Sterilizzazione e Imballaggi - Edizione 2

Domanda : Con riferimento alla procedura di gara in oggetto si chiede di chiarire quanto segue: LOTTO n° 1 BUSTE PIATTE – LOTTO n° 2 BUSTE AUTOSIGILLANTI 1) La richiesta di conformità alla norma 11607-2:2023 (parte 2) non è pertinente in quanto quest’ultima è una norma di processo e non di prodotto, per tale motivo non è possibile dichiararne la conformità. Essa, infatti, specifica i requisiti per la messa a punto e la convalida dei processi di imballaggio di dispositivi medici sterilizzati terminalmente. Si chiede di eliminare questa richiesta. 2) La richiesta della presenza del codice del prodotto su ogni busta non è pertinente in quanto la norma UNI EN 868-5, paragrafo 4.6.1.1.f, afferma che devono essere presenti le dimensioni nominali e/o il codice identificativo del prodotto. Non è obbligatoria, pertanto, la presenza del codice del prodotto sulla busta se sono già riportate le dimensioni di quest’ultima. Si chiede, quindi, di modificare la richiesta come di seguito: “Ogni tipologia di busta deve riportare le seguenti indicazioni in lingua italiana: o nome o logo del fabbricante; o dimensioni e/o codice del prodotto; o numero di lotto; o direzione di apertura-pelabilità; o indicatori di processo per vapore e per ossido di etilene; o dicitura “Non utilizzare se la confezione è danneggiata” o equivalente. “ 3) Viene richiesta di presenza delle istruzioni d’uso all’interno delle confezioni: si chiede di poter offrire un prodotto le cui istruzioni d’uso sono scaricabili dal sito aziendale oppure scansionando il QR code presente in etichetta. Lotto n° 4: 4) La richiesta di conformità alla norma 11607-2:2023 (parte 2) non è pertinente in quanto quest’ultima è una norma di processo e non di prodotto, per tale motivo non è possibile dichiararne la conformità. Essa, infatti, specifica i requisiti per la messa a punto e la convalida dei processi di imballaggio di dispositivi medici sterilizzati terminalmente. Si chiede di eliminare questa richiesta. 5) La richiesta di conformità alla norma UNI EN 868-5:2018 non è pertinente in quanto quest’ultima è relativa a buste e rotoli mentre invece sarebbe corretto chiedere la conformità alla norma UNI EN 868-2 relativa agli avvolgimenti per sterilizzazione. Si chiede di sostituire la norma UNI EN 868-5 con la UNI EN 868-2. LOTTO n° 5 6) Con riferimento alla campionatura, considerato il costo dei prodotti offerti, si chiede di poter inviare alcuni metri del prodotto offerto e non tre rotoli interi. cordiali saluti

Risposta :

1) Si chiede di conformarsi a quanto richiesto nella documentazione di gara.

2) Si conferma non obbligatorietà; la ditta può presentare il prodotto che ritiene maggiormente conforme a quanto richiesto.

3)  Le istruzioni d’uso sono comunque richieste dalla Stazione Appaltante.

4) Si chiede di conformarsi a quanto richiesto nella documentazione di gara.

5) Confermiamo che trattasi di refuso.

6) Si richiede la campionatura come richiesta nella documentazione di gara.

Domanda : Buongiorno, siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: - Rif. Allegato 8 Informativa consegne: trattandosi di mera fornitura senza posa in opera si chiede chi deve compilare il modulo allegato e da chi deve essere firmato? Cordiali saluti.

Risposta : L’Allegato 8 - Informativa consegne dev’essere compilato in tutti i campi ivi richiesti e sottoscritto secondo quanto specificato nella relativa “SEZIONE 5 - SOTTOSCRIZIONE DEL DOCUMENTO”.

Domanda : Buongiorno, siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: 1) Rif. Cap. Tecnica pag. 4, art. 3: per quanto a ns. conoscenza la richiesta di non contenere Pirogeni non è applicabile ai prodotti richiesti; 2) Rif. Cap. Tecnica pag. 8 e seguenti: si evidenzia che la presenza delle istruzioni d’uso per i prodotti richiesti non è obbligatoria in base alla normativa vigente (Vedi Codice Appalti Allegati I Cap. III p.to 23, 23.1); 3) Rif. Cap. Tecnica pag. 12, Lotto 4: crediamo che l’indicazione della norma EN868-5 sia un refuso, la norma corretta per i fogli è la EN 868-2; 4) Rif. Cap. Tecnica pag. 15, art. 6 + Allegato A richiesta campionatura in confezione originale: nell’art. 6 si chiede invio di campioni in confezione originale, nell’Allegato A, invece, si chiede l’invio dei campioni nella confezione primaria con le etichette di riferimento. Trattandosi, per la maggior parte, di prodotti confezionati come primaria confezione in un sacchetto di plastica e secondaria in scatole di cartone, si chiede di precisare la richiesta. Inoltre, dato che le campionature richieste sono molto inferiori al confezionamento minimo di vendita dei prodotti, si chiede se è sufficiente l’invio di un solo plico contenente le quantità indicate nella Tabella A, senza confezione originale ma, al fine di permettere una valutazione più accurata, allegando alla campionatura una copia dell’etichetta posta sulla scatola. Questa soluzione permetterebbe di ridurre l’impatto ambientale della gara riducendo l’ingombro (si invierebbero scatole praticamente vuote), i costi della campionatura e soprattutto i costi di trasporto (si dovrebbero spedire tante scatole vuote invece che un unico plico contenente tutta la campionatura suddivisa per lotti). Infatti, i campioni di ogni lotto, all’interno del plico, verrebbero confezionati separatamente con l’indicazione del lotto di appartenenza; 5) Rif. Lotto 1 Tolleranza +/- 1 cm: con riferimento alla misura cm. 32x60 si rileva che non tutte le ditte possiedo questa precisa misura e la piccola tolleranza prevista (+/- 1 cm) non permetterebbe di offrire una misura equivalente. Si chiede pertanto, al fine di permettere la massima partecipazione, di poter offrire una busta con una tolleranza di +/- 5 cm in subordine di accettare una tolleranza di +/- 3 cm; (si avanza stessa richiesta per la busta cm. 13x25 del lotto n. 2) 6) Rif. Allegato A: si chiede di fornire tutte le misure disponibili e quotarle con il medesimo sconto. Si chiede di precisare se l’offerta delle altre misure non in gara impatta sul totale del lotto (in tal caso bisognerebbe avere le quantità per le altre misure richieste); Inoltre, con medesimo sconto si intende lo stesso sconto applicato alle buste richieste in gara o si intende uno sconto unico per tutte le buste non offerte in gara, in quanto, nel modulo di offerta è richiesto il prezzo definitivo e non quello di listino da scontare; 7) Rif. Modulo di offerta: si chiede di precisare se la colonna denominata “ PERCENTUALE DI SCONTO da applicare alle quotazioni indicate in LISTINO (% - allegato in documentazione)” si riferisce ai soli prodotti non richiesti in gara o si riferisce ai prezzi offerti per i prodotti in gara? Lo sconto per i prezzi non in gara e il prezzo dei prodotti in gara sono indipendenti o devono avere tutti lo stesso sconto? 8) Rif. Allegato A parte in cui si chiede di fornire tutte le misure disponibili e quotarle con il medesimo sconto. Premettendo che la ditta non possiede un listino prezzi ufficiale, ma i prezzi vengono calcolati in base alle singole gare/richieste (quantità, distanze, ordini minimi, tempi di pagamento politiche commerciali e di marketing ecc. ecc.), con riferimento alla richiesta di indicare lo sconto percentuale applicato al prezzo di listino si chiede se è possibile indicare zero come percentuale di sconto, non inviando nessun listino (si può inviare se richiesto un catalogo, senza prezzi) oppure se è necessario redigere un apposito listino per la presente gara; 9) Rif. Allegato A Lotto n. 3 Rif. 2: si chiede la campionatura di 2 tamponi. Si fa presente che l’etichettatrice richiesta come campionatura è già dotata di tampone e quindi i tamponi non verrebbero utilizzati. La campionatura risulterebbe inutile, in quanto, il tampone verrebbe testato con l’etichettatrice. Si chiede, al fine di ridurre i costi di trasporto e di campionatura, di eliminare la richiesta di campionatura dei tamponi (rif. Lotto 3 rif. 2) 10) Rif. Allegato A Lotto 4; si chiede di chiarire se la tolleranza indicata di + cm. 20 sia corretta o si tratti di un refuso? 11) Rif. Disciplinare di gara pag. 22. Si afferma che verranno presi in esame solo 2 decimali. Ci si riferisce al solo prezzo complessivo del lotto oppure anche ai singoli prodotti? In tal caso si evidenzia che dato l’esiguo prezzo dei prodotti richiesti la legge prevede che è possibile utilizzare fino a 5 decimali per questi prodotti. Con l’utilizzo di soli 2 decimali molte offerte saranno uguali, in quanto non è possibile modulare correttamente i prezzi dei prodotti richiesti con 2 soli decimali. Si chiede pertanto di accettare i prezzi unitari delle singole voci espressi con almeno 4 decimali e di accettare il solo importo complessivo del lotto espresso con 2 decimali. Cordiali saluti.

Risposta :

1) La ditta può proporre la soluzione che ritiene maggiormente opportuna, in conformità a quanto richiesto nella documentazione di gara.

2) Le istruzioni d’uso sono comunque richieste dalla Stazione Appaltante.

3) Confermiamo che trattasi di refuso.

4) La ditta deve inviare la campionatura specificando in maniera chiara sia il confezionamento primario, sia il confezionamento secondario che saranno oggetto di valutazione ai fini della conformità del prodotto rispetto a quanto richiesto.

5) Con riferimento alle misure indicate, la ditta può inviare le misure che ritiene maggiormente opportune e conformi a quanto richiesto nella documentazione di gara.

6) La stazione appaltante richiede la fornitura e quotazione delle sole misure indicate nella documentazione di gara.

7) La PERCENTUALE DI SCONTO da applicare alle quotazioni indicate in LISTINO (% - allegato in documentazione)” si riferisce ai soli prodotti non richiesti in gara. Lo sconto per i prezzi non in gara e il prezzo dei prodotti in gara sono indipendenti.

8) E’ necessario redigere un apposito listino per la presente gara.

9) Si chiede di inviare la campionatura come richiesto.

10) La tolleranza è corretta. Non si tratta di refuso.

11) In relazione al quesito posto si conferma che l’inserimento di massimo 2 decimali è relativo al valore offerto del lotto complessivamente considerato. Per quanto concerne il valore unitario offerto per unità di misura e per ogni singolo riferimento – da inserire nel Modello Scheda Offerta Economica (Allegato 5) – è possibile inserire fino a 5 decimali. Si evidenzia che il valore complessivo offerto per lotto risultante dal Modello Scheda Offerta Economica (Allegato 5) deve essere uguale al valore complessivo offerto per lotto inserito sulla piattaforma Sater.

Domanda : Buongiorno , si richiede il seguente chiarimento: LOTTO 3: SISTEMA DI RINTRACCIABILITÀ MANUALE (ETICHETTATRICI, TAMPONI ED ETICHETTE) Si fa presente che le etichettatrici , i tamponi e le etichette sono classificati come accessori di accessori e non Dispositivi medici pertanto tutte le informazioni richieste relative al confezionamento primario e confezionamento secondario specificate nell’Allegato 1 – Capitolato Tecnico non sono applicabili e pertanto non sono dovute. Cordiali saluti

Risposta : Non trattandosi di dispositivi medici, bensì di accessori, la ditta può proporre la soluzione che ritiene maggiormente opportuna.

Domanda : Riferimento LOTTO 3: SISTEMA DI RINTRACCIABILITA' MANUALE (ETICHETTATRICI, TAMPONI ED ETICHETTE) Buongiorno, la nostra Ditta può rispondere al Lotto 3 sopra riportato con un preventivo il cui totale è inferiore alla base d'asta prevista per i 3 anni di Euro 52.683,30. Non ci è possibile però rispettare l'importo posto a base d'asta di Euro 166,75 per il Riferimento 1 (Etichettatrici manuali). Il totale finale del lotto però è inferiore all'importo triennale di Euro 52.683,30. E' possibile rispondere al Lotto sopra menzionato con la modalità sopra riportata? Cordiali saluti.

Risposta : La stazione appaltante conferma quanto specificato nella documentazione di gara, in particolare all’art. 18 (Offerta economica) del Disciplinare di gara, ove si ribadisce che “il prezzo offerto, a pena di esclusione, non potrà essere superiore agli importi indicati a base d’asta sia per ciascun riferimento, che per ciascun lotto” e che pertanto “sono inammissibili le offerte economiche che superino l’importo a base d’asta indicato sia per singolo riferimento, sia per singolo lotto”.