Domanda : Spett.le Amministrazione, la presente per richiedere i seguenti chiarimenti: Chiarimento 1 Con riferimento all’‘Allegato A – Caratteristiche dei Lotti’, al fine di definire correttamente l’architettura software/hardware, inclusi i livelli di backup, di disaster recovery e di business continuity, si chiede di confermare se AUSL Parma e AOU Parma debbano essere considerate appartenenti alla medesima rete geografica HUB & SPOKE o, in alternativa, se debbano essere trattate come entità infrastrutturali distinte ai fini della configurazione. Chiarimento 2 Al fine di procedere al corretto dimensionamento dei sistemi e della relativa capacità produttiva, si richiede di indicare, per ciascun Presidio incluso nella fornitura: – il numero medio di campioni/tubi processati giornalmente – il volume indicativo di campioni processati nell’ora di picco operativo – la percentuale di campioni urgenti Tali informazioni sono necessarie per garantire la coerenza tra carichi di lavoro, configurazione strumentale e livelli di servizio richiesti. Chiarimento 3 Al fine di predisporre in modo accurato la proposta di layout e di pianificare la fase di transizione, si richiede di mettere a disposizione, anticipatamente rispetto al sopralluogo: – le planimetrie dei Laboratori interessati (in formato DWG o PDF), riportanti l’area assegnata ai sistemi di Coagulazione – Il Layout dell’automazione FlexLab X dell’Ospedale ASMN con gli spazi dedicati ai 4 analizzatori di coagulazione – Per ASMN l’area provvisoria dove installare la strumentazione in modalità standalone Tale documentazione risulta indispensabile per verificare compatibilità, ingombri e flussi operativi. Chiarimento 4 Con riferimento alle caratteristiche indispensabili dei reagenti, e in particolare al requisito relativo al “Test del PT con tromboplastina ricombinante, umana e pronta all’uso”, si chiede – al fine di permettere la nostra partecipazione – di consentire la fornitura di una tromboplastina ricombinante umana che sia immediatamente pronta all’uso dopo la ricostituzione, senza necessità di tempi di attesa. Si evidenzia inoltre che, qualora la tromboplastina fosse fornita in forma liquida ma richiedesse comunque l’aggiunta manuale di un ulteriore componente (es. tampone) per poter essere utilizzata, tale procedura costituirebbe comunque un’attività operativa manuale equivalente alla ricostituzione. Di conseguenza, rimarrebbe soggetta al rischio di errore e non sarebbe in linea con la caratteristica obbligatoria richiesta, che prevede di essere pronta all’uso. Chiarimento 5 Con riferimento al Disciplinare di gara – Sezione 17.1 ‘Criteri di Valutazione dell’Offerta Tecnica’, Elemento di valutazione n. 3 (Reattivi – qualità analitica test di coagulazione), si chiede di chiarire la coerenza del criterio così come riportato. La parte descrittiva prevede l’attribuzione del punteggio massimo (Cai = 1) al concorrente che offre la ‘più ampia gamma di caratteristiche auspicabili’, mentre la formula di riparametrazione (Qa/Qmax) sembra invece riferirsi al ‘numero di reattivi auspicabili offerti’, concetto che risulta afferente all’Elemento di valutazione n. 5. Al fine di permettere una corretta formulazione dell’offerta tecnica, si chiede pertanto di precisare quale parametro sia effettivamente oggetto di valutazione per l’Elemento n. 3. Chiarimento 6 Con riferimento all’Allegato A – ‘Caratteristiche del Lotto’, ove è indicato che ‘la fornitura dovrà comprendere… uno standard di qualità NIBSC per gli analiti previsti’, si chiede di precisare per quali analiti lo standard NIBSC debba essere fornito, in quale quantitativo e con quali finalità. Si rappresenta infatti che i nostri parametri di coagulazione sono già tracciabili agli standard internazionali WHO/NIBSC di riferimento pertinenti alle singole metodiche. Al fine di garantire una corretta e completa offerta, si richiede pertanto di definire puntualmente se lo standard debba essere consegnato come materiale aggiuntivo, e in caso affermativo per quali analiti e in quali volumi. Chiarimento 7 Con riferimento al file ‘Dettaglio Offerta Economica’ e all’‘Allegato A1 - specifiche’, si evidenzia che AOU Parma richiede, tra i test opzionali, 24 referti/anno per PFA e 22 referti/anno per aggregazione piastrinica. Tali test non risultano tuttavia riportati nello schema economico né nel criterio di valutazione n. 5 (‘Ulteriori test opzionali’). Si richiede pertanto di aggiornare il Dettaglio Economico e il corrispondente criterio a punteggio, includendo i suddetti parametri richiesti da AOU Parma, così da consentire la corretta formulazione dell’offerta tecnica ed economica. Si segnala inoltre che nell’elenco attuale dei test opzionali sono presenti 6 test con volumi significativamente inferiori (da 1 a 3 referti/anno), motivo per cui risulta necessario un riallineamento per garantire equità e completezza nella valutazione. Chiarimento 8 Con riferimento al Capitolato Speciale – Punto 6 “Obiettivi specifici della fornitura”, in cui è richiesto che le Ditte partecipanti presentino soluzioni, limiti attesi e modalità di misurazione della temperatura e del rumore ambientale post installazione delle TS, garantendone inoltre il monitoraggio per l’intera durata contrattuale, si chiede di precisare l’effettivo ambito di applicazione della prestazione richiesta. La formulazione attuale risulta infatti di complessa interpretazione e di difficile attuazione operativa, per le seguenti motivazioni: • nei laboratori in cui sono previste nuove installazioni provenienti da altre gare, non è possibile definire con anticipo un contesto ambientale certo, rendendo quindi non prevedibile la valutazione complessiva dei parametri richiesti. • l’attività di monitoraggio continuo dell’ambiente non rientra normalmente nelle responsabilità del fornitore delle TS; • i livelli di calore e rumore delle apparecchiature sono già dichiarati nelle rispettive schede tecniche e rimangono stabili durante l’uso, grazie ai normali processi di manutenzione; Tale precisazione è indispensabile per consentire la corretta pianificazione tecnica e contrattuale della fornitura. Chiarimento 9 Con riferimento a quanto indicato nell’Allegato A – Caratteristiche dei Lotti e nell’Allegato B – Requisiti, dove tra le caratteristiche obbligatorie è richiesto: “Funzionalità per la gestione del Controllo di Qualità online tali da permettere al laboratorio di valutare costantemente le prestazioni del sistema. Il sistema dovrebbe gestire almeno le regole di riferimento WESTGARD; dovrebbe poter consentire la gestione degli allarmi in tempo reale, la loro archiviazione e tracciabilità. I dati relativi alle misure dei controlli andranno memorizzati ed aggregati anche in forma grafica (Levey Jennings)”, al fine di predisporre un’offerta pienamente conforme ai requisiti richiesti si chiede di confermare che la funzionalità richiesta debba essere disponibile su un sistema centralizzato (es. Middleware, operativo su area geografica) in grado di raccogliere, aggregare e rappresentare i dati di CQ provenienti da tutte le TS dell’area. Chiarimento 10 Con riferimento alle caratteristiche auspicabili dei reagenti n. 3 (Reagente per D Dimero: ampia linearità, alta sensibilità e alto valore predittivo negativo per TEV, con cut off validato per pazienti a “Non alta probabilità clinica pre test”) e n. 4 (Test DD con linearità superiore a 6000 ng/mL FEU senza necessità di rerun, approvato FDA per l’esclusione del TEV) riportate nell’Allegato A e nell’Allegato B , si rileva quanto segue: Le due descrizioni, pur differenziandosi nella formulazione, richiedono sostanzialmente la stessa caratteristica tecnica — ovvero la disponibilità di un test per D Dimero con ampia linearità verso l’alto, requisito già ricompreso nella specifica “linearità > 6000 ng/mL FEU” riportata al punto 4, tenuto del cut-off che ha un valore predittivo negativo che esclude la presenza di TVP ed EP quanto il risultato è inferiore a 500 ng/mL FEU. La ripetizione dello stesso elemento tecnico in due sezioni distinte, ciascuna accompagnata da ulteriori parametri valutativi, potrebbe produrre un effetto penalizzante non coerente con criteri di valutazione equi e proporzionati, attribuendo peso doppio a una medesima caratteristica prestazionale. Si chiede pertanto di confermare che l’intento della Stazione Appaltante sia quello di valutare una sola volta la caratteristica relativa all’ampia linearità del D Dimero, evitando una duplicazione del punteggio e garantendo una corretta ed equilibrata attribuzione dei punteggi tecnici. Chiarimento 11 Con riferimento al test n. 13 “vWF attività piastrino dipendente (ex fattore ristocetinico)” e al test n. 27 “vWF antigene” presenti nel Dettaglio Offerta Economica, nonché alle caratteristiche obbligatorie e auspicabili riportate nell’Allegato A e nell’Allegato B, si richiede un chiarimento in merito alla coerenza delle specifiche tecniche richieste. Nei documenti di gara si osserva quanto segue: • Nel dettaglio economico viene indicato un test “vWF attività piastrino dipendente (ex fattore ristocetinico)”, dove il termine “ex” sembra suggerire che il metodo ristocetinico rappresenti una tecnica superata. • Negli Allegati tecnici, invece, è esplicitamente richiesta la disponibilità del metodo basato sul cofattore ristocetinico (VWF:RCo) come caratteristica obbligatoria e viene inoltre richiamata l’aderenza alle linee guida, senza tuttavia specificare quali. Alla luce delle più recenti linee guida ASH–ISTH–NHF–WFH 2021 sulla diagnosi della malattia di von Willebrand (Blood Advances 2021;5:280–300), si rileva una potenziale incoerenza tra tali richieste. Le linee guida raccomandano infatti: • di preferire i nuovi metodi per l’attività piastrino dipendente del vWF (es. VWF:GPIbM, VWF:GPIbR) rispetto al tradizionale test VWF:RCo (cofattore ristocetinico), ritenuto meno accurato, più variabile e suscettibile a interferenze (Raccomandazione 4 – “The panel suggests newer assays… over VWF:RCo”; conditional recommendation); • di considerare superata la metodica VWF:RCo come riferimento primario, mantenendone eventualmente un uso complementare. Inoltre, fra le caratteristiche auspicabili si richiede l’utilizzo di reagenti liquidi e pronti all’uso, mentre il metodo ristocetinico tradizionale richiede tipicamente ricostituzione manuale, risultando non coerente con questa indicazione e penalizzante per i metodi più moderni e raccomandati dalle linee guida. Si chiede pertanto di chiarire quanto segue: 1. Se l’intenzione della Stazione Appaltante sia quella di privilegiare le metodiche più aggiornate e conformi alle linee guida ISTH 2021, ovvero i test VWF:GPIbM o VWF:GPIbR, in linea con la raccomandazione ufficiale di preferirli a VWF:RCo. 2. Se la richiesta del metodo ristocetinico vada intesa come obbligo tassativo, o se sia accettata e preferibile la fornitura dei metodi più recenti, più accurati e pienamente aderenti alle linee guida internazionali. 3. Se la presenza della dicitura “ex fattore ristocetinico” nel documento economico indichi che la Stazione Appaltante riconosca tale metodica come obsoleta, in accordo con quanto espresso dalla letteratura scientifica e dalle linee guida, e che quindi non debba essere considerata discriminante a fini di valutazione. 4. Di conseguenza, se i criteri obbligatori e auspicabili possano essere rivisti o precisati, al fine di: o allinearli alle evidenze scientifiche più aggiornate; o evitare penalizzazioni ingiustificate verso metodiche più moderne, liquide e pronte all’uso; o assicurare coerenza tra documentazione tecnica ed economica. La richiesta mira a garantire uniformità interpretativa, trasparenza valutativa e piena conformità dell’offerta ai requisiti realmente desiderati dalla Stazione Appaltante, in un contesto diagnostico governato da linee guida internazionali consolidate e condivise. Chiarimento 12 Con riferimento al test n. 8 “Proteina S libera” presente nel Dettaglio Offerta Economica, nonché alla caratteristica auspicabile riportata nell’Allegato A e nell’Allegato B che indica come caratteristica obbligatoria “Reattivo del test PS libera (Proteina S libera): Metodo immunologico al lattice in grado di rilevare solo la frazione libera” e come caratteristica di valutazione “Proteina S libera con metodo immunologico con C4Bp” si riportano le seguenti osservazioni: – Alla luce delle linee guida ISTH del 2021 e della prassi corrente, il dosaggio immunologico di Proteina S libera deve impiegare anticorpi specifici per la frazione libera che non riconoscono la Proteina S complessata con C4BP, in quanto tale frazione è funzionalmente inattiva. I kit di ultima generazione adottano infatti anticorpi che escludono il complesso PS/C4BP, garantendo accuratezza e standardizzazione nelle misure della frazione attiva. – La richiesta di un metodo “con C4Bp” introduce un vincolo progettuale che favorisce un solo operatore, senza apportare vantaggi prestazionali documentati rispetto ai metodi che misurano direttamente la frazione libera mediante anticorpi specifici, e risultando pertanto non necessario e non proporzionato. Si propone pertanto di riformulare il requisito come segue: “Proteina S libera – dosaggio immunologico dell’antigene della frazione libera, con anticorpi specifici per PS libera , in coerenza con le indicazioni ISTH”. Tale formulazione assicura neutralità tecnologica, massima contendibilità e allineamento alle best practice. Chiarimento 13 Con riferimento al test n. 15 “LAC:aPTT Silice come attivatore (screening + mix+conferma)” presente nel Dettaglio Offerta Economica, nonché alla caratteristica auspicabile riportata nell’Allegato A e nell’Allegato B che indica “Test per la ricerca degli anticorpi antifosfolipidi a base APTT con silice a doppio strato con concentrazione differenziata di fosfolipidi per eseguire il test di conferma secondo le linee guida ISTH 2009 e successivi aggiornamenti” si chiede di riformulare il requisito eliminando la parte “a doppio strato” in quanto tale definizione non è un termine tecnico riconosciuto né presente nelle linee guida ISTH. Chiarimento 14 In riferimento alla richiesta dell’ASMN relativa al collegamento delle TS all’automazione FlexLab X (4 slot) e alla previsione iniziale di installazione delle TS in modalità stand alone, si richiede di precisare, al fine di evitare stratificazioni di software ridondanti, se la Stazione Appaltante intende mantenere un Middleware distinto per il settore Coagulazione o utilizzare il Middleware dell’automazione FlexLab X demandando a questo tutte le funzionalità richieste. Chiarimento 15 Con riferimento al test n. 24 “Fattore XIII” riportato nel Dettaglio Offerta Economica, nonché alle caratteristiche tecniche indicate nell’Allegato A – Caratteristiche dei Lotti e nell’Allegato B – Requisiti, si richiede di precisare con esattezza quale parametro il Committente intenda richiedere e valutare nell’ambito della fornitura. Dalla documentazione di gara, infatti, emergono due metodiche distinte: 1. Nel Dettaglio Economico: il test “Fattore XIII” sembra riferirsi al dosaggio dell’attività del Fattore XIII (FXIII Activity), così come per tutti gli altri Fattori, ossia alla metodica funzionale che valuta la capacità del FXIII di stabilizzare il coagulo. 2. Negli Allegati tecnici (caratteristiche auspicabili): compare invece la richiesta di “Fattore XIII antigene in automazione”, cioè il dosaggio antigenico del FXIII, metodica diversa che misura soltanto la quantità della molecola circolante, non la sua funzionalità. Questa difformità genera incertezza interpretativa, poiché: • attività e antigene rappresentano analiti diversi, con finalità diagnostiche differenti; • il test antigenico non è equivalente al test funzionale e, pertanto, la sua valutazione richiede criteri specifici e non sovrapponibili; • il parametro “Fattore XIII antigene in automazione” non compare tra i test opzionali, né è riportato nel Dettaglio Economico, così da giustificare una specifica valutazione tecnica. La precisazione risulta indispensabile per garantire una corretta formulazione dell’offerta e assicurare uniformità di interpretazione tra i concorrenti. In attesa di riscontro, distinti saluti Ufficio gare
Risposta :
Risposta: 1 AUSL Parma e AOU Parma possono essere considerate appartenenti alla medesima rete geografica HUB&SPOKE.
Risposta 2: Si riportano di seguito le risposte differenziate per ciascuna delle Aziende Sanitarie
AUSL Reggio Emilia:
– il numero medio di campioni/tubi processati giornalmente:
Castelnovo ne Monti: 43
Guastalla: 126
ASMN: 443
– il volume indicativo di campioni processati nell’ora di picco operativo:
Castelnovo ne Monti: 14
Guastalla: 40
ASMN: 153
– la percentuale di campioni urgenti
Castelnovo ne Monti: 17%
Guastalla: 24%
ASMN: 39%
AUSL PC:
– il numero medio di campioni/tubi processati giornalmente:
Piacenza: 400
C. San Giovanni: 65
Fiorenzuola: 40
Bobbio: 20
– il volume indicativo di campioni processati nell’ora di picco operativo:
Piacenza: 150
C. San Giovanni: 20
Fiorenzuola: 15
Bobbio: 10
– la percentuale di campioni urgenti
Piacenza: 40%
C. San Giovanni: 30%
Fiorenzuola: 30%
Bobbio: 30%
AOU PR:
– il numero medio di campioni/tubi processati giornalmente: 450
– il volume indicativo di campioni processati nell’ora di picco operativo: 160
– la percentuale di campioni urgenti: 40%
AUSL PR:
– il numero medio di campioni/tubi processati giornalmente:
Fidenza: 125
Borgo Val di Taro: 45
– il volume indicativo di campioni processati nell’ora di picco operativo:
Fidenza: 40
Borgo Val di Taro: 15
– la percentuale di campioni urgenti
Fidenza: 25%
Borgo Val di Taro: 15%
Risposta 3: In fase di gara sono stati richiesti i sopralluoghi al fine di poter valutare gli spazi disponibili
Risposta: 4 – Si precisa che la definizione “liquida e pronta all’uso” relativo al punto Test del PT con tromboplastina ricombinante umana all’interno dei requisiti indispensabili trattasi di refuso. Si rimanda a quanto indicato all’interno della sezione Reattivi- Auspicabili (punto 7.) del CSA
Risposta 5 Si rinvia al Capitolato Speciale di gara
Risposta. 6 Si conferma quanto indicato le CSA e si precisa che è richiesto di rendere disponibile un’unità minima di materiale di riferimento (NIBSC o equivalente tracciabile) al solo scopo di verifica in fase di avviamento/collaudo e, se richiesto, per una verifica di qualità.
Risposta 7 Si confermano i quantitativi e si precisa che trattandosi di test opzionali fuori dalla base d’asta si è provveduto alla rettifica dello schema di offerta.
Risposta 8 Si rinvia a quanto indicato nel CSA
Risposta 9 Si rinvia a quanto indicato nella documentazione di gara
Risposta 10 Si rinvia a quanto indicato nella documentazione di gara
Risposta 11: Si rinvia alla documentazione di gara e a quanto indicato nell’Allegato A.
Rispetto al termine “Ex fattore ristocetinico” riportato al punto 13 dello schema di offerta si precisa che trattasi di refuso ed è stato eliminato
Risposta 12 Si conferma quanto indicato al punto 9. dei requisiti auspicabili
Risposta 13: Si conferma quanto indicato nella documentazione tecnica.
Risposta 14 Si conferma quanto indicato nell’Allegato A e, nello specifico alle indicazioni: “Deve essere garantita la possibilità di gestire il settore di coagulazione in modo tale che tutti gli strumenti siano collegati fra di loro all’interno di ogni presidio ospedaliero e fra tutti gli strumenti all’interno della stessa rete geografica hub e spoke. “
Risposta 15 Si rinvia alla documentazione di gara.
