SERVICE DI SISTEMI ANALITICI PER L’ESECUZIONE DEL TEST CON METODICA NAT IN SINGOLO PER LA RICERCA DEL WEST NILE VIRUS (WNV) SULLE DONAZIONI DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA, LOTTO UNICO

Domanda : INTEGRAZIONE RISPOSTA AL CHIARIMENTO PI 102984-26

Risposta : Si allega determina n. 591 del 02/03/2026 di approvazione parziale rettifica documenti di gara

Domanda : Spett.le Ente, Nel documento di gara “ALLEGATO A - REQUISITI MINIMI” al punto 9 è richiesto: “Fornitura di gruppi di alimentazione tampone (UPS), se non fosse possibile collegare i dispositivi offerti ad un impianto già predisposto con tali caratteristiche”. Al fine di non aumentare la dispersione di calore e rumore in laboratorio per effetto dell’installazione di UPS dedicato alle apparecchiature in fornitura, si chiede se sia disponibile una potenza di circa 6 kVA con alimentazione 3F+N dai quadri elettrici dei laboratori o di zona dandone, in quest’ultimo caso, indicazione in planimetria della loro posizione rispetto alla stanza di gara. In caso contrario, si chiede per la stessa potenza e distribuzione elettrica da quale quadro elettrico derivarsi per alimentare sotto energia preferenziale ospedaliera il gruppo UPS necessario.

Risposta : RISPOSTA

Domanda : Spett.le Ente, si richiede di indicare la potenza frigorifera massima disponibile nelle stanze oggetto di installazione di gara, sia in estate che in inverno.Si chiede, inoltre, la possibilità di ampliare il sistema centralizzato esistente oppure se è preferibile ricorrere a sistemi di espansione diretta autonomi.

Risposta : RISPOSTA

Domanda : Spett.le Ente, si chiede conferma che L' "Allegato_1_Descrizione_attivit_di_trattamento" debba essere solo controfirmato per accettazione in questa fase della procedura

Risposta :

Si conferma

Domanda : Spett.le Ente, si chiede di confermare che nel caso in cui l'o.e. applicasse il ccnl chimico B011, il documento "Allegato_M_Dichiarazione_di_equivalenza_CCNL" non debba essere compilato

Risposta :

Si conferma

Domanda : Buonasera, con la presente siamo ad inviare le seguenti richieste di chiarimenti: a) In merito al punto “Prezzo a referto dell’Art. 5 caratteristiche della fornitura a pag.6 del capitolato tecnico” si chiede di confermare che la somma delle quote di noleggio e manutenzione non debba superare il 30% sull’offerta economica complessiva di ogni singola azienda appaltante, dove per complessiva si intende la somma del valore dei reagenti, del noleggio e della manutenzione. b) In riferimento all’allegato “F” offerta economica al foglio di lavoro scheda 1 “SINTESI” in merito “all’incidenza % sui canoni fissi (noleggio ed Assistenza tecnica)” si chiede se è possibile considerare la % per la sola strumentazione e riportare il valore di “0%” (zero) sia per “Software IVD (proprietari)” che per “Interfacciamenti Applicativi Aziendali” c) Disciplinare di gara - Art. 10. GARANZIA PROVVISORIA - Si chiede di confermare che sia possibile applicare alla garanzia provvisoria le riduzioni previste all’art. 106 comma 8 del Decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36, in particolare: • Riduzione del 30% per possesso di una certificazione rilasciata, da organismi accreditati, del sistema di qualità conforme alle norme europee della serie UNI CEI ISO 9000; • Ulteriore riduzione del 10%, cumulabile, se emessa e firmata digitalmente, che sia gestita mediante ricorso a piattaforme operanti con tecnologie basate su registri distribuiti ai sensi del comma 3 ovvero mediante verifica telematica sul sito internet dell'emittente; • Ulteriore riduzione del 20%, cumulabile, nel caso in cui l’operatore economico possegga uno o più delle certificazioni o marchi individuati, tra quelli previsti dall’allegato II.13 (es. Certificazione UNI/PDR 125 Certificazione gestione parità di Genere, Attestazione modello organizzativo 231 o altre) Cordiali Saluti

Risposta :

RISPOSTA

a) Si conferma quanto riportato nel capitolato.

b) Nell’allegato F “Incidenza % sui canoni fissi (noleggio ed assistenza tecnica)” è un refuso.

Fare riferimento all’allegato F rettificato.

c) Si conferma quanto previsto dall’art. 106 c.8 del D.Lgs 36/23

Domanda : Spettabile Ente, con riferimento al presidio AUSL BOLOGNA, per il quale viene indicato il sistema di monitoraggio temperatura EagleEasy (Capitolato pag. 16) si chiede di confermare che trattasi di refuso in quanto tale sistema di monitoraggio di temperatura risulta essere dismesso e si chiede di specificare il sistema di monitoraggio in uso. Ciò al fine di valutare l'eventuale fornitura di ricevitori dedicati per la piena compatibilità dei nuovi trasmettitori.

Risposta :

Si conferma quanto riportato in capitolato. Si specifica che non si tratta di un refuso: attualmente il sistema di monitoraggio remotizzato delle temperature in uso presso il CQB - AUSL Bologna è Eagle Easy, fornito dalla ditta Sintesy.

Domanda : Spett.le Ente, con riferimento ai presidi AUSL ROMAGNA, AOU MODENA e AUSL PARMA dotati di sistema di monitoraggio temperatura Spylog (Capitolato pag. 16) si richiede di specificare se sia già installata la versione più aggiornata LORA oppure la versione precedente. Ciò al fine di valutare l'eventuale fornitura di ricevitori dedicati per la piena compatibilità dei nuovi trasmettitori.

Risposta :

RISPOSTA

Per AUSL Romagna si conferma quanto riportato nel capitolato, in particolare vedi “Integrazione con sistema di magazzino per AUSL Romagna” a pagg.16-17.

Per AUSL Parma la versione in uso è Spylog Plus.

Per AOU Modena: si rettifica quanto riportato in capitolato in quanto il sistema di monitoraggio delle temperature, attualmente in uso, è MySirius JRI. Seguirà atto di rettifica.

Domanda : Buonasera, 1. ALLEGATO A REQUISITI MINIMI, (sez. A) In riferimento alla caratteristica “19. Taniche di tipo “usa e getta” per raccolta e successivo smaltimento dei rifiuti liquidi, ove necessario” si chiede di confermare che qualora la ditta non abbia a disposizione tale tipologia di taniche che ciò non comporti automatica esclusione dalla presente procedura di gara. Resta inteso che qualora nel corso del service tale sistema venisse implementato, l’azienda si impegna a renderle disponibili. Cordiali Saluti

Risposta : Si conferma l'esclusione automatica dalla procedura di gara qualora l'operatore economico non abbia quanto richiesto al punto 19 dell'allegato A "REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE (sez. A)" in quanto trattasi di requisito minimo pena l'esclusione.

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento a quanto richiesto a pag. 3 e 4 dell’Allegato A: - requisito minimo n. “39 - Se offerto middleware Tempo massimo di intervento dalla chiamata comprensivo di ripristino funzionalità middleware (risoluzione guasto) non superiore a 2 ore solari, 7gg/7 festivi inclusi.” - requisito valutativo n. “W3 - Monitoraggio dell’andamento dei controlli di qualità interni del CQB mediante software dello strumento o del middleware offerto. No = 0 punti Sì solo su middleware = 1 punto Sì solo su software strumento = 2 punti Sì su software strumento e middleware = 3 punti Relazionare.”, si chiede di confermare che, come si è rilevato in fase di sopralluogo, per i presidi di Azienda USL della Romagna e Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, essendo già presente un middleware, non sia necessaria l’offerta di una ulteriore licenza middleware per tali presidi ma solo di una nuova postazione PC per l’utilizzo del middleware già in uso.

Risposta :

RISPOSTA

Si conferma quanto richiesto in capitolato.

Domanda : Buonasera, di seguito la richiesta di chiarimenti: In merito alla vostra cortese risposta al Chiarimento PI081540-26, il nostro ufficio Progetti chiede se possibile avere almeno le misure delle stanze dove andrà installata la futura strumentazione, per tutti e 3 i centri Cordiali Saluti

Risposta :

RISPOSTA

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento a quanto indicato a pag. 7 del Capitolato: “Si precisa che presso le Aziende Appaltanti, sede dei CQB della Regione Emilia-Romagna, è in uso ELIOT 3.0 di Engineering ed il middleware Openlab” si chiede di chiarire se l’interfacciamento della strumentazione offerta (diretto o indiretto tramite middleware) debba essere previsto verso il TIS ELIOT 3.0 di Engineering oppure verso il middleware Openlab. Si chiede di specificare inoltre tale preferenza per ciascuno dei presidi coinvolti in gara.

Risposta :

RISPOSTA

Il middleware OpenLab è parte integrante di ELIOT 3.0.

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento al valutativo al pag. 5 dell’allegato A: “W16 Progetto relativo alla Tracciabilità ai fini della dispositivo-vigilanza e della rilevazione dei consumi e della spesa. Relazionare. Saranno valutate positivamente le proposte relative a: • Quantità dei dati inviati al TIS. • Associazione dei dati (ad es.: associazione reagente-apparecchiatura) e possibilità di elaborazione report. • Integrazione con sistemi informativi esterni (ad es.: tramite flusso informativo verso gestionali di amministrazione/contabilità).” si chiede di dettagliare meglio la richiesta presidio per presidio e si chiede di confermare che tale requisito sia da intendersi riferito soltanto ai centri che richiedono la fornitura della strumentazione.

Risposta :

RISPOSTA

Si conferma quanto richiesto in capitolato. Si specifica inoltre che la dispositivo-vigilanza deve essere garantita per tutti i CQB, indipendentemente dalla fornitura o meno della strumentazione.

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento a quanto richiesto a pag. 3 e 4 dell’Allegato A: - requisito minimo n. “39 - Se offerto middleware Tempo massimo di intervento dalla chiamata comprensivo di ripristino funzionalità middleware (risoluzione guasto) non superiore a 2 ore solari, 7gg/7 festivi inclusi.” - requisito valutativo n. “W3 - Monitoraggio dell’andamento dei controlli di qualità interni del CQB mediante software dello strumento o del middleware offerto. No = 0 punti Sì solo su middleware = 1 punto Sì solo su software strumento = 2 punti Sì su software strumento e middleware = 3 punti Relazionare.”, si chiede di confermare che il middleware eventualmente offerto non debba essere un’unica licenza middleware per tutti i presidi in gara ma una per presidio.

Risposta :

RISPOSTA

Presso i CQB che autorizzeranno l’installazione del middleware bisognerà fornire una licenza specifica.

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento al requisito minimo n. 19 a pagina 2 dell'Allegato A: "Taniche di tipo “usa e getta” per raccolta e successivo smaltimento dei rifiuti liquidi, ove necessario", a seconda del presidio e in base a quanto rilevato in fase di sopralluogo, si chiede di confermare se, per soddisfare il requisito, sia possibile prevedere al posto di taniche usa e getta: - in caso di presenza di cisterna: il collegamento al sistema di scarico centralizzato del CQB; - in caso di assenza di cisterna: una pompa di rilancio dei reflui, in modo da garantire maggiore automazione nello svuotamento delle taniche strumentali senza travasi manuali (a beneficio della sicurezza degli operatori) e maggiore sostenibilità.

Risposta :

RISPOSTA

AUSL ROMAGNA – OT PIEVESESTINA Edificio A, 2° Piano, Locale: 229 A

La cisterna è presente, tuttavia la possibilità di predisporre un collegamento al sistema di scarico centralizzato è percorribile solo se viene pienamente soddisfatto quanto richiesto dal requisito W12 (vedi risposta al chiarimento N. 3) e previo autorizzazione da parte degli Uffici preposti.

AUSL BO – OM (Edificio H, Ala Lunga, Piano 3°, Locale: L041)

Non è presente cisterna. La soluzione proposta non risulta percorribile.

AOU PARMA – OM (Corpo B, Pad. Centrale, Locale: parte 026 + 105)

Non è presente cisterna. La soluzione proposta non risulta percorribile.

Domanda : Buonasera, con la presente siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: 1. Disciplinare di Gara – Tabella dei Criteri Criterio “W8 – Ripetizione del campione (o replicati) nella stessa lista di lavoro o piastra mantenendo lo stesso identificativo” Si richiede di confermare che la ripetizione del campione debba essere effettuata in qualunque configurazione strumentale, ovvero in modalità stand alone, con collegamento diretto al LIS oppure tramite middleware. ________________________________________ 2. Disciplinare di Gara – Tabella dei Criteri Criterio “W8 – Ripetizione del campione (o replicati) nella stessa lista di lavoro o piastra mantenendo lo stesso identificativo” Considerato quanto previsto dal decreto legge del 2 novembre 2015, che impone due ripetizioni in caso di risultato inizialmente reattivo, si richiede di confermare che tali ripetizioni debbano essere eseguite contemporaneamente nella medesima piastra o lista di lavoro. ________________________________________ 3. Disciplinare di Gara – Tabella dei Criteri Criterio “W11 – Possibilità di conservazione a temperatura controllata dei reagenti a bordo macchina, senza alterazione dei tempi di stabilità” Si richiede di confermare che il requisito si riferisca alla presenza, sulla strumentazione, di un sistema di monitoraggio attivo della temperatura nell’area destinata ai reagenti. ________________________________________ 4. Disciplinare di Gara – Tabella dei Criteri Criterio “W19 – Tempi di stabilità dei reagenti a bordo macchina” Si chiede di precisare se il parametro richiesto riguardi la stabilità dei reagenti durante l’effettivo utilizzo del kit, al fine di ridurre eventuali sprechi nei periodi caratterizzati da un basso numero di campioni (ad esempio, all’inizio della stagione WNV). ________________________________________ 5. Disciplinare di Gara – Art. 18.5 “Metodo di calcolo dei punteggi” Relativamente alla riparametrazione dei punteggi, si richiede di chiarire se essa verrà effettuata una sola volta sull’intero punteggio tecnico, oppure mediante doppia riparametrazione. In quest’ultimo caso, si domanda di specificare se la riparametrazione sarà applicata ai singoli parametri o alle diverse sezioni, ovvero “Qualità tecnica della strumentazione (31 punti), Progetto tecnico e di tracciabilità (16 punti) ecc….. ________________________________________ 6. Disciplinare di Gara – Art. 11 “Sopralluogo” A seguito del sopralluogo presso l’AUSL Romagna – Pievesestina, si è rilevato che il locale destinato all’installazione della strumentazione differisce da quanto indicato nella documentazione di gara. Si chiede pertanto di chiarire quali siano i locali effettivamente previsti per l’installazione. ________________________________________ 7. Capitolato Speciale - Art. 5) Caratteristiche della fornitura Si chiede se sia possibile offrire run control pronti all’uso prodotti da un organismo notificato (non obbligatoriamente con marchio CE). Cordiali Saluti

Risposta :

RISPOSTA

1. 1. Si conferma quanto richiesto in capitolato.

2. 2. Si conferma quanto richiesto in capitolato.

3. 3. Si conferma quanto richiesto in capitolato.

4. 4. Si conferma quanto richiesto in capitolato.

5. 5. Vedasi Disciplinare di gara al punto 18.5

6. 6. Vedasi determinazione n. 406 del 13/02/2026

7. 7. Si conferma.

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento al Capitolato Speciale a pagina 18 "Art. 16) Applicazione REACH e CLP", poiché le etichette dei nostri prodotti rispettano tutti gli stessi standard, si chiede di confermare la possibilità di riprodurre a titolo esemplificativo una sola etichetta corredata della dichiarazione della ditta partecipante dato che le etichette di prodotti analoghi offerti in gara presentano le stesse caratteristiche standard.

Risposta : RISPOSTA

Domanda : Buonasera, con la presente siamo a richiedere il seguente chiarimento CAPITOLATO SPECIALE - Art. 5) Caratteristiche della fornitura: Per formulare una corretta proposta tecnica ed economica, si chiede se sia necessario offrire i controlli di qualità di terza parte (ad es.: run control) ed eventualmente di specificarne la frequenza. Cordiali Saluti

Risposta : RISPOSTA

Domanda : Buonasera, con la presente siamo a richiedere il seguente chiarimento: - Disciplinare di Gara – Tabella dei Criteri Criterio “W13 – Progetto di adeguamento riportante specifiche e layout per l’installazione dei dispositivi offerti” Per consentire la corretta predisposizione del progetto richiesto, si chiede di fornire le planimetrie dei locali destinati alla fornitura in un formato compatibile con Autocad 2017 (formati .dwg o .dxf). Restiamo in attesa Cordiali Saluti

Risposta : RISPOSTA

Domanda : Spett.le Ente, Si chiede di confermare che l'allegato "Allegato A_SchedaTecnica_WNV" citato a pagina 15 del Capitolato Speciale corrisponda all’allegato denominato “Allegato_A_Requisiti_minimi_sez_A_requisiti_oggetto_di_valutazione_sez_B”.

Risposta : RISPOSTA

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento al criterio di valutazione W12, a pagina 38 del Disciplinare di gara: “ Collegamento al sistema di scarico centralizzato del CQB di tutti gli scarichi dei reflui degli analizzatori offerti.” si chiede di confermare che per soddisfare la richiesta di “Allegare documentazione tecnica a comprova e specificare la pagina del manuale d’uso dove è previsto tale collegamento.” la caratteristica richiesta possa essere contenuta all’interno del manuale d’uso dell'apparecchiatura o in un qualsiasi altra “documentazione tecnica” a corredo dello strumento allegabile in gara.

Risposta : RISPOSTA

Domanda : Spett.le Ente In riferimento al criterio di valutazione W18, a pagina 39 del Disciplinare di gara: “Modalità di conservazione dei reagenti.” si chiede di confermare che la richiesta sia da considerarsi riferita a reagenti, controlli e calibratori.

Risposta :

RISPOSTA

Si conferma che, all’interno del documento “Allegato A_Requisiti Minimi (Sez.A) Requisiti oggetto di valutazione (Sez.B)” nei requisiti oggetto di valutazione, quando si parla di reagenti ci si riferisce anche a controlli e calibratori.

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento al criterio di valutazione W7, a pagina 37 del Disciplinare di gara: “Numero di test eseguibili a pieno carico dello strumento senza intervento dell’operatore (walkaway)” si chiede di confermare che per "a pieno carico dello strumento senza intervento dell’operatore" si intenda la strumentazione completamente caricata alla massima capacità di tutto il necessario per eseguire i test, inclusi reagenti (di estrazione e amplificazione), controlli, calibratori, materiale di consumo e campioni, senza ulteriori interventi manuali da parte dell'operatore.

Risposta : RISPOSTA

Domanda : Spett.le Ente In riferimento alle richieste a pagina 1 dell'Allegato A: "controlli di qualità di terza parte" o run control, si chiede allo Spett.le Ente di confermare che la frequenza di utilizzo dei controlli di qualità interni di terza parte (CQI) richiesti sia pari a una volta alla settimana, fermo restando la fornitura dei controlli di qualità del produttore dei test offerti interni ai kit per l'attività analitica dei CQB quotidiana.

Risposta : RISPOSTA

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento alle richieste a pagina 1 dell'Allegato A: "controlli di qualità (interni e di terza parte, ad es.: run control)" si chiede di confermare che: 1 - per controlli di qualità interni si intendano controlli di qualità del produttore dei test offerti interni ai kit; 2 - per run control si intendano controlli di qualità interna (CQI o run control) di terza parte, 3 - non è richiesta la fornitura di programmi di valutazione esterna della qualità (VEQ).

Risposta : RISPOSTA

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento al criterio di valutazione W17, a pagina 39 del Disciplinare di gara: "Tutti i reagenti pronti all’uso senza necessità di ricostituzione né di pretrattamento", si chiede di confermare che per “Tutti i reagenti pronti all'uso” si intendano tutti i reagenti (sia di estrazione che di amplificazione), controlli e calibratori pronti al caricamento e al loro immediato utilizzo sullo strumento e che non necessitino di alcun pretrattamento/operazione e/o fasi di preparazione quali ricostituzione (manuale e/o automatica), scongelamento, miscelazione/vortex/centrifugazione/agitazione, aliquotazione.

Risposta : RISPOSTA

Domanda : Spett.le Ente, Al fine di garantire uniformità tra le offerte di tutti gli operatori economici partecipanti alla presente gara d'appalto, considerando che il test WNV viene eseguito a seconda delle esigenze epidemiologiche, si chiede di confermare che si debba considerare l’esecuzione del test 7 giorni/settimana per 26 settimane all'anno, considerato che il periodo di sorveglianza stagionale viene generalmente individuato tra giugno e novembre.

Risposta :

L’esecuzione dei test WNV, come declinato nel capitolato tecnico, è regolata dalle indicazioni fornite dal CNS, distribuite ai SIMT/CQB regionali per mezzo del CRS Emilia-Romagna. Tali indicazioni prevedono l’attivazione dei test WNV su base provinciale in base all’evidenza della circolazione virale, conseguente alla sorveglianza entomologica. A livello di singolo CQB, l’esecuzione dei test WNV sarà declinata in base all’organizzazione degli stessi.

Si rimanda anche a quanto riportato nella premessa del capitolato tecnico a pag. 3:

“I centri sopra riportati svolgeranno l’attività di screening per la ricerca del WNV sulle donazioni di sangue ed emocomponenti nel periodo e secondo le linee guida stabilite dal Centro Nazionale Sangue (CNS) e dal Centro Regionale Sangue (CRS). Le linee guida, che questi organi competenti stabiliscono ogni anno si basano sulla evidenza o meno della circolazione del virus nelle diverse province della Regione Emilia-Romagna e questo ricade sul tipo di attività dei CQB della RER che potrà essere estremamente variabile.”

Domanda : COMUNICAZIONE in merito al sopralluogo effettuato c/o AUSL ROMAGNA

Risposta : Si allega det. 406/2026 Parziale modifica documenti di gara in merito al sopralluogo Ausl Romagna.

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento alle scadenze dei chiarimenti indicate a portale: - Termine Richiesta Quesiti 20/02/2026 ore 12:00:00 [Ora Italiana] - Termine Risposta Quesiti 27/02/2026 ore 12:00:00 [Ora Italiana] e a quanto indicato in Disciplinare a pag. 9: - Termine Richiesta Quesiti almeno 10 giorni prima della scadenza del termine fissato per la presentazione delle offerte e quindi 28/02/2026 - Termine Risposta Quesiti almeno 6 giorni prima della scadenza del termine fissato per la presentazione delle offerte e quindi 04/03/2026 si chiede di indicare quali siano le scadenze relative ai chiarimenti da considerare.

Risposta : Con determinazione n.357 del 09/02/2026 (che si allega) sono stato modificati i termini relativi a "Termine richiesta quesiti" e "Termine risposta quesiti".

Domanda : Spett.le Ente, in merito al DUVRI allegato si chiede di confermare che in questa fase della procedura sia solo da firmare per presa visione e che debba essere compilato e firmato daglia aggiudicatari in una fase successiva.

Risposta : Si conferma.

Domanda : INDICAZIONI SOPRALLUOGO

Risposta :