Fornitura di aghi per anestesia

Domanda : in merito al Lotto 4 si chiede la possibilità di poter fornire l’introduttore della misura adeguata separato dall’ago spinale, in busta singola sterile, al fine di permettere all’operatore di utilizzarlo solo quando necessario e senza sprechi.

Risposta : l’introduttore ove previsto, potrà essere fornito per ogni prodotto richiesto in busta singola sterile separata.

Domanda : In merito al Lotto 10 “AGO CANNULA ARTERIOSO PROVVISTO DI MECCANISMO DI SICUREZZA”, al fine di permettere a più operatori economici di concorrere con prodotti tecnicamente idonei e rispondenti alle caratteristiche richieste, si chiede di poter accettare una tolleranza di +/- 1mm sulla lunghezza della cannula

Risposta : si ritiene di accettare la presentazione di prodotti che riguardo alla lunghezza della cannula rientrano nella tolleranza di +/- 1mm rispetto alla lunghezza indicata in Capitolato Tecnico. 

Domanda : LOTTO 11 Con riferimento al lotto 11 si evidenzia che i sublotti 11.01 e 11.02 si riferiscono a differenti affilature della punta dell’ago, associate a differenti tecniche cliniche di utilizzo. In particolare punte con affilatura compresa tra 17-20° sono ritenute taglienti e con bassa forza di penetrazione, mentre affilature a 30° sono da considerarsi atraumatiche e consentono una migliore percezione di attraversamento delle strutture anatomiche nel decorso verso il target. A tal proposito si chiede, al fine di assecondare le modalità operative degli operatori sul territorio e di garantire una più ampia partecipazione di tutte le aziende, di suddividere il lotto in 2 lotti distinti sulla base del tagliente (17-20° e 30°) e mantenendo invariati gli intervalli di lunghezza e Gauge, analogamente al criterio per il quale sono stati divisi gli aghi da spinale con punta Quincke (taglienti, lotto 1) da quelli Whitacre/punta a matita (atraumatici, lotto 3). Diretta conseguenza di quanto sopra potrebbe essere la creazione di un lotto 11.1 e un lotto 11.2 aggiudicabili distintamente, allargando la competitività delle aziende e mantenendo al tempo stesso la sequenzialità dei lotti successivi. LOTTO 12 Con riferimento al lotto 12 il punto: “ Catetere ecogenico calibro 20G e lunghezza 50 cm con mandrino interno e guaina di protezione con introduttore. “ Si richiede di considerare che “mandrino interno” per il principio di equivalenza sia un requisito non vincolante in quanto nelle procedure di inserimento del catetere, per quanto di nostra conoscenza, la presenza del mandrino interno potrebbe alterare la manualità della procedura soprattutto per la maggior parte degli operatori che sono impiegati in strutture dove il catetere con mandrino interno non è in uso. Con riferimento al lotto 12 il punto: “ Catetere ecogenico calibro 20G e lunghezza 50 cm con mandrino interno e guaina di protezione con introduttore. “ Si richiede che la “lunghezza 50cm” del catetere non venga preso come unico riferimento in quanto: a lunghezze differenti dell’ago corrispondono lunghezze differenti di catetere (Es. ago lungo 50mm = catetere da 40 a 50 cm ; ago lungo 100mm = catetere circa 100cm ) Con riferimento al lotto 12 il punto: “ Prolunga di iniezione premontata sull’ago lunghezza almeno 45 cm con attacco luer lock e tappo premontato. “ si richiede che la dicitura “prolunga di iniezione premontata” sia un requisito non vincolante ai fini della partecipazione in quanto nelle procedure, per quanto di nostra conoscenza, avere la prolunga non premontata all’interno dei kit non è un fattore limitante, anzi facilita l’inserimento dell’ago verso il target e in termini di manualità agevola le procedure antecedenti l’inserimento del catetere. Con riferimento al lotto 12 il punto: “ Prolunga di iniezione premontata sull’ago lunghezza almeno 45 cm con attacco luer lock e tappo premontato. “ Chiediamo conferma che la dicitura : “attacco luer lock” sia un refuso in quanto tra le richieste tecniche di tale lotto è richiesto che: “La connessione dovrà essere conforme a normativa ISO 80369-6 (tecnologia NRFit) per tutte le parti da connettere contenute nel kit”.

Risposta : 1) si conferma quanto indicato in documentazione di gara 

Domanda : 1) Per quanto concerne il lotto 12 viene richiesto un catetere multiforo con fori laterali. Si fa presente che per l'anestesia dei plessi in continuo, negli ultimi anni, ai cateteri tradizionali si sono affiancati cateteri punta aperta con un foro centrale. La punta aperta ha altresì il vantaggio clinico di non causare dispersione dell'anestetico negli spazi a minor resistenza, situazione che si può tipicamente presentare durante l'anestesia dei plessi, a differenza dei blocchi epidurali. Specialmente per i blocchi ecoguidati, con catetere ecogenico come richiesto in questo lotto, la procedura in ecoguida consente un posizionamento preciso del catetere e di conseguenza la fuoriuscita dell'anestetico dalla punta aperta garantirebbe una diffusione del farmaco solo nell'area precisamente target. Si chiede pertanto di rettificare il capitolato tecnico accettando sia cateteri con punta aperta che cateteri con punta chiusa e fori laterali. 2) Nella descrizione presente al lotto 11 viene richiesto che il cavetto di elettrostimolazione sia termosaldato all'impugnatura dell'ago. Si fa presente che nella pratica clinica è ormai consuetudine, in molte applicazioni (per esempio nei blocchi di parete), tagliare il cavetto ed utilizzare la sola tecnica ecoguidata. Per facilitare tale procedura, permettendo soprattutto il riposizionamento del cavetto qualora il clinico cambiasse idea, sono disponibili sul mercato aghi con cavo di connessione preconnesso, ancorato all'ago, ma rimovibile per esempio. Chiediamo dunque di togliere tale caratteristica dalla descrizione tecnica del lotto in quanto limitante nelle potenziali offerte di tutti i concorrenti.

Risposta : 1) si conferma quanto indicato nell’Allegato “Capitolato Tecnico”

Domanda : Per quanto riguarda il lotto 1, nel lotto 1 è indicato "L’ago introduttore per i calibri per cui è previsto deve essere di calibro e lunghezza proporzionato all’ago spinale in acciaio ad altissima resistenza." Potete specificare i calibri per cui si richiede l'introduttore?

Risposta : con la presente si chiarisce che l’introduttore è richiesto per i calibri 25 e 27.

Domanda : si chiede di confermare che sia consentito offrire prezzi unitari diversi per le varie voci che compongono il lotto, pur rimanendo entro il valore totale di base d'asta del lotto stesso.

Risposta : E’ possibile offrire prezzi cad. diversi ma il valore complessivo dell’offerta, dato dalla moltiplicazione del prezzo cad. delle singole voci di costo per le rispettive quantità, non dovrà in alcun modo superare l’importo a base d’asta, pena l’esclusione dalla procedura ai sensi del paragrafo 16 del disciplinare di gara.

Domanda : 1) Si segnala che, poiché l’impegno fideiussorio viene reso dalla banca unitamente alla cauzione provvisoria, nelle sezioni “Garanzia provvisoria” e “Dichiarazione d’impegno del fideiussore” verrà caricato lo stesso documento. 2) Si chiede di precisare se sia obbligatoria la compilazione del campo “Altre caratteristiche” presente nella sezione “Caricamento lotti”, e quali dati in tal caso siano da riportare.

Risposta : 1) è possibile caricare un unico documento, comprensivo della garanzia e della dichiarazione di impegno.

Domanda : Al punto 1 si dispone testualmente che “Il Fornitore assume in proprio ogni responsabilità per infortunio o danni eventualmente subiti da parte di persone o di beni, tanto del Fornitore stesso quanto delle Aziende Sanitarie Contraenti. e/o di terzi, in virtù dei servizi oggetto della Convenzione e degli Ordinativi di Fornitura, ovvero in dipendenza di omissioni, negligenze o altre inadempienze relative all’esecuzione delle prestazioni contrattuali ad esso riferibili, anche se eseguite da parte di terzi”. Si fa presente che il fabbricante risponde di eventuali difetti di fabbricazione del bene previo utilizzo del bene secondo quanto previsto dalle istruzioni del prodotto; tutti gli oneri e responsabilità riconducibili ad un uso improprio del bene, sono a carico dell’Ente. Al punto 2 si fa riferimento al "possesso da parte del fornitore di un’adeguata polizza assicurativa a beneficio anche delle Aziende Sanitarie Contraenti e dei terzi, per l’intera durata della presente Convenzione e di ogni Ordinativo di Fornitura, a copertura del rischio da responsabilità civile del medesimo Fornitore in ordine allo svolgimento di tutte le attività di cui alla Convenzione ed ai singoli Ordinativi di Fornitura ecc.". Si fa presente che la scrivente ha già in essere una polizza assicurativa a copertura dei rischi da voi citati applicabile a tutti i contratti stipulati e stipulabili. In caso di aggiudicazione, tale polizza verrà applicata anche alla convenzione in oggetto, senza doverne stipulare una specificamente dedicata

Risposta : 1) si conferma quanto indicato nell’allegato 5 “Schema di convenzione” art. 24 comma 1.

Domanda : La presente per formulare le seguenti richieste di chiarimento: - Si chiede se il patto integrità - non citato tra i documenti da presentare nella busta amministrativa - debba essere restituito controfirmato. - All'art. 14.2 pag. 24 del disciplinare si dispone di attestare, nella parte IV sez. C del DGUE, il possesso del requisito di capacità professionale e tecnica di cui al par. 8.2 (campionatura). Tuttavia, nella suddetta sezione del DGUE on line non compare alcun punto a ciò dedicato; si chiede pertanto di confermare che il possesso del requisito di capacità professionale e tecnica (campionatura) non va dichiarato né nel DGUE né in alcun altro documento. - All'art. 14.3.2, pag. 27 del disciplinare, tra i documenti oggetto della busta amministrativa viene citata anche "la campionatura richiesta nei termini e con le modalità di cui al successivo punto 15.1"; si chiede di confermare che nella sezione della piattaforma relativa alla busta amministrativa non va caricato alcun documento attinente alla campionatura; diversamente, si chiede di fornire ogni precisazione utile all'assolvimento della richiesta. - All'art. 14.3.4 del Disciplinare si richiede che il concorrente debba "allegare nel SATER una dichiarazione in formato elettronico, firmata digitalmente e denominata Segreti tecnici e commerciali, nella sezione Offerta tecnica". Non risultando presente nella sezione "caricamento lotti" una specifica sezione a ciò dedicata, si chiede di confermare che nella busta tecnica non va caricato alcun documento inerente i segreti tecnici e commerciali, anche in considerazione che tale fattispecie è già materia di dichiarazione del punto 17 (facoltà di accesso agli atti) dell'Allegato 1a) Domanda di partecipazione. - Anche con riferimento alla risposta PG.2021.110770, si chiede di confermare che la presentazione dell'offerta economica viene soddisfatta esclusivamente con la compilazione on line del prezzo unitario, e che pertanto il documento "Allegato 4 - schema offerta economica" non deve essere restituito compilato. - Segnaliamo che, come da come da autorizzazione rilasciataci in data 07 aprile 2017 dall’Agenzia delle Entrate, il pagamento dell’imposta di bollo sarà effettuato in modalità “virtuale”: a comprova verrà presentata una autodichiarazione in busta amministrativa in luogo del Vostro modulo per attestazione imposta di bollo.

Risposta : 1) si conferma quanto indicato nel disciplinare di gara al paragrafo 7 “ requisiti generali dove è previsto che la mancata accettazione delle clausole contenute nell’Allegato 2 - Patto di integrità costituisce causa di esclusione dalla gara, ai sensi dell’art. 1, comma 17, della l. 190/2012; pertanto il patto di integrità dovrà essere controfirmato digitalmente e inserito a corredo della documentazione amministrativa.

Domanda : in merito alle varie colonne di compilazione nell'allegato 4 schema offerta economica, cosa intendete con importo opzioni?

Risposta : Le voci opzioni e importo attuazione sicurezza sono per voi di sola lettura e non ne è richiesta compilazione.

Domanda : in merito alle varie colonne di compilazione nell'allegato 4 schema offerta economica, nell'ultima colonna "valore offerto" s'intende la somma delle tre colonne precedenti? Cioè la somma della colonna importo per la sicurezza + la colonna importo ozioni + la colonna prezzo offerto per UM?

Risposta :

Domanda : “Per il principio della massima partecipazione e dando seguito alla risposta al chiarimento PG.2021.108720 relativa al Lotto 11, dove si conferma la possibilità di poter offrire scatole da 20 pz, si chiede la possibilità di poter considerare anche per il Lotto 8 SET ADULTI PER ANESTESIA PERIDURALE CONTINUA CON CATETERE ARMATO la possibilità di poter proporre un Set con una “Confezione minima d'imballo max. 20 pezzi” invece di una “Confezione minima d'imballo max. 10 pezzi”

Risposta : potrà essere offerta anche una confezione minima di imballo di 20 pezzi.

Domanda : per la procedura in oggetto si chiede di prorogare la scadenza dei termini di presentazione delle offerte poiché a causa dell'emergenza nazionale dovuta al Coronavirus gli Operatori Economici, e tra loro la presente Azienda, stanno riscontrando una serie di difficoltà oggettive che non consentono il normale svolgimento del lavoro. Si lavora con un organico molto ridotto, a causa dell’alta incidenza dei casi positivi Covid-19. Preghiamo pertanto Codesto Spettabile Ente di accogliere la nostra istanza di proroga dei termini per la presentazione delle offerte e della relativa campionatura, in ossequio al principio del favor partecipationis, volto a tutelare la massima partecipazione alle gare d'appalto, per permettere alla Scrivete Azienda come agli altri Operatori Economici, di prender parte alla procedura nonostante le difficoltà oggettive dettata dall’emergenza sanitaria nazionale.

Risposta : il termine per la presentazione delle offerte è stato previsto in 46 gg. dalla pubblicazione del bando, tenuto conto anche delle problematiche da voi rappresentate. Non si ritiene pertanto di prorogare il termine di presentazione delle offerte. Per quanto attiene alla presentazione della campionatura, precisiamo che la stessa non è prevista a pena di esclusione e potrà essere integrata anche successivamente a seguito di soccorso istruttorio.

Domanda : a chi bisogna intestare la fideiussione?

Risposta : La garanzia provvisoria dovrà essere intesta all’Agenzia Intercent-ER così come indicato nel disciplinare di gara al punto 10.

Domanda : Per quel che concerne vostra richiesta del certificato ISO 83069 - 6 ISO dall'Ufficio qualità comunicano quanto segue ( lo abbiamo tradotto) : ….'purtroppo non esiste una certificazione EN ISO 83069-6. EN ISO 83069-6 è semplicemente uno standard a cui i nostri prodotti NRFit sono conformi (tra gli altri). Ci riferiamo a questo standard nelle nostre specifiche di prodotto. La conformità è stata testata . Inoltre, poiché i nostri prodotti NRFit sono certificati secondo l'Allegato II.4 MDD, la loro conformità alla norma EN ISO 83069-6 è stata verificata dal nostro Organismo Notificato nel corso dell'esame del progetto. Si chiede quindi come comportarsi con la Vostra richiesta di presentazione del Certificato.

Risposta : Si conferma la necessità di presentare idonea documentazione a comprova della conformità rispetto alla normativa ISO 80369-6 (tecnologia NRFit).

Domanda : 1)Tutti i prodotti devono avere attacco NRFIT o solamente le siringhe? 2)Se non si hanno tutte le misure dei prodotti compresi nel l otto si può partecipare ugualmente? 3) E' possibile inviare una Dichiarazione di conformità agli Standard Iso 80369-6, visto che si possiede 13485? 4) Quanti campioni per ogni articolo?

Risposta : 1) si conferma che la connessione NRFit è un requisito essenziale nei lotti indicati all’Allegato 3 “Capitolato tecnico”. 

Domanda : è richiesto che "tutta la documentazione sia presentata in lingua italiana e, se non disponibile con traduzione giurata". Si chiede se sia un refuso e se, unicamente per quanto riguarda le certificazioni CE/ISO, essendo predisposte dagli organismi certificatori, le stesse possano essere unite in gara in lingua originale.

Risposta : Non si tratta di refuso e si conferma quanto previsto al punto 12 del Disciplinare di gara: “è consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: Certificazioni”. 

Domanda : offerta economica: Allegato 4 schema di offerta economica in PDF: è possibile avere detto allegato in formato WORD oppure EXCEL? Detto allegato (4-schema di offerta economica) in quale punto preciso del portale INTERCENT ER andrà inserito? In quanto non esiste nessuno spazio di caricamento file relativo a detto schema economico.

Risposta : Si precisa che l’Allegato 4 è parte della documentazione di gara, ed è lo “schema di offerta economica” che la ditta concorrente dovrà compilare in tutte le sue parti direttamente a sistema in sede di presentazione di offerta e rappresenterà l'offerta economica della ditta.

Domanda : con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: Disciplinare di gara DGUE indicate quanto segue: Parte IV – Criteri di selezione Il concorrente dichiara di possedere tutti i requisiti richiesti dai criteri di selezione barrando direttamente la sezione «a» ovvero compilando quanto segue: a) la sezione A per dichiarare il possesso del requisito relativo all’idoneità professionale di cui par. 8.1 del presente disciplinare; b) la sezione C per dichiarare il possesso del requisito relativo alla capacità professionale e tecnica di cui al par. 8.2 del presente disciplinare: ma non siamo riusciti a trovare il punto sezione «a» sul DGUE creato sul portale. - Vi dovremo indicare il fatturato oggetto di gara anni 2018/2019/2020 cioè C: CAPACITÀ TECNICHE E PROFESSIONALE?

Risposta : Nel disciplinare di gara al punto 8.1 e nel DGUE da compilare a sistema nella nella Parte IV – Criteri di selezione sezione a) idoneità, vengono richiesti i “Requisiti di idoneità” e al punto 8.2 “Requisiti di capacità tecnica e professionale” si fa riferimento solo alla presentazione della campionatura, sezione non prevista nel DGUE a sistema. Non sono richiesti requisiti diversi da quelli indicati nei punti sopra indicati.

Domanda : con la presente siamo a chiedere il seguente chiarimento: Le etichette richieste devono essere di tutti i codici offerti? Oppure per il lotto 1 composto da più Lotti possiamo allegare una sola etichetta?

Risposta : Come indicato al punto 15 del disciplinare di gara “contenuto della busta offerta tecnica” deve essere fornita: "copia dell’etichetta di ogni singolo prodotto".

Domanda : Nel modulo per l'offerta economica inserite un campo "importo per attuazione sicurezza" cosa intendente?

Risposta :

Per "importo per attuazione sicurezza" si intendono i costi della sicurezza a livello aziendale rapportati al valore della commessa.

Domanda : premesso che la certificazione ISO 13485 certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, si chiede conferma che tale certificazione è accettata al fine della riduzione del 50% del deposito cauzionale provvisorio e definitivo.

Risposta : la certificazione ISO 13485/2016, essendo uno standard di sistema di gestione qualità, specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici, consente la riduzione della cauzione al 50%.

Domanda : con riferimento al lotto 11 sub lotto 11.02 possiamo dare in campionatura solo 2 scatole di due range di misura diverse perchè al momento siamo sprovvisti del range 101 a 150 mm e non saranno disponibile per la chiusura della gara, ma solo successivamente a quella data. Nel caso potremmo spedirli successivamente.. in fase di aggiudicazione saranno regolarmente disponibili.

Risposta : si conferma quanto previsto al punto 15.1 “Campionatura” del disciplinare di gara.

Domanda : Buongiorno, Si possono dare aghi non sterili per la campionatura? lotto 11 si possono offrire scatole da 20 pz. per il sublotto 11.01 si possono offrire con il grado di angolazione a 16°? Distinti saluti

Risposta : 1) si conferma che tutta la campionatura deve essere sterile.