Service di Ossigeno-Ventiloterapia domiciliare – 3

Domanda : Con la presente siamo a chiederVi di disporre una breve proroga del termine per l’invio delle offerte dovuto all’intervento di manutenzione della Piattaforma SATER/INTERCEN-ER fissato per venerdì 31 gennaio dalle ore 13.00 alle ore 18.00. La richiesta è motivata, soprattutto, dal lavoro complesso e prolungato per il caricamento della documentazione tecnica in ogni voce di un singolo Lotto. Pertanto, vi chiediamo di poter concedere agli O.E. il tempo necessario alla preparazione di un’offerta adeguata alla complessità dell’appalto.

Risposta : Si conferma la scadenza per la presentazione dell'offerta prevista nella documentazione di gara.

Domanda : 1) Pag.4 Capitolato Tecnico, punto 2– Assistenza full risk (estensione della garanzia integrale) comprensiva di manutenzione correttiva e preventiva degli apparecchi, e sanificazione periodica, ove necessario, per tutto il periodo contrattuale; si conferma che la sanificazione dei concentratori verrà effettuata al rientro dell’apparecchiatura presso il fornitore. 2) Pag.4 Capitolato Tecnico – si chiede conferma che per tutte le apparecchiature con alimentazione anche a batteria si debba fornire un set completo di batterie di scorta senza alcun criterio discrezionale, oppure se sia possibile valutare le situazioni in base alle caratteristiche life support del dispositivo ed alle ore minime di utilizzo previste per il paziente. 3) Pag.13 Capitolato Tecnico, punto5.3 – la fornitura delle attrezzature dovrà essere comprensiva del rilascio dell’apposita certificazione di congruità attestante la rispondenza del dispositivo con la prescrizione; si chiede di chiarire cosa si intende per certificazione di congruità. 4) Pag.15 Capitolato Tecnico, punto 7 - La tabella riportante le tipologie e gli ID dei dispositivi oggetto di gara, corrisponde per contenuto all’ ALLEGATO 5 ed all’ALLEGATO 6, ma non alla tabella dei dispositivi dello SCHEMA DI OFFERTA ECONOMICA (Allegato 7). Nello specifico la categoria E1a viene denominata BILEVEL AVANZATA nello SCHEMA DI OFFERTA ECONOMICA, mentre viene denominata BILEVEL S/T negli altri casi. 5) Pag.15 Capitolato Tecnico, punto 7 – Nella tabella riportante le tipologie e gli ID dei dispositivi oggetto di gara non è presente la categoria relativa ai ventilatori pressometrici con batteria interna o integrata. Come si prevede di gestire la quotazione economica dei dispositivi pressometrici con batteria attualmente presenti sul territorio in base alle categorie attualmente presenti nella documentazione di gara. 6) pag.25 Capitolato Tecnico, Consegne - il fornitore si impegna ad effettuare le consegne agli assistiti in un’unica soluzione anche in presenza di una pluralità di apparecchi da recapitare; si chiede conferma della possibilità di gestire in maniera differenziata e/o indipendente le forniture di concentratori, bombole di ossigeno gassoso di Back-up, ossigeno liquido e presidi per la ventilazione, in quanto si tratta di servizi differenti e soprattutto potrebbero essere a carico di fornitori differenti. 7) Pag.26 Capitolato Tecnico, Specifiche per consegna LOX – il fornitore non potrà consegnare più contenitori di ossigeno liquido per singolo paziente salvo specifica autorizzazione da parte del competente servizio dell’Azienda Sanitaria; si chiede conferma che, in rispondenza alle modalità di addebito del farmaco e del servizio, si possa operare discrezionalmente nella gestione delle consistenze di contenitori al domicilio del paziente, al fine di garantire la copertura terapeutica a tutela del paziente e contestualmente minimizzare l’impatto ambientale ottimizzando il numero dei trasporti. 8) Allegato 5 Pag.3 – Contenitori criogenici portatili (A2a – A2b) – si chiede di specificare se i contenitori portatili ad alto flusso siano, come i contenitori base, fornibili esclusivamente in seguito a richiesta specifica. 9) Allegato 5 Pag.4 – Materiali di consumo IDb1 concentratori di ossigeno fissi – non è indicata la quantità annua prevista per i gorgogliatori; si chiede conferma che sia previsto 1 gorgogliatore all’anno + 1 di scorta sempre presente al domicilio, oppure 1 di scorta una tantum. 10) Allegato 5 Pag.14 e 15 accessori per gli ID E2a ed E2b – si chiede di specificare meglio le caratteristiche del pulsossimetro da dito. 11) Allegato 5 – non sono presenti i filtri antibatterici nei materiali di consumo tranne che per l’assistente tosse (24/anno). 12) Allegato 5, Pag.20 – per tutte le interfacce per ventilazione è presente la dicitura ‘sanificabile e riutilizzabile’ si chiede di chiarire esattamente cosa si intenda con il termine sanificabile. 13) Allegato 7 - schema di offerta economica – al fine di permettere una più agile formulazione dell’offerta economica si chiede di inserire per ogni lotto e canone di servizio una base d’asta. 14) 1Allegato 7 – schema di offerta economica – con riferimento agli ID Opz1 Opz2 e Opz3, si chiede di chiarire se la quantità indicata sia da intendersi a prestazione oppure a giorno. 15) Consistenze schema di offerta – si chiede di chiarire le modalità di calcolo delle giornate oggetto dell’iniziativa in quanto, nello schema di offerta, si trova coerenza tra la quantità dei giorni di servizio riferiti all’ossigeno terapia moltiplicando la durata della fornitura per il numero dei pazienti presenti nella tabella del capitolato (pag. 3), ma non altrettanto per quanto riguarda la quantità dei giorni di servizio relativi alla ventiloterapia. Nello specifico, utilizzando il medesimo criterio di moltiplicazione, si rilevano scostamenti importanti tra il risultato delle moltiplicazioni e le consistenze presenti nello schema di offerta.

Risposta : 1) Si conferma che come riportato nel paragrafo 16 del Capitolato tecnico l’apparecchiatura dovrà essere ricondizionata a fine terapia e “prima dell’eventuale consegna a nuovo assistito nell’ambito della presente Convenzione”, ma che dovrà essere sanificato, anche a seguito degli interventi di manutenzione ordinaria e sanitaria, a valle dei quali, “l’apparecchio dovrà essere riconsegnato adeguatamente sanificato secondo quanto previsto dai manuali d’uso e di manutenzione delle apparecchiature stesse” (paragrafo 15 del capitolato).

·        Voce 16: UNITA' - ovvero prezzo per Titolazione Completa,

·        Voce 17: UNITA' - ovvero prezzo per Titolazione Parziale,

·        Voce 18: UNITA' - ovvero prezzo per Esame MCR.

15) Si conferma quanto riportato negli atti di gara. L’offerta dovrà essere presentata sulla base dei quantitativi giornalieri riportati nella piattaforma e nello schema di offerta.

Domanda : 4) Confrontando il numero dei pazienti relativi al servizio COX indicati nella tabella di cui all’Art. 1 del Capitolato Tecnico e il numero dei pazienti calcolato rispetto al numero di giornate segnalate nei moduli di offerta economica, si rilevano alcune incongruità. Ad esempio: Per il lotto n. 1 vengono dichiarati, nella tabella di cui sopra, n. 371 pazienti COX (Ausl Imola + Ausl Ferrara + Ausl Bologna). Nel modello di offerta economica viene indicato un totale di n. 492.752 giornate (servizio COX fisso/portatile/trasportabile/fisso+trasportabile) che, suddiviso per le quattro annualità e i n. 365 giorni/anno, restituiscono n. 337 pazienti. Considerato poi come un’eventuale sovrastima o sottostima del numero di giornate indicate nei moduli di offerta vada a incidere sul valore stimato dell’appalto, si chiede una verifica dei dati e, ove eventualmente necessario, una rettifica degli stessi. Si evidenzia l’importanza della correttezza di tale dato, tenuto conto anche del trend di crescita della terapia con concentratore.

Risposta :

Si conferma quanto riportato negli atti di gara. L’offerta dovrà essere presentata sulla base dei quantitativi giornalieri riportati nella piattaforma e nello schema di offerta.

Domanda : 5) Con riferimento alle voci di offerta n. 16-17 (titolazione completa/parziale) e n. 18 (esami MCR) dei lotti 4-5-6, si chiede una verifica dell’unità di misura inserita nelle schede di offerta economica. Si chiede inoltre conferma che l’unità di misura debba intendersi “a prestazione” (e non a “giorno” come indicato negli Atti di Gara).

Risposta :

In merito ai lotti 4, 5 e 6, si conferma il mero errore di trascrizione rispetto all’unità di misura. Le unità di misura corrette per tutti e tre i lotti sono: voci 16, 17 e 18 UNITA'.

Voce 16: UNITA' - ovvero prezzo per Titolazione Completa,

Voce 17: UNITA' - ovvero prezzo per Titolazione Parziale,

Voce 18: UNITA' - ovvero prezzo per Esame MCR.

l’autonomia di funzionamento richiesta dall’Allegato 5, eventualmente migliorata in sede di offerta, anche in assenza di alimentazione elettrica.

Domanda : 2) Si chiede di considerare per il campo “documentazione tecnica” della piattaforma la possibilità di caricamento di più file/cartelle, in quanto il limite di 100 megabyte non è sufficiente per la presentazione di tutta la documentazione richiesta. In alternativa, si chiede la possibilità di caricare in piattaforma una dichiarazione contenente il rimando ad un apposito link ove possibile scaricare l’offerta tecnica.

Risposta :

Si è provveduto ad integrare alcuni formati come ad esempio il formato zip.

Domanda : 22) In riferimento al capitolato tecnico pag. 6: “Se i dispositivi medici sono alimentabili a batteria il Fornitore dovrà fornire all’assistito un set completo di batterie di scorta, oltre a quelle già in dotazione all’apparecchio. Si chiede conferma che per batterie si intenda le pile monouso o quelle ricaricabili con caricabatterie associato.

Risposta : Vedi risposta già pubblicata contenuta nel chiarimento PI515939-24

Domanda : 13) In riferimento all’allegato 5 – Caratteristiche minime dispositivi e interfacce, paragrafo “Concentratore ossigeno trasportabile flusso continuo/pulsato (B3)”, pagina 5, si chiede di confermare se sia possibile offrire dispositivi con un flusso continuo superiore a 3 l/min (rispetto ai 2l/min previsti) in modo da aumentare il numero di dispositivi da proporre sul mercato.

Risposta : Vedi risposta già pubblicata contenuta nel chiarimento PI515919-24

Domanda : 7) A pag. 19 del Capitolato Tecnico si legge “…Il Fornitore dovrà offrire tutte le tipologie di interfacce richieste nell’Allegato 3, almeno…”. Si chiede una verifica del riferimento all’ “Allegato 3” che risulta essere il Patto di Integrità.

Risposta : Vedi risposta già pubblicata - Chiarimento  PI515842-24

Domanda : CHIARIMENTO 1 Disciplinare di gara, Art. 15.1 “Campionatura”, pag. 33; Si chiede di chiarire se la campionatura (2 pezzi) è richiesta soltanto per interfacce e materiale di consumo offerti come “principali”. CHIARIMENTO 2 Allegato 7 “Schema di offerta economica” Lotti 4-5-6; Si richiede di specificare l'unità di misura utilizzata per la quotazione dei servizi opzionali (Titolazione completa, titolazione parziale ed esami MCR) e di confermare se sia possibile fornire un prezzo per singola prestazione. Si precisa che, essendo l'esame MCR un esame diagnostico, risulta più appropriata una quotazione per singolo esame/prestazione piuttosto che giornaliera, analogamente agli adattamenti domiciliari che, come previsto da capitolato, avranno una durata di 21 giorni. CHIARIMENTO 3 Disciplinare di gara, Art. 15. “Offerta Tecnica” pag. 30; Si chiede di specificare se l’indice e gli eventuali allegati della Relazione operativa richiesta, siano compresi nel limite delle 15 pagine messe a disposizione dall’Ente. CHIARIMENTO 4 Capitolato tecnico, Art. 14, sezione “Specifiche per consegna LOX”, pag. 26; Nel presente articolo è specificato quanto segue: “Il Fornitore aggiudicatario dovrà, pertanto, organizzare le attività di consegna e sostituzione in funzione dei quantitativi prescritti e del consumo reale, in modo da ritirare contenitori effettivamente vuoti e limitare al massimo gli scostamenti tra quanto prescritto e consumato.” Si fa presente che l’Ente non ha preso in considerazione la naturale dispersione dei LOX e la dispersione relativa al caricamento degli stroller da parte dei pazienti. Si chiede di definire quanto espresso sopra e di specificare le modalità con cui l’Ente intende quantificare tali consumi. CHIARIMENTO 5 Capitolato Tecnico Art. 4. “DESCRIZIONE DEL SERVIZIO DI VENTILOTERAPIA”, sezione “Servizio di titolazione”, pag. 9; Nella sezione citata viene riportato quanto segue: “registrazione sezioni di utilizzo, reportistica ed esito della prova eseguita (per tale attività dovranno essere previste le seguenti figure: Tecnico installatore, Tecnico di Neuro-Fisiopatologia Respiratoria, Medico con competenze nella gestione dei disturbi respiratori del sonno).” Si chiede di specificare se, per ogni servizio di titolazione, devono essere previste tutte le figure citate, oppure se è possibile mettere a disposizione una tra le tre figure professionali riportate. Inoltre, si chiede di specificare se dovranno essere consegnati i report degli “esami di diagnostica” per cui verrà coinvolta la sola figura del Tecnico di Neuro-Fisiopatologia Respiratoria, oppure se sarà necessaria una “refertazione del report” per cui sarà coinvolta la figura del Medico con competenze nella gestione dei disturbi respiratori del sonno. CHIARIMENTO 6 Capitolato tecnico, Art. 15 “Assistenza”, pag. 27; “Qualora il danno sia imputabile al cattivo utilizzo da parte dell’assistito stesso, il Fornitore segnalerà l’evidenza all’Azienda sanitaria per le verifiche di rito.” Si richiede di ricomprendere all’interno dell’iter di verifica, finalizzata ad un eventuale risarcimento del danno patito dalla società fornitrice, anche le ipotesi di smarrimento e/o perdita dell’apparecchiatura oggetto della fornitura dovuta ad incuria posta in essere dall’assistito o dal suo caregiver. CHIARIMENTO 7 Capitolato tecnico Art. 12 “Subentro”, pag. 23 ; Nella sezione citata viene riportato quanto segue: “Nel caso di insuccesso del tentativo di switch o nel caso in cui in cui le condizioni cliniche del paziente, certificate dal medico prescrittore, non rendano possibile la sostituzione delle apparecchiature, al Fornitore che subentra potrà essere richiesto di prendere in carico dal Fornitore cedente ausili già in uso.” Si richiede di meglio definire l’attività di switch indicata dal Vostro Ente nella documentazione di Gara. Nel merito la disposizione prevista dal Vostro Ente risulta indeterminata ed onerosa a livello tariffario, non potendosi preliminarmente definire le condizioni economiche con le quali si attuerà la cessione degli ausili non fungibili dal fornitore cedente al fornitore aggiudicatario. A ciò si aggiunga la difficoltà operativa di un servizio di assistenza/manutenzione che il fornitore aggiudicatario dovrà prestare su ausili non commercializzati ed aventi caratteristiche tecniche differenti dalle apparecchiature offerte in Gara. CHIARIMENTO 8 Capitolato Tecnico Art. 4. “DESCRIZIONE DEL SERVIZIO DI VENTILOTERAPIA”, sezione “Servizio di titolazione”, pag. 9; Si richiede di confermare che il Medico debba possedere esperienza nella gestione dei disturbi respiratori del sonno, senza necessità di presentare certificati attualmente validi di scuole di specializzazione (come ad esempio il Certificato AIMS). Inoltre, si richiede di specificare quali specializzazioni mediche siano ritenute maggiormente idonee dal Vostro spettabile Ente per la figura del medico specialista del sonno (medico pneumologo, otorino, odontoiatra, neurologo). CHIARIMENTO 9 Capitolato tecnico, Art. 15 “Assistenza”, pag. 27-28; Nel presente articolo, viene specificato quanto segue: “Il Fornitore aggiudicatario dovrà inoltre assicurare tempi di intervento tempestivi, entro 12 ore solari in condizioni particolari (manutenzione straordinaria). Per i casi di particolare gravità a cui sono prescritti due identici apparecchi salvavita, gli interventi dovranno essere garantiti in 6 ore solari. La manutenzione ordinaria dovrà essere effettuata secondo le tempistiche e le modalità fissate nei manuali d’uso dal costruttore.” (Pag. 27) Si fa presente che le tempistiche indicate nello stesso articolo nella sezione “Manutenzione straordinaria” sono diverse rispetto a quanto riportato sopra. Di seguito si riporta quanto specificato: “L’intervento di manutenzione straordinaria/correttiva dovrà concludersi con la riparazione o la sostituzione del bene: - entro 8 ore solari dalla richiesta per i presidi quali ventilatori pressovolumetrici invasivi e non invasivi; - entro massimo 24 ore lavorative (successivi alla richiesta) dalla richiesta per tutti gli altri apparecchi.” (Pag. 28). Si chiede di specificare quali siano le tempistiche di intervento corrette. CHIARIMENTO 10 Disciplinare di Gara Art. 17.1 “CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA” “Possesso di certificazione di Sistemi di gestione per la prevenzione della corruzione (ISO 37001) Il punteggio verrà attribuito, come di seguito indicato, in funzione del possesso o meno della certificazione richiesta: - Si: punteggio max; - No: 0 punti. Nel caso di partecipazione di RTI o Consorzi verrà attribuito il punteggio solo nel caso in cui tutti i componenti il RTI e tutte le Imprese esecutrici siano in possesso della certificazione indicata.” Si richiede di confermare la possibilità dell’ottenimento del punteggio tecnico previsto per la disposizione richiamata, anche nelle ipotesi in cui l’operatore economico, pur non possedendo la certificazione richiamata, disponga in alternativa di adeguata documentazione atta a dimostrare l’esistenza di un sistema aziendale, composto da procedure interne, training di formazione ed organi preposti al controllo, il tutto finalizzato alla prevenzione della corruzione. Si chiede inoltre, laddove possibile, di attribuire un punteggio intermedio in caso di certificazione in attesa. CHIARIMENTO 11 Allegato 6 “Dettaglio offerta tecnica”; Si chiede di confermare che nel presente allegato sia necessario inserire le informazioni relative solo a interfacce (aggiungendo delle righe al file Excel) ed alle apparecchiature proposte, come specificato a pag. 31 del Disciplinare di Gara. In caso di vostra conferma, si chiede di specificare se e dove inserire tutto il restante materiale di consumo offerto in gara.

Risposta : Vedi risposta già pubblicata - Chiarimento PI516561-24

Domanda : 1. Disciplinare di gara - Art. 10. Garanzia provvisoria: si fa presente che al punto 6.c. viene indicata come percentuale di riduzione della garanzia provvisoria il 10% in caso di possesso della certificazione UNI EN ISO 14001, mentre all’art. 106 comma 8 del Codice, allegato II.13 è prevista una riduzione del 20%. Si chiede, pertanto, conferma che il 10% sia un refuso. 2. Disciplinare di gara - Art. 12.1. Regole per la presentazione dell’offerta e Art. 15. Offerta tecnica: si chiede conferma che dall’obbligo di produrre tutta la documentazione in lingua italiana o, se redatta in lingua originale, corredata da una traduzione in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n.445 del 2000, siano esclusi i certificati ufficiali resi da opportuni Enti certificatori/Enti Notificati di Paesi stranieri riconosciuti dalla Comunità Europea, quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo, i certificati ISO, certificazioni CE ed MDR etc, da presentare ai fini dell'attribuzione del punteggio qualitativo. 3. Disciplinare di gara Art. 15. Offerta Tecnica e Piattaforma: si fa presente che per i campi “Certificazioni”, “Documentazione tecnica” e “Documentazione tecnica segretata/oscurata” la piattaforma accetta soltanto il caricamento di documenti pdf non firmati digitalmente. Dato che la firma digitale è un requisito a pena esclusione, come indicato a pagina 30 del Disciplinare, si chiede di voler provvedere alla relativa modifica. In alternativa, si chiede conferma che il caricamento di pdf non firmati digitalmente non sia a pena esclusione. 4. Disciplinare di gara - Art. 15.1. Campionatura: in riferimento alla dicitura “La campionatura degli occhiali nasali, delle interfacce offerte come principali e delle cannule tracheostomiche e contro cannule offerte come principali, dovrà essere presentata nella quantità di due pezzi per tipologia”, si chiede conferma che per tipologia si intenda il modello e non la misura. 5. Disciplinare di gara - Art. - 17.1 Criteri di valutazione dell’offerta tecnica: in riferimento alla tabella dei punteggi qualitativi relativa ai lotti 1-2-3, si evidenzia la presenza di un errore nella formula di attribuzione del punteggio per le voci 4, 6 e 8 relative alla valutazione della rumorosità del concentratore fisso, portatile e trasportabile. L’attuale formula indicata è “Vai=[(45-Rmin)/(45-Ra)]”, mentre la formula corretta dovrebbe essere con numeratore e denominatore invertiti, ossia “Vai=[(45-Ra)/(45-Rmin)]. Se ne chiede, pertanto, la rettifica. 6. Allegato 4 - Capitolato Tecnico, Art. 4. Descrizione del servizio di ventiloterapia e Allegato 7 Schema di offerta economica: premesso che nello schema di offerta economica l’unità di misura indicata per la quotazione dei servizi di titolazione completa e parziale e del servizio MCR è il “giorno” e considerato che la titolazione viene indicato 3 settimane come periodo congruo per l’esecuzione del servizio, mentre non vi sono indicazioni di tempistica per il servizio di Monitoraggio cardiorespiratorio notturno (MCR), considerata la prassi, al fine di consentire una consapevole valutazione economica, si chiede conferma che si possano considerare “3 giorni” quale periodo congruo per la corretta esecuzione del servizio MCR. 7. Allegato 4 - Capitolato Tecnico, Art. 7. Caratteristiche tecniche e requisiti generali degli apparecchi - Materiale di consumo e interfacce: in riferimento alla dicitura “Il Fornitore dovrà offrire tutte le tipologie di interfacce richieste nell’Allegato 3”, dato che all’Allegato 3 corrisponde il “Patto di integrità”, si chiede conferma che il riferimento corretto sia l’Allegato 5 “Caratteristiche minime dispositivi e interfacce”. 8. Allegato 4 - Capitolato Tecnico, Art. 7. Caratteristiche tecniche e requisiti generali degli apparecchi - Materiale di consumo e interfacce: in riferimento alla dicitura “Relativamente alle interfacce, con riferimento al rischio di reazioni anafilattiche al lattice o ad additivi chimici lattice-correlati si richiede che i dispositivi medici utilizzati per la ventilazione, ed in generale quelli destinati all’inserimento all’interno del corpo del paziente, siano realizzati solamente con uno dei seguenti materiali: poliuretano rivestito in silicone; polivinilcloruro PVC; silicone”, considerato che non esistono interfacce prodotte esclusivamente con uno dei materiali indicati ma una pluralità di materiali, si chiede conferma che i materiali indicati siano esemplificativi e che, pertanto, l’operatore economico possa offrire in gara anche interfacce e relativi accessori realizzati con materiali differenti da quelli richiesti, fermo restando che siano comunque privi di lattice (latex free). 9. Allegato 4 - Capitolato Tecnico, Art. 15. Assistenza: si evidenzia la presenza di un’incongruenza sulle tempistiche richieste per la manutenzione straordinaria, in quanto: - a pagina 27 è indicato che “Il Fornitore aggiudicatario dovrà inoltre assicurare tempi di intervento tempestivi, entro 12 ore solari in condizioni particolari (manutenzione straordinaria). Per i casi di particolare gravità a cui sono prescritti due identici apparecchi salvavita, gli interventi dovranno essere garantiti in 6 ore solari”; - a pagina 28 è, invece, indicato che “L’intervento di manutenzione straordinaria/correttiva dovrà concludersi con la riparazione o la sostituzione del bene: entro 8 ore solari dalla richiesta per i presidi quali ventilatori pressovolumetrici invasivi e non invasivi; entro massimo 24 ore lavorative (successivi alla richiesta) dalla richiesta per tutti gli altri apparecchi”. Si chiede, pertanto, di voler indicare le tempistiche corrette. 10. Allegato 4 - Capitolato Tecnico, Art. 19. Servizi aggiuntivi a richiesta - B. Esame domiciliare di studio poligrafico notturno con rilevazione transcutanea di PCO2 e PO2 (costo ad esame): si chiede conferma che per “registrazione contestuale di PCO2 e PO2 transcutanea” si voglia intendere “registrazione contestuale di tcPCO2 e tcPO2 transcutanea”. 11. Allegato 5 - Caratteristiche minime dispositivi e interfacce - Contenitore criogenico portatile (STROLLER): in merito al requisito “durata media funzionamento 3 ore a 2 lt/m flusso continuo”, richiesto per lo Stroller Piccolo (A2a), al fine di offrire una più vasta gamma di dispositivi assicurando comunque la medesima sicurezza ed efficacia di trattamento e, pertanto, soddisfare le diverse esigenze clinico-terapeutiche degli assistiti, si chiede di voler rettificare il requisito con “durata media funzionamento 2 ore e 30 minuti a 2 lt/m flusso continuo”. 12. Allegato 5 - Caratteristiche minime dispositivi e interfacce - Contenitore criogenico portatile (STROLLER) e Concentratore ossigeno portatile a flusso pulsato (B2) e Concentratore ossigeno trasportabile flusso continuo/pulsato (B3): in merito al requisito “tubo di erogazione con lunghezza da 1 a 2 metri”, si fa presente che tutte le prolunghe per ossigenoterapia commercializzate sul mercato hanno una lunghezza a partire dai 2 metri. Si chiede, pertanto, di voler rettificare il range richiesto “da 2 a 10 metri di lunghezza”, come tra l’altro richiesto per il contenitore criogenico madre (A1) e per i concentratori di ossigeno fisso (B1). 13. Allegato 5 - Caratteristiche minime dispositivi e interfacce - CPAP (D1) e Auto-CPAP (D2): si fa presente che il requisito “Presenza di sistema di aiuto espiratorio impostabile” identifica una caratteristica esclusiva relativa ad apparecchi commercializzati da un determinato produttore. Si chiede, pertanto, conferma che possano essere offerti in gara anche dispositivi che presentino caratteristiche e/o funzioni similari, quali “Funzione Flex" ,"Soft Pap", etc. 14. Allegato 5 - Caratteristiche minime dispositivi e interfacce - Concentratore ossigeno portatile a flusso pulsato (B2): in riferimento al requisito “Concentrazione ossigeno minima 90% +/-3%;+”, si chiede conferma che possano essere offerti in gara anche dispositivi già ampiamente utilizzati in Regione Emilia Romagna che presentano una concentrazione di ossigeno che varia da 87% a 96% che comunque soddisfano la medesima funzionalità clinica, con elevati standard di qualità ed efficienza, senza inficiare in alcun modo la terapia dell’assistito. 15. Allegato 5 - Caratteristiche minime dispositivi e interfacce - Ventilatore presso volumetrico per ventilazione NON invasiva (E2a) e Ventilatore presso volumetrico per ventilazione invasiva (E2b) : si chiede conferma che il requisito “flussi in/espiratorio (PCV e VCV o equivalenti)” si riferisca alla possibilità di impostare un “flusso decelerato" o, in alternativa, un "flusso quadrato", effettuabile esclusivamente in modalità volumetrica. In caso contrario, si chiede di voler eliminare tale requisito, in quanto nessun ventilatore attualmente commercializzato sul mercato, afferente a tali categorie, presenta la possibilità di impostare un flusso in/espiratorio. 16. Allegato 5 - Caratteristiche minime dispositivi e interfacce - Aspiratore per disostruzione vie aeree (F1a,F1b): si fa presente che il requisito “Batteria interna con almeno 50 minuti di autonomia” esclude ingiustificatamente molti aspiratori attualmente commercializzati sul mercato che soddisfano comunque la medesima funzionalità clinica, con elevati standard di qualità ed efficienza, spesso anche superiori. Si chiede, pertanto, al fine di poter offrire una più vasta gamma di dispositivi e, pertanto, soddisfare le diverse esigenze clinico-terapeutiche degli assistiti, di voler rettificare il requisito con “Batteria interna con almeno 40 minuti di autonomia” 17. Allegato 5 - Caratteristiche minime dispositivi e interfacce - Dispositivo di assistenza alla tosse intra toracico (F2): in riferimento al requisito “Modalità di erogazione flusso: alto/medio/basso”, si fa presente che negli apparecchi afferenti a tale categoria la regolazione del flusso viene eseguita tramite l’impostazione della rampa inspiratoria ed espiratoria, pertanto sulle schede tecniche e relativi manuali non viene indicato “erogazione flusso: alto/medio/basso”, ma vengono indicate le impostazioni di “rampa”. Si chiede, pertanto, di voler accettare in rispondenza al requisito anche l’indicazione della rampa. 18. Allegato 6 - Dettaglio offerta tecnica e Piattaforma: in seguito a una simulazione in Piattaforma e alla generazione automatica delle Buste Economica e Tecnica, da firmare e caricare per ciascun lotto, risulta che l’Allegato 6, che da Disciplinare va presentato unicamente nell’offerta tecnica, viene caricato sia nella busta tecnica che nella busta economica. Si chiede, pertanto, conferma che vada caricato in entrambe le Buste. In alternativa, si chiede di voler modificare la piattaforma in tal senso. 19. Allegato 9 - Schema di convenzione, Art. 19 - Penali - Punto 6: si fa presente che la determinazione del termine massimo di 2 giorni entro il quale, in caso di contestazioni, “la ditta dovrà comunicare per iscritto le proprie deduzioni” all’Amministrazione Contraente o all’Agenzia, appare troppo stringente. Si chiede, pertanto, nel rispetto dei principi di proporzionalità e leale e reciproca collaborazione e dei doveri di correttezza e buona fede contrattuale, di voler estendere detto termine massimo ad almeno “5 giorni lavorativi a decorrere dalla ricezione della notifica di contestazione" oppure, in alternativa, di poter concordare la tempistica in fase esecutiva direttamente con l’Agenzia o la singola Amministrazione Contraente di riferimento. 20. Piattaforma: si fa presente che, in piattaforma, il campo "Documentazione Tecnica", nel quale vanno caricate le schede tecniche dei prodotti offerti, si ripete per ogni riga (c.d. Voce 0, 1, 2 etc.) di ciascun lotto e che, essendo un campo obbligatorio, obbliga l’operatore economico a dover caricare il documento tante volte quante sono le righe del lotto (nel dettaglio, per i lotti da 1 a 3 va caricato 8 volte e per i lotti da 4 a 6 va caricato 19 volte). Considerato che il documento sarà il medesimo per i lotti 1-2-3 e il medesimo per i lotti 4-5-6, ai fini di agevolare l'operatore economico nel caricamento dell’offerta, si chiede la possibilità di caricarlo una sola volta per lotto e, pertanto, di renderlo obbligatorio solo nella prima riga.

Risposta : Vedi risposta già pubblicata - Chiarimento PI019210-25

Domanda : 1. Disciplinare di gara - Art. 10. Garanzia provvisoria: si fa presente che al punto 6.c. viene indicata come percentuale di riduzione della garanzia provvisoria il 10% in caso di possesso della certificazione UNI EN ISO 14001, mentre all’art. 106 comma 8 del Codice, allegato II.13 è prevista una riduzione del 20%. Si chiede, pertanto, conferma che il 10% sia un refuso. 2. Disciplinare di gara - Art. 12.1. Regole per la presentazione dell’offerta e Art. 15. Offerta tecnica: si chiede conferma che dall’obbligo di produrre tutta la documentazione in lingua italiana o, se redatta in lingua originale, corredata da una traduzione in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n.445 del 2000, siano esclusi i certificati ufficiali resi da opportuni Enti certificatori/Enti Notificati di Paesi stranieri riconosciuti dalla Comunità Europea, quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo, i certificati ISO, certificazioni CE ed MDR etc, da presentare ai fini dell'attribuzione del punteggio qualitativo. 3. Disciplinare di gara Art. 15. Offerta Tecnica e Piattaforma: si fa presente che per i campi “Certificazioni”, “Documentazione tecnica” e “Documentazione tecnica segretata/oscurata” la piattaforma accetta soltanto il caricamento di documenti pdf non firmati digitalmente. Dato che la firma digitale è un requisito a pena esclusione, come indicato a pagina 30 del Disciplinare, si chiede di voler provvedere alla relativa modifica. In alternativa, si chiede conferma che il caricamento di pdf non firmati digitalmente non sia a pena esclusione. 4. Disciplinare di gara - Art. 15.1. Campionatura: in riferimento alla dicitura “La campionatura degli occhiali nasali, delle interfacce offerte come principali e delle cannule tracheostomiche e contro cannule offerte come principali, dovrà essere presentata nella quantità di due pezzi per tipologia”, si chiede conferma che per tipologia si intenda il modello e non la misura. 5. Disciplinare di gara - Art. - 17.1 Criteri di valutazione dell’offerta tecnica: in riferimento alla tabella dei punteggi qualitativi relativa ai lotti 1-2-3, si evidenzia la presenza di un errore nella formula di attribuzione del punteggio per le voci 4, 6 e 8 relative alla valutazione della rumorosità del concentratore fisso, portatile e trasportabile. L’attuale formula indicata è “Vai=[(45-Rmin)/(45-Ra)]”, mentre la formula corretta dovrebbe essere con numeratore e denominatore invertiti, ossia “Vai=[(45-Ra)/(45-Rmin)]. Se ne chiede, pertanto, la rettifica. 6. Allegato 4 - Capitolato Tecnico, Art. 4. Descrizione del servizio di ventiloterapia e Allegato 7 Schema di offerta economica: premesso che nello schema di offerta economica l’unità di misura indicata per la quotazione dei servizi di titolazione completa e parziale e del servizio MCR è il “giorno” e considerato che la titolazione viene indicato 3 settimane come periodo congruo per l’esecuzione del servizio, mentre non vi sono indicazioni di tempistica per il servizio di Monitoraggio cardiorespiratorio notturno (MCR), considerata la prassi, al fine di consentire una consapevole valutazione economica, si chiede conferma che si possano considerare “3 giorni” quale periodo congruo per la corretta esecuzione del servizio MCR. 7. Allegato 4 - Capitolato Tecnico, Art. 7. Caratteristiche tecniche e requisiti generali degli apparecchi - Materiale di consumo e interfacce: in riferimento alla dicitura “Il Fornitore dovrà offrire tutte le tipologie di interfacce richieste nell’Allegato 3”, dato che all’Allegato 3 corrisponde il “Patto di integrità”, si chiede conferma che il riferimento corretto sia l’Allegato 5 “Caratteristiche minime dispositivi e interfacce”. 8. Allegato 4 - Capitolato Tecnico, Art. 7. Caratteristiche tecniche e requisiti generali degli apparecchi - Materiale di consumo e interfacce: in riferimento alla dicitura “Relativamente alle interfacce, con riferimento al rischio di reazioni anafilattiche al lattice o ad additivi chimici lattice-correlati si richiede che i dispositivi medici utilizzati per la ventilazione, ed in generale quelli destinati all’inserimento all’interno del corpo del paziente, siano realizzati solamente con uno dei seguenti materiali: poliuretano rivestito in silicone; polivinilcloruro PVC; silicone”, considerato che non esistono interfacce prodotte esclusivamente con uno dei materiali indicati ma una pluralità di materiali, si chiede conferma che i materiali indicati siano esemplificativi e che, pertanto, l’operatore economico possa offrire in gara anche interfacce e relativi accessori realizzati con materiali differenti da quelli richiesti, fermo restando che siano comunque privi di lattice (latex free). 9. Allegato 4 - Capitolato Tecnico, Art. 15. Assistenza: si evidenzia la presenza di un’incongruenza sulle tempistiche richieste per la manutenzione straordinaria, in quanto: - a pagina 27 è indicato che “Il Fornitore aggiudicatario dovrà inoltre assicurare tempi di intervento tempestivi, entro 12 ore solari in condizioni particolari (manutenzione straordinaria). Per i casi di particolare gravità a cui sono prescritti due identici apparecchi salvavita, gli interventi dovranno essere garantiti in 6 ore solari”; - a pagina 28 è, invece, indicato che “L’intervento di manutenzione straordinaria/correttiva dovrà concludersi con la riparazione o la sostituzione del bene: entro 8 ore solari dalla richiesta per i presidi quali ventilatori pressovolumetrici invasivi e non invasivi; entro massimo 24 ore lavorative (successivi alla richiesta) dalla richiesta per tutti gli altri apparecchi”. Si chiede, pertanto, di voler indicare le tempistiche corrette. 10. Allegato 4 - Capitolato Tecnico, Art. 19. Servizi aggiuntivi a richiesta - B. Esame domiciliare di studio poligrafico notturno con rilevazione transcutanea di PCO2 e PO2 (costo ad esame): si chiede conferma che per “registrazione contestuale di PCO2 e PO2 transcutanea” si voglia intendere “registrazione contestuale di tcPCO2 e tcPO2 transcutanea”. 11. Allegato 5 - Caratteristiche minime dispositivi e interfacce - Contenitore criogenico portatile (STROLLER): in merito al requisito “durata media funzionamento 3 ore a 2 lt/m flusso continuo”, richiesto per lo Stroller Piccolo (A2a), al fine di offrire una più vasta gamma di dispositivi assicurando comunque la medesima sicurezza ed efficacia di trattamento e, pertanto, soddisfare le diverse esigenze clinico-terapeutiche degli assistiti, si chiede di voler rettificare il requisito con “durata media funzionamento 2 ore e 30 minuti a 2 lt/m flusso continuo”. 12. Allegato 5 - Caratteristiche minime dispositivi e interfacce - Contenitore criogenico portatile (STROLLER) e Concentratore ossigeno portatile a flusso pulsato (B2) e Concentratore ossigeno trasportabile flusso continuo/pulsato (B3): in merito al requisito “tubo di erogazione con lunghezza da 1 a 2 metri”, si fa presente che tutte le prolunghe per ossigenoterapia commercializzate sul mercato hanno una lunghezza a partire dai 2 metri. Si chiede, pertanto, di voler rettificare il range richiesto “da 2 a 10 metri di lunghezza”, come tra l’altro richiesto per il contenitore criogenico madre (A1) e per i concentratori di ossigeno fisso (B1). 13. Allegato 5 - Caratteristiche minime dispositivi e interfacce - CPAP (D1) e Auto-CPAP (D2): si fa presente che il requisito “Presenza di sistema di aiuto espiratorio impostabile” identifica una caratteristica esclusiva relativa ad apparecchi commercializzati da un determinato produttore. Si chiede, pertanto, conferma che possano essere offerti in gara anche dispositivi che presentino caratteristiche e/o funzioni similari, quali “Funzione Flex" ,"Soft Pap", etc. 14. Allegato 5 - Caratteristiche minime dispositivi e interfacce - Concentratore ossigeno portatile a flusso pulsato (B2): in riferimento al requisito “Concentrazione ossigeno minima 90% +/-3%;+”, si chiede conferma che possano essere offerti in gara anche dispositivi già ampiamente utilizzati in Regione Emilia Romagna che presentano una concentrazione di ossigeno che varia da 87% a 96% che comunque soddisfano la medesima funzionalità clinica, con elevati standard di qualità ed efficienza, senza inficiare in alcun modo la terapia dell’assistito. 15. Allegato 5 - Caratteristiche minime dispositivi e interfacce - Ventilatore presso volumetrico per ventilazione NON invasiva (E2a) e Ventilatore presso volumetrico per ventilazione invasiva (E2b) : si chiede conferma che il requisito “flussi in/espiratorio (PCV e VCV o equivalenti)” si riferisca alla possibilità di impostare un “flusso decelerato" o, in alternativa, un "flusso quadrato", effettuabile esclusivamente in modalità volumetrica. In caso contrario, si chiede di voler eliminare tale requisito, in quanto nessun ventilatore attualmente commercializzato sul mercato, afferente a tali categorie, presenta la possibilità di impostare un flusso in/espiratorio. 16. Allegato 5 - Caratteristiche minime dispositivi e interfacce - Aspiratore per disostruzione vie aeree (F1a,F1b): si fa presente che il requisito “Batteria interna con almeno 50 minuti di autonomia” esclude ingiustificatamente molti aspiratori attualmente commercializzati sul mercato che soddisfano comunque la medesima funzionalità clinica, con elevati standard di qualità ed efficienza, spesso anche superiori. Si chiede, pertanto, al fine di poter offrire una più vasta gamma di dispositivi e, pertanto, soddisfare le diverse esigenze clinico-terapeutiche degli assistiti, di voler rettificare il requisito con “Batteria interna con almeno 40 minuti di autonomia”. 17. Allegato 5 - Caratteristiche minime dispositivi e interfacce - Dispositivo di assistenza alla tosse intra toracico (F2): in riferimento al requisito “Modalità di erogazione flusso: alto/medio/basso”, si fa presente che negli apparecchi afferenti a tale categoria la regolazione del flusso viene eseguita tramite l’impostazione della rampa inspiratoria ed espiratoria, pertanto sulle schede tecniche e relativi manuali non viene indicato “erogazione flusso: alto/medio/basso”, ma vengono indicate le impostazioni di “rampa”. Si chiede, pertanto, di voler accettare in rispondenza al requisito anche l’indicazione della rampa. 18. Allegato 6 - Dettaglio offerta tecnica e Piattaforma: in seguito a una simulazione in Piattaforma e alla generazione automatica delle Buste Economica e Tecnica, da firmare e caricare per ciascun lotto, risulta che l’Allegato 6, che da Disciplinare va presentato unicamente nell’offerta tecnica, viene caricato che nella busta economica. Si chiede, pertanto, conferma che vada caricato in entrambe le Buste. In alternativa, si chiede di voler modificare la piattaforma in tal senso. 19. Allegato 9 - Schema di convenzione, Art. 19 - Penali - Punto 6: si fa presente che la determinazione del termine massimo di 2 giorni entro il quale, in caso di contestazioni, “la ditta dovrà comunicare per iscritto le proprie deduzioni” all’Amministrazione Contraente o all’Agenzia, appare troppo stringente. Si chiede, pertanto, nel rispetto dei principi di proporzionalità e leale e reciproca collaborazione e dei doveri di correttezza e buona fede contrattuale, di voler estendere detto termine massimo ad almeno “5 giorni lavorativi a decorrere dalla ricezione della notifica di contestazione" oppure, in alternativa, di poter concordare la tempistica in fase esecutiva direttamente con l’Agenzia o la singola Amministrazione Contraente di riferimento. 20. Piattaforma: si fa presente che, in piattaforma, il campo "Documentazione Tecnica", nel quale vanno caricate le schede tecniche dei prodotti offerti, si ripete per ogni riga (c.d. Voce 0, 1, 2 etc.) di ciascun lotto e che, essendo un campo obbligatorio, obbliga l’operatore economico a dover caricare il documento tante volte quante sono le righe del lotto (nel dettaglio, per i lotti da 1 a 3 va caricato 8 volte e per i lotti da 4 a 6 va caricato 19 volte). Considerato che il documento sarà il medesimo per i lotti 1-2-3 e il medesimo per i lotti 4-5-6, ai fini di agevolare l'operatore economico nel caricamento dell’offerta, si chiede la possibilità di caricarlo una sola volta per lotto e, pertanto, di renderlo obbligatorio solo nella prima riga.

Risposta :

1) Si conferma la documentazione di gara. L’art. 106 comma 8 del Codice prevede la possibilità di riduzione fino ad un massimo del 20%.

2) Si informa che, fermo restando che la presentazione della documentazione deve essere in lingua italiana, si fa eccezione per le certificazioni e le dichiarazioni di conformità redatte in lingua inglese per le quali, essendo standard, non è necessaria la traduzione in lingua italiana.

3) Si è provveduto ad integrare alcuni formati come ad esempio il formato zip.

4) Si conferma.

5) Fermo restando i criteri nella loro descrizione, si conferma l’errore di trascrizione della formula, al fine del calcolo del coefficiente Vai, è necessario invertire il dividendo con il divisore come di seguito riportato:

criterio 4: Vai=[(48-Ra)/(48-Rmin)]

criterio 6: Vai=[(43-Ra)/(43-Rmin)]

criterio 8: Vai=[(45-Ra)/(45-Rmin)]

6) In merito ai lotti 4, 5 e 6, si conferma il mero errore di trascrizione rispetto all’unità di misura. Le unità di misura corrette per tutti e tre i lotti sono: voci 16, 17 e 18 UNITA'.

Voce 16: UNITA' - ovvero prezzo per Titolazione Completa,

Voce 17: UNITA' - ovvero prezzo per Titolazione Parziale,

Voce 18: UNITA' - ovvero prezzo per Esame MCR.

Si è proceduto alla rettifica in SATER. Si rammenta che a coloro che hanno iniziato il caricamento dell'offerta a sistema prima del 7 gennaio h. 11,00 c.a. è necessario cliccare sul comando "Aggiorna dati bando" della scheda "Caricamento Lotti" per avere evidenza della modifica eseguita.

7) Si conferma che il riferimento all'allegato 3 è errato, l'allegato corretto è il 5 - Caratteristiche minime.

8) Potranno essere presentati anche prodotti con composizione di materiali diversi, ma con analoghe garanzie in termini di prevenzione di reazione al lattice (latex free).

9) Si confermano i tempi di intervento e i tempi di risoluzione così come indicati nel capitolato tecnico.

10) Si conferma.

11) Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara.

12) Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara.

13) Si accettano anche altre nomenclature fermo restando che le stesse dovranno garantire la funzione richiesta.

14) Si confermano le caratteristiche di minima riportate nell’allegato 5 e si specifica che si accettano caratteristiche migliorative.

15) Si chiarisce che il requisito “flussi in/espiratorio…” deve intendersi in termini alternativi, almeno uno dei due.

16) Si accettano anche autonomie di 40 minuti.

17) Si conferma che si accettano altre diciture, fermo restando che si tratti della modulazione della velocità di flusso.

18) Si conferma che il caricamento dell’Allegato 6 - Dettaglio offerta tecnica debba essere effettuato nella busta tecnica utilizzando l’apposita colonna denominata “Dettaglio offerta tecnica (All.6)”. Nella busta economica, pur visionandolo, è di sola lettura.

19) Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara.

20) Si conferma la predisposizione dei campi per l’offerta, si suggerisce di utilizzare la voce 0 per l'inserimento di eventuale documentazione tecnica comune a tutti i prodotti e per l'indice riepilogativo degli elaborati, mentre sulle singole voci, l’inserimento della documentazione specifica della relativa voce.

Domanda : A. DISCIPLINARE DI GARA 1) Con riferimento all’art. 15 “Offerta tecnica” del Disciplinare di gara (pag. 33) e all’art. 16 “Offerta economica” del Disciplinare di gara (pag. 35) in merito alla Dichiarazione di equivalenza CCNL si chiede in quale busta dovrà essere inserita se tecnica o economica oppure in entrambe le buste. 2) Con riferimento all’art. 16 “Offerta economica”, punto d) siamo a chiedervi conferma che l’Allegato n. 8 “Offerta ulteriori elementi aggiuntivi” si riferisca solo ai Lotti n. 4, 5 e 6, come indicato nel Progetto tecnico all’art. 5 “Formulazione dell’offerta economica e tecnica” (pag. 4). 3) Con riferimento all’art. 17.1 “Criterio di valutazione dell’offerta tecnica” nella tabella al punto n. 21 (pag. 41) e al punto n. 26 (pag. 49) relativo al possesso della Certificazione di sistemi di gestione per la prevenzione della corruzione ISO 37001 (pag. 41) si chiede di confermare che possano essere presentati anche documenti equivalenti, sulla base del principio di equivalenza. 4) Siamo ad informarVi che, contrariamente a quanto stabilito dall’art. 15 “Offerta tecnica” del Disciplinare di gara (pag. 30) secondo cui: “L’offerta è firmata secondo le modalità previste al precedente art. 14.1, a pena di esclusione”, sulla Piattaforma è possibile inserire la seguente documentazione solo nel formato pdf: - Dettaglio economico offerto; - Certificazione; - Scheda tecnica/Documentazione tecnica; - Documentazione tecnica oscurata. Si chiede, pertanto, di procedere all’estensione in Piattaforma anche dei seguenti formati p7m e zip per permettere agli O.E. di presentare la documentazione secondo quanto prescritto dalla documentazione di gara. 5) Sempre con riferimento alla Piattaforma SATER, per rendere meno gravoso il caricamento dell’offerta e per evitare l’esposizione ad un maggior rischio di errore, si chiede di rimuovere per ogni singola voce di ciascun Lotto il caricamento obbligatorio della documentazione tecnica. Pertanto, si chiede di voler prevedere per ogni singola voce, l’indicazione solo del “Prezzo offerto per UM Iva esclusa” e di caricare in una cartella unica alla voce zero di ciascun Lotto la “Scheda tecnica/Documentazione tecnica” di ogni apparecchiatura e materiale. 6) In merito alle offerte tecniche, e considerando la complessità e la profondità degli argomenti da trattare in modo esaustivo nelle Relazioni Operative richieste per entrambi i servizi (ossigenoterapia e ventiloterapia), si chiede cortesemente la possibilità di aumentare il numero massimo di pagine degli elaborati da 15 a 20, al fine di garantire una trattazione adeguata e completa delle tematiche. 7) Con riferimento alle Relazioni Operative indicate nelle offerte tecniche si richiede di specificare che il numero massimo di pagine si riferisca al formato A4 (verticale od orizzontale). 8) Con riferimento alle Relazioni Operative indicate nelle offerte tecniche, si richiede la possibilità di integrare gli elaborati con riferimenti a documenti aggiuntivi da allegare alla relazione stessa (ad esempio brochure). In caso affermativo, si chiede cortesemente di confermare che gli eventuali allegati non vengano inclusi nel conteggio delle pagine ammesse. 9) Con riferimento alle Relazioni Operative indicate nelle offerte tecniche, si richiede cortesemente di specificare che, ai fini del conteggio delle pagine, siano esclusi dall'ambito di calcolo l'indice, le copertine e gli eventuali allegati (qualora ammessi). 10) Con riferimento alla Campionatura richiesta (Par. 15.1 pag. 33) si chiede maggiori dettagli per definire a cosa si riferisce “tipologia” (per tutte le categorie di prodotti richiesti come campionatura). Ad esempio, le maschere di ventilazione sono identificabili secondo diverse “tipologie”: - il tipo di interfaccia (nasale, oro-nasale, intranasale, ventilata e non; etc..) - il tipo di modello commerciale (N20-F20-F30-F40 etc…) - Taglie (S-M-L). 11) In merito al “progetto di monitoraggio del livello di aderenza terapeutica per pazienti in terapia CPAP/AutoCPAP” che l'Aggiudicatario deve presentare con l’obiettivo di ridurre la percentuale di pazienti con aderenza bassa e aderenza moderata, si richiede un chiarimento riguardo al termine "mese di competenza". In particolare, si desidera sapere se tale periodo faccia riferimento esclusivamente alle nuove attivazioni della terapia CPAP/AutoCPAP che il Provider eseguirà una volta aggiudicato il lotto, oppure se includa anche tutti i pazienti in terapia già in trattamento al momento dell’aggiudicazione del lotto da parte del Provider. 12) Per quanto riguarda la formula utilizzata per calcolare l’attribuzione del punteggio relativa ai criteri n. 4, 6 e 8 del presente disciplinare (Rumorosità concentratori fissi, portatili e trasportabili), espressa come Vai = [(BA - Rmin) / (BA - Ra)], dove BA rappresenta il valore a base d’asta, si segnala che tale formula non valorizza i dispositivi con livelli di rumorosità inferiori. Si richiede quindi, per tutti i criteri sopra indicati, di modificare la formula come segue: Vai = [(BA - Ra) / (BA - Rmin)], dove BA rimane il valore a base d’asta. 13) In merito alla modalità di attribuzione del punteggio relativa al criterio n. 11 del presente disciplinare (Gamma apparecchi - Cox trasportabile), si richiede gentilmente una revisione dei criteri di assegnazione. In particolare, si propone di attribuire il punteggio massimo con la presentazione di oltre un apparecchio "alternativo". Attualmente, le tecnologie disponibili sul mercato non consentono di soddisfare appieno i requisiti richiesti per ottenere il punteggio massimo, limitando così la competitività tra i partecipanti. 14) In merito alla modalità di attribuzione del punteggio relativa al criterio n. 13 del presente disciplinare (Gamma apparecchi Pressovolumetrici NIV/INV), si richiede gentilmente una revisione dei criteri di assegnazione. La modalità proposta nel seguente disciplinare prevederebbe infatti l'offerta di un totale di 10 apparecchiature (4+1 Presso NIV, 4+1 Presso INV) per ottenere il massimo del punteggio. Sul mercato non esistono sufficienti dispositivi per poter rispondere adeguatamente alle richieste presenti in capitolato come caratteristiche di minima. Si suggerisce di attribuire il punteggio massimo nel caso in cui l'O.E. offrisse oltre 3 apparecchi alternativi in totale, fra tutte le categorie. 15) In merito alla modalità di attribuzione del punteggio relativa al criterio n. 14 del presente disciplinare (Gamma apparecchi Pressometrici Bilevel S/T, Auto e ASV), si richiede gentilmente una revisione dei criteri di assegnazione. La modalità proposta nel seguente disciplinare prevederebbe infatti l'offerta di un totale di 18 apparecchiature (5+1 Bilevel, 5+1 Auto Bilevel, 5+1 ASV) per ottenere il massimo del punteggio. Sul mercato non esistono sufficienti dispositivi per poter rispondere adeguatamente alla richiesta. Si suggerisce di attribuire il punteggio massimo nel caso in cui l'O.E. offrisse oltre quattro apparecchi alternativi in totale, fra tutte le categorie. B. CAPITOLATO TECNICO 16) In riferimento alla verifica dei locali al punto 3.1 dell'attività di ossigenoterapia LOX si chiede di eliminare il secondo punto: “rispetto delle attuali normative vigenti in materia di sicurezza elettrica, e in particolare, verifica visiva dell’impianto elettrico nel luogo di installazione dei requisiti minimi di sicurezza, ovvero presenza dell’interruttore differenziale (salvavita), presenza dell’impianto di messa a terra e della protezione dai contatti diretti.” in quanto gli strumenti consegnati relativi al LOX indicato non sono collegati alla rete elettrica e quindi requisito non coincidente con i dispositivi oggetto dell’attività domiciliare di cui al capitolo 3.1. 17) In riferimento alla verifica dei locali al punto 5.1 dell'attività propedeutiche all’erogazione del servizio di ventiloterapia si chiede di specificare meglio quale verifica si chiede al punto … presenza dell’impianto di messa a terra e della protezione dai contatti diretti.” in quanto il personale tecnico più di una verifica visiva della presenza del salvavita non può fare. 18) In riferimento all’installazione a pg 6 :”Se i dispositivi medici sono alimentati a rete, il Fornitore dovrà provvedere a: • utilizzare spine idonee alla presa del locale con cavi separabili di impedenza inferiore a 0.1 ohm, senza utilizzare alimentazioni elettriche di fortuna (triple, prolunghe, ciabatte, riduzioni, ecc.,);” si chiede di aggiungere “ove necessario” per ottimizzare l’installazione: :”Se i dispositivi medici sono alimentati a rete, il Fornitore dovrà provvedere ove necessario a…. 19) In riferimento all'installazione a pg 6: “Se i dispositivi medici sono alimentabili a batteria il Fornitore dovrà fornire all’assistito un set completo di batterie di scorta, oltre a quelle già in dotazione all’apparecchio.” si chiede di aggiungere “ove la terapia lo necessiti e su richiesta del medico” per ottimizzare il servizio: “Se i dispositivi medici sono alimentabili a batteria il Fornitore dovrà fornire all’assistito un set completo di batterie di scorta, oltre a quelle già in dotazione all’apparecchio ove la terapia lo necessiti e su richiesta del medico”. 20) Con riferimento all’art. 7 “Caratteristiche tecniche e requisiti generali degli apparecchi” paragrafo “Materiale di consumo e interfacce” (pag. 19) è indicato “Il Fornitore dovrà offrire tutte le tipologie di interfacce richieste nell’Allegato 3…”. L’allegato 3 risulta essere il Patto di integrità. Si chiede di verificare il riferimento all’allegato (probabilmente Allegato 5 “Caratteristiche dispositivi ed interfacce"). 21) Con riferimento all’art. 7 “Caratteristiche tecniche e requisiti generali degli apparecchi” paragrafo “Materiale di consumo e interfacce” (pag. 19) è indicato ”Relativamente alle interfacce, con riferimento al rischio di reazioni anafilattiche al lattice o ad additivi chimici lattice-correlati si richiede che i dispositivi medici utilizzati per la ventilazione, ed in generale quelli destinati all’inserimento all’interno del corpo del paziente, siano realizzati solamente con uno dei seguenti materiali: poliuretano rivestito in silicone, polivinilcloruro PVC, silicone.” Si vuole sottolineare che sul mercato non esistono interfacce interamente composte da un unico materiale. Si chiede pertanto di modificare la richiesta sopra contemplando interfacce composte da più materiali ma pur sempre conformi alle caratteristiche di sicurezza richieste in fatto di allergie e reazioni anafilattiche al lattice o ad additivi chimici lattice-correlati. 22) Con riferimento all’art. 7 “Caratteristiche tecniche e requisiti generali degli apparecchi”, tabella a pag. 16. Si chiede se trattasi di refuso “NON tracheo" in quanto nell’allegato 5. CARATTERISTICHE MINIME DISPOSITIVI E INTERFACCE alla voce “dispositivo di assistenza alla tosse intra toracico (F2)”, nelle specifiche minime si chiede “utilizzabile anche su pazienti tracheostomizzati”. 23) Con riferimento all’art. 15. “Assistenza”, paragrafo “Manutenzione straordinaria” (pagg. 26, 28 e 29), si chiede di poter specificare meglio la suddivisione delle tempistiche in merito all'Assistenza tecnica straordinaria in quanto a pag. 28 e 29 si riporta: “L’intervento di manutenzione straordinaria/correttiva dovrà concludersi con la riparazione o la sostituzione del bene: - entro 8 ore solari dalla richiesta per i presidi quali ventilatori presso volumetrici invasivi e non invasivi; entro massimo 24 ore lavorative (successivi alla richiesta) dalla richiesta per tutti gli altri apparecchi”. Altresì però, a pag. 26 si riporta “Il Fornitore aggiudicatario dovrà inoltre assicurare tempi di intervento tempestivi, entro 12 ore solari in condizioni particolari (manutenzione straordinaria). Per i casi di particolare gravità a cui sono prescritti due identici apparecchi salvavita, gli interventi dovranno essere garantiti in 6 ore solari”. Si chiede pertanto, considerando la tempistica di intervento standard indicata delle 24 ore lavorative, di specificare meglio cosa si intende per “entro 12 ore solari in condizioni particolari”. 24) Con riferimento all’Allegato 1 “verbale di consegna/installazione” del capitolato tecnico, si chiede di specificare la possibilità di poter presentare un verbale di consegna simile ed equivalente riportante le medesime informazioni ma con un formato ed un layout diverso. 25) Con riferimento al paragrafo 5.1 verifica dei locali, si chiede di omettere la necessità di una messa a terra ai fini dell’installazione in quanto tutti i dispositivi che devono essere installati al domicilio per normativa europea devono essere di classe II e quindi avere un doppio isolamento da tensioni residue pericolose. In alternativa si chiede di poter installare comunque un dispositivo di classe II anche in mancanza di messa a terra seguita da relativa comunicazione all’Ente tramite il verbale di consegna/installazione. 26) Con riferimento al paragrafo 5.3 installazione a pg 13 si chiede di modificare la seguente frase:”Se i dispositivi medici sono alimentati a rete, il Fornitore dovrà provvedere, in particolare, a: utilizzare spine idonee alla presa del locale con cavi separabili di impedenza inferiore a 0.1ohm, senza utilizzare alimentazioni elettriche di fortuna (triple, prolunghe, ciabatte, riduzioni,ecc.,);” aggiungendo ove necessario: “Ove necessario, se i dispositivi medici sono alimentati a rete, il Fornitore dovrà provvedere, in particolare, a: utilizzare spine idonee alla presa del locale con cavi separabili di impedenza inferiore a 0.1ohm, senza utilizzare alimentazioni elettriche di fortuna (triple, prolunghe, ciabatte, riduzioni,ecc.,);” 27) In riferimento alla richiesta di esecuzione domiciliare del monitoraggio cardiorespiratorio notturno (MCR), si precisa che sono state richieste esclusivamente poligrafie non refertate, ma corredate da report riassuntivo e diario del sonno. Tale tipologia diagnostica, una volta eseguita, richiede una refertazione a cura del clinico. Considerato l'alto numero di MCR richieste indicate nei documenti di gara, appare altamente improbabile che la componente clinica dell'Ente possa gestire un simile volume di referti, ciascuno dei quali richiede diverse decine di minuti di studio. Inoltre, ciò rischia di aggravare ulteriormente il "collo di bottiglia" delle refertazioni dei MCR già presente in alcune USL della Regione dovuto alla mancanza di clinici refertatori. La mancanza del referto blocca di fatto, il percorso diagnostico OSAS. Per tali motivi, analogamente a quanto previsto per le titolazioni, si suggerisce di includere la possibilità da parte del clinico dell’Ente di poter richiedere una quota percentuale di MCR (sulle totali richieste) complete di referto medico. Tale referto dovrà essere redatto da un medico specialista nella terapia del sonno che l’home care provider mette a disposizione. Successivamente, il referto dovrà essere visionato dal medico specialista dell'Ente per la validazione finale ed indicazione di eventuale successiva procedura da eseguire. C. ALLEGATO 5 CARATTERISTICHE MINIME DISPOSITIVI E INTERFACCE: CAT. “CONCENTRATORE OSSIGENO TRASPORTABILE FLUSSO CONTINUO / PULSATO (B3)” 28) Si chiede di poter modificare la caratteristica di minima richiesta “Impostazione di flusso: continuo fino a 2 l/m” inserendo "Impostazione di flusso: continuo almeno fino a 2 l/m" in quanto vi sono in commercio Concentratori Trasportabili a flusso continuo/pulsato che possono raggiungere i 3 l/min. D. ALLEGATO 5 CARATTERISTICHE MINIME DISPOSITIVI E INTERFACCE: CAT. “CPAP (D1)” 29) Si chiede di poter modificare la caratteristica di minima richiesta “Aumento graduale di rampa tra 0-45 minuti” inserendo "Aumento graduale di rampa indicativamente tra 0-45 minuti" in quanto vi sono in commercio CPAP che possono raggiungere i 60 min. 30) Si chiede di spostare dai requisiti minimi e di collocarlo tra i requisiti generali la necessità che il software sia marchiato CE ai sensi del Regolamento UE 745/2017 di cui al punto 5. E. ALLEGATO 5 CARATTERISTICHE MINIME DISPOSITIVI E INTERFACCE: CAT. “Auto-CPAP (D2)” 31) Si chiede di poter modificare la caratteristica di minima richiesta “Aumento graduale di rampa tra 0-45 minuti massimo” inserendo "Aumento graduale di rampa indicativamente tra 0-45 minuti" in quanto vi sono in commercio Auto-CPAP che possono raggiungere i 60 min. 32) Con riferimento al punto 4 si chiede di eliminare la caratteristica vincolante 0-45 “massimo” in quanto non coerente con la richiesta di caratteristica minima al fine di poter presentare dispositivi con tempi di rampa più lunghi e quindi oltre le caratteristiche minime richieste. 33) Si chiede di spostare dai requisiti minimi e di collocarlo tra i requisiti generali la necessità che il software sia marchiato CE ai sensi del Regolamento UE 745/2017 di cui al punto 9. F. ALLEGATO 5 CARATTERISTICHE MINIME DISPOSITIVI E INTERFACCE: CAT. Ventilatore Bi LEVEL S/T (E1a) 34) In merito alla caratteristica di minima richiesta “Modalità di ventilazione a volume garantito”, si consiglia di rimuovere “garantito” in quanto non tecnicamente applicabile. 35) Si chiede di poter modificare la caratteristica di minima richiesta “Aumento graduale di rampa tra 0-45 minuti” inserendo "Aumento graduale di rampa indicativamente tra 0-45 minuti". 36) In merito alla caratteristica di minima richiesta “Presenza di allarmi almeno per disconnessione apparecchio e assenza di alimentazione”; si consiglia di eliminare il requisito "assenza di alimentazione" dai requisiti minimi, in quanto altamente limitante e fuorviante. I modelli Bi-level non essendo considerati “life support” (pertanto sprovvisti di batteria interna) possono essere privi di allarmi. 37) Con riferimento al paragrafo Ventilatore Bi LEVEL S/T (E1a) del documento All. 5_Caratteristiche minime, si chiede di confermare che la caratteristica intrinseca di trigger automatico al punto 5 non sia considerata come caratteristica minima. 38) Si chiede di spostare dai requisiti minimi e di collocarlo tra i requisiti generali la necessità che il software sia marchiato CE ai sensi del Regolamento UE 745/2017 di cui al punto 15. G. ALLEGATO 5 CARATTERISTICHE MINIME DISPOSITIVI E INTERFACCE: CAT. Ventilatore Bi LEVEL Auto (E1b) 39) Si chiede di ridurre il range di caratteristica minima della pressione espiratoria da “EPAP 4 - 20 cm H2O” a EPAP 4 - 15 cm H2O al fine di poter presentare un’adeguata gamma di ventilatori per questa tipologia. 40) Si chiede di poter modificare la caratteristica di minima richiesta “Aumento graduale di rampa tra 0-45 minuti” inserendo "Aumento graduale di rampa indicativamente tra 0-45 minuti". 41) Inoltre per la caratteristica di minima richiesta “…con impostazione automatica del tempo di rampa sul respiro del paziente”: si chiede di poter rimuovere tale caratteristica (impostazione automatica del tempo di rampa) in quanto limiterebbe la scelta tra i devices ad un numero estremamente limitato di produttori. 42) In merito alla caratteristica di minima richiesta “Presenza di allarmi almeno per disconnessione apparecchio e assenza di alimentazione”; si consiglia di eliminare il requisito "assenza di alimentazione" dai requisiti minimi, in quanto altamente limitante e fuorviante. I modelli Bi-level non essendo considerati “life support” (pertanto sprovvisti di batteria interna) possono essere privi di allarmi. 43) Nella tabella relativa al materiale di consumo, si chiede di confermare che la dicitura “10% dei pazienti in BE-LEVEL s/T” trattasi di refuso, in quanto non applicabile alla seguente categoria. 44) Con riferimento al paragrafo Ventilatore Bi LEVEL Auto (E1b) del documento All. 5_Caratteristiche minime, si chiede di confermare che la caratteristica intrinseca di trigger automatico al punto 4 non sia considerata come caratteristica minima. 45) Si chiede di spostare dai requisiti minimi e di collocarlo tra i requisiti generali la necessità che il software sia marchiato CE ai sensi del Regolamento UE 745/2017 di cui al punto 14. H. ALLEGATO 5 CARATTERISTICHE MINIME DISPOSITIVI E INTERFACCE: CAT. Ventilatore servo adattativo - ASV (E1c) 46) In merito alla caratteristica di minima richiesta “Presenza di allarmi almeno per disconnessione apparecchio e assenza di alimentazione”; si consiglia di eliminare il requisito "assenza di alimentazione" dai requisiti minimi, in quanto altamente limitante e fuorviante. I modelli Bi-level non essendo considerati “life support” (pertanto sprovvisti di batteria interna) possono essere privi di allarmi. 47) Nella tabella relativa al materiale di consumo, si chiede di confermare che la dicitura “10% dei pazienti in BE-LEVEL s/T” trattasi di refuso, in quanto non applicabile alla seguente categoria. 48) Si chiede di spostare dai requisiti minimi e di collocarlo tra i requisiti generali la necessità che il software sia marchiato CE ai sensi del Regolamento UE 745/2017 di cui al punto 11. I. ALLEGATO 5 CARATTERISTICHE MINIME DISPOSITIVI E INTERFACCE: CAT. “VENTILATORE PRESSO VOLUMETRICO PER VENTILAZIONE NON INVASIVA (E2A)” 49) In merito alla caratteristica di minima richiesta “Parametri impostabili: IPAP, PI/PS, EPAP. Frequenza respiratoria, trigger inspiratorio ed espiratorio, rise time, tempo inspiratorio e flussi in/espiratorio (PCV e VCV o equivalenti), volume garantito/di sicurezza, volume corrente, compensazione delle perdite”. Si chiede di rimuovere "compensazione delle perdite" dai parametri impostabili, in quanto caratteristica intrinseca e autosettante del ventilatore. 50) In merito alla caratteristica di minima richiesta “Parametri impostabili: IPAP, PI/PS, EPAP. Frequenza respiratoria, trigger inspiratorio ed espiratorio, rise time, tempo inspiratorio e flussi in/espiratorio (PCV e VCV o equivalenti), volume garantito/di sicurezza, volume corrente, compensazione delle perdite”. Si chiede di rimuovere "flussi in/espiratorio" dai parametri impostabili, in quanto parametri misurati ma non impostabili. 51) In merito alla caratteristica di minima richiesta “Possibilità di switch tra ventilazione con mono circuito e circuito bitubo”. Si chiede di poter modificare tale dicitura, rimuovendo l’obbligatorietà del doppio circuito inserendo “e/o”. Si motiva tale richiesta per allargare la gamma di ventilatori da proporre, potendo così inserire dispositivi altamente performanti, in alcuni casi anche facilitatori (stessi algoritmi, stesse impostazioni, ecc…) in un quadro di peggioramento clinico nel quale dovesse necessitare una futura tracheotomia. Inoltre, l’utilizzo del circuito monotubo in maschera è oramai ampiamente utilizzato (se non esclusivo) rispetto al doppio-tubo. Per questa serie di motivazioni, si potrebbe così differenziare maggiormente la cat. NIV rispetto alla INV. 52) In merito ai parametri ventilatori puntuali indicati tra le caratteristiche di minima (Pressione di Supporto 5-40 cm H2O; - PEEP 0-20 cm H2O; - Frequenza respiratoria 5-40; - Volume corrente 100-2000 ml; - Trigger espiratorio 10-90%;) si chiede di poter aggiungere la dicitura “indicativamente”, in quanto sono presenti sul mercato dispositivi con parametri con valori differenti e migliorativi. J. ALLEGATO 5 CARATTERISTICHE MINIME DISPOSITIVI E INTERFACCE: CAT. Ventilatore presso volumetrico per ventilazione invasiva (E2b) 53) In merito alla caratteristica di minima richiesta “Parametri impostabili: IPAP, PI/PS, EPAP". Frequenza respiratoria, trigger inspiratorio ed espiratorio, rise time, tempo inspiratorio ed espiratorio (PCV e VCV), volume garantito/di sicurezza, volume corrente, compensazione delle perdite”; si chiede di rimuovere "compensazione delle perdite" dai parametri impostabili, in quanto caratteristica intrinseca del dispositivo. 54) In merito alla caratteristica di minima richiesta “Parametri impostabili: IPAP, PI/PS, EPAP. Frequenza respiratoria, trigger inspiratorio ed espiratorio, rise time, tempo inspiratorio e flussi in/espiratorio (PCV e VCV o equivalenti), volume garantito/di sicurezza, volume corrente, compensazione delle perdite”. Si chiede di rimuovere "flussi in/espiratorio" dai parametri impostabili, in quanto parametri misurati ma non impostabili. 55) In merito ai parametri ventilatori puntuali indicati tra le caratteristiche di minima (Pressione di Supporto 5-40 cm H2O; - PEEP 0-20 cm H2O; - Frequenza respiratoria 5-40; - Volume corrente 100-2000 ml; - Trigger espiratorio 10-90%;) si chiede di poter aggiungere la dicitura “indicativamente”, in quanto sono presenti sul mercato dispositivi con parametri con valori differenti e migliorativi. K. ALLEGATO 5 CARATTERISTICHE MINIME DISPOSITIVI E INTERFACCE: CAT. Aspiratore per disostruzione vie aeree (F1a, F1b) 56) In merito alla caratteristica di minima richiesta “Batteria interna con almeno 50 minuti di autonomia”; si suggerisce di modificare con “almeno 40 minuti di autonomia”; questo permetterebbe di non escludere, nella scelta dell’unico device da presentare, prodotti estremamente validi ed affidabili. L. ALLEGATO 5 CARATTERISTICHE MINIME DISPOSITIVI E INTERFACCE: CAT. Dispositivo di assistenza alla tosse intra toracico (F2). 57) In merito alla caratteristica di minima richiesta “Impostazione Pausa (T. che intercorre tra 2 cicli): 0-5 sec”; si suggerisce di specificare “almeno 0-5 sec.”. 58) In merito alla caratteristica di minima richiesta “Modalità di erogazione flusso: alto/medio/basso”; si suggerisce di poter modificare "alto/medio/basso o regolazione equivalente" in modo da considerare altre diciture (es. livelli 1,2,3,4) sempre rispettando il requisito richiesto. M. ALLEGATO 5 CARATTERISTICHE MINIME DISPOSITIVI E INTERFACCE: CAT. Dispositivo di assistenza alla tosse extratoracico (F3) 59) Chiediamo cortesemente al rispettabile ente di valutare la possibilità di non rendere obbligatoria la fornitura del dispositivo di assistenza alla tosse extratoracico (F3). Al momento, sul mercato risultano disponibili solo nr 2 prodotti certificati, coperti da esclusive commerciali, in grado di soddisfare i requisiti indicati, il che escluderebbe tutti gli altri fornitori dall'offrire i seguenti prodotti. N. ALLEGATO 5 CARATTERISTICHE MINIME DISPOSITIVI E INTERFACCE: CAT. Pulsossimetro per monitoraggio paziente (F7) 60) 8 sensori mono paziente flessibili riutilizzabili (pediatrici): essendo sensori “a cerotto” la durata è molto variabile a seconda di quante volte viene attaccato e staccato dalla cute del paziente. Essendo pediatrici, tale operazione viene ripetuta anche diverse volte al giorno (es. sudore, operazioni di pulizia, ecc…). Tutto ciò non permette ai sensori di avere una durata ragionevolmente non superiore ai 10 (15) gg. Si consiglia pertanto di aumentare la richiesta di sensori / anno in età pediatrica. O. ALLEGATO 6 DETTAGLIO OFFERTA TECNICA 61) Si richiedono maggiori chiarimenti circa la compilazione dell'allegato 6, nello specifico in merito alla tipologia di prodotti (non device) e ai dati che devono essere inseriti nello stesso. I dati precompilati infatti non coprono né danno indicazioni circa la parte delle interfacce, né delle bombole di ossigeno. 62) Si chiede al gentile Ente se è possibile inserire la dicitura “N/A” in corrispondenza delle voci “Latex free”, “Ftalati free” e “Sterile” durante la compilazione dell’allegato per quanto relativo ai dispositivi. P. ALLEGATO 7 - SCHEMA DI OFFERTA ECONOMICA C.D. “ARTICOLI OFFERTA ECONOMICA 63) In riferimento alle voci n. 16-17-18 dei lotti 4-5-6 si chiede di chiarire “UM Oggetto Iniziativa” inserito. Le voci 16-17-18 corrispondono a diagnostica e come unità di misura è indicato “GIORNO” e non, probabilmente, “numero esami”. In caso si trattasse di un refuso si chiede la cortesia di rettificare il documento ed anche la piattaforma. 64) In riferimento alla voce 1 del lotto 2 si riscontra la presenza di un refuso. Si chiede, pertanto di confermare che la UM corretta da considerare sia “M3” anziché “GIORNO”. Si chiede, pertanto di rettificare il documento ed anche la piattaforma. 65) Si evidenzia che da un’analisi del valore a base d’asta complessivo individuato per ogni Lotto, in particolare quelli dedicati al servizio di ventiloterapia, emerge una forte discrepanza in termini di "comparazione economica" tra gli stessi. Si chiede, pertanto, di rettificare la documentazione di gara e/o di spiegare le motivazioni di tale determinazione, in quanto c’è il rischio che emerga un trattamento disparitario tra i pazienti residenti nei territori dei Lotti attigui. 66) Si chiede conferma che, indipendentemente dalle quantità richieste, per il calcolo del valore complessivo dei lotti sia stato utilizzato un unico valore per ogni trattamento, applicato uniformemente a tutti i lotti (ad esempio, stesso prezzo per m3 di ossigeno nei lotti 1, 2 e 3; stesso prezzo per il CPAP nei lotti 4, 5 e 6, ecc.). 67) In riferimento al numero di giornate ipotizzate nei lotti 1-2-3 per le terapie COX indicate nell’All.7 si segnala che, a seguito di una prima valutazione, i quantitativi ipotizzati appaiono significativamente sottostimati, se confrontati con i dati relativi ai pazienti attivi con tale terapia riportati nella tabella a pagina 3 del Capitolato Tecnico. A questa valutazione va aggiunto il contributo di giornate di terapia generato, negli ultimi anni, da una crescente utilizzo della terapia COX a discapito del LOX. Questa tendenza è evidente sia a livello nazionale che, ancor più nettamente, a livello europeo dove l'uso di ossigeno è gestito prevalentemente tramite concentratori. Per tali motivazioni, si chiede cortesemente di verificare le quantità ipotizzate per le terapie COX. Q. ALLEGATO 8 - OFFERTA ULTERIORI ELEMENTI AGGIUNTIVI 68) Si chiede conferma che anche la seconda parte dell'allegato 8 “Offerta ulteriori elementi aggiuntivi” ossia quella relativa alla quotazione della Pay for Performance non concorre alla determinazione dell’ammontare dell’offerta economica e, quindi, non incide sull’aggiudicazione.

Risposta :

A.1) la dichiarazione di equivalenza CCNL deve essere inserita nella busta Economica.

A.2) Si conferma che l’allegato 8 “Offerta ulteriori elementi aggiuntivi” è riferito ai soli lotti 4, 5 e 6.

A.3) Eventuali documenti ritenuti “equivalenti” ed inseriti nella busta tecnica, saranno oggetto di valutazione della Commissione giudicatrice. In merito all’equivalenza, la medesima deve essere supportata.

A.4) Si è provveduto ad integrare alcuni formati come ad esempio il formato zip.

A.5) Si conferma quanto previsto in piattaforma.

A.6 e 8) Si conferma: 15 pagine, il numero di pagine per la presentazione della relazione operativa, senza alcun rimando ad allegati.

A.7) Si conferma il formato A4.

A.9) Fermo restando che la "relazione operativa" debba essere di max 15 Pagine, l'eventuale copertina, indice o pagine Vuote non rientrano nel conteggio. Nella relazione non vi deve essere alcun rimando ad allegati. Non è previsto uno standard per la redazione.

A.10) Per tipologia si conferma quanto indicato nel disciplinare di gara: “occhiali nasali, interfacce offerte come principali e cannule tracheostomiche e contro cannule offerte come principali”, si specifica inoltre, che è sufficiente, per ciascuna tipologia due pezzi della taglia disponibile. Non è richiesto l'invio di tutte le taglie.

A.11) Qualora offerta la proposta di monitoraggio dovrà riguardare tutti i pazienti presi in carico con l’attivazione del nuovo contratto.

A.12) Fermo restando i criteri nella loro descrizione, si conferma l’errore di trascrizione della formula, al fine del calcolo del coefficiente Vai, è necessario invertire il dividendo con il divisore come di seguito riportato:

criterio 4: Vai=[(48-Ra)/(48-Rmin)]

criterio 6: Vai=[(43-Ra)/(43-Rmin)]

criterio 8: Vai=[(45-Ra)/(45-Rmin)]

A.13) Si conferma quanto indicato nel disciplinare di gara in merito al criterio n.11.

A.14) Si conferma quanto indicato nel disciplinare di gara in merito al criterio n.13.

A.15) Si conferma quanto indicato nel disciplinare di gara in merito al criterio n.14.

B.16) Si conferma che la disposizione di cui al punto 3.1 del Capitolato vale per i dispositivi elettromedicali e collegati alla rete elettrica e non per quelli utilizzati per ossigeno LOX.

B.17) Si conferma quanto indicato nel capitolato tecnico in materia di VERIFICA DEI LOCALI.

B.18) Si conferma che la disposizione di cui al capitolato è da intendersi “ove necessaria” per il funzionamento dell’apparecchio in massima sicurezza.

B.19) Ad eccezione dei dispositivi pressovolumetrici – per i quali si rimanda al paragrafo 5.3 del Capitolato – per tutti gli altri apparecchi alimentabili a batteria, la soluzione proposta dovrà in ogni caso garantire l’autonomia di funzionamento richiesta dall’Allegato 5, eventualmente migliorata in sede di offerta, anche in assenza di alimentazione elettrica.

B.20) Si conferma che il riferimento all'allegato 3 è errato, l'allegato corretto è il 5 Caratteristiche minime.

B.21) Potranno essere presentati anche prodotti con composizione di materiali diversi, ma con analoghe garanzie in termini di prevenzione di reazione al lattice (latex free).

B.22) Si conferma che il dispositivo richiesto è utilizzabile per ventilazione INV (tracheo) e NIV (non tracheo), come peraltro richiamato nell’Allegato 5 stesso: “Si stima che i pazienti NIV e INV che utilizzano apparecchio per assistenza alla tosse intratoracico siano così distribuiti: - Pazienti NIV: circa il 70% del totale - Pazienti INV: circa il 30% del totale”. La voce riportata nella tabella al paragrafo 7 del Capitolato è da intendersi, pertanto, come “Dispositivo di assistenza alla tosse intra toracico Tracheo/Non Tracheo”

B.23). Si confermano i tempi di intervento e i tempi di risoluzione così come indicati nel capitolato tecnico.

B.24) In fase di esecuzione, solo qualora l'Azienda Sanitaria aderente lo approvi, sarà possibile utilizzare in sostituzione del verbale di consegna/Installazione (allegato 1 al capitolato tecnico) la modulistica della Ditta concorrente, purchè contenga almeno gli stessi dati e le medesime informazioni.

B.25) Si rimanda alla normativa CEI 62.5 si chiarisce che la messa a terra non è prevista per i dispositivi di classe II.

B.26) Si conferma che la disposizione di cui al capitolato è da intendersi “ove necessaria” per il funzionamento dell’apparecchio in massima sicurezza.

B.27) Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara.

C.28) Si accettano tutte le migliorie ai requisiti minimi di gara e pertanto soluzioni con flusso continuo superiore a 2 l/m.

D.29) Si accettano tutte le migliorie ai requisiti minimi di gara e pertanto anche aumenti di rampa superiori ai 45 minuti.

D.30) La certificazione CE ai sensi del Regolamento UE 745/2017 e s.m.i., è senz’altro un requisito di minima per la partecipazione così come indicato nel capitolato tecnico, l’inserimento anche nell’allegato 5 non modifica la sostanza.

E.31) Si accettano tutte le migliorie ai requisiti minimi di gara e pertanto anche aumenti di rampa superiori ai 45 minuti.

E.32) Si conferma trattasi di refuso e che il requisito è da intendersi “Aumento graduale di rampa tra 0-45 minuti”. Resta fermo che si accettano aumenti di rampa superiori ai 45 minuti.

E.33) La certificazione CE ai sensi del Regolamento UE 745/2017 e s.m.i., è senz’altro un requisito di minima per la partecipazione così come indicato nel capitolato tecnico, l’inserimento anche nell’allegato 5 non modifica la sostanza.

F.34) Si conferma quanto riportato nel capitolato e si chiarisce che per garantito si intendono equivalenti le diciture volume target, obiettivo etc.

F.35) Si accettano tutte le migliorie ai requisiti minimi di gara e pertanto anche aumenti di rampa superiori ai 45 minuti.

F.36) Come riportato nell’Allegato 5 si richiede almeno l’allarme per assenza di alimentazione solo “qualora presente la batteria”. Se il dispositivo non prevede la batteria, non è richiesto pertanto l’allarme per “assenza di alimentazione”.

F.37) Si conferma la documentazione di gara.

F.38) La certificazione CE ai sensi del Regolamento UE 745/2017 e s.m.i., è senz’altro un requisito di minima per la partecipazione così come indicato nel capitolato tecnico, l’inserimento anche nell’allegato 5 non modifica la sostanza.

G.39) Si conferma quanto riportato negli atti di gara.

G.40) Si accettano tutte le migliorie ai requisiti minimi di gara e pertanto anche aumenti di rampa superiori ai 45 minuti.

G.41) Trattasi di refuso. Si conferma che come per tutti gli altri ventilatori, anche per il Bi Level auto, il requisito è da leggersi esclusivamente come “Aumento graduale di rampa tra 0-45 minuti”.

G.42) Come riportato nell’Allegato 5 si richiede almeno l’allarme per assenza di alimentazione solo “qualora presente la batteria”. Se il dispositivo non prevede la batteria, non è richiesto pertanto l’allarme per “assenza di alimentazione.

G.43) Si conferma quanto riportato negli atti di gara.

G.44) Si conferma la documentazione di gara.

G.45) La certificazione CE ai sensi del Regolamento UE 745/2017 e s.m.i., è senz’altro un requisito di minima per la partecipazione così come indicato nel capitolato tecnico, l’inserimento anche nell’allegato 5 non modifica la sostanza.

H.46) Come riportato nell’Allegato 5 si richiede almeno l’allarme per assenza di alimentazione solo “qualora presente la batteria”. Se il dispositivo non prevede la batteria, non è richiesto pertanto l’allarme per “assenza di alimentazione.

H.47) Si conferma quanto riportato negli atti di gara.

H.48) La certificazione CE ai sensi del Regolamento UE 745/2017 e s.m.i., è senz’altro un requisito di minima per la partecipazione così come indicato nel capitolato tecnico, l’inserimento anche nell’allegato 5 non modifica la sostanza.

I.49) Si conferma che la compensazione delle perdite è da ritenersi un requisito del sistema e non un parametro impostabile.

I.50) Si conferma la documentazione di gara.

I.51) Si conferma la documentazione di gara.

I.52) Si conferma la documentazione di gara, si specifica che sono accettate tutte le soluzioni migliorative.

J.53) Si conferma che la compensazione delle perdite è da ritenersi un requisito del sistema e non un parametro impostabile.

J.54) Si conferma la documentazione di gara.

J.55) Si conferma la documentazione di gara, si specifica che sono accettate tutte le soluzioni migliorative.

K.56) Si accettano anche aspiratori con autonomia di almeno 40 minuti.

L.57) Si conferma la documentazione di gara, si specifica che sono accettate tutte le soluzioni migliorative.

L.58) Si conferma quanto riportato negli atti di gara, fermo restando che si applica il principio di equivalenza, che dovrà essere dimostrato dall’Operatore.

M.59) Si conferma quanto riportato negli atti di gara.

N.60) Si conferma la documentazione di gara.

O.61 e 62) in merito alla compilazione dell'Allegato 6 Dettaglio offerta tecnica”, le colonne da compilare sono solo quelle per le quali è possibile la compilazione, se non applicabile, sarà sufficiente lasciare vuota la casella o inserire NA (non applicabile). Per tutti i prodotti non ricompresi come le interfacce, vanno inseriti aggiungendo una riga per ogni prodotto immediatamente sotto a ciascun dispositivo a cui si riferiscono.

P.63) In merito ai lotti 4, 5 e 6, si conferma il mero errore di trascrizione rispetto all’unità di misura. Le unità di misura corrette per tutti e tre i lotti sono: voci 16, 17 e 18 UNITA'.

Voce 16: UNITA' - ovvero prezzo per Titolazione Completa,

Voce 17: UNITA' - ovvero prezzo per Titolazione Parziale,

Voce 18: UNITA' - ovvero prezzo per Esame MCR.

Si è proceduto alla rettifica in SATER. Si rammenta che a coloro che hanno iniziato il caricamento dell'offerta a sistema prima del 7 gennaio h. 11,00 c.a. è necessario cliccare sul comando "Aggiorna dati bando" della scheda "Caricamento Lotti" per avere evidenza della modifica eseguita.

P.64) Si conferma il mero errore di trascrizione, rispetto al lotto 2 voce 1 l’unità di misura corretta è M3 come nei lotti 1 e 3. Si è proceduto alla rettifica in SATER. Si rammenta che a coloro che hanno iniziato il caricamento dell'offerta a sistema prima del 7 gennaio h. 11,00 c.a. è necessario cliccare sul comando "Aggiorna dati bando" della scheda "Caricamento Lotti" per avere evidenza della modifica eseguita.

P.65 e 66) Le basi d’asta complessive sono state calcolate moltiplicando valori a base d’asta cad. (uguali per i lotti 1, 2 e 3 e per i lotti 4, 5 e 6) per le quantità specifiche del lotto di partecipazione.

P.67) Si confermano i quantitativi così come indicati nella documentazione di gara.

Q.68) Si conferma che l’eventuale offerta con quotazione del cosiddetto "PAY PER PERFORMANCE", non concorre alla determinazione del punteggio economico e quindi non incide sull’aggiudicazione.

Domanda : 1. DISCIPLINARE - 3. OGGETTO DELL’APPALTO, IMPORTO E SUDDIVISIONE IN LOTTI - pag. 10 viene indicato “Si precisa che il valore della Convenzione quadro è frutto di una stima relativa al presumibile fabbisogno delle Aziende sanitarie contraenti che utilizzeranno la Convenzione stessa nell’arco temporale della sua durata. Pertanto, la predetta stima non è in alcun modo impegnativa né vincolante né per l’Agenzia né per le Aziende sanitarie contraenti nei confronti dell’aggiudicatario/degli aggiudicatari”. Si chiede di confermare che loe eventuali variazioni saranno comunque ricomprese entro il quinto d’obbligo. 2. DISCIPLINARE - 12.1 REGOLE PER LA PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA – pag. 24 viene indicato “Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana. In caso di disponibilità della stessa in lingua diversa da quella italiana, le ditte concorrenti devono presentare la documentazione in lingua originale corredata da una traduzione in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n.445 del 2000, sottoscritta dal legale rappresentante della ditta o da persona con comprovati poteri di firma la cui procura sia stata allegata a Sistema”. Si chiede di confermare che eventuali certificazioni CE e dichiarazioni di conformità possano essere prodotte in lingua originale (inglese). 3. DISCIPLINARE - 14.1 DOMANDA DI PARTECIPAZIONE ED EVENTUALE PROCURA - Si chiede conferma che in ipotesi di partecipazione a più lotti, la domanda di partecipazione e la relativa imposta di bollo siano unici (una domanda di partecipazione su cui è apposta una marca da bollo del valore di € 16,00 da assolvere con una della modalità previste). Nel modulo “All 1a_Domanda di partecipazione” si chiede conferma che il punto 7 “di essere in possesso del PARTICIPANT ID PEPPOL o, se sprovvisto, di impegnarsi in caso di aggiudicazione e se obbligato dalla normativa statale o regionale vigente, ad ottenerlo e a comunicarlo all’Agenzia Intercent-ER entro la stipula della Convenzione” sia un refuso. 4 DISCIPLINARE - 15. OFFERTA TECNICA – pag. 31 viene indicato “Per ciascun lotto di ossigenoterapia (lotti 1, 2 e 3) per il quale partecipa: Relazione operativa (max. 15 pagine)”. Si chiede di modificare tale indicazione mettendo a disposizione un minimo di 30 pagine per poter dettagliare quanto richiesto. 5 DISCIPLINARE - 15. OFFERTA TECNICA – pag. 32 viene indicato “N.B.: In caso di partecipazione a più lotti, si chiede di evidenziare in giallo nelle singole relazioni le parti che risultano diverse dalla relazione presentata per il lotto numericamente più basso”. Si chiede di meglio chiarire tale richiesta in quanto la valutazione è da riferirsi al singolo lotto di partecipazione, pertanto la documentazione può essere dedicata al singolo lotto. Inoltre, si chiede di meglio specificare cosa si intenda per “lotto numericamente più basso”. 6 DISCIPLINARE - 15. OFFERTA TECNICA – pag. 32 viene indicato “Per ciascun lotto di ossigenoterapia (lotti 1, 2 e 3) per il quale partecipa: Scheda tecnica/documentazione tecnica di ogni apparecchiatura/prodotto”. Si chiede di precisare se siano richieste solamente le schede tecniche o siano da produrre anche i certificati CE e le relative dichiarazioni di conformità. 7 DISCIPLINARE - 15. OFFERTA TECNICA – pag. 32 viene indicato “Per ciascun lotto di ossigenoterapia (lotti 1, 2 e 3) per il quale partecipa: Allegato 6 Dettaglio offerta tecnica”. Si chiede di stralciare le richieste relative alle colonne P (latex free), Q (ftalati free), R (sterile) dell’allegato 6 in quanto non applicabili per le apparecchiature. 8 DISCIPLINARE - 15. OFFERTA TECNICA – pag. 32 viene indicato “Nella formulazione dell’offerta (Allegato 6 Dettaglio offerta tecnica) i fornitori dovranno indicare gli apparecchi e le interfacce che individuano come dispositivo/prodotto “principale” e gli eventuali dispositivi/ prodotti “alternativi”. Si chiede di meglio chiarire dove andranno inseriti i dati delle interfacce all’interno dell’allegato 6, posto che lo stesso risulta essere già predisposto alla compilazione dei dati relativi alle sole apparecchiature. Si chiede inoltre di precisare cosa si intenda con interfacce per i LOTTI 1-3 RELATIVI all’Ossigenoterapia, posto che nel documento all.5 Caratteristiche minime, vengono riportate le caratteristiche delle sole interfacce per ventiloterapia (maschere e cannule tracheostomiche). 9 DISCIPLINARE - 15. OFFERTA TECNICA – pag. 32 viene indicato “Per ciascun lotto di ventiloterapia (lotti 4, 5 e 6) per il quale partecipa: Relazione operativa (max. 15 pagine)”. Si chiede di modificare tale indicazione mettendo a disposizione un minimo di 30 pagine per poter dettagliare quanto richiesto. 10 DISCIPLINARE - 15. OFFERTA TECNICA – pag. 33 viene indicato “N.B.: In caso di partecipazione a più lotti, si chiede di evidenziare in giallo nelle singole relazioni le parti che risultano diverse dalla relazione presentata per il lotto numericamente più basso”. Si chiede di meglio chiarire tale richiesta in quanto la valutazione è da riferirsi al singolo lotto di partecipazione. 11 DISCIPLINARE - 15. OFFERTA TECNICA – pag. 33 viene indicato “Per ciascun lotto di ventiloterapia (lotti 4, 5 e 6) per il quale partecipa: Scheda tecnica/documentazione tecnica di ogni apparecchiatura/prodotto” Si chiede di precisare se siano richieste solamente le schede tecniche o siano da produrre anche i certificati CE e le relative dichiarazioni di conformità. 12 DISCIPLINARE - 15. OFFERTA TECNICA – pag. 33 viene indicato “Per ciascun lotto di ventiloterapia (lotti 4, 5 e 6) per il quale partecipa: Allegato 6 Dettaglio offerta tecnica”. Si chiede di stralciare le richieste relative alle colonne P (latex free), Q (ftalati free), R (sterile) dell’allegato 6 in quanto non applicabili per le apparecchiature. 13 DISCIPLINARE - 15. OFFERTA TECNICA – pag. 33 viene indicato “Nella formulazione dell’offerta (Allegato 6 Dettaglio offerta tecnica) i fornitori dovranno indicare gli apparecchi e le interfacce che individuano come dispositivo/prodotto “principale” e gli eventuali dispositivi/ prodotti “alternativi”. Si chiede di meglio chiarire dove occorre inserire i dati delle interfacce all’interno dell’allegato 6, posto che lo stesso risulta essere già predisposto alla compilazione dei dati relativi alle sole apparecchiature. 14 DISCIPLINARE - 15. OFFERTA TECNICA – pag. 33 viene indicato “Per la documentazione tecnica richiesta, in caso di disponibilità della stessa in lingua diversa da quella italiana, le ditte concorrenti devono presentare la documentazione in lingua originale corredata da una traduzione in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n.445 del 2000, sottoscritta dal legale rappresentante della ditta o da persona con comprovati poteri di firma la cui procura sia stata allegata a Sistema”. Si chiede di confermare che eventuali certificazioni CE e dichiarazioni di conformità possano essere prodotte in lingua originale (inglese). 15 DISCIPLINARE - 17.1 CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA LOTTO 1 2 3 pt.5 – pag. 39 viene indicato “Il punteggio è riferito al COX portatile e verrà attribuito sulla base dell'autonomia (a flusso pulsato a livello intermedio)”. Si chiede di chiarire se con “flusso pulsato a livello intermedio” si intenda il flusso pulsato a livello 2. 16 DISCIPLINARE - 17.1 CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA LOTTO 1 2 3 pt.11 – pag. 40 viene indicato “Il punteggio è riferito al COX trasportatile e verrà attribuito in funzione del numero di apparecchi "alternativi" offerti in aggiunta a quello offerto come "principale", secondo la seguente modalità: - oltre due apparecchi "alternativi" = punteggio max”. Si chiede di modificare tale richiesta in quanto, per poter prendere il massimo punteggio, si dovrebbero offrire ben 4 modelli differenti di concentratori trasportabili, ma non risultano presenti sul mercato un numero così considerevole di modelli differenti di concentratori trasportatili. 17 DISCIPLINARE - 17.1 CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA LOTTO 1 2 3 pt.12 – pag. 40 viene indicato “Caratteristiche generali delle Interfacce offerte come principali”. Si chiede di meglio precisare cosa si intenda con interfacce (cannule, maschere…), posto che non sono specificate le caratteristiche nel capitolato speciale. 18 DISCIPLINARE - 17.1 CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA LOTTO 1 2 3 pt.20 – pag. 42 viene indicato “Possesso di certificazione di parità di genere (UNI/PdR 125:2022)”. Si chiede la possibilità di produrre un documento che certifica l’avvio dell’iter per ottenere la certificazione richiesta, che sarà comunque disponibile entro la data presunta di avvio della gara in oggetto. 19 DISCIPLINARE - 17.1 CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA LOTTO 1 2 3 pt.21 – pag. 42 viene indicato “Possesso di certificazione di Sistemi di gestione per la prevenzione della corruzione (ISO 37001)”. Si chiede la possibilità di produrre in alternativa il MOG e il codice etico. 20 DISCIPLINARE - 17.1 CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA LOTTO 4 5 6 pt.14 – pag. 46 si chiede di rivalutare l’attribuzione del punteggio di qualità tenendo conto della scarsa gamma di apparecchiatura ASV commercializzabili sul mercato 21 DISCIPLINARE - 17.1 CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA LOTTO 4 5 6 pt.14 – pag. 47 viene indicato “II punteggio verrà attribuito in funzione del numero di apparecchi "alternativi" offerti in aggiunta a quelli offerti come "principali" per pressometrici (Bi-level S/T, Auto e ASV). Il punteggio verrà attribuito nel seguente modo: … D) tre apparecchi alternativi = 3;E) quattro apparecchi alternativi = 4;F) oltre quattro apparecchi alternativi = 5”. Si chiede di modificare tale richiesta in quanto non risultano, per i ventilatori di tipologia ASV risultano presenti sul mercato solamente 3 modelli. 22 DISCIPLINARE - 17.1 CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA LOTTO 4 5 6 pt.25 – pag. 50 viene indicato “Possesso di certificazione di parità di genere (UNI/PdR 125:2022)”. Si chiede la possibilità di produrre un documento che certifica l’avvio dell’iter per ottenere la certificazione richiesta, che sarà comunque disponibile entro la data presunta di avvio della gara in oggetto. 23 DISCIPLINARE - 17.1 CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA LOTTO 4 5 6 pt.26 – pag. 50 viene indicato “Possesso di certificazione di Sistemi di gestione per la prevenzione della corruzione (ISO 37001)”. Si chiede la possibilità di produrre in alternativa il MOG e il codice etico. 24 CAPITOLATO - 3.1 VERIFICA DEI LOCALI – pag. 5 viene indicato “rispetto delle attuali normative vigenti in materia di sicurezza elettrica, e in particolare, verifica visiva dell’impianto elettrico nel luogo di installazione dei requisiti minimi di sicurezza, ovvero presenza dell’interruttore differenziale (salvavita), presenza dell’impianto di messa a terra e della protezione dai contatti diretti”. Si chiede di confermare che tale richiesta sia solamente per i concentratori di ossigeno. 25 CAPITOLATO - 3.3 INSTALLAZIONE – pag. 6 viene indicato “Se i dispositivi medici sono alimentati a rete, il Fornitore dovrà provvedere a: utilizzare spine idonee alla presa del locale con cavi separabili di impedenza inferiore a 0.1 ohm, senza utilizzare alimentazioni elettriche di fortuna (triple, prolunghe, ciabatte, riduzioni, ecc.,)”. Si chiede di modificare tale richiesta in quanto per i concentratori fissi i cavi di alimentazione non risultano separabili dall’apparecchiatura. 26 CAPITOLATO - 3.3 INSTALLAZIONE – pag. 6 viene indicato “Se i dispositivi medici sono alimentabili a batteria il Fornitore dovrà fornire all’assistito un set completo di batterie di scorta, oltre a quelle già in dotazione all’apparecchio. Tale scorta dovrà essere periodicamente reintegrata”. Si chiede di stralciare tale richiesta in quanto i concentratori vengono forniti con apposita batteria di durata come richiesta nelle caratteristiche minime. Si precisa che tali batterie non sono usa e getta, ma ricaricabili e sostituite solamente a fine vita, nell’ottica di mantenere l’apparecchiatura in perfetto stato di funzionamento. 27 CAPITOLATO - 3.3 INSTALLAZIONE – pag. 7 viene indicato “Se richiesto dall’Azienda sanitaria, la verifica tecnica potrà essere svolta da operatori qualificati, in contraddittorio con il personale individuato delle Aziende sanitarie, nell’ambito dell’attività di “collaudo/verifica”. Qualora l’Azienda Sanitaria, preveda l’effettuazione del collaudo da parte del Servizio di Ingegneria Clinica”. Si chiede di stralciare tale richiesta in quanto il servizio è domiciliare e un eventuale collaudo in contraddittorio comporta il non poter rispettare le tempiste di consegna al domicilio previste dal capitolato. 28 CAPITOLATO - 3.3 INSTALLAZIONE – pag. 7 viene indicato “Tale bombola dovrà essere obbligatoriamente fornita per il concentratore fisso, mentre esclusivamente dietro specifica richiesta del medico prescrittore per ciò che concerne i concentratori portatili e trasportabili”. Si intende far notare che in caso di guasto del concentratore portatile e trasportabile, qualora non sia presente la bombola di ossigeno di backup, la terapia necessaria al paziente non è assicurata. 29 CAPITOLATO - 4. DESCRIZIONE DEL SERVIZIO DI VENTILOTERAPIA – pag. 9 viene indicato “Il Fornitore dovrà, inoltre, garantire: la fornitura in comodato d’uso gratuito, presso i centri pneumologici ospedalieri, degli apparecchi offerti come “principali” e quelli eventualmente offerti come “alternativi”, al fine di consentire l’individuazione e la conseguente regolazione del presidio più adatto alle esigenze dell’assistito”. Si chiede di meglio precisare quali e quanti centri ospedalieri dovranno essere dotati di apparecchiature in comodato d’uso gratuito. 30 CAPITOLATO - 4. DESCRIZIONE DEL SERVIZIO DI VENTILOTERAPIA – pag. 9 viene indicato “Per le apparecchiature con alimentazione anche a batteria, dovrà essere fornito un set completo di batterie di scorta”. Si chiede di stralciare tale richiesta, in quanto le batterie delle apparecchiature NON sono sostituibili dall’utente, e le stesse vengono sostituite da personale specializzato nell’ottica di mantenere le apparecchiature in perfette condizioni di funzionamento. 31 CAPITOLATO - 4. DESCRIZIONE DEL SERVIZIO DI VENTILOTERAPIA – pag. 9 viene indicato “Al fine di procedere all’individuazione dell’interfaccia più adatta alle caratteristiche antropometriche e alle esigenze terapeutiche dell’assistito, il Fornitore aggiudicatario dovrà, dietro specifica richiesta dell’unità operativa della Ausl, fornire presso i centri pneumologici aziendali almeno due modelli, tra quelli offerti, per ciascuna delle tipologie di interfaccia riportate nella tabella 3 all’Allegato 5”. Si chiede di meglio precisare quali e quanti centri ospedalieri dovranno essere dotati di tali modelli di interfaccia. 32 CAPITOLATO - 4. DESCRIZIONE DEL SERVIZIO DI VENTILOTERAPIA – pag. 9 Servizio di Titolazione. Non essendo presente la figura di tecnico di neurofisiopatologia respiratoria si chiede di confermare la figura del tecnico di neurofisiopatologia e/o fisioterapista respiratorio. 33 CAPITOLATO - 4. DESCRIZIONE DEL SERVIZIO DI VENTILOTERAPIA – pag. 9 Servizio di Titolazione Si chiede di meglio dettagliare quale siano le attività in carico alle tre figure professionali indicate. 34 CAPITOLATO - 4. DESCRIZIONE DEL SERVIZIO DI VENTILOTERAPIA – pag. 9 Servizio di Titolazione Si chiede di confermare che l’attività “modifica dei valori dell’apparecchiatura fino a completo adattamento al settaggio da parte del paziente” sia subordinata all’autorizzazione da parte del referente AUSL ovvero che l’operatore sanitario incaricato di questa attività messo a disposizione dall’operatore economico sia informato di tutti i dati sanitario (es. Fascicolo sanitario). 35 CAPITOLATO - 4. DESCRIZIONE DEL SERVIZIO DI VENTILOTERAPIA – pag. 10 viene indicato “Qualora l’attività di titolazione completa non dovesse risultare efficace (nel caso in cui il paziente si rivelasse incompatibile con una titolazione domiciliare) e pertanto dovesse essere necessario il trattamento in sede ambulatoriale, al Fornitore verrà corrisposto esclusivamente il prezzo offerto in gara per la titolazione parziale”. Si chiede di stralciare tale richiesta: il servizio di titolazione completa verrà comunque effettuato in toto dal fornitore, al quale non può essere imputata l’eventuale inefficacia della stessa. 36 CAPITOLATO - 4. DESCRIZIONE DEL SERVIZIO DI VENTILOTERAPIA – pag. 11 viene indicato il servizio di MCR. Si chiede conferma che tale servizio non sia quello indicato a pag. 33 “Servizi aggiuntivi a richiesta“ di cui al punto b. 37 CAPITOLATO - 4. DESCRIZIONE DEL SERVIZIO DI VENTILOTERAPIA – pag. 11 viene indicato “Per ciò che riguarda le interfacce, il Fornitore dovrà offrire tutte le tipologie di interfacce richieste nell’Allegato 5 in almeno due misure adulto e pediatrico”. Si chiede di modificare la richiesta richiedendo “maschere disponibili in almeno 2 misure (esempio S e M)”. I modelli di maschere per ventiloterapia infatti sono differenti per pazienti adulti e per pazienti pediatrici, e per ogni modello per adulti sono disponibili più misure, così come sono disponibili più misure per i modelli adatti a pazienti pediatrici. 38 CAPITOLATO - 4. DESCRIZIONE DEL SERVIZIO DI VENTILOTERAPIA – pag. 11 viene indicato “In casi particolari, qualora nessuna delle interfacce offerte in gara risulti idonea, al fornitore aggiudicatario potrà essere richiesto di fornire, in alternativa, un’interfaccia non presente nella gamma offerta in gara, solo qualora l’interfaccia proposta non sia riconducibile in termini di prezzo a quelle offerte in gara, l’Azienda Sanitaria potrà corrispondere al Fornitore la differenza di prezzo concordata”. Si chiede di confermare che in caso la maschera richiesta non faccia parte di quelle proposte dall’operatore economico, le stesse saranno pagate sempre a parte dall’Azienda Sanitaria. Ogni modello di maschera ha infatti caratteristiche peculiari, pertanto modelli diversi non possono essere ritenuti equivalenti. 39 CAPITOLATO - 4. DESCRIZIONE DEL SERVIZIO DI VENTILOTERAPIA – pag. 11 viene indicato “In casi particolari, qualora il medico specialista ritenga di dover prescrivere un quantitativo di interfacce superiore ai limiti riportati nell’Allegato 5, l’Azienda sanitaria corrisponderà al Fornitore, per le quantità in esubero rispetto a quelle fissate nell’Allegato 5, il prezzo che verrà concordato”. Si chiede di chiarire se debba essere fornito un listino degli eventuali materiali eccedenti, e se andrà inserito in sede di presentazione dell’offerta. 40 CAPITOLATO - 5.3 INSTALLAZIONE – pag. 13 viene indicato “La fornitura delle attrezzature dovrà essere comprensiva, se necessario, delle batterie e dei gruppi di continuità e dovrà avvenire nel rispetto di tutte le predisposizioni indispensabili per il corretto e sicuro funzionamento delle stesse e in particolare: dovrà essere rilasciata apposita certificazione di congruità attestante la rispondenza del dispositivo alla prescrizione medica autorizzata”. Si chiede di chiarire cosa si intenda con certificazione di congruità, ovvero che sia sufficiente che in sede di verbale di installazione venga indicato il modello installato con i relativi settaggi corrispondenti alla prescrizione medica, controfirmato dal paziente/caregiver. 41 CAPITOLATO - 5.3 INSTALLAZIONE – pag. 13 viene indicato “Se i dispositivi medici sono alimentati a rete, il Fornitore dovrà provvedere, in particolare, a: utilizzare spine idonee alla presa del locale con cavi separabili di impedenza inferiore a 0.1 ohm, senza utilizzare alimentazioni elettriche di fortuna (triple, prolunghe, ciabatte, riduzioni, ecc.,)”. Si chiede di stralciare la richiesta di “cavi separabili di impedenza inferiore a 0.1 ohm” in relazione al fatto che i cavi sono dedicati alle apparecchiature, in alcuni casi anche con alimentatore esterno, in base alle caratteristiche della stessa. 42 CAPITOLATO - 5.3 INSTALLAZIONE – pag. 13 viene indicato “Se i dispositivi medici sono alimentabili a batteria il Fornitore dovrà fornire all’assistito un set completo di batterie di scorta, oltre a quelle già in dotazione all’apparecchio”. Si chiede di stralciare tale richiesta, in quanto le batterie delle apparecchiature NON sono sostituibili dall’utente, e le stesse vengono sostituite da personale specializzato nell’ottica di mantenere le apparecchiature in perfette condizioni di funzionamento. 43 CAPITOLATO - 5.3 INSTALLAZIONE – pag. 14 viene indicato “Se richiesto dall’Azienda sanitaria, la verifica tecnica potrà essere svolta da operatori qualificati, in contraddittorio con il personale individuato delle Aziende sanitarie, nell’ambito dell’attività di “collaudo/verifica”. Qualora l’Azienda Sanitaria, preveda l’effettuazione del collaudo da parte del Servizio di Ingegneria Clinica”. Si chiede di stralciare tale richiesta in quanto il servizio è domiciliare e un eventuale collaudo in contraddittorio comporta il non poter rispettare le tempiste di consegna al domicilio previste dal capitolato. 44 CAPITOALTO - 7. CARATTERISTICHE TECNICHE E REQUISITI GENERALI DEGLI APPARECCHI – pag. 16 viene indicato “Il fornitore aggiudicatario sarà obbligato a fornire agli utenti esclusivamente i prodotti offerti in sede di gara. Non sarà ammessa la sostituzione di prodotti offerti in gara, con altri prodotti, salvo i casi di sostituzione per innovazione tecnologica di cui al paragrafo 8”. Si chiede di confermare che oltre alla sostituzione, in caso di introduzione sul mercato di nuovi modelli di apparecchiature e materiale di consumo, gli stessi possano essere proposti anche in affiancamento ai modelli presentati in gara previa valutazione da parte dell’ente. 45 CAPITOALTO - 7. CARATTERISTICHE TECNICHE E REQUISITI GENERALI DEGLI APPARECCHI – pag. 18 viene indicato “Dispositivi elettromedicali (concentratori e apparecchi per ventiloterapia) In particolare, gli apparecchi forniti dovranno: avere la garanzia di legge”. Si chiede di stralciare tale richiesta in quanto NON si tratta di vendita ma di service. 46 CAPITOALTO - 7. CARATTERISTICHE TECNICHE E REQUISITI GENERALI DEGLI APPARECCHI – pag. 19 viene indicato “Materiale di consumo e interfacce: Le tipologie offerte dovranno prevedere almeno le misure adulto e pediatrico. Tutto il materiale di consumo e le interfacce devono essere conformi ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici”. Si chiede di confermare che per il presente punto si intende anche la conformità dei dispositivi medici offerti secondo quanto previsto dal REGOLAMENTO (UE) 2023/607 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro” che prevede che a determinate condizioni si estende il periodo di validità dei certificati CE emessi ai sensi delle Direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE, del Consiglio e alla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, al più tardi fino al 31 dicembre 2028 . 47 CAPITOALTO - 7. CARATTERISTICHE TECNICHE E REQUISITI GENERALI DEGLI APPARECCHI – pag. 19 viene indicato “Devono essere utilizzati soltanto connettori, tubi, materiale di consumo e interfacce progettate per l’uso con apparecchiature per ossigenoterapia e ventiloterapia. Tutto il suddetto materiale deve essere, pertanto, accompagnato da dichiarazione del fabbricante – o del legale rappresentante del Fornitore concorrente - di compatibilità con la tipologia di apparecchiatura a cui si riferisce”. Si chiede di confermare che sia sufficiente fornire la dichiarazione di conformità del prodotto e la relativa scheda tecnica riportante la destinazione d’uso del prodotto. 48 CAPITOALTO - 8. AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO – pag. 19 viene indicato “Il Fornitore aggiudicatario potrà proporre all’Agenzia la sostituzione dei prodotti aggiudicati con prodotti nuovi che dovessero essere immessi sul mercato e che presentino caratteristiche aggiuntive e migliorative, nel rispetto dei requisiti indicati nel presente Capitolato”. Si chiede di confermare che oltre alla sostituzione, in caso di introduzione sul mercato di nuovi modelli di apparecchiature e materiale di consumo, gli stessi possano essere proposti anche in affiancamento ai modelli presentati in gara previa valutazione da parte dell’ente. 49 CAPITOALTO - 9. INDISPONIBILITA’- pag. 20 viene indicato “Qualora il prodotto in sostituzione non sia valutato equivalente al dispositivo indisponibile o non sia ritenuto idoneo alle esigenze dell’assistito, l’Azienda Sanitaria procederà all’approvvigionamento sul mercato libero, addebitando la differenza al Fornitore aggiudicatario, fatto salvo il risarcimento del maggior danno”. 50 CAPITOALTO - 10. IMBALLAGGIO, CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA – pag. 21 viene indicato “Si precisa che, tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni, così come previsto dal Regolamento UE 745/2017, devono essere anche in lingua italiana”. Si chiede di confermare che per il presente punto si intende anche la conformità dei dispositivi medici offerti secondo quanto previsto dal REGOLAMENTO (UE) 2023/607 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro” che prevede che a determinate condizioni si estende il periodo di validità dei certificati CE emessi ai sensi delle Direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE, del Consiglio e alla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, al più tardi fino al 31 dicembre 2028 . Pertanto, per i prodotti non ancora sotto regolamento UE 745/2017 le etichette potrebbero non essere in lingua italiana. 51 CAPITOLATO - 14. CONSEGNE – pag. 24 viene indicato “i mezzi di trasporto impiegati dovranno essere anonimi senza indicazioni del materiale trasportato e il personale deputato alla consegna non deve indossare divise recanti scritte da cui si possa evincere la specifica tipologia degli ausili in consegna”. Si chiede di confermare che sia possibile utilizzare mezzi di trasporto da cui si evinca il nome della ditta erogatrice del servizio. 52 CAPITOLATO - 14. CONSEGNE – pag. 24 viene indicato “all’assistito destinatario dovrà essere noto il nominativo della persona che effettuerà la consegna che in ogni caso dovrà essere munito del cartellino di riconoscimento rilasciato dal Fornitore”. Si chiede di limitare la richiesta all’obbligo di indossare il cartellino di riconoscimento, quindi di stralciare la richiesta relativa alla conoscenza del nominativo del trasportatore da parte dell’assistito in quanto non applicabile. 53 CAPITOLATO - 14. CONSEGNE – pag. 26 viene indicato “Specifiche per consegna LOX - Relativamente alla consegna di apparecchi per terapia LOX, il Fornitore non potrà consegnare più contenitori di ossigeno liquido per singolo paziente salvo specifica autorizzazione da parte del competente servizio dell'Azienda sanitaria”. Si chiede di stralciare tale richiesta, ovvero che sia possibile consegnare il doppio contenitore al paziente anche senza autorizzazione da parte dell’ASL al fine di garantire la continuità del piano terapeutico soprattutto in zone disagiate. 54 CAPITOLATO - 14. CONSEGNE – pag. 26 viene indicato “Il Fornitore aggiudicatario dovrà, pertanto, organizzare le attività di consegna e sostituzione in funzione dei quantitativi prescritti e del consumo reale, in modo da ritirare contenitori effettivamente vuoti e limitare al massimo gli scostamenti tra quanto prescritto e consumato” Si chiede la possibilità di inserire una % di scostamento tra quanto prescritto e quanto consegnato. 55 CAPITOALTO - 14. CONSEGNE – pag. 26 viene indicato “Inoltre, dovrà essere redatto almeno in triplice copia: una per Il Fornitore, una per l’assistito (o suo delegato) e una (l’originale) per l’Azienda sanitaria al fine di consentire le verifiche amministrative e le successive liquidazioni delle fatture”. Si chiede di confermare che sia possibile fornire tale documentazione in forma digitale. 56 CAPITOLATO - 15. ASSISTENZA – pag. 28-29 viene indicato “Manutenzione straordinaria - L’intervento di manutenzione straordinaria/correttiva dovrà concludersi con la riparazione o la sostituzione del bene: entro 8 ore solari dalla richiesta per i presidi quali ventilatori pressovolumetrici invasivi e non invasivi; entro massimo 24 ore lavorative (successivi alla richiesta) dalla richiesta per tutti gli altri apparecchi”. Si chiede di meglio precisare quali siano le tempiste richiesta in quanto a pag. 27 del presente documento vengono riportate tempistiche di intervento differenti, ovvero in caso di urgenza: 6 ore / in caso di non urgenza: 12 ore”. 57 CAPITOLATO - 16. RITIRO ATTREZZATURE, RICONDIZIONAMENTO E RIUTILIZZO – pag. 30 viene indicato “Ricondizionamento apparecchio - La Ditta dovrà, inoltre, produrre una dichiarazione di sanificazione con l’indicazione del prodotto sanificante utilizzato, che dovrà risultare registrato presso il Ministero competente”. Si chiede di confermare che tale documentazione sarà da fornire in caso di aggiudicazione dell’appalto e non in sede di gara. 58 CAPITOLATO - 16. RITIRO ATTREZZATURE, RICONDIZIONAMENTO E RIUTILIZZO – pag. 30 viene indicato “il Fornitore dovrà trasmettere alle Aziende Sanitarie le schede dati di sicurezza di ciascun prodotto utilizzato per la sanificazione/disinfezione”. Si chiede di confermare che tale documentazione sia da presentare in fase di esecuzione del contratto e non in fase di presentazione della documentazione di gara. 59 CAPITOLATO - 17. MONITORAGGIO INFORMATIZZATO – pag. 31 viene indicato “Il Fornitore dovrà fornire all’Azienda sanitaria competente un database amministrativo e clinico, aggiornato mensilmente, cui poter accedere attraverso modalità web, per la gestione del servizio e di tutte le attrezzature, contenente almeno le seguenti informazioni, specifiche per Ossigenoterapia o Ventiloterapia: codice identificativo di ogni singolo paziente”. Si chiede di confermare che sia possibile utilizzare il codice fiscale del paziente come codice identificato del singolo paziente. 60 CAPITOLATO - 17. MONITORAGGIO INFORMATIZZATO – pag. 32 viene indicato “Tale sistema software - da fornire compreso nel canone giornaliero - deve essere marcato CE, ai sensi del Regolamento UE 745/2017 e s.m.i., certificato dispositivo medico al pari dell’apparecchio e avere una destinazione d’uso specifica per lo scopo”. Si chiede di confermare che per il presente punto si intende anche la conformità dei dispositivi medici offerti secondo quanto previsto dal REGOLAMENTO (UE) 2023/607 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro” che prevede che a determinate condizioni si estende il periodo di validità dei certificati CE emessi ai sensi delle Direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE, del Consiglio e alla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, al più tardi fino al 31 dicembre 2028 . 61 CAPITOLATO - 19. SERVIZI AGGIUNTIVI A RICHIESTA – pag.33 viene indicato “tutte le apparecchiature elettromedicali utilizzate per i servizi richiesti dovranno essere conformi alla normativa vigente EN 60601-1 (e norme particolari, se pertinenti) e dovranno essere certificate in conformità alle direttive sui dispositivi medici (Regolamento (UE) 2017/745)”. Si chiede di confermare che per il presente punto si intende anche la conformità dei dispositivi medici offerti secondo quanto previsto dal REGOLAMENTO (UE) 2023/607 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro” che prevede che a determinate condizioni si estende il periodo di validità dei certificati CE emessi ai sensi delle Direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE, del Consiglio e alla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, al più tardi fino al 31 dicembre 2028 . 62 CAPITOLATO - 19. SERVIZI AGGIUNTIVI A RICHIESTA – pag.33 si chiede conferma che tali servizi non siano obbligatori ma che possano essere proposti a discrezione dall’Operatore Economico, intendendo anche la facoltà di proporre solo uno dei servizi richiesti. 63 CAPITOLATO - 19. SERVIZI AGGIUNTIVI A RICHIESTA – pag.33 viene indicato “Emogas a domicilio (costo ad analisi) Il servizio richiesto dovrà essere comprensivo di: elaborazione del dato di analisi”. Si chiede di confermare che si tratta del tracciato prodotto dallo strumento e non di una successiva analisi clinica. 64 CAPITOLATO - VERBALE DI CONSEGNA/INSTALLAZIONE – pag. 35. Si chiede di confermare che sia possibile utilizzare un modello alternativo usato dal fornitore che contenda le medesime informazioni ivi riportate nel presente capitolato. 65 ALLEGATO 5 – CONTENITORE CRIOGENICO MADRE - pag. 2 viene indicato “Presenza di flussimetro tarato con cifre ben visibili” e successivamente “Presenza di dispositivo di regolazione dell’erogazione del flusso” Si chiede di confermare che con “dispositivo di erogazione del flusso” s’intenda “flussimetro tarato con cifre ben visibili”. 66 ALLEGATO 5 – CONTENITORE CRIOGENICO MADRE - pag. 2 viene indicato “L’operatore si impegna a fornire dietro richiesta anche contenitori atti ad erogare flussi fino a 15 lt/m. Si stima una esigenza specifica per il 2% dei pazienti;” e successivamente “Dovranno essere forniti anche occhialini che consentano l’utilizzo a flussi > 6 lt/m. Si stima un’esigenza specifica per non oltre il 5%”. Si chiede di meglio chiarire tali informazioni in quanto tra loro discordanti, ovvero quale sia l’effettiva percentuale di pazienti necessitante di flussi di ossigeno > 6 lt/min. 67 ALLEGATO 5 – CONTENITORE CRIOGENICO MADRE - pag. 2 viene indicato “Massimo 4 maschere secondo prescrizione medica tra venturi, reservoir e standard” e successivamente “Massimo 12 occhialini nasali/cannule nasali”. Si chiede di confermare che tali prodotti siano da fornire l’uno in alternativa all’altro secondo quanto indicato in prescrizione medica. 68 ALLEGATO 5 – CONCENTRATORI DI OSSIGENO FISSI - pag. 3 viene indicato “Massimo 6 maschere secondo prescrizione medica tra venturi, reservoir e standard” e successivamente “Massimo 12 occhialini nasali/cannule nasali”. Si chiede di confermare che tali prodotti siano da fornire l’uno in alternativa all’altro secondo quanto indicato in prescrizione medica. 69 ALLEGATO 5 – CPAP - pag. 7 viene indicato “Tale sistema software – da fornire compreso nel canone giornaliero - deve essere marcato CE, ai sensi del Regolamento UE 745/2017 e sue modifiche e integrazioni”. Si chiede di confermare che sia possibile presentare software marcati secondo Direttiva MDD 93/42 con relativa estensione di validità Manufacturer’s Declaration e/o Confirmation Letter. 70 ALLEGATO 5 – CPAP - pag. 7 viene indicato “Per quanto riguarda i circuiti riutilizzabili, l’operatore dovrà fornire documentazione da cui si evincano le modalità di sanificazione secondo normativa” Si chiede di stralciare tale richiesta in quanto non applicabile al domicilio del paziente. 71 ALLEGATO 5 – CPAP - pag. 7 viene indicato “Filtri macchina […] set di filtri aggiuntivo fino al massimo di 24 filtri annui, su richiesta” Si chiede di stralciare tale richiesta in quanto il numero di filtri macchina viene indicato dal produttore. 72 ALLEGATO 5 – CPAP - pag. 7 viene indicato “rumorosità a … pressione 10 cmH20”. Si fa presente che tale specifica richiesta non è sempre presente nei documenti rilasciati dal Fabbricante (Scheda tecnica e manuali) pertanto si chiede di stralciare questa specifica (così come peraltro riportata nella descrizione delle Bilevel Auto e ASV) 73 ALLEGATO 5 – CPAP - pag. 7 Si chiede di non valutare il peso della macchina comprensivo dell’alimentatore per garantire ampia gamma d’offerta perché l’alimentatore non sempre è presente all’interno delle schede tecniche e dei manuali. Si chiede di fare riferimenti al peso così come riportato a pagina 10 dell’allegato 5 sulle caratteristiche delle bilevel auto. 74 ALLEGATO 5 – AUTOCPAP – pag 8. si chiede di non valutare il peso della macchina comprensivo dell’alimentatore per garantire ampia gamma d’offerta perché l’alimentatore non sempre è presente all’interno delle schede tecniche e dei manuali. Si chiede di fare riferimenti al peso così come riportato a pagina 10 dell’allegato 5 sulle caratteristiche delle bilevel auto. 75 ALLEGATO 5 – AUTOCPAP – pag 8. viene indicato “rumorosità a … pressione 10 cmH20”. Si fa presente che tale specifica richiesta non è sempre presente nei documenti rilasciati dal Fabbricante (Scheda tecnica e manuali) pertanto si chiede di stralciare questa specifica (così come peraltro riportata nella descrizione delle Bilevel Auto e ASV) 76 ALLEGATO 5 – AUTOCPAP - pag. 8 viene indicato “Tale sistema software – da fornire compreso nel canone giornaliero - deve essere marcato CE, ai sensi del Regolamento UE 745/2017 e sue modifiche e integrazioni”. Si chiede di confermare che sia possibile presentare software marcati secondo Direttiva MDD 93/42 con relativa estensione di validità Manufacturer’s Declaration e/o Confirmation Letter. 77 ALLEGATO 5 – AUTOCPAP - pag. 9 viene indicato “Filtri macchina […] set di filtri aggiuntivo fino al massimo di 24 filtri annui, su richiesta” Si chiede di stralciare tale richiesta in quanto il numero di filtri macchina viene indicato dal produttore. 78 ALLEGATO 5 – BILEVEL S/ST - pag. 9 viene indicato Tale sistema software – da fornire compreso nel canone giornaliero - deve essere marcato CE, ai sensi del Regolamento UE 745/2017 e sue modifiche e integrazioni”. Si chiede di confermare che sia possibile presentare software marcati secondo Direttiva MDD 93/42 con relativa estensione di validità Manufacturer’s Declaration e/o Confirmation Letter. 79 ALLEGATO 5 – BILEVEL S/ST - pag. 10 viene indicato “Filtri macchina […] set di filtri aggiuntivo fino al massimo di 24 filtri annui, su richiesta” Si chiede di stralciare tale richiesta in quanto il numero di filtri macchina viene indicato dal produttore. 80 ALLEGATO 5 – BILEVEL AUTO - pag. 11 viene indicato Tale sistema software – da fornire compreso nel canone giornaliero - deve essere marcato CE, ai sensi del Regolamento UE 745/2017 e sue modifiche e integrazioni”. Si chiede di confermare che sia possibile presentare software marcati secondo Direttiva MDD 93/42 con relativa estensione di validità Manufacturer’s Declaration e/o Confirmation Letter. 81 ALLEGATO 5 – ASV - pag. 11 tenendo conto del manuale clinico dei diversi device e della relazione che esiste tra PS, IPAP ed EPAP, si chiede di poter prendere anche in considerazione la possibilità di avere un PS regolabile attraverso la regolazione dell'IPAP. 82 ALLEGATO 5 – BILEVEL AUTO - pag. 11 viene indicato “Filtri macchina […] set di filtri aggiuntivo fino al massimo di 24 filtri annui, su richiesta” Si chiede di stralciare tale richiesta in quanto il numero di filtri macchina viene indicato dal produttore. 83 ALLEGATO 5 – VENTILATORE SERVOADATTIVO ASV - pag. 12 viene indicato Tale sistema software – da fornire compreso nel canone giornaliero - deve essere marcato CE, ai sensi del Regolamento UE 745/2017 e sue modifiche e integrazioni”. Si chiede di confermare che sia possibile presentare software marcati secondo Direttiva MDD 93/42 con relativa estensione di validità Manufacturer’s Declaration e/o Confirmation Letter. 84 ALLEGATO 5 – VENTILATORE SERVOADATTIVO ASV - pag. 12 viene indicato “Filtri macchina […] set di filtri aggiuntivo fino al massimo di 24 filtri annui, su richiesta” Si chiede di stralciare tale richiesta in quanto il numero di filtri macchina viene indicato dal produttore. 85 ALLEGATO 5 – VENTILATORE PRESSOVOLUMETRICO PER VENTILAZIONE NON INVASIVA - pag. 12 viene indicato “Possibilità di scegliere la variabile pressometrica o volumetrica e di impostare le modalità: CPAP, PSV, PCV, VAC, VCV o equivalenti”. Si chiede di confermare che sia possibile utilizzare anche ventilatori solamente pressometrici ad alte prestazioni adatti alla tipologia di ventilazione non invasiva. 86 ALLEGATO 5 – VENTILATORE PRESSOVOLUMETRICO PER VENTILAZIONE NON INVASIVA - pag. 13 viene indicato “Visualizzazione delle curve di ventilazione e dei seguenti parametri: % perdite, pressione di picco”. Si chiede di modificare tale richiesta in “perdite in l/min”. Si chiede inoltre di confermare che per “pressione di picco” si intenda il valore di pressione IPAP. 87 ALLEGATO 5 – VENTILATORE PRESSOVOLUMETRICO PER VENTILAZIONE NON INVASIVA - pag. 13 viene indicato “Peso non superiore a 6 kg con batteria”. Si chiede di portare tale limite a 6,5 kg, per poter offrire più ampia gamma di dispositivi. 88 ALLEGATO 5 – VENTILATORE PRESSOVOLUMETRICO PER VENTILAZIONE NON INVASIVA - pag. 13 viene indicato “Circuiti flessibili mono paziente riutilizzabili o non riutilizzabili nel fabbisogno stabilito dalla ditta produttrice e comunque nel numero non superiore ai 12 anno”. Si chiede di chiarire cosa s’intenda con “nel fabbisogno stabilito dalla ditta produttrice”, ovvero di stabilire un numero di circuiti coerente con il numero di maschere fornite, ovvero 4/anno. 89 ALLEGATO 5 – VENTILATORE PRESSOVOLUMETRICO PER VENTILAZIONE INVASIVA - pag. 14 viene indicato “Possibilità di scegliere la variabile pressometrica o volumetrica e di impostare le modalità: CPAP, PSV, PCV, VAC, VCV o equivalenti”. Si chiede di confermare che sia possibile utilizzare anche ventilatori solamente pressometrici ad alte prestazioni adatti alla tipologia di ventilazione invasiva. 90 ALLEGATO 5 – VENTILATORE PRESSOVOLUMETRICO PER VENTILAZIONE INVASIVA - pag. 14 viene indicato “Possibilità di switch tra ventilazione con mono circuito e circuito bitubo”. Si chiede di confermare che tale richiesta vada intesa come presentazione di modelli di ventilatore sia monotubo, sia modelli in grado di utilizzare sia mono che doppiotubo. 91 ALLEGATO 5 – VENTILATORE PRESSOVOLUMETRICO PER VENTILAZIONE INVASIVA - pag. 14 viene indicato “Visualizzazione delle curve di ventilazione e dei seguenti parametri: % perdite, pressione di picco”. Si chiede di modificare tale richiesta in “perdite in l/min”. Si chiede inoltre di confermare che per “pressione di picco” si intenda il valore di pressione IPAP. 92 ALLEGATO 5 – VENTILATORE PRESSOVOLUMETRICO PER VENTILAZIONE INVASIVA - pag. 15 viene indicato “Peso non superiore a 6 kg con batteria”. Si chiede di portare tale limite a 6,5 kg, per poter offrire più ampia gamma di dispositivi. 93 ALLEGATO 5 – VENTILATORE PRESSOVOLUMETRICO PER VENTILAZIONE INVASIVA - pag. 15 viene indicato “Fino 365 Cateter-mount/anno secondo prescrizione”. Si chiede di ridurre il quantitativo indicato, in quanto di molto superiore a quanto effettivamente utilizzato dai pazienti nella pratica clinica, dove il quantitativo è pari a 52/anno per ventilazione 16 ore die. 94 ALLEGATO 5 – VENTILATORE PRESSOVOLUMETRICO PER VENTILAZIONE INVASIVA - pag. 15 viene indicato “Circuiti flessibili mono paziente riutilizzabili o non riutilizzabili nel fabbisogno stabilito dalla ditta produttrice e comunque nel numero non superiore ai 12 anno”. Si chiede di chiarire cosa s’intenda con “nel fabbisogno stabilito dalla ditta produttrice”. 95 ALLEGATO 5 – VENTILATORE PRESSOVOLUMETRICO PER VENTILAZIONE INVASIVA - pag. 15 viene indicato “Fino a 400 nasini artificiali/anno”. Si chiede di ridurre il quantitativo indicato, in quanto l’utilizzo si attesta a 1/die secondo indicazioni del produttore. 96 ALLEGATO 5 – VENTILATORE PRESSOVOLUMETRICO PER VENTILAZIONE INVASIVA - pag. 15 viene indicato “Fino a 365 fascette/collarini per cannula tracheostomica/anno”. Si chiede di ridurre il quantitativo indicato, in quanto di molto superiore a quanto effettivamente utilizzato dai pazienti nella pratica clinica, dove il quantitativo è pari a 52/anno per ventilazione 16 ore die. 97 ALLEGATO 5 – VENTILATORE PRESSOVOLUMETRICO PER VENTILAZIONE INVASIVA - pag. 15 viene indicato “Fino a 500 Metalline/anno”. Si chiede di ridurre il quantitativo indicato, in quanto l’utilizzo si attesta a 1/die secondo indicazioni del produttore. 98 ALLEGATO 5 – VENTILATORE PRESSOVOLUMETRICO PER VENTILAZIONE INVASIVA - pag. 15 viene indicato “Valvole fonatorie annue o nel numero previsto dal costruttore”. Si chiede di chiarire cosa s’intenda con “nel numero previsto dal costruttore”, ovvero di indicare un numero massimo per poter valutare al meglio l’offerta. 99 ALLEGATO 5 – ASPIRATORE PER LA DISOSTRUZIONE DELLE VIE AEREE - pag. 15 viene indicato “Batteria interna con almeno 50 minuti di autonomia”. Si chiede di modificare tale richiesta in quanto sono presenti pochissimi dispositivi sul mercato con un’autonomia della batteria così elevata, pertanto si chiede di portare il valore a 40 min, per consentire di offrire maggiore gamma di prodotti. 100 ALLEGATO 5 – ASPIRATORE PER LA DISOSTRUZIONE DELLE VIE AEREE (paziente ventilato e non) - pag. 16 viene indicato “la ditta dovrà fornire almeno 50 valvole di aspirazione”. Si chiede di ridurre il quantitativo richiesto in quanto le valvole di aspirazione sono riutilizzabili e non usa e getta, pertanto sono sufficienti nel numero di 6/anno. 101 ALLEGATO 5 – ASPIRATORE PER LA DISOSTRUZIONE DELLE VIE AEREE (paziente ventilato) - pag. 16 viene indicato “Fino a 250 fascette/collarini/anno”. Si chiede di stralciare tale richiesta, in quanto i collarini sono già forniti con il ventilatore. 102 ALLEGATO 5 – DISPOSITIVO DI ASSISTENZA ALLA TOSSE INTRATORACICO - pag. 17 viene indicato “Modalità di erogazione flusso: alto/medio/basso” Si chiede di confermare che tale richiesta sia relativa all’impostazione del rise time o rampa. 103 ALLEGATO 5 – DISPOSITIVO DI ASSISTENZA ALLA TOSSE INTRATORACICO - pag. 17 viene indicato “Fino a 24 Circuiti/anno”. Si chiede di ridurre il quantitativo indicato, in quanto eccedente la pratica clinica, che si attesta attorno ai 12 circuiti/anno. 104 ALLEGATO 5 – DISPOSITIVO DI ASSISTENZA ALLA TOSSE INTRATORACICO - pag. 17 viene indicato “Fino a 24 Filtri antibatterici/anno”. Si chiede di ridurre il quantitativo indicato, in quanto eccedente la pratica clinica, che si attesta attorno ai 12 /anno. 105 ALLEGATO 5 – DISPOSITIVO A PRESSIONE POSITIVA A VIBRAZIONE AD ALIMENTAZIONE ELETTRICA - pag. 18 viene indicato “Fino a 4 Kit comprensivi di …”. Si fa presente che tale richiesta è eccessiva, in quanto i kit per tali tipologie di apparecchiature sono Kit annuali, per uso da parte di un solo paziente. Pertanto, si chiede di ridurre la richiesta a 1 kit annuale di materiale di consumo. 106 ALLEGATO 5 – PULSOSSIMETRO PER MONITORAGGIO PAZIENTE - pag. 19 viene indicato “Sensori: al dito, auricolari, neonatali”. Si chiede di stralciare la richiesta di sensori auricolari, in quanto non adatti per uso prolungato ma solo per uso spot. 107 ALLEGATO 7 – Si chiede di inserire per ciascun lotto e per ciascun servizio il canone mensile posto a base d’asta. Senza tale indicazione risulta difficile realizzare un’offerta che possa essere effettivamente paragonabile fra i vari operatori economici. 108 ALLEGATO 7 – Si comunica che il numero di pazienti derivato dalle quantità riportate per ogni servizio e per ciascun lotto nel presente allegato risulta discorde rispetto a quanto riportato in tabella a pag.3 del Capitolato. Si chiede pertanto, per ciascun lotto, il dettaglio aggiornato del numero di assistiti suddiviso per servizio. 109 ALLEGATO 7 – Per i lotti afferenti alla ventiloterapia (LOTTI 4 – 5 – 6) si chiede conferma che sia un refuso l’unità di misura “giorno” riferita ai servizi di titolazione parziale, titolazione completa, esame MCR. Si chiede conferma che l’unità di misura corretta sia relativa al numero di accessi.

Risposta :

1) La frase in questione, non è da riferirsi all'opzione del "quinto d'obbligo", bensì alla facoltà che hanno le Aziende Sanitare di poter aderire alle convenzioni con variazioni nei quantitativi. Infatti, iI fabbisogno stimato potrebbe risentire di variazioni in termini di numero di assistiti e/o di organizzazione.

2 e 14) Si informa che, fermo restando che la presentazione della documentazione deve essere in lingua italiana, si fa eccezione per le certificazioni e le dichiarazioni di conformità redatte in lingua inglese per le quali, essendo standard, non è necessaria la traduzione in lingua italiana.

3) Si conferma. A prescindere dal numero dei lotti a cui si partecipa, il pagamento della "marca da bollo" di €16,00, va effettuato una sola volta. In merito al punto successivo, Si conferma quanto previsto nell'allegato 1a domanda di partecipazione al punto 7, ovvero: “di essere in possesso del PARTICIPANT ID PEPPOL o, se .... etc."

4, 5, 9 e 10) Si conferma: 15 pagine il numero di pagine per la presentazione della relazione operativa. La relazione operativa è dedicata specificatamente al lotto oggetto di offerta, qualora, si partecipasse a più lotti, è chiesto di evidenziare in giallo nelle singole relazioni, le parti che risultano diverse dalla relazione presentata per il lotto numericamente più basso, ovvero il lotto con il numero più basso. (es. 4 è numericamente più basso di 5). Nel numero di 15 pagine non sono ricompresi: copertina, indice e pagine vuote.

6 e 11) Si conferma che sono da allegare all'offerta tecnica sia le schede tecniche che i certificati CE e le relative dichiarazioni di conformità.

7 e 12) in merito alla compilazione dell'Allegato 6 Dettaglio offerta tecnica”, le colonne da compilare sono solo quelle per le quali è possibile la compilazione, se non applicabile, sarà sufficiente lasciare vuota la casella o inserire na (non applicabile).

8 e 13) L 'allegato 6_Dettaglio offerta tecnica è composto da tre fogli. Uno da utilizzare per i lotti 1,2 e 3 Ossigenoterapia, uno per i lotti 4,5 e 6 Ventiloterapia e uno contiene le "note per la compilazione”. I prodotti alternativi vanno inseriti nel foglio del lotto cui si riferiscono, aggiungendo una riga per ogni dispositivo immediatamente sotto a ciascun dispositivo offerto come principale. le interfacce andranno inserite con una riga aggiuntiva con ID uguale alla tipologia dell'apparecchiatura a cui si riferiscono le interfacce offerte.

Si intendono gli accessori/dispositivi di interfaccia con il paziente.

15) A seconda di quanto riportato nelle schede tecniche del fornitore, ai fini della determinazione dell’autonomia si ritiene “intermedio” un valore ricompreso tra minimo e massimo.

16) Si conferma quanto indicato nel disciplinare di gara in merito al criterio n.11.

17) Per interfaccia si intendono gli accessori di “interfaccia” con il paziente, le tipologie delle interfacce sono riportate nell’allegato 5 “Caratteristiche minime dispositivi e interfacce).

18) Si conferma che le Certificazioni devono essere presentate assieme all'offerta.

19) Eventuali documenti ritenuti “equivalenti” ed inseriti nella busta tecnica, saranno oggetto di valutazione della Commissione giudicatrice. In merito all’equivalenza, la medesima deve essere motivata.

20 e 21) Si conferma quanto indicato nel disciplinare di gara in merito al criterio n.14.

22) Si conferma che le Certificazioni devono essere presentate assieme all'offerta.

23) Eventuali documenti ritenuti “equivalenti” ed inseriti nella busta tecnica, saranno oggetto di valutazione della Commissione giudicatrice. In merito all’equivalenza, la medesima deve essere supportata.

24) In merito al rispetto delle normative vigenti in materia di sicurezza elettrica si conferma il riferimento alle apparecchiature per Ossigenoterapia LOX come indicato nel capitolato tecnico, art. 3.1.

25) Si conferma che la disposizione di cui al capitolato è da intendersi “ove necessaria” per il funzionamento dell’apparecchio in massima sicurezza.

26) La batteria di scorta dipende dal tipo di batteria montata sul dispositivo. Resta fermo che, ad eccezione dei dispositivi pressovolumetrici – per i quali si rimanda al paragrafo 5.3 del Capitolato – per tutti gli altri apparecchi alimentabili a batteria, la soluzione proposta dovrà in ogni caso garantire l’autonomia di funzionamento richiesta dall’Allegato 5, eventualmente migliorata in sede di offerta, anche in assenza di alimentazione elettrica.

27) Si conferma quanto riportato negli atti di gara, si specifica che le casistiche di collaudo in contradditorio sono residuali e concordate con l’Azienda Sanitaria richiedente. I tempi per la consegna partiranno dal rilascio di attestazione di esito positivo del collaudo.

28) Si conferma quanto richiesto. La bombola di back up per i concentratori trasportabili o portatili dovrà essere fornita esclusivamente qualora richiesta dal medico per esigenze terapeutiche.

29 e 31) Indicativamente i centri pneumologici regionali sono: 20; di cui: 7 centri AUSL Romagna, 6 centri: AUSL Bologna, Ferrara e Imola, 7 centri AUSL Modena, Reggio, Parma e Piacenza. Le sedi precise saranno comunicate dalle Aziende Sanitarie al momento dell’ordinativo di fornitura.

30) Ad eccezione dei dispositivi pressovolumetrici – per i quali si rimanda al paragrafo 5.3 del Capitolato – per tutti gli altri apparecchi alimentabili a batteria, la soluzione proposta dovrà in ogni caso garantire l’autonomia di funzionamento richiesta dall’Allegato 5, eventualmente migliorata in sede di offerta, anche in assenza di alimentazione elettrica.

32) Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara.

33) Si rimanda al capitolato per la descrizione delle attività richieste e delle figure professionali necessarie per eseguirle.

34) In sede di attivazione del servizio AUSL e Operatore si accorderanno per la condivisione di tutte le informazioni necessarie al corretto svolgimento del servizio in autonomia.

35) Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara.

36) Si conferma che l’esame MCR quotato a parte è descritto nel paragrafo 4 del Capitolato Tecnico.

37) Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara. Relativamente alle interfacce pediatriche si richiede di presentare le misure per i modelli e le tipologie presenti in commercio.

38) Si conferma la documentazione di gara.

39) Si chiarisce che non deve essere presentato in sede di offerta alcun “listino degli eventuali materiali eccedenti”.

40) Si conferma che il fornitore deve attestare che l’apparecchiatura consegnata rispetti quanto richiesto in prescrizione. Resta fermo quanto di competenza delle Aziende Sanitarie in termini di verifica del servizio/fornitura.

41) Si conferma che la disposizione di cui al capitolato è da intendersi “ove necessaria” per il funzionamento dell’apparecchio in massima sicurezza.

42) La batteria di scorta dipende dal tipo di batteria montata sul dispositivo. Resta fermo che, ad eccezione dei dispositivi pressovolumetrici – per i quali si rimanda al paragrafo 5.3 del Capitolato – per tutti gli altri apparecchi alimentabili a batteria, la soluzione proposta dovrà in ogni caso garantire l’autonomia di funzionamento richiesta dall’Allegato 5, eventualmente migliorata in sede di offerta, anche in assenza di alimentazione elettrica.

43) Si conferma quanto riportato negli atti di gara, si specifica che le casistiche di collaudo in contradditorio sono residuali e concordate con l’Azienda Sanitaria richiedente. I tempi per la consegna partiranno dal rilascio di attestazione di esito positivo del collaudo.

44) Per le modalità di presentazione e accettazione dei prodotti in caso di aggiornamento tecnologico si rimanda al paragrafo 8 del Capitolato Tecnico.

45) Si conferma che trattasi di refuso.

46) Si conferma quanto previsto dalla documentazione di gara, ovvero che i dispositivi medici devono essere conformi alle direttive europee e alle norme tecniche e di sicurezza vigenti, in particolare al regolamento UE 2017/745 “Medical Devices Regulation, MDR” e s.m.i, oppure essere conformi alla Direttiva 93/42 CE (attuata con D.lgs. 24/02/1997 n.46 e s.m.i.) e quindi conforme al regolamento 607/2023 in vigore dal 20 marzo 2023 che in determinate condizioni estende il periodo di validità dei certificati emessi ai sensi della Direttiva. Al fine di poter verificare le condizioni previste dal 607/2023, si chiede di fornire per ciascun prodotto offerto: dichiarazione di sottoscrizione di un contratto o la copia della domanda formale tra fabbricante e Organismo notificato relativo alle procedure di certificazione.

47) Si conferma quanto riportato negli atti di gara e pertanto che basta la dichiarazione di compatibilità del legale rappresentante.

48) Per le modalità di presentazione e accettazione dei prodotti in caso di aggiornamento tecnologico si rimanda al paragrafo 8 del Capitolato Tecnico.

49) Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara.

50) Si conferma che per i dispositivi medici le indicazioni e le etichette devono essere conformi alle direttive europee e alle norme tecniche e di sicurezza vigenti, in particolare al regolamento UE 2017/745 “Medical Devices Regulation, MDR” e s.m.i, oppure essere conformi alla Direttiva 93/42 CE (attuata con D.lgs. 24/02/1997 n.46 e s.m.i.) e quindi conforme al regolamento 607/2023 in vigore dal 20 marzo 2023.

51)Le disposizioni di cui al Capitolato sono da intendersi che non deve essere identificabile il prodotto trasportato o le finalità per le quali è impiegato e destinatario.

52) Si conferma che è accettato anche il solo cartellino di riconoscimento rilasciato dal fornitore.

53) Si conferma quanto riportato nel capitolato di gara. Eventuali necessità di bombole aggiuntive devono essere autorizzate dal Servizio dell’Azienda sanitaria competente.

54) Il Capitolato richiede semplicemente che l’Operatore si adoperi in conformità ai piani terapeutici, per quanto possibile.

55) In fase di esecuzione, solo qualora l'Azienda Sanitaria aderente lo approvi, sarà possibile utilizzare in sostituzione del verbale di consegna/Installazione (allegato 1 al capitolato tecnico) la modulistica in formato digitale.

56) Si confermano i tempi di intervento e i tempi di risoluzione così come indicati nel capitolato tecnico.

57) Si conferma.

58) Si conferma.

59) Si conferma, fermo restando il rispetto della normativa sulla privacy.

60) Si conferma.

61) Si conferma.

62) Si conferma quanto indicato nel capitolato tecnico, ovvero che per i lotti 4, 5 e 6 l’operatore economico deve impegnarsi ad eseguire i servizi aggiuntivi indicati nel paragrafo 19 con la specifica modalità di remunerazione. Tali servizi, che potranno essere attivati a richiesta dalle Aziende sanitaria.

Tali servizi dovranno inoltre essere quotati all’interno dell’Allegato 9 - “Offerta ulteriori elementi aggiuntivi”, da allegare all’offerta economica.

63) Si conferma.

64) In fase di esecuzione, solo qualora l'Azienda Sanitaria aderente lo approvi, sarà possibile utilizzare in sostituzione del verbale di consegna/Installazione (allegato 1 al capitolato tecnico) la modulistica della Ditta concorrente, purchè contenga almeno gli stessi dati e le medesime informazioni.

65) Si conferma.

66) Si conferma che l’incidenza dei due target è indicativamente il 5%.

67) Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara.

68) Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara.

69) si conferma.

70) Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara.

71) Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara.

72) Si confermano i dBa indipendentemente dalla “pressione 10 cmH20.

73) Il requisito del peso è riferito al peso totale comprensivo dell’apparecchio e degli accessori indicati (umidificatore e alimentatore) e può essere, eventualmente, auto dichiarato se non presente sulla scheda tecnica o su altra documentazione (es. manuale d’uso). Si rimanda, in ogni caso, a quanto riportato nel paragrafo 15.1 del disciplinare circa la facoltà della Commissione di richiedere campionatura su tutti i prodotti di gara: “qualora la Commissione giudicatrice ne ravvisasse la necessità, le ditte concorrenti dovranno essere disponibili a fornire altri campioni, su indicazione della commissione stessa, entro 5 giorni dalla richiesta o nel diverso termine indicato. I campioni devono corrispondere ai requisiti minimi di cui al Capitolato tecnico, ai suoi allegati e a quanto dichiarato nell’offerta tecnico”.

74) Il requisito del peso è riferito al peso totale comprensivo dell’apparecchio e degli accessori indicati (umidificatore e alimentatore) e può essere, eventualmente, auto dichiarato se non presente sulla scheda tecnica o su altra documentazione (es. manuale d’uso). Si rimanda, in ogni caso, a quanto riportato nel paragrafo 15.1 del disciplinare circa la facoltà della Commissione di richiedere campionatura su tutti i prodotti di gara: “qualora la Commissione giudicatrice ne ravvisasse la necessità, le ditte concorrenti dovranno essere disponibili a fornire altri campioni, su indicazione della commissione stessa, entro 5 giorni dalla richiesta o nel diverso termine indicato. I campioni devono corrispondere ai requisiti minimi di cui al Capitolato tecnico, ai suoi allegati e a quanto dichiarato nell’offerta tecnico”.

75) Si confermano i dBa indipendentemente dalla “pressione 10 cmH20.

76) Si conferma.

77) Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara.

78) Si conferma.

79) Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara.

80) Si conferma.

81) Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara.

82) Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara.

83) Si conferma.

84) Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara.

85) Si conferma quanto richiesto nella documentazione di gara.

86) In merito alla visualizzazione dei parametri si conferma che le perdite possono essere espresse anche in l/min, relativamente alla pressione di picco non si intende “valore di pressione IPAP”.

87) Si accettano anche apparecchi con peso non superiore a 6,5 kg con batteria.

88) Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara.

89) Si conferma quanto richiesto nella documentazione di gara.

90) Si conferma.

91) In merito alla visualizzazione dei parametri si conferma che le perdite possono essere espresse anche in l/min, relativamente alla pressione di picco non si intende “valore di pressione IPAP”.

92) Si accettano anche apparecchi con peso non superiore a 6,5 kg con batteria.

93) Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara.

94) Il fabbisogno è da definirsi in base alla frequenza di sostituzione indicata nella scheda tecnica del produttore.

95) Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara.

96) Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara.

97) Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara.

98) Si conferma che “o” trattasi di mero errore materiale di trascrizione, ovvero “Valvole fonatorie annue nel numero previsto dal costruttore”. Indicativamente, se non altrimenti specificata nella documentazione tecnica, 1 ogni 3 mesi.

99) Si accettano anche autonomie di 40 minuti.

100) Come riportato la fornitura di valvole è richiesta qualora l’aspiratore sia sprovvisto di valvola di aspirazione integrata. Si conferma che, se non altrimenti specificata nella documentazione tecnica qualora riutilizzabili le valvole possono essere fornite nel numero di 6 anno.

101) Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara. La richiesta è riferita all’aspiratore per pazienti NON ventilati (F1b) come chiaramente evincibile dall’Allegato 5.

102) Si conferma che si accettano altre diciture, fermo restando che si tratti della modulazione della velocità di flusso.

103) Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara.

104) Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara.

105) Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara.

106) Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara.

107) Si conferma che le sole basi d’asta sono quelle indicate nella tabella di pag. 8 del disciplinare di gara.

108) Si confermano i quantitativi riportati a sistema per la formulazione dell’offerta economica.

109) In merito ai lotti 4, 5 e 6, si conferma il mero errore di trascrizione rispetto all’unità di misura. Le unità di misura corrette per tutti e tre i lotti sono: voci 16, 17 e 18 UNITA'.

Voce 16: UNITA' - ovvero prezzo per Titolazione Completa,

Voce 17: UNITA' - ovvero prezzo per Titolazione Parziale,

Voce 18: UNITA' - ovvero prezzo per Esame MCR.

Si è proceduto alla rettifica in SATER. Si rammenta che a coloro che hanno iniziato il caricamento dell'offerta a sistema prima del 7 gennaio h. 11,00 c.a. è necessario cliccare sul comando "Aggiorna dati bando" della scheda "Caricamento Lotti" per avere evidenza della modifica eseguita.

Domanda : CHIARIMENTO 1 Disciplinare di gara, Art. 15.1 “Campionatura”, pag. 33; Si chiede di chiarire se la campionatura (2 pezzi) è richiesta soltanto per interfacce e materiale di consumo offerti come “principali”. CHIARIMENTO 2 Allegato 7 “Schema di offerta economica” Lotti 4-5-6; Si richiede di specificare l'unità di misura utilizzata per la quotazione dei servizi opzionali (Titolazione completa, titolazione parziale ed esami MCR) e di confermare se sia possibile fornire un prezzo per singola prestazione. Si precisa che, essendo l'esame MCR un esame diagnostico, risulta più appropriata una quotazione per singolo esame/prestazione piuttosto che giornaliera, analogamente agli adattamenti domiciliari che, come previsto da capitolato, avranno una durata di 21 giorni. CHIARIMENTO 3 Disciplinare di gara, Art. 15. “Offerta Tecnica” pag. 30; Si chiede di specificare se l’indice e gli eventuali allegati della Relazione operativa richiesta, siano compresi nel limite delle 15 pagine messe a disposizione dall’Ente. CHIARIMENTO 4 Capitolato tecnico, Art. 14, sezione “Specifiche per consegna LOX”, pag. 26; Nel presente articolo è specificato quanto segue: “Il Fornitore aggiudicatario dovrà, pertanto, organizzare le attività di consegna e sostituzione in funzione dei quantitativi prescritti e del consumo reale, in modo da ritirare contenitori effettivamente vuoti e limitare al massimo gli scostamenti tra quanto prescritto e consumato.” Si fa presente che l’Ente non ha preso in considerazione la naturale dispersione dei LOX e la dispersione relativa al caricamento degli stroller da parte dei pazienti. Si chiede di definire quanto espresso sopra e di specificare le modalità con cui l’Ente intende quantificare tali consumi. CHIARIMENTO 5 Capitolato Tecnico Art. 4. “DESCRIZIONE DEL SERVIZIO DI VENTILOTERAPIA”, sezione “Servizio di titolazione”, pag. 9; Nella sezione citata viene riportato quanto segue: “registrazione sezioni di utilizzo, reportistica ed esito della prova eseguita (per tale attività dovranno essere previste le seguenti figure: Tecnico installatore, Tecnico di Neuro-Fisiopatologia Respiratoria, Medico con competenze nella gestione dei disturbi respiratori del sonno).” Si chiede di specificare se, per ogni servizio di titolazione, devono essere previste tutte le figure citate, oppure se è possibile mettere a disposizione una tra le tre figure professionali riportate. Inoltre, si chiede di specificare se dovranno essere consegnati i report degli “esami di diagnostica” per cui verrà coinvolta la sola figura del Tecnico di Neuro-Fisiopatologia Respiratoria, oppure se sarà necessaria una “refertazione del report” per cui sarà coinvolta la figura del Medico con competenze nella gestione dei disturbi respiratori del sonno. CHIARIMENTO 6 Capitolato tecnico, Art. 15 “Assistenza”, pag. 27; “Qualora il danno sia imputabile al cattivo utilizzo da parte dell’assistito stesso, il Fornitore segnalerà l’evidenza all’Azienda sanitaria per le verifiche di rito.” Si richiede di ricomprendere all’interno dell’iter di verifica, finalizzata ad un eventuale risarcimento del danno patito dalla società fornitrice, anche le ipotesi di smarrimento e/o perdita dell’apparecchiatura oggetto della fornitura dovuta ad incuria posta in essere dall’assistito o dal suo caregiver. CHIARIMENTO 7 Capitolato tecnico Art. 12 “Subentro”, pag. 23 ; Nella sezione citata viene riportato quanto segue: “Nel caso di insuccesso del tentativo di switch o nel caso in cui in cui le condizioni cliniche del paziente, certificate dal medico prescrittore, non rendano possibile la sostituzione delle apparecchiature, al Fornitore che subentra potrà essere richiesto di prendere in carico dal Fornitore cedente ausili già in uso.” Si richiede di meglio definire l’attività di switch indicata dal Vostro Ente nella documentazione di Gara. Nel merito la disposizione prevista dal Vostro Ente risulta indeterminata ed onerosa a livello tariffario, non potendosi preliminarmente definire le condizioni economiche con le quali si attuerà la cessione degli ausili non fungibili dal fornitore cedente al fornitore aggiudicatario. A ciò si aggiunga la difficoltà operativa di un servizio di assistenza/manutenzione che il fornitore aggiudicatario dovrà prestare su ausili non commercializzati ed aventi caratteristiche tecniche differenti dalle apparecchiature offerte in Gara. CHIARIMENTO 8 Capitolato Tecnico Art. 4. “DESCRIZIONE DEL SERVIZIO DI VENTILOTERAPIA”, sezione “Servizio di titolazione”, pag. 9; Si richiede di confermare che il Medico debba possedere esperienza nella gestione dei disturbi respiratori del sonno, senza necessità di presentare certificati attualmente validi di scuole di specializzazione (come ad esempio il Certificato AIMS). Inoltre, si richiede di specificare quali specializzazioni mediche siano ritenute maggiormente idonee dal Vostro spettabile Ente per la figura del medico specialista del sonno (medico pneumologo, otorino, odontoiatra, neurologo). CHIARIMENTO 9 Capitolato tecnico, Art. 15 “Assistenza”, pag. 27-28; Nel presente articolo, viene specificato quanto segue: “Il Fornitore aggiudicatario dovrà inoltre assicurare tempi di intervento tempestivi, entro 12 ore solari in condizioni particolari (manutenzione straordinaria). Per i casi di particolare gravità a cui sono prescritti due identici apparecchi salvavita, gli interventi dovranno essere garantiti in 6 ore solari. La manutenzione ordinaria dovrà essere effettuata secondo le tempistiche e le modalità fissate nei manuali d’uso dal costruttore.” (Pag. 27) Si fa presente che le tempistiche indicate nello stesso articolo nella sezione “Manutenzione straordinaria” sono diverse rispetto a quanto riportato sopra. Di seguito si riporta quanto specificato: “L’intervento di manutenzione straordinaria/correttiva dovrà concludersi con la riparazione o la sostituzione del bene: - entro 8 ore solari dalla richiesta per i presidi quali ventilatori pressovolumetrici invasivi e non invasivi; - entro massimo 24 ore lavorative (successivi alla richiesta) dalla richiesta per tutti gli altri apparecchi.” (Pag. 28). Si chiede di specificare quali siano le tempistiche di intervento corrette. CHIARIMENTO 10 Disciplinare di Gara Art. 17.1 “CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA” “Possesso di certificazione di Sistemi di gestione per la prevenzione della corruzione (ISO 37001) Il punteggio verrà attribuito, come di seguito indicato, in funzione del possesso o meno della certificazione richiesta: - Si: punteggio max; - No: 0 punti. Nel caso di partecipazione di RTI o Consorzi verrà attribuito il punteggio solo nel caso in cui tutti i componenti il RTI e tutte le Imprese esecutrici siano in possesso della certificazione indicata.” Si richiede di confermare la possibilità dell’ottenimento del punteggio tecnico previsto per la disposizione richiamata, anche nelle ipotesi in cui l’operatore economico, pur non possedendo la certificazione richiamata, disponga in alternativa di adeguata documentazione atta a dimostrare l’esistenza di un sistema aziendale, composto da procedure interne, training di formazione ed organi preposti al controllo, il tutto finalizzato alla prevenzione della corruzione. Si chiede inoltre, laddove possibile, di attribuire un punteggio intermedio in caso di certificazione in attesa. CHIARIMENTO 11 Allegato 6 “Dettaglio offerta tecnica”; Si chiede di confermare che nel presente allegato sia necessario inserire le informazioni relative solo a interfacce (aggiungendo delle righe al file Excel) ed alle apparecchiature proposte, come specificato a pag. 31 del Disciplinare di Gara. In caso di vostra conferma, si chiede di specificare se e dove inserire tutto il restante materiale di consumo offerto in gara.

Risposta :

Domanda : ALL. 4 CAPITOLATO TECNICO D.1. ART. 4. DESCRIZIONE DEL SERVIZIO DI VENTILOTERAPIA A pagina 9 viene riportato quanto segue: “In caso di ventiloterapia con apparecchi Cpap, Autocpap e Pressometrici, a richiesta delle Aziende sanitarie, il “Servizio di titolazione”. Tale servizio dovrà comprendere le seguenti attività e verrà remunerato secondo la quotazione offerta in gara: - [omissis] - qualora necessario, modifica dei valori dell’apparecchio fino a completo adattamento al settaggio da parte del paziente”. - registrazione sezioni di utilizzo, reportistica ed esito della prova eseguita (per tale attività dovranno essere previste le seguenti figure: Tecnico installatore, Tecnico di Neuro-Fisiopatologia Respiratoria, Medico con competenze nella gestione dei disturbi respiratori del sonno). D.1. Considerato che tali attività sono di esclusiva competenza di un Medico con esperienza nella gestione dei disturbi respiratori del sonno e che tale figura farà parte dell’organico che ogni OO.EE. metterà a disposizione per l’Appalto, si richiede di prevedere nel modulo offerta la sua remunerazione economica. D.2. ART. 4. DESCRIZIONE DEL SERVIZIO DI VENTILOTERAPIA A pagina 11 viene riportato quanto segue: “Per ciò che riguarda le interfacce, il Fornitore dovrà offrire tutte le tipologie di interfacce richieste nell’Allegato 5 in almeno due misure adulto e pediatrico. D.2. Si fa presente che tale articolo rimanda al dettaglio dell’Allegato 5 ove in Tabella 2 di pagina 20 e seguenti sono richieste tutte le misure disponibili per ogni modello presentato. D.2.1 Si richiede di specificare meglio cosa s’intende per “almeno due misure adulto e pediatrico”. D.3. ART. 4. DESCRIZIONE DEL SERVIZIO DI VENTILOTERAPIA A pagina 19 viene riportato quanto segue: Il Fornitore dovrà offrire tutte le tipologie di interfacce richieste nell’Allegato 3, almeno una delle quali dovrà essere compatibile con pazienti portatori di dispositivi elettromedicali impiantati (es. senza calamite). Le tipologie offerte dovranno prevedere almeno le misure adulto e pediatrico. D.3 Si richiede se il rimando all’Allegato 3 è un refuso in quanto non risulta presente tra i documenti di gara. Anche in questo caso si richiede di specificare meglio cosa s’intende per “almeno due misure adulto e pediatrico”. D.4. ART. 4. DESCRIZIONE DEL SERVIZIO DI VENTILOTERAPIA A pagina 14 viene riportato quanto segue: “In tal caso nel canone proposto in offerta per il ventilatore dovrà essere ricompreso anche il costo per la fornitura dell’apparecchio di riserva (Back up).” Ma nel capoverso successivo viene indicato che: “In caso di eventuali richieste di apparecchio di Back Up per pazienti in ventilazione non invasiva il costo del presidio è fissato al 30% del canone offerto in gara per lo specifico dispositivo” D.4. le due prescrizioni appaiono contradditorie, si richiede chiarimento e si segnala che le apparecchiature da fornire sono Dispositivi Medici che generano ciascuna dei costi aggiuntivi (il c.d. “pay back”) e quindi si richiede di confermare che gli apparecchi di Back Up avranno la valorizzazione al 30% del canone offerto in gara. D.5. ART. 19. SERVIZI AGGIUNTIVI A RICHIESTA A pagina 33 punto B. viene riportato quanto segue: “Esame domiciliare di studio poligrafico notturno con rilevazione transcutanea di PCO2 e PO2 (costo ad esame).” D.5. La rilevazione della PCO2 individua solo alcuni specifici apparecchi, inoltre è un dato che viene poco utilizzato per fini clinici. Si richiede lo stralcio della richiesta. D.6. ART. 20. CONTROLLI A pagina 35-36 viene riportato il fac-simile del VERBALE DI CONSEGNA/INSTALLAZIONE. D.6. Si richiede che gli OO.EE possano presentare e utilizzare il proprio modello di verbale inserito tra l’altro nelle procedure specifiche del manuale della qualità aziendale e pertanto non modificabile. ALL. 5 CARATTERISTICHE MINIME D.7. Alle pagine 7-8-9-11-12 viene riportato quanto segue: “Presenza di sistema atto alla trasmissione da remoto (via WEB) dei dati per il monitoraggio da remoto, con collegamento ad un sistema software remoto consultabile. Tale sistema software – da fornire compreso nel canone giornaliero - deve essere marcato CE, ai sensi del Regolamento UE 745/2017 e sue modifiche e integrazioni, certificato dispositivo medico al pari dell’apparecchio e avere una destinazione d’uso specifica per lo scopo. Tale sistema deve inoltre essere conforme al GDPR (General Data Protection Regulation) relativamente al trattamento dei dati sensibili.” D.7. Si fa presente che la maggior parte dei produttori delle apparecchiature dispongono di proprio software messo a disposizione degli OO.EE. che però non ha la marcatura CE e pertanto non è certificato dispositivo medico. Inoltre il sistema software per il monitoraggio da remoto è su web (Cloud). Si richiede lo stralcio della dicitura “Tale sistema software deve essere marcato CE”. D.8. A pagina 12 per la ventilazione NON invasiva viene riportato quanto segue: • Possibilità di scegliere la variabile pressometrica o volumetrica e di impostare le modalità: CPAP, PSV, PCV, VAC, VCV o equivalenti; • Possibilità di switch tra ventilazione con mono circuito e circuito bitubo; • Pressione di Supporto 5-40 cm H2O; D.8. Queste caratteristiche limitano fortemente il numero di apparecchiature potenzialmente inseribili nell’offerta tecnica e, considerato che la modalità di ventilazione è NON invasiva, si richiede lo stralcio della modalità volumetrica e lo stralcio del circuito bitubo. D.9. A pagina 15 - Aspiratore per disostruzione vie aeree (F1a, F1b) - viene indicato che la batteria interna deve avere almeno 50 minuti di autonomia. Si segnala che per tale tipologia di apparecchiatura Il limite della batteria è proprio massimo pari a 50 minuti. D.9. si richiede di ridurre i minuti di autonomia così da poter offrire una gamma maggiore di apparecchi D.10. A pagina 16 - Dispositivo di assistenza alla tosse intra toracico (F2) - viene indicato che il peso massimo è di 4 kg compresa batteria. D.10. si richiede di aumentare il peso o in alternativa di stralciare la richiesta così da poter offrire una gamma maggiore di apparecchi. ALL. 7 SCHEMA DI OFFERTA ECONOMICA D.11. si rileva che nell’allegato 7 non sono presenti le basi d’asta unitarie ma solamente il valore totale di ciascun lotto. D.11. si richiede l’inserimento dei prezzi a base di gara per ciascuna voce componente il servizio e l’apparecchiatura. D.12. a pagina 35 del disciplinare punto b) Stima dei costi della manodopera sono richieste anche le giustificazioni relative alle voci di prezzo e di costo e a pagina 38 viene indicato che la mancata presentazione anticipata delle giustificazioni non è causa di esclusione. Si richiede conferma che le giustificazioni possono essere presentate successivamente, se del caso, in base alle risultanze di gara.

Risposta :

Domanda : 26) Dispositivo di assistenza alla tosse extratoracico (F3): si fa presente che in commercio esistono pochi dispositivi con questa tecnologia e che non tutti permettono la possibilità di blocco dei parametri. Si chiede quindi di poter considerare tale caratteristica come opzionale, al fine di non limitare la concorrenza e avere una maggior gamma di dispositivi a disposizione dei pazienti.

Risposta : 26) Si conferma quanto riportato negli atti di gara.

Domanda : 22) In riferimento al capitolato tecnico pag. 6: “Se i dispositivi medici sono alimentabili a batteria il Fornitore dovrà fornire all’assistito un set completo di batterie di scorta, oltre a quelle già in dotazione all’apparecchio. Si chiede conferma che per batterie si intenda le pile monouso o quelle ricaricabili con caricabatterie associato. 23) All’Art. 19 del Capitolato Tecnico si legge che “Nel corso di esecuzione, sia del servizio di Ossigenoterapia sia di quello di Ventiloterapia, Il Fornitore aggiudicatario sarà obbligato a fornire i dispositivi apportando loro tutte le modifiche tecniche che dovessero essere stabilite da successive disposizioni di leggi o regolamenti. Il Fornitore dovrà impegnarsi inoltre a comunicare tempestivamente alla Azienda Sanitaria le eventuali modifiche che verranno apportate ai dispositivi forniti, al fine di adottare le misure di competenza”. Si evidenzia che il fornitore aggiudicatario non è il produttore dell’apparecchiatura e non può apportare modifiche ai device forniti; è possibile solo garantire la fornitura e l’installazione di eventuali dispositivi di protezione, impegno tra l’altro già previsto nel paragrafo immediatamente precedente a quello sopra riportato. Siamo pertanto a richiedere lo stralcio della richiesta.

Risposta :

Domanda : 21) In riferimento al capitolato tecnico pag. 11: “Per ciò che riguarda le interfacce, il Fornitore dovrà offrire tutte le tipologie di interfacce richieste nell’Allegato 5 in almeno due misure adulto e pediatrico”. Si fa presente che sul mercato non esistono maschere oronasali e pillow in misura pediatrica; pertanto, si chiede conferma di poter presentare la misura di interfaccia pediatrica solo per le maschere nasali e facciali.

Risposta : 21) Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara. Relativamente alle interfacce pediatriche si richiede di presentare le misure per i modelli e le tipologie presenti in commercio.

Domanda : 18) In riferimento all’allegato 5 – Caratteristiche minime dispositivi e interfacce, paragrafi “Ventilatore presso volumetrico per ventilazione NON invasiva (E2a)”, pagina 14, e “Ventilatore presso volumetrico per ventilazione invasiva (E2b)”, pagina 15, si chiede di confermare che sia possibile offrire, come strumentazione aggiuntiva, un pulsossimetro dotato di allarme acustico per la desaturazione e di indicatore sul display per lo stato della batteria. 19) In riferimento all’allegato 5 – Caratteristiche minime dispositivi e interfacce, paragrafo “Dispositivo a pressione positiva a vibrazione ad alimentazione elettrica (F4)”, pagina 18, si richiede di confermare che il materiale di consumo indicato non debba essere considerato in senso assoluto, ma che debba risultare compatibile con la specifica macchina offerta. 20) In riferimento all’allegato 5 – Caratteristiche minime dispositivi e interfacce, paragrafo “Aspiratore per disostruzione vie aeree (F1a, F1b)” a pagina 15, vogliate confermare la possibilità di offrire dispositivi con una batteria interna con almeno 40 minuti di autonomia.

Risposta :

Domanda : 13) In riferimento all’allegato 5 – Caratteristiche minime dispositivi e interfacce, paragrafo “Concentratore ossigeno trasportabile flusso continuo/pulsato (B3)”, pagina 5, si chiede di confermare se sia possibile offrire dispositivi con un flusso continuo superiore a 3 l/min (rispetto ai 2l/min previsti) in modo da aumentare il numero di dispositivi da proporre sul mercato. 14) In riferimento all’allegato 5, paragrafo “Ventilatore Bi Level auto (E1b)”, pagina 10, in relazione alla dicitura “con regolazione automatica su respiro del paziente”, si richiede di eliminare tale dicitura in quanto non presente nella maggior parte dei ventilatori in commercio. 15) In riferimento all’allegato 5 – Caratteristiche minime dispositivi e interfacce, paragrafo “Ventilatore presso volumetrico per ventilazione NON invasiva (E2a)” a pag. 12, relativamente alla “possibilità di switch tra ventilazione con mono circuito e circuito bitubo”, si richiede di consentire l’offerta di ventilatori che supportino il funzionamento sia in mono tubo che in bitubo o circuito con valvola, al fine di includere nell’offerta il maggior numero di dispositivi presenti sul mercato. 16) In riferimento all’allegato 5 – Caratteristiche minime dispositivi e interfacce, paragrafi “Ventilatore presso volumetrico per ventilazione NON invasiva (E2a)”, pagina 9, e “Ventilatore presso volumetrico per ventilazione invasiva (E2b)”, pagina 10, si richiede di confermare che la presenza della “compensazione delle perdite” tra i parametri impostabili sia da considerarsi un refuso, in quanto tale compensazione è generalmente gestita automaticamente attraverso gli algoritmi e il setting del ventilatore. 17) In riferimento all’allegato 5 – Caratteristiche minime dispositivi e interfacce, paragrafi “Ventilatore presso volumetrico per ventilazione NON invasiva (E2a)”, pagina 13, e “Ventilatore presso volumetrico per ventilazione invasiva (E2b)”, pagina 14, si richiede di confermare che sia possibile offrire apparecchiature con valori di PEEP compresi tra 4 e 20 cmH2O, in considerazione del fatto che molti dispositivi non consentono di azzerare la PEEP al fine di ridurre il fenomeno di rebreathing della CO2.

Risposta :

Domanda : 12) In riferimento all’allegato 5 – Caratteristiche minime dispositivi e interfacce, sezione “Concentratore ossigeno portatile a flusso pulsato (B2)”, pagina 5, si segnala la seguente caratteristica minima: “Presenza di sistema di ricarica con adattatori CA e CC a 12V DC”. Al fine di garantire una più ampia gamma di dispositivi, si chiede la possibilità di offrire dispositivi dotati di adattatori CA e CC, senza una specifica indicazione circa il voltaggio.

Risposta : 12) Fermo restando che la soluzione proposta deve consentire l’utilizzo del dispositivo anche durante viaggi in mobilità, si accettano soluzioni alternative/equivalenti.

Domanda : 9) Si chiede di confermare che la fornitura di ossigeno gassoso debba essere prevista esclusivamente per i pazienti con concentratore, come specificato all’Art. 3.3 del Capitolato Tecnico (e che non sia prevista una quota servizio per altre eventuali casistiche).

Risposta : 9) Si conferma quanto riportato negli atti di gara

Domanda : 8) Art. 15.1 Campionatura – si chiede di specificare se occorre presentare anche tutte le taglie disponibili dei campioni oppure se sia sufficiente presentare la tipologia selezionata in una sola misura. Tale richiesta nasce dal fatto che alcuni modelli di interfacce (ad esempio le oronasali e nasal pillow) non prevedono misure pediatriche ma solo fino alla XS-XXS.

Risposta :

Domanda : 1) All’art.8 “Avvalimento” del Disciplinare di gara è riportato che “Non può essere affidata in subappalto l’integrale esecuzione delle prestazioni oggetto della Convenzione quadro nonché la prevalente esecuzione delle medesime”. Parimenti all’art. 26 “Subappalto” dello Schema di Convenzione è riportato che: “Fermo restando che non può essere affidata in subappalto l’integrale esecuzione delle prestazioni oggetto della Convenzione quadro, nonché la prevalente esecuzione delle medesime...”. In merito, l’art.119 c. 1 del D.Lgs. n. 36/2023, recita che â€œÈ altresì nullo l'accordo con cui a terzi sia affidata l’integrale esecuzione delle prestazioni o lavorazioni appaltate, nonché la prevalente esecuzione delle lavorazioni relative alla categoria prevalente e dei contratti ad alta intensità di manodopera”. In base al citato disposto normativo è vietato il subappalto avente ad oggetto la prevalente esecuzione delle prestazioni, nei contratti ad alta intensità di manodopera. Atteso che l’incidenza del costo della manodopera, nel contratto in oggetto, è stimata pari al 20% dell’importo di ciascun lotto, per il presente appalto è da ritenersi ammesso, e non vietato, il subappalto della prevalente esecuzione delle prestazioni. ? Si chiede, pertanto, di adeguare al citato art. 119 c. 1 del D.Lgs. n. 36/2023, l’art. 8 del Disciplinare di gara e l’art. 26 dello Schema di Convenzione, eliminando il divieto di subappalto della prevalente esecuzione delle prestazioni. 2) All’art.12.1 “Regole presentazione offerta” del Disciplinare di gara è riportato che: “tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana. In caso di disponibilità della stessa in lingua diversa da quella italiana, le ditte devono presentare la documentazione in lingua originale corredata da traduzione in lingua italiana ai sensi del DPR 445/2000…” ? Per quanto concerne i Certificati di conformità alla normativa vigente gli stessi sono rilasciati da Enti certificatori Esteri in lingua originale Inglese che è quella riconosciuta, pertanto, per tali certificazioni si chiede di accettare che i certificati vengano allegati solo in lingua originale; 3) All’art.21 “Valutazione delle offerte tecniche ed economiche” del Disciplinare di gara, è riportato che “Nel caso in cui le offerte di due o più concorrenti ottengano lo stesso punteggio complessivo, ma punteggi differenti per il prezzo e per tutti gli altri elementi di valutazione, è collocato primo in graduatoria il concorrente che ha ottenuto il miglior punteggio sull’offerta giudicatrice. Nel caso in cui le offerte di due o più concorrenti ottengano lo stesso punteggio complessivo e gli stessi punteggi parziali per il prezzo e per l’offerta giudicatrice, i predetti concorrenti, su richiesta dell’Agenzia, presentano un’offerta migliorativa sul prezzo entro 3 giorni. Non si comprende quale sia il significato da attribuire all’”offerta giudicatrice”. ? si chiede, pertanto, di chiarire se per “offerta giudicatrice” debba intendersi l’offerta tecnica o l’offerta relativa al prezzo. 4) All’art.3 “Oggetto dell’appalto, importo e suddivisione in lotti” è riportato che: “A norma dell’art. 26, comma 3 e comma 3/bis, del D.Lgs. 81/2008 e s.m.i., non si è ritenuta applicabile la procedura DUVRI e la relativa elaborazione del Documento Unico di Valutazione dei Rischi Interferenziali in quanto i costi per interferenze sono allo stato attuale pari a zero”. Diversamente all’art. 8 “Condizioni del servizio e limitazione di responsabilità” dello Schema di Convenzione è riportato che: “In adempimento agli obblighi normativi derivanti dal D.Lgs. n. 81/2008 e s.m., l’Amministrazione Contraente presso cui deve essere eseguito l’Ordinativo di Fornitura, prima dell’inizio dell’esecuzione e sempre che abbia la disponibilità giuridica dei luoghi in cui si svolge l’appalto, si impegna ad integrare il D.U.V.R.I. predisposto dalla Agenzia, riferendolo ai rischi specifici da interferenza esistenti nell’ambiente in cui il Fornitore è destinato ad operare, nonché alle misure di prevenzione e di emergenza adottate in relazione alla propria attività e quantifica gli eventuali oneri correlati. Detto documento, eventualmente integrato e/o modificato in accordo con il Fornitore, deve essere debitamente firmato per accettazione dal Fornitore medesimo, pena la nullità dell’Ordinativo di Fornitura”. Si chiede se il servizio oggetto dell'appalto sia o meno soggetto all’obbligo del DUVRI ? si chiede, pertanto, di chiarire se il DUVRI sia previsto o, diversamente, se il riferimento allo stesso contenuto nello Schema di Convenzione debba intendersi applicabile solo nell’ipotesi in cui l’Azienda Sanitaria ritenga che, con specifico riferimento ai luoghi in cui si svolge la singola prestazione, possano sussistere rischi da interferenza e ritenga quindi di procedere alla redazione dello stesso. 5) All’art.19 “Penali” dello Schema di Convenzione è indicata la misura delle penali che verranno applicate a seconda della tipologia di inadempimento. Tali penali non risultato tutte conformi a quanto previsto dall’art. 126 c. 1 del D.Lgs. n. 36/2023 secondo cui “I contratti di appalto prevedono penali per il ritardo nell’esecuzione delle prestazioni contrattuali da parte dell’appaltatore commisurate ai giorni di ritardo e proporzionali rispetto all’importo del contratto o delle prestazioni contrattuali. Le penali dovute per il ritardato adempimento sono calcolate in misura giornaliera compresa tra lo 0,3 per mille e l’1 per mille dell’ammontare netto contrattuale, da determinare in relazione all’entità delle conseguenze legate al ritardo, e non possono comunque superare, complessivamente, il 10 per cento di detto ammontare netto contrattuale”. ? si chiede di adeguare il citato art. 19 dello Schema di Convenzione, in tema di penalità, all’art. 126 c. 1 del D.Lgs. n. 36/2023. 6) A pag. 9 dell’allegato 5 “Caratteristiche minime” viene riportato, per i ventilatori Bilevel ST: “Presenza di sistema atto alla trasmissione da remoto (via WEB) dei dati per il monitoraggio da remoto, con collegamento ad un sistema software remoto consultabile. Tale sistema software – da fornire compreso nel canone giornaliero - deve essere marcato CE, ai sensi del Regolamento UE 745/2017 e sue modifiche e integrazioni, certificato dispositivo medico al pari dell’apparecchio e avere una destinazione d’uso specifica per lo scopo. Tale sistema deve inoltre essere conforme al GDPR (General Data Protection Regulation) relativamente al trattamento dei dati sensibili” ? Si chiede di stralciare tale richiesta al fine di permettere la presentazione di più apparecchiature e garantire la più ampia partecipazione degli operatori economici. 7) A pag. 45 del Disciplinare di gara, viene riportato come criterio di valutazione: “presenza nell'apparecchio della possibilità di trasmissione dati per monitoraggio da remoto, in linea con quanto previsto dal GDPR (General Data Protection Regulation)” ? Si chiede di stralciare tale richiesta al fine di permettere la presentazione di più apparecchiature e garantire la più ampia partecipazione degli operatori economici. 8) A pag. 18 dell’allegato 5 “Caratteristiche minime” viene riportato, per i dispositivi a pressione positiva a vibrazione ad alimentazione elettrica: “Assenza di parametri regolabili quali […]” ? Si chiede di confermare che trattasi di refuso, e che la dicitura corretta sia “Presenza di parametri regolabili quali […]” 9) A Pag 30 e Pag 31 del Disciplinare di Gara “ Relazione operativa (max. 15 pagine) così dettagliata: " ? si chiede la possibilità di aumentare il numero di pagine o la possibilità di inserire allegati in quanto 15 pagine potrebbero essere insufficienti per dettagliare quanto richiesto. 10) A Pag. 41 criterio 19 del Disciplinare di Gara “Possesso di certificazione di gestione ambientale (Regolamento CE1221/2009-EMAS, la norma ISO14001 o equivalente)“ ? Si chiede la possibilità di fornire la certificazione definitiva in un secondo momento poiché la certificazione è in corso. 11) A Pag 41 criterio 20 del Disciplinare di Gara “ Possesso di certificazione di parità di genere (UNI/PdR 125:2022) ? Si chiede la possibilità di fornire la certificazione definitiva in un secondo momento poiché la certificazione è in corso. 12) A Pag 41 criterio 21 del Disciplinare di Gara “ Possesso di certificazione di Sistemi di gestione per la prevenzione della corruzione (ISO 37001) ? Si chiede la possibilità di fornire la certificazione definitiva in un secondo momento poiché la certificazione è in corso. 13) A Pag 49 criterio 24 del Disciplinare di Gara “ Possesso di certificazione di gestione ambientale (Regolamento CE1221/2009-EMAS, la norma ISO14001 o equivalente) “ ? Si chiede la possibilità di fornire la certificazione definitiva in un secondo momento poiché la certificazione è in corso. 14) A Pag. 49 criterio 25 del Disciplinare di Gara “ Possesso di certificazione di parità di genere (UNI/PdR 125:2022) ? Si chiede la possibilità di fornire la certificazione definitiva in un secondo momento poiché la certificazione è in corso. 15) A Pag. 49 criterio 26 del Disciplinare di Gara “ Possesso di certificazione di Sistemi di gestione per la prevenzione della corruzione (ISO 37001) ? Si chiede la possibilità di fornire la certificazione definitiva in un secondo momento poiché la certificazione è in fase di ottenimento.

Risposta :

Domanda : 1. Lotti 4-5-6. All’art.19 del Capitolato Tecnico, si riporta “Tali servizi, che potranno essere attivati a richiesta dalle Aziende sanitaria, dovranno essere quotati all’interno dell’Allegato 9 - Offerta ulteriori elementi aggiuntivi, da allegare all’offerta economica.” Si chiede di confermare che il riferimento all’allegato 9 sia un refuso e che il documento cui si fa riferimento nella frase sopra riportata sia l’Allegato 8-Offerta ulteriori elementi aggiuntivi. 2. Lotti 4-5-6. A pag.19 del Capitolato Tecnico, si riporta “Il Fornitore dovrà offrire tutte le tipologie di interfacce richieste nell’Allegato 3, almeno una delle quali dovrà essere compatibile con pazienti portatori di dispositivi elettromedicali impiantati.” Si chiede di confermare che il riferimento all’ Allegato 3 sia un refuso e che il documento cui si fa riferimento nella frase sopra riportata sia l’Allegato 5_ caratteristiche minime. 3. Lotti 4-5-6.In riferimento alla modalità di caricamento dell’Offerta Tecnica, si chiede di confermare che sul portale previsto per il caricamento, alla voce “0” di ciascun lotto, nella sezione “Dichiarazione di conformità” vada presentata la “Dichiarazione firmata digitalmente dal legale rappresentante che i prodotti offerti sono conformi a quanto richiesto nell’Allegato Capitolato Tecnico” richiesta all’art.15 del Disciplinare di gara tra i documenti da presentare per ciascuno dei lotti di ventiloterapia. 4. Lotti 4-5-6. In riferimento alla modalità di caricamento dell’Offerta Tecnica, si chiede di confermare che l’“Allegato 6_Dettaglio offerta tecnica” debba essere presentato in formato pdf firmato digitalmente. 5. Lotti 4-5-6. In riferimento alla modalità di caricamento a portale dell’Offerta Tecnica, poiché la presentazione delle “schede tecniche relative alle apparecchiature e ai consumabili offerti” per ciascun ID è obbligatoria alla sezione “Documentazione Tecnica” di ciascuna voce specifica associata all’ID (es. voce 1= ID: D1), si chiede di chiarire quale documento vada presentato nella sezione “Documentazione Tecnica” della voce “0” di ciascun lotto. 6. Lotti 4-5-6. A pagina 33 del Disciplinare di Gara, si cita “All’offerta deve essere altresì allegato un indice riepilogativo degli elaborati” si chiede di chiarire in che sezione del portale debba essere caricato il suddetto indice. 7. Lotti 4-5-6.In riferimento ai criteri di valutazione indicati all’art.17.1 del Disciplinare di gara, si chiede di confermare che all’interno della “Relazione Operativa”, richiesta dall’ art.15 del Disciplinare di gara tra i documenti da presentare per ciascuno dei lotti di ventiloterapia, oltre ai punti richiesti a pagina 31 ( modalità istruzione e addestramento, modalità gestione consegne, ecc) vadano inserite anche le descrizioni funzionali all’assegnazione dei punteggi riferibili ai criteri di valutazione dal 1 al 18,ed il 23, poiché tali criteri non trovano alcun altro spazio per essere descritti nella documentazione richiesta da disciplinare. 8. Lotti 4-5-6. In caso di risposta affermativa al precedente quesito, si chiede di ampliare il numero massimo di pagine della “Relazione Operativa” ad almeno 30 pagine; viceversa, in caso di risposta negativa, si chiede di poter presentare un documento allegato alla Relazione, che sia oggetto di valutazione da parte della commissione, contenente le descrizioni relative ai criteri di valutazione dal 1 al 18 ed il 23. 9. Lotti 4-5-6. A pagina 32 del Disciplinare di gara si riporta “N.B.: In caso di partecipazione a più lotti, si prega di evidenziare in giallo nelle singole relazioni le parti che risultano diverse dalla relazione presentata per il lotto numericamente più basso.” Si chiede di esplicitare che cosa s’intende per il lotto numericamente più basso. 10. Lotti 4-5-6. A pagina 32 del Disciplinare di gara si riporta “Nella formulazione dell’offerta (Allegato 6 Dettaglio offerta tecnica) i fornitori dovranno indicare gli apparecchi e le interfacce che individuano come dispositivo/prodotto “principale” e gli eventuali dispositivi/prodotti “alternativi” che ritengono di offrire al medesimo canone di noleggio. Ai fini dell’attribuzione dei punteggi previsti per la valutazione dell’offerta tecnica verranno prese in considerazione le caratteristiche relative al prodotto indicato come principale. Per i punteggi riservati alla gamma, si specifica che per prodotto “alternativo” si intende un prodotto riconducibile al dispositivo “principale”, che rispetta le caratteristiche minime di cui all’Allegato 5, ma dotato di caratteristiche altre e tali da ampliare il ventaglio di dispositivi prescrivibili al fine di soddisfare le più ampie esigenze dei pazienti.” Assumendo da quanto sopra riportato che per prodotto si intendano sia le apparecchiature che le interfacce, si chiede di confermare che con la dicitura “prodotto riconducibile al dispositivo principale” si intenda per prodotto alternativo un prodotto avente la medesima caratteristica funzionale del prodotto principale. 11. Lotti 4-5-6. In riferimento alla compilazione dell’Allegato 6_Dettaglio offerta tecnica, si chiede di chiarire che ID apporre per le interfacce offerte per ciascuna tipologia di apparecchio. 12. Lotti 4-5-6. In riferimento alla compilazione dell’Allegato 6_Dettaglio offerta tecnica, si chiede di chiarire se le interfacce offerte per ciascuna tipologia di apparecchio debbano essere inserite all’interno del foglio Excel denominato “Ventiloterapia” aggiungendo così delle righe sotto a ciascun dispositivo offerto come principale. 13. Lotti 4-5-6. In caso di risposta negativa al precedente quesito si chiede di poter aggiungere all’Allegato 6 un foglio denominato “Interfacce” che presenti le medesime colonne del foglio “Ventiloterapia”. 14. Lotti 4-5-6. A pagina 34 del Disciplinare di gara, si cita “Qualora l’offerente partecipi a più di un lotto ed intenda offrire su ciascun lotto i medesimi prodotti (occhiali nasali, interfacce, cannule tracheostomiche), potrà presentare un unico plico di campionatura sul quale dovrà indicare i lotti ai quali lo stesso si riferisce.” Si chiede di confermare che, qualora l’offerente intenda offrire per ciascun lotto i medesimi prodotti, sia possibile presentare un unico plico, riportante esternamente la dicitura indicata nel Disciplinare ( Ragione sociale della concorrente; Numero dei campioni e Lotto/i [indicare a quali lotti fanno riferimento i campioni presentati]) e contente campioni su ciascuno dei quali sarà apposta un etichetta indicante: la ragione sociale della concorrente, Numero del/i lotto/i di gara e Nome e descrizione del prodotto riportata nel Capitolato tecnico. 15. Lotti 4-5-6. A pagina 11 del Capitolato Tecnico, si cita “Per ciò che riguarda le interfacce, il Fornitore dovrà offrire tutte le tipologie di interfacce richieste nell’Allegato 5 in almeno due misure adulto e pediatrico.” Si chiede di chiarire se l’operatore economico debba indicare un’interfaccia “principale” per la misura adulto e un’interfaccia “principale” per la misura adulto pediatrico oppure se basta esplicitare quale sia l’interfaccia “principale” indipendentemente dalla misura della stessa. 16. Lotti 4-5-6. In riferimento ai criteri di valutazione indicati all’art.17.1 del Disciplinare di gara, ed in particolare al criterio n° 21 “Soluzioni proposte per l'esecuzione al domicilio degli assistiti dello switch a nuovi device” si chiede di confermare che le condizioni di switch cui fa riferimento il criterio sono quelle descritte a pag.23 del Capitolato Tecnico in caso di Subentro. 17. Lotti 4-5-6. All’art.17.1 del Disciplinare di gara, in riferimento ai criteri di valutazione indicati, ed in particolare al criterio n°20 “Modalità di gestione delle consegne e gestione delle situazioni di emergenza/urgenza”, si riporta “La Commissione valuterà le modalità tecnico/organizzative adottate per garantire l'efficienza del servizio di ventiloterapia (anche con riferimento alla possibilità di garantire il servizio, a parità di costo, in territorio europeo). Verrà inoltre valutato il piano di gestione delle situazioni di emergenza-urgenza.”. Si chiede di confermare che la dicitura “territorio europeo” costituisca refuso e debba essere inteso “territorio nazionale” in quanto la vigente normativa relativa al trasporto interno di merci pericolose è riferibile al territorio nazionale, come esplicitato anche a pagina 24 del Capitolato tecnico “La consegna al domicilio del paziente deve essere effettuata, qualunque sia la sua ubicazione geografica limitatamente al territorio nazionale (località di villeggiatura e/o di convalescenza) nel rispetto di quanto previsto dalla vigente normativa relativa al trasporto interno di merci pericolose.” 18. Lotti 4-5-6. In riferimento alle caratteristiche tecniche minime dei dispositivi indicati nell’ “Allegato 5_Caratteristiche minime dispositivi e interfacce”, ed in particolare ai requisiti elettrici, si chiede la possibilità di poter fornire in alternativa al cavo accendisigari, un inverter DC /AC con input 12V output 220 V, laddove fosse richiesto, al fine di garantire la continuità terapeutica del paziente..

Risposta :

Domanda : ISTANZA DI RETTIFICA 1. L’art. 3.3 del disciplinare di gara prevede l’opzione di proroga tecnica per il tempo necessario alla conclusione della procedura di individuazione del nuovo contraente. Il periodo e l’importo di tale opzione non vengono tuttavia esplicitati. Si chiede pertanto di rettificare il Disciplinare specificando sia il periodo che l’importo della suddetta proroga. Si chiede altresì di ripubblicare il Bando di gara modificando il valore complessivo dell’appalto, che dovrà tenere conto anche dell’importo della proroga tecnica. 2. L’art. 3.1 del Disciplinare di gara prevede che i contratti di fornitura avranno efficacia fino allo scadere della Convenzione (durata fissata in 48 mesi). Evidenziamo come la coincidenza della durata dei contratti attuativi con quella della Convenzione comporti una situazione di indeterminatezza per le ditte candidate, anche alla luce del fatto che non è possibile valutare le tempistiche di adesione dei singoli enti, non conoscendo le scadenze dei relativi contratti attualmente in corso: in base a questa impostazione un ente potrebbe stipulare un contratto attuativo anche della durata di un solo mese. Non risulta pertanto possibile effettuare una stima adeguata degli investimenti e degli interventi necessari. Vi chiediamo pertanto, al fine di mettere le ditte candidate nelle condizioni di svolgere le necessarie valutazioni e analisi ai fini della presentazione di un’offerta adeguata, di voler rettificare le sopra citate disposizioni, prevedendo una durata fissa e definita per i contratti attuativi, indipendentemente dall’attivazione degli stessi. 3. L’art. 4 del disciplinare di gara prevede che la verifica sulla riconduzione degli RTI ad un unico centro decisionale verrà effettuata su chi partecipa a più di un RTI “alla gara/lotto” in oggetto. Si chiede di voler modificare tale disposizione prevedendo che tale verifica sia svolta solamente sugli OO.EE. che partecipano a più di un RTI in relazione esclusivamente ad un singolo lotto, eliminando pertanto la parola “gara”. Quanto sopra anche alla luce delle indicazioni, anche da voi riportate, del Bando Tipo ANAC, che, all’art 4, prevede quanto segue: “Il concorrente che partecipa alla gara [in caso di suddivisione dell’appalto in lotti distinti sostituire “gara” con “singolo lotto”] in una delle forme di seguito indicate è escluso nel caso in cui la stazione appaltante accerti la sussistenza di rilevanti indizi tali da far ritenere che le offerte degli operatori economici siano imputabili ad un unico centro decisionale a cagione di accordi intercorsi con altri operatori economici partecipanti alla stessa gara: - partecipazione in più di un raggruppamento temporaneo o consorzio ordinario di concorrenti o aggregazione di operatori economici aderenti al contratto di rete (nel prosieguo, aggregazione di retisti); - partecipazione sia in raggruppamento o consorzio ordinario di concorrenti sia in forma individuale: - partecipazione sia in aggregazione di retisti sia in forma individuale. Tale esclusione non si applica alle retiste non partecipanti all’aggregazione, le quali possono presentare offerta, per la medesima gara [in caso di suddivisione dell’appalto in lotti distinti sostituire “alla gara” con “al singolo lotto”], in forma singola o associata; - partecipazione di un consorzio che ha designato un consorziato esecutore il quale, a sua volta, partecipa in una qualsiasi altra forma.” 4. L’art.15 del Disciplinare riporta la seguente dicitura: “La commissione giudicatrice potrà invitare le ditte concorrenti a fornire chiarimenti/integrazioni in ordine ai documenti e alle dichiarazioni presentate nell’ambito della documentazione tecnica.” Si chiede allo Spettabile Ente di cancellare il termine “Integrazioni” in quanto non è ammesso il soccorso istruttorio all’interno dell’Offerta Tecnica. 5. CSA, pag 9, art. 4. DESCRIZIONE DEL SERVIZIO DI VENTILOTERAPIA Si legge: “Per le attrezzature fornite in comodato d’uso ai centri pneumologici il Fornitore dovrà provvedere gratuitamente all’assistenza tecnica, manutenzione ed eventuale sostituzione in caso di malfunzionamento. Per le apparecchiature con alimentazione anche a batteria, dovrà essere fornito un set completo di batterie di scorta.” Si chiede allo Spettabile Ente di stralciare la presente prescrizione, in quanto trattandosi di un ambiente ospedaliero non è necessario fornire batterie di scorta. 6. CSA, pag 10, Servizio di Titolazione Si legge: “Qualora l’attività di titolazione completa non dovesse risultare efficace (nel caso in cui il paziente si rivelasse incompatibile con una titolazione domiciliare) e pertanto dovesse essere necessario il trattamento in sede ambulatoriale, al Fornitore verrà corrisposto esclusivamente il prezzo offerto in gara per la titolazione parziale.” Si chiede allo Spettabile Ente di stralciare la presente prescrizione, in quanto non è responsabilità del O.E. l’andamento a buon fine dell’adattamento o il risultato della titolazione del paziente, che invece dipende da fattori clinici e soggettivi legati al paziente stesso. RICHIESTA DI CHIARIMENTI 1. L’art. 3 del Disciplinare di gara indica che i CCNL applicabili alla procedura di gara sono Chimico farmaceutico, Terziario/servizi, Metalmeccanico, Artigianato e Trasporto. Si chiede di confermare che sia sufficiente che l’O.E. applichi alternativamente uno dei quattro CCNL indicati nei documenti di gara. 2. Si chiede di confermare che i certificati CE e le dichiarazioni di conformità possano essere presentate in lingua inglese senza essere corredate da traduzione. 3. All’art. 14.1 del Disciplinare di gara viene richiesto all’Operatore Economico il pagamento dell’imposta di bollo pari ad euro 16,00, con contestuale applicazione del contrassegno telematico sul modulo per l’attestazione del pagamento (all. 10) e caricamento dello stesso tra la documentazione facente parte della Busta Amministrativa. Si richiede l’eliminazione di tale obbligo a carico dei partecipanti, in quanto, come disposto dall’art. 18, comma 10, del Codice Appalti, “Con la tabella di cui all’allegato I.4 al codice è individuato il valore dell’imposta di bollo che l’appaltatore assolve una tantum al momento della stipula del contratto e in proporzione al valore dello stesso”. Da quanto riportato si desume che tale obbligo deve essere corrisposto unicamente dall’aggiudicatario della procedura in sede di stipula del contratto e non dai singoli Operatori economici al momento della partecipazione. Quanto indicato è confermato dall’art. 1 e 2 dell’allegato I.4 nei quali, non solo viene ribadito che l’appaltatore è tenuto al versamento dell’imposta di bollo al momento della stipula del contratto, ma si aggiunge che “il pagamento dell’imposta di cui all’art. 1 ha natura sostitutiva dell’imposta dovuta per tutti gli atti e documenti riguardanti la procedura di selezione e l’esecuzione dell’appalto”. Quanto riportato viene confermato con circolare n. 22/E del 28 luglio 2023. Ove non fosse accolto quanto richiesto, si chiede di confermare che l’importo corrisposto in fase di partecipazione sarà scomputato da quanto verrà successivamente versato in fase di stipula, come indicato nella circolare dell’Agenzia dell’Entrate sopra menzionata. 4. L’art. 5 del Progetto Tecnico indica come allegato 9 il documento denominato “Offerta ulteriori elementi aggiuntivi”. Si chiede conferma che si tratti dell’allegato 8, e che l’indicazione dell’allegato 9 sia un refuso. 5. In caso di risposta positiva al precedente quesito, si evidenzia come l’art. 5 del Progetto Tecnico prevede che l’allegato 8 deve essere prodotto solamente in caso di partecipazione ai lotti nn. 4-5-6, mentre l’art. 16 del Disciplinare lo richiede per tutti i lotti di cui si compone la procedura. Si chiede di chiarire per quali lotti dovrà essere prodotto l’allegato 8. 6. In fase di caricamento, nella sezione “Documentazione tecnica”, sono presenti un numero di slot pari al numero di prodotti di cui viene richiesta la quotazione. Si chiede di confermare che tutta la documentazione tecnica richiesta possa essere caricata solamente nel primo slot, corrispondete alla descrizione del lotto partecipato. 7. Si chiede conferma che la Relazione Operativa da presentare nell’Offerta Tecnica, debba essere costituita da max 15 pagine, escludendo dal conteggio la copertina, l’indice, la presentazione aziendale dell’offerente e il retrocopertina. 8. Al fine di facilitare la lettura, si chiede che la Relazione Operativa da presentare nell’Offerta Tecnica possa essere redatta con un carattere di dimensione non inferiore a 11, tipo Arial, interlinea 1, margine standard 2,5 cm. 9. L’art.15 del Disciplinare riporta la seguente dicitura:” N.B.: In caso di partecipazione a più lotti, si prega di evidenziare in giallo nelle singole relazioni le parti che risultano diverse dalla relazione presentata per il lotto numericamente più basso.” Si chiede allo Spettabile Ente di specificare cosa si intende per “lotto numericamente più basso”. 10. Pag 38 Disciplinare, punto 5 – Autonomia del POC Si legge: “L'autonomia dell'apparecchio dovrà essere indicata nella documentazione giudicatrice presentata (se previsto l'inserimento di ulteriore batteria il dato dell'autonomia complessiva dovrà essere indicato nella documentazione tecnica di gara)”. Si chiede allo Spettabile Ente di chiarificare meglio cosa si intenda con la medesima dicitura. 11. CSA, pag 9, art. 4 Descrizione del servizio di Ventiloterapia Relativamente alle attività afferenti al Servizio di Titolazione, si legge la seguente prescrizione: “qualora necessario, modifica dei valori dell’apparecchio fino a completo adattamento al settaggio da parte del paziente”. Si chiede allo Spettabile Ente se le modifiche dei parametri di ventilazione dovranno essere gestite dallo specialista medico dell'HCP in autonomia oppure si dovrà fare riferimento alle indicazioni del medico prescrittore di riferimento del paziente. 12. CSA, pag 9, art. 4. DESCRIZIONE DEL SERVIZIO DI VENTILOTERAPIA Si legge: “Per le attrezzature fornite in comodato d’uso ai centri pneumologici il Fornitore dovrà provvedere gratuitamente all’assistenza tecnica, manutenzione ed eventuale sostituzione in caso di malfunzionamento. Per le apparecchiature con alimentazione anche a batteria, dovrà essere fornito un set completo di batterie di scorta.” Si chiede allo Spettabile Ente di stralciare la presente prescrizione, in quanto trattandosi di un ambiente ospedaliero non è necessario fornire batterie di scorta. 13. CSA, pag 18, art. 7. CARATTERISTICHE TECNICHE E REQUISITI GENERALI DEGLI APPARECCHI Relativamente alla sezione “Dispositivi elettromedicali (concentratori e apparecchi per ventiloterapia)” si legge: “Al fine di poter verificare le condizioni previste dal 607/2023, si chiede di fornire per ciascun prodotto offerto: dichiarazione di sottoscrizione di un contratto o la copia della domanda formale tra fabbricante e Organismo notificato relativo alle procedure di certificazione”. Si chiede allo Spettabile Ente di confermare che sia sufficiente presentare certificati CE, Dichiarazioni di conformità ed eventuale extension letter (se del caso) per i dispositivi che sono in attesa del passaggio da MDD a MDR. 14. CSA, pag 14, art. 5.3 Installazione (servizio di ventiloterapia) Si legge: “In caso di eventuali richieste di apparecchio di Back Up per pazienti in ventilazione non invasiva il costo del presidio è fissato al 30% del canone offerto in gara per lo specifico dispositivo”. Si chiede allo Spettabile Ente di corrispondere una quota pari al 50% del canone offerto, in ragione dei costi da sostenere per l’impegno dei device destinati al back up per pazienti in NIV.

Risposta :

Domanda : 3) Si evidenzia che, effettuando delle simulazioni per lo sviluppo di una possibile offerta economica per tutti i lotti della procedura, abbiamo rilevato che inserendo le medesime quotazioni per ciascun ID previsto, alcuni prezzi risultano superare la base d’asta in alcuni lotti ed in altri no. Posto che il servizio richiesto è il medesimo per ciascun ambito (ossigenoterapia/ventiloterapia), con la sola differenza territoriale, l’Operatore economico che intenda proporre gli stessi prezzi per le varie aree geografiche, avendo una base di costi comune ed una medesima remuneratività indipendentemente dalla specifica area territoriale, potrebbe imbattersi nella situazione di dover forzosamente modificare la propria proposta economica, al fine di non superare la base d’asta dello specifico lotto, presentando singoli sconti differenziati per ciascun ID. Chiediamo pertanto di motivare la differente impostazione delle basi d’asta previste all’interno dei lotti che compongono la nuova procedura, che presenta le medesime richieste di servizio per tutti gli ambiti comuni con una struttura differente rispetto alla precedente edizione.

Risposta : 3) Le basi d’asta complessive sono state calcolate moltiplicando valori a base d’asta cad. (uguali per i lotti 1, 2 e 3 e per i lotti 4, 5 e 6) per le quantità specifiche del lotto di partecipazione.

Domanda : 24) Allegato 6 – Dettaglio Offerta Tecnica Considerato che in tale allegato viene richiesto l’elenco dei soli dispositivi elettromedicali offerti (contenitori, ventilatori, etc) si chiede di poter omettere la compilazione delle colonne relative alla presenza di latex free – ftalati – sterili. 25) Verbale di consegna/Installazione – Allegato 1. Vogliate confermare la possibilità di utilizzare, nell’esecuzione del servizio, modulistica della Ditta concorrente riportante gli stessi dati e le informazioni richieste.

Risposta :

Domanda : 10) In merito alle tempistiche di “manutenzione straordinaria”, riportate a pag. 27 e pag. 28-29 del Capitolato Tecnico, vogliate chiarire quali siano le effettive tempistiche minime da rispettare.

Risposta : 10) Si confermano i tempi di intervento e i tempi di risoluzione così come indicati nel capitolato tecnico.

Domanda : 6) In merito alla richiesta di presentazione di una relazione operativa di max 15 pagine, vogliate concedere almeno un max di 30 pagine e la possibilità di presentare eventuali allegati (non rientranti nel computo delle suddette pagine) – in modo che l’Operatore Economico riesca a illustrare e descrivere al meglio il servizio proposto. Inoltre, si chiede la possibilità di produrre una descrizione dei servizi aggiuntivi offerti in uno specifico documento/allegato a sé stante.

Risposta : 6) Si conferma: 15 pagine, il numero di pagine per la presentazione della relazione operativa, senza alcun rimando ad allegati. Nel numero di 15 pagine non sono ricompresi: copertina, indice e pagine vuote.

Domanda : Chiarimento n° 1 Riferimento documenti di gara: Progetto_tecnico.pdf – pagina 2: “La valutazione del rischio è stata effettuata con riferimento alla scala di BRADEN ed è stata inserita come riferimento per ciascuno dei lotti individuati.” Quesito: La scala Braden è una scala di valutazione del rischio di insorgenza delle lesioni da decubito sviluppata nel 1985 per poter rispondere a esigenze non ancora soddisfatte da altri strumenti simili. Il servizio oggetto della gara riguarda assistiti in ventiloterapia ed ossigenoterapia, si chiede quali sia l’attinenza con la suddetta scala e come possa essere da riferimento per i lotti individuati. Chiarimento n° 2 Riferimento documenti di gara: Progetto_tecnico.pdf – pagina 6 Formula del “ribasso massimo non lineare”: Ci = (Ra/Rmax)a dove: Ci = coefficiente attribuito al concorrente i-esimo; Ra = ribasso percentuale dell’offerta del concorrente i-esimo; Rmax = ribasso percentuale dell’offerta più conveniente. a = 0,5 Quesito: Si richiede se si tratti di refuso il coefficiente della suddetta formula pari a 0,5 in quanto nei due incontri con gli operatori economici del mercato (Giugno 2024 e Settembre 2024) veniva riportato da parte dell’ente appaltante: “Criterio di aggiudicazione Prezzo/qualità 20 punti prezzo/ 80 punti qualità Formula di attribuzione punteggio economico: ( RI/Rmax) 0,7”. Nel caso fosse confermato il coefficiente di 0,5, e NON di 0,7, si richiede la motivazione di questa modifica in quanto durante gli incontri tecnici non sono emersi, da parte sia degli OO.EE. che dell’Ente Appaltante, di valutare una modifica. Chiarimento n° 3 Riferimento documenti di gara: Progetto_tecnico.pdf – pagina 7 - 10. CALCOLO DEL COSTO DEL DUVRI “Resta inteso che qualora l’Azienda Sanitaria ritenga che, con specifico riferimento ai luoghi in cui si svolge la singola prestazione, possano sussistere rischi da interferenza, procederà alla redazione del documento che, sottoscritto per accettazione dal Fornitore, integrerà l’Ordinativo di fornitura.” Quesito: Si richiede di specificare cosa si intende esattamente con la suddetta frase riportata tra virgolette ed in corsivo, ed inoltre se il costo del DUVRI dovrà essere calcolato prima della presentazione dell’offerta per questi specifici casi di interferenza, considerando che, ad oggi, ci risultano essere dei casi che potrebbero rientrare anch’essi nella suddetta categoria. Chiarimento n° 4 Riferimento documenti di gara: All_7_Schema_di_offerta_economica Quesito: Si chiede di specificare cosa si intende alla colonna VALORE OFFERTO, in quanto non è chiaro. Chiarimento n° 5 Riferimento documenti di gara: All_7_Schema_di_offerta_economica Quesito: Si richiede l’allegato per offerta economica in formato excel con le opportune formule per il calcolo dell’offerta. Chiarimento n° 6 Riferimento documenti di gara: All_7_Schema_di_offerta_economica Quesito: Si richiede se, per formulare l’offerta economica e quindi applicare l’eventuale percentuale di sconto, i singoli OO.EE. devono considerare gli importi a base d’asta (valore del lotto) riportati nella tabella al paragrafo 3 pagina 9 del Disciplinare_di_gara oppure gli importi denominati “Valore globale stimato” riportati nella tabella del paragrafo 3.3 pagina 11 sempre del Disciplinare_di_gara. Chiarimento n° 7 Riferimento documenti di gara: All_7_Schema_di_offerta_economica - GIUSTIFICAZIONI RELATIVE ALLE VOCI DI PREZZO E DI COSTO (ALL. 11). Quesito: Si chiede conferma che la colonna “… VOCI DI PREZZO E DI COSTO (ALL. 11)” siano da compilare e presentare successivamente alla presentazione dell’offerta ed esclusivamente nel caso in cui la commissione giudicatrice riscontri anomalie all’interno dell’offerta economica. Chiarimento n° 8 Riferimento documenti di gara: All_11_Facsimile_Giustificazioni (002) Quesito: Si chiede conferma che l’allegato 11 siano da compilare e presentare successivamente alla presentazione dell’offerta ed esclusivamente nel caso in cui la commissione giudicatrice riscontri anomalie all’interno dell’offerta economica. Chiarimento n° 9 Riferimento documenti di gara: All_7_Schema_di_offerta_economica - VALORE A BASE D'ASTA IVA ESCLUSA Quesito: Si richiede di inserire nell’allegato per l’offerta economica l’importo a base d’asta per ogni singola voce (Es. CPAP_L4 - AUTOCPAP_L4 - Bi-level avanzato_L4 – ecc.). Chiarimento n° 10 Riferimento documenti di gara: Disciplinare_di_gara – PAY PER PERFORMANCE Quesito: Si richiede l’eliminazione di questo parametro di valutazione dalla relazione operativa e dalla tabella dei criteri di valutazione ed assegnazione punteggio. Tale richiesta deriva dal fatto che gli OO.EE. nel formulare l’offerta valutino tutti i costi che sono associati al servizio per poi offrire la migliore scontistica possibile rispettando comunque la redditività del servizio. Siccome, dai documenti di gara che sono stati forniti, non è possibile quantificare quanti assistiti abbiano un’aderenza terapeutica inferiore alle 2 oppure 4 ore e siccome gli OO.EE. sono tenuti a dare a tutti gli assistiti gli stessi quantitativi di consumabili, le stesse apparecchiature performanti, gli stessi interventi di manutenzione ordinaria ed intervenire, nel caso di interventi in emergenza, nel rispetto delle tempistiche indicate. Tutto ciò potrebbe essere un rischio per l’impresa che si aggiudicherà il servizio che potrebbe addirittura essere in perdita con i ricavi con serie conseguenze per il mantenimento dei posti di lavoro dei dipendenti. Nel caso in cui si confermasse la valutazione del criterio PAY PER PERFORMANCE si richiede il numero di assistiti, per singolo lotto, con aderenza inferiore alle 2 ore e 4 ore alla data della pubblicazione della documentazione di gara. Solo in questo modo si permette agli OO.EE. di formulare la più congrua offerta economica. Chiarimento n° 11 Riferimento documenti di gara: Disciplinare_di_gara - 15.1 CAMPIONATURA “La campionatura degli occhiali nasali, delle interfacce offerte come principali e delle cannule tracheostomiche e contro cannule offerte come principali, dovrà essere presentata nella quantità di due pezzi per tipologia” Quesito: Si mette in evidenza che tutti i consumabili/interfacce/cannule tracheostomiche e contro cannule hanno delle schede tecniche dalle quali si possono verificare le loro caratteristiche tecniche. Inoltre, la preparazione della campionatura per la ventiloterapia richiederebbe tantissimo tempo considerato l’innumerevole quantità di interfacce oggi presenti sul mercato e che ogni singolo OO.EE. offrirà. Si chiede quindi di poter inviare la campionatura in una seconda fase della gara e cioè che gli OO.EE. dovranno e potranno inviare la campionatura di quei prodotti che la commissione giudicatrice richiede perché non conosce e magari vorrebbe valutare la qualità effettiva ed utilizzarla per l’effettuazione di prove al fine dell’attribuzione del punteggio tecnico. Chiarimento n° 12 Riferimento documenti di gara: Disciplinare_di_gara – pag. 49 – N.21 - Soluzioni proposte per l'esecuzione al domicilio degli assistiti dello switch a nuovi device. Quesito: Si richiede l’eliminazione di questo criterio che tenderebbe a favorire gli attuali fornitori in quanto non devono fare lo switch. Tale criterio potrebbe essere sostituito con una valutazione del servizio per la presa in carico pazienti naive come è richiesto per i lotti 1 - 2 - 3 del servizio di ossigenoterapia. Chiarimento n° 13 Riferimento documenti di gara: All_4_Capitolato_Tecnico – 12.SUBENTRO Quesito: Si richiede di rivedere le tempistiche riportate a pagina 22 in quanto tendono a favorire lo “status quo” delle attuali forniture, ed inoltre si tenderebbe a incoraggiare gli OO.EE., che oggi sono presenti nelle varie province della regione Emilia Romagna, a costituire delle ATI per rispettare i tempi di subentro. Di seguito un breve esempio per mettere in evidenza della difficoltà che hanno i nuovi fornitori a rispettare le tempistiche. Si hanno 60 giorni solari (quindi circa 44 giorni lavorativi) consecutivi per Ordinativi di Fornitura emessi da una o più Aziende sanitarie per l’attivazione del servizio per un massimo di 3.000 assistiti complessivi. Significa che bisognerebbe fare almeno 68 subentri al giorno. Ad oggi, in Emilia Romagna, nessun singolo operatore economico ha un numero di personale adeguato per coprire la richiesta dell’ente appaltante. Si chiede almeno di raddoppiare le tempistiche del subentro al fine di consentire la massima partecipazione e a favorire la concorrenza tra i partecipanti alla gara d'appalto.

Risposta :

Domanda : Si chiede conferma che, fermo restando la presentazione di schede tecniche esclusivamente in lingua italiana, possano essere prodotte dichiarazioni di conformità/certificazioni CE direttamente redatte e rilasciate dal Produttore/Ente Notificatore e, quindi, in lingua inglese. Posto che la maggior parte dei dispositivi offerti proviene da produttori internazionali, la richiesta di traduzione in lingua arrecherebbe notevoli difficoltà alle ditte partecipanti, aggravando considerevolmente la quantità di documentazione da presentare.

Risposta : Si informa che, fermo restando che la presentazione della documentazione deve essere in lingua italiana, si fa eccezione per le certificazioni e le dichiarazioni di conformità redatte in lingua inglese per le quali, essendo standard, non è necessaria la traduzione in lingua italiana

Domanda : CCNL – art. 16 del Disciplinare di Gara. Vogliate confermare che l’Operatore Economico che adotti, quale CCNL, almeno un contratto tra quelli indicati all’art. 3 del Disciplinare non debba rendere alcuna dichiarazione di equivalenza.

Risposta : Si conferma

Domanda : 7) A pag. 19 del Capitolato Tecnico si legge “…Il Fornitore dovrà offrire tutte le tipologie di interfacce richieste nell’Allegato 3, almeno…”. Si chiede una verifica del riferimento all’ “Allegato 3” che risulta essere il Patto di Integrità.

Risposta : Si conferma che il riferimento all'allegato 3 è errato, l'allegato corretto è il 5 - Caratteristiche minime.

Domanda : Si richiede una proroga dei termini previsti per la presentazione dei chiarimenti relativi alla procedura in oggetto, in quanto la data del 20/12/2024, ad oggi prevista, non garantisce tempo sufficiente allo studio della gara, considerata anche la sua complessità e il suo importo rilevante. Nello specifico si domanda che la data in questione sia fissata a metà del mese di gennaio 2025.

Risposta : Si conferma la data del 20 dicembre p.v. fissata nella documentazione di gara, come scadenza per l'inoltro dei chiarimenti.