". Si chiede conferma che tale dichiarazione non sia richiesta ai partecipanti rientranti nella definizione di "micro, piccole e medie imprese" che concorrono per i lotti il cui importo risulta inferiore a euro 40.000,00 e che, di conseguenza, non sono tenuti a presentare cauzione provvisoria.

Risposta : Ai sensi dell'art. 93, comma 1, del D.Lgs. 50/2016 (cui si rinvia), "(Omissis) Nei casi di cui all’articolo 36, comma 2, lettera a),  - ossia, affidamenti di importo inferiore ad euro 40.000,00 - è facoltà della stazione appaltante non richiedere le garanzie di cui al presente articolo"; dunque, nel caso di specie, la stazione appaltante non ha richiesto la "garanzia provvisoria" in relazione ai lotti di importo ad euro 40.000,00.
Ai sensi dell'art. 93, comma 8, del D.Lgs. 50/2016 (cui si rinvia), "L'offerta è altresì corredata, a pena di esclusione, dall'impegno di un fideiussore, anche diverso da quello che ha rilasciato la garanzia provvisoria, a rilasciare la garanzia fideiussoria per l'esecuzione del contratto, di cui agli articoli 103 e 104, qualora l'offerente risultasse affidatario. Il presente comma non si applica alle microimprese, piccole e medie imprese e ai raggruppamenti temporanei o consorzi ordinari costituiti esclusivamente da microimprese, piccole e medie imprese"; dunque, le "microimprese, piccole e medie imprese" non sono tenute a presentare la "garanzia definitiva" definitiva (artt. 103, del D.Lgs. 50/2016), a prescindere dalla circostanza che il lotto di gara per il quale si concorre sia di importo inferiore o superiore ad euro 40.000,00.

Domanda : In riferimento al Modulo Scheda offerta economica (Allegato 7), si chiede di precisare in quale formato debba essere caricato a sistema: .pdf.p7m oppure xls.p7m.

Risposta : È possibile caricare a Sistema l'Allegato 7, in ambedue i formati: pdf.p7m o xls.p7m.

Domanda : In riferimento al modulo garanzia e al modulo collaudo, che devono essere compilati solo per i lotti dal n. 90 al n. 102, si chiede che nel portale, nella sezione CARICAMENTO LOTTI, venga tolta l'obbligatorietà di caricare tali documenti per i lotti dal n. 1 al n. 89.

Risposta : Non è possibile modificare la procedura di gara sul SATER come richiesto.

Domanda : Nella sezione "caricamento lotti", è richiesto di allegare obbligatoriamente, per ogni lotto, la stessa documentazione sia nella voce 0 sia nella voce 1. Si chiede se trattasi di svista in quanto il caricamento di 13 documenti + altri 13 uguali, ma nella sezione sottostante, comporta notevole maggior lavoro soprattutto per chi partecipa per molti lotti.

Risposta : Compatibilmente ai tecnicismi della piattaforma di e-procurement e a quanto richiesto ai fini della completezza della documentazione tecnica da produrre ai fini della partecipazione alla gara, è possibile caricare il medesimo documento una sola volta.

Domanda : In relazione alla campionatura per il lotto n. 86, in cui vengono richieste "2 unità per ogni misura", si chiede di poter inviare il quantitativo richiesto nel confezionamento primario e non nella confezione di vendita. In alternativa, si chiede se è possibile inviare "1 sola misura" per ogni sublotto, in confezione di vendita.

Risposta : Si esorta a consultare la documentazione di gara rettificata e ad indicare i lotti riportando la numerazione attribuita loro a seguito della determinazione di rettifica.
Nel caso di specie, si ritiene che ci si intendesse riferire al "Ex Lotto n. 86"/Lotto n. 94 (a seguito di rettifica), in relazione al quale si esorta a consultare l'Allegato A, al Capitolato tecnico rettificato (ove, per ogni singolo Rif. di lotto, si richiede "1 unità per misura"). Si precisa inoltre che con la diciture "Confezione originale di vendita" si fa riferimento al confezionamento primario.

Domanda : Lotto 69: si chiede conferma che i criteri di valutazione cui fare riferimento siano quelli dell'Ex Lotto n. 63, non avendo pubblicato il documento Capitolato tecnico e Allegati A, B, C, rettificati.

Risposta : Si rinvia in toto al Capitolato tecnico (Allegato A), unitamente ai relativi Allegati A, B, C, rettificati, pubblicati sia sul Profilo del committente sia sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Domanda : A pag. 17, del Disciplinare di gara, art. 13.1, si legge: "il concorrente indica nella domanda di partecipazione per quale/i lotto/i concorre". Si evidenzia che nell'Allegato 2, non è prevista tale indicazione. Trattasi di refuso? Deve essere indicato?

Risposta : Si conferma che nella Domanda di partecipazione (Allegato 2) debba indicarsi il/i lotto/lotti per il/i quale/i si partecipa.

Domanda : Nel Disciplinare di Gara - art. 13.1 - Domanda di partecipazione, si legge: "il concorrente indica nella domanda di partecipazione per quale/i lotto/i concorre", ma nel documento "Allegato 2), Modulo_Domanda di partecipazione_Dichiarazioni integrative", non è prevista una sezione dedicata all'inserimento di questo dato. Dece essere aggiunto o trattasi di un refuso?

Risposta : Si conferma che nella Domanda di partecipazione debba indicarsi il/i lotto/lotti per il/i quale/i si partecipa.

Domanda : Ex Lotto 71, Rif. 3/Lotto 77 (a seguito di rettifica): si chiede di dividere il Rif. 1 e il Rif. 2, in due ulteriori lotti, in quanto il nuovo lotto 77, composto da due voci, identifica una singola azienda e non permette la partecipazione alle altre aziende.

Risposta : Ex Lotto n. 71/Lotto n. 77 (a seguito di rettifica): si rinvia al Capitolato tecnico rettificato, che qui si conferma.

Domanda : Sono richiesti campioni nella confezione originale di vendita. Per confezione originale si intende la confezione primaria o anche la confezione secondaria/imballo di vendita?

Risposta : Con la dicitura "Confezione originale di vendita" si fa riferimento al confezionamento primario. Riguardo ai quantitativi di campionatura richiesta, si rinvia all'Allegato A, al Capitolato tecnico (Allegato 1).

Domanda : Disciplinare di gara (pag. 21) - Documentazione tecnica. Punto 1) Relazione tecnica descrittiva di presentazione dell’intera fornitura. Si intende l’intero lotto? Punto 2) Relazione tecnica punto a punto delle caratteristiche tecniche di minima. Cosa intendete per caratteristiche tecniche di minima? Punto 3) Relazione tecnica punto a punto delle caratteristiche qualitative in valutazione. Cosa intendete per caratteristiche qualitative in valutazione? La richiesta di 3 relazioni tecniche per ogni lotto offerto sembra ridondante, è possibile creare un’unica Relazione tecnica contenente i 3 punti di cui sopra per ogni lotto offerto? Punto 5) La produzione di studi clinici o letteratura/documentazione a supporto sembrerebbe pena esclusione mentre sul capitolato tecnico indicate un punteggio qualitativo da dare alla presenza più o meno esaustiva di studi o letteratura. Confermate la possibilità di inserire un documento in cui si dichiari che non esiste documentazione a supporto? (In questo caso non avremo diritto al punteggio aggiuntivi qualitativo per il lotto carente di documentazione). Inoltre è possibile inserire Studi Clinici o letteratura di supporto di prodotti analoghi?

Risposta : Disciplinare di gara - Art. 14, "Offerta tecnica": riguardo ai punti n. 1, 2, 3 e 5, si rinvia in toto al Capitolato tecnico (Allegato 1);
riguardo al punto 5), "Studi clinici o letteratura/documentazione a supporto", si evidenzia che la documentazione è richiesta a pena di esclusione per tutti i lotti. Inoltre, per taluni lotti specificatamente individuati nella documentazione di gara, la predetta documentazione è, altresì, richiesta al fine della valutazione qualitativa del prodotto offerto/richiesto.
In relazione alla richiesta di "creare un’unica Relazione tecnica contenente i 3 punti", si rinvia ad analogo quesito già evaso; si veda: quesito - Registro di Sistema n. PI181020-22, del 08/07/2022 - e relativa risposta - Registro di Sistema PI234870-22, del 13/09/2022.

Domanda : Lotto n. 91: si chiede di aggiungere il fabbisogno delle linee di campionamento capnografico indicate nella descrizione del modulo per misura della capnografia.

Risposta : Si esorta a indicare i lotti riportando la numerazione attribuita loro a seguito della determinazione di rettifica. Ex Lotto n. 91/Lotto n. 99 (a seguito di rettifica): si conferma il Capitolato tecnico rettificato.

Domanda : Lotto n. 71, Rif. 1 e Rif. 2: si chiede di poter suddividere i due riferimenti (Rif. 1 e Rif. 2) del suddetto lotto in due lotti separati per favorire la più ampia partecipazione.

Risposta : Si conferma il Capitolato tecnico rettificato.

Domanda : CAMPIONATURA: la campionatura, secondo la tipologia di prodotti e nei quantitativi indicati nell’Allegato A), deve essere presentata in confezione originale di vendita. Per confezione originale di vendita intendete "imballo primario originale"?

Risposta : Con la dicitura "Confezione originale di vendita" si fa riferimento al confezionamento primario. Riguardo ai quantitativi di campionatura richiesta, si rinvia all'Allegato A, al Capitolato tecnico (Allegato 1).

Domanda : Modulo Scheda prodotto (Allegato 6): questo modulo è da compilare per ciascuno lotto oscurando gli altri lotti o si può compilare solo una volta con tutti i lotti e allegarlo per ogni lotto?

Risposta : Modulo Scheda prodotto (Allegato 6): questo modulo deve essere compilato per ogni lotto di partecipazione; è possibile compilare il modulo anzidetto una sola volta per tutti i lotti di partecipazione e procedere poi al suo caricamento per ogni lotto.

Domanda : Art. 14 - Offerta tecnica - punto n. 4: in questo punto si riporta "Le schede tecniche devono riportare i dati indicati nella Modulo scheda prodotto di cui al successivo punto f)". Il punto f) non risulta presente. A quale punto bisogna fare riferimento?

Risposta : Art. 14 - Offerta tecnica - punto n. 4: Il Modulo scheda prodotto (Allegato 6, al Disciplinare di gara) richiamato al punto 4), di cui all'art. 14, del Disciplinare di gara, si trova al punto 7), del richiamato articolo [e non al punto "f)": trattasi di mero refuso.

Domanda : Offerta tecnica: per i lotti da aggiudicare sulla base del criterio del "prezzo più basso", si chiede conferma che non sia da inserire la "Relazione tecnica punto a punto delle caratteristiche in valutazione".

Risposta : Quesito già evaso in relazione ad altro lotto da aggiudicare sulla base del criterio del prezzo più basso. Si rinvia al quesito - Registro di Sistema n. PI180445-22, del 08/07/2022 - già evaso e alla risposta - Registro di Sistema PI234890-22, del 13/09/2022, in relazione a "Ex Lotto n. 15/Lotto n. 15" (a seguito di rettifica).

Domanda : Avendo mantenuto la richiesta di 1/2 pezzi di campionatura per ogni singola misura del prodotto offerto, si chiede di poter presentare solamente una confezione originale di vendita.

Risposta : Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara rettificata, cui integralmente si rinvia.

Domanda : Lotto n. 10, "Lame monouso tipo Macintosh": lo standard EN ISO 7376 “Anaesthetic and respiratory equipment - Laryngoscopes for tracheal intubation” determina le caratteristiche del tipo di attacco lama-manico, ma non definisce in maniera univoca ed incontrovertibile quali siano il numero e le misure standard delle lame: differenti soluzioni, quali misure intermedie (ex: 3.5) o caratteristiche progettuali particolari, quali ad esempio la riduzione del profilo posteriore, consentono di ottenere equivalente funzionalità rispetto ai prodotti richiesti. Per il principio di equivalenza, ai sensi dell'art. 68 del D.Lgs. 50/2016 e per consentire la partecipazione al maggior numero di fornitori, si chiede di modificare la richiesta relativa da "misure 1 a 5" a "misure da 1 a 4 o superiori".

Risposta : Ex Lotto 10/Lotto 10 (a seguito di rettifica): quesito - Registro di Sistema n. PI179127-22, del 07/07/2022 - già evaso; si rimanda alla relativa risposta - Registro di Sistema PI234909-22, del 13/09/2022.

Domanda : Lotto n. 8, Rif. 4, "Lame riusabili tipo Macintosh”: non esiste la misura 0 tipo MAC, in quanto i pazienti prematuri/neonatali, a cui questa misura è destinata, presentano una particolare conformazione delle vie aeree gestibile solo attraverso le lame dritte tipo Miller. Inoltre si fa presente che lo standard EN ISO 7376 “Anaesthetic and respiratory equipment - Laryngoscopes for tracheal intubation” determina le caratteristiche del tipo di attacco lama-manico, ma non definisce in maniera univoca ed incontrovertibile quali siano il numero e le misure standard delle lame: caratteristiche progettuali particolari, quali ad esempio la riduzione del profilo posteriore, consentono di ottenere equivalente funzionalità. Per il principio di equivalenza, ai sensi dell'art. 68 del D.Lgs. 50/2016 e per consentire la partecipazione al maggior numero di fornitori, si chiede di modificare la richiesta relativa da “misure 00 a 5” a “misure da 1 a 4 o superiori”.

Risposta : Ex Lotto 8, Rif. 4/Lotto 8, Rif. 4 (a seguito di rettifica): quesito - Registro di Sistema n. PI179125-22, del 07/07/2022 - già evaso; si rimanda alla relativa risposta - Registro di Sistema PI234913-22, del 13/09/2022.

Domanda : Le descrizioni tecniche dei lotti 1, 2, 3, 5, 6, 7, 11 e 12, identificano univocamente un prodotto ben definito presente sul mercato; ciò rende impossibile la partecipazione agli altri operatori economici.

Risposta : Ex Lotti 1, 2, 3, 5, 6, 7, 11 e 12/Lotti 1, 2, 3, 5, 6, 7, 11 e 12 (a seguito di rettifica): quesito - Registro di Sistema n. PI234916-22, del 07/07/2022 - già evaso; si rimanda alla relativa risposta - Registro di Sistema PI234916-22, del 13/09/2022.

Domanda : Ex Lotto 71, Rif. 3, ora Lotto 77: si chiede di dividere i Rif. 1 e 2, in due ulteriori lotti.

Risposta : Si conferma il Capitolato tecnico rettificato.

Domanda : Capitolato tecnico: si evidenzia che tra la documentazione di gara è presente l'Allegato A, al Capitolato tecnico (Allegato 1), non rettificato; si chiede di pubblicarlo corretto.

Risposta : A seguito della pubblicazione della determinazione di rettifica, si è provveduto ad inserire a Sistema tutta la documentazione rettificata, tra cui anche l'Allegato A, al Capitolato tecnico (Allegato 1). Si esorta, pertanto, a consultare la documentazione di gara rettificata.

Domanda : In riferimento all'AVVISO del 13/09/2022, ad oggetto "Istruzioni di compilazione per la presentazione delle offerte", si chiede di precisare a quale contesto ci si riferisca.

Risposta : Si fa riferimento al caricamento sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Domanda : Si chiede di procedere ad aggiudicare i lotti per voce e non per singolo lotto così da favorire la partecipare.

Risposta : Si conferma la documentazione di gara.

Domanda : Disciplinare di gara - 14.2 - CAMPIONATURA E PROVE PRATICHE DEI DISPOSITII MEDICI. Si chiede se la frase "campionatura per dispositivi da prelievo, somministrazione e raccolta", costituisca un refuso e se l'indirizzo indicato per la consegna sia corretto.

Risposta : Si esorta a consultare la documentazione di gara rettificata.
Nel caso di specie, il citato refuso (“Procedura aperta per la fornitura di dispositivi da prelievo, somministrazione e raccolta per l’Azienda USL della Romagna - Campionatura lotto/i n. ___ - Denominazione/Ragione sociale dell’Operatore economico offerente”), è stato espunto. Si conferma l'indirizzo indicato per la consegna della campionatura (U.O. Programmazione e Acquisti di Beni e Servizi, Edificio B, primo piano, Pievesestina di Cesena (FC) - 47522, Viale 1° Maggio, 280).

Domanda : In virtù della Determina n. 2696, del 09/09/2022 e della ripubblicazione dei documenti di gara, onde evitare errori di consultazione documenti, si chiede se è possibile che tutta la nuova documentazione di gara venga ripubblicata in una unica cartella scorporata dai vecchi documenti di gara, permanendo sul Portale sia i vecchi che i nuovi documenti.

Risposta : Non è possibile creare una cartella ad hoc per la documentazione di gara rettificata.

Domanda : Lotto 29: Con la presente si chiede se il prodotto deve essere offerto anche con il nucale.

Risposta : Si esorta a indicare i lotti riportando la numerazione attribuita loro a seguito della determinazione di rettifica.
Ex Lotto 29/Lotto n. 32 (a seguito di rettifica): quesito - Registro di Sistema n. PI181528-22, del 11/07/2022 - già evaso; si rimanda alla relativa risposta - Registro di Sistema PI234870-22, del 13/09/2022.

Domanda : Lotto 29: si chiede se è possibile offrire due codici, uno per la maschera e il secondo per la ghiera per fissaggio con il nucale.

Risposta : Si esorta a indicare i lotti riportando la numerazione attribuita loro a seguito della determinazione di rettifica.
Ex Lotto 29/Lotto n. 32 (a seguito di rettifica): quesito - Registro di Sistema n. PI181528-22, del 11/07/2022 - già evaso; si rimanda alla relativa risposta - Registro di Sistema PI234870-22, del 13/09/2022.

Domanda : Sul portale nel passaggio "Scelta dei lotti", non si riesce a scegliere un solo Lotto, ma vengono accorpati due insieme. Non si riesce a scegliere un lotto alla volta. Trattasi di un errore da portale?

Risposta : Se il problema persiste, è necessario rivolgersi ad Intercent-ER, ai recapiti indicati sul SATER.

Domanda : In riferimento alla procedura in oggetto, si chiede se è possibile pubblicare le dichiarazioni da compilare in formato editabile.

Risposta : Non sarà pubblicata documentazione di gara in formato editabile.

Domanda : In considerazione della scadenza per le risposte ai chiarimenti, del fatto che la scadenza per la presentazione delle offerte coincide con le chiusure estive di gran parte delle aziende, non solo del comparto specifico, ma anche dei servizi collaterali necessari per la gara (compagnie assicurative per cauzioni, corrieri per campionatura), al fine di garantire la massima partecipazione, si chiede la proroga della scadenza per la presentazione delle offerte ai primi giorni di settembre.

Risposta : Il termine per la presentazione delle offerte è stato posticipato; si rinvia alla Determinazione di rettifica e relativi allegati pubblicati anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Domanda : Premesso che la certificazione ISO 13485 certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei dispositivi medici, si chiede conferma che tale certificazione sia accettata al fine della riduzione del 50% del deposito cauzionale provvisorio e definitivo. Si chiede dove sia possibile recuperare l'Allegato 2, "Domanda di partecipazione".

Risposta : Si conferma che il possesso della certificazione ISO 13485 è accettata al fine della riduzione (del 50%) dell’importo della garanzia provvisoria e definitiva.
 
La documentazione di gara è disponibile sui siti Internet: http://intercenter.regione.emilia-romagna.it; amministrazionetrasparente.auslromagna.it/pubblicita-legale/gare.

Domanda : Lotto 91, Rif. 1: Viene previsto in configurazione il modulo per la capnografia, ma non vengono considerati i relativi consumabili ovvero "Linee di campionamento per uso a breve e lungo termine con tecnologia che rimuove l'umidità e fornisce misurazioni capnografiche e di monitoraggio del gas accurate". Si chiede, pertanto, che vengano aggiunte le linee di campionamento capnografico nell’elenco dei sensori necessari al corretto utilizzo dell’apparecchio di monitoraggio. Lotto 91, Rif. 6: Viene previsto il monitoraggio della Emoglobina, denominandolo "dispositivo", con un fabbisogno annuo di 100 unità; si segnala che tale monitoraggio è possibile tramite l'inserimento del parametro SpHb nel pulsoCO-Ossimetro utilizzato per il monitoraggio della SpO2 e previsto nella configurazione dell’apparecchio. Si chiede, pertanto, che venga correttamente espresso il fabbisogno per il monitoraggio dell'Emoglobina denominandolo: "Sensori per il monitoraggio della Emoglobina".

Risposta : Ex Lotto n. 91, Rif. 1: Si conferma il Capitolato tecnico.

Ex Lotto 91, Rif. 6: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Domanda : Lotto 7, Rif. 1: Si chiede di poter offrire maschera laringea monouso in silicone, poiché il materiale siliconico riduce il rischio di mal di gola nella post-estubazione garantendo una tenuta di pressione della cuffia più elevata rispetto al PVC. Si chiede che la presenza della siringa di gonfiaggio non pregiudichi la partecipazione degli operatori economici in quanto è da considerarsi un dispositivo accessorio facilmente reperibile nei reparti di Anestesia e Rianimazione. Si chiede, inoltre, di poter offrire un campione per sublotto della misura più utilizzata. Lotto 67: Si chiede di poter offrire set anestesia peridurale continua con siringa LOR da 6 ml.

Risposta : Ex Lotto 7, Rif. 1: si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Ex Lotto 67: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER. 

Domanda : Art. 15, "OFFERTA ECONOMICA", lettera d): Si chiede di confermare che la mancata presentazione dei giustificativi dell'offerta, ai sensi dell’art. 97, commi 1 e 4, del D.Lgs. 50/2016, non costituisca causa di esclusione.

Risposta : Art. 15, "OFFERTA ECONOMICA", lettera d): Come previsto nel Disciplinare di gara, al solo fine di anticipare i dati che potranno essere utili per la successiva fase di valutazione dell’eventuale offerta anomala, ai sensi dell’art. 97, commi 1 e 4, del D.Lgs. 50/2016, si chiede all'operatore economico di allegare una dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà ai sensi dell’art. 47 del D.P.R. 445/200 - sottoscritta digitalmente dal legale rappresentante o persona dotata di idonei poteri di firma - in merito all’indicazione delle specifiche relative ai prezzi offerti. Si conferma, pertanto, che la mancata presentazione del documento in argomento non costitisce causa di esclusione.

Domanda : Con riferimento alla procedura di gara, stante la corposità della procedura suddivisa in 94 lotti e relativi riferimenti, vista la scadenza della procedura in concomitanza con la programmazione delle ferie estive con relative difficoltà di consegna puntuale della campionatura richiesta, al fine di garantire la massima partecipazione degli operatori economici anche nell’interesse dell'Azienda USL della Romagna, si chiede di posticipare il termine di presentazione delle offerte alla prima quindicina di settembre.

Risposta : Il termine per la presentazione delle offerte è stato posticipato; si rinvia alla Determinazione di rettifica e relativi allegati pubblicati anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Domanda : Lotti 1, 2, 3, 5, 6, 7, 11 e 12: Si segnala che le descrizioni tecniche identificano univocamente un prodotto definito presente sul mercato.

Risposta : Ex Lotti 1, 2, 3, 5, 6, 7, 11 e 12: Si conferma il Capitolato tecnico. Riguardo all'ex Lotto 7, Rif. 1, si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER. Si evidenzia che, come esplicitato sia nel Disciplinare di gara sia nel Capitolato tecnico, l’offerta tecnica deve rispettare le caratteristiche minime stabilite nel Capitolato tecnico, pena l’esclusione dalla procedura di gara, nel rispetto del principio di equivalenza di cui all’art. 68 del D.Lgs. 50/2016.

Domanda : Lotto 8, Rif. 4, "Lame riusabili tipo Macintosh”: si fa presente che non esistono le misure 00 e 0 tipo MAC in quanto i pazienti prematuri e neonatali, a cui queste misure sono destinati, presentano una particolare conformazione delle vie aeree gestibile solo attraverso le lame tipo Miller. Si chiede, quindi, di modificare la richiesta relativa alle misure.

Risposta : Ex Lotto 8, Rif. 4: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Domanda : Lotto n. 8, Rif. 4 e Lotto 10: Si evidenzia che lo standard EN ISO 7376, "Anaesthetic and respiratory equipment - Laryngoscopes for tracheal intubation" determina le caratteristiche del tipo di attacco lama-manico, ma non definisce in maniera univoca ed incontrovertibile quali siano le misure standard delle lame. Ai sensi dell'art. 68 del D.Lgs. 50/2016, si chiede conferma che vengano accettati prodotti i che presentino differenti soluzioni, quali misure intermedie (ex: 3.5) o caratteristiche progettuali particolari (ex: riduzione del profilo posteriori), tali da avere equivalente funzionalità rispetto ai prodotti richiesti.

Risposta : Ex Lotto n. 8, Rif. 4 e Lotto 10: In relazione al Lotto 8, Rif. 4, si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER. Si confermano le misure indicate nel Capitolato tecnico, in relazione al Lotto 10 (misure almeno da 1 a 5).
Si evidenzia che, come esplicitato sia nel Disciplinare di gara sia nel Capitolato tecnico, l’offerta tecnica deve rispettare le caratteristiche minime stabilite nel Capitolato tecnico, pena l’esclusione dalla procedura di gara, nel rispetto del principio di equivalenza di cui all’art. 68 del D.Lgs. 50/2016.

Domanda : Lotto 24: Si chiede conferma che sulle istruzioni richieste a corredo della confezione primaria debba essere riportata la tabella che esprime il flusso totale (ara+o2) somministrato al paziente in modo che l'informazione sia fruibile all'operatore e che soddisfi il requisito del picco di flusso inspiratorio.

Risposta : Ex Lotto 24: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Domanda : Disciplinare di gara - Art. 14, "OFFERTA TECNICA": Si chiede: 1) La Relazione tecnica descrittiva di presentazione dell'intera fornitura (punto 1) deve essere presentata unicamente per i lotti che prevedono apparecchiature, in quanto non pertinente in caso di offerta di dispositivi medici monouso/monopaziente, già relazionati e presentati in maniera esaustiva con schede tecniche e dépliant? 2) È possibile riunire le Relazioni di cui ai punti 2 e 3 in un unico documento suddiviso in sezioni, di cui una per le caratteristiche tecniche di minima e l'altra per le caratteristiche qualitative in valutazione? 3) Il punto 4 recita: "Le schede tecniche devono riportare i dati indicati nel modulo scheda prodotto di cui al successivo punto f)": dove si trova il punto f?

Risposta : Disciplinare di gara - Art. 14, "OFFERTA TECNICA":
Premesso che, come evidenziato nella documentazione di gara, la busta "Offerta tecnica" deve contenere, a pena di esclusione, per ciascun lotto, tutti i documenti indicati nel Disciplinare di gara, si precisa che:
1) La Relazione tecnica descrittiva di presentazione dell'intera fornitura (punto 1) deve essere presentata anche in caso di offerta di dispositivi medici monouso/monopaziente;
2) È possibile riunire le Relazioni di cui ai punti 2) e 3), in un unico documento suddiviso in sezioni, di cui una per le caratteristiche tecniche di minima e l'altra per le caratteristiche tecniche qualitative in valutazione;
3) Il Modulo scheda prodotto (Allegato 6, al Disciplinare di gara) richiamato al punto 4), di cui all'art. 14, del Disciplinare di gara, si trova al punto 7), del richiamato articolo [e non al punto "f)": trattasi di refuso espunto con Determinazione di rettifica e relativi allegati pubblicati anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER].

Domanda : Si chiede di prorogare il termine di scadenza per la presentazione delle offerte.

Risposta : Il termine per la presentazione delle offerte è stato posticipato; si rinvia alla Determinazione di rettifica e relativi allegati pubblicati anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Domanda : Lotto 66, Rif. 1: Si chiede se vengano accettati trasduttori che per la loro particolare configurazione assicurano che il prelievo sia effettuato su sangue arterioso puro, non inquinato da soluzione di lavaggio, della capacità di 6 cc.

Risposta : Ex Lotto 66, Rif. 1: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Domanda : Modulo garanzia - m/p01/02 (Allegato B, al capitolato tecnico) e Modulo collaudo - m/p03/01 (Allegato C, al Capitolato tecnico): Si chiede di precisare se si può omettere di compilare e allegare il Modulo GARANZIA e il Modulo COLLAUDO, lo scrivente operatore economico non risponde per apparecchiature.

Risposta : Modulo garanzia - m/p01/02 (Allegato B, al capitolato tecnico) e Modulo collaudo - m/p03/01 (Allegato C, al Capitolato tecnico): Si precisa che l'Allegato B) e l'Allegato C), al Capitolato tecnico dovranno essere contenuti nella busta "OFFERTA TECNICA" (art. 14, del disciplinare di gara) solo in relazione alle offerte presentate per i lotti individuati al foglio 2, denominato "APPARECCHIATURE E D.M.", di cui all'Allegato A, al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Domanda : DUVRI (Allegato 4): Si chiede di precisare se il DUVRI vada compilato e allegato anche se si risponde per mere forniture.

Risposta : DUVRI (Allegato 4): Si precisa che il DUVRI (Allegato 4) deve essere allegato (debitamente compilato e sottoscritto dal soggetto indicato quale datore di lavoro) a prescindere dall'oggetto del lotto per il quale si presenta offerta.

Domanda : Lotti 67, 68, 69, 70, 75, Rif. 2 e Lotto 76: Si chiede di aumentare la base d’asta del 100%; si fa presente che sono misure speciali con costi produzione differenti dalle lavorazioni standard. Lotto 80: Si chiede l’aumento della base d’asta del 50%; si chiede anche di specificare se la siringa deve essere con attacco luer lock o con attacco luer slip. Inoltre si chiede se è possibile rispondere solo ad una singola voce del lotto o se è richiesta la completezza dello stesso per essere ammessi. Lotto 67: Si chiede di dividere il kit dal dispositivo di fissaggio perché non confezionati insieme e con unità di misure diverse. Viene inoltre richiesto kit con aghi 18 e 16 G: si intendono più misure e quindi più codici da offrire, o una sola misura a scelta dell'offerente? Lotto 74: Si chiede di eliminare la dicitura “alette rigide rimovibili” dalla descrizione del lotto, caratteristica che identifica una specifica azienda, e non permette il criterio di concorrenza; inoltre siamo a precisare che le alette fisse conferiscono ergonomicità all’ago e maggiore maneggevolezza nell’attraversamento dei tessuti Lotti 78 e 79: Non si evince quale sia la differenza per questi due lotti, si chiede di specificarla perché non evincibile dalla descrizione. Infine, essendo già in corso una procedura Intercent-er per i dispositivi con tecnologia Nrfit con fabbisogni anche per AVR, si chiede di eliminare le voci con tecnologia Nrfit dalla presente procedura, perché già incluse in altra gara.

Risposta : Ex Lotto 67, 68, 69, 70, 75, Rif. 2 e 76, nonché, 80: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Ex Lotto 80: Sono idonee siringhe con entrambi gli attacchi.
Si precisa che ogni lotto è unico e indivisibile,  anche se costituito da più riferimenti (Rif.), conseguentemente, al fine dell'ammissibilità dell'offerta è necessaria la completezza della stessa rispetto a tutti i riferimenti (Rif.) del lotto.

Ex Lotto 67: Sono conformi kit contenenti il sistema di fissaggio anche confezionato esternamente (come da Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER, cui si rinvia). Riguardo alle misure sono richiesti due kit con misure di ago diverse (16 e 18G).

Ex Lotto 74: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER. 

Ex Lotti 78 e 79: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER. 

Si rende noto che le voci con tecnologie Nrfit sono state inserite in attesa dell'attivazione dei contratti discendenti dall'aggiudicazione della gara regionale.

Domanda : Si chiede per i lotti in cui il collaudo e la garanzia non sono applicabili di non compilare il "Modulo garanzia" (Allegato B) e il "Modulo collaudo" (Allegato C). Per i segreti tecnici e commerciali in caso non sia applicabile si chiede conferma che non sia da allegare alcun documento in fase di caricamento gara.

Risposta : Modulo garanzia - m/p01/02 (Allegato B, al capitolato tecnico) e Modulo collaudo - m/p03/01 (Allegato C, al Capitolato tecnico): Si precisa che l'Allegato B) e l'Allegato C), al Capitolato tecnico dovranno essere contenuti nella busta "OFFERTA TECNICA" (art. 14, del disciplinare di gara) solo in relazione alle offerte presentate per i lotti individuati al foglio 2, denominato "APPARECCHIATURE E D.M.", di cui all'Allegato A, al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Il Documento relativo ai “Segreti tecnici e commerciali”deve essere allegato nella sezione "Offerta tecnica" anche nell'ipotesi in cui l'Offerta tecnica sia priva di dettagli coperti da riservatezza.   

Domanda : Lotto 15: Si chiede conferma di non allegare il documento "Relazione tecnica punto a punto delle caratteristiche qualitative in valutazione" poiché verrà valutato in base al criterio del minor prezzo.

Risposta : Ex Lotto 15: Si conferma.

Domanda : Lotto 67: In merito all’incremento dei costi delle materie prime e dei costi di importazione dei prodotti dall’estero in questo particolare momento storico, si chiede di voler applicare un incremento della base d’asta unitaria pari ad euro 10,00, almeno del 50% in più per consentire la più ampia partecipazione possibile al lotto di gara. Lotto 68: In merito alla richiesta in descrizione del lotto di fornire un dispositivo di fissaggio in busta singola sterile per il fissaggio del catetere in sconto merce si chiede la possibilità di partecipare con un set che risponda esattamente alle caratteristiche richieste e che disponga di un dispositivo di fissaggio all’interno della confezione del set, senza quindi necessità di fornirlo a parte. Lotto 68: In merito all’incremento dei costi delle materie prime e dei costi di importazione dei prodotti dall’estero in questo particolare momento storico si chiede di voler applicare un incremento della base d’asta unitaria pari ad euro 10,00, almeno del 50% in più per consentire la più ampia partecipazione possibile al lotto di gara. Lotto 69: In merito all’incremento dei costi delle materie prime e dei costi di importazione dei prodotti dall’estero in questo particolare momento storico si chiede di voler applicare un incremento della base d’asta unitaria pari ad euro 10,00, almeno del 50% in più per consentire la più ampia partecipazione possibile al lotto di gara. Lotto 71: In merito all’attuale divisione del lotto nei Rif. 1 e 2, i quali indicano differenti angolazioni della punta tipo “facet”, si segnala che, a nostra conoscenza del mercato attuale, tale divisione permette la partecipazione al lotto di gara di una sola azienda ed è, pertanto, in contrasto con il principio del favor partecipationis. Si chiede, pertanto, come solitamente avviene nelle procedure di gara per questa tipologia di prodotti, di accorpare i Rif. 1 e 2, del lotto, distinguendo, quindi, i set richiesti in due sole categorie (sublotti), ossia quelli dotati di ago con punta tipo “FACET” e quelli dotati di punta tipo “TUOHY”. Lotto 71: In merito alla descrizione dei set richiesti, dove si riscontra l’indicazione di particolari angoli di inclinazione del tagliente della punta degli aghi contenuti all’interno dei set, si segnala che tale distinzione identifica una specifica descrizione del prodotto offerto da una singola azienda. Si fa notare inoltre che vi sono molti altri aspetti tecnici che influiscono sulla penetrazione (taglienza) della punta di un ago che esulano dalla mera angolazione del tagliente della punta, la quale non può essere quindi considerata quale unica caratteristica rilevante per apportare questo tipo di distinzione. Si chiede, altresì, di eliminare l’indicazione dell’angolo del tagliente della punta dell’ago dalla descrizione lasciando così la possibilità per le aziende di offrire tutte le versioni a catalogo della particolare tipologia di set che vengono richiesti allargando quindi la partecipazione al lotto. Lotto 73: In merito alla descrizione degli aghi richiesti ai Rif. 1 e 2, dove viene indicato il calibro da 20G, si chiede la possibilità di partecipare con aghi delle lunghezze richieste, ma con calibro 21G, consentendo quindi una minima tolleranza dimensionale. Si fa presente inoltre, a sostegno della richiesta, che una minima differenza nel calibro di un ago misurato in Gauge dipende spesso anche solo dal rapporto tra calibro interno/esterno, e quindi dalla sottigliezza della parete dell’ago stesso. Per tali motivi si considera solitamente trascurabile una differenza dimensionale tra 20 e 21G. Lotto 80: In merito all’incremento dei costi delle materie prime e dei costi di importazione dei prodotti dall’estero in questo particolare momento storico si chiede di voler applicare un incremento della base d’asta unitaria pari a euro 2,20 almeno del 80% in più per consentire la più ampia partecipazione possibile al lotto di gara. Lotto 84: In merito alla richiesta di cui al Rif. 3, del lotto, di una “COPERTA ADULTI, IDONEA PER PARTE SUPERIORE LATERALE DEL CORPO”, si segnala che, a nostra conoscenza del mercato attuale, tale specifico modello risulta a catalogo di una sola azienda, la quale sarebbe l’unica a poter partecipare al lotto. Per il principio del favor partecipationis, si chiede, pertanto, come solitamente avviene nelle procedure di gara per questa tipologia di prodotti, di stralciare tale modello da quelli richiesti oppure lasciare la possibilità di fornire codici alternativi di diverso formato per quella posizione. Lotto 84: In merito alla richiesta in campionatura di n. 4 pezzi per ogni modello di copertina offerta, si chiede di ridurre tale quantità limitando la campionatura ai modelli maggiormente utilizzati nella routine e più rappresentativi del catalogo proposto da ogni azienda. In merito alla documentazione di gara richiesta, da presentare a pena di esclusione, riscontriamo al punto 1) Relazione tecnica descrittiva di presentazione dell’intera fornitura; al punto 2) Relazione tecnica punto a punto delle caratteristiche tecniche di minima ed al punto 3) Relazione tecnica punto a punto delle caratteristiche qualitative in valutazione. Si chiede di specificare se tali relazioni vengano richieste esclusivamente per i lotti riguardanti apparecchiature elettromedicali (ove vi sono aspetti tecnologici complessi che giustamente devono essere approfonditi e descritti esaustivamente) oppure anche per i lotti prettamente di materiale monouso. Nel caso siano richiesti i medesimi file anche per i lotti inerenti a materiale consumabile monouso, si chiede di valutare se non siano ridondanti ed eccessive tre relazioni tecniche su queste tipologie di prodotti molto semplici, dove probabilmente risulta sufficiente una sola relazione sugli aspetti oggetto di valutazione tecnica in abbinamento a schede tecniche e certificazioni. Per snellire la documentazione di gara, si chiede, pertanto, di poter presentare una sola relazione tecnica che contenga le informazioni richieste. In merito all’incremento dei costi delle materie prime e dei costi di importazione dei prodotti dall’estero in questo particolare momento storico, si chiede di voler considerare i prezzi a base d’asta indicati nel capitolato come puramente indicativi e non vincolanti ai fini dell’offerta per consentire la più ampia partecipazione possibile al lotto di gara alle aziende del settore.

Risposta : Ex Lotti 67, 68, 69: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.
Ex Lotto 71: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.
Ex Lotto 73: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.
Ex Lotti 80 e 84: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

È possibile riunire le Relazioni di cui ai punti 1) Relazione tecnica descrittiva di presentazione dell’intera fornitura, 2) Relazione tecnica punto a punto delle caratteristiche tecniche di minima, 3) Relazione tecnica punto a punto delle caratteristiche qualitative in valutazione, relative alla documentazione tecnica di gara da presentare, in un unico documento suddiviso nelle tre relative sezioni.

I prezzi indicati sono a base d'asta.

Domanda : Cauzione provvisoria: Si chiede se il possesso della certificazione ISO 13485:2016, riferita alla produzione e distribuzione di dispositivi medici, oggetto specifico dell’appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall’art. 93, comma 7, del D.Lgs. 50/2016 (50%). A sostegno della tesi favorevole, depongono le seguenti considerazioni: • La certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all’ambito dei Dispositivi Medici; • La certificazione di qualità deve essere riferita all’oggetto specifico dell’appalto (tra le tante: T.A.R. Lazio, Roma, 21 marzo 2012, n. 2716), nel caso coincidente giova ribadire, proprio con i dispostivi medici. Si precisa sin d’ora che, conformemente a quanto previsto dall’art. 93, comma 7, del D.Lgs. 50/2016, lo scrivente operatore economico, in virtù del possesso della certificazione ambientale ai sensi della norma UNI ENI ISO 14001, si avvarrà in ogni caso della riduzione del 20% dell’importo della cauzione provvisoria, da cumulare con la riduzione del 50% eventualmente accordata. Pagamento Imposta di Bollo: Segnaliamo che, come da come da autorizzazione rilasciata dall’Agenzia delle Entrate, il pagamento dell’imposta di bollo sarà effettuato in modalità “virtuale”: a comprova verrà presentata una autodichiarazione in busta amministrativa (al posto del vostro allegato 5). Chiediamo di pubblicare i seguenti allegati in formato editabile: Allegato 2; Allegato 4, Allegato 8; Allegato 9. Allegato 7 - Confemate che nella colonna S "U.D.M./Conf. primario" bisogna indicare quanti pezzi sono contenuti nel confezionamento più piccolo e non quindi quanti pezzi sono contenuti nella confezione di vendita (la quale contiene più confezioni primarire)? Allegato 7 - Confermate che nella colonna U "Percentuale di sconto applicata agli acquisti sul listino" vada indicata la percentuale di sconto applicato al listino prezzi?

Risposta : Cauzione provvisoria: Si conferma che il possesso della certificazione ISO 13485 è accettato al fine della riduzione (del 50%) dell’importo della garanzia provvisoria e definitiva.

Non sarà pubblicata documentazione di gara in formato editabile.

Allegato 7) Modulo Scheda offerta economica, colonna denominata "U.D.M./Conf. primario": Per confezionamento primario si intende il packaging che contiene o racchiude direttamente i prodotti, entrando in stretto contatto con gli stessi. Nella colonna denominata "U.D.M./Conf. primario", si chiede, quindi, di indicare la quantità [riferita all'unita di misura (U.D.M.)] contenuta o racchiusa nell'azidetto confezionamento.

Allegato 7), Modulo Scheda offerta economica, colonna denominata "Percentuale di sconto applicata agli acquisti sul listino": come indicato nel Disciplinare di gara cui integralmente si rinvia, nella colonna denominata "Percentuale di sconto applicata agli acquisti sul listino", si chiede di indicare la percentuale di sconto applicata sul listino prezzi per acquisti di eventuali accessori, dispositivi e materiali di consumo qualora, per necessità di completamento, i soggetti committenti avvertano il bisogno motivato (clinico e/o tecnologico) di prodotti diversi da quelli indicati nell’Allegato A), al Capitolato tecnico.

Domanda : Lotto 8, Rif. 4: Risulta che un'unica azienda abbia un range di misure della Lame riusabili tipo Macintosh che vada da misure da 00 a 5, pertanto, si chiede, per una miglior concorrenza, di poter offrire dalla misura da 0 a 5.

Risposta : Ex Lotto 8, Rif. 4: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Domanda : Lotto 9: Risulta che un'unica azienda abbia un range di misure della Lame riusabili tipo MILLER che vada da misure da 00 a 5, pertanto, si chiede, per una miglior concorrenza, di poter offrire dalla misura da 00 a 4.

Risposta : Ex Lotto 9: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Domanda : Lotto 29: Si chiede di poter offrire due codici, codice per le maschere e ghiera per fissare il nucale alla maschera.

Risposta : Ex Lotto 29: Il dispositivo richiesto deve essere munito di ghiera per consentire il fissaggio al volto mediante nucale. 

Domanda : Lotto 54: Si chiede se è possibile rispondere avendo, nell'ambito di un avanzamento tecnologico, le tre componenti richieste dal capitolato all'interno dello stesso packaging, monopaziente e per lunghe durate di pronazione, in un'unica quotazione.

Risposta : Ex Lotto 54:
Si comunica di NON CONSIDERARE LA RISPOSTA (PI234817-22) al QUESITO in contesto (PI183167-22), di seguito riportata "Ex Lotto 54: Il lotto è stato espunto; si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER", poichè errata, ma di FARE RIFERIMENTO ESCLUSIVAMENTE AL CAPITOLATO TECNICO RETTIFICATO.

Domanda : Si chiede di chiarire quanto segue: Lotto 18: Il lotto richiede maschera Total Face nella versione riutilizzabile e monouso. Poichè si tratta di due diverse tipologie di machere e considerato che, come si evince dalle misure indicate, lo stesso appare identificativo dei prodotti di una sola azienda (che non ha la gamma completa di misure in quanto mancante della misura M), si chiede di dividere il lotto nelle tre tipologie di maschere richieste o di consentire l'aggiudicazione per sub lotti all'interno del lotto di riferimento. Lotto 28: Si chiede di confermare che il kit deve comprendere solo la maschera e il tubo. LOTTO 28: Parametri punteggi qualità: il primo punto valuta le caratteristiche, con particolare riguardo alla regolazione dei flussi, si chiede di chiarire come verranno attribuiti i 25 punti, considerando che il kit non prevede alcun modo per la regolazione dei flussi, ma il flusso dovrà essere regolato sul dispositivo a cui il kit verrà collegato. Lotto 33: Si chiede di meglio precisare la configurazione del venturimetro richiesto. Il venturimetro deve avere il circuito respiratorio collegato? Un Venturimetro con la connessione 22M non è collegabile direttamente a caschi e maschere che presentano una connessione 22M, la seconda connessione 22F o 30mm è necessaria per collegamento della Valvola PEEP. Lotto 59, Rif. 1-9: In questo lotto vengono richiesti più modelli di casco sia per terapia CPAP che NIV. In particolare un modello, quello costituito da due parti, è di esclusiva produzione di una sola azienda. Tale formulazione del lotto limita pertanto la partecipazione ad una sola azienda. Si chiede di dividere il lotto in singoli lotti o di consentire l'aggiudicazione per sub lotti all'interno del lotto di riferimento. Tutti i lotti - campionatura: Considerando l'elevalo numero di misure per molti lotti, si chiede di poter presentare un pezzo per una misura e un pezzo per un altra misura e non un pezzo per misura.

Risposta : Ex Lotto 18: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Ex Lotto 28: Il kit deve comprendere: maschera a doppio innesto, tubo e filtro antibatterico. Il criterio di aggiudicazione del lotto è stato modificato (prezzo più basso), come da Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER, cui si rinvia.

Ex Lotto 33:  Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER. Si precisa che il venturimetro non deve avere il circuito respiratorio collegato.

Ex Lotto 59: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Tutti i lotti - campionatura: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Domanda : Lotto 28: Il sistema richiesto deve solo comprendere la maschera e il tubo corrugato, o anche valvola PEEP?

Risposta : Ex Lotto 28: Il kit deve comprendere: maschera a doppio innesto, tubo e filtro antibatterico. La valvola PEEP non è richiesta.

Domanda : Lotto 18: Si chiede di chiarire cosa si intenda per "riutilizzabile". Si richiede un prodotto monopaziente da riutilizzare più volte sullo stesso paziente, oppure un prodotto da riutilizzare su pazienti diversi previa sanificazione? Nel caso di riutilizzo su pazienti diversi, si chiede quale procedura di sanificazione si intenda adottare tra DISINFEZIONE e STERILIZZAZIONE. Nel caso di sterilizzazione per un riutilizzo su pazienti diversi, si richiede quale procedura di sterilizzazione si intenda adottare, ad esempio ETO, STERRAD, Autoclave, e per quanti cicli il riutilizzo deve essere validato (ad es. 10 cicli). Lotto 19, Rif. 1: Si chiede di chiarire cosa si intenda per “riutilizzabile”. Si richiede un prodotto monopaziente da riutilizzare più volte sullo stesso paziente, oppure un prodotto da riutilizzare su pazienti diversi previa sanificazione? Nel caso di riutilizzo su pazienti diversi, si richiede quale procedura di sanificazione si intenda adottare tra DISINFEZIONE e STERILIZZAZIONE. Nel caso di sterilizzazione per un riutilizzo su pazienti diversi, si richiede quale procedura di sterilizzazione si intenda adottare, ad esempio ETO, STERRAD, Autoclave, e per quanti cicli il riutilizzo deve essere validato (ad es. 10 cicli). Inoltre, in riferimento alla richiesta di un "doppio ingresso", si chiede se la Maschera debba essere dotata di due ingressi distinti e separati sul guscio rigido, per evitare il rebreathing di CO2. Lotto 19, Rif. 3: Si chiede di verificare se il prezzo a base d’asta di euro 50,00 sia un refuso, in quanto anomalmente basso per il tipo di maschera richiesta. Lotto 59: Trattandosi di più taglie, si tratterebbe di fornire come campionatura oltre 50 caschi per l'intero, con un notevole costo per l'operatore economico. Si chiede che la campionatura sia limitata a soli 2 pezzi per ogni sub lotto. Si informa inoltre, che alla data dell'11/07/2022, non è possibile creare i PASSOE in quanto sul portale ANAC appare che i CIG non sono ancora stati perfezionati.

Risposta : Ex Lotto 18:  Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER. Si precisa che il dispositivo medico deve essere risterilizzabile almeno dieci volte in autoclave.

Ex Lotto 19, Rif. 1:  Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER. Si precisa che il dispositivo medico deve essere risterilizzabile almeno dieci volte in autoclave.
Ex Lotto 19, Rif. 3:  Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Ex Lotto 59: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

I CIG sono stati perfezionati, è dunque possibile generare il PASSOE.

Domanda : Richiesta campionatura: Si chiede di poter campionare solamente un pezzo per singolo lotto/sublotto e non un pezzo per ogni misura proposta. Sarebbe troppo oneroso per l'azienda offerente fornire e spedire un pezzo in confezione originale di vendita per ogni misura proposta in quanto per ogni lotto/sublotto potrebbero anche esserci numerose misure diverse da proporre in offerta. In merito ai prodotti richiesti con il nuovo standard di connessione NRFit, si chiede di poter consegnare la campionatura richiesta in seguito alla scadenza delle offerte. Infatti il periodo estivo e la scadenza a breve termine di questa procedura non permettono l'arrivo per tempo dei prodotti NRFit che al Momento non sono ancora di consolidato utilizzo sul territorio nazionale. In generale, si richiede di poter posticipare i termini di presentazione della campionatura di gara.

Risposta : Campionatura: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Si conferma la possibilità di consegnare la campionatura in seguito alla scadenza dell'offerta.

Domanda : Con riferimento all'art. 14.2, del Disciplinare di gara, si chiede se la campionatura deve riportare la dicitura "Procedura aperta per la fornitura di dispositivi da prelievo, somministrazione e raccolta..." oppure se si deve riportare la dicitura "Procedura aperta per la fornitura di dispositivi medici per anestesia e rianimazione, nonchè...".

Risposta : Trattasi di refuso: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Domanda : Lotto 87: Si chiede se la descrizione “apparecchiatura di tipo stand-alone per il monitoraggio dello stato di coscienza e del livello di dolore del paziente” comporti la presenza di due indici simultanei sullo schermo del monitor. In tal caso si sta indicando esclusivamente un’unica azienda. Lotto 88: Dato che l’ente richiede 30 moduli per il monitoraggio dello stato di coscienza del paziente sottoposto a sedazione attraverso la rilevazione del segnale EEG ed il calcolo dell'indice bi-spettrale compatibili con i sistemi di monitoraggio in uso presso le unità operative, si richiede più specificatamente la marca ed il modello di tali monitor, in quanto ciascun modulo collegabile differisce per tipologia di produttore. Per alcuni modelli di apparecchiature tale soluzione modulare non è possibile, per questa ragione, anziché i moduli, si chiede la possibilità di presentare in offerta i monitor Bis Vista Stand Aloneultimo modello con aggiornamento 2021 software 3.5. In alternativa si chiede di poter formulare l’offerta rendendosi disponibile, previa valutazione con le aziende proprietarie della tecnologia modulare, a fornire quanto richiesto a seconda delle esigenze del cliente valutando la singola necessità.

Risposta : Ex Lotto 87: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER. Si precisa che i due indici possono anche essere visualizzabili non contemporaneamente, ma l'apparecchio deve essere uno solo con possibilità di misurazione delle due variabili.

Ex Lotto 88:  Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Domanda : Disciplinare di gara: 1) Art. 14, punto 10, del Disciplinare di gara, “Offerta Tecnica: Si segnala che viene richiesta a pena di esclusione, la documentazione relativa ai Segreti Tecnici e Commerciali. Poiché si tratta di una causa di esclusione non prevista dalla legge (Principio di tassatività, ex art. 83 Codice contratti pubblici), si chiede di confermare che la suddetta documentazione non è richiesta a pena di esclusione. 2) Art. 14.1 e art. 14, punto 10, del Disciplinare di gara: Si chiede di confermare la possibilità di inviare, nella sezione "Offerta tecnica", la documentazione oscurata nelle parti sottratte all’accesso, solo in seguito alla concreta richiesta di accesso da parte di un concorrente, al fine di non gravare gli operatori economici con adempimenti che possono essere posposti (Principio di non aggravamento, ex art. 30, Codice contratti pubblici).

Risposta : Disciplinare di gara:
1) Art. 14, punto 10, del Disciplinare di gara, “Offerta Tecnica: Si conferma che il documento relativo ai segreti tecnici e commerciali non è richiesto a pena di esclusione.
2) Art. 14.1 e art. 14, punto 10, del Disciplinare di gara: Si conferma la possibilità di allegare la dichiarazione relativa ai "Segreti tecnici e commerciali", (se del caso) unitamente alla copia firmata della relazione tecnica adeguatamente oscurata nelle parti ritenuti segreti tecnici e commerciali", anche successivamente. In ogni caso, si evidenzia che sulla base dei Principi di buon adamento ed imparzialità, nonchè, di trasparenza della pubblica amministrazione, la Stazione appaltante procederà a richiedere la documentazione anzidetta prima della pubblicazione del provvedimento di aggiudicazione.

Domanda : Lotto 66 - Monitoraggio della pressione: Il lotto prevede in sconto merce in quantitativi importanti, tutto il materiale necessario per il fissaggio ed il collegamento ai sistemi di monitoraggio quali morsetti, cavi, ecc ecc. Si chiede, a tal proposito, di poter offrire all’interno del lotto stesso, il “raccordo luer lock per prelievi ematici” (quantitativo presunto 11.000 pz.), anziché fornirlo in sconto merce. Rivedere la base d’asta poiché gli inaspettati aumenti nei costi di produzione, trasporto e distribuzione merci, hanno causato rincari considerevoli a tutti i componenti della filiera, oppure che i prezzi a base d’asta non siano vincolanti a pena di esclusione, ma solo indicativi. Lotto 92, Rif. 4, “Sistema per la misurazione della SCVO2 in continuo a fibra ottica”: Si chiede di rivedere la base d’asta poiché gli inaspettati aumenti nei costi di produzione, trasporto e distribuzione merci, hanno causato rincari considerevoli a tutti i componenti della filiera, oppure che i prezzi a base d’asta non siano vincolanti a pena di esclusione, ma solo indicativi. Si chiede conferma che la non partecipazione a un riferimento che compone un lotto possa essere motivo di esclusione, quindi la partecipazione deve essere necessariamente a lotto completo? Lotto 92, Rif. 4, “Sistema per la misurazione della SCVO2 in continuo a fibra ottica” e Rif. 5, “trasduttore di pressione con monitoraggio non calibrato dei parametri emodinamici e sistema di pressione della ipotensione”: relativamente alla campionatura da presentare, n. 4 pezzi per riferimento, quantitativo non giustificabile considerando il quantitativo annuo presunto, si chiede poter presentare un solo campione per riferimento. Capitola Tecnico (pag. 9, 10), caratteristiche del materiale di consumo: Si chiede se i dispositivi che si andranno ad offrire debbano essere necessariamente LatexFree.

Risposta : Ex Lotto 66: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Ex Lotto 92, Rif. 4: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Si precisa che ogni lotto è unico e indivisibile,  anche se costituito da più riferimenti (Rif.), conseguentemente, al fine dell'ammissibilità dell'offerta è necessaria la completezza della stessa rispetto a tutti i riferimenti (Rif.) del lotto.

Ex Lotto 92, Rif. 4 e 5: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Capitola Tecnico (pag. 9, 10), caratteristiche del materiale di consumo: riguardo ai requisiti del materiale di consumo si rinvia in toto al Capitolato tecnico (Allegato 1), unitamente al relativo Allegato A).

Domanda : Art. 11, del Disciplinare di gara - Modalità di presentazione dell’offerta e sottoscrizione dei documenti di gara (pag. 16). La documentazione, ove non richiesta espressamente in originale, potrà essere prodotta in copia autentica o in copia conforme ai sensi degli artt. 18 e 19 del D.P.R. 445/2000. Si chiede conferma che la documentazione non in originale, possa essere fornita corredata da dichiarazione resa ai sensi dell’art. 19, del D.P.R. 445/2000, dove il legale rappresentante dichiara che la copia fornita è conforme all’originale in possesso. Art. 11, del Disciplinare di gara - Modalità di presentazione dell’offerta e sottoscrizione dei documenti di gara (pag. 15). Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana. È consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti (ad es. Certificati ISO, CE, ecc.) senza bisogno di traduzione. In tutti gli altri casi i documenti devono essere corredati da traduzione giurata in lingua italiana. Per la documentazione redatta in lingua inglese è ammessa la traduzione semplice. Si chiede conferma che tutta la documentazione in lingua straniera possa essere corredata da traduzione semplice in italiano con allegata dichiarazione ai sensi del D.P.R. 445/2000, dove il legale rappresentante dichiara che la traduzione risulta essere conforme al testo originale. Art. 14, del Disciplinare di gara - Offerta tecnica (pag. 21). 6) "Certificazioni richieste"; Si chiede se al punto 6) "Certificazioni richieste" debbano essere allegate esclusivamente le dichiarazioni di conformità ed i certificati CE dei prodotti offerti. Art. 14, del Disciplinare di gara - Offerta tecnica (pag. 21). 8) modulo garanzia - m/p01/02 (allegato b.) debitamente compilato; 9) modulo collaudo - m/p03/01 (allegato c) sottoscritto per presa visione e accettazione. Dato che le richieste ai punti 8 e 9 sono obbligatorie, cosa dobbiamo allegare in questi punti per i lotti dei consumabili? Art. 14.2, del Disciplinare di gara - Campionatura e prove pratiche dei dispositivi medici (pag. 22). La campionatura, secondo la tipologia di prodotti e nei quantitativi indicati nell’allegato a), deve essere presentata in confezione originale di vendita (omissis). Si chiede conferma che con "confezione originale di vendita" si intenda la confezione unitaria del prodotto. Lotto 22 - Maschere facciali oro nasali: Viste le quantità del Rif. 3, rispetto agli altri, si chiede, per garantire la massima partecipazione in termini di numero di operatori/distributori e produttori, di dividere in singoli lotti i sublotti richiesti. Lotto 65: Si chiede la possibilità di escludere la richiesta di fornitura dei cavi di collegamento, in quanto questo vincolo preclude la partecipazione diretta a questo lotto di singole aziende produttrici di dispositivi medici, lasciando spazio solamente a distributori multimarca.

Risposta : Art. 11, del Disciplinare di gara - Modalità di presentazione dell’offerta e sottoscrizione dei documenti di gara:
Si rinvia all'art. 11, del Disciplinare di gara (pagg. 14, 15 e 16).

Art. 14, del Disciplinare di gara - Offerta tecnica (pag. 21): Le certificazioni richieste sono indicate nel Capitolato tecnico di gara (Allegato 1, unitamente al relativo Allegato A), cui integralmente si rinvia.
In ogni caso, si precisa che, oltre alla certificazione CE (richiesta in relazione a tutti i lotti  di gara), per quanto riguarda le apparecchiature dovranno essere presentate anche le certificazioni di rispondenza alle norme UNI e CEI di riferimento (a titolo meramente esemplificativo CEI 62.5 e particolari); in alternativa dovrà essere prodotta una opportuna analisi del rischio a dimostrazione della rispondenza ai requisiti essenziali della direttiva CEE di riferimento e di rispondenza ai requisiti richiesti in capitolato.
Tutti i prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, importazione, immissione in commercio e all’uso clinico e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura.

Art. 14, del Disciplinare di gara, Offerta tecnica: Si precisa che il Modulo garanzia - m/p01/02 (Allegato B, al Capitolato tecnico) e il Modulo collaudo - m/p03/01 (Allegato C, al Capitolato tecnico) dovranno essere contenuti nella busta "OFFERTA TECNICA" (art. 14, del disciplinare di gara) solo in relazione alle offerte presentate per i lotti individuati al foglio 2, denominato "APPARECCHIATURE E D.M.", di cui all'Allegato A, al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Art. 14.2, del Disciplinare di gara - Campionatura e prove pratiche dei dispositivi medici (pag. 22): I quantitativi di campionatura richiesti per unità di misura (U.D.M.) sono indicati nell'Allegato A, al Capitolato tecnico (Allegato 1), cui si rinvia.

Ex Lotto 22:  Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Ex Lotto 65: Si conferma il capitolato tecnico.

Domanda : Lotto 14: Per ampliare la partecipazione a più aziende concorrenti, si chiede di rimuovere la richiesta di certificazione MR conditional. Lotto 15: vengono richieste maschere per anestesia con raccordo standard 22F. Poiché tra le misure richieste, ci sono anche quelle per prematuri/neonatali, si fa presente che in questo caso la connessione standard è 15M. Si chiede quindi se, per tali misure, venga accettata questa tipologia di connessione standard. Lotto 16: vengono richieste maschere per anestesia con raccordo standard 22F. Poiché tra le misure richieste, ci sono anche quelle per prematuri/neonatali, si fa presente che, in questo caso, la connessione standard è 15M. Si chiede quindi se, per tali misure, venga accettata questa tipologia di connessione standard. Lotto 22: Per ampliare la partecipazione a più aziende concorrenti, si chiede di separare il lotto 22 in sei lotti distinti. Lotto 23: Per ampliare la partecipazione a più aziende concorrenti, si chiede di dividere il lotto 23 in due lotti distinti: adulti e pediatrici. Lotto 29: Solitamente le maschere di ventilazione sono dotate di raccordo standard di connessione 22F per le misure adulti/ped e 15M per la misura infant. Si chiede quindi se, per il lotto 29, la richiesta di connessione 22M sia da considerarsi un refuso. Lotto 36: Vengono richiesti palloni per anestesia con imbocco 22F. Solitamente i palloni presenti sul mercato di capacità 1-2-3 lt. sono dotati di connessione 22F mentre i palloni di capacità 0.5 lt. hanno connessione 15F. Per tale ragione si chiede che venga accettata l’offerta di dispositivi con le connessioni sopra descritte.

Risposta : Ex Lotto 14: Si conferma il Capitolato tecnico di gara.
Ex Lotti 15, 16, 22, 23, 29 e 36: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Domanda : Lotto 84, Rif. 3: Ai fini di una ampia partecipazione, si chiede di poter offrire una copertina parte superiore del corpo braccia aperte con due attacchi possibili in quanto tale copertina, in caso di necessità, può essere piegata e modellata escludendo uno dei due lati e riscaldare l’altro. Segnaliamo inoltre che a nostra conoscenza un modello di questo tipo è commercializzato da una sola azienda. Lotto 84, Rif. 5: Si chiede di specificare se la copertina richiesta preveda di riscaldare il paziente con braccia aperte oppure chiuse lungo il torso. Lotto 84, Rif. 11: Si chiede conferma che la copertina richiesta sia sempre una sottopaziente in grado di fornire accesso totale al paziente pur riscaldando sotto e intorno ad esso, es. coperta tubolare.

Risposta : Ex Lotto 84, Rif. 3, 5 e 11: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.

Domanda : Lotto 71: Si segnala che per come sono strutturate le tre voci, non vi è alcuna azienda a nostra conoscenza in grado di rispondere. Si chiede, pertanto, di scorporare il lotto e rendere i tre riferimenti relativi ai diversi taglienti (20°, 30° e Tuohy) tre lotti indipendenti. Si segnala, inoltre, che per le applicazioni che necessitano aghi di piccole lunghezze, sono idonei anche cateteri di lunghezza inferiore a quella richiesta (50 cm). Si chiede, pertanto, di implementare il range di lunghezze del catetere, includendo anche quelle inferiori a 50 cm (ad esempio 30 cm), in modo da permettere una più ampia partecipazione ai vari operatori economici, nel rispetto del codice degli Appalti. Inoltre, considerando che l’estremità aperta del catetere consente una maggiore precisione nell’orientamento della diffusione dell’anestetico e che non ci sono evidenze in letteratura scientifica a supporto dell’utilizzo di un catetere a punta chiusa, si richiede di accettare entrambe le tipologie di punta del catetere, sia aperta che chiusa. Infine, si richiede di non considerare la presenza del mandrino come caratteristica essenziale di minima, in quanto sul mercato esistono tecnologie che permettono al catetere di essere elettro-conducibile e quindi elettro-stimolabile, anche in assenza di mandrino. Lotto 72: Si segnala che per come sono strutturate le due voci, non vi è alcuna azienda a nostra conoscenza in grado di rispondere. Si chiede, pertanto, di scorporare il lotto e rendere le due voci relative ai diversi taglienti (20° e 30°) due lotti indipendenti.

Risposta : Ex Lotto 71: Riguardo alla suddivisione del lotto, si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER. Le caratteristiche tecniche di minima restano invariate.

Ex Lotto 72: Si rinvia al Capitolato tecnico rettificato con relativa Determinazione pubblicato anche sulla piattaforma SATER di Intercent-ER.