Valvole aortiche percutanee

Domanda : Buongiorno, con riferimento alla procedura in oggetto richiediamo i seguenti chiarimenti: 1) Nel paragrafo 9.1 MODALITÀ DI ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO TECNICO (PT) del Disciplinare di Gara, tra i parametri di Idoneità Clinica del Lotto 2 viene chiesto: Misure dell'arteria che può essere trattata (se 16). Si chiede di specificare l’oggetto di tale misura e l’unità di misura. 2) Nel All. A - Schema Offerta Tecnica_v1 relativamente al Lotto 2 viene chiesto: Numerosità della casistica (Numero e Breve descrizione). Si fa riferimento al numero di impianti fatti o al numero di pubblicazioni? Cosa deve essere indicato nella descrizione? In attesa di Vs. Riscontro, inviamo cordiali saluti.

Risposta : 1 - L’oggetto del parametro indicato come “Misura dell’arteria” è l’arteria femorale/accesso femorale. L’unità di misura è il French. 2 – Relativamente ai criteri di attribuzione del punteggio di cui all’All. A – Schema offerta tecnica - “Numerosità della casistica” si fa riferimento alla casistica di impianti e risultati derivati da letteratura. Il dato da indicare nello schema offerta è, pertanto, numerico e consente di riportare nella “Descrizione” eventuali precisazioni o ulteriori informazioni.

Domanda : Buongiorno, con la presente richiediamo il seguente chiarimento: E' possibile offrire in Sconto Merce gli accessori necessari per l'impianto della valvola? Grazie Cordiali saluti

Risposta : No, ma come indicato nel disciplinare di gara, è stata prevista la possibilità di mettere a disposizione accessori per l’impianto della valvola compresi nel prezzo, in parte anche oggetto di attribuzione di punteggio tecnico, il cui elenco deve essere inserito nella offerta tecnica.

Domanda : Buongiorno, con la presente richiediamo il seguente chiarimento: inviando la cauzione perovvisoria e impegno fidejussorio in forma cartacea, dovrà essere comunque notarizzato? Grazie Cordiali saluti.

Risposta : No, l’autentica notarile è prevista soltanto se tale documentazione viene prodotta in formato elettronico.

Domanda : buongiorno si sottopongono i seguenti chiarimenti: - i quantitativi riferiti al Lotto n. 1sono da intendersi calcolati su 12 oppure su 24 mesi

Risposta : 1- I quantitativi richiesti per entrambi i lotti sono calcolati su un fabbisogno presunto per 24 mesi. 2 - Relativamente al Lotto 1, è possibile offrire un’unica valvola che preveda entrambi gli approcci, oppure, come indicato a pag. 19 del Disciplinare di gara, qualora fossero necessari più dispositivi per soddisfare tale esigenza, è possibile proporre diversi codici/modelli di valvola. In tal caso è necessario porre attenzione a quanto indicato a pag. 21 del Disciplinare di gara, relativamente al prezzo unitario offerto e a quanto indicato nello Schema offerta tecnica, in calce al Lotto 1, relativamente alla corretta compilazione dello Schema stesso.

Domanda : Buongiorno, è corretto che la traduzione della documentazione tecnica in lingua originale dovrà essere corredata da autocertificazione indicante che la stessa è conforme all'originale, ai sensi del D.P.R. n.445 del 2000, e dovrà essere sottoscritta con firma digitale dal legale rappresentante? C nfermate inoltre che l traduzione non dovrà essere giurata? G azie

Risposta : Come indicato a pag 19 del Disciplinare di gara, i documenti che compongono l’offerta tecnica, di cui ai punti da 1 a 5 del Disciplinare – Art. 6 - , devono essere redatti in lingua italiana e firmati digitalmente dal legale rappresentante. Solo in caso di non disponibilità delle schede tecniche (punto 2) in lingua italiana, le ditte concorrenti devono presentare la documentazione in lingua originale corredata da una traduzione giurata in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n.445 del 2000, sottoscritta con firma digitale dal legale rappresentante della ditta o da persona con comprovati poteri di firma la cui procura sia stata allegata a Sistema.

Domanda : Buongiorno, la letteratura scientifica è una documentazione voluminosa

Risposta : E’ consentito presentare la letteratura scientifica in lingua originale, purché la bibliografia, richiesta al punto 5 dell’Art 6 del Disciplinare di gara, venga regolarmente prodotta in lingua italiana.

Domanda : 1- nel bando di gara la durata della fornitura è di 24 mesi nel disciplinare di gara la durata della fornitura è di 12 mesi Si chiede conferma della durata corretta.

Risposta : 1 - Come indicato a pag. 2 del Disciplinare di gara, la validità della Convenzione è di 12 mesi, mentre gli Ordinativi di fornitura emessi dalle Aziende Sanitarie aderenti avranno validità sino al 24° mese successivo alla stipula della Convenzione e fino a concorrenza dell’importo massimo spendibile. 2 – Non è possibile beneficiare della riduzione del 50% se in possesso della certificazione EN ISO 13485, poiché non risulta tra quelle espressamente citate all’Art. 93 comma 7 del D.Lgs.50/2016. E’ invece possibile beneficiare di riduzione del 20% per gli operatori in possesso di certificazione ambientale ai sensi della norma UNI EN ISO 14001.

Domanda : Si prega di confermare che le certificazioni CE ed ISO possano essere fornite in lingua originale inglese in quanto prodotte da enti certificatori internazionali S prega d confermare che l letteratura scientifica possa essere presentata i lingua originale inglese trattandosi d documentazione presentata s riviste internazionali

Risposta : Si conferma che le certificazioni CE ed ISO possono essere presentate in lingua originale. E’ consentito presentare la letteratura scientifica in lingua originale, purché la bibliografia, richiesta al punto 5 dell’Art 6 del Disciplinare di gara, venga regolarmente prodotta in lingua italiana.