Fornitura di sistemi di monitoraggio in continuo, sistemi HCL e microinfusori per le Aziende sanitarie della Regione Emilia-Romagna

Domanda : In riferimento al C.T. 5.3 MODALITÀ DI GESTIONE DELLA FORNITURA_pag.15 si sottopone il seguente quesito: Dal momento che il consumo del materiale ordinato avviene in fasi successive all’ordine, si richiede di confermare che trattasi di refuso la seguente frase: “Ordini per le forniture periodiche di consumabili Il costo del device e del materiale di consumo verrà liquidato sulla base del reale consumato” Accettando la riformulazione in: “Il costo del device e del materiale di consumo verrà liquidato sulla base degli ordini inseriti tramite NSO”

Risposta :

Con riferimento al C.T. 5.3 Modalità di gestione della fornitura, si chiarisce che il costo del device e del materiale di consumo verranno liquidati sulla base del reale consumato, vale a dire quanto in base a quanto ordinato tramite NSO dalle Aziende sanitarie.

Domanda : Per il lotto 3 ci confermate che il valore indicato come “quantità” nell’allegato 5 è da interdersi come il numero complessivo totale dei pazienti che entreranno in terapia nell’intero quadriennio oppure di fornirci ulteriori informazioni riguardanti questa quantità.

Risposta :

Si chiarisce che trattasi delle quantità di pazienti che entreranno in terapia nel biennio (24 mesi di durata dell'Accordo quadro) e per i quali la terapia insulinica avrà una durata di 48 mesi.

Domanda : Disciplinare di gara – Criteri di valutazione dell’offerta tecnica – Lotto 1, pagg. 37-38-39 - Si richiede l’inserimento di un punteggio premiale relativo agli studi scientifici pubblicati in riviste internazionali riguardo al dispositivo medico proposto (CGM). Tale requisito permetterebbe l’oggettiva valutazione di diversi valori, tra cui l’efficacia, riconosciuta dalla comunità scientifica internazionale. Si richiede in questo caso un’assegnazione di un punteggio proporzionale al numero degli studi scientifici pubblicati (minimo 0 punti – massimo 15 punti, in linea con la maggior parte delle gare pubblicate a livello nazionale) - Impermeabilità: si richiede l’inserimento di una valutazione di un punteggio relativo al tempo di impermeabilità del dispositivo medico (CGM) proposto. L’impermeabilità rappresenta infatti una caratteristica tecnica ad elevato vantaggio per la qualità di vita del paziente proporzionalmente crescente rispetto al tempo di permanenza in acqua del sistema. Un sistema con 24 ore di impermeabilità permette la massima flessibilità e libertà nelle scelte e nella quotidianità del paziente stesso. Si richiede in questo caso un’assegnazione di un punteggio proporzionale alle ore di impermeabilità del dispositivo medico proposto (CGM). - Data l’importanza al giorno d’oggi di un sistema CGM con caratteristiche tecniche che consentono la comunicazione con diversi sistemi di microinfusione e in previsione dell’imminente uscita sul mercato italiano di un sistema patch integrato che consentirà ai pazienti utilizzatori di suddetto sensore di proseguire la terapia con lo stesso sistema di monitoraggio ad oggi in utilizzo, si richiede l’inserimento del requisito premiale sulla possibilità e l’ampiezza di Interoperabilità, con punteggio discrezionale e proporzionale al numero di sistemi di infusione. - Attestata l’importanza dei sistemi di controllo continuo di glicemia (CGM) con avviso predittivo di ipoglicemia, e le diverse indicazioni rispetto a sistemi senza questa funzione, si chiede la creazione di un lotto dedicato a sistemi CGM con avviso predittivo di ipoglicemia. Questo permetterebbe di personalizzare maggiormente il dispositivo in base alle caratteristiche del paziente ed ai suoi rischi di ipoglicemie, anche inavvertite, rappresentando in maniera puntuale il mercato odierno, in linea con la maggior parte delle altre gare sul territorio nazionale. Disciplinare di gara – Criteri di valutazione dell’offerta tecnica – Lotto 2, pagg. 39-40-41 - Si richiede la modifica della modalità di attribuzione del punteggio della caratteristica “Possibilità di comunicazione del dato glicemico” nel modo seguente: nessuna possibilità di comunicazione e inserimento manuale del dato glicemico (punteggio minore), possibilità di inserimento del dato glicemico (punteggio intermedio), possibilità di comunicazione automatica del dato glicemico (punteggio massimo) - Gamma di dimensioni cannule: si richiede la riduzione del punteggio assegnato a tale caratteristica in quanto, in base alle nostre conoscenze, solo un operatore economico sul mercato dispone di una gamma di cannule di infusione con più dimensioni per quanto riguarda le patch pump - Si richiede l’inserimento del parametro premiale “Agocannula in teflon”: La maggior parte dei pazienti trova maggiormente confortevoli, pratici ed efficienti, i set con ago-cannula in teflon in quanto i set in acciaio sono ormai utilizzati solo in casi particolari, (""La terapia con microinfusore oggi: cosa considerare per una scelta appropriata dello strumento?"" - MEDIA 2018;18: 102-108") - Azzeramento profilo basale: Data l’importanza terapeutica dalla possibilità di impostare, all’interno di un programma basale giornaliero, segmenti basali con velocità di infusione azzerata al fine della massima personalizzazione della terapia, si chiede di considerare come punteggio premiale solo i DM con questa caratteristica (basale azzerabile). Tale funzione risulta infatti differente rispetto all’azzeramento della basale temporanea che richiede l’impostazione manuale (rischio di errore) da parte dell’utente in caso di necessità. Questa considerazione è da giustificarsi nella diversa funzione, fruibilità ed expertise richiesta tra impostare un programma basale standard e impostare periodicamente o occasionalmente una basale temporanea (percentuale e tempistiche da impostare tutte le volte), ancora di più nel paziente pediatrico. - Si richiede l’inserimento del parametro premiale “Pompa, serbatoio e cannula in un unico dispositivo assemblato in origine”: La numerosità delle componenti è legata alla semplicità d’uso, alla necessità di sviluppare competenze manuali (al netto delle competenze di gestione che appartengono al percorso di tutti i pazienti indirizzati all’uso di DM per la gestione del proprio diabete) e che si accompagna all’incremento o meno della probabilità di errore umano. Ha pertanto un evidente impatto sulla riduzione della componente di errore (""Insulin Infusion Set Use: European Perspectives and Recommendations, DIABETES TECHNOLOGY & THERAPEUTICS Volume 18, Number 9, 2016"")" - Si chiede di diminuire il punteggio assegnato alla caratteristica premiale “erogazione del bolo direttamente dalla pompa”: la scarsa utilità della funzione, oltre che l’insufficiente sicurezza da parte del paziente nell’infondere una terapia senza un dispositivo palmare di controllo, aumentano il rischio di errore umano nell’erogazione dell’insulina, soprattutto in ambito pediatrico. Il peso di tale requisito premiale, a nostro avviso non risulta infatti proporzionato a quello di altri requisiti più impattanti sulla gestione del device. - Pubblicazioni scientifiche: La sicurezza dei pazienti è al centro per tutti gli stakeholders in ambito sanità (https://www.icij.org/investigations/implant-files/video-a-global-investigation-into-medical-device-harm/). La valorizzazione dei dati a supporto di uno specifico DM pubblicati su riviste indicizzate è un elemento imprescindibile e a sostegno della scelta terapeutica del clinico prescrittore. Per questo motivo si chiede l’innalzamento dei punti assegnati a questa caratteristica “Pubblicazioni scientifiche” che, ad ora, ha un punteggio molto simile ad una caratteristica come “Possibilità di erogazione del bolo direttamente dalla pompa”. - "Inserimento della caratteristica tecnica premiale “Registrazione dei siti di applicazione”: data l’importanza della rotazione dei siti di infusione di insulina nella terapia del paziente con diabete, si richiede l’inserimento della caratteristica premiale “possibilità di registrare i siti di applicazione” così da agevolare e facilitare il paziente nella gestione quotidiana del dispositivo medico limitando l’insorgenza di possibili Capitolato Tecnico – articolo 5.1, pag. 13 Assistenza tecnica full-risk: Si chiede di poter escludere dalla garanzia i danni derivanti da forza maggiore e da negligenza e/o incuria da parte dell’utilizzatore. Disciplinare di gara e Capitolato Tecnico – Basi d’asta In merito alle basi d’asta si rileva quanto segue: - le basi d’asta non risultano in linea con gli attuali prezzi delle forniture in essere da tempo nella Vs. regione e nelle regioni limitrofe (vedasi riferimenti puntuali alle altre gare riportati in calce); - vista la durata pluriennale dell’accordo quadro, le basi d’asta attuali non consentiranno un futuro aggiornamento/affiancamento con prodotti innovativi di prossima uscita sul mercato; - la garanzia full risk comporta ulteriori costi per l’operatore economico poiché le aziende fabbricanti garantiscono solo la copertura tecnica dei dispositivi; tutto ciò premesso si richiede un innalzamento delle basi d’asta affinché le stesse non risultino ostative alla partecipazione di tutti gli operatori economici presenti sul mercato, nell’ottica di poter garantire la massima inclusività ed una più ampia pluralità di scelta ai professionisti sanitari e ai loro pazienti, in linea con le finalità del Codice degli Appalti. Regione Veneto – gara n. 9165923/2023 – Link: Bandi di gara - Azienda Zero Regione Piemonte – gara n. 75/2022 – Link: https://www.scr.piemonte.it/index.php/it/bandi-di-gara/gara-regionale-centralizzata-la-stipula-di-accordi-quadro-la-fornitura-service-di-microinfusori-di Regione Friuli Venezia Giulia – gara n. ID21APB001/2022 – Link: https://www.regione.fvg.it/bandigara/dettBando?id=cig_34489&idDett=16305 Regione Sardegna – gara n. 8508249/2022 – Link: https://www.aressardegna.it/ap/determinazione-dirigenziale-n-3311-del-07-11-2022/ Regione Lazio – gara n. 8389570/2021– Link: https://www.regione.lazio.it/amministrazione-trasparente/atti-procedure-affidamento/2497

Risposta :

1.       Con riferimento al Lotto 1, si confermano i criteri di valutazione riportati nella documentazione di gara.

2.       Con riferimento al Lotto 2, si confermano i criteri di valutazione riportati nella documentazione di gara.

3.       Si conferma che trattasi di copertura full risk e che ripetute richieste di sostituzione del dispositivo saranno valutate caso per caso.

4.       Si confermano le basi d'asta previste nella documentazione di gara per tutti i lotti.

Domanda : Facciamo riferimento alla vostra risposta n. PG.2023.51988 in cui chiedete di “allegare tutta la documentazione che si ritiene opportuna per dimostrare lo status di micro, piccola e media impresa” per poter usufruire della riduzione del 50% della fidejussione. Segnaliamo che usufruire di questa riduzione il Codice degli appalti ha sempre previsto la compilazione del DGUE parte II in cui si dichiara questo status, cosa che talaltro è anche riportata nel vostro fac-simile del DGUE, e che la normativa prevede che le dichiarazioni del DGUE vengano controllati successivamente in fase di aggiudicazione. Essendo la prima volta che ci capita che vengano chiesti questi giustificativi in questa fase, vi chiediamo di confermarci che si tratta di un refuso e che è occorre solo compilare la dichiarazione nel DGUE.

Risposta :

Si conferma che lo status di micro, piccola e media impresa dovrà essere dichiarato nel DGUE e verrà comprovato in fase di aggiudicazione.

Domanda : LOTTO 1 - CRITERIO 1 _ Con riferimento al criterio di valutazione numero 1 Lotto 1 "Accuratezza in valori di glicemia

Risposta :

1.      Si conferma la modalità di attribuzione del punteggio prevista nella documentazione di gara.

2.      Si conferma la modalità di attribuzione del punteggio prevista nella documentazione di gara.

3.   Si conferma che il ricevitore, qualora offerto, dovrà essere quotato nella sezione B) Dettaglio dei materiali consumabili utilizzati per la somministrazione della terapia insulinica ad un singolo paziente e le relative quantità da inserire dovranno essere stimate in relazione alla vita utile del dispositivo per tutta la durata della terapia insulinica (48 mesi).

Domanda : In riferimento alla presente procedura si chiedono i seguenti chiarimenti: 1. Criteri di valutazione dell’offerta tecnica di cui al paragrafo 17.1 Spettabile Ente, in riferimento a quanto riportato nel disciplinare di gara rettificato e nello specifico per quanto attiene ai requisiti premiali del lotto 1, al numero 2 “Certificazione MARD” si chiede confermare che sia un refuso l’attuale attribuzione di 2 pt sia a chi in possesso di certificazione da certificatore esterno + pub med e sia a chi solo in possesso di certificazione da certifcatore esterno. Si chiede quindi confermare che verrà attribuito il massimo punteggio (2 pt) a chi dimostri di possedere la certificazione da “certificatore esterno+Pub Med”, di contro rettificare che a chi la possiede solo da “certificatore esterno” verrà attribuito 1 punto. 2. Criteri di valutazione dell’offerta tecnica di cui al paragrafo 17.1 Spettabile Ente, in riferimento a quanto riportato nel disciplinare di gara rettificato e nello specifico per quanto attiene ai requisiti premiali del lotto 1, al numero 13 “Grado di interferenza rispetto all’acetaminofene > 3 mg/dl” si chiede confermare che verrà attribuito punteggio massimo laddove non vi sia interferenza. 3. Criteri di valutazione dell’offerta tecnica di cui al paragrafo 17.1 Spettabile Ente, non essendo indicati i quantitativi dei lettori necessari ai pazienti non utilizzatori di smartphone ed in considerazione della presenza di un requisito premiale inerente il lotto 1 sull’utilizzo del ricevitore e considerando che lo stesso non è un requisito di minima e che il suo utilizzo è limitato esclusivamente ai pazienti non utilizzatori di smartphone/app, si chiede a codesto spettabile Ente, ai fini di poter formalizzare un’offerta economica congrua, di confermare se possa essere quotato 1 solo lettore/ricevitore salvo poi concordare con gli enti aderenti alla procedura di gara gli effettivi quantitatativi di volta in volta richiesti sulle effettive necessità. 4. Criteri di valutazione dell’offerta tecnica di cui al paragrafo 17.1 Spettabile Ente, in riferimento a quanto riportato nel disciplinare di gara rettificato e nello specifico per quanto attiene ai requisiti premiali del lotto 1, al numero 22 “Sistema complessivamente user friendly e possibilità e facilità di inserzione in diverse sedi di posizionamento”, si chiede di confermare che ai fini di poter determinare la valutazione discrezionale di elementi legati alla portabilità e facile utilizzo da parte del paziente, verranno ulteriormente considerati anche i seguenti elementi: - Numero di passaggi necessari all’attivazione del sensore - Dimensioni ed ergonomicità del sensore - Assenza di codice di calibrazione per abbinamento del sensore 5. Criteri di valutazione dell’offerta tecnica di cui al paragrafo 17.1 Spettabile Ente, in riferimento a quanto riportato nel disciplinare di gara rettificato e nello specifico per quanto attiene ai requisiti premiali del lotto 1, al numero 24 “Analisi strutturata del dato” si chiede confermare che la presenza di ciascuno dei requisiti comporterà ottenimento dei punti previsti e che di contro l’assenza anche di uno solo di essi il punteggio di 0 punti. Si chiede inoltre nel merito del medesimo criterio confermare che il TBR ovvero Time Below Range tra 70 e 54, sia stato in capitolato indicato in modo errato laddove si legge “ …e > 54”, quando invece andrebbe indicato “…e

Risposta :

1.     Si conferma che trattasi di refuso e che, nel caso la certificazione MARD sia rilasciata da certificatore esterno, sarà attribuito 1 punto;

2.     Il punteggio verrà attribuito nel caso in cui il Grado di interferenza rispetto all’acetaminofene sia superiore a 3 mg/dl ovvero in caso di assenza totale di interferenza rispetto all'acetaminofene.

3.     Si conferma che, il ricevitore, qualora offerto, dovrà essere quotato nella sezione B) Dettaglio dei materiali consumabili utilizzati per la somministrazione della terapia insulinica ad un singolo paziente e le relative quantità da inserire dovranno essere stimate in relazione alla vita utile del dispositivo per tutta la durata della terapia insulinica (48 mesi).

4.     Si conferma la modalità di attribuzione del punteggio prevista nella documentazione di gara

5.     Con riferimento al criterio n. 24 del Lotto 1, ai fini dell'attribuzione del punteggio dovranno essere presenti tutti i requisiti riportati nelle modalità di attribuzione del punteggio. Si conferma che > 54 non sia corretto, ma vada indicato

Domanda : 1. Avendo a listino set di infusione con durata differente (3 o 7 giorni), la Scrivente chiede conferma circa la possibilità di offrire entrambi i modelli con quantità annuali diverse – in base alla durata e utilizzo specifico – presentando nella sezione B dell’Allegato 5.1 “Dettaglio offerta economica” le diverse tipologie di set con un costo a confezione differente ma stesso prezzo giornaliero, mantenendo invariato il costo della terapia annuale. La possibilità di scegliere fra set infusionali con diversa durata rappresenterebbe un’alternativa meno invasiva per il paziente, comportando una possibile diminuzione del numero di cambi set necessari, nonché un apprezzabile vantaggio dal punto di vista dell’impatto sull’ambiente, riducendo eventualmente i materiali di scarto. La Scrivente segnala inoltre che i set di infusione con durata fino a 7 giorni sono già utilizzati da ampia parte della base installata, nello specifico si fa riferimento ai prodotti identificati dai seguenti codici: MMT-431A, MMT-432A, MMT-441A, MMT-442A e ai relativi serbatoi MMT-342. 2. Tra i criteri di valutazione dell’offerta tecnica, nel Lotto 3 al punto 14 si cita “praticità del sistema di alimentazione e ricarica e valutazione impatto ambiente”. A tal proposito, la Scrivente ritiene eccessivo il punteggio attribuito a tale criterio poiché non presente una sufficiente e comprovata documentazione a sostegno dell’eventuale incidenza ambientale in relazione dalle diverse tipologie di alimentazione del sistema. Inoltre, sarebbe coerentemente utile considerare la valutazione dell’impatto ambientale determinato dal numero di cambi set e trasmettitori necessari, oltre all’aspetto di praticità dal punto di vista dell’uso di sistemi ricaricabili da parte del paziente, costretto a tempi di attesa dovuti alla ricarica. 3. A pagina 14 del paragrafo 5.3 del Capitolato tecnico si cita: “Se invece l’esito della prova fosse favorevole, il Medico prescrittore procederà alla prescrizione della terapia insulinica con il sistema già in uso, con piano terapeutico, possibilmente con modalità informatizzata tramite applicativo appositamente dedicato. Si precisa che la garanzia sull’apparecchio richiesta dal Capitolato Tecnico avrà inizio dalla data del collaudo positivo del sistema che coincide con la data di fine periodo di prova.” In relazione a quanto riportato, si chiede conferma che – in seguito all’esito positivo della valutazione di conformità e conseguente prescrizione – al paziente resti in dotazione lo stesso dispositivo utilizzato durante il periodo di prova. 4. In merito al Lotto 1 – Sistema di monitoraggio in continuo della glicemia (RCGM), la Scrivente chiede conferma circa la possibilità di non includere il ricevitore all’interno dell’Allegato 5.1 “Dettaglio offerta economica”, pur integrandolo nell’offerta tecnica come dispositivo opzionale. Il sistema di monitoraggio glicemico in continuo (RCGM), infatti, è associato a un App dedicata compatibile con gran parte degli smartphone già in possesso agli utilizzatori, che quindi non necessitano di ulteriore dispositivo ricevitore, se non in rari particolari casi (ad esempio, nell’eventualità non possiedano uno smartphone o abbiano un modello di telefono cellulare basico). Tale applicazione permette al paziente di visualizzare in automatico gli andamenti glicemici, consente l’inserimento di eventi in diario quotidiano, segnala le escursioni glicemiche attraverso una serie di avvisi, permettendo all’utente di monitorare l’andamento dei livelli di glucosio e identificare eventuali episodi di glucosio basso o alto. Si riporta di seguito la lista ufficiale di compatibilità dell’applicazione, soggetta a continui aggiornamenti e nuove inclusioni: Sistema Guardianâ„¢ - Dispositivi Apple Sistema operativo : • iOS: 13.6, 14.0, 14.2, 14.3, 14.4, 14.5, 14.6, 15.0, 15.1, 15.3, 15.4, 16, 16.1, 16.2, 16.3 Modelli : • iPhone: 6S, 6S Plus, SE (1st Gen 2016), 7, 7 Plus, 8, 8 Plus, X, XS, XS Max, XR, 11, 11Pro, 11 Pro Max, iPhone SE (2nd Gen 2020), iPhone 12, iPhone 12 mini, iPhone 12 Pro, iPhone 12 Pro Max, iPhone 13, iPhone 13 mini, iPhone 13Pro, iPhone 13 Pro Max, SE (3rd Gen), 14, 14 Plus, 14 Pro, 14 Pro Max • iPod Touch: 7th Generation • iPad: 5,6, Air 2, Air 4, Mini 4, Mini 5, Pro (9.7”), Pro (10.5”), Pro (12.9”), Pro 2(12.9”), Pro (12.9”) 3rd Gen Sistema Guardianâ„¢ - Dispositivi Android 1. Samsung Modelli : - S8 (SM-G950N, SM-G950F, SM-G950W, SM-G950U, SM-G9508, SM- G950U1, SM-G9500, SCV36, SC-02J), Android OS 8,9 - S8+ (SM-G955U1, SM-G9550, SM-G955N, SM-G955F, SM-G955W, SM- G955U, SC-03J, SCV35), Android OS 8,9 - S9 (SM-G960W, SM-G960U, SM-G960U1, SM-G960U, SCV38, SC-02K, SM- G9608, SM-G9600), Android OS 8, 9, 10 - S9+ (SM-G965N, SM-G965F, SM-G965W, SM-G965U, SM-G965U1, SC-03K, SCV39), Android OS 8, 9, 10 - Note 8 (SC-01K, SCV37, SM-N950F, SM-N950N, SM-N950XN, SM-N950U, SM-N9500, SM-N9508, SM-N950W, SM-N950U1), Android OS 9 - Galaxy A20 (SC-02M, SCV46, SCV46-J, SCV46-U, SM-A205F, SM-A205FN, SM-A205G, SM-205GN, SM-A205W, SM-A205YN, SM-A205U, SM-A205U1, SM-S205DL), Android OS 9, 10 - Galaxy A11 (SM-A115A, SM-A115AP, SM-A115AZ, SM-A115F, SM-A115M, SM-A115U, SM-A115U1, SM-A115W), Android OS 10 - Galaxy A21 (SC-42A, SCV49, SM-A215U, SM-A215U1, SM-A215W, SM- S215DL, SM-A217F, SM-A217M, SM-A217N), Android OS 10 - Galaxy A50 (SM-A505F, SM-A505FM, SM-A505FN, SM-A505G, SM- A505GN, SM-A505GT, SM-A505N, SM-A505U, SM-A505U1, SM-A505W, SM-A505YN, SM-S506DL), Android OS 9, 10, 11 - Galaxy A51 (SM-A515F, SM-A515U, SM-A515U1, SM-A515W, SM-S515DL), Android OS 10, 11 - Galaxy A51 5G (SC-54A, SCG07, SM-A5160, SM-A516B, SM-A516N, SM- A516U, SM-A516U1, SM-A516V), Android OS 10, 11 - Galaxy A71 (SM-A715F, SM-A715W), Android OS 10, 11 - Galaxy A71 5G (SM-A7160, SM-A716B, SM-A716U, SM-A716U1, SM- A716V), Android OS 10, 11 - S10 (SM-G973F, SM-G973N, SM-G9730, SM-G973U, SM-G973U1, SM- G973W, SC-03L, SCV41, SM-G9738, SM-G973C), Android OS 9, 10, 11, 12 - S10 Lite (SM-G770F, SM-G770U1), Android OS 9, 10, 11, 12 - S10e (SM-G970F, SM-G970N, SM-G9700, SM-G9708, SM-G970U, SM- G970U1, SM-G970W), Android OS 9, 10, 11, 12 - S10+ (SM-G975F, SM-G975N, SM-G9750, SM-G975U, SM-G975U1, SM- G975W, SC-04L, SCV42, SM-G9758), Android OS 9, 10, 11, 12 - S10+ Olympic Games Edition (SC-05L), Android OS 9, 10, 11, 12 - S10 5G (SM-G977B, SM-G977N, SM-G977P, SM-G977T, SM-G977U), Android OS 9, 10, 11, 12 - S20 (SM-G980F) S20+ (SM-G985F), Android OS 10, 11, 12,13 - S20 5G (SC-51A, SCG01, SM-G9810, SM-G981N, SM-G981U, SM-G981U1, SM-G981V, SM-G981W, SM-G981B), Android OS 10, 11, 12,13 - S20+ 5G (SC-52A, SCG02, SM-G9860, SM-G986N, SM-G986U, SM- G986U1, SM-G986W, SM-G986B), Android OS 10, 11, 12,13 - S20 Ultra 5G (SCG03, SM-G9880, SM-G988N, SM-G988U, SM-G988U1, SM- G988W, SM-G988B), Android OS 10, 11, 12,13 - S21 5G (SM-G9910, SM-G991U1, SM-G991U, SM-G991W, SM-G991B, SM- G991N), Android OS 11, 12, 13 - S21+ 5G (SM-G9960, SM-G996U1, SM-G996W, SM-G996B, SM-G996N), Android OS 11, 12, 13 - S21 Ultra 5G (SM-G9980, SM-G998U, SM-G998U1, SM-G998W, SM-G998B, SM-G998N), Android OS 11, 12, 13 - S22 5G (SM-S901B, SM-S901U, SM-S901U1, SM-S901W, SM-S901N, SM- S9010, SM-S901E), Android OS 12, 13 - S22+ 5G (SM-S906B, SM-S906U, SM-S906U1, SM-S906W, SM-S906N, SM- S9060, SM-S906E), Android OS 12, 13 - S22 Ultra 5G (SM-S908B, SM-S908U, SM-S908U1, SM-S908W, SM-S908N, SM-S9080, SM-S908E), Android OS 12, 13 - Note 9 (SC-01L, SCV40, SM-N960F, SM-N960N, SM-N9600, SM-N960W, SM-N960U, SM-N960U1), Android OS10 - Note 10 (SM-N970F, SM-N9700, SM-N970U, SM-N970U1, SM-N970W) Note 10 5G (SM-N971N), Android OS 10, 11, 12 - Note 10+ (SC-01M, SCV45, SM-N9750, SM-N975C, SM-N975U, SM- N975U1, SM-N975W, SM-N975F), Android OS 10, 11, 12 - Note 10+ 5G (SM-N976B, SSM-N976N, SM-N9760, SM-N976Q, SM-N976V, SM-N976U), Android OS 10, 11, 12 - Note 20 (SM-N980F), Android OS 10, 11, 12, 13 - Note 20 5G (SM-N9810, SM-N981N, SM-N981U, SM-N981U1, SM-N981W, SM-N981B) - Note 20 Ultra (SM-N985), Android OS 10, 11, 12, 13 - Note 20 Ultra 5G (SM-N9860, SM-N986N, SM-N986U, SM-N986U1, SM- N986W, SM-N986B), Android OS 10, 11, 12, 13 2. LGâ„¢ Modelli: - G8 ThinQ (LM-G820, LM-G820N), Android OS 9, 10 - V50 ThinQ (LM-V450, LM-V500, LM-V500N) V50S ThinQ (LM-V510N), Android OS 9, 10 - G8S ThinQ (LM-G810), Android OS 9, 10 3. Xiaomiâ„¢ Modelli: - Mi 9, Mi MIX 2S, Android OS 9, 10 4. Huaweiâ„¢ Modelli: - P30 (ELE-L04, ELE-L09, ELE-L14, ELE-L29, ELE-L39, ELE-L49, ELE-TL00), Android OS 9, 10 5. Sonyâ„¢ Modelli: - Xperia 1, Xperia 5, Xperia XZ2 (H8314, H8324), Android OS 9, 10, 11 6. Google Modelli: - Pixel 3, Pixel 3 XL, Pixel 3A, Pixel 3A XL , Android OS 10, 11, 12 - Pixel 4, Pixel 4A, Pixel 4A (5G), Pixel 4 XL, Pixel 5, Android OS 10, 11, 12,13 Si precisa inoltre che l’applicazione è disponibile per l’utilizzo anche su altri modelli di questi marchi, sebbene non sia stato eseguito un test completo di compatibilità. Il paziente riceve un messaggio di avviso se il suo dispositivo rientra in questa casistica, e l’applicazione può essere utilizzata.

Risposta :

1.    Si conferma che in gara dovrà essere offerto un'unica tipologia di set, fermo restando che in fase di esecuzione contrattuale potranno essere valutati eventuali affiancamenti;

2.    Si conferma il criterio di valutazione riportato nella documentazione di gara;

3.    Si conferma l'interpretazione;

4.   Qualora venisse offerto il ricevitore all'interno dell'offerta tecnica (anche ai fini dell'attribuzione del punteggio previsto al criterio di valutazione n. 26) lo stesso dovrà essere quotato all'interno dell'offerta economica. In particolare, il ricevitore, qualora offerto, dovrà essere quotato nella sezione B) Dettaglio dei materiali consumabili utilizzati per la somministrazione della terapia insulinica ad un singolo paziente e le relative quantità da inserire dovranno essere stimate in relazione alla vita utile del dispositivo per tutta la durata della terapia insulinica (48 mesi).

Domanda : Lotto 1 - Sistema di monitoraggio in continuo della glicemia (RCGM) Al punto 16 della tabella criteri lotto, relativamente alla “Funzione del trasmettitore integrata al sensore” si richiede di assegnare il punteggio massimo ai trasmettitori che hanno una durata maggiore. Avere un trasmettitore integrato nel sensore ha un impatto ambientale sostenuto nello smaltimento dello stesso in quanto, così come evidenziato delle linee guida di varie aziende sanitarie come ad esempio quelle prodotte dall’USL Umbria 2 e Azienda Ospedaliera Santa Marta Terni (visionabilI al link https://www.asmterni.it/wp-content/uploads/2021/07/Rifiuti_sanitari_cittadino.pdf) “RIFIUTI SANITARI PRODOTTI DIRETTAMENTE DAL CITTADINO” pagina 3 alla voce “Apparecchiature obsolete provenienti da pazienti diabetici (trasmettitori/ricevitori)”, si evince che tali dispositivi vanno smaltiti presso i Servizi di Diabetologia o presso i centri di raccolta e smaltimento specializzati dotati di contenitori RAEE particolari. Pertanto, i sistemi che hanno trasmettitori di lunga durata non interferiscono nella vita quotidiana del paziente che altrimenti dovrebbe, o recarsi presso i suddetti centri di smaltimento almeno ogni 7/14 giorni, o conservarli nella propria abitazione per poi smaltirli tutti insieme. Lotto 4 Microinfusore per insulina stand alone Si chiede di aumentare l’importo a base d’asta per permette la partecipazione a più aziende e favorire la libera concorrenza.

Risposta :

1. Si conferma la modalità di attribuzione del punteggio prevista nella documentazione di gara.
2. Si conferma la base d'asta prevista per il Lotto 4

Domanda : In riferimento alla base d’asta fissata a 68.577.600,00 euro per il LOTTO 3_Microinfusorii Hybrid Closed Loop (HCL), la scrivente ravvede una limitazione nell’inserimento dell’offerta economica, dovendo essa contenere il prezzo del microinfusore (device), del materiale di consumo comprensivo di sensori e trasmettitori (ove previsti) e dell’assistenza tecnica “full risk”. Vista la conformazione del lotto con sistemi HCL, che non si rifà alle tecnologie più innovative (pancreas artificiale, AHCL), queste ultime potrebbero essere penalizzate da tale base d’asta e non essere disponibili per pazienti e clinici. Si chiede quindi di rivedere la base d’asta per i 48 mesi della durata dell’accordo per il LOTTO 3, Microinfusori HCL.

Risposta : Si conferma la base d'asta prevista per il Lotto 3

Domanda : In merito al lotto 2, quesito 24 "Possibilità di erogazione del bolo da un dispositivo mobile collegato alla pompa" si chiede conferma che per "dispositivo mobile" si intenda "Cellulare", nel quale tramite un'APP dedicata si possano erogare i Boli.

Risposta :

Si conferma quanto previsto dal requisito e che l'interpretazione indicata sia una delle possibilità.

Domanda : con la presente si richiedono i seguenti chiarimenti: Capitolato tecnico Si richiede l'inserimento dell'affiancamento / ampliamento di gamma di prodotto da effettuarsi alle medesime condizioni di aggiudicazione. Ad oggi sul mercato sono presenti solo alcuni sensori che dialogano con determinati microinfusori; della stessa linea sono inoltre presenti sensori più innovativi che però non dialogano ancora con i microinfusori ma lo faranno in futuro. La presenza sul capitolato “dell’affiancamento” alle medesime condizioni economiche, consentirebbe di offrire al clinico la possibilità di scegliere la migliore soluzione terapeutica per il paziente Disciplinare di gara- tabella requisiti - Lotto 2 Si richiede l’inserimento del criterio premiale “Resistenza all’acqua > IPX8. L'impermeabilità rappresenta infatti una caratteristica tecnica ad elevato impatto clinico-terapeutico, vantaggio tecnologico esclusivo delle pompe a limitato impatto di portabilità full-featured – tale impermeabilità globale permette all'end user di non essere obbligato a disconnettere l'erogazione dell'insulina basale. Tale disconnessione produce effetti importanti come riportato in letteratura ("ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2018: Insulin treatment in children and adolescents with diabetes Pediatric Diabetes October 2018; 19 (Suppl. 27): 115–135; Quantifying the impact of a short-interval interruption of insulin-pump infusion sets on glycemic excursions, Diabetes Care. 2008; 31:238-239"). Un’interruzione dell’insulina basale PER SOLI 30 minuti comporta un significativo innalzamento del glucosio: ~1mg/dL per ogni minuto di interruzione dell’insulina basale. La glicemia si stabilizza dopo circa 70 min e resta a quel valore per quasi 3 ore (Quantifying the Impact of a Short-Interval Interruption of Insulin-Pump Infusion Sets on Glycemic Excursions Howard Zisser, M.D, Diabetes Care 31:238–239, 2008). In una Survey indicizzata il 44% di coloro che utilizzavano la CSII tradizionale prima di vestire la patch riportano che disconnettevano il dispositivo almeno DUE VOLTE/die, con il 22% degli stessi che la disconnettevano per più di 30 minuti a volta ("Glycemic Control and Factors Impacting Treatment Choice in Tubeless Insulin Pump Users: A Survey of the T1D Exchange Glu Online Community Journal of Diabetes Science and Technology 2019, Vol. 13(6) 1180–1181"). Disciplinare - tabella criteri lotto 2 punto 2: Distanza di ricezione del segnale fra microinfusore e telecomando Si richiede l’eliminazione della distanza >3 mt. L’utilizzo ad una distanza > di 30 cm è da riferirsi all’utilizzo diverso da quello del paziente, cioè da un caregiver. Per ragioni di sicurezza è di fondamentale importanza che chi eroga la terapia sia nelle più prossime vicinanze del paziente; ciò consente al paziente di verificare chi sta per infondere una terapia insulinica e di minimizzare il rischio di un’infusione accidentale o non controllata. Disciplinare - tabella criteri lotto 2 punto 9: "Possibilità di rimozione della pompa, senza necessità di sostituzione dell’ago-cannula e del serbatoio Si richiede l’eliminazione di tale parametro in quanto il plus di essere una patch pump è il fatto di essere monolitica e “tutta in uno”, una comodità di gestione e applicazione che fa della patch pump quella che è. La rimozione di una possibile pompa, quindi di un componente del sistema, comporta che ci sia qualcosa di assemblabile, il che porta ad una esperienza più complicata per il paziente, che dovrebbe fare più step per l’applicazione e la rimozione, aumentando il rischio di errore umano e diminuendo l’aderenza terapeutica con il rischio di fallimento terapeutico. (Quantifying the Impact of a Short-Interval Interruption of Insulin-Pump Infusion Sets on Glycemic Excursions Howard Zisser, M.D, Diabetes Care 31:238–239, 2008). - Si richiede l’inserimento del parametro premiale relativo all’inserimento automatizzato dell’ago cannula. Tale caratteristica riduce il rischio di errore umano e di conseguenza migliora l’outcome clinico. Disciplinare - tabella criteri lotto 2 punto 19 "Dettaglio del grading (n. gradini) Si richiede di esplicitare il significato di tale parametro Disciplinare - tabella criteri lotto 2 punto 8 "Presenza di glucometro integrato nel telecomando" Si richiede l’eliminazione di tale parametro in quanto le ultime tecnologie presenti sul mercato non dispongono del glucometro integrato in quanto si affidano a tecnologie differenti e dedicate, con maggiore affidabilità. Disciplinare - tabella criteri lotto 2 punto 13 "Possibilità di erogazione del bolo direttamente dalla pompa" Si richiede la rimozione del parametro tecnico data la poco utilità della funzione, oltre che la poca sicurezza da parte del paziente nell’infondere una terapia senza un dispositivo palmare di controllo, aumentando il rischio dell’errore umano nell’erogazione dell’insulina, soprattutto in ambito pediatrico. La funzione è una funzione quindi insicura perché poco controllata e controllabile, in cui il paziente non ha un display in cui controllare un dosaggio evidente e sicuro di una terapia vitale. Lotto 1: Disciplinare - tabella criteri lotto 1 punto 11 "Grado di interferenza > 3 mg/dl" Si richiede un chiarimento del parametro in oggetto in quanto non chiaro a cosa si faccia riferimento Disciplinare - tabella criteri lotto 1 punto 19 "Safety - avviso allarme scaduto" Si richiede un chiarimento del parametro in oggetto in quanto non chiaro a cosa si faccia riferimento Disciplinare - tabella criteri lotto 1 punto 5 "Visualizzazione dati/minuto" Si richiede di rimodulare tale punteggio riservando il punteggio massimo nella fascia 2/5 minuti in quanto questo tipo di monitoraggio appare una soluzione che non appesantisce il livello di stress del paziente (portandolo inconsciamente al continuo controllo della sua glicemia). Inoltre la presenza degli allarmi predittivi è uno strumento di sicurezza largamente sufficiente a supportare il paziente nel monitoraggio, rendendo superfluo una restituzione di dato ogni 60 secondi.

Risposta :

Lotto 2

a)    Eventuali richieste di affiancamento/ampliamento della gamma verranno valutate in fase di esecuzione contrattuale.

b)    Si veda rettifica del disciplinare di gara paragrafo 17.1 lotto 2

c)     Si veda rettifica del disciplinare di gara paragrafo 17.1 lotto 2

d)    Si veda rettifica del disciplinare di gara paragrafo 17.1 lotto 2

e)    Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara

f)      Si veda rettifica del disciplinare di gara paragrafo 17.1 lotto 2

g)    Si veda rettifica del disciplinare di gara paragrafo 17.1 lotto 2.

h)     Si conferma la documentazione di gara

Lotto 1:

a)    Si intende il grado di interferenza rispetto all’acetaminofene.

b)    Si veda rettifica del disciplinare di gara paragrafo 17.1 lotto 1.

c)     Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara

Domanda : In riferimento al C.T. cap.2 CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI_PAG.6 laddove indicato: Per ogni Lotto la fornitura dovrà comprendere: • apparecchiatura (sistema di infusione e/o di monitoraggio, ove previsti), intesa come “parte fissa” del sistema di infusione e/o di monitoraggio, che avrà una garanzia di 48 mesi, fatto salvo il sensore che avrà garanzia di durata 12 mesi (salvo sostituzioni per guasto), comprensiva di tutti i moduli e gli accessori necessari al corretto e sicuro utilizzo da parte del paziente e di eventuali idonei supporti adibiti all’applicazione e/o al trasporto delle varie parti del dispositivo; Si chiede di confermare che trattasi di refuso la parte in cui viene dichiarato che “…fatto salvo il sensore che avrà garanzia di durata 12 mesi (salvo sostituzioni per guasto)…” poiché la garanzia del sensore coincide con la sua durata di utilizzo, prevista da Scheda Tecnica.

Risposta :

Si veda rettifica del capitolato tecnico di gara paragrafo 2.

Domanda : Per il LOTTO 3 in riferimento allo schema di offerta tecnica_ caratteristiche oggetto di valutazione, laddove richiesto: • Sistema integrato interno al microinfusore La recente comparsa sul mercato dei sistemi interoperabili ha portato a superare il concetto di integrazione dell’algoritmo nel microinfusore. Tali sistemi permettono da una parte l’utilizzo di diverse componenti in base alle necessità/preferenze dell’utilizzatore (per esempio tipologie differenti di sensori) e dall’altra di gestire con maggiore discrezione la terapia grazie all’utilizzo di smart device compatibili. Si chiede pertanto di valutare anche questa importante possibilità tecnologica che ad oggi permette di raggiungere gli stessi outcome clinici dei sistemi cosiddetti “integrati”, garantendo, come dimostrato negli studi di Real World, risultati identici di percentuale di tempo trascorso in ansa chiusa. A tale scopo si chiede di accettare la seguente modifica: Sistema con algoritmo integrato interno al microinfusore e/o su app

Risposta :

Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara

Domanda : Per il LOTTO 3 in riferimento allo schema di offerta tecnica_ caratteristiche oggetto di valutazione, laddove richiesto: • Tempo di inizializzazione del sensore (h) inferiore a 1 ora Al fine di valutare correttamente i sensori, ad oggi presenti sul mercato, che si interfacciano con i sistemi AID, si chiede di modificare il requisito come segue: Tempo di inizializzazione del sensore (h) inferiore o uguale a 1 ora.

Risposta :

Si veda rettifica del disciplinare di gara paragrafo 17.1 lotto 3

Domanda : Per il LOTTO 3 in riferimento allo schema di offerta tecnica_ caratteristiche oggetto di valutazione, laddove richiesto: • Modalità di erogazione bolo correttivo in autonomia Premesso che sul mercato sono presenti sistemi recenti e altamente innovativi di automazione dell’erogazione di insulina che integrano algoritmi che attuano strategie differenti tra loro per correggere l’iperglicemia e che inoltre, in letteratura, non si riscontrano differenze in termine di efficacia di tale correzione tra le diverse strategie adottate, la scrivente, ritenendo che la legittima finalità da parte dell’Ente sia quella di premiare la modalità di esecuzione da parte dell’algoritmo della correzione dell’iperglicemia, chiede di modificare il requisito qualitativo come segue: Modalità di correzione dell’iperglicemia in autonomia

Risposta :

Si veda rettifica del disciplinare di gara paragrafo 17.1 lotto 3

Domanda : Per il LOTTO 3 in riferimento allo schema di offerta tecnica_ caratteristiche oggetto di valutazione, laddove richiesto: • Offerta di più serbatoi con diversa capacità Con l’obiettivo di offrire all’utilizzatore non solo la più ampia scelta materiale di consumo disponibile sul mercato (tra cui, ad esempio, serbatoi pre-riempiti), ma di premiare anche la facilità delle operazioni di caricamento della cartuccia del microinfusore, si chiede di accettare la seguente modifica: Offerta di più serbatoi con diversa capacità e/o serbatoi di differenti tipologie.

Risposta :

Si veda rettifica del disciplinare di gara paragrafo 17.1 lotto 3.

Domanda : Per il LOTTO 3 in riferimento allo schema di offerta tecnica_ caratteristiche oggetto di valutazione, laddove richiesto: • Possibilità di fornire singolarmente i componenti del sistema (serbatoi, sensori, set di infusione) Si chiede di confermare che per “singolarmente” si intenda fornire ciascun componente del sistema separatamente dagli altri (limitatamente agli utilizzatori del sistema HCL offerto dall’O.E.)

Risposta :

Si conferma l’interpretazione.

Domanda : Per il LOTTO 3 in riferimento allo schema di offerta tecnica_ caratteristiche minime, laddove richiesto: • Sistemi di monitoraggio glicemico in continuo costituito da sensore con vita minima almeno pari a 7 giorni e durata minima del trasmettitore non inferiore a 3 mesi Considerata l’intera gamma di sensori diversi tra loro per peculiarità e caratteristiche tecniche, presenti sul mercato, la scrivente, in accordo con quanto riportato nel C.T. cap. 2. CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI_ PAG.7 al punto “trasmettitori” dove viene espressamente specificato “ove previsti”, chiede di modificare il testo come segue: Sistemi di monitoraggio glicemico in continuo costituito da sensore con vita minima almeno pari a 7 giorni e durata minima del trasmettitore (ove richiesto) non inferiore a 3 mesi.

Risposta :

Si veda rettifica del capitolato tecnico paragrafo 2.

Domanda : Relativamente alla campionatura essendo i set infusionali del microinfusore tutti uguali ma suddivisi in varie confezioni differenziate solo della lunghezza del catetere, chiediamo se è possibile inviare solo alcune delle lunghezze disponibili oppure se è necessario inviare una confezione per ogni lunghezza dei cateteri. Tutte le misure a disposizione sono elencate nella documentazione tecnica allegata.

Risposta : Si conferma quanto richiesto nel chiarimento.

Domanda : In riferimento alla “Tabella dei criteri discrezionali (D), quantitativi (Q) e tabellari (T) di valutazione dell’offerta tecnica” (Disciplinare di gara, a pagina 37), e più specificamente al Lotto 1, relativamente al Criterio 1 “MARD (con tolleranza valori +/- 15%)”, si chiede di modificare la descrizione del criterio di valutazione con "Accuratezza del sensore +/- 15%", rimuovendo quindi la parola MARD, che fa riferimento ad un indicatore diverso rispetto a quello richiesto e meglio esplicitato nella descrizione delle modalità di attribuzione del relativo del punteggio. * * * * * * * * * * In riferimento alla “Tabella dei criteri discrezionali (D), quantitativi (Q) e tabellari (T) di valutazione dell’offerta tecnica” (Disciplinare di gara, a pagina 38), e più specificamente al Lotto 1, relativamente al Criterio 11 “Grado di interferenza > 3 mg/dl” si chiede di esplicitare la sostanza interferente a cui si riferisce la valutazione e la relativa modalità di attribuzione del punteggio. * * * * * * * * * * In riferimento alla “Tabella dei criteri discrezionali (D), quantitativi (Q) e tabellari (T) di valutazione dell’offerta tecnica” (Disciplinare di gara, a pagina 38), e più specificamente al Lotto 1, relativamente al Criterio 18 “Distanza minima di ricezione del segnale (metri)”, si chiede di confermare che l’indicazione “minima” è un refuso e che il criterio debba essere corretto come "Distanza massima di ricezione del segnale (metri)”. * * * * * * * * * * Relativamente al Lotto 1, e, in dettaglio, alla caratteristica tecnica minima del sensore “Presenza di allarmi acustici con volume regolabile e/o vibrazione disponibilità di allarmi indicanti episodi di ipoglicemia e iperglicemia e variazione della glicemia (soglia per ipoglicemia e iperglicemia personalizzabili)”, nota la presenza nel mercato di nuove tecnologie, al fine di garantire agli assistiti la possibilità di utilizzare il dispositivo più adatto alle proprie esigenze, si chiede di eliminare la specifica “variazione della glicemia” modificando il requisito in “Presenza di allarmi acustici con volume regolabile e/o vibrazione disponibilità di allarmi indicanti episodi di ipoglicemia e iperglicemia (soglia per ipoglicemia e iperglicemia personalizzabili)” per permettere la massima partecipazione al lotto. Difatti, confermando la specifica di cui si domanda rettifica, Codesta Amministrazione andrebbe a ridurrebbe il numero degli OO. EE. a svantaggio dei pazienti che non potrebbero quindi beneficiare di sistemi di monitoraggio in continuo della glicemia RCGM di ultima generazione nonchè particolarmente sostenibili per il sistema sanitario regionale. Si chiede pertanto, in virtù dei principi che informano il codice degli appalti (principio di accesso, pro-concorrenzialità e parità di trattamento) di rendere la gara maggiormente inclusiva eliminando la specifica tecnica sopra dettagliata. * * * * * * * * * * Con riferimento al LOTTO 1 – Criterio di valutazione dell’offerta tecnica N° 2 “Certificazione MARD (se prodotto da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica non anteriore al 2015 censita su Pub Med Embase etc.), si richiede se per certificatore esterno è da intendersi un ente di terza parte accreditato che certifichi che il prodotto soddisfi i criteri di certificazione MARD. * * * * * * * * * * Con riferimento al LOTTO 1 – Criterio di valutazione dell’offerta tecnica N° 2 “Certificazione MARD (se prodotto da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica non anteriore al 2015 censita su Pub Med Embase etc.”, si chiede di confermare che, come indicato nel titolo del criterio di valutazione, il fatto di avere la letteratura scientifica censita su PubMed sia equivalente ad avere un certificatore esterno, esplicitando quindi la modalità di attribuzione del punteggio come segue: 1. se certificatore esterno+PubMed: punteggio massimo 2. se certificatore esterno o PubMed: 2 punti 3. se certificatore interno o nessun ente certificatore: 0 punti * * * * * * * * * * Con riferimento al LOTTO 2 - Criterio di valutazione dell’offerta tecnica N° 19,” “Dettaglio del grading (n. gradini)” non avendo certezza su cosa si intenda per “numero di gradini”, si chiede di confermare che si debba interpretare come “incremento minimo del bolo disponibile”. * * * * * * * * * * Con riferimento al Lotto 2, e nel dettaglio, con riferimento al CRITERIO 27 “Incrementi velocità basale fino a 5 U/h”, si nota che la soglia di sbarramento per il criterio citato è pari a 0,05 U/h, che risulta superiore o uguale all'incremento basale minimo di tutti i microinfusori tipo patch pump presenti sul mercato italiano a conoscenza della Scrivente. Pertanto, si segnala che il criterio non risulta premiante per nessuno dei sistemi, pertanto si chiede di indicare come soglia premiale un valore più basso per poter valorizzare gli strumenti che permettono una regolazione più fine del profilo basale stesso, ovvero “incremento del basale minimo 0,01 U/h”. * * * * * * * * * * Art. 15.1 Campionatura”, con la presente siamo a chiedere conferma che, per quanto riguarda l'invio della campionatura gratuita del materiale di consumo è sufficiente la sola presentazione di una misura tra quelle disponibili e offerte (ad esempio: per le tipologie di cannule disponibili da6mm e 9mm è possibile presentare solo la misura da 6mm).

Risposta :

Domanda : In riferimento a quanto richiesto dal Disciplinare di gara Art. 16, Offerta economica, lettera c), si chiede conferma che i giustificativi di offerta economica di cui al Modello Allegato 7 - Fac-simile giustificativi offerta economica, debbano essere presentati solo in fase di valutazione offerta su richiesta della Vs. Spettabile Amministrazione e non in fase di presentazione dell'offerta.

Risposta : I giustificativi di offerta economica di cui al Modello Allegato 7 - Fac-simile giustificativi offerta economica sono stati richiesti in fase di bando per una più rapida valutazione della congruità dell’offerta presentata; la mancata presentazione in tale fase non è comunque motivo di esclusione.

Domanda : Si chiede chiarimento relativamente a quanto richiesto nell'All__4_-_Schema_Offerta_tecnica, Lotto 4 Punto 22: Laddove si dice di indicare Possibilità di basale temporale in % e in unità si chiede di indicare Possibilità di basale temporale in % e/o in unità, in quanto i dispositivi presenti sul mercato hanno un'unica opzione di scelta

Risposta :

Si veda rettifica del disciplinare di gara paragrafo 17.1 lotto 4.

Domanda : Si richiede il seguente chiarimento: - Al fine di agevolare il processo di predisposizione della documentazione tecnica, si chiede di consentire che sia possibile allegare in lingua inglese dichiarazioni di conformità dei prodotti offerti, Certificazioni CE, Certificazioni ISO, bibliografia scientifica, se non disponibili in lingua italiana, trattandosi di documentazione predisposta da ditte produttrici, solitamente localizzate all’estero.

Risposta : Si conferma

Domanda : si richiede il seguente chiarimento: MODALITÀ DI GESTIONE E CONSEGNA DELLA FORNITURA Spettabile Ente, in riferimento a quanto riportato al capitolato tecnico nello specifico il punto 5.3 “MODALITÀ DI GESTIONE DELLA FORNITURA” laddove si prevede per “Ordini per le forniture periodiche di consumabili” che “Se indicato nell’ordine, le consegne potranno avvenire direttamente al domicilio dell’utente senza oneri aggiuntivi.” si chiede confermare che la stessa modalità di consegna prevederà la presentazione di una soluzione domiciliare dal fornitore all’ente a seguito di aggiudicazione della procedura. Ed inoltre si sottolinea che l’implementazione della soluzione stessa potrebbe richiedere un tempo addizionale per la sua effettiva attivazione in funzione della specifica soluzione identificata con l’ente stesso.

Risposta :

Le modalità e le tempistiche della consegna domiciliare verranno concordate tra il Fornitore e le Aziende sanitarie.

Domanda : a) DISCIPLINARE DI GARA_pag.8_parag.3_OGGETTO DELL’APPALTO E SUDDIVISIONE IN LOTTI In riferimento ai Lotti individuati per questa procedura di gara, la scrivente chiede che siano rivisti come segue, per meglio identificare tutti i dispositivi presenti sul mercato e permettere a tutti gli O.E. di presentare l’offerta più congrua al lotto di appartenenza (come già avvenuto in altre gare regionali su tutto il territorio italiano). Inoltre, questo permetterebbe ai medici di effettuare una corretta valutazione clinica e la continuità terapeutica per i pazienti. Consentirebbe realmente ai clinici di scegliere il dispositivo che ritengono adatto alle necessità del singolo paziente, il quale otterrà così i migliori risultati clinici e un miglioramento della qualità di vita grazie alla massima aderenza alla terapia: • SISTEMI DI MONITORAGGIO IN CONTINUO DELLA GLICEMIA (RCGM) • PATCH PUMP • MICROINFUSORE PREDICTIVE LOW GLUCOSE SUSPEND (PLGS) • MICROINFUSORE ADVANCED HYBRID CLOSED LOOP CON BOLI AUTOMATICI DI CORREZIONI (AHCL) • MICROINFUSORI PER INSULINA STAND ALONE Il lotto AHCL Advance Hybrid Closed Loop (sistemi automatizzati per l’infusione dell’insulina basale e boli automatici di correzione) deve essere considerato poiché permetterebbe l’accesso per clinici e pazienti alle tecnologie di ultima generazione, cosa che nella attuale configurazione del lotto 3 non viene effettuata per definizione stessa del lotto “Microinfusore hybrid closed loop (HCL)”, che identifica una troppo ampia e superata classe di microinfusori per insulina. b) Lotto 3_DISCIPLINARE di GARA_pag.42_parag.17_CRITERI di AGGIUDICAZIONE: Criterio di Valutazione n°5: “possibilità di utilizzo sia in automatico che in manuale con funzione PLGS”, si ravvede una contraddizione, poiché nel Lotto 3, come da vostra definizione vengono valutati i Microinfusori Hybrid Closed Loop (HCL), sarebbe corretto considerare le caratteristiche di tale gruppo di microinfusori. Il sistema PLGS prevede infatti un funzionamento ed una terapia del tutto differente dal sistema HCL. La scrivente per le motivazioni sopracitate chiede che il criterio di valutazione n°5 venga modificato in: “Possibilità di utilizzo sia in automatico che in manuale” o in alternativa si crei un Lotto specifico per i sistemi PLGS e le loro caratteristiche tecniche e terapeutiche. c) CRITERI DI VALUTAZIONE DA INSERIRE Lotto 3_DISCIPLINARE di GARA_pag.43_parag.17_CRITERI di AGGIUDICAZIONE: Criterio di Valutazione n°7: “Visibilità della cartuccia”. Qualora l'ente abbia scelto di premiare tale caratteristica solo per la possibilità di verifica visiva di bolle, si precisa che attualmente in commercio esistono soluzioni tecnologicamente più avanzate e sicure che eliminano il rischio di bolle all'interno della cartuccia con modalità differenti. Tali soluzioni presenti nei nuovi microinfusori che non hanno una linea infusiva diretta tra paziente e serbatoio, sono dotati di meccanismi di aspirazione e rilascio dell'insulina che vengono effettuati attraverso una "camera" anteposta alla linea infusionale che serve per impedire la formazione di bolle. Inoltre, i serbatoi non sono tutti uguali, infatti nel caso del nostro microinfusore, l'insulina è contenuta in una bag semielastica, che si espande solamente all'ingresso dell'insulina e si adatta al volume inserito sempre minimizzando il rischio di bolle. Tali innovazioni riguardanti la cartuccia e la peculiarità nel sistema di pompaggio dell'insulina nella linea infusionale sono al contempo garanzia di sicurezza per il paziente che non rischia erogazioni incontrollate (come invece avviene nei classici sistemi a stantuffo) e di accuratezza dell'infusione insulina verificabile in letteratura. Alla luce di queste informazioni la scrivente chiede o di eliminare il requisito che premia una tecnologia ormai superata oppure di premiare la tipologia di cartuccia appena descritta, denominata MICRODELIVERY TECNOLOGY® d) Criterio di Valutazione n°9: “Offerta di più serbatoi con diverse capacità”. Qualora l’ente abbia voluto premiare la possibilità per il medico di scegliere tra più serbatoi per le diverse esigenze del paziente nel quantitativo di insulina utilizzato, si precisa che le soluzioni di cartucce presenti sul mercato, come nel nostro caso la cartuccia con bag semielastica, si adattano al volume di insulina inserita dal paziente, che quindi con un solo tipo di cartuccia ha la possibilità di utilizzare serbatoi a diverse capacità, fino ad un massimo di 300mL. La scrivente chiede quindi, alla luce delle informazioni elencate e per poter essere maggiormente inclusivi, di modificare tale criterio di valutazione come segue: "Offerta di serbatoi con diverse capacità” e) Criterio di Valutazione n°11: “Possibilità di utilizzo con analoghi ultrarapidi dell’insulina”. La scrivente chiede di eliminare tale criterio alla luce del fatto che nessun sistema HCL oggi in commercio è ufficialmente approvato per l'uso con analoghi ultrarapidi dell’insulina. In aggiunta, se pur utilizzato in pratica clinica, la letteratura è largamente concorde che non ci siano grossi benefici con l’uso degli analoghi ultrarapidi dell’insulina in termini di miglioramento del TIR. f) Criterio di Valutazione n°14: “Possibilità di variazione tempo insulina residua attiva”. Per quanto a conoscenza della scrivente, ad oggi non ci sono evidenze scientifiche che dimostrino che gli algoritmi dotati della possibilità di variare il tempo dell’insulina attiva, siano più efficaci ed abbiano migliori performance degli algoritmi che invece funzionano in maniera differente avendo a disposizione una insulina attiva dinamica che tiene conto sia dell’attività dell’insulina, che dell’aumento e diminuzione della basale ed infine dei boli sia automatici che manuali. Inoltre, nei sistemi HCL, con regolazione automatica dell’infusione insulinica, risulta poco utile la modifica manuale di tale parametro. Si chiede pertanto di rivalutare detto parametro, sostituendolo o eliminandolo. g)Criterio di Valutazione n°15:” Possibilità di modulare il target glicemico”. Al fine di comprendere tutti gli operatori economici nella valutazione, si chiede di modificare come segue: Possibilità di modulare il target range glicemico " h)Criterio di Valutazione n°25: “Presenza di studi di efficacia (RCT pubblicati su letteratura scientifica recensita su Pub Med Embase etc.)” La scrivente chiede, per documentare la reale sicurezza ed efficacia del dispositivo offerto, di valutare gli Studi clinici sul sistema in toto ovvero comprensivo di microinfusore + algoritmo offerti. i) Criterio di Valutazione n°16: “Tempo di inizializzazione del sensore inferiore a 1 ora” Con la finalità di essere inclusivi verso tutti gli operatori economici e facendo notare che sul mercato non esistono momentaneamente sensori, all’interno di sistemi HCL, che abbiamo un'inizializzazione inferiore all’ora(h). La scrivente chiede di modificare e riparametrare tale criterio come segue: “Tempo di inizializzazione del sensore pari o inferiore a 2 ore.” j) Capitolato tecnico pag. 13, parag 5.1, ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK: “obbligo di risoluzione delle anomalie e dei malfunzionamenti o sostituzione dello strumento entro 48 (quarantotto) ore dalla chiamata a spese del Fornitore quando il paziente si trova in regione e fuori regione;” La scrivente chiede di specificare che si tratta di 48 ore lavorative, poiché alcune parti del processo dipendono dai corrieri o da figure che svolgono normale orario d’ufficio (L-V/9-18). Inoltre, per l’assistenza tecnica full-risk la scrivente chiede conferma che per i servizi di supporto e assistenza, fatta eccezione per il numero verde attivo 24 ore su 24 per 7 giorni alla settimana, vengano forniti solo sui dispositivi in garanzia. k) Capitolato tecnico pag. 13, parag 5.1, ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK: “obbligo di comunicazione scritta (anche a mezzo e-mail) al personale sanitario e tecnico che ha in cura il paziente e all’Azienda sanitaria di appartenenza dell’avvenuto malfunzionamento o sostituzione, secondo le diverse procedure delle Aziende sanitarie. Per malfunzionamento s’intende tutto ciò che non permette l’utilizzo corretto del dispositivo e che comporti la sostituzione dello strumento.” La scrivente chiede di formalizzare un metodo unico e ufficiale, comune a tutte le asl per questa procedura. l) Capitolato tecnico pag. 14, parag5.3, MODALITA’ DI GESTIONE DELLA FORNITURA: La scrivente non ravvede alcuna indicazione sulle modalità e tempistiche di fatturazione e a tale scopo si chiede di confermare che la tempistica di acquisto a seguito della conclusione del periodo di prova, debba necessariamente avvenire da parte delle amministrazioni entro 30 giorni dalla data della prescrizione dello specialista e che diversamente, una volta superato detto periodo, l’O.E. potrà ritirare i dispositivi in uso al paziente utilizzati per il periodo di prova previsto dalla gara pari a due mesi. Tale richiesta si basa sul fatto che la formulazione dell’offerta economica da parte del Fornitore, per essere sostenibile, deve tener conto di tutti i costi previsti nel corso della fornitura; a tale proposito risulta quindi non accettabile un periodo di latenza nell’acquisto superiore a 30 giorni dalla data di prescrizione, considerato il valore economico delle tecnologie previste nel lotto 3. m) Capitolato tecnico pag.6, parag2, CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI: In riferimento a quanto scritto: ” apparecchiatura (sistema di infusione e/o di monitoraggio, ove previsti), intesa come “parte fissa” del sistema di infusione e/o di monitoraggio, che avrà una garanzia di 48 mesi, fatto salvo il sensore che avrà garanzia di durata 12 mesi (salvo sostituzioni per guasto), comprensiva di tutti i moduli e gli accessori necessari al corretto e sicuro utilizzo da parte del paziente e di eventuali idonei supporti adibiti all’applicazione e/o al trasporto delle varie parti del dispositivo;”. La scrivente chiede: - certificare il collaudo positivo, per poterne tenere ufficialmente traccia e dare inizio alla garanzia) - in caso di sostituzione per guasto, il “nuovo” apparecchio prenderà la garanzia residua del precedente acquistato (poiché il microinfusore viene sostituito in garanza) - Il sensore fornito come consumabile all’interno del lotto 3 avrà garanzia di durata pari ai giorni di funzionamento effettivi, come da manuale d’uso. n) Capitolato tecnico pag.18, parag8, MODALITA’ DI CONSEGNA: “In casi eccezionali, quando l’urgenza del caso lo richieda e sia espressamente indicato nella Richiesta di Consegna, ovvero dichiarato telefonicamente, a insindacabile giudizio dell’Azienda sanitaria, il Fornitore dovrà far fronte alla consegna con tempestività, mettendo a disposizione gli articoli richiesti nel più breve tempo possibile e comunque entro 2 (due) giorni naturali e consecutivi dal ricevimento della richiesta medesima.” La scrivente chiede che, qualora ci fossero tali casi eccezionali di urgenza, venga fatta richiesta di consegna scritta dichiarata via mail o) OFFERTA ECONOMICA_lotto3. La scrivente non ravvedendo in nessuno dei documenti alcun riferimento ai volumi relativi all’offerta economica, ne chiede il dettaglio, necessario per produrre un'offerta economica adeguata alla richiesta. p) Disciplinare di Gara_pag.51_parag.23 AGGIUDICAZIONE DELL’APPALTO E STIPULA DELL’ACCORDO QUADRO. In merito al numero degli aggiudicatari dell’Accordo Quadro determinato in funzione del numero di offerte valide ricevute sulla base della tabella da voi fornita, la scrivente chiede di rivalutare i criteri di aggiudicazione, per poter essere maggiormente inclusivi e permettere ai clinici e ai pazienti delle vostre asl l’accesso alle tecnologie innovative presenti sul mercato. Si chiede quindi di stilare la graduatoria di aggiudicazione secondo la somma dei punteggi delle offerte economiche e tecniche, senza mettere in atto ulteriori metodi come la suddetta tabella.

Risposta :

Domanda : in riferimento al disciplinare di gara, pagina 37, Lotto 1, Tabella dei criteri discrezionali (D), qualitativi (Q) e tabellari (T) di valutazione dell’offerta, si chiedono i seguenti chiarimenti in merito al Criterio numero 6 - Tempo di inizializzazione del sensore (h): a) si chiede di chiarire cosa si intende per tempo di inizializzazione; b) attualmente sul mercato esistono diversi sistemi che hanno una durata diversa e che richiedono l’avvio del nuovo sensore ad ogni cambio sensore; questo comporta una nuova fase di inizializzazione per ciascun “cambio sensore”, durante il quale la persona che utilizza il sistema non ha accesso alle letture del glucosio. Prendendo in considerazione la durata dei sistemi ad oggi disponibili sul mercato (es. 7, 10, 14) , la durata della fase di inizializzazione (meno di 1h, 1, 2h) e calcolando quante ore di inizializzazione sono richieste in diverse fasce temporali (1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 6 mesi, 1 anno), si può vedere come il numero di ore spese in fase di inizializzazione durante l’utilizzo dei sistemi CGM, dipende dalla durata del sensore più che dalla durata della fase. 7 giorni 10 giorni 14 giorni Inizializzazione Inizializzazione Inizializzazione 1h 2h 0,5 1h 2h 1h 2h 1 settimana 1 sensore 1 2 1 settimana 1 sensore 0,5 1 2 1 settimana 1 sensore 1 2 2 settimane 2 sensori 2 4 2 settimane 2 sensori 1 2 4 2 settimane 1 sensore 1 2 1 mese 4 sensori 4 8 1 mese 3 sensori 1,5 3 6 1 mese 2 sensori 2 4 6 mesi 26 sensori 26 52 6 mesi 18 sensori 9 18 36 6 mesi 13 sensori 13 26 12 mesi 52 sensori 52 104 12 mesi 36 sensori 18 36 72 12 mesi 26 sensori 26 52 Considerando che i sistemi CGM sono utilizzati per periodi lunghi che superano di molto le due settimane, in un arco temporale di un piano terapeutico standard (1 anno) l’attribuzione del punteggio di 2 punti sia ai sistemi che richiedono 1h per la fase di inizializzazione, sia ai sistemi che richiedono 2h per la fase di inizializzazione, non premia i sistemi che nell’arco temporale garantiscono più ore di monitoraggio continuo del glucosio – un sistema con una vita del sensore più lunga e che richiede una fase di inizializzazione di 2h garantisce più ore di monitoraggio di un sistema che ha una durata inferiore e che richiede 1h per la fase di inizializzazione. Si chiede quindi a codesta stazione appaltante di riconsiderare l’assegnazione del punteggio basandosi sulle ore di inizializzazione totali spese in un arco temporale di un piano terapeutico annuale.

Risposta :

a)    Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara

b)    Si veda rettifica del disciplinare di gara paragrafo 17.1 lotto 1;

Domanda : in riferimento al disciplinare di gara, pagina 37, Lotto 1, Tabella dei criteri discrezionali (D), qualitativi (Q) e tabellari (T) di valutazione dell’offerta, si chiedono i seguenti chiarimenti in merito al Criterio numero 6 - Tempo di inizializzazione del sensore (h): a) si chiede di chiarire cosa si intende per tempo di inizializzazione; b) attualmente sul mercato esistono diversi sistemi che hanno una durata diversa e che richiedono l’avvio del nuovo sensore ad ogni cambio sensore; questo comporta una nuova fase di inizializzazione per ciascun “cambio sensore”, durante il quale la persona che utilizza il sistema non ha accesso alle letture del glucosio. Prendendo in considerazione la durata dei sistemi ad oggi disponibili sul mercato (es. 7, 10, 14) , la durata della fase di inizializzazione (meno di 1h, 1, 2h) e calcolando quante ore di inizializzazione sono richieste in diverse fasce temporali (1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 6 mesi, 1 anno), si può vedere come il numero di ore spese in fase di inizializzazione durante l’utilizzo dei sistemi CGM, dipende dalla durata del sensore più che dalla durata della fase. 7 giorni 10 giorni 14 giorni Inizializzazione Inizializzazione Inizializzazione 1h 2h 0,5 1h 2h 1h 2h 1 settimana 1 sensore 1 2 1 settimana 1 sensore 0,5 1 2 1 settimana 1 sensore 1 2 2 settimane 2 sensori 2 4 2 settimane 2 sensori 1 2 4 2 settimane 1 sensore 1 2 1 mese 4 sensori 4 8 1 mese 3 sensori 1,5 3 6 1 mese 2 sensori 2 4 6 mesi 26 sensori 26 52 6 mesi 18 sensori 9 18 36 6 mesi 13 sensori 13 26 12 mesi 52 sensori 52 104 12 mesi 36 sensori 18 36 72 12 mesi 26 sensori 26 52 Considerando che i sistemi CGM sono utilizzati per periodi lunghi che superano di molto le due settimane, in un arco temporale di un piano terapeutico standard (1 anno) l’attribuzione del punteggio di 2 punti sia ai sistemi che richiedono 1h per la fase di inizializzazione, sia ai sistemi che richiedono 2h per la fase di inizializzazione, non premia i sistemi che nell’arco temporale garantiscono più ore di monitoraggio continuo del glucosio – un sistema con una vita del sensore più lunga e che richiede una fase di inizializzazione di 2h garantisce più ore di monitoraggio di un sistema che ha una durata inferiore e che richiede 1h per la fase di inizializzazione. Si chiede quindi a codesta stazione appaltante di riconsiderare l’assegnazione del punteggio basandosi sulle ore di inizializzazione totali spese in un arco temporale di un piano terapeutico annuale.

Risposta :

a)    Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara

b)    Si veda rettifica del disciplinare di gara paragrafo 17.1 lotto 1;

Domanda : in riferimento al disciplinare di gara, pagina 37, Lotto 1, Tabella dei criteri discrezionali (D), qualitativi (Q) e tabellari (T) di valutazione dell’offerta, si chiedono i seguenti chiarimenti in merito al Criterio numero 1- MARD (con tolleranza valori +/- 15%): a) attualmente il criterio di valutazione è il seguente: Il punteggio verrà attribuito all'accuratezza del sensore in MARD, secondo le fasce di punteggio sottoindicate: • glicemia > 181 mg/dl > 80%: punteggio massimo • glicemia 81-180mg/dl > 80%: 10 punti • glicemia 61-80 mg/dl > 85%: 5 punti • glicemia 61-80 mg/dl

Risposta :

a)    si veda rettifica del disciplinare di gara paragrafo 17.1 lotto 1;

b)    si veda rettifica del disciplinare di gara paragrafo 17.1 lotto 1;

Domanda : Si chiede se per le aziende partecipanti, che sono in possesso di certificazione ISO 9001 (non Produttrici ma rivenditrici ed importatrici esclusivi sul territorio nazionale), può essere riconosciuta anche la riduzione della garanzia del 20% in caso di possesso, e presentazione, della certificazione ISO 13485 della Azienda Produttrice dei prodotti che si vanno ad offrire.

Risposta : La certificazione, al fine di ottenere le riduzioni, deve essere dell’operatore economico che partecipa alla gara.

Domanda : In riferimento al deposto cauzionale provvisoria con la presente siamo a richiedere: 1) Ai sensi dell'Art. 106 punto 8 allegato II.13, si prega voler indicare la percentuale massima di ribasso applicabile (nel nostro caso modello 231); 2) Nella domanda di partecipazione viene richiesto: 1.che la fideiussione è verificabile telematicamente presso l’emittente, al seguente sito internet. Tale punto si riferisce alla digitalizzazione fideiussione che a nostro sapere entrerà a regime solo da gennario 2024?

Risposta :

Domanda : l’art. 9 del disciplinare di gara prevede la presentazione di una garanzia provvisoria e che, ai sensi dall’Art. 106 comma 8 del codice appalti può essere ridotta nei termini da voi riportati: a. Riduzione del 30% in caso di possesso della certificazione di qualità conforme alle norme europee della serie UNI CEI ISO 9000. In caso di partecipazione in forma associata, la riduzione si ottiene: - per i soggetti di cui all’articolo 65, comma 2, lettere e), f), g), h) del Codice solo se tutti soggetti che costituiscono il raggruppamento, consorzio ordinario o GEIE, o tutte le imprese retiste che partecipano alla gara siano in possesso della certificazione; - per i consorzi di cui all’articolo 65, comma 2, lettere b), c), d) del Codice, se il Consorzio ha dichiarato in fase di offerta che intende eseguire con risorse proprie, solo se il Consorzio possiede la predetta certificazione; se il Consorzio ha indicato in fase di offerta che intende assegnare parte delle prestazioni a una o più consorziate individuate nell’offerta, solo se sia il Consorzio sia la consorziata designata posseggono la predetta certificazione, o in alternativa se il solo Consorzio possiede la predetta certificazione e l’ambito di certificazione del suo sistema gestionale include la verifica che l’erogazione della prestazione da parte della consorziata rispetti gli standard fissati dalla certificazione. b. Riduzione del 50% in caso di partecipazione di micro, piccole e medie imprese e di raggruppamenti di operatori economici o consorzi ordinari costituiti esclusivamente da micro, piccole e medie imprese. Tale riduzione non è cumulabile con quella indicata alla lett. a). c. Riduzione del 10% in caso di possesso della certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2016. Tale riduzione è cumulabile con quelle indicate alle lett. a) e b). In caso di partecipazione in forma associata la riduzione si ottiene: - per i soggetti di cui all’articolo 65, comma 2, lettere e), f), g), h) del Codice se uno dei soggetti che costituiscono il raggruppamento, consorzio ordinario o GEIE, o una delle imprese retiste che partecipano alla gara sia in possesso della certificazione; - per i consorzi di cui all’articolo 65, comma 2, lettere b), c), d) del Codice se il consorzio o una delle consorziate sia in possesso della certificazione. La scrivente, chiede quale documento debba essere indicato e presentato nei casi in cui rientra al punto b (partecipazione di micro, piccole e medie imprese)

Risposta : Tutto quanto utile a dimostrare lo status es. dati estratti dalla Camera di commercio - dati fatturato ecc.

Domanda : in riferimento al disciplinare di gara, pagina 38 e 39, Lotto 1, Tabella dei criteri discrezionali (D), qualitativi (Q) e tabellari (T) di valutazione dell’offerta, si chiedono i seguenti chiarimenti: a) Criterio 8 e 9 Allarmi predittivi iper/ipo - possibilità di adattare la modifica della velocità di salita/discesa: ad oggi gli allarmi predittivi si basano sulla variazione di velocità e sull’andamento glicemico, mentre l’allarme di variazione di velocità si basa solo sulla velocità di variazione (salita e discesa). Gli allarmi predittivi possono essere impostati per avvisare l’utente entro un certo periodo prima che l’evento di ipo o di iper si manifesti. L’allarme di variazione di velocità serve ad avvisare l’utente che la velocità di salita o discesa del glucosio interstiziale sta cambiando – questo non ci avvisa entro quando raggiungeremo la soglia, in quanto dipende dalla variazione di velocità (velocità di 1,5 mg/dL/min è diversa da 2,0 mg/dL/min e da 2,5 mg/dL/min); una volta impostato l’avviso di variazione, questo rimane uguale per tutto il tempo e avviserà l’utente solo quando si supererà una certa soglia. La definizione di allarme predittivo è codificata all’interno dei manuali d’uso con una sua definizione e certificata dall’Ente certificatore (Notify Body) – si deve trovare all’interno del Manuela d’uso e/o Manuale di istruzioni. Si chiede quindi a codesta stazione appaltante di modificare o rivedere il criterio, in modo tale che si possa rispondere al quesito con la corretta caratteristica: • Allarme predittivo ipoglicemia/iperglicemia: possibilità di modificare gli avvisi (personalizzazione) sull’effettiva esigenza del paziente • Allarma di variazione di velocità: possibilità di modificare gli avvisi (personalizzazione) sull’effettiva esigenza del paziente b) Criterio 11: grado di interferenza: si chiede di poter specificare la sostanza alla quale si riferisce l’interferenza richiesta c) Criterio 24 - Analisi strutturata del dato: si chiede di specificare cosa si intende per analisi strutturata del dato per sistemi CGM, poiché alcuni criteri proposti (come i marker pre e post prandiali) sembrano riferirsi a sistemi puntuali BGM, più che per sistemi che rilevano continuativamente il glucosio . Inoltre, si chiede di specificare cosa si intende per ‘segnalatore di trend di glicemie alte e basse’? Inoltre, esistono degli standard ben definiti sull’analisi del dato dei sistemi CGM che valutano in modo strutturato ed esaustivo appositamente realizzato per leggere in modo appropriato la grande quantità di dati e restituire un’analisi in linea con le linee guida delle più rilevanti società scientifiche. Non viene fatta menzione degli attuali standard di riferimento per l’analisi strutturata dei dati rilevati dai sistemi CGM. In riferimento al documento Disciplinare di gara, pagina 37, Lotto 1, Tabella dei criteri discrezionali (D), qualitativi (Q) e tabellari (T) di valutazione dell’offerta, si chiedono i seguenti chiarimenti: d) Criterio 4: Durata del sensore (giorni): l punteggio verrà attribuito alla durata del sensore (in giorni), secondo le fasce di punteggio sottoindicate: • = 10 giorni: punteggio massimo • 5 giorni: 2 punti •

Risposta :

Domanda : l’art. 17del disciplinare di gara prevede che la gara è finalizzata alla stipula, lotto per lotto, di Accordo Quadro. Essendo prevista una graduatoria, si chiede se è prevista aggiudicazione in percentuale a ciascun operatore, in proporzione alla graduatoria. Se è prevista aggiudicazione per un importo in base percentuale si chiede se la Polizza definitiva, da presentare in caso di aggiudicazione, sarà calcolata in base alla percentuale aggiudicata oppure al totale offerto. Tale richiesta è motivata dal fatto che, se richiesta in base all’importo offerto, non risulterebbe congruo richiedere a ciascun Operatore la copertura su un importo totale del lotto aggiudicato, perché non sarà quello della eventuale fornitura. E’, altresì, da tenere presente che i costi delle Polizze definitive, Soprattutto per le gare Regionali e per gli Accordi Quadro i cui importi a base d’asta sono alti, sono particolarmente elevati e non se ne può non tenere conto nel calcolo delle spese che determinano il prezzo di offerta.

Risposta : Non è prevista aggiudicazione in percentuale a ciascun operatore, in proporzione alla graduatoria. A tal fine si veda paragrafo 23 del disciplinare di gara.

Domanda : si chiede chiarimento relativamente a quanto richiesto nell'All__4_-_Schema_Offerta_tecnica, Lotto 2 Punto 19 e Lotto 4 Punto 18, relativi al Dettaglio del grading (N. gradini) ]. Laddove si chiede di indicare i numeri di gradini, cosa si intende debba essere riportato?.

Risposta : Si veda rettifica del disciplinare di gara paragrafo 17.1 lotto 2 e lotto 4.

Domanda : Tra i requisti richiesti ai fini di una corretta partecipazione all’interno del documento “Capitolato Tecnico”, per i lotti 1 e 3 viene richiesta la presenza di un sensore con MARD inferiore a 10% inoltre, a pag. 38 del “disciplinare di gara”, relativamente al lotto 1 tra i criteri oggetto di valutazione sono indicati i parametri n.1 e 2, sempre relativi alla MARD ed a cui viene assegnato un punteggio rispettivamente pari a 15 e 5 punti. Tali richieste appaiono irragionevoli per i seguenti motivi: 1. La presenza di tale caratteristica esclude di fatto la partecipazione di diversi operatori economici, contrastando con il principio di favor partecipationis; 2. Il requisito di minima così come individuato impedisce la possibilità di offrire alcuni sistemi CGM standalone (sensore + trasmettitore) e sistemi CGM integrabili con i microinfusori, tecnologicamente più avanzati; 3. Recenti studi hanno evidenziato come la presenza di una MARD inferiore al 10% non sia ad oggi criterio idoneo per valutare l’accuratezza di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio in quanto non ufficialmente riconosciuto e accettato in ambito medico come metodologia per la valutazione dell’accuratezza di sensori per il monitoraggio in continuo del glucosio. 4. Il documento “Progetto”, all’interno del capitolo 6 “Benchmark”, fa riferimento a diverse procedure di Gara, consultate al fine di acquisire una visione complessiva relativamente alle caratteristiche strategiche delle gare aventi ad oggetto i dispositivi oggetto. Nessuna delle procedure di Gara individuate prevedeva tra i requisiti di minima una MARD inferiore o uguale al 10%, infatti, se presente, tale parametro era fissato a valori maggiori o uguali all’11%. Non stupisce quindi come diversi dispositivi attualmente sul mercato non rispettino tale caratteristica di minima (ormai superata), impedendo di fatto la partecipazione alla procedura in oggetto da parte di diverse aziende del settore. In virtù di quanto sopra riportato appare quindi evidente l’inadeguatezza del punteggio tecnico associato alla MARD relativamente al lotto 1 (15+5 punti), valorizzando eccessivamente un elemento inidoneo a garantire l’efficacia del dispositivo proposto. Tanto premesso, nel pieno rispetto dei principi quali la par condicio, favor partecipationis, così come il diritto dei pazienti ad ottenere le migliori terapie disponibili attraverso le più avanzate tecnologie, si chiede quindi: a. Di rimuovere, relativamente ai lotti 1 e 3, le caratteristiche minime richieste “Accuratezza del dato (MARD

Risposta :

Domanda : a. In relazione alla precedente consultazione preliminare di mercato del 28 giugno 2023, si osserva che la modalità di approvvigionamento identificata dei dispositivi e relativi materiali di consumo era il noleggio, mentre la modalità identificata nella presente procedura è l’acquisto. Si rileva come nonostante attualmente in Emilia-Romagna siano attive differenti modalità di approvvigionamento a seconda dei distretti (acquisto e noleggio) nella presente procedura non risulta sia stata presa in considerazione la gestione dei pazienti attualmente in terapia con i dispositivi in noleggio, lasciando dubbia la futura gestione degli stessi. Si chiede quindi di prendere in considerazione i pazienti attualmente in essere che dovranno continuare la terapia con i relativi consumabili o di chiarire in quale modalità si intende procedere con tali pazienti, in quanto dovranno essere gestiti a partire dal giorno successivo all’aggiudicazione della presente procedura. b. In relazione alla richiesta come caratteristica tecnica minima di un sensore con capacità di misurare valori di glucosio compresi nel range 40-400 mg/dl per il lotto 1 La richiesta di un sensore che misuri valori di glucosio inferiori a 50 mg/dl appare in contrasto con la necessità di aiutare l’utilizzatore a non raggiungere valori di ipoglicemia gravi, tramite allerte predittive o avvisi di soglia. In considerazione della minore efficacia della caratteristica richiesta in gara appare lecito presumere che la soglia individuata costituisca refuso e che la soglia corretta (a maggiore tutela del paziente), sia quella compresa tra 50-400 mg/dl. In virtù di quanto sopra, si chiede quindi di rettificare, relativamente al lotto 1, la caratteristica minima richiesta “Capacità del sensore di misurare valori di glucosio compresi nel range 40-400 mg/dl” in “Capacità del sensore di misurare valori di glucosio compresi nel range 50-400 mg/dl”,

Risposta :

a)    Per gli utenti che hanno un dispositivo in uso è prevista la possibilità di acquisto del solo materiale di consumo (contingency del 20%); 

b)    Si veda rettifica del Capitolato tecnico paragrafo 3.1.

Domanda : Caratteristiche premiali LOTTO 1 quesito n. 3 Per quanto di conoscenza della scrivente esistono sul mercato dispositivi che necessitano di 1 calibrazione ogni 48 ore. Si chiede di inserire quanto segue: 1 calibrazione/48 ore: 3 punti. quesito n. 8 Si intende la possibilità che il dispositivo possa emettere allarmi sia quando rileva una variazione in salita o discesa della velocità della glicemia (mg/Dl al minuto impostabile), sia quando è prevista una Iper? quesito n. 9 si intende la possibilità che il dispositivo possa emettere allarmi sia quando rileva una variazione in salita o discesa della velocità della glicemia (mg/Dl al minuto impostabile), sia quando è prevista una Ipo? quesito n. 11 Cosa si intende per grado di interferenza > 3mg/Dl ? Caratteristiche premiali LOTTO 2 quesito n. 6 Visto che il quesito "Integrazione nel ricevitore del calcolatore di Bolo" è già previsto nei requisiti di minima, si richiede che tale quesito sia modificato con: Possibilità di gestione (dall'applicazione della patch, alla terapia insulinica) della Patch Pump da APP su cellulare: 2 Pt. La APP su cellulare è un beneficio oggettivo per il paziente che non deve portarsi un altro device per la completa gestione della Patch. q. n. 8 Glucometro integrato al Telecomando. Per quanto di conoscenza della scrivente, non esistono Glucometri integrati nel Ricevitore della Patch. Si chiede conferma che il quesito sia assolto anche tramite la possibilità che il dato glicemico del glucometro sia trasferibile tramite Bluetooth al ricevitore della Patch. q. n. 9 La possibilità di rimuovere le componenti di alcuni sistemi è necessaria per evitare di danneggiare il sistema a contatto con l'acqua. Questa opzione non sarebbe necessaria se il dispositivo fosse impermeabile (IPX8). Inoltre la peculiarità più apprezzata delle Patch Pump è proprio quella di essere dei dispositivi composti da un unico componente (diversamente dai micro tradizionali). Si chiede di valutare una modifica del quesito in modo da premiare i dispositivi impermeabili. Ad esempio: Grado di impermeabilità. IPX8. 2 pt. q. n. 10 Possibilità di ispezione. Si chiede conferma che si intenda la possibilità di verificare visivamente il corretto funzionamento del meccanismo di inserimento dell'ago cannula. q. n. 28 si chiede conferma che per "dispositivo mobile" si intenda APP su cellulare (no ricevitore) per gestire i Boli.

Risposta :

A)          A)    Caratteristiche premiali lotto 1

·       quesito n. 3: vedasi rettifica del disciplinare di gara paragrafo 17.1

·       quesito n. 8: vedasi rettifica del disciplinare di gara paragrafo 17.1

·       quesito n. 9: vedasi rettifica del disciplinare di gara paragrafo 17.1

·       quesito n. 11: si intende il grado di interferenza rispetto all’acetaminofene

B)    Caratteristiche premiali lotto 2

·       quesito n. 6: Vedasi rettifica del disciplinare di gara paragrafo 17.1

·       quesito n. 8 Vedasi rettifica del disciplinare di gara paragrafo 17.1

·       quesito n.9 Vedasi rettifica del disciplinare di gara paragrafo 17.1

·       quesito n.10: Si conferma 

·      quesito 28: Ferma restando la richiesta del palmare come requisito minimo previsto nel Capitolato tecnico, con il criterio in questione si intende premiare la possibilità di erogazione del bolo da un dispositivo mobile (ad es. smartphone) collegato alla pompa

· 

Domanda : In merito alla GARANZIA PROVVISORIA (art. 9) del Disciplinare di gara) si chiede conferma che: 1- La garanzia fideiussoria (polizza fideiussoria/atto di fideiussione) debba essere redatta “in modo conforme allo Schema tipo approvato con Decreto del Ministro dello Sviluppo Economico del 16 settembre 2022, n. 193”, nonostante detto schema tipo (nello specifico Schema tipo 1.1 dm 193/22) riporti i riferimenti normativi del vecchio Codice dei contratti pubblici, di cui al D.lgs n. 50/16; 2- In conformità alla vigente normativa in materia di contratti pubblici (D.lgs n. 36/23), NON sia più richiesto l’impegno del Fideiussore al rilascio della garanzia definitiva (nonostante lo stesso sia riportato nella Scheda tecnica 1.1 facente riferimento allo Schema tipo 1.1. del dm 16 settembre 2022, n. 193)

Risposta :

Domanda : Premesso che la certificazione ISO 13485 certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici (si chiede conferma che tale certificazione è accettata al fine della riduzione del 50% del deposito cauzionale provvisorio e definitivo. Ringraziando per l'attenzione, si porgono cordiali saluti

Risposta :

Domanda : facendo riferimento alla caratteristica tecnica minima del sensore indicata nel Capitolato tecnico (pagina 25, art. 3.1 LOTTO 1 - SISTEMA DI MONITORAGGIO IN CONTINUO DELLA GLICEMIA (RCGM), Caratteristiche tecniche minime del sensore): • Dispositivo per inserzione automatica lettura real time del dato glicemico si chiede a codesta stazione appaltante di rivedere questo criterio per garantire la massima inclusività degli Operatori Economici presenti sul mercato ed una più ampia pluralità di scelta ai professionisti sanitari ed ai loro pazienti. Tale criterio limita la partecipazione agli operatori economici che possono offrire prodotti che hanno una durata breve (7-14 giorni), che richiedono diversi auto-inserimenti all’anno (da 26 a 52), che hanno potenziali interferenze con farmaci di comune e ampio utilizzo (paracetamolo) e preclude la continuità terapeutica ai pazienti che stanno attualmente utilizzando in Emilia Romagna un prodotto che non richiede l’auto-inserimento, e a tutti i pazienti che potrebbero trarre un beneficio clinico dall’utilizzo di un sistema impiantabile, che ha una durata maggiore (fino a 180 giorni), che richiede solo due cambi all’anno e quindi solo due fasi di inizializzazione (e non da 26 a 52 autoinserimenti del sensore, e da 26 a 52 fasi di inizializzazione) e che non risente dell’interferenza in caso di assunzione di paracetamolo. I sistemi di somministrazione per via infusionale di insulina e i sistemi di monitoraggio in continuo del glucosio hanno subito negli ultimi anni un’evoluzione che ha portato alla disponibilità di sistemi tecnologicamente avanzati che aiutano le persone con diabete a migliorare la loro gestione. I bisogni dei pazienti di tipo 1 insulino-trattati sono molto diversi, ed è per questo che attualmente sono a disposizione più device per il monitoraggio in continuo del glucosio. Limitare la scelta prescrittiva ai soli sistemi che prevedono l’auto-inserimento significherebbe limitare le possibilità del medico di poter usufruire della più ampia gamma di device, tecnologicamente evoluti, per migliorare la gestione del diabete dei propri pazienti basandosi sulle loro necessità. Inoltre, andrebbe a precludere la continuità terapeutica ai pazienti che stanno attualmente utilizzando e beneficiando di un sistema che non richiede l’auto-inserimento. Si fa presente infine, a supporto del beneficio che il sistema impiantabile può avere sulla gestione del diabete, che il sistema impiantabile è stato inserito negli standard di cura ADA* e nella consensus ADA/EASD come sistema utile nelle persone che hanno reazioni cutanee dovute alla presenza di acrilati nei cerotti.

Risposta : Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara. Resta fermo che eventuali tecnologie specifiche verranno valutate successivamente all’aggiudicazione della presente procedura.