Endoprotesi coronariche 4

Domanda : LOTTO 2: In merito alle caratteristiche tecniche degli stent oggetto dell’Accordo Quadro, relativamente al Lotto 2 “ENDOPROTESI CORONARICHE A RILASCIO DI FARMACO RIVESTITE CON POLIMERO BIOASSORBIBILE.” si chiede gentilmente di confermare che per quanto riguarda il requisito di minima “spessore delle maglie senza rivestimento inferiore a 80 µm” (Pag 6 del Capitolato Tecnico) sia applicabile una tolleranza percentuale (p.es. una tolleranza percentuale dell’8%). A tal proposito vi sono evidenze in letteratura che mostrano i benefici clinici portati da stent caratterizzati da ridotto spessore delle maglie (Kandzari 2006, Stone 2008, Leon 2010, Stone 2010). E’ tuttavia riconosciuto come una linea di demarcazione per gli stent a maglia sottile rispetto a quelli tradizionali oggi sia collocabile sotto i 100µm di spessore della maglia (Piccolo, 2017); al di sotto di questo valore si collocano infatti la maggior parte degli stent di seconda generazione a maglie sottili (siano essi a polimero assorbibile o permanente). Vi sono inoltre altre due categorie di stent: quella caratterizzata da uno spessore della maglia inferiore a 70µm (stent a maglia ultra-sottile) e quella caratterizzata da piattaforma su cui sono ricavate reservoir abluminali contenenti farmaco e polimero, determinando uno spessore complessivo (maglia + polimero) ridotto (Lansky, 2018) La tolleranza rispetto al dato dimensionale richiesto (della quale l’esempio suggerito dell’8% sembra una valida interpretazione di quanto sopra riportato) permetterebbe dunque di rispondere pienamente alle esigenze cliniche e allo stesso tempo di non restringere la partecipazione alle nuove proposte tecnologiche.

Risposta : Si confermano le caratteristiche richieste nel Capitolato Tecnico.

Domanda : Al punto 4 della tabella dei punteggi del disciplinare di gara del lotto 1 è presente il criterio di valutazione tabellare “Presenza nella gamma proposta di almeno uno stent con misura di diametro superiore a 4 mm”. In riferimento a tale criterio, chiediamo possa essere tenuto in considerazione il valore massimo di diametro che può essere raggiunto dallo stesso stent portato alla massima espansione”

Risposta : Si conferma il criterio di valutazione così come descritto al punto 4 della TABELLA 1: PUNTEGGI RELATIVI AL LOTTO 1 del disciplinare di gara.

Domanda : In merito al Lotto 2 con riferimento al criterio di valutazione 1-2-3 si chiede quali siano i parametri oggettivanti per l'attribuzione dei coefficienti e che la valutazione discrezionale si basi anche su dati di benchmark forniti dalle aziende ad adiuvandum delle valutazioni soggettive come da recenti chiarimenti confermati di Gara della Regione Lazio (Gara comunitaria centralizzata a procedura aperta per la fornitura di stent coronarici per la Regione Lazio id gara 7296609 del 18/03/2019 prot. n. 0210620) e della gara ASUR Marche (id gara 7461405 del 10/09/2019 prot. digitale del 11/09/2019)

Risposta : Ai fini dell'attribuzione del punteggio tecnico, si confermano i parametri già indicati ai punti 1, 2 e 3 della tabella di ripartizione dei punteggi riportata nel Disciplinare di gara al punto 17.1 "Criteri di valutazione dell'offerta tecnica" - TABELLA 2: PUNTEGGI RELATIVI AL LOTTO 2.

Domanda : In merito al Lotto 2 criterio di valutazione 6, si richiede che il punteggio venga assegnato sulla base della media dello spessore per tutta la gamma di misure e non solo in riferimento alla misura 3mm(scelta adottata in gara nazionale Consip e Gara Regionale Lazio) in modo da garantire la migliore appropriatezza terapeutica su una più ampia casistica di pazienti.

Risposta : Si conferma quanto definito nel Disciplinare di gare al punto 17.1 "Criteri di valutazione dell'offerta tecnica" - TABELLA 2: PUNTEGGI RELATIVI AL LOTTO 2.

Domanda : 7. Si segnala che nel paragrafo 1.CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI Pag. 3 di 11: viene indicato che deve essere garantita la compatibilità con catetere guida 5F per i Des e 6F per gli Scaffoild Riassorbibili. Si chiede di chiarire se si tratta di un refuso.

Risposta : Si conferma che la richiesta compatibilità con catetere guida 6F per gli Scaffoild Riassorbibili è frutto di un refuso.

Domanda : Si rinvia il presente quesito completo della Letteratura citata in sostituzione di quello inviato in data 13/01 - In relazione al criterio di valutazione “Tempo di riassorbimento polimero”, si rileva che non esiste alcuna evidenza clinica che dimostri maggiore qualità in termini di efficacia e sicurezza dei dispositivi con tempi di riassorbimento del polimero più veloci, ma che invece esistono evidenze scientifiche pubblicate che dimostrano il contrario (referenze bibliografiche 1-2-3-4) ). Pertanto, si chiede di eliminare il requisito qualitativo di un tempo di riassorbimento

Risposta : Si confermano i criteri di valutazione definiti nel Disciplinare di gare al punto 17.1 "Criteri di valutazione dell'offerta tecnica"

Domanda : LOTTO N. 2 - Con riferimento al criterio qualitativo n. 10, di natura discrezionale, si chiede di chiarire quali elementi saranno valutati per assegnare il punteggio, quali ad es. numero studi RCT e qualità studi RCT, numerosità casistica, lunghezza follow up, valore impact factor delle riviste su cui gli studi sono pubblicati, risultati in termini di ridotti eventi avversi e ridotta proliferazione neointimale.

Risposta : Al fine dell'attribuzione del punteggio relativo al criterio qualitativo n. 10, la Commissione prenderà in considerazione lo studio RCT e l'impact factor della rivista, come indicato nella modalità di attribuzione del punteggio nel disciplinare di gara al punto 17.1 "Criteri di valutazione dell'offerta tecnica" - TABELLA 2: PUNTEGGI RELATIVI AL LOTTO 2.

Domanda : Vs. Rif.to LOTTO N. 2 - In relazione al criterio di valutazione “Tempo di riassorbimento polimero”, si rileva che non esiste alcuna evidenza clinica che dimostri maggiore qualità in termini di efficacia e sicurezza dei dispositivi con tempi di riassorbimento del polimero più veloci, ma che invece esistono evidenze scientifiche pubblicate che dimostrano il contrario (es. Metanalisi pubblicata su JACC a Dicembre 2020 Taglieri et al., studio Bioresort RCT polimero riassorb vs polimero permanente, BIOSTEMI trial). Pertanto, si chiede di eliminare il requisito qualitativo di un tempo di riassorbimento

Risposta : Si confermano i criteri di valutazione definiti nel Disciplinare di gare al punto 17.1 "Criteri di valutazione dell'offerta tecnica" - TABELLA 2: PUNTEGGI RELATIVI AL LOTTO 2.

Domanda : 2. Si chiede di confermare espressamente che in relazione ai criteri qualitativi 9 e 10, gli studi clinici idonei per la valutazione e l’assegnazione del relativo punteggio siano esclusivamente quelli riferiti al dispositivo offerto in gara o a versioni precedenti dello stesso, a condizione che tali versioni precedenti presentino lo stesso identico dispositivo impiantabile con la medesima piattaforma dello stent. Infatti, nel caso in cui cambi anche solo una delle caratteristiche della piattaforma dello stent (quali il materiale utilizzato, disegno dello stent, spessore di maglia, tipo di polimero, tipo di farmaco........), è evidente che i risultati clinici e gli studi clinici della versione precedente non potranno essere presi in considerazione ai fini della valutazione.

Risposta : Ai fini dell'attribuzione del punteggio tecnico, si confermano i parametri previsti ai punti 9 e 10 delle tabelle di ripartizione dei punteggi riportate nel Disciplinare di gara al punto 17.1 "Criteri di valutazione dell'offerta tecnica".

Domanda : Si chiede cortesemente il seguente chiarimento relativamente ai Lotti 1, 2, 3 e 4: Qualora uno stent di diametro 4 mm, sia sovradilatabile a diametri superiori (ad esempio 5 mm), come da indicazioni d’uso (IFU), si richiede venga considerato equivalente ad uno stent avente diametro superiore a 4 mm.

Risposta : Si confermano le caratteristiche richieste nella documentazione di gara. Si ribadisce che la presente procedura è suddivisa in tre lotti.

Domanda : Con riferimento all'Allegato "Progetto Tecnico" paragrafo 4 Analisi dell'offerta riportate LOTTO N. 2 - 19.200 PZ . Questo quantitativo è calcolato su un accordo di durata biennale o triennale?

Risposta : Si conferma che i quantitativi presunti indicati all'interno della documentazione di gara sono calcolati su una previsione contrattuale triennale.

Domanda : Come è noto, la costante ricerca e l’innovazione tecnologica assicurano una cura sempre più adeguata per i pazienti e garantiscono la corretta soddisfazione dell’interesse pubblico (ovvero fornire dei trattamenti sanitari seri ed efficaci nel pieno rispetto del quadro normativo di riferimento). Sulla scorta delle precedente considerazione, riportiamo sinteticamente, alcune osservazioni. 1. Con riferimento al metodo di attribuzione del coefficiente per il calcolo del punteggio dell’offerta economica. Giova, preliminarmente, evidenziare che l’algoritmo di valutazione con il fattore esponenziale 0,5 (Ci = (Ra/Rmax)0,5) utilizzato nella presente gara rischia di penalizzare in modo significativo la componente tecnica a vantaggio di quella economica, in un contesto nel quale viene richiesto un device di elevata qualità. Ai fini di un corretto inquadramento della problematica riteniamo utile ricordare l’operato di Consip. La centrale di committenza, infatti, ha proposto ben cinque categorie di valutazione da diversificarsi a seconda della categoria merceologica dei prodotti, applicando la formula lineare alle protesi con il più alto contenuto tecnologico fino a valori esponenziali pari a 0,8 per quei prodotti il cui impatto tecnologico risulti molto basso. Di fatto l’utilizzo del valore (0,5) assegna agli stent un ruolo di secondo piano rispetto ad altri prodotti (es: pacemaker, defibrillatori e valvole aortiche percutanee). L’applicazione del valore attuale (0,5) infatti, rischia di annullare la differenza di punteggio tra i devices aventi caratteristiche tecniche tra loro notevolmente differenti. Si ritiene, pertanto, che l’utilizzo di un algoritmo lineare o in alternativa di un algoritmo con un valore pari a 0,3 sarebbe più adeguato a premiare la qualità del bene. A tal proposito, vi invitiamo a prendere in considerazione la procedura di gara svolta dalla Vs Spett.le Azienda (precisamente Procedura aperta per l’affidamento della fornitura di valvole aortiche percutanee – 2° edizione) ove è stato utilizzato un metodo idoneo ad attribuire la giusta rilevanza alla componente tecnica/qualitativa (si veda screen). 17.3 METODO DI ATTRIBUZIONE DEL COEFFICIENTE PER IL CALCOLO DEL PUNTEGGIO DELL’OFFERTA ECONOMICA Quanto all’offerta economica, è attribuito all’elemento economico un coefficiente, variabile da zero ad uno, calcolato tramite la seguente formula: Formula del “ribasso massimo non lineare” Ci = (Ra/Rmax)a dove: Ci = coefficiente attribuito al concorrente i-esimo; Ra = ribasso dell’offerta del concorrente i-esimo; Rmax = ribasso dell’offerta più conveniente. a = 0,3 Approccio utilizzato anche nella gara (bandita il 28/06/2018) per la fornitura di pacemaker e defibrillatori. Ad ulteriore dimostrazione di quanto appena esposto, si specifica altresì che gli stent rappresentano, nell’ambito delle protesi impiantabili, un prodotto ad altissima tecnologia. La struttura metallica ultrasofisticata possiede infatti elevata capacità antinfiammatoria ed è biocompatibile, ovverosia è nata per restare nel corpo umano per tutta la vita. Tale struttura, del diametro di alcuni millimetri, può essere inserita nelle più impervie e danneggiate strutture vascolari grazie allo spessore ultrasottile e alla estrema flessibilità. La tecnologia degli stent negli ultimi quindici anni ha subito innovazioni importanti, fra le quali, per quanto di interesse, il rivestimento interno ad opera di un farmaco. La modalità di inserimento del farmaco, il tempo di rilascio, le sue caratteristiche intrinseche determinano insieme allo stent la qualità e l’outcome a lungo termine dell’intervento, fattori che si traducono nel sensibile abbassamento del tasso di mortalità e di morbilità successivamente all’intervento stesso, con conseguente limitazione del ricorso ad interventi chirurgici invasivi, costosi ed alto impatto sulla mortalità. 2. In merito all’aggiudicazione e alla stipula del contratto. Una particolare attenzione dovrà prestarsi anche alla possibilità di ammettere un numero superiore a due aggiudicatari. Si conviene che una maggiore concorrenza tra le aziende può, ragionevolmente, determinare un beneficio clinico apprezzabile e concreto per il paziente. Va da sé, dunque, che un altro probabile correttivo all’applicazione dell’algoritmo potrebbe essere rappresentato dalla presenza di più aggiudicatari. Se è vero che la maggior parte delle condizioni cliniche possono essere trattate dallo stesso stent, è altrettanto vero che solo alcune possono essere gestite meglio da uno stent particolare. Tutto ciò induce ad una considerazione di carattere più generale: esaminare il mercato di riferimento. Nella gara per la fornitura di pacemaker e defibrillatori bandita dal Vostro spettabile ente, volta sempre all’acquisto di prodotti ad alta tecnologia, le aziende in grado di fornire i prodotti richiesti erano al massimo cinque ed era previsto che la fornitura fosse aggiudicata a TRE aziende vincitrici. Nella procedura emarginata in oggetto, invece, pur operando sul mercato più di cinque aziende, si opta di selezionare, su ciascuno dei lotti in gara, solo i primi due operatori economici della graduatoria finale. Pertanto, non si comprende perché, a fronte di un più alto numero di soluzioni offerte, si preferisca limitare l’aggiudicazione solo a due fornitori. Invero, potrebbe essere ripresa la ripartizione delle quote così come prevista nella gara menzionata in premessa (rif. Procedura aperta per l’affidamento della fornitura di valvole aortiche percutanee – 2° edizione LOTTO 2 - si veda screen). Lotto Descrizione Modalità di scelta del contraente Lotto 2 Valvole aortiche percutanee autoespandibili o ricatturabili Accordo quadro in base alla seguente ripartizione: • 60% del fabbisogno al primo in graduatoria • 25% del fabbisogno al secondo in graduatoria • 15% del fabbisogno al terzo in graduatoria Così facendo sarà possibile 1) contemperare le esigenze di riduzione dei costi 2) consentire al medico la possibilità di utilizzare prodotti differenti per situazioni cliniche diverse.

Risposta : 1. Si conferma quanto definito al punto 17.3 "Metodo di attribuzione del coefficiente per il calcolo del punteggio dell'offerta economica" del Disciplinare di gara. 2. Si conferma quanto definito al punto 22 "Aggiudicazione e stipula dell'Accordo quadro" del Disciplinare di gara.

Domanda : in merito al Lotto 2 criterio di valutazione 11 si richiede che il punteggio assegnato alla certificazione FDA (non rilevante per i prodotti venduti nella comunità europea) venga ridistribuito a valutazioni oggettive sulla qualità e sulle performance del prodotto. La menzione certificazione infatti non solo non è pertinente al mercato dove si svolge la procedura nè tantomeno è indice di qualità intrinseca del dispositivo e avvantaggia paradossalmente prodotti meno evoluti perchè da più tempo nel mercato in posizione dominante Grazie per l'attenzione che vorrete riservarci. EU KON S.R.L.

Risposta : Si conferma quanto definito nel Disciplinare di gare; al punto 17.1 "Criteri di valutazione dell'offerta tecnica" - TABELLA 2: PUNTEGGI RELATIVI AL LOTTO 2

Domanda : Si chiede di specificare la motivazione della mancanza di un lotto specifico avente a oggetto stent totalmente riassorbibile e come gli Enti di seguito indicato potranno approvvigionarsi allo scadere della proroga della gara in corso. - AOU FERRARA – proroga contratto fino al 17/04/2021 - AOU PARMA – proroga contratto fino al 31/12/2021 - USL BOLOGNA – proroga contratto fino al 31/12/2021 - USL MODENA – AOU MODENA – proroga contratto fino al 30/10/2021 - USL REGGIO EMILIA – proroga contratto fino al 31/10/2021 - USL ROMAGNA – proroga contratto fino al 31/12/2021 Premesso quanto sopra si chiede di precisare se le stesse resteranno valide fino alla scadenza sopra indicate o decadranno a seguito dell’aggiudicazione della presente gara “Fornitura di endoprotesi coronariche 4”

Risposta : Si conferma la divisione in lotti come da disciplinare di gara. I prodotti afferenti al lotto 5 della precedente edizione di gara "Endoprotesi coronariche a rilascio di farmaco completamente riassorbibili" potranno essere acquistati dalle singole Aziende Sanitarie a seguito di procedure di gare o con spese in economia alla scadenza degli atti di proroga.

Domanda : 6. Si chiede di chiarire quale formula sarà utilizzata per l’assegnazione del punteggio tecnico, perchè nel Disciplinare di gara si fa riferimento ad una formula non lineare Ci=(Ra/Rmax)^alpha, mentre nel Progetto tecnico si parla di formula non lineare, ma viene indicata la seguente C= 30* (Ra/Rmax)*alpha

Risposta : Si conferma la formula indicata in Disciplinare di gara al punto 17.3 "METODO DI ATTRIBUZIONE DEL COEFFICIENTE PER IL CALCOLO DEL PUNTEGGIO DELL’OFFERTA ECONOMICA"

Domanda : LOTTO N 2 - In relazione al criterio valutativo n. 9, il Disciplinare di gara prevede che “...la commissione attribuirà un punteggio con riferimento alla casistica > o = a 2000 pazienti...e con follow up > o = a 12 mesi... “ e che il coefficiente 1 dato per il SI assegna 7 punti indistintamente a dispositivi che presentano 2000 pazienti e a chi ne presenta una casistica molto più ampia. Si rileva che la suddetta formula comporta l’assegnazione del medesimo punteggio a offerte molto differenti tra loro con violazione della proporzionalità. Unitamente a questo, non è specificato se si terrà conto della rivista e relativo impact factor su cui la casistica di pazienti è stata pubblicata e della validità metodologica degli studi. Si chiede quindi di specificare ulteriormente le modalità di assegnazione del punteggio e di chiarire i parametri motivazionali.

Risposta : Il criterio di valutazione riporta "Ampia casistica pubblicata con riferimento ai pazienti trattati con lo stent proposto." L' ampiezza della casistica presentata, nel rispetto dei parametri stabiliti, determinerà l'attribuzione del massimo del punteggio.

Domanda : 1. Si rileva che in relazione ai 3 lotti oggetto della gara, gli stessi criteri di aggiudicazione relativi alla valutazione degli studi di letteratura scientifica hanno un peso differente per un totale di 20 punti nel lotto 1, 15 punti per il lotto 2 e 18 punti per il lotto 3. Considerato che gli studi di letteratura scientifica e le relative pubblicazioni (in merito alla numerosità dei pazienti studiati e alla lunghezza dei follow up) sono l’unico parametro che rappresenta in modo inconfutabile la qualità di uno stent, a differenza delle caratteristiche fisico-meccaniche che ormai sono pressoché uniformi, si chiede che il punteggio complessivo previsto in relazione al lotti 1 sia previsto anche in relazione ai lotti 2 e 3, al fine di garantire una selezione di migliore qualità e uniformare le valutazioni nei vari lotti. Sul punto, lo stesso capitolato evidenzia l’importanza di tale aspetto qualitativo in quanto prevede nell’Allegato 7 al punto 21 di pag.12 che ‘’Nel caso vengano immessi in commercio nuovi prodotti, anche da parte di fornitori terzi, che producano dei vantaggi sostanziali e oggettivi sui pazienti, a titolo esemplificativo una maggiore efficacia del nuovo prodotto in termini di esiti su end point clinici rilevanti e/o maggiore sicurezza documentate da studi clinici metodologicamente corretti e riconosciuti dalle linee guida di riferimento, l’Agenzia, in accordo con le Aziende Sanitarie contraenti, sulla base delle indicazioni dei propri clinici, si riserva la facoltà di recedere dall’Accordo quadro ............’’. Questo conferma ulteriormente che l’efficacia e la sicurezza clinica dei dispositivi oggetto di gara sono gli aspetti che maggiormente evidenziano la qualità del prodotto e che quindi ne danno priorità di utilizzo. Inoltre, a ulteriore conferma, si rileva che nelle procedure di gara analoghe indicate nel Progetto Tecnico a pag. 2 (S.C.R., A.Li.SA e Lazio), i criteri attinenti alla letteratura scientifica avevano lo stesso peso in tutti i lotti. Si chiede quindi di rettificare la ripartizione dei punteggi come precede.

Risposta : Si conferma la ripartizione del punteggio tecnico attribuibile così come prevista nel Disciplinare di gara al punto 17.1 "Criteri di valutazione dell'offerta tecnica"

Domanda : Con riferimento al par. 16 del Disciplinare di gara "contenuto della busta OFFERTA ECONOMICA" chiediamo se l'invio dell'Allegato 6bis - facsimile Giustificativi è obbligatorio in questa fase.

Risposta : Nella fase della presentazione delle offerte, non è stato reso obbligatorio l'inserimento dei giustificativi relativi alle verifiche di anomalia dell’offerta; il loro inserimento è consigliato al fine di ridurre i tempi di aggiudicazione.

Domanda : In riferimento alla richiesta di campionatura, si chiede di voler confermare che, in questa fase, è possibile inviare campioni scaduti, ferma restando la disponibilità della scrivente Ditta a fornire prodotti idonei all’effettuazione delle prove in uso secondo le richieste della Commissione Giudicatrice.

Risposta : La campionatura da inviare presso la sede dell'Agenzia entro il termine di presentazione delle offerte potrà essere non sterile purchè ancora in corso di validità. La campionatura che la Commissione Giudicatrice potrà chiedere in un secondo momento ai fini delle prove in uso, dovrà essere sterile ed in corso di validità.

Domanda : in merito alla richiesta di campionatura si chiede se è possibile inviare dei campioni NON STERILI

Risposta : La campionatura da inviare presso la sede dell'Agenzia entro il termine di presentazione delle offerte potrà essere non sterile purchè ancora in corso di validità. La campionatura che la Commissione Giudicatrice potrà chiedere in un secondo momento ai fini delle prove in uso, dovrà essere sterile ed in corso di validità.

Domanda : 1. Con riferimento alla documentazione amministrativa ed in particolare alla domanda di partecipazione da redigere in bollo si chiede di confermare che quest’ultimo possa essere assolto mediante apposizione sul Modulo per l’attestazione del pagamento allegato alla documentazione di gara (Allegato 8) di una marca debitamente annullata o in alternativa mediante modulo F23; 2. Con riferimento alla documentazione tecnica e in particolare alla richiesta di traduzione giurata, di cui al disciplinare di gara, si chiede la possibilità di ammettere la produzione di dichiarazioni di Conformità, dichiarazioni latex free e ftalati free in lingua originale inglese trattandosi di documenti predisposti direttamente da Casa Madre avente sede all’estero; 3. Si chiede di confermare che i quantitativi presunti indicati all'interno della documentazione di gara sono triennali.

Risposta : 1. Il bollo può essere assolto mediante l'apposizione della marca amministrativa sul modulo per l'attestazione del pagamento (Allegato 8). Non è previsto il pagamento da effettuarsi tramite F23. 2. Come indicato al punto. 15 "Contenuto della busta Offerta tecnica" del disciplinare di gara, se la dichiarazione di conformità è disponibile in lingua originale diversa da quella italiana, la stessa dovrà essere accompagnata da una traduzione giurata in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n.445 del 2000, sottoscritta con firma digitale dal legale rappresentante della ditta o da persona con comprovati poteri di firma la cui procura sia stata allegata a Sistema. Si conferma che anche le dichiarazioni latex free e ftalati free possono essere prodotte in lingua originale. 3. Si conferma che i quantitativi presunti indicati all'interno della documentazione di gara sono triennali.

Domanda : In merito al quesito IC.2020.52605 ed alla vostra risposta IC.2021.22675 chiediamo quanto : se La dichiarazione di conformità che deve essere accompagnata dalla relativa traduzione giurata in lingua italiana , si riferisce alla Declaration of Conformity del prodotto o si riferisce ad altre dichiarazioni e documenti tecnici che devono essere accompagnati dalla relativa traduzione giurata in lingua italiana.

Risposta : Si tratta della dichiarazione firmata digitalmente dal legale rappresentante che i prodotti offerti sono conformi a quanto richiesto nell’ Allegato 4 Capitolato Tecnico.

Domanda : Con riferimento al disciplinare di gara – Tabella 1 – punteggi relativi al lotto 1, ID n.3, vi chiediamo se il giudizio verrà dato in maniera proporzionale alla gamma di misure e dunque in modo percentuale. Inoltre, è possibile offrire due prodotti diversi nello stesso lotto?”

Risposta : Il punteggio verrà attribuito con riferimento alla potenzialità della gamma dei dispositivi proposti di rispondere in modo appropriato alla popolazione dei pazienti da trattare, come indicato nella relativa tabella dei punteggi. Non è possibile offrire prodotti diversi nello stesso lotto; l'offerta alternativa sarà motivo di esclusione.

Domanda : Al paragrafo 14 del Disciplinare di Gara, Domanda di Partecipazione, pag.19, si richiede l’applicazione del contrassegno telematico sul modulo per l’attestazione del pagamento (Allegato 8) si prega di chiarire quanto segue: • In caso di invio di un’offerta per piu’ di un lotto, si richiede di applicare una marca da bollo da 16,00 Euro per ciascun lotto o una complessiva? • Essendo un’azienda estera siamo impossibilitati ad effettuare il pagamento presso un ufficio postale in Italia o online, chiediamo quindi se il pagamento dell'imposta, puo’ essere effettuato tramite bonifico così come indicato dall'Agenzia delle Entrate (risposta all'interpello n. 332 del 2020) al codice iban IT07Y0100003245348008120501? In caso affermativo si prega di specificare le informazioni da riportare nella causale e quale documento dovrà essere allegato in fase di invio dell’offerta a comprova del pagamento effettuato?

Risposta : Si conferma che deve essere apposta una unica marca da bollo da 16 euro anche in caso di partecipazione a più lotti. Solo in caso di partecipazione di un’azienda estera. il pagamento dell'imposta, potrà essere effettuato tramite bonifico al codice iban IT07Y0100003245348008120501, indicando nella causale il nominativo della Ditta e il nome della procedura di gara di partecipazione, nello specifico "Procedura aperta per la fornitura di endoprotesi coronariche 4 bandita dall'Agenzia Intercent-ER." A comprova dell'avvenuto versamento dovrà essere allegato alla documentazione di gara il PDF della ricevuta di versamento.

Domanda : Al punto 9 della Tabella dei punteggi del disciplinare di gara per il Lotto 2 si specifica che “La Commissione attribuirà il punteggio con riferimento alla casistica = a 2.000 pazienti trattati con lo stent proposto o sue versioni precedenti e con follow up = a 12 mesi, sommando tutti gli studi ed i registri pubblicati”. Si chiede di chiarire quale tra le tre opzioni seguenti sarà applicata per il calcolo del punteggio: • Per ottenere il punteggio massimo (7) è necessario presentare un solo studio o registro con le caratteristiche = 2.000 pazienti e follow up = 12 mesi? oppure • Verrà attribuito un punteggio pari a 1 a ciascuno studio o registro con le caratteristiche = 2.000 pazienti e follow up = 12 mesi, fino a un massimo di 7? oppure • Per ottenere il punteggio massimo (7) è necessario presentare vari studi o registri che sommati raggiungono le caratteristiche = 2.000 pazienti e follow up = 12 mesi?

Risposta : Il criterio di valutazione riporta "Ampia casistica pubblicata con riferimento ai pazienti trattati con lo stent proposto." L' ampiezza della casistica presentata, nel rispetto dei parametri stabiliti, determinerà l'attribuzione del massimo del punteggio.

Domanda : Al punto b., paragrafo 8.1 Requsiti di idonietà del Disciplinare di Gara (pag.11) si richiede che “Il concorrente non stabilito in Italia ma in altro Stato Membro o in uno dei Paesi di cui all’art.83, comma 3, del Codice, persenta dichiarazione giurata o secondo le modalità vigenti nello stato nel quale è stabilito”. Si prega di confermare se tale dichiarazione giurata dovrà riguardare l’effettiva iscrizione al registro di commercio? In caso negativo, potreste indicare cosa bisogna specificare in tale dichiarazione?

Risposta : Per la procedura in questione è richiesto il requisito "Iscrizione nel registro tenuto dalla Camera di commercio industria, artigianato e agricoltura oppure nel registro delle commissioni provinciali per l’artigianato per attività coerenti con quelle oggetto della presente procedura di gara." Per Il concorrente non stabilito in Italia ma in altro Stato Membro o in uno dei Paesi di cui all’art. 83, comma 3, del Codice, tale requisito di iscrizione deve essere attestato presentando una dichiarazione giurata o secondo le modalità vigenti nello Stato nel quale è stabilito.

Domanda : Gent.mi, con riferimento a quanto richiesto nel Vs. All. 4, “Capitolato tecnico”, pag. 2, Art. 1, “caratteristiche generali dei prodotti”, punti nn. 1 e 2, si statuisce che le endoprotesi coronariche devono “essere conformi ai requisiti stabiliti dal Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR)” ed “essere marcate CE, in accordo con le procedure di valutazione previste dal succitato decreto”. A tale proposito, precisiamo che il regolamento de quo, all’art. 120.2 comma 2 (“Disposizioni transitorie”), stabilisce che i certificati CE emessi secondo la direttiva 93/42 sono validi sino a maggio 2024. Pertanto, nello stabilire che i dispositivi devono “essere marcati CE secondo le procedure di valutazione previste dal succitato decreto”, si dovrebbero includere le procedure di valutazione descritte negli allegati IX, X, XI, ma anche quanto previsto dalle disposizioni transitorie, come quella citata all’articolo 120 .2, secondo cui sono ancora validi i CE emessi secondo la direttiva 93/42. A ulteriore riprova di ciò, riportiamo quanto citato nel documento “Scheda informativa per il sistema di acquisto di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro”, emesso dalla Commissione Europea, e consultabile su https://ec.europa.eu/health/md_newregulations/overview_en, in particolare quanto segue: “Fino a maggio 2025 coesisteranno sul mercato i prodotti certificati a norma delle direttive e quelli certificati a norma dei regolamenti. Entrambe le categorie di prodotti godranno di uno status paritario ai sensi delle normative e non potranno essere oggetto di discriminazioni negli appalti pubblici.” Precisiamo che, per quanto attiene ai d.m. prodotti e commercializzati dalla scrivente, sono ovviamente in corso i processi per aderire alle nuove disposizioni europee. Siamo quindi a chiedere conferma che i prodotti proposti, possano essere conformi ai requisiti della DIrettiva 93/42/CEE e s.m.i., oltre quanto indicato nel Vs. Capitolato Tecnico.

Risposta : Si conferma che i prodotti proposti, potranno essere conformi ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE e s.m.i., come da disposizione transitoria.

Domanda : E' concesso presentare in lingua inglese originale CE, ISO e Letteratura scientifica? Trattandosi di documenti predisposti da enti notificati internazionali e di articoli di rilevanza ed evidenza scientifica internazionale, si richiedende pertanto di accordare la presentazione dei predetti in lingua inglese come già concesso da altre commissioni tecniche.

Risposta : Si conferma la possibilità di presentare in lingua inglese originale CE, ISO e Letteratura scientifica.

Domanda : 1) Nel cassetto “Dichiarazione di conformità al capitolato” va inserita la dichiarazione di cui al primo punto del disciplinare, ossia Dichiarazione che i prodotti siano conformi all’allegato 4 – Cap. Tecnico? 2) E’ possibile ricevere la scheda informativa dispositivo in word e allegare insieme alla stessa CE, DOC, Latex free del dispositivo offerto in quanto sono documenti al suo interno richiamate? 3) E’ possibile allegare insieme alla scheda tecnica anche la brochure del dispositivo per una migliore illustrazione di quanto offerto? 4) Nel cassetto Doc Tecnica attestante le caratteristiche premianti è possibile inserire alcuni documenti tra cui una relazione che metta in risalto le caratteristiche del dispositivo offerto nonché l’indice richiesto nel disciplinare, IFU, etichetta e dichiarazione di post vendita per consentire una valutazione completa di quanto offerto?

Risposta : 1) Si conferma che nella richiesta: “Dichiarazione di conformità al capitolato” l'Operatore Economico dovrà inerire la Dichiarazione che i prodotti siano conformi all’allegato 4 – Cap. Tecnico. 2) Si conferma che è stata resa disponibile la versione word della scheda informativa del dispositivo e che l'Operatore Economico potrà allegare alla stessa i documenti dalla stessa richiamati. 3) Si conferma la possibilità di allegare alla scheda tecnica anche la brochure del dispositivo. 4) Si conferma la possibilità di inserire quanto richiesto.

Domanda : Con riferimento alla procedura in oggetto e, in particolare, all’art 15. CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA TECNICA” si chiede conferma della possibilità di produrre una traduzione semplice, sottoscritta dal rappresentante legale della ditta e/o da persona con comprovati poteri di firma la cui procura sia stata allegata a Sistema. Al fine di sgomberare il campo da inutili equivoci, vi invitiamo a considerare che le certificazioni e le dichiarazioni (poste a corredo dell’offerta come mera documentazione tecnica) non concorrono a determinare il contenuto della prestazione proposta dall’operatore, bensì a testimoniare la sua affidabilità e la sua professionalità. Sul punto la giurisprudenza ha avuto modo di chiarire, a più riprese, che la previsione “che impone la traduzione in italiano dei documenti, i certificati e le dichiarazioni sostitutive, sembra doversi riferire più propriamente alle certificazioni (e dichiarazioni) che attestano la sussistenza dei requisiti “generali” di partecipazione alla gara richiesti dall’art. 80 del d.lgs. n. 50/2016” (T.A.R. Molise Sez. I, 7.03.2018, n. 123). Senza considerare tra l’altro che la scelta di consentire ai potenziali offerenti di produrre le certificazioni tecniche in lingua originale riduce, considerevolmente, gli oneri formali (ed economici) connessi alla partecipazione ad una procedura, senza in alcun modo pregiudicare la valutazione da parte dei Commissari. Ciò anche nel rispetto delle recenti riforme normative in materia di appalti pubblici, volte a semplificare e snellire lo scambio di informazioni tra P.A. e operatori economici. A tal proposito, si chiede conferma della possibilità di: 1. produrre una traduzione semplice di CE, DOC, Latex free, brochure, corredata da dichiarazione, ai sensi del DPR 445/2000, sottoscritta da persona con comprovati poteri di firma la cui procura sia stata allegata a Sistema; 2. ammettere la produzione in lingua originale (inglese) della letteratura.

Risposta : 1) Si conferma che le certificazioni di qualità, marchi CE, ISO e altre certificazioni possono essere prodotte in lingua originale. 2) Si conferma che la "letteratura" potrà essere prodotta nella lingua originale di pubblicazione. Si precisa che le dichiarazioni di conformità, altre dichiarazioni e documenti tecnici richiesti devono essere accompagnati dalla relativa traduzione in lingua italiana, secondo le modalità previste nel disciplinare di gara.

Domanda : Si chiede gentilmente di conoscere la motivazione dell'assenza nel capitolato tecnico di un lotto per la tecnologia dello stent totalmente riassorbibile, essendo già presente questa tecnologia nella gara Intercenter in corso ed essendo il dispositivo utilizzato dalle aziende ospedaliere della regione. Sono disponibili sul mercato tecnologie totalmente riassorbibili che hanno mostrato risultati clinici di elevata efficacia e sicurezza a medio e lungo termine e importanti vantaggi in specifici setting di pazienti. La totalità delle regioni italiane ha accesso a questa tecnologia ed è quindi importante garantire omogeneità di accesso ai device innovativi, che hanno confermato efficacia e sicurezza, su tutto il territorio nazionale.

Risposta : Si conferma la divisione in lotti come da disciplinare di gara.

Domanda : In merito alla Vs. indicazione pag. 29 del Disciplinare di Gara, di presentare tutta la documentazione in lingua italiana corredata da traduzione giurata, si chiede al riguardo se si possono escludere le certificazione Marchio CE/ISO Dich di Conformita' e gli Studi Clinici. Si precisa che le certificazioni fornite in lingua inglese dalla casa madre riportano dati e codici, i quali non richiedono traduzioni in quanto trattasi di codici, date sul rilascio del certificato, oltre alla ragione sociale dell’officina di produzione ecc. Inoltre si fa presente che, le suddette certificazioni saranno accompagnate da dichiarazioni in lingua italiana ai sensi del D.P.R. 445/2000, che ne precisa la normativa e pertanto la loro conformità, riassumendo quanto in esse indicato. La Letteratura Scientifica disponibile, che generalmente la scrivente presenta in sede di gara, è una documentazione voluminosa di articoli internazionali ovvero in lingua inglese e pertanto la loro traduzione in lingua italiana richiederebbe una tempistica lunga, non senza rilevanti difficoltà ed estremamente costosa da parte della scrivente società. Pertanto si chiede la Vs. conferma a presentare la suddetta documentazione in lingua originale, come generalmente accordato da altre Commissioni Tecniche e, per quanto riguarda la Letteratura Scientifica, che la stessa possa essere presentata esclusivamente su supporto informatico al fine di agevolarne la consultazione da parte delle Vs. Commissione di gara.

Risposta : Si conferma che le certificazioni di qualità, marchi CE, ISO e altre certificazioni possono essere prodotte in lingua originale. Anche la documentazione "letteratura" e "studi clinici " potranno essere prodotti nella lingua originale di pubblicazione. Le dichiarazioni di conformità, altre dichiarazioni e documenti tecnici devono essere accompagnati dalla relativa traduzione in lingua italiana, secondo le modalità previste nel disciplinare di gara.