Fornitura di sonde, cateteri, tubi, sacche per urina e relativi accessori (ad uso ospedaliero) 3 – 1ª tranche

Domanda : Con riferimento al LOTTO n.1 dove indicate.. Fornita, su richiesta, di cavi per il collegamento all'attrezzatura in dotazione e compatibile con tutti i monitor, si chiede di: a) specificare la marca e il modello dei monitor in uso in quanto il Il cavo di collegamento cambia da un monitor all'altro b) quantificare il numero di cavi che potrebbero servire.

Risposta :

Domanda : Il Lotto 14 presenta il requisito tecnico: “Raccordo per sacca raccolta urina, in mancanza del raccordo, adattatore per connessione a sacca urina integrato nella confezione o fornito a parte”, che di fatto limita l’offerta dei cateteri intermittenti proponibili alle pazienti. Questa limitazione è dovuta al fatto che la connessione con la sacca urina, pur essendo una pratica utilizzata, non rappresenta la totalità dei casi. Molto spesso, nell’atto del cateterismo intermittente, il raccordo con la sacca urina non è necessario. Al fine di garantire la massima partecipazione degli Operatori Economici e di favorire un’ampia concorrenza, in linea con i principi di favor partecipationis sanciti dalla normativa sugli appalti pubblici, si richiede di eliminare l’obbligatorietà del raccordo per sacca raccolta urina e dell’adattatore per la connessione alla sacca urina.

Risposta : Si confermano le caratteristiche richieste nel Capitolato tecnico.

Domanda : Non esiste un modulo di offerta economica da compilare, ma è sufficiente compilare il solo file "articoli"?

Risposta : Per la corretta compilazione dell'offerta economica, si conferma quanto richiesto al paragrafo 15 del Disciplinare di gara e si precisa che l'offerta economica va compilata direttamente a sistema Sater.

Domanda : Si chiede conferma che, ove si presenti offerta per lo stesso dispositivo medico nelle sue diverse misure, sia sufficiente campionarne una a titolo esemplificativo ( LOTTI NN.RR 14-16-17-18-19)

Risposta : Si richiede che, per ogni lotto/prodotto offerto, i 6 pezzi forniti come campionatura siano diversificati in termini di misure tra quelle richieste nel capitolato tecnico.

Domanda : Si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici.

Risposta : Si conferma che il possesso della certificazione ISO 13485:2016 da parte dell'operatore economico offerente dà diritto ad una riduzione del 30% sull'ammontare della garanzia provvisoria richiesta nel Disciplinare di gara.

Domanda : 1) Si conferma che la procedura in oggetto è ad esclusivo uso ospedaliero e non territoriale? 2) Tenuto conto che il fabbisogno complessivo indicato sembra essere molto elevato per il solo consumo ospedaliero, sarebbe possibile avere il dettaglio dei fabbisogni dichiarati da ogni Azienda Sanitaria? 3) In caso di introduzione sul mercato di prodotti tecnologicamente innovativi con lo stesso codice ISO di quelli offerti in gara è previsto, oltre alla sostituzione, l’affiancamento tecnologico? 4) Nel lotto 16 la base d'asta risulta essere troppo bassa per i cateteri con sacca integrata. Ad oggi il prezzo medio di cessione alla regione è di 4,98 euro al pezzo. Inoltre la base d’asta di questo lotto risulta essere più bassa rispetto a quella dei cateteri senza sacca integrata. 5) Nei lotti 15-17-26 è richiesta la misura di 20 cm circa. E’ possibile inserire prodotti di misura inferiore visto che il mercato ad oggi propone molti prodotti di 7-12 cm circa? 6) Tra i criteri di valutazione dei lotti 14-19 e 26 è oggetto di valutazione l’atraumaticità della punta. Come verrà valutato il comfort dei pazienti utilizzatori tenuto conto della mancanza di sensibilità nell’uso, come ad es. nei soggetti mielolesi? E’ da intendersi quindi l’atraumaticità dei fori presenti nella punta come valutazione che verrà fatta al tatto dai membri della commissione valutatrice? 7) Si conferma che è richiesto l'invio di 6 unità di prodotto, e non di 6 confezioni, per ciascun prodotto inserito nel lotto a prescindere dalle misure offerte?

Risposta :

Domanda : Si chiede gentile chiarimento in relazione al punto 14.1 del disciplinare “I campioni, nel numero di 6 pezzi per ciascun prodotto con diverse misure di diametro...”. potendo inviare solo confezioni complete, al fine di limitare l’ingombro della campionatura, si chiede conferma che sia possibile inviare una confezione da 30 pezzi della misura mediana.

Risposta : Si conferma quanto richiesto nel disciplinare di gara al paragrafo 14.1 "Campionatura"

Domanda : Per quanto attiene alle riduzioni dell’importo della garanzia provvisoria previste dall’art. 106 comma 8 del Codice, chiediamo i seguenti chiarimenti: 1) Chiediamo conferma della possibilità di applicare la riduzione del 10% prevista dal comma di cui sopra “quando l’operatore economico presenti una fideiussione, emessa e firmata digitalmente, che sia gestita mediante ricorso a piattaforme operanti con tecnologie basate su registri distribuiti ai sensi del comma 3” 2) Chiediamo conferma della possibilità di cumulare la riduzione del 20% per possesso del rating di legalità sul restante importo, dopo la decurtazione di cui sopra, come riportato sempre al comma 8 “L’importo della garanzia e del suo eventuale rinnovo è ridotto fino ad un importo massimo del 20 per cento, cumulabile con le riduzioni di cui al primo e secondo periodo, quando l’operatore economico possegga uno o più delle certificazioni o marchi individuati, tra quelli previsti dall’allegato II.13.

Risposta : Si conferma quanto previsto al riguardo nel Disciplinare di gara e si precisa che sarà possibile applicare un'ulteriore riduzione del 10% in caso di possesso della certificazione UNI EN ISO 14001, come previsto dall'art. 106, comma 8.

Domanda : In merito alla campionatura chiediamo conferma che non è necessario inviare la confezione vendita ma siano sufficienti pezzi singoli

Risposta : Con riguardo alla campionatura, si conferma la possibilità di inviare, per ogni lotto/prodotto offerto, 6 pezzi singoli di diverse misure di diametro  in confezione primaria singola, sterile e monouso.

Domanda : In merito alla campionatura chiediamo conferma che la stessa possa essere anche NON sterile

Risposta : La campionatura da fornire dovrà essere sterile.

Domanda : Si chiede chiarimento in merito alla campionatura da presentare. Nel Disciplinare di gara è indicata la quantità di "6 pezzi per ciascun prodotto con diverse misure di diametro". Al riguardo si chiede: 1) per ciascun lotto occorre presentare un totale di 6 pezzi di campioni? 2) i 6 pezzi campioni possono essere tutti della stessa misura di diametro oppure vanno diversificati a discrezione dell'operatore economico, ad es. 3 pezzi CH 10, 2 pezzi CH 12, 1 pezzo CH 14? 3) se in un lotto vengono offerte sonde con diversi nomi commerciali e diversa scheda tecnica, occorre presentare 6 pezzi di campioni per ciascun prodotto/scheda tecnica offerta scegliendo in modo discrezionale le misure? 4) nei lotti in cui sono richieste sonde per uomo e per donna occorre inviare 6 pezzi per uomo e 6 pezzi per donna?

Risposta :

Domanda : Si chiede conferma che in questa fase di presentazione delle offerte l'Allegato 5.1 Accordo Designazione Responsabile Trattamento non vada allegato firmato tra la documentazione da inviare

Risposta : Si conferma che in tale fase l'Accordo Designazione Responsabile Trattamento non va allegato firmato tra la documentazione da inviare.

Domanda : Si chiede conferma che le schede tecniche dei prodotti offerti non vadano firmate digitalmente.

Risposta : Si conferma che le schede tecniche dei prodotti offerti non vanno firmate digitalmente

Domanda : Si rappresenta che i valori posti a base d’asta del lotto 16 risultano sensibilmente inferiori ai valori medi di mercato soprattutto trattandosi di dispositivi con sacca integrata. Si chiede una verifica del calcolo di tale valore ed un eventuale adeguamento dello stesso a valori più rappresentativi dei dispositivi oggetto del lotto.

Risposta : Si conferma la base d'asta indicata nella documentazione di gara.

Domanda : Chiediamo chiarimento in merito alla descrizione contenuta nel capitolato tecnico per i lotti 7 e 9. Al lotto 7 vengono richiesti cateteri a 2 vie in silicone con palloncino da 3 a 10 ml. Questa sarebbe una caratteristica dei cateteri pediatrici, però le misure richieste in questo lotto vanno dal CH12 al CH18 che sono misure da adulto e non pediatriche. Nel successivo lotto 9 viene richiesto il medesimo prodotto, ma con palloncino e misure corrette da adulto. Vi chiediamo pertanto se la descrizione del lotto 7 nel capitolato tecnico contenga un refuso nell’indicazione delle misure da CH12 a CH18 e che pertanto le misure richieste in tale lotto vadano rettificate con quelle pediatriche da CH6 a CH10.

Risposta : Si precisa che per mero errore materiale le misure riportate nel lotto 7 non sono corrette e, pertanto vanno sostituite con le misure corrette: da Ch 6 a Ch 12.

Domanda : si chiede conferma che in accordo con il titolo stesso della procedura “… (ad uso ospedaliero)” gli ordinativi di fornitura derivanti dalla procedura in oggetto saranno emessi unicamente dalle strutture ospedaliere della Regione per i fabbisogni delle attività interne alle stesse e non riferibili al territorio. In relazione alla prescrizione alla pag. 27 del disciplinare: “Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana. In tutti gli altri casi i documenti devono essere corredati da traduzione giurata in lingua italiana” si chiede conferma che la documentazione di carattere internazionale (Certificazioni CE, ISO e Conformità) possano essere resi in lingua inglese come da prassi consolidata nelle procedure di medesimo genere. Si rappresenta che l'etichetta con codice a barre è presente sul solo confezionamento secondario corrispondente all'unità minima di vendita. Per tale ragione si chiede di confermare che tale etichetta viene richiesta sul solo confezionamento secondario.

Risposta :

Domanda : sul portale dovremo caricare quanto segue: DOCUMENTAZIONE DI CUI AI PUNTI A), B) DEL DISCIPLINARE - quali sono i punti A e B sul disciplinare? Sul disciplinare tecnica ed economica è divisa in una numerazione - modulo offerta economica non è richiesto? Compileremo solo il file articoli?

Risposta :

Domanda : Con riferimento alla procedura richiamata in oggetto, e con particolare riferimento al criterio di aggiudicazione adottato per i lotti nn.rr. 14, 15, 16, 17, 18, 19 e 26, per i quali verrà stipulato un Accordo Quadro con un numero massimo di 4 (quattro) operatori economici, si chiede di confermare che, come riportato anche nell'oggetto della fornitura "FORNITURA DI SONDE, CATETERI, TUBI, SACCHE PER URINA E RELATIVI ACCESSORI (AD USO OSPEDALIERO)", i dispositivi aggiudicati saranno forniti esclusivamente per l'utilizzo dei reparti ospedalieri e non verranno destinati ai pazienti assistiti sul territorio

Risposta : Si conferma che la fornitura è destinata ai fabbisogni ospedalieri delle Aziende Sanitarie.

Domanda : In riferimento alla PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI SONDE, CATETERI, TUBI, SACCHE PER URINA E RELATIVI ACCESSORI (AD USO OSPEDALIERO) 3^ EDIZIONE 1ª TRANCHE, per le Aziende Sanitarie della Regione Emilia-Romagna, nonché i servizi connessi alla stessa, portiamo alla vostra attenzione il seguente quesito: Considerati i quantitativi quadriennali indicati all’art. 3 del Disciplinare di gara e, con specifico riferimento – ad uso ospedaliero – presente nell’oggetto di gara, si chiede conferma che tali quantitativi siano riferiti esclusivamente al consumo ospedaliero e non territoriale, poiché dai dati in nostro possesso appaiono vistosamente sovrastimati e quindi chiediamo se effettivamente riguardino il solo consumo ospedaliero.

Risposta : Si conferma che i quantitativi indicati in gara afferiscono al consumo ospedaliero.

Domanda : La presente per comunicare che il campo obbligatorio a sistema RDM non accetta le lettere ma solamente i numeri: Procediamo come nel caso del CODICE ovvero inserendo 0 nel campo RDM e scrivendo l'rdm nel campo "nome commerciale prodotto?. grazie

Risposta : In caso di codice RDM alfanumerico, si suggerisce di inserire 0 nel campo "RDM", e di utilizzare il campo "nome commerciale prodotto" per inserire davanti al nome il codice RDM alfanumerico del prodotto. Eventuali altri codici dovranno essere inseriti in apposito elenco da allegare all'interno della "Busta tecnica". Si ricorda che la documentazione tecnica deve essere priva di qualsivoglia indicazione (diretta e/o indiretta) all’offerta economica.

Domanda : La piattaforma consente di inserire un solo codice per lotto/rif. Dove è possibile inserire gli altri codici relativi alla gamma (diametri/lunghezze) del prodotto offerto?

Risposta : I codici, la denominazione e l'RDM, degli altri prodotti che afferiscono alla gamma del prodotto offerto, dovranno essere inseriti in apposito elenco da allegare all'interno della "Busta tecnica". Si ricorda che la documentazione tecnica deve essere priva di qualsivoglia indicazione (diretta e/o indiretta) all’offerta economica.

Domanda : E' possibile presentare più prodotti diversi all'interno di uno stesso lotto?

Risposta : Non è ammesso presentare più prodotti all'interno di uno stesso lotto che configurino offerta alternativa. Nei lotti in gara è richiesto di fornire, comunque allo stesso prezzo, diverse misure di diametro e lunghezza che configurano la gamma del prodotto offerto.

Domanda : Si segnala che al momento sul portale nella parte del caricamento lotti, nel campo "codice prodotto" è inseribile solo 1 codice prodotto perché il campo non accetta indicazioni di più codici. Se si prova ad inserire più codici il campo cancella tutto

Risposta : Il file offerta dovrà comunque essere compilato con il codice prodotto, nome commerciale dello stesso e RDM  di uno dei prodotti offerti. I codici, la denominazione e l'RDM degli altri prodotti offerti allo stesso prezzo ai fini della partecipazione alla procedura di gara, dovranno essere inseriti in apposito elenco da allegare all'interno della "Busta tecnica". Si ricorda che la documentazione tecnica deve essere priva di qualsivoglia indicazione (diretta e/o indiretta) all’offerta economica.

Domanda : Il file articoli non ci permettere di scrivere correttamente: codice prodotto e RDM

Risposta : Il file offerta dovrà comunque essere compilato con il codice prodotto, nome commerciale dello stesso e RDM  di uno dei prodotti offerti. I codici, la denominazione e l'RDM, degli altri prodotti offerti allo stesso prezzo ai fini della partecipazione alla procedura di gara, dovranno essere inseriti in apposito elenco da allegare all'interno della "Busta tecnica". Si ricorda che la documentazione tecnica deve essere priva di qualsivoglia indicazione (diretta e/o indiretta) all’offerta economica.

Domanda : La presente per comunicare che nel campo obbligatorio a sistema CODICE PRODOTTO non prende le lettere ma solamente i numeri. Il nostro codice è firmato da lettere e numeri ma non viene accettato.

Risposta : In caso di codice prodotto alfanumerico, si suggerisce di inserire 0 nel campo "codice prodotto", e di utilizzare il campo "nome commerciale prodotto" per inserire, davanti al nome, il codice alfanumerico del prodotto.

Domanda : Considerando che in piattaforma è consentito inserire un solo codice per lotto/rif, chiediamo cortesemente dove poter caricare tutte le altre misure considerando che la piattaforma non prevede un campo dedicato.

Risposta : Il file offerta dovrà comunque essere compilato con il codice prodotto, nome commerciale dello stesso e RDM  di uno dei prodotti offerti. I codici, la denominazione e l'RDM, degli altri prodotti offerti allo stesso prezzo, ai fini della partecipazione alla procedura di gara, dovranno essere inseriti in apposito elenco da allegare all'interno della "Busta tecnica". Si ricorda che la documentazione tecnica deve essere priva di qualsivoglia indicazione (diretta e/o indiretta) all’offerta economica.