Acceleratori lineari per le Aziende Sanitarie

Domanda : Si chiede che il termine ultimo fissato per la presentazione delle offerte venga prorogato di 30 giorni.

Risposta : Considerato il periodo di vigenza del bando di gara, pari a 85 giorni, si ritiene che non sussistano i presupposti per concedere una proroga dei termini di presentazione delle offerte.

Domanda : Allegati al CHIARIMENTO PI029938-18: documentazione inerente l’Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna – Rimini.

Risposta : In relazione al CHIARIMENTO PI029938-18, si allega la documentazione inerente l’Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna – Rimini.

Domanda : QUESITO 1) Con riferimento al Disciplinare di Gara, Paragrafo 6 “OFFERTA TECNICA”, pag. 28, si legge: “In caso di disponibilità della documentazione tecnica richiesta in lingua diversa da quella italiana, gli operatori economici concorrenti devono presentare la documentazione in lingua originale corredata di una traduzione giurata in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n.445 del 2000, sottoscritta con firma digitale dal legale rappresentante o dal procuratore”. Si chiede di confermare, come espressamente richiesto dal: D.lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D.lgs. 25.01.2010, n.37 - Recepimento Direttiva 2007/47/CE ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI, agli articoli: Art. 5 Comma 4: Le indicazioni, fornite dal fabbricante all'utilizzatore e al paziente conformemente all'allegato I, punto 13, sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione; Art. 13 Comma 3-bis: Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio delle classi III, IIb e IIa informa il Ministero della salute di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi, unitamente alle etichette e alle istruzioni per l’uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio in Italia; Art. 17 Comma 5: Al fine di agevolare l’attività di sorveglianza e di verifica, il fabbricante o il suo mandatario predispone e mantiene a disposizione degli organi di sorveglianza la documentazione prevista per la valutazione della conformità, nonché copia delle istruzioni e delle etichette in italiano fornite con i dispositivi messi in servizio in Italia, per il periodo indicato all’allegato 2, punto 6.1, o all’allegato 3, punto 7.3, o all’allegato 4, punto 7, o all’allegato 5, punto 5.1 o, infine, all’allegato 6, punto 5.1; che la richiesta di traduzione giurata in lingua Italiana sia da considerarsi valevole solo per quanto concerne le “Istruzioni per l’uso e le etichette”. QUESITO 2) Con riferimento al documento “ALLEGATO 3 CAPITOLATO TECNICO”, sezione “7.3 FORMAZIONE E ADDESTRAMENTO”, pagina 24, viene riportato quanto segue: “I corsi di formazione previsti dovranno aver luogo prima del termine del collaudo di accettazione.” Si chiede di confermare che trattasi di un refuso e che la formazione del personale dovrà avvenire dopo che le prove di accettazione avranno avuto esito favorevole e verrà firmato il relativo verbale ATP, ossia quando verrà data l’autorizzazione al commissioning ed all’uso clinico delle apparecchiature, come riportato nello stesso documento, sezione “7.4.3 COLLAUDO APPARECCHIATURE”, pagina 35: “Solo se le prove di accettazione avranno avuto esito favorevole e verrà firmato il relativo verbale ATP, verrà data l’autorizzazione al commissioning e quindi all’uso clinico delle apparecchiature e si potrà procedere al training del personale ed alle successive fasi di utilizzazione della macchina.” QUESITO 3) Con riferimento al Disciplinare di Gara, Paragrafo 10.1 “MODALITÀ DI ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO TECNICO (PT)”, PUNTEGGI TECNICI LOTTI 1, 2, 3 e 4, pag. 41, si legge: “7. Immobilizzatori (robustezza, facilità d’uso). Punteggio massimo assegnabile 1”. Si chiede di indicare la modalità di attribuzione di tale punteggio, nel caso del LOTTO 4 - A.O.U. di Modena, per cui i sistemi di “Immobilizzazione” non sono richiesti dal Capitolato Tecnico. QUESITO Lotto 1 – Parma Edili: nulla Elettrici: 1) Si chiede di fornire schemi elettrici unifilari "as built" dei quadri elettrici, nello specifico: - Quadro bunker esistente - Quadro reparto - Quadro utenze tecnologiche 2) Si chiede di fornire planimetrie "as built" nella quale sono riportati i seguenti impianti: - impianto f.m.; - impianto luce ordinaria e sicurezza; - impianto di rivelazione incendi; - impianto telefonico trasmissione dati; - impianto di terra equipotenziale; - distribuzione principale e posizionamento quadri elettrici. 3) Si chiede di individuare l'armadio rack sulla quale attestare le nuove prese telefoniche e/o di trasmissione dati. Meccanici: Si richiede la fornitura delle planimetrie "as-built" relativi a: - impianto di riscaldamento e condizionamento e ventilazione - impianto raffreddamento LINAC. percorso tubazioni da centrale tecnologica. QUESITO Lotto 1 - Reggio Emilia Edili: nulla Elettrici: 1) Si chiede di fornire schemi elettrici unifilari "as built" dei quadri elettrici, nello specifico: - Quadro bunker esistente - Quadro reparto - Quadro utenze tecnologiche 2) Si chiede di fornire planimetrie "as built" nella quale sono riportati i seguenti impianti: - impianto f.m.; - impianto luce ordinaria e sicurezza; - impianto di rivelazione incendi; - impianto telefonico trasmissione dati; - impianto di terra equipotenziale; - distribuzione principale e posizionamento quadri elettrici. 3) Si chiede di individuare l'armadio rack sulla quale attestare le nuove prese telefoniche e/o di trasmissione dati. Meccanici: Si richiede la fornitura delle planimetrie "as-built" relativi a: - impianto di riscaldamento e condizionamento e ventilazione - impianto raffreddamento LINAC. percorso tubazioni da centrale tecnologica. QUESITO Lotto 2 - Sant’Orsola – Padiglione 30 Edili: Si richiede di ricevere, possibilmente in formato .dwg, la sezione del bunker Elettrici: 1) Si chiede di fornire schemi elettrici unifilari "as built" dei quadri elettrici, nello specifico: - Quadro Q.ACC1-2 - Quadro Q4.D.ACC.LINEARE - Quadro utenze tecnologiche - Quadri generali di alimentazione dei quadri sopra elencati. 2) Si chiede di fornire planimetrie "as built" nella quale sono riportati i seguenti impianti: - impianto f.m.; - impianto luce ordinaria e sicurezza; - impianto di rivelazione incendi; - impianto telefonico trasmissione dati; - impianto di terra equipotenziale; - distribuzione principale e posizionamento quadri elettrici. 3) In riferimento al Capitolato prestazionale tecnico dei lavori - Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna " cap. 5 Opere elettriche e speciali" p.to h) impianto di segnalazione e allarmi, si richiede di meglio descrivere la funzione di tale impianto e le attività da prevedere. 4) In riferimento al "Capitolato prestazionale tecnico dei lavori - Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna " cap. 5 Opere elettriche e speciali" p.to n) impianto anti intrusione, si richiede di meglio descrivere la funzione di tale impianto e le attività da prevedere. 5) Si chiede di individuare l'armadio rack sulla quale attestare le nuove prese telefoniche e/o di trasmissione dati. Meccanici: Si richiede la fornitura delle planimetrie "as-built" relativi a: - impianto di riscaldamento e condizionamento e ventilazione - impianto raffreddamento LINAC. percorso tubazioni da centrale tecnologica. QUESITO Lotto 2 - Bellaria Edili: Nulla Elettrici: 1) Si chiede di fornire schemi elettrici unifilari "as built" dei quadri elettrici, nello specifico: - Quadro elettrico generale di zona (BT-Q51); - Quadro elettrico alimentazione. acceleratore 2 (BT-Q55); - Quadri generali di alimentazione dei quadri sopra elencati. 2) Si chiede di fornire planimetrie "as built" nella quale sono riportati i seguenti impianti: - impianto f.m.; - impianto luce ordinaria e sicurezza; - impianto di rivelazione incendi; - impianto telefonico trasmissione dati; - impianto di terra equipotenziale; - distribuzione principale e posizionamento quadri elettrici. 3) Si chiede di individuare l'armadio rack sulla quale attestare le nuove prese telefoniche e/o di trasmissione dati. Meccanici: 1) Si chiede di fornire schemi funzionali e planimetrie "as-built" relativi a: - impianto di riscaldamento e condizionamento; - impianto di ventilazione; - impianto raffreddamento LINAC. QUESITO Lotto 3 - Piacenza Edili: Nulla Elettrici: 1) Si chiede di fornire schemi elettrici unifilari "as built" dei quadri elettrici, nello specifico: - Quadro QE.064-04 (quadro servizi sala) - Quadro QE.025-04 (alimentazione utenze meccaniche) - Quadri generali di alimentazione dei quadri sopra elencati. 2) Si chiede di fornire planimetrie "as built" nella quale sono riportati i seguenti impianti: - impianto f.m.; - impianto luce ordinaria e sicurezza; - impianto di rivelazione incendi; - impianto telefonico trasmissione dati; - impianto di terra equipotenziale; - distribuzione principale e posizionamento quadri elettrici. 3) Si chiede conferma che gli eventuali adeguamenti dell'alimentazione (interruttore e linea di alimentazione) del nuovo quadro elettrico di potenza a servizio della nuova apparecchiatura è a carico della Stazione Appaltante. 4) Si chiede conferma che gli eventuali adeguamenti dell'alimentazione (interruttore e linea di alimentazione) del nuovo quadro elettrico di potenza a servizio delle utenze tecnologiche è a carico della Stazione Appaltante 5) Qualora le attività di cui sopra risultano a carico dell'Impresa Aggiudicataria si prega di fornire indicazioni ove prevedere il prelievo dell'alimentazione. 6) In riferimento al "Capitolato prestazionale tecnico dei lavori - Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza" cap. "5.2 Opere di progetto" p.to h) impianto di segnalazione e allarmi, si richiede di meglio descrivere la funzione di tale impianto e le attività da prevedere. 7) In riferimento al "Capitolato prestazionale tecnico dei lavori - Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza" cap. "5.2 Opere di progetto" p.to n) impianto anti intrusione, si richiede di meglio descrivere la funzione di tale impianto e le attività da prevedere. 8) Si chiede di individuare l'armadio rack sulla quale attestare le nuove prese telefoniche e/o di trasmissione dati. Meccanici 1) Si chiede di fornire schemi funzionali "as-built" relativi a: - impianto di riscaldamento e condizionamento; - impianto di ventilazione; - impianto raffreddamento LINAC. 2) Si chiede di fornire planimetrie "as built" nella quale sono riportati i seguenti impianti: - impianto di riscaldamento e condizionamento; - impianto di ventilazione; - impianto raffreddamento LINAC. QUESITO Lotto 3 - Rimini Edili: Nulla Elettrici: 1) Si chiede di fornire schemi elettrici unifilari "as built" dei quadri elettrici, nello specifico: - Quadro generale radioterapia; - Quadro sala comandi acceleratore 1 (QD21); - Quadro centrale tecnologica; - Quadri generali di alimentazione dei quadri sopra elencati. 2) Si chiede di fornire planimetrie "as built" nella quale sono riportati i seguenti impianti: - impianto f.m.; - impianto luce ordinaria e sicurezza; - impianto di rivelazione incendi; - impianto telefonico trasmissione dati; - impianto di terra equipotenziale; - distribuzione principale e posizionamento quadri elettrici. 3) Si chiede di individuare l'armadio rack sulla quale attestare le nuove prese telefoniche e/o di trasmissione dati. Meccanici: 1) Si chiede di fornire schemi funzionali "as-built" relativi a: - impianto di riscaldamento e condizionamento; - impianto di ventilazione; - impianto raffreddamento LINAC. 2) Si chiede di fornire planimetrie "as built" nella quale sono riportati i seguenti impianti: - impianto di riscaldamento e condizionamento; - impianto di ventilazione; - impianto raffreddamento LINAC. QUESITO Lotto 4 - Modena Edili: Nulla Elettrici: 1) Si chiede di fornire schemi elettrici unifilari "as built" dei quadri elettrici, nello specifico: - Quadro elettrico generale di zona; - Quadro elettrico di comando UTA; - Quadri generali di alimentazione dei quadri sopra elencati. 2) Si chiede di fornire planimetrie "as built" nella quale sono riportati i seguenti impianti: - impianto f.m.; - impianto luce ordinaria e sicurezza; - impianto di rivelazione incendi; - impianto telefonico trasmissione dati; - impianto di terra equipotenziale; - distribuzione principale e posizionamento quadri elettrici. 3) Si chiede conferma che gli eventuali adeguamenti delle alimentazioni (interruttori e linee di alimentazione) del quadro elettrico generale di zona di nuova realizzazione sono a carico della Stazione Appaltante. 4) Qualora le attività di cui sopra risultano a carico dell'Impresa Aggiudicataria si prega di fornire indicazioni ove prevedere il prelievo delle alimentazioni. 5) Si chiede di individuare l'armadio rack sulla quale attestare le nuove prese telefoniche e/o di trasmissione dati. 6) Si chiede l'autonomia che nuovo gruppo di continuità (UPS) dovrà garantire e se quest'ultimo sarà a servizio esclusivo della macchina oppure anche dei servizi (es. prese f.m.) presenti all'interno del bunker/sala comandi. 7) Si chiede conferma che gli impianti elettrici a servizio della sala comandi / disimpegno / spogliatoi sono esclusi dal presente intervento. Meccanici 1) Si chiede di fornire elaborati grafici con piante e schemi funzionali "as-built" relativi a: - impianto distribuzione gas medicali: se è richiesta installazione di presa evacuazione gas anestetici e quale tipologia adottare. - impianto raffreddamento pianta locale tecnico UTA e circuiti caldo freddo vapore QUESITO Lotto 4 – Sant’Orsola – Padiglione 11 Edili: Nulla Elettrici: 1) Si chiede di fornire schemi elettrici unifilari "as built" dei quadri elettrici, nello specifico: - Quadro Q4.D.ACC.LINEARE - Quadro utenze tecnologiche - Quadri generali di alimentazione dei quadri sopra elencati. - Quadri generali e/o caratteristiche di alimentazione a monte dei quadri sopra elencati 2) Si chiede di fornire planimetrie "as built" nella quale sono riportati i seguenti impianti: - impianto f.m.; - impianto luce ordinaria e sicurezza; - impianto di rivelazione incendi; - impianto telefonico trasmissione dati; - impianto di terra equipotenziale; - distribuzione principale e posizionamento quadri elettrici. 3) In riferimento al “Capitolato prestazionale tecnico dei lavori - Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna " cap. 5 Opere elettriche e speciali" p.to h) impianto di segnalazione e allarmi, si richiede di meglio descrivere la funzione di tale impianto e le attività da prevedere. 4) In riferimento al "Capitolato prestazionale tecnico dei lavori - Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna " cap. 5 Opere elettriche e speciali" p.to n) impianto anti intrusione, si richiede di meglio descrivere la funzione di tale impianto e le attività da prevedere. 5) Si chiede di individuare l'armadio rack sulla quale attestare le nuove prese telefoniche e/o di trasmissione dati. Meccanici: 1) Si chiede di fornire elaborati grafici con piante e schemi funzionali "as-built" relativi a: - impianto distribuzione gas medicali - impianto raffreddamento LINAC esistente QUESITO per tutti i lotti: o Porte bunker: si chiede conferma che per le porte che risultassero idonee dal punto di vista protezionistico, il concorrente non debba prevedere nulla in gara. o Assistenza tecnica Manutenzione post-garanzia: si chiede conferma che l’assistenza tecnica post-garanzia sia da riferire alle sole parti di Linac ed accessori con esclusione di ogni fornitura impiantistica (porta compresa). o Manutenzione ordinaria in garanzia: si chiede conferma che la manutenzione ordinaria degli impianti durante i 24 mesi di garanzia sia da considerare a carico delle Aziende Sanitarie.

Risposta : QUESITO 1) Il decreto legislativo citato fa espressamente riferimento alla immissione in commercio di apparecchiatura medica. Ai fini della presente gara il contenuto del Disciplinare di Gara costituisce lex specialis. La finalità della richiesta contenuta nel Disciplinare di Gara è quella di consentire alla Commissione giudicatrice di valutare il contenuto dell’Offerta Tecnica, la quale potrebbe altrimenti contenere documenti non comprensibili. Si ritiene ammessa la presentazione senza obbligo di traduzione giurata dei soli manuali d’uso e protocollo ATP in lingua inglese. QUESITO 2) La formazione del personale dovrà avvenire a seguito dell’esito positivo delle prove di accettazione ed a seguito dell’autorizzazione al commissioning, così come previsto al paragrafo 7.4.3 del Capitolato Tecnico relativo al “Collaudo apparecchiature”. Quanto riportato a pagina 24 del Capitolato Tecnico si riferisce al collaudo dell’intera fornitura. QUESITO 3) Ciascun criterio di attribuzione del punteggio tecnico esplicitato al paragrafo 10.1 del Disciplina di Gara è riferito a ciascun lotto nel suo complesso e non alla singola Azienda Sanitaria contraente. QUESITO Lotto 1 – Parma: si ritiene che la documentazione tecnica già messa a disposizione consenta la formulazione dell’offerta. Si fornisce tuttavia, nell’ottica della massima trasparenza, il materiale disponibile in allegato al presente chiarimento. QUESITO Lotto 1 - Reggio Emilia: si ritiene che la documentazione tecnica già messa a disposizione consenta la formulazione dell’offerta. Parte dell’ulteriore documentazione richiesta non è fruibile in formato elettronico. QUESITO Lotto 2 Sant’Orsola – Padiglione 30: si ritiene che la documentazione tecnica già messa a disposizione consenta la formulazione dell’offerta. Parte dell’ulteriore documentazione richiesta non è fruibile in formato elettronico. Si precisa che sono già stati messi a disposizione gli elaborati progettuali, in quanto gli “as built” non sono disponibili. Capitolato prestazionale tecnico dei lavori - Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna cap. “5 Opere elettriche e speciali" p.to h) impianto di segnalazione e allarmi e p.to n) impianto anti intrusione: le indicazioni fornite nel Capitolato prestazionale tecnico dei lavori sono di carattere generale; le verifiche delle dotazioni necessarie al corretto funzionamento del macchinario e obbligatorie per il rispetto delle norme tecniche sono onere della Impresa Aggiudicataria. QUESITO Lotto 2 - Bellaria: si ritiene che la documentazione tecnica già messa a disposizione consenta la formulazione dell’offerta. Si fornisce tuttavia, nell’ottica della massima trasparenza, il materiale disponibile in allegato al presente chiarimento. Alcune modifiche impiantistiche effettuate durante il corso degli anni per opere di manutenzione ordinaria e straordinaria potrebbero non essere rappresentate nella documentazione allegata. QUESITO Lotto 3 – Piacenza: si ritiene che la documentazione tecnica già messa a disposizione consenta la formulazione dell’offerta. Parte dell’ulteriore documentazione richiesta non è presente. A rettifica di quanto indicato in “Capitolato prestazionale tecnico dei lavori”, le opere relative a interruttori e linee di alimentazione nuova apparecchiatura e utenze tecnologiche a servizio della nuova apparecchiatura non saranno a carico dell’Impresa Aggiudicataria ma a carico dell’Azienda Sanitaria contraente; l’Impresa Aggiudicataria dovrà fornire indicazioni relativamente alle potenze impegnate al fine di dimensionare correttamente interruttori e linee. Capitolato prestazionale tecnico dei lavori - Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza cap. "5.2 Opere di progetto" p.to h) impianto di segnalazione e allarmi e p.to n) impianto anti intrusione: le indicazioni fornite nel Capitolato prestazionale tecnico dei lavori sono di carattere generale; le verifiche delle dotazioni necessarie al corretto funzionamento del macchinario e obbligatorie per il rispetto delle norme tecniche sono onere della Impresa Aggiudicataria. QUESITO Lotto 3 – Rimini: si ritiene che la documentazione tecnica già messa a disposizione consenta la formulazione dell’offerta. Si fornisce tuttavia, nell’ottica della massima trasparenza, il materiale disponibile. Per motivi tecnici relativi alla dimensione dei file, vedasi documentazione allegata al chiarimento PI035306-18. QUESITO Lotto 4 – Modena: si ritiene che la documentazione tecnica già messa a disposizione consenta la formulazione dell’offerta. Parte dell’ulteriore documentazione richiesta non è fruibile in formato elettronico. Si fornisce tuttavia, nell’ottica della massima trasparenza, il materiale disponibile in allegato al presente chiarimento. Il nuovo quadro elettrico generale dovrà rialimentare le utenze esistenti, pertanto non sono previstI adeguamenti delle alimentazioni esistenti, ma dovranno essere previsti nel nuovo quadro elettrico gli interruttori necessari per rialimentare tali utenze. L’armadio Rack dove attestare le linee di fonia-dati, si trova nella sala di attesa dei pazienti attigua alla sala dove dovrà essere installato il nuovo acceleratore lineare. L’autonomia del UPS come da norme CEI, nei locali medici è previsto di 60 minuti, e dovrà servire sole le prese elettriche della sala del acceleratore lineare. Gli impianti elettrici a servizio della sala comandi/disimpegno/spogliatoi sono esclusi dal presente intervento. Per quanto concerne i diametri delle tubazioni sono rilevabili sullo schema funzionale già fornito con i documenti di gara. QUESITO Lotto 4 – Sant’Orsola – Padiglione 11: si ritiene che la documentazione tecnica già messa a disposizione consenta la formulazione dell’offerta. Parte dell’ulteriore documentazione richiesta o non è fruibile in formato elettronico. Si fornisce tuttavia, nell’ottica della massima trasparenza, il materiale disponibile in allegato al presente chiarimento. Quesito per tutti i lotti: o Porte bunker: si rimanda a quanto specificato per ciascun sito di installazione al rispettivo Capitolato Prestazionale Tecnico Lavori. o Assistenza tecnica Manutenzione post-garanzia: si conferma. o Manutenzione ordinaria in garanzia: la garanzia di 24 mesi copre tutto quanto viene installato a cura del Fornitore, compresi gli impianti.

Domanda : Allegati al CHIARIMENTO PI029865-18: documentazione inerente l’Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia – PARTE 2.

Risposta : In relazione al CHIARIMENTO PI029865-18 si allega la documentazione inerente l’Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia – PARTE 2.

Domanda : Allegati al CHIARIMENTO PI029865-18: documentazione inerente l’Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia – PARTE 1.

Risposta : In relazione al CHIARIMENTO PI029865-18 si allega la documentazione inerente l’Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia – PARTE 1.

Domanda : Quesito 1 LOTTO 1 - Fornitura in acquisto di un acceleratore lineare da installare presso l’Azienda Unità Sanitaria Locale – Reggio Emilia: si fa richiesta della relazione di calcolo strutturale ed elaborati grafici da cui si evinca la stratigrafia e le caratteristiche di portata del solaio del bunker. Quesito 2 LOTTO 2 - Fornitura in acquisto di un acceleratore lineare da installare presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Padiglione 30 (Osp. S.Orsola): si fa richiesta della relazione di calcolo strutturale ed elaborati grafici, della stratigrafia dei materiali di schermatura che costituiscono la porta schermata e dei valori delle portate dell’aria condizionata in termini di vol/h di ricambio disponibili. Quesito 3 LOTTO 2 - Fornitura in acquisto di un acceleratore lineare da installare presso l’Azienda Unità Sanitaria Locale di Bologna (Osp. Bellaria): si fa richiesta della relazione di calcolo strutturale ed elaborati grafici, dei valori delle portate dell’aria condizionata in termini di vol/h di ricambio disponibili e la conferma della disponibilità di acqua refrigerata pari a 15l/min a 15°C per raffreddamento acceleratore. Quesito 4 LOTTO 3 - Fornitura in acquisto di un acceleratore lineare da installare presso l’Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna – Rimini: si fa richiesta della relazione di calcolo strutturale (con particolare riferimento alla stratigrafia ed alle caratteristiche di portata del solaio del bunker) a corredo degli elaborati forniti in sede di capitolato. Si richiede inoltre la conferma della posizione del Quadro elettrico da cui derivare l’alimentazione per il nuovo acceleratore e la disponibilità di un interruttore libero da almeno 125 Ampere, delle portate dell’aria condizionata in termini di vol/h di ricambio disponibili, e la conferma della disponibilità di acqua refrigerata pari a 15l/min a 15°C per raffreddamento acceleratore. Quesito 5 LOTTO 3 - Fornitura in acquisto di un acceleratore lineare da installare presso l’Azienda Unità Sanitaria Locale – Piacenza: si richiede la conferma della disponibilità di un interruttore da almeno 125 Ampere sul Quadro elettrico in cabina da cui derivare l’alimentazione per il nuovo acceleratore, per i locali a supporto e per il nuovo produttore di acqua refrigerata. Quesito 6 LOTTO 4 - In relazione al metodo di finanziamento del Lotto 4 si segnalano alcune incongruenze nella documentazione di gara: a pagina 1 del Disciplinare di Gara, nella descrizione del Lotto 4 è riportata la dicitura “Fornitura a noleggio di acceleratori lineari”; a pagina 5 del Disciplinare di Gara, sotto la tabella, si scrive: “Relativamente al Lotto 4, gli importi di forniture, servizi e lavori a corpo non rispetto alla quota di oneri finanziari"; a pagina 6 del Disciplinare di Gara nel capitolo "Oggetto e Durata" si richiama la possibilità di riscatto finale delle apparecchiature; a pagina 36 del Disciplinare di Gara sono richiamati “oneri finanziari, relativi al contratto di leasing finanziario”; i Punti seguenti della documentazione confermano la volontà della stazione appaltante di procedere a noleggio con contratto diretto con il fornitore. Tuttavia nel documento "ALLEGATO 3 – CAPITOLATO TECNICO" si descrive una forma di finanziamento (Leasing finanziario) che è regolato dalle leggi italiane e che può essere erogato solo da Società di Leasing che hanno la concessione da parte degli Organismi Nazionali come, ad esempio, la Banca D’Italia. Stante quanto sopra esposto si chiede di precisare se sia ammesso partecipare alla gara: a) Mediante noleggio diretto da parte della società offerente e, b) Con possibilità di eventuale cessione del credito derivante da questa operazione ad una Banca. Quesito 7 LOTTO 4 - In relazione alle coperture assicurative: si chiede di confermare che in relazione alle coperture assicurative sia da fornire unicamente polizza di responsabilità civile del bene, restando a carico della stazione appaltante eventuali danni derivanti da eventi straordinari quali uso scorretto, furto, incendio, atti vandalici, agenti atmosferici, etc. Quesito 8 LOTTO 2 e LOTTO 4, punto 2.2 - 2.4 Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Padiglione 11 e 30, art. 2.3.3 – 2.8.3 “Caratteristiche tecniche e funzionali”: Rif. Capitolato Tecnico, Parte II Specifiche Tecniche - Paragrafo 2.3.3.6 e 2.8.3.6 (Sistema di tracking ottico). Tra le condizioni di minima viene richiesto quanto segue: “Il sistema deve essere costituito da n. 1 telecamera nella sala di centratura TAC”. Dal momento che tale richiesta è presente in entrambi i paragrafi (unica sala CT della stessa Azienda Ospedaliera), si chiede conferma che trattasi di refuso e che tale richiesta debba essere considerata una sola volta. Quesito 9 Rif: Caso A: Integrazione con Sistema Informativo di Radioterapia esistente: - LOTTO 2 - Azienda Unità Sanitaria Locale di Bologna - LOTTO 2 - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Padiglione 30 - LOTTO 4 - Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena - LOTTO 4 - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Padiglione 11 Si chiede di confermare che: 1) l’aggiornamento del Sistema di R&V Elekta Mosaiq all’ultima versione disponibile sul mercato (v2.64 SP8+ o superiori) sia eventualmente incluso nell’attuale contratto di manutenzione in essere tra le Aziende e la Ditta Elekta. 2) il Sistema di R&V Elekta Mosaiq in uso presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Padiglione 30 e Padiglione 11 sia il medesimo e che quindi ci si debba integrare in un unico Sistema informativo. Quesito 10 LOTTO 1 - Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia. Rif. Pag. 79 del capitolato di gara: Caratteristiche migliorative. Funzionalità fornite per la pianificazione degli elettroni dotate di una specifica licenza per l’esportazione del file di taglio al sistema tagliasagome presente nell’Azienda. Si chiede di specificare marca e modello del sistema tagliasagome presente nell’Azienda al fine di valutare la fornitura della funzionalità richiesta. Quesito 11 LOTTI 1,2,3,4. Rif. Pag. 33-34 del disciplinare di gara: si precisa che, nel caso in cui l’operatore economico intenda offrire l’opzione A), tale costo non potrà superare, a pena di esclusione, la base d’asta intermedia pari a: - euro 50.000,00 (IVA esclusa) per quanto concerne l’Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma; - euro 20.000,00 (IVA esclusa) per quanto concerne l’Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia; - euro 20.000,00 (IVA esclusa) per quanto concerne l’Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna (Padiglione 30); - euro 20.000,00 (IVA esclusa) per quanto concerne l’Azienda Unità Sanitaria Locale di Bologna; - euro 20.000,00 (IVA esclusa) per quanto concerne l’Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza; - euro 20.000,00 (IVA esclusa) per quanto concerne l’Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna – Rimini; - euro 20.000,00 (IVA esclusa) per quanto concerne l’Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena; - euro 20.000,00 (IVA esclusa) per quanto concerne l’Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna (Padiglione 11). Si segnala che le interfacce verso i sistemi di R&V esistenti hanno prezzi di mercato superiori agli importi posti a base d’asta intermedia. Si chiede a tal proposito di chiarire se gli importi posti a base d’asta intermedia siano da considerarsi un refuso e siano quindi superabili senza essere esclusi. Quesito 12 Per quanto riguarda i campi relativi all’Offerta Tecnica da inserire su piattaforma, si chiede di specificare se possano essere caricate cartelle .zip anziché file singoli e si chiede di indicare la grandezza massima ammissibile di tali cartelle/file. Quesito 13 Punti: 2.4.3.8, 2.5.3.8 del capitolato di gara. Immobilizzatori per Stereotassi. A quanto risulta non esistono in commercio sistemi RM compatibili a sbalzo; si chiede pertanto se debba essere fornito un sistema a sbalzo per il lettino dell’acceleratore ed un secondo sistema di immobilizzazione per il lettino della RMN. Quesito 14 Punti: 2.3.3.7, 2.4.3.7, 2.7.3.7, 2.8.3.7 del capitolato di gara. Sistemi dosimetrici. In relazione al Sistema di valutazione in vivo della dose, il CSA specifica che utilizzi il dispositivo per immagini portali: si richiede se possa essere considerato equivalente Software che utilizzi i log file per la valutazione patient- based pre-trattamento ed in vivo. Quesito 15 LOTTO 4 - Fornitura a noleggio di un acceleratore lineare da installare presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena: si richiede di confermare che l’UPS indicato nel capitolato deve servire le sole prese in console.

Risposta : Quesito 1 Per motivi tecnici relativi alla dimensione dei file, vedasi documentazione allegata ai chiarimenti PI035294-18 e PI035300-18. Quesito 2 Vedasi documentazione allegata al presente chiarimento. Quesito 3 Vedasi documentazione allegata al presente chiarimento. Alcune modifiche impiantistiche effettuate durante il corso degli anni per opere di manutenzione ordinaria e straordinaria potrebbero non essere rappresentate nella documentazione inoltrata. Quesito 4 Portata aria condizionata = 18 vol/h; acqua refrigerata =7-9 °C. A corredo dei documenti di gara, vedasi documentazione allegata al presente chiarimento. Quesito 5 A rettifica di quanto indicato in “Capitolato prestazionale tecnico dei lavori”, le opere relative a interruttori e linee di alimentazione nuova apparecchiatura e utenze tecnologiche a servizio della nuova apparecchiatura non saranno a carico dell’Impresa Aggiudicataria ma a carico dell’Azienda Sanitaria contraente; l’Impresa Aggiudicataria dovrà fornire indicazioni relativamente alle potenze impegnate al fine di dimensionare correttamente interruttori e linee. Quesito 6 I documenti di gara prevedono l’acquisizione delle apparecchiature mediante locazione, con canoni trimestrali posticipati costanti e possibilità di riscatto finale delle apparecchiature stesse, per una somma già predeterminata nei documenti di gara. Sarà cura dell’Operatore Economico partecipante organizzare la propria partecipazione in maniera idonea a soddisfare le esigenze della Stazione Appaltante. Per quanto concerne l’istituto della cessione del credito si richiama l’art. 25 dell’Allegato 4 – Schema di Convenzione. Quesito 7 Il Fornitore dovrà prestare le garanzie previste dai paragrafi 7.6 e 7.8 del Capitolato Tecnico e dall’Articolo 23 dell’Allegato 4 - Schema di Convenzione. Quesito 8 Per la sala TC è indispensabile che sia fornita telecamera compatibile con ogni modello di tracking ottico offerto. Quesito 9 - LOTTO 2 - Azienda Unità Sanitaria Locale di Bologna: no, l'aggiornamento del Sistema del R&V Elekta Mosaiq all'ultima versione disponibile non è incluso nel contratto di manutenzione in essere tra l'azienda AUSL Bologna ed Elekta. - LOTTO 2 e 4 - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Padiglioni 30 e 11: il sistema di R&V è il medesimo per i due Padiglioni. - LOTTO 4 - Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena: la versione attuale è 2.62, il contratto prevede gli aggiornamenti del solo software. Non si può garantire che al momento dell’installazione sarà in vigore il contratto di manutenzione, che ad oggi comprende tali aggiornamenti. Quesito 10 Informazione presente al par. 2.2.1 (contesto tecnologico) del CapitolatoTecnico: macchina di taglio delle sagomature per fasci di fotoni ed elettroni della PAR Scientific, modello ACD 4 MKIII, dotata di PC di controllo. Quesito 11 Si conferma quanto riportato al Disciplina di Gara in merito alla compilazione dell’Allegato 14 – Offerta Economica. Quesito 12 Fatto salvo quanto precisato in merito alle caratteristiche dimensionali stabilite in particolar modo per la presentazione della “Relazione Tecnico Illustrativa”, si fa presente che è possibile inserire in piattaforma solo file che hanno una dimensione inferiore a 100 MB (MegaByte). E' possibile inserire anche file zippati, avendo l'accortezza di firmare i singoli file e poi di inserirli in una cartella .zip, che a sua volta NON deve essere sottoscritta. Quesito 13 Come specificato nel Capitolato Tecnico, gli immobilizzatori per stereotassi encefalo devono prevedere un sistema di fissaggio frameless in materiale RM compatibile. La possibilità di effettuare trattamenti con la testa a “sbalzo” del lettino è riferita esclusivamente alla fase di erogazione del trattamento. Pertanto, non deve essere fornito un secondo sistema di immobilizzazione per il lettino della RMN. Quesito 14 Si specifica che al fine della valutazione in vivo della dose, in alternativa al software che utilizzi il dispositivo per immagini portali può essere considerato equivalente un software che utilizzi i logfile per le valutazioni patient-based pre-trattamento ed in vivo, purchè tale software possieda entrambe le caratteristiche seguenti: 1) sia in grado di eseguire il calcolo della dose 3D, sull’intero study-set TC, come specificato nel Capitolato Tecnico; 2) sia in grado valutare e quantificare, oltre alla correttezza dei parametri di erogazione, anche la correttezza del posizionamento del paziente. Quesito 15 L’UPS richiesto dovrà servire solo le prese elettriche nella sala del nuovo acceleratore lineare.

Domanda : RICHIESTA CHIARIMENTO NR. 15 Rif. Capitolato Tecnico, Parte II Specifiche Tecniche: LOTTO 4, punto 2.4 Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Padiglione 11, art. 2.8.3 “Caratteristiche tecniche e funzionali”: 6) Paragrafo 2.8.3.6 (Sistema di tracking ottico) Tra le condizioni di minima viene richiesto quanto segue: “possibilità di introdurre soglie di tolleranza indipendenti per ciascun grado di libertà (6DOF): x,y,z, pitch, roll, yaw con risoluzione submillimetrica;” QUESITO: Si chiede conferma che tale funzionalità debba essere applicabile e funzionante anche per la modalità di “gating” (tecniche a respiro controllato) ovvero che il sistema di tracking effettui il controllo in 6DOF e che possa sospendere il fascio in caso di superamento di una (1) qualsivoglia delle sei (6) soglie di tolleranza indipendenti pre-impostate.

Risposta : Si conferma quanto indicato nel Capitolato Tecnico circa la possibilità di introdurre soglie di tolleranza indipendenti per ciascun grado di libertà (6DOF): x,y,z, pitch, roll, yaw con risoluzione submillimetrica. In fase di posizionamento il sistema di tracking ottico dovrà effettuare il controllo in 6DOF. In fase di erogazione il sistema dovrà monitorare eventuali scostamenti dall'isocentro ed avere la possibilità di interrompere il trattamento. Per la modalità di “gating”, la possibilità che il sistema possa sospendere il fascio in caso di superamento di una (1) qualsivoglia delle sei (6) soglie di tolleranza indipendenti pre-impostate non costituisce requisito obbligatorio.

Domanda : RICHIESTA CHIARIMENTO NR. 14 Rif. Capitolato Tecnico, Parte II Specifiche Tecniche: LOTTO 3, punto 2.6 Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna - Rimini, art. 2.6.3 “Caratteristiche tecniche e funzionali”: 5) Paragrafo 2.6.3.6 (Sistema di tracking ottico) Tra le condizioni di minima viene richiesto quanto segue: “possibilità di introdurre soglie di tolleranza indipendenti per ciascun grado di libertà (6DOF): x,y,z, pitch, roll, yaw con risoluzione submillimetrica;” QUESITO: Si chiede conferma che tale funzionalità debba essere applicabile e funzionante anche per la modalità di “gating” (tecniche a respiro controllato) ovvero che il sistema di tracking effettui il controllo in 6DOF e che possa sospendere il fascio in caso di superamento di una (1) qualsivoglia delle sei (6) soglie di tolleranza indipendenti pre-impostate.

Risposta : Si conferma quanto indicato nel Capitolato Tecnico circa la possibilità di introdurre soglie di tolleranza indipendenti per ciascun grado di libertà (6DOF): x,y,z, pitch, roll, yaw con risoluzione submillimetrica. In fase di posizionamento il sistema di tracking ottico dovrà effettuare il controllo in 6DOF. In fase di erogazione il sistema dovrà monitorare eventuali scostamenti dall'isocentro ed avere la possibilità di interrompere il trattamento. Per la modalità di “gating”, la possibilità che il sistema possa sospendere il fascio in caso di superamento di una (1) qualsivoglia delle sei (6) soglie di tolleranza indipendenti pre-impostate non costituisce requisito obbligatorio.

Domanda : RICHIESTA CHIARIMENTO NR. 13 Rif. Capitolato Tecnico, Parte II Specifiche Tecniche: LOTTO 3, punto 2.5 Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza, art. 2.5.3 “Caratteristiche tecniche e funzionali”: 4) Paragrafo 2.5.3.6 (Sistema di tracking ottico) Tra le condizioni di minima viene richiesto quanto segue: “possibilità di introdurre soglie di tolleranza indipendenti per ciascun grado di libertà (6DOF): x,y,z, pitch, roll, yaw con risoluzione submillimetrica;” QUESITO: Si chiede conferma che tale funzionalità debba essere applicabile e funzionante anche per la modalità di “gating” (tecniche a respiro controllato) ovvero che il sistema di tracking effettui il controllo in 6DOF e che possa sospendere il fascio in caso di superamento di una (1) qualsivoglia delle sei (6) soglie di tolleranza indipendenti pre-impostate.

Risposta : Si conferma quanto indicato nel Capitolato Tecnico circa la possibilità di introdurre soglie di tolleranza indipendenti per ciascun grado di libertà (6DOF): x,y,z, pitch, roll, yaw con risoluzione submillimetrica. In fase di posizionamento il sistema di tracking ottico dovrà effettuare il controllo in 6DOF. In fase di erogazione il sistema dovrà monitorare eventuali scostamenti dall'isocentro ed avere la possibilità di interrompere il trattamento. Per la modalità di “gating”, la possibilità che il sistema possa sospendere il fascio in caso di superamento di una (1) qualsivoglia delle sei (6) soglie di tolleranza indipendenti pre-impostate non costituisce requisito obbligatorio.

Domanda : RICHIESTA CHIARIMENTO NR. 12 Rif. Capitolato Tecnico, Parte II Specifiche Tecniche: LOTTO 2, punto 2.4 Azienda Unità Sanitaria Locale di Bologna, art. 2.4.3 “Caratteristiche tecniche e funzionali”: 3) Paragrafo 2.4.3.6 (Sistema di tracking ottico) Tra le condizioni di minima viene richiesto quanto segue: “possibilità di introdurre soglie di tolleranza indipendenti per ciascun grado di libertà (6DOF): x,y,z, pitch, roll, yaw con risoluzione submillimetrica;” QUESITO: Si chiede conferma che tale funzionalità debba essere applicabile e funzionante anche per la modalità di “gating” (tecniche a respiro controllato) ovvero che il sistema di tracking effettui il controllo in 6DOF e che possa sospendere il fascio in caso di superamento di una (1) qualsivoglia delle sei (6) soglie di tolleranza indipendenti pre-impostate.

Risposta : Si conferma quanto indicato nel Capitolato Tecnico circa la possibilità di introdurre soglie di tolleranza indipendenti per ciascun grado di libertà (6DOF): x,y,z, pitch, roll, yaw con risoluzione submillimetrica. In fase di posizionamento il sistema di tracking ottico dovrà effettuare il controllo in 6DOF. In fase di erogazione il sistema dovrà monitorare eventuali scostamenti dall'isocentro ed avere la possibilità di interrompere il trattamento. Per la modalità di “gating”, la possibilità che il sistema possa sospendere il fascio in caso di superamento di una (1) qualsivoglia delle sei (6) soglie di tolleranza indipendenti pre-impostate non costituisce requisito obbligatorio.

Domanda : RICHIESTA CHIARIMENTO NR. 12 Rif. Capitolato Tecnico, Parte II Specifiche Tecniche: LOTTO 2, punto 2.3 Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Padiglione 30, art. 2.3.3 “Caratteristiche tecniche e funzionali”: 2) Paragrafo 2.3.3.6 (Sistema di tracking ottico) Tra le condizioni di minima viene richiesto quanto segue: “possibilità di introdurre soglie di tolleranza indipendenti per ciascun grado di libertà (6DOF): x,y,z, pitch, roll, yaw con risoluzione submillimetrica;” QUESITO: Si chiede conferma che tale funzionalità debba essere applicabile e funzionante anche per la modalità di “gating” (tecniche a respiro controllato) ovvero che il sistema di tracking effettui il controllo in 6DOF e che possa sospendere il fascio in caso di superamento di una (1) qualsivoglia delle sei (6) soglie di tolleranza indipendenti pre-impostate.

Risposta : Si conferma quanto indicato nel Capitolato Tecnico circa la possibilità di introdurre soglie di tolleranza indipendenti per ciascun grado di libertà (6DOF): x,y,z, pitch, roll, yaw con risoluzione submillimetrica. In fase di posizionamento il sistema di tracking ottico dovrà effettuare il controllo in 6DOF. In fase di erogazione il sistema dovrà monitorare eventuali scostamenti dall'isocentro ed avere la possibilità di interrompere il trattamento. Per la modalità di “gating”, la possibilità che il sistema possa sospendere il fascio in caso di superamento di una (1) qualsivoglia delle sei (6) soglie di tolleranza indipendenti pre-impostate non costituisce requisito obbligatorio.

Domanda : RICHIESTA CHIARIMENTO NR. 10 Rif. Capitolato Tecnico, Parte II Specifiche Tecniche: LOTTO 1, punto 2.2 Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia, art. 2.2.3 “Caratteristiche tecniche e funzionali”: 1) Paragrafo 2.2.3.6 (Sistema di tracking ottico) Tra le condizioni di minima viene richiesto quanto segue: “possibilità di introdurre soglie di tolleranza indipendenti per ciascun grado di libertà (6DOF): x,y,z, pitch, roll, yaw con risoluzione submillimetrica;” QUESITO: Si chiede conferma che tale funzionalità debba essere applicabile e funzionante anche per la modalità di “gating” (tecniche a respiro controllato) ovvero che il sistema di tracking effettui il controllo in 6DOF e che possa sospendere il fascio in caso di superamento di una (1) qualsivoglia delle sei (6) soglie di tolleranza indipendenti pre-impostate.

Risposta : Si conferma quanto indicato nel Capitolato Tecnico circa la possibilità di introdurre soglie di tolleranza indipendenti per ciascun grado di libertà (6DOF): x,y,z, pitch, roll, yaw con risoluzione submillimetrica. In fase di posizionamento il sistema di tracking ottico dovrà effettuare il controllo in 6DOF. In fase di erogazione il sistema dovrà monitorare eventuali scostamenti dall'isocentro ed avere la possibilità di interrompere il trattamento. Per la modalità di “gating”, la possibilità che il sistema possa sospendere il fascio in caso di superamento di una (1) qualsivoglia delle sei (6) soglie di tolleranza indipendenti pre-impostate non costituisce requisito obbligatorio.

Domanda : RICHIESTA CHIARIMENTO NR. 9 Rif. Capitolato Tecnico, Parte II Specifiche Tecniche: LOTTO 4, punto 2.8 Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Padiglione 11, 2.8.3 “Caratteristiche tecniche e funzionali”: 9) Paragrafo 2.8.3.7 (Sistemi dosimetrici e per il controllo di qualità) Nella richiesta viene indicato “Sistema dosimetrico per le valutazioni patient-based pre-trattamento e in vivo delle distribuzioni di dose pianificate in modalità VMAT che utilizzi immagini EPID sia in modalità dinamica che cinetica. Il sistema deve poter essere calibrabile sia per i fasci dell’acceleratore esistente Elekta Synergy che per i nuovi fasci di fotoni FFF e FF del nuovo acceleratore lineare.”. QUESITO: Si chiede conferma che per “valutazioni patient-based pre-trattamento e in vivo delle distribuzioni di dose pianificate in modalità VMAT che utilizzi immagini EPID sia in modalità dinamica che cinetica” si intendano valutazioni della dose ricevuta dal paziente a partire dalle immagini EPID, analizzabile sulle sezioni CT (e sui volumi clinici) del paziente stesso, con la possibilità di effettuare valutazioni mediante istogrammi dose-volume e distribuzioni di dose su qualsivoglia sezione CT.

Risposta : Si conferma che per “valutazioni patient-based pre-trattamento e in vivo delle distribuzioni di dose pianificate in modalità VMAT che utilizzi immagini EPID sia in modalità dinamica che cinetica” si intendono valutazioni della dose ricevuta dal paziente a partire dalle immagini EPID, analizzabile sulle sezioni CT (e sui volumi clinici) del paziente stesso.

Domanda : RICHIESTA CHIARIMENTO NR. 8 Rif. Capitolato Tecnico, Parte II Specifiche Tecniche: LOTTO 4, punto 2.7 Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena, art. 2.7.3 “Caratteristiche tecniche e funzionali”: 8) Paragrafo 2.7.3.7 (Sistemi dosimetrici e per il controllo di qualità) Nella richiesta viene indicato “Sistema dosimetrico per le valutazioni patient-based pre-trattamento e in vivo delle distribuzioni di dose pianificate in modalità VMAT che utilizzi immagini EPID sia in modalità dinamica che cinetica. Il sistema deve poter essere calibrabile sia per i fasci dell’acceleratore esistente Elekta Synergy che per i nuovi fasci di fotoni FFF e FF del nuovo acceleratore lineare.”. QUESITO: Si chiede conferma che per “valutazioni patient-based pre-trattamento e in vivo delle distribuzioni di dose pianificate in modalità VMAT che utilizzi immagini EPID sia in modalità dinamica che cinetica” si intendano valutazioni della dose ricevuta dal paziente a partire dalle immagini EPID, analizzabile sulle sezioni CT (e sui volumi clinici) del paziente stesso, con la possibilità di effettuare valutazioni mediante istogrammi dose-volume e distribuzioni di dose su qualsivoglia sezione CT.

Risposta : Si conferma che per “valutazioni patient-based pre-trattamento e in vivo delle distribuzioni di dose pianificate in modalità VMAT che utilizzi immagini EPID sia in modalità dinamica che cinetica” si intendono valutazioni della dose ricevuta dal paziente a partire dalle immagini EPID, analizzabile sulle sezioni CT (e sui volumi clinici) del paziente stesso.

Domanda : RICHIESTA CHIARIMENTO NR. 7 Rif. Capitolato Tecnico, Parte II Specifiche Tecniche: LOTTO 2, punto 2.4 Azienda Unità Sanitaria Locale di Bologna, art. 2.4.3 “Caratteristiche tecniche e funzionali”: 7) Paragrafo 2.4.3.7 (Sistemi dosimetrici e per il controllo di qualità) Nella richiesta viene indicato “Sistema dosimetrico per le valutazioni patient-based pre-trattamento e in vivo delle distribuzioni di dose pianificate in modalità VMAT che utilizzi immagini EPID sia in modalità dinamica che cinetica. Il sistema deve poter essere calibrabile sia per i fasci dell’acceleratore esistente Elekta Synergy che per i nuovi fasci di fotoni FFF e FF del nuovo acceleratore lineare.”. QUESITO: Si chiede conferma che per “valutazioni patient-based pre-trattamento e in vivo delle distribuzioni di dose pianificate in modalità VMAT che utilizzi immagini EPID sia in modalità dinamica che cinetica” si intendano valutazioni della dose ricevuta dal paziente a partire dalle immagini EPID, analizzabile sulle sezioni CT (e sui volumi clinici) del paziente stesso, con la possibilità di effettuare valutazioni mediante istogrammi dose-volume e distribuzioni di dose su qualsivoglia sezione CT.

Risposta : Si conferma che per “valutazioni patient-based pre-trattamento e in vivo delle distribuzioni di dose pianificate in modalità VMAT che utilizzi immagini EPID sia in modalità dinamica che cinetica” si intendono valutazioni della dose ricevuta dal paziente a partire dalle immagini EPID, analizzabile sulle sezioni CT (e sui volumi clinici) del paziente stesso.

Domanda : RICHIESTA CHIARIMENTO NR. 6 Rif. Capitolato Tecnico, Parte II Specifiche Tecniche: LOTTO 2, punto 2.3 Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Padiglione 30, art. 2.3.3 “Caratteristiche tecniche e funzionali”: 6) Paragrafo 2.3.3.7 (Sistemi dosimetrici e per il controllo di qualità) Nella richiesta viene indicato “Sistema dosimetrico per le valutazioni patient-based pre-trattamento e in vivo delle distribuzioni di dose pianificate in modalità VMAT che utilizzi immagini EPID sia in modalità dinamica che cinetica. Il sistema deve poter essere calibrabile sia per i fasci dell’acceleratore esistente Elekta Synergy che per i nuovi fasci di fotoni FFF e FF del nuovo acceleratore lineare.”. QUESITO: Si chiede conferma che per “valutazioni patient-based pre-trattamento e in vivo delle distribuzioni di dose pianificate in modalità VMAT che utilizzi immagini EPID sia in modalità dinamica che cinetica” si intendano valutazioni della dose ricevuta dal paziente a partire dalle immagini EPID, analizzabile sulle sezioni CT (e sui volumi clinici) del paziente stesso, con la possibilità di effettuare valutazioni mediante istogrammi dose-volume e distribuzioni di dose su qualsivoglia sezione CT.

Risposta : Si conferma che per “valutazioni patient-based pre-trattamento e in vivo delle distribuzioni di dose pianificate in modalità VMAT che utilizzi immagini EPID sia in modalità dinamica che cinetica” si intendono valutazioni della dose ricevuta dal paziente a partire dalle immagini EPID, analizzabile sulle sezioni CT (e sui volumi clinici) del paziente stesso.

Domanda : RICHIESTA CHIARIMENTO NR. 5 Rif. Capitolato Tecnico, Parte II Specifiche Tecniche: LOTTO 2 e LOTTO 4, punto 2.2 - 2.4 Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Padiglione 11 e 30, art. 2.3.3 – 2.8.3 “Caratteristiche tecniche e funzionali”: 5) Paragrafo 2.3.3.6 e 2.8.3.6 (Sistema di tracking ottico) Tra le condizioni di minima viene richiesto quanto segue: “ll sistema deve essere costituito da n. 1 telecamera nella sala di centratura TAC”. QUESITO: Dal momento che tale richiesta è presente in entrambi i paragrafi, si chiede conferma se tale richiesta debba essere considerata effettivamente due volte (fornire due volte la telecamera in sala di centratura) o se si tratta di un refuso.

Risposta : Per la sala TC è indispensabile che sia fornita telecamera compatibile con ogni modello di tracking ottico offerto.

Domanda : RICHIESTA CHIARIMENTO NR. 4 Rif. Capitolato Tecnico, Parte II Specifiche Tecniche: LOTTO 4, punto 2.8 Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Padiglione 11, art. 2.8.3 “Caratteristiche tecniche e funzionali”: 4) Paragrafo 2.8.3.8 (immobilizzatori per stereotassi): QUESITO: si chiede conferma che il sistema proposto, come condizione di minima, possa essere utilizzato concomitante con frame HexaPod, ovvero essere agganciabile al lettino di trattamento senza creare interferenze con il frame HexaPod stesso, in modo da avere compressione addominale (ovvero riduzione dell’escursione respiratoria) in trattamenti stereotassici, garantendo le funzionalità di rototraslazione per i sei gradi di libertà. Si chiede conferma che possa essere valutata positivamente la proposta, oltre ad un sistema ad arco (rigido), anche un sistema di compressione complementare (fascia pneumatica), maggiormente radiotrasparente rispetto all’arco, utilizzabile con frame HexaPod.

Risposta : Si conferma, come condizione di minima, che il sistema proposto deve poter essere utilizzato concomitante con FRAME HEXAPOD. Ulteriori accessori, come la fascia proposta, o miglioramenti a quanto esistente potranno essere oggetto di valutazione.

Domanda : RICHIESTA CHIARIMENTO NR. 3 Rif. Capitolato Tecnico, Parte II Specifiche Tecniche: LOTTO 2, punto 2.4 Azienda Unità Sanitaria Locale di Bologna, art. 2.4.3 “Caratteristiche tecniche e funzionali”: 3) Paragrafo 2.4.3.8 (immobilizzatori per stereotassi): QUESITO: si chiede conferma che il sistema proposto, come condizione di minima, possa essere utilizzato concomitante con frame HexaPod, ovvero essere agganciabile al lettino di trattamento senza creare interferenze con il frame HexaPod stesso, in modo da avere compressione addominale (ovvero riduzione dell’escursione respiratoria) in trattamenti stereotassici, garantendo le funzionalità di rototraslazione per i sei gradi di libertà. Si chiede conferma che possa essere valutata positivamente la proposta, oltre ad un sistema ad arco (rigido), anche un sistema di compressione complementare (fascia pneumatica), maggiormente radiotrasparente rispetto all’arco, utilizzabile con frame HexaPod.

Risposta : Si conferma, come condizione di minima, che il sistema proposto deve poter essere utilizzato concomitante con FRAME HEXAPOD. Ulteriori accessori, come la fascia proposta, o miglioramenti a quanto esistente potranno essere oggetto di valutazione.

Domanda : RICHIESTA CHIARIMENTO NR. 2 Rif. Capitolato Tecnico, Parte II Specifiche Tecniche: LOTTO 2, punto 2.3 Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Padiglione 30, art. 2.3.3 “Caratteristiche tecniche e funzionali”: 2) Paragrafo 2.3.3.8 (immobilizzatori per stereotassi): QUESITO: si chiede conferma che il sistema proposto, come condizione di minima, possa essere utilizzato concomitante con frame HexaPod, ovvero essere agganciabile al lettino di trattamento senza creare interferenze con il frame HexaPod stesso, in modo da avere compressione addominale (ovvero riduzione dell’escursione respiratoria) in trattamenti stereotassici, garantendo le funzionalità di rototraslazione per i sei gradi di libertà. Si chiede conferma che possa essere valutata positivamente la proposta, oltre ad un sistema ad arco (rigido), anche un sistema di compressione complementare (fascia pneumatica), maggiormente radiotrasparente rispetto all’arco, utilizzabile con frame HexaPod.

Risposta : Si conferma, come condizione di minima, che il sistema proposto deve poter essere utilizzato concomitante con FRAME HEXAPOD. Ulteriori accessori, come la fascia proposta, o miglioramenti a quanto esistente potranno essere oggetto di valutazione.

Domanda : RICHIESTA CHIARIMENTO NR. 1 Rif. Capitolato Tecnico, Parte II Specifiche Tecniche LOTTO 2, punto 2.4 Azienda Unità Sanitaria Locale di Bologna, art. 2.4.3 “Caratteristiche tecniche e funzionali”: 1) Al Paragrafo 2.4.3.7 (software di registrazione automatica ed analisi dei log file) è richiesta la possibilità di “calcolare, in maniera indipendente dal TPS, la dose erogata (…) analizzando (…) l’accuratezza dei parametri dosimetrici di beam output”. QUESITO: Si chiede conferma che per “calcolare la dose” si intenda, come condizione di minima, il calcolo e confronto con il TPS della distribuzione di dose 3D sull’intero study-set TC, mediante opportuno algoritmo di calcolo della dose basato su log file prodotti in fase di erogazione.

Risposta : Si ribadisce che il software deve essere in grado di registrare in maniera automatica i logfile di erogazione, consentendo di monitorare nel tempo le prestazioni del linac (movimentazione lamelle, rotazione collimatore e gantry, unità monitor erogate). Inoltre, si conferma che per “calcolare la dose” si intende, come condizione di minima, il calcolo della distribuzione di dose 3D sull’intero study-set TC e il confronto con la dose calcolata dal TPS. Tuttavia, il calcolo della dose può essere eseguito mediante algoritmo basato su log file prodotti in fase di erogazione oppure, in alternativa, può essere eseguito da altro software aggiuntivo e integrato, fornito dalla Ditta aggiudicataria.

Domanda : Si chiede di ricevere la seguente documentazione: Lotto 1 – Parma: - le sezioni del bunker in oggetto; - l’indicazione dei carichi di lavoro specificando le percentuali di utilizzo per le varie energie e per le varie tecniche di trattamento (es. 3D, IMRT e VMAT) includendo anche, se già nota, la percentuale di utilizzo dei ratei elevati di dose (fasci FFF). Lotto 1 – Reggio Emilia: - l’indicazione dei carichi di lavoro specificando le percentuali di utilizzo per le varie energie e per le varie tecniche di trattamento (es. 3D, IMRT e VMAT) includendo anche, se già nota, la percentuale di utilizzo dei ratei elevati di dose (fasci FFF). Lotto 2 – Bologna Padiglione 30 - le sezioni del bunker in oggetto non riscontrabile nei documenti All. C2 – All. C3 – All. C6; - l’indicazione dei carichi di lavoro specificando le percentuali di utilizzo per le varie energie e per le varie tecniche di trattamento (es. 3D, IMRT e VMAT) includendo anche, se già nota, la percentuale di utilizzo dei ratei elevati di dose (fasci FFF); - la conferma che le pareti a protezione del fascio primario siano in calcestruzzo baritico, relativamente a quanto indicato nell’elaborato All. C6; - la tipologia della composizione della copertura con indicazione degli spessori e del materiale utilizzato (calcestruzzo, barite, ferro). Lotto 2 – Bologna Bellaria - nella Relazione Px viene indicata una copertura di 130 + 80 cm di cls baritico mentre la sezione indica una soletta di 80 cm. Si richiede se possa essere preso come riferimento il dato indicato nella relazione proteximetrica; - l’indicazione dei carichi di lavoro specificando le percentuali di utilizzo per le varie energie e per le varie tecniche di trattamento (es. 3D, IMRT e VMAT) includendo anche, se già nota, la percentuale di utilizzo dei ratei elevati di dose (fasci FFF). Lotto 3 – Piacenza - l’indicazione dei carichi di lavoro specificando le percentuali di utilizzo per le varie energie e per le varie tecniche di trattamento (es. 3D, IMRT e VMAT) includendo anche, se già nota, la percentuale di utilizzo dei ratei elevati di dose (fasci FFF). Lotto 3 – Rimini: - l’indicazione dei carichi di lavoro specificando le percentuali di utilizzo per le varie energie e per le varie tecniche di trattamento (es. 3D, IMRT e VMAT) includendo anche, se già nota, la percentuale di utilizzo dei ratei elevati di dose (fasci FFF). Lotto 4 – Modena: - l’indicazione dei carichi di lavoro specificando le percentuali di utilizzo per le varie energie e per le varie tecniche di trattamento (es. 3D, IMRT e VMAT) includendo anche, se già nota, la percentuale di utilizzo dei ratei elevati di dose (fasci FFF). Lotto 4 – Bologna Padiglione 11: - l’indicazione dei carichi di lavoro specificando le percentuali di utilizzo per le varie energie e per le varie tecniche di trattamento (es. 3D, IMRT e VMAT) includendo anche, se già nota, la percentuale di utilizzo dei ratei elevati di dose (fasci FFF); - la tipologia della composizione delle pareti e della copertura con indicazione del materiale utilizzato (calcestruzzo, barite, ferro); - la versione CAD del file relativo alle planimetrie e sezioni del bunker in oggetto.

Risposta : Lotto 1 – Parma: - le sezioni del bunker sono rappresentate nell’All. A7; - carichi di lavoro: si ipotizza un 5% di 3DCRT a 6MV, un 10% di 3DCRT a 10 MV, un 65 % di VMAT a 6 MV ed un 20% di VMAT a 10 MV. Nell’ambito dei trattamenti VMAT, si ipotizza un uso di energie con fasci FFF pari a circa un 50%. Non saranno effettuati trattamenti IMRT. Lotto 1 – Reggio Emilia: - carichi di lavoro: si possono ipotizzare, in maniera cautelativa, con 50% dei trattamenti a 6 MV FFF e 50% a 10 MV FFF, tutti IMRT/VMAT. Si ricorda che gli operatori economici dovranno in ogni caso realizzare progetti con livelli di protezione uguali, o maggiori, rispetto a quelli indicati nel progetto proteximetrico allegato alla documentazione di gara. Lotto 2 – Bologna Padiglione 30: - sezioni del bunker: vedasi documentazione allegata; - carichi di lavoro: si possono ipotizzare: o pazienti al giorno: 50; o ore di lavoro al giorno: 12; o giorni lavorativi settimanali: 5,5; o ipofrazionamento ed elevati ratei di dose (FFF): 20%; o 6MV: IMRT 20%, VMAT 60%; o 15MV: 3D 20% Nelle valutazioni si raccomanda un criterio cautelativo che preveda la possibilità di una modifica in senso peggiorativo delle tecniche e dei carichi di lavoro; - composizione pareti a protezione del fascio primario: vedasi documentazione allegata; - tipologia composizione copertura: vedasi documentazione allegata. Lotto 2 - Bologna Bellaria: - per mero errore materiale, si modifica quanto riportato (Parete F - soffitto - 130 + 80 cm al centro del solaio) nella tabella della relazione radioprotezionistica con il seguente testo: "Parete F - soffitto - La copertura del soffitto del bunker risulta essere di 110 cm (80 + 30 cls baritico) + 25 cm (cls baritico) nella parte centrale del solaio per una larghezza di 4 metri sopra il centro del fascio (totale 135 cm)"; - carichi di lavoro: carico di lavoro presunto con un nuovo Linac max 15 MeV orario di apertura dal lunedì al venerdì con orario 8-19 (personale su due turni lavorativi), pazienti trattati/giorno: 1 paziente ogni 20' quindi 32/33 pazienti al giorno. Circa il 50 % dei trattamenti eseguiti sarà di tipo volumetrico per varie tipologie di carcinoma, effettuato con tecnica ad intensità modulata ad arco -VMAT- (dose-rate max 600 cGy/min), con una dose massima per frazione di 250 cGy ed una dose totale massima all’isocentro di 7000 cGy. Circa il 30 % dei trattamenti eseguiti sarà di tipo stereotassico per forme di carcinoma dell'encefalo e del polmone, trattato con tecnica VMAT Flattening-Filter- Free (dose-rate max 2000 cGy/min), con una dose per frazione di 1400 cGy ed una dose totale all’isocentro di 7500 cGy. Circa il 20 % dei trattamenti eseguiti sarà di tipo convenzionale 3D (dose-rate 400 cGy/min), effettuato con campi conformati, con una dose per frazione di 250 cGy e una dose totale all’isocentro massima di 7.000 cGy, con le seguenti ipotesi di suddivisione in energie: o tecnica 3D: percentuale di utilizzo 20%, di cui 6MV 40%, 10MV 40%, 15MV 20%; o tecnica VMAT_FF: percentuale di utilizzo 50%, di cui 6MV 40%, 10MV 40%, 15MV 20%; o tecnica VMAT_FFF: percentuale di utilizzo 30%, di cui 6MV 50%, 10MV 50%. Lotto 3 – Piacenza: - carichi di lavoro: si ipotizza 600 Gy/settimana o tecnica 3D: 6x 4%, 10x 1%; o tecnica IMRT: 6x 4%, 10x 1%; o tecnica VMAT: 6x 40%, 10x 10%, 6xFFF 30%, 10xFFF 10%. Lotto 3- Rimini: - carichi di lavori: si ipotizza che la tipologia di LINAC identificata sarà dedicata prevalentemente a trattamenti ipofrazionati. E' presumibile che, nell'ambito generale di IMRT in tecnica ad arco, l'uso di ipofrazionamenti - e quindi l'utilizzo di energie in assenza di filtri (fasci FFF) - sarà superiore al 50% dei trattamenti. La tipologia di tecnica e l'energia scelta saranno quelle più idonee al trattamento della sede anatomica da irradiare. Si prevede di impostare un carico di lavoro totale di almeno 10 ore lavorative al giorno, per cinque giorni alla settimana. Lotto 4 – Modena: - carichi di lavoro: si ipotizza, come stima cautelativa, un carico di 60 paz/giorno a 3Gy frazione media, tutti VMAT e a massimo doserate (FFF disponibile). Da aggiungere carico TBI ipotizzabile pari a 30paz/anno equivalenti a 180 sedute di trattamento, 2 Gy frazione (biquotidiana), 6MV FF, dose rate massimo (600MU/Min), parete laterale adiacente Bunker Tomotherapy oppure a paziente posizionato a pavimento. Lotto 4 – Bologna Padiglione 11: - carichi di lavoro: si possono ipotizzare o pazienti al giorno: 50; o ore di lavoro al giorno: 12; o giorni lavorativi settimanali: 5,5; o ipofrazionamento ed elevati ratei di dose (FFF): 20%; o 6MV: IMRT 20%, VMAT 60%; o 15MV: 3D 20%. Nelle valutazioni si raccomanda un criterio cautelativo che preveda la possibilità di una modifica in senso peggiorativo delle tecniche e dei carichi di lavoro; - composizione pareti e copertura: vedasi documentazione allegata; - versione CAD delle planimetrie e sezioni del bunker: vedasi documentazione allegata.

Domanda : LOTTO 4- PREMESSO CHE IL DISCIPLINARE DI GARA PREVEDE CHE 1. Parte della fornitura venga effettuata tramite noleggio novennale strutturato in 36 canoni trimestrali posticipati costanti; 2. Al termine del noleggio l’Azienda Sanitaria possa procedere al riscatto dei beni corrispondendo un prezzo pari a Euro 100,00=; 3. Un contratto di leasing venga sottoscritto tra il Fornitore e l’Azienda Sanitaria contraente; 4. Alla voce “I” dell’Offerta Economica l’offerente dovrà indicare il costo degli oneri finanziari relativi al contratto di “leasing finanziario”; CONSIDERATO CHE • La terminologia utilizzata in differenti passaggi del Disciplinare di Gara non consente di identificare in maniera chiara e definitiva la tipologia di operazione da porre in essere facendo riferimento sia al leasing finanziario che al leasing operativo (noleggio); • Ai sensi della normativa vigente, le operazioni di locazione finanziaria (leasing finanziario) rientrano tra le attività riservate in via esclusiva alle società finanziarie autorizzate all’esercizio dell’attività di finanziamento; • La normativa vigente prevede che le società finanziarie assumano a proprio carico esclusivamente i rischi di natura creditizia e che tali rischi vengano regolamentati tramite la sottoscrizione di apposito contratto di locazione finanziaria da stipularsi tra la società finanziaria medesima e il Conduttore (nel caso specifico, l’Azienda Sanitaria); SI CHIEDE di precisare se l’operazione richiesta è da intendersi quale locazione finanziaria (leasing finanziario) oppure leasing operativo (noleggio). Nel caso sia richiesta una locazione finanziaria (leasing finanziario), SI CHIEDE INOLTRE CONFERMA CHE: a) la procedura di gara in oggetto richieda la partecipazione diretta alla gara di società finanziaria iscritta all’apposito Albo presso la Banca d’Italia; b) tale società finanziaria possa fare parte, in qualità di Mandante, di un Raggruppamento Temporaneo d’Imprese insieme al fornitore del bene oggetto di locazione; c) in caso di aggiudicazione, sia la società finanziaria a stipulare apposito contratto di locazione finanziaria con l’Azienda Sanitaria e ad eseguire le attività di fatturazione ed incasso dei canoni mentre il fornitore si occuperà della installazione, manutenzione e servizi di assistenza e garanzia; d) nel contesto dell’operazione di locazione finanziaria la prestazione della società finanziaria si consideri interamente eseguita al momento del rilascio del certificato di collaudo positivo e conseguente pagamento dei beni al Fornitore.

Risposta : LOTTO 4. I documenti di gara prevedono l’acquisizione delle apparecchiature mediante locazione, con canoni trimestrali posticipati costanti e possibilità di riscatto finale delle apparecchiature stesse, per una somma già predeterminata nei documenti di gara. Sarà discrezione dell’Operatore Economico partecipante organizzare la propria partecipazione in maniera idonea a soddisfare le esigenze della Stazione Appaltante. Nel caso l’Operatore Economico si organizzi per un leasing finanziario, sono confermate le condizioni di cui alle lettere a), b), c) e d) del quesito rappresentato.

Domanda : Lotto 2. AUSL Bologna. In merito al sistema di tracking ottico (rif. pag. 115, all. 3 cap. tecnico “Il sistema deve avere la possibilità di utilizzare come primo riferimento sia la posizione - setup - del paziente pianificata durante la simulazione TC...”), si richiede di specificare la modalità di monitoraggio e acquisizione delle immagini di riferimento in sala CT-simulazione, relative alle diverse fasi del ciclo respiratorio del paziente.

Risposta : Lotto 2. AUSL Bologna. Si specifica che il sistema di tracking ottico deve prevedere, in sala CT-simulazione, un sistema di monitoraggio e acquisizione delle immagini di riferimento di tipo ottico, con telecamera, coerente con la modalità di tracking specificata per la sala di trattamento.