OSSIDO NITRICO comprensivo di sistema per la somministrazione

Domanda : Quesito PI069295-23 del 06/03/2023 9. Art. 16 del Disciplinare di gara - si chiede di confermare che per Litri di gas espanso si intenda il volume di miscela di gas prodotto dalle singole confezioni calcolato utilizzando la seguente formula approssimata: capacità geometrica della bombola in litri x pressione di riempimento in bar (ad esempio, una bombola da 10 litri riempita a 200 bar svilupperà 2.000 litri) Se invece per litri di gas espanso si intende il quantitativo di principio attivo, al fine di poter comparare le diverse offerte ricevute, si chiede di confermare che: • la formula approssimata per il calcolo del contenuto di principio attivo contenuto in una confezione sia la seguente: (capacità geometrica della bombola in litri x pressione di riempimento in bar x concentrazione del farmaco in ppm) /1000 • l’unità di misura del fabbisogno di litri di gas espanso riportato nella Scheda Offerta Economica sia da intendersi in ml (millilitri) di principio attivo. Quesito PI085923-23 del 20/03/2023 1.2 Tra le garanzie che devono essere prestate dal Fornitore si richiede: (a) la fornitura delle bombole e dei DM per la somministrazione direttamente alla UO richiedente in conformità a quanto indicato all’Art.10 del capitolato, compresi carico e scarico e contestuale ritiro delle bombole esauste. Si rileva che nell’art.10 del Capitolato non c’è nessun riferimento alla tracciabilità delle consegne, ma, soprattutto, il termine stabilito per la consegna in emergenza di 72 ore è d gran lunga superiore a quello di 12 ore fissato dalla normativa vigente in materia di distribuzione dei farmaci, si chiede di chiarire gli aspetti sopra evidenziati.

Risposta :

Quesito PI069295-23 del 06/03/2023

Risposta:

si conferma che per litri gas espanso (UM di misura indicata nella scheda offerta) si intende il volume di miscela di gas prodotto dalle singole confezioni calcolato utilizzando la seguente formula approssimata: capacità geometrica della bombola in litri x pressione di riempimento in bar (ad esempio, una bombola da 10 litri riempita a 200 bar svilupperà 2.000 litri).La base d’asta è espressa come costo per litro di gas espanso in miscela alla concentrazione 800 ppm. Si chiede di formulare l’offerta per litro di miscela alla concentrazione di 800 ppm a prescindere dalla concentrazione del prodotto offerto per permettere la comparazione.

Quesito   PI085923-23 del 20/03/2023

Risposta:

La tracciabilità delle consegne è garantita dai documenti contabili richiesti dall’art.21 del Capitolato:  Fatturazione, Pagamento, Ordini e documenti di trasporto.

Si conferma quanto indicato nell’art. 10 del Capitolato, e nei casi di urgenza, si richiede la consegna con la massima sollecitudine ma non oltre le 72 ore solari.

Domanda : RICHIESTA CHIARIMENTI PREMESSA Con riferimento alla procedura in oggetto preliminarmente alla formulazione dei chiarimenti che verranno di seguito richiesti, la Scrivente rappresenta quanto segue. I. Dall’esame della lex specialis di gara, emerge come Le Premesse e l’art. 17 del Disciplinare stabiliscano che la procedura sarà aggiudicata sulla base del criterio del minor prezzo (nell’ambito di prodotti idonei) ai sensi dell’art. 95, co. 4, D.Lgs. 50/2016, con l’espressa specifica che i prodotti offerti debbano essere conformi a quanto prescritto nell’All. D Caratteristiche tecniche essenziali. La scelta del criterio di aggiudicazione è stata adottata dalla Vostra Spettabile AUSL nella Determina n. 418 del 14.2.2023. Sia nella Determina di indizione da ultimo citata sia nella lex specialis di gara non si è fatto cenno alla motivazione sulla base della quale si è inteso adottare il criterio di aggiudicazione del miglior prezzo che ricordiamo avere carattere residuale rispetto a quello generale dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Tale scelta è, quindi, illegittima e dovrà comportare l’annullamento e/o la radicale revisione degli atti della presente procedura di gara stante l’aperto contrasto con la normativa applicabile e con la pacifica interpretazione di questa da parte della recente giurisprudenza amministrativa (Tar Veneto, sez. I, 25.11.2019, n. 1277), in quanto anche su un piano sostanziale la fornitura richiesta non presenta le caratteristiche di standardizzazione che consentirebbero, in astratto, alla stazione appaltante di adottare il criterio di aggiudicazione al minor prezzo senza fornire una motivazione espressa al riguardo (in palese violazione del disposto di cui all’art. 95, co. 5, D.Lgs. 50/2016, che tale obbligo motivazionale espressamente impone). Rileviamo in proposito che: (i) il prodotto ossido nitrico e, quindi, i relativi farmaci muniti di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), (ii) le relative apparecchiature di somministrazione e (iii) il relativo servizio (ossia, le attività che potrebbero essere contenute in un eventuale progetto tecnico richiesto dalla Vostra Stazione Appaltante), non presentano in alcun modo “caratteristiche standardizzate o le cui condizioni sono definite dal mercato” – che sono gli unici casi che consentirebbero il ricorso al criterio del minor prezzo (v. art. 95, co. 4, D.Lgs. 50/2016) – e, al contrario, potrebbero dar luogo ad un virtuoso confronto competitivo tra i partecipanti alla procedura selettiva da apprezzare attraverso il criterio di aggiudicazione dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Ne consegue, che la scelta di far concorrere i potenziali partecipanti rispetto al solo criterio del minor prezzo, stabilendo i soli requisiti minimi delle apparecchiature, con uno scontato impoverimento delle soluzioni tecniche che si andranno a proporre, si dimostra illegittima – per evidente violazione di legge – oltre che illogica ed anticoncorrenziale. II. In secondo luogo, sempre in linea generale, va chiarito il perimetro delle prestazioni che possono essere affidate in subappalto in quanto: da un lato, l’art. 8 del Disciplinare stabilisce: “Non può essere affidata in subappalto l’integrale esecuzione del contratto. Il concorrente indica all’atto dell’offerta le parti della fornitura che intende subappaltare o concedere in cottimo. In caso di mancata indicazione delle parti da subappaltare il subappalto è vietato. L’aggiudicatario e il subappaltatore sono responsabili in solido nei confronti della stazione appaltante dell’esecuzione delle prestazioni oggetto del contratto di subappalto”; Dall’altro, la Determina di indizione, invece, prevede: “Dato inoltre atto che, ai sensi dell’art.105, comma 2, del Codice Appalti, le prestazioni oggetto del contratto d’appalto dovranno essere eseguite a cura dell’aggiudicatario in ragione delle specifiche caratteristiche dell’appalto, ad eccezione, eventualmente, delle attività accessorie da indicare all’atto dell’offerta”. La contraddittorietà appare evidente. In uno con la palese violazione di legge, laddove l’attuale formulazione dell’art. 105, co. 2, D.Lgs. 50/2016 stabilisce che “le stazioni appaltanti, nel rispetto dei principi di cui all’articolo 30, previa adeguata motivazione nella determina a contrarre … indicano nei documenti di gara le prestazioni o lavorazioni oggetto del contratto di appalto da eseguire a cura dell’aggiudicatario in ragione delle specifiche caratteristiche dell’appalto”. Qui, manca la puntuale indicazione delle prestazioni che devono essere svolte dall’aggiudicatario – nel Disciplinare viene previsto il generico divieto per cui “Non può essere affidata in subappalto l’integrale esecuzione del contratto” – e, allo stesso modo, la determina di indizione è carente dell’onere motivazione rafforzato – la norma parla espressamente di “adeguata motivazione” – limitandosi a richiamare il dettato normativo senza alcun riferimento concreto al contenuto del contratto di appalto in affidamento. Fermo quanto sopra – in relazione a questioni che si ritiene dovranno condurre alla sospensione della presente procedura, ritiro, modifica e ripubblicazione degli atti di gara –, in ogni caso, si formulano i seguenti chiarimenti. 1.1 Rispetto ai seguenti requisiti dell’apparecchiature di somministrazione indicati nell’Allegato D - CARATTERISTICHE TECNICHE ESSENZIALI si chiede di chiarire i seguenti aspetti. (a) poter erogare il medicinale anche quando sono utilizzati flussi del ventilatore molto bassi usati per gli svezzamenti di neonati Si chiede di specificare in modo puntuale i flussi del ventilatore ritenuti idonei per lo svezzamento dei neonati e, quindi, che l’apparecchio di somministrazione dell’ossido nitrico ed il relativo farmaco devono essere in grado di supportare. (b) idoneità all’utilizzo al trasporto in ambulanza durante il trasferimento di neonati; Si richiede di chiarire se rispetto a questo requisito l’Ente intende mettere sullo stesso piano un’idoneità dichiarata con uno studio di validazione eseguito dal produttore o da un ente di validazione terzo. (c) garantire che la somministrazione del medicinale Ossido Nitrico avvenga in maniera costante nel tempo durante un eventuale trasporto, anche in ambulanza; Si chiede di chiarire i dispositivi/apparecchiature da mettere a disposizione al fine di fornire la garanzia di somministrazione richiesta. (d) il dispositivo offerto deve garantire compatibilità universale di funzionamento con tutti i ventilatori polmonari e deve essere in grado di erogare anche in modalità non invasiva (CPAP, cannule alti flussi, ecc.) Si richiede di chiarire se tale requisito venga valutato in base a semplice dichiarazione del fornitore o in base a documentazione tecnica supportata da certificati di validazione. (e) il dispositivo offerto deve garantire compatibilità universale di funzionamento con tutti i ventilatori polmonari e deve essere in grado di erogare anche in modalità non invasiva (CPAP, cannule alti flussi, ecc.); Si richiede di chiarire se tale requisito venga valutato in base a semplice dichiarazione del fornitore o in base a documentazione tecnica supportata da certificati di validazione. 1.2 Tra le garanzie che devono essere prestate dal Fornitore si richiede: (a) la fornitura delle bombole e dei DM per la somministrazione direttamente alla UO richiedente in conformità a quanto indicato all’Art.10 del capitolato, compresi carico e scarico e contestuale ritiro delle bombole esauste. Si rileva che nell’art.10 del Capitolato non c’è nessun riferimento alla tracciabilità delle consegne, ma, soprattutto, il termine stabilito per la consegna in emergenza di 72 ore è d gran lunga superiore a quello di 12 ore fissato dalla normativa vigente in materia di distribuzione dei farmaci, si chiede di chiarire gli aspetti sopra evidenziati. (b) l’assistenza tecnica full risk comprendente il trasporto, l’installazione dei sistemi di somministrazione, gli interventi di manutenzione ordinaria programmata e straordinaria urgente; Si rileva che non è specificata alcuna modalità, perimetro temporale e/o limite per l’assistenza tecnica straordinaria, né nessuna richiesta di un device sostitutivo in caso di guasto bloccante. Non è richiesta un’assistenza h24 7/7 né è prevista assistenza telefonica, si chiede di confermare tale richieste. (c) Formazione e consulenza tecnica (vedi Art.6 del capitolato). Si chiede di chiarire modalità e termini delle attività di formazione e consulenza tecnica, si rileva che non è richiesta alcuna ripetibilità dei corsi, tracciabilità o frequenza, in quanto la richiesta come formulata è generica e indeterminata. Distinti saluti.

Risposta :

I -si allega determina di integrazione n. 781 del 21/03/2023.

II -in ossequio al disciplinare di gara, non è indicata alcuna prestazione che deve essere eseguita a cura dell’aggiudicatario, resta fermo che le prestazioni non possono essere subappaltate nella loro interezza.

1.1 a)Si conferma che il dispositivo dovrà essere idoneo all'utilizzo in ambito neonatale, pertanto utilizzando i flussi minimi tipici dello svezzamento neonatale.

b) E' onere e responsabilità degli offerenti dichiarare la rispondenza a tale requisito.

c) Si rinvia alla risposta  PI064988-23: i  device da poter utilizzare anche in ambulanza devono essere almeno 15.

d) E' onere e responsabilità degli offerenti dichiarare la rispondenza a tale requisito.

e) E' onere e responsabilità degli offerenti dichiarare la rispondenza a tale requisito.

1.2 a) verrà pubblicata a breve la risposta.

b) Le tempistiche richieste per il ripristino della funzionalità dei DM sono indicate nell'allegato G, in cui è indicata anche la necessità di apparecchio sostitutivo qualora non fosse possibile rispettare le tempistiche stesse.

c) Si conferma quanto indicato nell'art. 6 del Capitolato:  "La ditta aggiudicataria, per tutta la durata del contratto, dovrà garantire la corretta formazione e informazione del personale utilizzatore di AUSL Bologna e IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna, garantendo, senza ulteriori costi, la presenza, su richiesta degli utilizzatori, di personale specializzato al fine di formare ed informare gli utilizzatori stessi, sul corretto utilizzo e la corretta gestione sia del dispositivo sia del farmaco";

Domanda : Spettabile Ente, facciamo seguito alla pubblicazione odierna del testo degli ultimi chiarimenti pubblicati per sottoporVi i quesiti di seguito riportati: 1. In riferimento al chiarimento “Risposta PI078416-23”, al fine di organizzare il servizio richiesto di fornitura di farmaco, installazione, formazione e assistenza tecnica sui dispositivi di somministrazione, si evidenzia la necessità di conoscere la dislocazione degli stessi suddivisi per Presidi e Reparti, nonché specifica analoga suddivisione anche dei consumi previsti di farmaco; solo la conoscenza di tali dati rende possibile effettuare valutazioni logistiche ed economiche. In considerazione della mancanza, allo stato attuale, di informazioni complete per garantire la massima partecipazione degli Operatori Economici alla procedura in oggetto, nonché in attesa di ricevere i suddetti dati integrativi, si chiede di concedere proroga del termine di invio delle offerte di almeno 30 giorni (riconoscendo contestualmente agli OE la possibilità di avanzare ulteriori richieste di chiarimento a fronte della pubblicazione dei dati integrativi, e ciò al fine di consentire di operare le opportune valutazioni). 2. Visti gli importanti consumi di farmaco previsti, si chiede di specificare come essi siano stati calcolati e/o stimati. In considerazione di quanto prescritto al Par. 3 del Capitolato Speciale: “Qualora in corso di esecuzione del contratto si rendesse necessario un aumento o una diminuzione delle prestazioni, la stazione appaltante potrà imporre, ai sensi del comma 12, art. 106, D.lgs 50/2016, l’esecuzione delle stesse fino a concorrenza del quinto dell’importo del contratto, alle stesse condizioni previste nel contratto originario”, si chiede di voler rendere noto quali condizioni economiche e/o misure compensative verranno applicate nel caso in cui, al termine del contratto, i consumi dovessero risultare inferiori rispetto all’importo di aggiudicazione ridotto del quinto d’obbligo. Tale indicazione risulta essere di fondamentale importanza in quanto: a. i dispositivi di somministrazione, che rappresentano la quota maggioritaria degli investimenti necessari per la partecipazione alla Procedura, dovranno essere forniti, secondo Modello di Offerta Economica, in comodato d’uso gratuito b. gli importi previsti per le forniture di farmaco rappresentano circa il 98% del base d’asta previsto (escludendo la quota dei kit mono-uso che ne rappresenta circa il 2%); la variabilità nei consumi potrebbe quindi non garantire il rientro degli investimenti sostenuti. Nell’ipotesi di incertezza dei consumi, si chiede a Codesto Spett.le Ente di valutare l’inserimento nel Modello di Offerta Economica di un canone periodico di messa a disposizione dei dispositivi. 3. In merito alla finestra temporale massima di 45 giorni decorrenti dalla data di aggiudicazione per la consegna e installazione (con relativa imprescindibile formazione agli Operatori Sanitari) dei dispositivi, si segnala che: • I tempi di fabbricazione e approvvigionamento del numero di dispositivi di somministrazione richiesti (21) non sono congrui con le tempistiche richieste. Tali tempistiche possono essere soddisfatte solamente da Operatori Economici che attualmente hanno già installato, in parte o in toto, i dispositivi di somministrazione oggetto dell’Appalto presso le Aziende Ospedaliere richiedenti; • Al termine delle consegne verrà avviato il periodo di prova, la richiesta di fornire tutti e 21 i dispositivi comporta un investimento di diverse centinaia di migliaia di euro, insostenibile qualora la prova non dovesse dare esito positivo. Si chiede pertanto di: • restringere il quantitativo di dispositivi da sottoporre al periodo di prova a nr. 2 • concedere almeno 6 mesi per completare le restanti forniture, qualora la prova dovesse avere esito positivo. Restiamo in urgente attesa di cortese riscontro e, nel contempo, porgiamo i nostri più cordiali saluti

Risposta :

1. Si rimanda la risposta al quesito PI069295-23 n.2; Si conferma l’attuale data di scadenza per la presentazione delle offerte.

2. - E’ stato valutato il consumo medio a paziente negli ultimi 3 anni e lo si è moltiplicato per l'ipotetico numero di pazienti previsti per il periodo contrattuale. 

      - nel caso in cui i consumi dovessero risultare inferiori rispetto all’importo di aggiudicazione ridotto del quinto d’obbligo, si valuteranno le misure da adottarsi nel caso si verifichi tale contesto. 

Domanda : Quesito PI069295-23 del 06/03/2023 - 7. Allegato D – Caratteristiche tecniche essenziali - si chiede di confermare che i dispositivi CPAP e le cannule alti flussi vengano utilizzati con circuiti aventi anche il ramo espiratorio. Si chiede inoltre di confermare che per cannule ad alti flussi si intendano i dispositivi ad alti flussi e non le cannule per ossigenoterapia in regime di alto flusso.

Risposta :

Si conferma che in modalità CPAP si utilizza il circuito con doppia branca (inspiratoria e espiratoria). In regime di alto flusso si utilizza la branca di ventilazione unica.

Si conferma  che per cannule ad alto flusso si intendono i dispositivi ad alto flusso.

Domanda : Quesito PI069295-23 del 06/03/2023 8. Allegato D – Caratteristiche tecniche essenziali - viene richiesto che la batteria ricaricabile garantisca una durata di almeno 180 minuti. Si chiede di confermare che tale requisito possa essere soddisfatto anche con una batteria avente durata di 120 minuti. Tale richiesta è giustificata per quanto sotto riportato: • per movimentazioni intra-ospedaliere (ovvero tra reparti differenti), il requisito di 180 minuti è sovradimensionato e va a ledere il principio di massima partecipazione, essendo caratteristica esclusiva soltanto di alcuni dei dispositivi attualmente disponibili in commercio • per movimentazioni inter-ospedaliere (ovvero tra presidi differenti) non è consigliabile affidarsi alla batteria ma è necessario collegare i dispositivi ad una fonte di alimentazione stabile e garantita

Risposta :

Si conferma che il requisito richiesto può  essere soddisfatto anche con una batteria ricaricabile che garantisca una durata di almeno 120 minuti .(Si allega determina di rettifica )

Domanda : Spettabile Ente, con riferimento alla presente procedura, siamo a a sottoporre alla Vs. cortese attenzione le richieste di chiarimento di seguito riportate: 1. Allegato D – Caratteristiche tecniche essenziali - tra le caratteristiche tecniche dei prodotti si chiede di “garantire che la somministrazione del medicinale Ossido Nitrico nel circuito inspiratorio del ventilatore avvenga in maniera costante nel tempo, indipendentemente dal tipo di ventilatore e della fase respiratoria (la somministrazione deve essere constante sia in fase inspiratoria che espiratoria) per evitare picchi associati alla formazione di biossido d’azoto”. Si evidenzia che l’erogazione del farmaco avviene sia in fase inspiratoria che espiratoria, ma che la somministrazione di ossido nitrico al paziente avviene solo in fase inspiratoria e non espiratoria, non essendoci in quest’ultima fase richiamo da parte del paziente. Si chiede quindi di confermare che la modalità di erogazione e somministrazione sopra esposta sia aderente alla specifica richiesta. 2. Si chiede di elencare quali presidi (suddivisi per azienda ospedaliera) e rispettivi reparti saranno interessati dal servizio di fornitura di ossido nitrico e dove verranno installate le apparecchiature richieste dall’Appalto. 3. Si chiede di elencare, per ognuno dei reparti di cui al quesito n. 2, quante apparecchiature saranno necessarie nonché marca e modello dei ventilatori in uso presso i reparti stessi. 4. Allegato D – Caratteristiche tecniche essenziali - si chiede che “La sostituzione delle bombole deve poter essere attuata dall’Operatore Sanitario in autonomia, il tutto nel rispetto del mantenimento della terapia al paziente”. Si chiede di confermare che con “Operatore Sanitario” si intenda un operatore addetto alla movimentazione delle bombole, essendo l’unica figura abilitata ad effettuare in sicurezza il collegamento della bombola al riduttore di pressione e al dispositivo di somministrazione. 5. Art. 7 del Capitolato Speciale d’Appalto, si chiede di specificare, a partire dalla data di aggiudicazione, quali sono i tempi previsti per l’avvio del periodo di prova e se in tale periodo sia richiesta la fornitura di tutte le apparecchiature oggetto dell’Appalto oppure di un numero inferiore, e in tal caso indicarne il numero e dove verranno allocate. 6. Art. 7 del Capitolato Speciale d’Appalto, al termine del periodo di prova, nel caso si sia dovuto fornire un numero di macchine inferiore rispetto al totale richiesto, si chiede di specificare quanto tempo la Ditta Aggiudicataria avrà per mettere a disposizione le restanti macchine e avviare l’intero servizio. 7. Allegato D – Caratteristiche tecniche essenziali - si chiede di confermare che i dispositivi CPAP e le cannule alti flussi vengano utilizzati con circuiti aventi anche il ramo espiratorio. Si chiede inoltre di confermare che per cannule ad alti flussi si intendano i dispositivi ad alti flussi e non le cannule per ossigenoterapia in regime di alto flusso. 8. Allegato D – Caratteristiche tecniche essenziali - viene richiesto che la batteria ricaricabile garantisca una durata di almeno 180 minuti. Si chiede di confermare che tale requisito possa essere soddisfatto anche con una batteria avente durata di 120 minuti. Tale richiesta è giustificata per quanto sotto riportato: • per movimentazioni intra-ospedaliere (ovvero tra reparti differenti), il requisito di 180 minuti è sovradimensionato e va a ledere il principio di massima partecipazione, essendo caratteristica esclusiva soltanto di alcuni dei dispositivi attualmente disponibili in commercio • per movimentazioni inter-ospedaliere (ovvero tra presidi differenti) non è consigliabile affidarsi alla batteria ma è necessario collegare i dispositivi ad una fonte di alimentazione stabile e garantita 9. Art. 16 del Disciplinare di gara - si chiede di confermare che per Litri di gas espanso si intenda il volume di miscela di gas prodotto dalle singole confezioni calcolato utilizzando la seguente formula approssimata: capacità geometrica della bombola in litri x pressione di riempimento in bar (ad esempio, una bombola da 10 litri riempita a 200 bar svilupperà 2.000 litri) Se invece per litri di gas espanso si intende il quantitativo di principio attivo, al fine di poter comparare le diverse offerte ricevute, si chiede di confermare che: • la formula approssimata per il calcolo del contenuto di principio attivo contenuto in una confezione sia la seguente: (capacità geometrica della bombola in litri x pressione di riempimento in bar x concentrazione del farmaco in ppm) /1000 • l’unità di misura del fabbisogno di litri di gas espanso riportato nella Scheda Offerta Economica sia da intendersi in ml (millilitri) di principio attivo. Restiamo in attesa di Vs. cortese ed urgente riscontro e, nel contempo, porgiamo i nostri più cordiali saluti

Risposta :

Domanda : Buongiorno, Si chiede di indicare quanti device, dei 21 totali identificati, saranno dedicati al trasporto in ambulanza. Grazie e saluti.

Risposta :

I device da poter utilizzare anche in ambulanza devono essere almeno 15.

Domanda : Buongiorno, con la presente chiediamo la possibilità di effettuare il sopralluogo. Certi in un vostro riscontro, inviamo cordiali saluti.

Risposta :

La procedura in oggetto non prevede il sopralluogo (art.10 Disciplinare di gara), in quanto non sono previste tecnologie con particolari criticità di installazione.