PA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI PER IL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE DEGLI ENDOSCOPI FLESSIBILI E MATERIALE DI CONSUMO PER LE AZIENDE SANITARIE DELL’AREA VASTA

Domanda : Buongiorno Con riferimento al punto 1.5.2 “Altro materiale di consumo”, in cui è richiesta la fornitura di “Indicatori chimici: 1/ciclo”, si rappresenta quanto segue. I sistemi di sterilizzazione/ricondizionamento di ultima generazione, conformi alle norme ISO 15883 1:2021, ISO 15883 4:2018 e ai requisiti dell’ISO 14937 – Allegato D, prevedono che tutti i parametri critici di processo siano preimpostati e monitorati automaticamente. Tali sistemi utilizzano controlli ridondanti e indipendenti che consentono il monitoraggio continuo e la registrazione di parametri quali temperatura, dosaggio dell’agente chimico, tempo di contatto, ecc., garantendo che le condizioni del ciclo siano costantemente verificate e mantenute adeguate all’inattivazione di tutte le forme microbiche. Qualora uno dei parametri esca dai limiti stabiliti, il sistema genera un allarme ed è prevista l’interruzione automatica del ciclo. Alla luce di quanto sopra, si chiede di chiarire se, in presenza di tali sistemi integrati di controllo automatico e della completa registrazione dei parametri critici, la verifica della corretta esecuzione del ciclo possa considerarsi soddisfatta dal sistema stesso, ritenendo pertanto il controllo automatico di ogni ciclo equivalente e sostitutivo dell’indicatore chimico richiesto per ciascun ciclo dal capitolato In attesa di un Vs cortese riscontro, porgiamo distinti saluti

Risposta :

Domanda : Buonasera, per una attenta analisi dei costi e per poter individuare correttamente il numero e la tipologia di connessioni occorrenti, si chiede gentilmente di specificare la quantità e la tipologia degli strumenti per ogni sito di installazione apparecchiature anziché il solo modello strumento, senza indicazione di quantità, per azienda (AUSL/AUO) come in allegato C1. Cordiali saluti

Risposta : Si invia in allegato l'elenco diviso per Azienda Sanitaria degli strumenti con indicate le quantità e la tipologia.

Domanda : Spettabile Ente, chiediamo di inviare i DWG delle sale dove devono essere posizionate le macchine. Distinti saluti.

Risposta :

Domanda : Buongiorno Spett.le Ente, la lex specialis indica chiaramente l'oggetto e il perimetro delle prestazioni di appalto, identificandoli nella "sterilizzazione" degli strumenti (sterilizzatrice liquido chimica, rispondente alla normativa EN14937). L'oggetto e il perimetro di gara, nei termini sopra rappresentati, sono stati ulteriormente confermati: - sia nella risposta alla richiesta di chiarimento vedere risposta chiarimento PI038401-26 - sia nella previsione, contenuta nella griglia di attribuzione dei punteggi, relativa alla assegnazione del punteggio premiale per la possibilità di sterilizzare anche altri strumenti rispetto a quelli indicati in gara (rif. tabella attribuzione punteggio "Possibilità di sterilizzare anche altri endoscopi rispetto a quelli indicati in Allegato C", punti 6). L’intero impianto della lex specialis contempla, quindi, unicamente la sterilizzazione e non anche altre modalità di reprocessing; e ciò, come visto, sia rispetto agli strumenti espressamente già indicati in gara, sia rispetto ad altri potenziali ulteriori strumenti non tipizzati a monte. In considerazione di tutto quanto sopra, mal si comprende l'attribuzione di ben n. 6 punti per la possibilità di avere nella stessa apparecchiatura anche il ciclo di alta disinfezione. Tale ciclo (alta disinfezione) è estraneo rispetto all'oggetto e al perimetro delle prestazioni in gara (che contemplano, come detto, unicamente l'attività di sterilizzazione). L'assegnazione di un punteggio premiale per una caratteristica (alta disinfezione - azione tra l' altro "peggiorativa" rispetto alla sterilizzazione -) non prevista in gara è quindi certamente da considerarsi quale un mero errore/refuso. Si chiede pertanto di voler emendare la lex specialis, eliminando tale criterio dalla griglia di attribuzione del punteggio. Cordiali saluti

Risposta :

Premesso che l’attività principe del service oggetto della procedura di gara attiene la sterilizzazione degli strumenti, le Aziende Committenti, prevedendo anche la soluzione dell’alta disinfezione, hanno inteso consentire un’alternativa all’attività principe, da utilizzarsi, eventualmente, in alcune sedi con lo scopo, ad esempio, di ridurre il numero delle macchine da installarsi, ridurre i tempi di ricondizionamento, ridurre lo stress degli endoscopi, ecc..

Tutto ciò premesso si comunica che, su indicazione del Gruppo di lavoro, allo scopo di sottolineare l’attività’ principe della sterilizzazione ma anche di valutare positivamente un’attività’ alternativa, si è proceduto a ridurre il valore del criterio: a.1.7 "Possibilità di disporre nella apparecchiatura offerta sia del ciclo di sterilizzazione sia del ciclo di alta disinfezione, in conformità alle normative di riferimento" da 6 punti a 3 punti. Per effetto di tale riduzione, si procederà ad incrementare il valore del parametro a.1.5 "Tempi ridotti del ciclo di sterilizzazione" da 3 punti a 6 punti.

Le suddette modifiche sono state recepite con determina n. 533 del 25.02.2025, con la quale si è proceduto alla modifica del disciplinare come sopra citato e, rientrando le suddette modifiche nel perimetro dell’articolo 92 del codice degli appalti, si è proceduto anche alla modifica della data di scadenza.

Si allega la determina citata.

Domanda : Egregi, con riferimento alla documentazione di gara e, in particolare, all’Allegato D1 – Scheda Offerta Economica, si richiede il seguente chiarimento. 1. Sezione “Materiale chimico e materiale di consumo” – modalità di elencazione delle voci Si chiede gentilmente di confermare quale delle seguenti modalità sia conforme alle prescrizioni del Disciplinare: • a) È consentito aggiungere righe ulteriori direttamente all’interno dell’Allegato D1 per elencare in modo completo tutte le voci di materiale di consumo comprese nella fornitura e necessarie al corretto funzionamento dei sistemi offerti; oppure • b) L’elenco analitico completo delle voci di materiale di consumo deve essere inserito esclusivamente nell’“Offerta economica dettagliata” da allegare all’Allegato D1, lasciando quest’ultimo nella sua struttura originaria. Si richiede cortesemente di indicare quale modalità la Stazione Appaltante intenda ritenere ammissibile ai fini della corretta presentazione dell’offerta economica. Cordiali saluti.

Risposta : RISPOSTA:

Domanda : Spettabile Ente, A pagina 33 del Disciplinare di Gara, viene richiesto: " d)il listino per il servizio di noleggio di altre apparecchiature dedicate al reprocessing (quali ad esempio: armadi di asciugatura e stoccaggio, lavelli automatici con pompe di lavaggio automatiche, ecc…) e di contenitori aggiuntivi (superiori a quelli richiesti nelle caratteristiche di minima), indicando la percentuale di sconto applicata" Si chiede di indicare se l'eventuale listino per il servizio di noleggio di tali apparecchiature è da considerarsi per lo stesso arco temporale dell'oggetto della gara per la sterilizzazione degli endoscopi, ovvero 8 anni. Distinti saluti.

Risposta : RISPOSTA:

Domanda : Si chiede gentilmente un risconto alle seguenti richieste di chiarimento: 1. con riferimento al Capitolo 5 “Requisiti di ordine generale e altre cause di esclusione” del Disciplinare di gara, si chiede cortesemente di confermare se la previsione relativa all’obbligo di iscrizione alla c.d. White List sia frutto di un refuso. Si evidenzia, infatti, la natura non obbligatoria dell’iscrizione alla White List, nonché il fatto che le attività oggetto dell’appalto non rientrano tra quelle a rischio di infiltrazione mafiosa di cui al comma 53 dell’art. 1 della Legge 6 novembre 2012, n. 190, per le quali è prevista l’iscrizione presso la Prefettura competente. Alla luce di quanto sopra, si rappresenta che un’eventuale domanda di iscrizione verrebbe verosimilmente rigettata per carenza dei presupposti normativi. Pertanto, si chiede di voler dichiarare nulla e/o non applicabile la clausola prevista nel Disciplinare e in tutti gli altri atti di gara (ivi inclusa, a titolo esemplificativo, la domanda di partecipazione), nella parte in cui si richiede l’iscrizione alla c.d. White List, o la presentazione della domanda d’iscrizione, quale requisito di partecipazione. 2. con riferimento ai Contratti Collettivi individuati per l’esecuzione dell’appalto, si chiede cortesemente di voler indicare il codice CNEL di riferimento. Tale informazione risulta necessaria al fine di individuare correttamente il contratto collettivo preso a riferimento e, se del caso, procedere alla comparazione con il CCNL applicato dallo scrivente operatore economico, secondo le indicazioni fornite da ANAC in materia. 3. con riferimento all’art. 17, lett. b), del Disciplinare di gara e, in particolare, al documento denominato “Offerta economica dettagliata”, si chiede cortesemente di fornire maggiori delucidazioni in merito alle modalità di redazione dello stesso. In particolare, si richiedono chiarimenti sui seguenti aspetti: - In cosa il documento “Offerta economica dettagliata” debba differenziarsi rispetto al file Allegato D1, atteso che entrambi sembrano riferirsi alla quantificazione economica di dettaglio dell’offerta; - Come debba essere strutturato il documento, considerato che nello stesso devono essere riportati “tutti i prodotti e relativi prezzi e quantitativi che contribuiscono a determinare il prezzo complessivo offerto”; - A cosa debba riferirsi l’espressione secondo cui l’offerta deve essere “coerente e completa” e rispetto a quali quantità “previste” debba essere verificata tale coerenza. Considerata la previsione della sanzione “a pena di esclusione”, al fine di evitare interpretazioni difformi tra gli operatori economici e garantire uniformità nella predisposizione delle offerte, nonché nella successiva comparazione delle stesse, si chiede cortesemente di fornire uno schema univoco o un fac-simile di riferimento per la corretta redazione del documento “Offerta economica dettagliata”, in linea con le Vostre esigenze o di confermare che tale richiesta trattasi di un refuso. 4. si chiede gentilmente di precisare maggiormente cosa s’intende con listino prezzi accessori/integrazioni disponibili e cosa intendono con “non contemplati nella richiesta”. Ringraziando anticipatamente per il riscontro che ci vorrete gentilmente fornire, restiamo in attesa dei chiarimenti richiesti e porgiamo cordiali saluti

Risposta : RISPOSTE:

Domanda : Buongiorno, si chiede gentilmente un riscontro alle seguenti richieste di chiarimento: 1) con riferimento alla garanzia provvisoria, in considerazione della natura dell’appalto (gara aggregata senza suddivisione in lotti) e del valore di appalto molto elevato, si chiede gentilmente di voler considerare la possibilità di ridurre il valore della polizza dal 2% al 1% secondo la facoltà prevista in capo alla S.A. dall’articolo 106 comma 1 d.lgs 36/23; 2) Con riferimento al capitolo 15 del disciplinare DOMANDA DI PARTECIPAZIONE E DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA, ed in particolare al punto 17) DUVRI preliminare compilato e firmato, si chiede gentilmente di confermare che per compilazione del DUVRI, essendo questo un documento di tipo operativo attinente la fase di esecuzione del contratto, è sufficiente compilare la sola parte relativa all’anagrafica impresa e il documento è da sottoscrivere solo per accettazione/presa visione; 3) si chiede gentilmente di confermare che il Modello “Allegato D 1 Schema offerta economica” puo essere modificato dal Concorrente anche per specifiche esigenze e per poter indicare i costi di cui all’art. 109 comma 8 del Codice. Ringraziando anticipatamente per la collaborazione, restiamo in attesa di un vs gentile riscontro e porgiamo cordiali saluti

Risposta : 1) Si conferma quanto previsto dal Disciplinare di gara. Resta fermo la facoltà previste dalla normativa di legge e richiamate nel Disciplinare di presentare una polizza ridotta se applicabile alla situazione dell'Operatore Economico

Domanda : Pubblicazione file .dwg 2° parte

Risposta : Si pubblica una cartella contenente la 2° parte dei dwg relativi ai locali.

Domanda : Spettabile Ente, Nelle caratteristiche migliorative dell’Allegato A è richiesto “Possibilità di disporre nella apparecchiatura offerta sia del ciclo di sterilizzazione sia del ciclo di alta disinfezione, in conformità alle normative di riferimento”. Si chiede di confermare se l’apparecchio proposto debba essere in possesso di entrambi le certificazioni a cui si fa riferimento, ovvero, UNI EN ISO 14937 e UNI EN 15883. Distinti saluti.

Risposta :

Domanda : Spettabile Ente, La presente per sottoporre alla Vostra attenzione la necessità di una proroga dei termini previsti per la presentazione della documentazione di gara. Attualmente, non ci è stato ancora possibile effettuare il sopralluogo richiesto, né abbiamo ricevuto i file DWG necessari per la corretta predisposizione degli elaborati. Alla luce di quanto sopra, chiediamo cortesemente che i termini di consegna siano prorogati di almeno dieci giorni lavorativi. Tale estensione ci consentirebbe di predisporre la documentazione in modo puntuale e coerente, garantendo così il rispetto degli standard richiesti dalla procedura di gara. Rimaniamo in attesa di un Vostro cortese riscontro e cogliamo l’occasione per porgere distinti saluti.

Risposta :

Domanda : A integrazione della risposta del 04/02/2026 registro di sistema n. PI057588-26 al Quesito: "Chiediamo se in merito al punto "a.1.10 Ciclo di auto-disinfezione di tipo termico" vale il principio di equivalenza rispetto ad altre tipologie di autodisinfezione." si precisa che : ""Si conferma il requisito migliorativo richiesto; resta comunque valido il principio di equivalenza secondo l'art.79 del Codice degli appalti, secondo cui l'offerente deve dimostrare, con qualsiasi mezzo appropriato, che le soluzioni proposte conformano in modo equivalente le prestazioni, i requisiti funzionali e le specifiche tecniche richieste dalla documentazione di gara." Distinti saluti

Risposta :

Domanda : Spettabile Ente, chiediamo se in merito al punto "a.1.10 Ciclo di auto-disinfezione di tipo termico" vale il principio di equivalenza rispetto ad altre tipologie di autodisinfezione. Distinti saluti.

Risposta : Si conferma quanto richiesto nella documentazione di gara.

Domanda : Buongiorno, con la presente inoltriamo le seguenti richieste di chiarimento: 1) Allegato C1, Foglio STRUEMENTI da sterilizzare, riga 74/75: Scialoendoscopi Karl Storz mod. 11573A e 11574A. trattasi di refuso in quanto considerati rigidi? 2) Allegato C1, Foglio STRUEMENTI da sterilizzare, riga 32/33: Fibroscopi per intubazione flessibile Karl Storz mod. 10331B1 e 10331BN1 non ci risultano referenze con questo codice, si richiede controllo dei corretti modelli. Cordiali saluti.

Risposta :

1) Confermiamo che si tratta di un refuso in quanto considerati rigidi e quindi possono essere trattati in autoclave.

2) dopo attenta verifica si è provveduto ad eliminare il codice modello 10331B1 mentre il codice del modello 10331BN1 è errato; il codice corretto del modello è il 11301BN1.

Con determina n. 289 del 02.02.2026 si è provveduto alla formale modifica dell'Allegato C1 relativo agli strumenti aggiornati

Si allega la determina.

Sulla Piattaforma sarà pubblicato l'Allegato C1 corretto

Domanda : Gentile stazione appaltante, con riferimento alla documentazione contenuta nel plico di gara si chiede di confermare che l’utilizzo, largamente fatto al suo interno, della terminologia “sterilizzazione” (e suoi affini), è frutto di refuso e che la stazione appaltante intendeva in effetti il concetto di “disinfezione di alto livello”. Secondo la classificazione Spaulding infatti gli endoscopi flessibili sono catalogati come strumenti semi-critici per i quali la procedura di decontaminazione prevista è quella di “disinfezione di alto livello”.

Risposta : Si conferma la terminologia "sterilizzazione" indicata nella documentazione di gara