Fornitura di valvole aortiche percutanee 3

Domanda : 1) nel disciplinare di gara si legge che tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana e che i documenti a comprova dei requisiti di partecipazione possono essere presentati senza bisogno di traduzione se redatti in inglese, si chiede cortesemente di specificare cosa si intende per “documenti a comprova dei requisiti di partecipazione” 2) Si chiede la possibilità di ammettere la produzione di certificazioni CE, Conformità, Iso ed eventuali studi clinici in lingua originale inglese

Risposta :

Domanda : 1. Al fine di rendere contestualmente disponibili tutte le indicazioni d’uso con il marchio CE della piattaforma offerta nonché le più recenti tecnologie disponibili, si chiede se sia possibile offrire nello stesso lotto, allo stesso prezzo, la gamma completa di codici di due modelli facenti parte per l’appunto della medesima piattaforma 2. Si chiede conferma che sia possibile offrire nello stesso lotto allo stesso prezzo codici di modelli diversi facenti parte della medesima piattaforma, al fine di completare la gamma di misure disponibili. 3. Con riferimento all’articolo 15.1 del Disciplinare di gara, nel criterio di valutazione tecnica N°8 del lotto 1 è specificato che è possibile caricare massimo 5 studi. Si conferma che tale limitazione non sussiste per i criteri tecnici discrezionali N°4,6,12,14 del lotto 1, per i quali invece è possibile caricare un numero illimitato di studi clinici a supporto? 4. In riferimento all’articolo 13 del Disciplinare di gara, punto b), si chiede se la commissione verificherà le dichiarazioni relative allo specifico funzionamento richiesto per il lotto di partecipazione presentate dagli Operatori Economici, ed in quali modalità. 5. Si chiede se sia possibile offrire lo stesso prodotto in entrambi i lotti. 6. Con riferimento al Disciplinare di gara, punto 6, si chiede conferma che per lotto 1 non è necessaria la presentazione di campionatura. 7. In riferimento all’articolo 13 del Disciplinare di gara, punto c), si chiede se qualora in fase di apertura delle buste tecniche alcuni o tutti i codici offerti presentino la marcatura CE conforme alla Direttiva Europea dei dispositivi Medici 93/42/CE (D.Lgs. 46/97) scaduta o in scadenza in un momento successivo al termine per la presentazione delle offerte e l’offerente sia in attesa di ricezione da parte del Notified Body del certificato conforme al Regolamento dei Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR; processo di cui sono noti i ritardi), sia possibile integrare la documentazione mancante fino al momento della stipula del contratto. Qualora non fosse possibile, che tempistiche verranno concesse agli Operatori Economici per integrare la documentazione MDR dopo l’apertura delle buste tecniche? Qualora le tempistiche non consentano di integrare completamente la documentazione richiesta solo per alcuni dei codici offerti, verranno valutati ed ammessi alle fasi successive di gara i codici con la documentazione completa? 8. In riferimento al Capitolato tecnico art. 11 e Schema di accordo quadro art. 12, si chiede in quanti giorni solari il report debba essere rilasciato, in quanto nel Capitolato tecnico sono specificati 30 giorni solari; invece, sullo Schema di accordo quadro sono specificati 10 giorni solari. 9. In riferimento al Capitolato tecnico art. 11 e Schema di accordo quadro art. 12, si chiede conferma dell’obbligo di consegnare il report complessivo contenente tutte le informazioni relative alla fornitura al termine dell’Ordinativo di Fornitura, indipendentemente dai report rilasciati si richiesta.

Risposta :

Domanda : LOTTO 2 CRITERI DI VALUTAZIONE N.4 RIACCESSO CORONARICO DISPONIBILITA' DI STUDI METODOLOGICAMENTE CORRETTI Al fine di evitare una valutazione distorta e punitiva per i dispositivi di recente immissione nel mercato si chiede di bilanciare la valutazione basata sulla letteratura con le oggettive caratteristiche costruttive del dispositivo. In questo caso specifico si tratta di valutare la dimensione di un'area di accesso ed il suo posizionamento parametri entrambi oggettivi e valutabili da scheda tecnica e dalla caratteristiche del dispositivo.

Risposta : Si conferma quanto indicato in disciplinare di gara.

Domanda : Potreste confermare che in fase di offerta non è necessario fornire l'allegato Allegato 6bis – Giustificativi_ Fac-simile e che, qualora necessario, questo verrà chiesto dal RUP in fase di aggiudicazione?

Risposta :  I Giustificativi di cui all'Allegato 6 bis sono richiesti in fase di presentazione dell'offerta al fine di ridurre i tempi di verifica dell'anomalia in caso di aggiudicazione. La mancata presentazione non sarà causa di esclusione in quanto  i giustificativi dei costi inerenti all'offerta economica potranno, qualora non inseriti in fase di partecipazione, essere ed inviati in seguito nella fese di verifica dell’anomalia.

Domanda : Nell’allegato 6 bis “giustificativi costi impresa”, oltre al costo del lavoro generale, per ciascun impiegato si chiede di fornire dettagliate informazioni rispetto al costo medio orario, costo mensile ecc., ed evidenza a supporto (copia dei CCN/estratto libro unico o altro). Come previsto dalla norma sulla protezione dei dati (GDPR), si sottolinea che l’azienda è impossibilitata a fornire quanto richiesto alla tabella a pag.3, inclusi i documenti a supporto richiesti a pag.4. In sostituzione siamo a chiedere di accettare: - dichiarazione del legale rappresentante sul numero di impiegati, qualifica/livello e conferma che al proprio personale è applicato il costo medio orario di cui alle tabelle determinate dal Ministero del lavoro e delle politiche sociali. oppure - che alla tabella a pag.3, per le voci di cui alle colonne 2,3 e 4 si riporti una media dei costi degli addetti/qualifiche elencati. oppure - che alla tabella a pag.3, per le voci di cui alle colonne 2,3 e 4 si riportino i dati pubblicati sulla tabella del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, a conferma che ciascun impiegato viene retribuito secondo quanto previsto.

Risposta :

Domanda : La scrivente società è stata sottoposta ad audit ed è in attesa del rilascio della certificazione ISO13485. Qualora non ricevessimo la certificazione entro il termine ultimo per la sottomissione delle offerte, sarà possibile presentare una dichiarazione dell’ente certificatore in cui si conferma che la certificazione verrà rilasciata per usufruire della riduzione della garanzia di cui all’art. 93 comma 7 del Codice?

Risposta : Al fine della riduzione della cauzione provvisoria, ai sensi dell'art. 93, comma 7 del D.lgs. N. 50/2016, è necessario il possesso della relativa certificazione ISO al momento della partecipazione alla procedura.

Domanda : DI SEGUITO ELENCO RICHIESTA CHIARIMENTI RIF LOTTO 1 QUESITO N. 1 In riferimento alla tabella criteri Disciplinare pag. 32 parametro 3 “Diametro minimo accesso femorale = 5,5 mm per almeno il 50% delle misure offerte”, si fa presente che sono presenti ora sul mercato nuove aziende che propongono un numero maggiore di misure a catalogo, permettendo ai clinici di intervenire su un più ampio numero di pazienti che altrimenti non avrebbero alternative di trattamento. Pertanto si chiede la possibilità di effettuare la seguente modifica :“Diametro minimo accesso femorale = 5,5 mm per almeno tre misure tra quelle offerte”, Tale modifica, già accettata peraltro nella più recente gara indetta da Estar Toscana: Gara Per L’affidamento, mediante Accordi Quadro, della Fornitura di VALVOLE CARDIACHE BIOLOGICHE PER IMPIANTO TRANSCATETERE, SISTEMI PER IL TRATTAMENTO PERCUTANEO DELL'INSUFFICIENZA MITRALICA E DELL'INSUFFICIENZA TRICUSPIDALICA (n. 6 Lotti), OCCORRENTI ALLE AA.SS. DELLA REGIONE TOSCANA– GARA N. 8392182 , non modificherebbe la valutazione per eventuali altre aziende partecipanti al lotto. QUESITO N. 2 In riferimento alla tabella criteri Disciplinare pag. 32 parametro 5 “Frenciaggio minimo utile dell’introduttore”, si chiede di confermare che tale dato sia da considerare per tutte le misure offerte, qualora cosi non fosse, che venga attribuito per tale scenario un punteggio più alto rispetto ad aziende che propongono frenciaggi maggiori per una parte di misure offerte. QUESITO N. 3 In riferimento alla tabella criteri Disciplinare pag. 32 parametro 9 “Diametro (espresso in mm) minimo (Vm) e massimo (VM) dell'anulus nativo trattabile” si chiede conferma circa la possibilità di ricavare quanto richiesto dal diametro dell’anulus nativo derivato dall’area (espresso in mm) QUESITO N. 4 Si chiede conferma che sia le certificazioni (CE, certificato di conformità), che la letteratura, possono essere presentate in lingua inglese senza traduzione QUESITO N. 5 Si chiede conferma che i giustificativi di offerta possono essere omessi in tale fase, ed inviati solo in seguito a verifica dell’anomalia della stessa QUESITO N. 6 In riferimento alla formula relativa al calcolo del valore dell’offerta economica: Formula del “ribasso massimo non lineare” Ci = (Ra/Rmax)a dove: Ci = coefficiente attribuito al concorrente i-esimo; Ra = ribasso dell’offerta del concorrente i-esimo; Rmax = ribasso dell’offerta più conveniente. a = 0,3 Si chiede di chiarire se come ribasso vada considerato la percentuale di sconto, oppure il valore nominale del ribasso sull’importo a base di gara.

Risposta :

Domanda : 1. Si chiede conferma che i Giustificativi di cui all'Allegato 6 bis siano un documento da presentare facoltativamente.

Risposta : I Giustificativi di cui all'Allegato 6 bis sono richiesti in fase di presentazione dell'offerta al fine di ridurre i tempi di verifica dell'anomalia in caso di aggiudicazione. La mancata presentazione non sarà causa di esclusione in quanto  i giustificativi dei costi inerenti all'offerta economica potranno, qualora non inseriti in fase di partecipazione, essere ed inviati in seguito nella fese di verifica dell’anomalia.

Domanda : 1. Siamo a chiedere, per beneficiare della riduzione del 50% sull’importo della garanzia, di avvalerci della facoltà di presentare la certificazione ISO 13485 (Medical devices - Quality management systems - basata sulla norma 9000), anziché la certificazione ISO 9001.2, essendo la scrivente una società di dispositivi medici. 2. In riferimento alla Documentazione Tecnica siamo a chiedere la possibilità di presentare la Letteratura Scientifica in lingua inglese, in particolare, al fine di evitare che la traduzione in italiano di articoli scientifici pubblicati in inglese su riviste internazionali di rilievo possa alterare il significato originale che l'autore ha inteso dare alle pubblicazioni; 3. In riferimento alla Documentazione Tecnica siamo a chiedere la possibilità di presentare le Dichiariazioni di conformità CE e Certificazioni CE e ISO in lingua inglese, in quanto trattasi di certificazioni note sul piano internazionale e di documentazione di natura tecnica verosimilmente di comune diffusione tra gli operatori del settore, tale per cui la presentazione in lingua originale non andrebbe ad inficiare la comprensione delle stesse.

Risposta :

Domanda : Potreste confermare quale sito verrà considerato per la valutazione degli impact factor delle riviste?

Risposta : Sarà la Commissione giudicatrice a decidere quale sito utilizzare per valutare  l'impact factor delle riviste.

Domanda : Con riferimento al criterio di valutazione n.4 del lotto 2 (pag.33 del disciplinare di gara), chiediamo di chiarire quale sarà il metodo di attribuzione del punteggio. Il criterio n.4 è categorizzato come Discrezionale, la sua valutazione dovrebbe quindi seguire il procedimento descritto al paragrafo 15.2, e quindi l'assegnazione di un coefficiente Cai che vada a 0,00 a 1,00. Ciononostante il criterio n.4 sembra prevedere l'attribuzione del punteggio in modo differente: 7 punti Facile, 4 punti Possibile. Potreste gentilmente chiarire questo punto?

Risposta :

Domanda : Si chiede di confermare che, in caso di possesso di certificazione ISO 9001 o 13485, l'operatore economico potrà applicare una riduzione del 50% all'ammontare della garanzia provvisoria riportato al paragrafo 8 del disciplinare di gara (euro 195.000,00 per il lotto 1 e euro 101.400,00 per il lotto 2), cosi' come previsto dall’art. 93 comma 7 del Codice.

Risposta : Si conferma che il possesso della certificazione ISO 9001 o 13485 da parte  dell'operatore economico offerente da diritto ad una riduzione del 50% sull'ammontare della garanzia provvisoria riportata al paragrafo 8 del disciplinare di gara.

Domanda : Si chiede gentilmente di confermare che verrà accettata letteratura scientifica in lingua inglese.

Risposta : Si conferma che la letteratura potrà essere presentata in lingua inglese.