Domanda :
1) Lotto 1. In riferimento al capitolato tecnico composizione del sistema, la descrizione di gara riporta come segue:
"Composizione del sistema: unità terapeutica, contenitore di liquidi e kit di medicazione (tubo drenaggio più medicazione). Il sistema dovrà essere offerto sia fisso che portatile a seconda della destinazione d’uso e deve essere prevista la possibilità di passare dal sistema fisso a quello portatile (e viceversa) anche in corso di trattamento.
Gli operatori economici dovranno necessariamente offrire, a pena di esclusione, unità terapeutica fissa e portatile."
Chiediamo gentilmente di confermare se sia possibile proporre un'unica unità terapeutica che soddisfi entrambe le funzioni, ovvero in grado di essere utilizzata sia come sistema fisso che portatile, garantendo il passaggio tra le due modalità anche durante il trattamento, come richiesto.
2) Inoltre, suggeriamo di valorizzare nei parametri qualitativi la possibilità di offrire una soluzione integrata, in quanto tale caratteristica rappresenta un evidente vantaggio in termini di efficienza, semplicità d’uso e ottimizzazione delle risorse.
3) Lotto 1. In riferimento al capitolato tecnico, descrizione del lotto in riferimento al sistema portatile, si chiede di validare che la durata di 10 ore della batteria dell’unità sia garantita all’interno del range pressorio più comunemente utilizzato nella terapia a pressione negativa per il trattamento delle ferite. Tale intervallo, compreso tra -75 mmHg e -125 mmHg, rappresenta la fascia di pressione più frequentemente adottata nella pratica clinica, in quanto ottimale per favorire la guarigione delle ferite senza compromettere il comfort e la sicurezza del paziente. Tale specifica è supportata da autorevoli studi clinici:
1. Morykwas, M. J., Argenta, L. C., Shelton-Brown, E. I., & McGuirt, W. (1997). Vacuum-assisted closure: A new method for wound control and treatment: Animal studies and basic foundation. Annals of Plastic Surgery, 38(6), 553-562.?
Lo studio fondativo condotto da Morykwas e colleghi ha dimostrato che i livelli di pressione negativa compresi tra -75 mmHg e -125 mmHg sono altamente efficaci nel migliorare la perfusione sanguigna, ridurre l’edema e stimolare la formazione di tessuto di granulazione.
2. Banwell, H., & Teot, L. (2003). Topical negative pressure therapy: Mechanisms and indications. International Wound Journal, 1(2), 95-106.?
In questa revisione, gli autori confermano che il range pressorio indicato è il più comunemente utilizzato per il trattamento di ferite acute, croniche e complesse, in quanto bilancia efficacia terapeutica e tollerabilità per il paziente.
Questa validazione favorirebbe una maggiore partecipazione da parte delle aziende fornitrici, ampliando le possibilità di offerta sul mercato promuovendo la competitività: la definizione di requisiti basati su standard clinici consolidati, incoraggia lo sviluppo di soluzioni tecnologiche più avanzate e competitive, garantendo un miglior rapporto qualità-prezzo per la stazione appaltante.
4) Lotti 1 e 3. In riferimento al capitolato tecnico, specifica sistema fisso "Possibilità di aggancio al letto del paziente"
Chiediamo cortesemente di confermare che verranno considerati come sistemi di aggancio tutti quelli atti a garantire il fissaggio della macchina al letto del paziente purché in grado di mantenere piena funzionalità e sicurezza operativa, in conformità con le finalità indicate nel capitolato
5) Lotto 1. In riferimento alla specifica tecnica:
"Kit di medicazione STERILE. Composizione minima: tubo drenaggio, pellicola, filler in garza e schiuma, con scelta di almeno 3 dimensioni diverse per schiuma e almeno 2 diverse misure per la garza (o in alternativa la possibilità di realizzare diverse misure di garza da un unico formato in rotolo)."
Chiediamo cortesemente il razionale della possibilità di offrire un rotolo in alternativa a due codici di garza sterile pretagliata, in quanto tale opzione potrebbe risultare non equivalente sotto il profilo operativo e gestionale. L’utilizzo del rotolo, infatti, rischia di comportare sprechi di materiale sterile, aumentando i costi e complicando le procedure cliniche, specialmente in contesti dove sono richieste dimensioni predefinite e precise per il filler.
6) Inoltre, suggeriamo di confermare che, nei parametri qualitativi, i concorrenti che offrono un maggior numero di misure di garze sterili pretagliate verranno comunque premiati nel punteggio
7) Lotto 4. In relazione a questo lotto si ritiene assolutamente necessario specificare che, qualora la ditta concorrente intenda offrire, in alternativa a un kit completo, i singoli componenti (unità motore e medicazioni) separatamente, ciascun componente debba essere dotato di un proprio codice di vendita univoco.
Tale requisito è fondamentale per:
1. Tracciabilità del dispositivo: assicurare l’identificazione chiara di ogni componente, facilitando il monitoraggio lungo l’intera filiera e garantendo la sicurezza del paziente e degli operatori sanitari.
2. Trasparenza e chiarezza commerciale: consentire una valutazione economica precisa e comparabile tra le offerte. Ogni componente deve essere proposto come unità di vendita autonoma con un proprio codice prodotto riconosciuto.
3. Coerenza dell’offerta economica: evitare ambiguità, ad esempio, specificando che, se il box medicazioni comprende più medicazioni, l’offerta economica deve riguardare l’intero box come unità di vendita, salvo che ogni singola medicazione non abbia un proprio codice di vendita.
In assenza di codici di vendita univoci per ciascun componente offerto separatamente, si rischia di compromettere la trasparenza della procedura e la tracciabilità dei dispositivi, elementi essenziali per una valutazione corretta e una gestione sicura del prodotto. Si chiede pertanto di integrare questa specifica nel capitolato.
8) Lotto 1. In riferimento al parametro qualitativi 6 e 7 del disciplinare di gara:
*"Memorizzazione e trasferibilità dei dati per sistema fisso e sistema portatile. Il punteggio verrà attribuito, come di seguito indicato, in funzione della possibilità o meno di memorizzare, nel sistema fisso, i dati impostati e quelli di utilizzo per tutta la durata della terapia.
• SI=1 in caso di sistema che consente la memorizzazione e la trasferibilità dei dati
• NO=0 in caso di sistema che non consente la memorizzazione e la trasferibilità dei dati"*
Chiediamo gentilmente di chiarire i seguenti aspetti:
1. Definizione di trasferibilità dei dati: La descrizione sembra riferirsi principalmente alla memorizzazione dei dati, ma il punteggio è attribuito anche alla "trasferibilità". Si richiede quindi una definizione chiara di "trasferibilità dei dati".
2. Punteggio per requisiti parziali: Qualora il sistema offerto soddisfi uno solo dei due requisiti (memorizzazione o trasferibilità), chiediamo di chiarire come verrà calcolato il punteggio. È prevista una valutazione parziale o verrà comunque attribuito un punteggio pari a 0?
9) Lotti 4 e 5. In riferimento ai parametri qualitativi del disciplinare di gara, desideriamo segnalare che, purtroppo, non viene valorizzata l'importanza delle evidenze scientifiche, che avrebbero potuto rappresentare un elemento cruciale nel processo di valutazione.
Alcuni dispositivi offrono una consolidata letteratura scientifica a supporto, inclusi studi qualitativi e quantitativi specificamente riferiti al dispositivo offerto, che ne dimostrano chiaramente l'efficacia. L'affidabilità scientifica dovrebbe essere considerata un parametro fondamentale per garantire che il dispositivo sia realmente efficace nella prevenzione di infezioni e deiscenze, migliorando così la qualità del trattamento e riducendo i rischi per i pazienti.
Sarebbe utile, pertanto, integrare e valorizzare questa dimensione nelle valutazioni, in modo da garantire una scelta informata e basata su dati verificabili, che possano supportare la decisione d’acquisto e ottimizzare la gestione del trattamento.
10) Lotto 4. In riferimento al punto 4 del disciplinare di gara:
"La Commissione valuterà il maggior numero, varietà di dimensione, forme e tipologia dei filler ai fini dell'adattabilità rispetto al sito anatomico di utilizzo"
Chiediamo di confermare che i filler proposti debbano essere certificati per l’utilizzo in associazione con la terapia a pressione negativa, essenziale per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.
11) Lotto 4. In riferimento al punto 4 del disciplinare di gara:
"La Commissione valuterà il maggior numero, varietà di dimensione, forme e tipologia dei filler ai fini dell'adattabilità rispetto al sito anatomico di utilizzo"
Chiediamo cortesemente di chiarire se i filler debbano essere inclusi nell'offerta di gara come parte integrante della proposta, o se siano considerati come accessori separati. Questo chiarimento si rende necessario in quanto i filler non sono di norma compresi all'interno dei kit macchina + medicazione e presentano diverse tipologie, il che potrebbe influire sull'approccio alla valutazione.
Risposta :
1) Si conferma la possibilità di proporre un'unica unità terapeutica che soddisfi entrambe le funzioni, ovvero in grado di essere utilizzata sia come sistema fisso che portatile.
2) Si conferma quanto previsto nel disciplinare di gara.
3) Si conferma quanto previsto in documentazione di gara.
4) Si conferma che verranno considerati come sistemi di aggancio tutti quelli atti a garantire il fissaggio della macchina al letto del paziente.
5) Si conferma quanto previsto in documentazione di gara.
6) Si conferma quanto previsto in documentazione di gara.
7) L’offerta a sistema potrà essere compilata inserendo nella colonna “CODIFICA ARTICOLO OPERATORE ECONOMICO†tutti i codici che compongono il trattamento e nella rispettiva colonna “CODICE REPERTORIO DM†tutti i repertori degli stessi, separati da virgola.
8) Si precisa che il punteggio verrà assegnato in modo tabellare si=1 al sistema che consente sia la memorizzazione che la trasferibilità dei dati no=0 al sistema che non consente la memorizzazione e la trasferibilità dei dati o che consente solo una delle due caratteristiche.
9) Si conferma quanto previsto in documentazione di gara.
10) Si conferma quanto previsto in documentazione di gara.
11) Per quanto attiene al criterio previsto per il lotto 4 “Tipologia dei Filler “il termine filler è da considerare refuso. In tale criterio la commissione valuterà tutte le tipologie di medicazioni proposte che dovranno comunque essere previste all’interno del kit.