Acquisto di sistemi di monitoraggio del glucosio

Domanda : Fermo restando che in caso di aggiudicazione saranno forniti prodotti con confezionamento definitivo, con riferimento alla campionatura obbligatoria richiesta dalla disciplina di gara, si chiede di confermare che sia possibile inviare il campione del lettore, allegando separatamente la versione aggiornata del manuale d’uso poiché questo sarà successivamente incluso all’interno della scatola del prodotto (ciò in quanto il prodotto è di imminente commercializzazione sul territorio italiano). Volendo specificare la richiesta, si sottolinea dunque che al momento, la Scrivente chiede di poter presentare contestualmente, entro il termine di presentazione delle offerte, il campione del lettore e, al di fuori della scatola dello stesso, la versione aggiornata del manuale d’uso che sarà poi inclusa (allorquando si prevede aggiudicazione) all’interno della scatola del lettore medesimo. Tutto quanto sopra premesso al fine precipuo di sottoporre all’Ente la migliore tecnologia disponibile ad oggi sul mercato.

Risposta : si conferma la possibilità di presentare il manuale separato dal confezionamento primario del prodotto.

Domanda : si chiede la possibilità di allegare in lingua originale inglese eventuali certificazioni e/o dichiarazioni rilasciate dal produttore (ad esempio, dichiarazione su assenza di lattice, dichiarazione su metodo di sterilizzazione, ecc.), senza necessità di traduzione. Nel caso in cui sia confermata la richiesta di allegare anche tali documenti in lingua italiana, si chiede di accordare la possibilità di poter procedere alla traduzione semplice, al fine di non rendere eccessivamente gravosa la predisposizione dell'offerta.

Risposta :

Si conferma quanto indicato al punto 10.1 “La documentazione da produrre (Certificazioni CE, UNI EN ISO), se redatta in inglese può essere presentata senza bisogno di traduzione. In tutti gli altri casi i documenti devono essere corredati da traduzione giurata in lingua italiana” Si precisa la possibilità di presentare la letteratura scientifica redatta in lingua inglese senza necessità di traduzione giurata, anche se è apprezzabile la traduzione semplice in italiano.

Domanda : con riferimento alla risposta n. PG.2024.32300 segnaliamo che gli “Oneri per la sicurezza da interferenze non soggetti a ribasso” (che sono pari a 0 da disciplinare) non coincidono con i costi di sicurezza sostenuti dall'OE. Tuttavia abbiamo notato che nella piattaforma c'è un campo denominato "ONERI AZIENDALI PER LA SICUREZZA ( 2 dec. )" quindi deduciamo che dobbiamo imputare gli oneri aziendali per la sicurezza (che non sono gli Oneri per la sicurezza da interferenze non soggetti a ribasso) direttamente in piattaforma. Ci conferma?

Risposta : Si precisa nuovamente che, come riportato al punto 3. del Disciplinare, lettera b) “Oneri per la sicurezza da interferenze non soggetti a ribasso” sono pari a 0,00. Quindi essendo una mera fornitura tali oneri sono pari a € 0,00 ai sensi dell’art. 26, comma 3 del D.Lgs 81/2008.

Domanda : si inviano le seguenti richieste di chiarimento: - In riferimento al criterio di valutazione dell’offerta tecnica n°25 “Consegne direttamente al domicilio dei pazienti senza oneri aggiuntivi” si chiede di specificare la frequenza di consegna che si richiede; - In riferimento alla consegna direttamente al domicilio dei pazienti senza oneri aggiuntivi, si chiede di confermare che le specifiche relative alla modalità gestionale del servizio verranno concordate con i singoli enti che aderiranno alla procedura o con la stazione appaltante.

Risposta : 1. si conferma quanto indicato in documentazione di gara

Domanda : In riferimento ai documenti di gara si chiede conferma che con la dicitura comodato d’uso gratuito si intenda cessione gratuita.

Risposta :

si conferma quanto indicato in documentazione di gara

Domanda : Con riferimento al criterio di valutazione numero 22 "Fornitura di sistema di rilevazione della glicemia su sangue capillare a paziente. Nella tipologia e quantità descritte in Capitolato Tecnico" a pag. 34 del Disciplinare di Gara, si chiede di rivalutare la stesura del criterio che va a qualificare solamente la presenza di un glucometro (integrato o meno nel ricevitore) senza un esame qualitativo relativo all’accuratezza. Si ricorda come sia stata recentemente aggiudicata la procedura "Lancette pungidito, strisce reattive e sistemi per la diagnostica rapida della glicemia (ambito territoriale e ospedaliero) 3^ edizione" predisposta su 9 lotti di cui 5 per "sistemi per la misurazione capillare della glicemia" differenti per importi di base d'asta, livello tecnologico offerto e finalità di prestazione a dimostrazione che esistono diverse tipologie di devices in funzione delle diverse esigenze dei pazienti diabetici. L'utilizzo della misurazione capillare del glucosio nei pazienti portatori di sensori può avere molteplici ragioni tra cui valutare misurazioni che non concordano con i sintomi e le sensazioni dei pazienti, quando quest'ultimi rischiano condizioni di ipo e iperglicemie. Per questa ragione, come riportato in letteratura (Breton M et al, Impact of blood glucose self-monitoring errors on glucose variability, risk for hypoglycemia, and average glucose control in Type 1 diabetes: an in silico study. J Diabetes Sci Technol 2010; 4:562-570) è importante che il sistema per la misurazione capillare della glicemia sia accurato. Infatti, limitatamente alle situazioni di necessità sopra descritte, l’accuratezza dei sistemi per l’automonitoraggio capillare della glicemia è importante, poiché risultati di misurazione affidabili sono un prerequisito per le decisioni terapeutiche (Freckmann Get al. System Accuracy Evaluation of 43 Blood Glucose Monitoring Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose according to DIN EN ISO 15197. Journal of Diabetes Science and Technology. 2012;6(5):1060-1075.). Tutto ciò premesso, a parere della scrivente, all’interno del criterio 22 dovrebbe essere valutata la miglior accuratezza delle strisce offerte, relativa ai vari intervalli di riferimento +/- 15 +/- 10 e +/- 5 in mg/dl per concentrazioni di glucosio inferiori a 100 mg/dl e in % per concentrazioni di glucosio maggiori o uguali a 100 mg/dl.

Risposta :

si conferma quanto indicato in documentazione di gara

Domanda : si chiede di confermare che - nel caso in cui il concorrente non presenti l'Allegato 7 Facsimile giustificativi_anomalia - lo stessa non debba inserire in offerta economica nè i costi di manodopera nè i costi sicurezza lavoratori.

Risposta :

si conferma che la compilazione dell’Allegato 7, al momento della presentazione dell’offerta è facoltativa, ma auspicabile. Come indicato al punto 3 del Disciplinare di gara pag. 8 gli “Oneri per la sicurezza da interferenze non soggetti a ribasso” sono pari a 0,00. Al punto 14 del Disciplinare pag. 31  sono indicate le modalità di compilazione dell’Allegato 5 “schema offerta economica”.

Domanda : La Scrivente chiede la possibilità di veder valutata in maniera sostanziale la durata del sensore, nello specifico laddove si legge, il criterio di valutazione n°6 “durata del sensore in giorni effettivi" andrebbe valutato di inserire parte del punteggio del criterio n°5 a questo requisito, si stressa tale importanza, dal momento che, trattandosi di sistemi trans cutanei ed invasivi, una durata del sensore maggiore comporta un miglioramento della qualità di vita del paziente il quale è portato a svolgere minori azioni e cambi di sensori da gestire.

Risposta :

si conferma quanto indicato in documentazione di gara

Domanda : in riferimento ai criteri di valutazione dell’offerta tecnica, si chiede la possibilità di valutare il punteggio relativo al criterio di valutazione n°5 “Funzione del trasmettitore integrata nel sensore” all’interno del criterio di valutazione n°18 “Sistema complessivamente user friendly”. Alla Scrivente, risulta che questa caratteristica concorra alla disamina di un sistema di semplice utilizzo da parte del paziente e possa essere quindi parte integrante della valutazione del criterio n°18 “Sistema complessivamente user friendly”.

Risposta :

si conferma quanto indicato in documentazione di gara

Domanda : in riferimento ai criteri di valutazione dell’offerta tecnica, si chiede di confermare che all’interno del criterio di valutazione n°18 “Sistema complessivamente user friendly” venga considerato come elemento di valore per la definizione del punteggio: • Il numero di sensori annui che il paziente si troverà a dover indossare, considerando che a un minor numero di sensori corrispondono meno azioni, meno probabilità di errori e quindi una migliore qualità di vita; • Numero componenti del sistema e numero di passaggi necessari alla attivazione; • La possibilità di inserire note (cibo, attività fisica e terapia) nel lettore e/o nell’applicazione condivisibili con l’operatore sanitario insieme ai dati di monitoraggio. • La caratteristica di essere un sensore calibrato in fabbrica e che non richiede calibrazioni aggiuntive o opzionali, limitando le possibilità di alterazioni delle misurazioni data dalle azioni manuali e riducendo le azioni da fare da parte del paziente; • La possibilità di integrazione con penne di insulina smart, che consentono una gestione completa della patologia da parte del paziente; anche in riferimento alle linee guida della regione Emilia-Romagna in cui si specifica l’utilizzo dei sistemi oggetto dell’accordo quadro per tutti i pazienti diabetici di tipo 2 in terapia multiniettiva intensiva.

Risposta : si conferma quanto indicato in documentazione di gara 

Domanda : Con riferimento a quanto previsto dal paragrafo "3. CARATTERISTICHE SPECIFICHE DEL LOTTO" a pagina 6 di 13 in tema di sistemi per l'autocontrollo della glicemia, si chiede conferma che ove il concorrente intendesse ricomprendere le strisce, le lancette e il glucometro nella propria offerta, sia necessario campionare, in aggiunta al prodotto oggetto di gara, anche i seguenti prodotti: una confezione di strisce, una confezione di lancette e un glucometro+pungidito. ____________ Con riferimento a quanto previsto da Disciplinare in tema di lingua, ove si legge che "La documentazione da produrre (Certificazioni CE, UNI EN ISO), se redatta in inglese può essere presentata senza bisogno di traduzione. In tutti gli altri casi i documenti devono essere corredati da traduzione giurata in lingua italiana." Si chiede di estendere la possibilità di presentare in lingua inglese (senza bisogno di traduzione) anche gli studi scientifici e materiale similare.

Risposta : 1) si conferma che la campionatura dovrà essere costituita da tutti i prodotti offerti in gara.

Domanda : Grado di interferenza rispetto all’acetaminofene > 3 mg/dl Grado di interferenza rispetto all’acetaminofene > 3 mg/dl: Sì: punteggio massimo No: 0 punti 1. Dobbiamo specificare quale sia il grado di interferenza in % rispetto a concentrazioni di acetaminofene nel sangue >3 mg/dl? 2. Come verrà assegnato il punteggio? In base alla % di interferenza o alla presenza o meno del requisito?

Risposta : 1) si conferma quanto indicazione in documentazione di gara 

Domanda : Si chiede di confermare la possibilità di produrre il documento "Allegato 7 - Facsimile giustificativi_anomalia" solo in fase di eventuale aggiudicazione dell'offerta economica, sottoposta alla verifica di anomalia.

Risposta : Si conferma che la compilazione dell’Allegato 7, al momento della presentazione dell’offerta è facoltativa, ma auspicabile.

Domanda : Allegato 9 – Accordo Designazione Responsabile Trattamento. Deve essere firmato digitalmente e caricato in piattaforma? Le zip (con all'interno file firmati digitalmente) devono essere firmate digitalmente? Allegato 7 – Fac simile giustificativi dei prezzi. Ci confermate che è facoltativo?

Risposta : si precisa quanto segue :