Domanda :
La scrivente in merito alla procedura, trasmette i seguenti chiarimenti:
1) In merito alla formula per l’attribuzione del punteggio economico, essendo i lotti composti da più elementi (generatore, elettrocateteri, sistema di monitoraggio remoto, sistemi di introduzione, etc…), si chiede cortesemente conferma che per il calcolo del ribasso si debba tenere in considerazione lo schema dell’offerta economica, ovvero che il ribasso debba essere calcolato come “ribasso % sull'importo biennale a base d'asta insuperabile del lotto†relativamente agli elementi elencati nello schema dell’offerta economica per ogni lotto.
2) per quanto riguarda gli elettrocateteri, non essendo oggetto di valutazione, si chiede se sia possibile offrire più alternative per garantire al medico una più ampia scelta tale da rispondere alle varie esigenze cliniche.
3) In merito alla caratteristica generale minima riportata nell’All. 4 Capitolato tecnico Lotti 3, 4 e 5 “Cambio automatico della modalità di stimolazione in DDIR/VVIR/VDIR†si chiede conferma che sia sufficiente una delle tre modalità.
4) Nell’All 4 capitolato tecnico Lotto 6 viene richiesta come caratteristica generale minima diagnostica: “Capacità di registrare e memorizzare episodi di tachiaritmie atriali e ventricolari con i corrispondenti EGM (elettrogramma intracavitario); Capacità di registrare e memorizzare episodi di cambio modo automaticoâ€. Essendo un dispositivo monocamerale, ossia in grado di sentire solo la camera ventricolare, si chiede se trattasi di refuso. Sembra che vi sia una inversione nella descrizione dei requisiti minimi della diagnostica per i lotti 6 e 7.
5) Nel disciplinare di gara lotti 6, 7 e 8 viene richiesto “possibilità di programmare la durata delle componenti di shock bifasico di cardioversione e defibrillazione output massimo del generatore: indicare l’energia massima erogata e l’energia immagazzinata†e le caratteristiche a punteggio sono “programmabilità della durata delle fasi dello shock bifasico guidata dal programmatore Sì=2; No=0puntiâ€. Si chiede di confermare che la finalità clinica sia l’ottimizzazione della programmazione dello shock erogato dal dispositivo per ridurre la soglia di defibrillazione.
6) Si chiede di confermare che i parametri che vengono richiesti nei lotti 5, 6, 7, e 8 del disciplinare di gara “Misurazione dei parametri indicativi di scompenso cardiaco ed eventuale trasmissione grazie al monitoraggio remoto. utili alla diagnosi dello scompenso†[…] “1. attività del paziente 2. Impedenza toracica 3. Burden delle aritmie atriali, 4. burden delle aritmie ventricolari, 5. Frequenza cardiaca media 6. Heart rate variability†siano parametri rilevati e memorizzati all’interno del dispositivo oggetto di valutazione tecnica.
7) Per i dispositivi di nuova immissione sul mercato, con importanti innovazioni tecnologiche che rispondono alle richieste del capitolato, non è possibile fornire il Product Performance Report (PPR) che viene richiesto in tutti i lotti. In questo caso chiediamo se sia equivalente presentare il manuale contenente i dati relativi alla prestazione clinica e di sicurezza del prodotto offerto. Questi dati sono stati raccolti durante la valutazione clinica del prodotto.
8) Si segnala che nell’allegato 5 per il lotto 9 è richiesta l’evidenza del possesso della caratteristica “impedenza toracica†che non è disponibile in commercio nei Loop Recorder.
9) Nell’allegato 5 questionario offerta tecnica “Configurazione Prodotti Offerti†chiediamo delucidazioni in merito alla compilazione della sezione “funzionalmente collegato ad Item†.
In attesa di un Vs. riscontro si porgono cordiali saluti
Risposta :
1) Si
conferma che il punteggio economico sarà attribuito al ribasso complessivo
offerto per il lotto.
2) Si conferma,
fermo restando il rispetto delle caratteristiche di minima richieste nel
Capitolato tecnico e il prezzo offerto in sede di gara.
3) Si conferma.
4) Si
conferma che trattasi di refuso e pertanto per il Lotto 6 non sono richiesti i
requisiti di minima relativi a “la Capacità di registrare e memorizzare episodi
di cambio modo automatico†e “la Capacità di registrare e memorizzare episodi
di tachiaritmie atriali e ventricolari con i corrispondenti EGM (elettrogramma
intracavitario)â€.
5) Come
riportato nell’Allegato 5 – Questionario offerta tecnica, la finalità clinica
della caratteristica oggetto di valutazione massimizzare la capacità di
terminare le aritmie ventricolari potenzialmente letali, specialmente in caso
di rialzo della soglia di defibrillazione (uso di farmaci antiaritmici,
specifiche cardiopatie aritmogene, dilatazione cardiaca grave, squilibrio
metabolico grave).
6) Si
conferma che il disciplinare di gara richiede “Disponibilità di trasmissione di
parametri indicativi di scompenso cardiaco e/o aritmie grazie al monitoraggio
remoto (…)â€. Trattasi di parametri rilevati e memorizzati dal dispositivo, che
vengono trasmessi mediante il monitoraggio remoto.
7).Per i
prodotti di recente introduzione sul mercato, in assenza del Product
Performance Report (PPR), potrà essere presentata il manuale contenente i dati
relativi alla prestazione clinica e di sicurezza del prodotto offerto
8) : Si
chiarisce che l’impedenza toracica richiesta nell’Allegato 5 Questionario
offerta tecnica per il Lotto 9 è un refuso. Si precisa che l’Allegato 5 è un
fac-simile predisposto allo scopo di facilitare le operazioni di presentazione
dei dati e pertanto, qualora gli item riportati nello stesso Allegato non siano
richiesti nel Capitolato tecnico, come requisiti di minima, e nel Disciplinare
di gara, come requisiti premianti, potranno non essere valorizzati.
9) Nella
colonna “funzionalmente collegato ad item†riportata nel foglio “Configurazione
Prodotti Offerti†dovrà essere indicato, se presente, l’item di valutazione
(criterio) della componente relativa alla configurazione del sistema offerto.