P.A. INDAGINI IMMUNOISTOCHIMICHE

Domanda : Spett.le Ente, in relazione alla richiesta dell'anticorpo "TH" per quanto riguarda il Lotto 2, si chiede di specificare a quale anticorpo si stia facendo riferimento, se al TSH oppure alla Tirosina Idrossilasi. Cordiali saluti

Risposta : Per TH si intende Tyrosine Hydroxylase.

Domanda : Spett.le Ente, in relazione alla richiesta dell'anticorpo "RCP" per quanto riguarda il Lotto 2, si chiede di dettagliare meglio la richiesta. Cordiali saluti

Risposta : Per RCP si intende Riboflavin Carrier Protein, utilizzato principalmente in patologia neoplastica mammaria.

Domanda : Spett.le Ente, in relazione alla richiesta relativa alla Prova Pratica prevista per il Lotto 2, per organizzare al meglio le attività necessarie per lo svolgimento della prova pratica, si chiede di specificare quale sia il luogo scelto per il suo svolgimento.

Risposta : La data, gli orari ed il luogo di svolgimento della prova pratica saranno comunicati nella nota di convocazione, come indicato all'art. 1 del Capitolato.

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento al documento Duvri, si chiede di confermare che in questa fase della procedura debba solo essere controfirmato per presa visione e che la sottomissione dello stesso compilato avverrà da parte dell'aggiudicatario. Cordiali saluti

Risposta : E' richiesta la compilazione del D.U.V.R.I. già in questa fase della procedura.

Domanda : Spett.le Ente, in relazione alla richiesta relativa alla Prova Pratica prevista per il Lotto 2, si chiede di fornire maggiori dettagli circa il periodo previsto per lo svolgimento della prova pratica.

Risposta : Si rimanda all'art. 1 del Capitolato: "Ogni O.E. avrà a disposizione massimo quattro giorni solari per eseguire la prova (comprensivi di consegna, installazione, prova pratica, disinstallazione e ritiro)".

Domanda : Spett.le Ente, In relazione alla richiesta di Prova Pratica per il Lotto 2 e in merito al requisito valutativo 1.12, si chiede di confermare che alla voce “e) modalità di gestione del flusso di lavoro” venga valutata anche l’effettiva gestione dei reflui.

Risposta : Sì, nella modalità di gestione del flusso di lavoro verrà considerata anche l'effettiva gestione dei reflui.

Domanda : Spett.le Ente, in riferimento ai lotti 1 e 2, si chiede di confermare che in relazione al requisito minimo 11 pagina 20 del Capitolato tecnico sia considerata operazione a carico dell’operatore l’aggiunta di reagenti additivi per la disattivazione della componente tossico/cancerogena presente nei reflui.

Risposta : Si conferma quanto riportato in Capitolato, pag. 20, ID 11, in particolare: "lo smaltimento dei reattivi non deve comportare attività da parte dell’operatore, tranne quella di rimozione e chiusura del contenitore di recupero (omologato e conforme alle normative vigenti per raccolta e trasporto), senza ulteriori operazioni di sversamento."

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento al requisito minimo E Capitolato tecnico - pag.18 specificatamente per quanto riguarda il Lotto 1 - “Sistema che consenta di eseguire Tests di Farmacodiagnostica in IHC per Target Therapies validato sulla strumentazione offerta e approvato da AIFA/EMA”, si chiede di confermare che con tale richiesta si intenda che l'efficacia diagnostica del sistema offerto debba essere garantita dall'impiego dei cloni anticorpali identificati come Companion Diagnostics o clinicamente validati per le diverse Target Therapies. Tali cloni rappresentano il dispositivo diagnostico (Companion Diagnostic) il cui utilizzo è pre-requisito clinico per la somministrazione dei farmaci autorizzati da EMA/AIFA

Risposta : Si conferma quanto indicato in Capitolato e la richiesta dei cloni indicati nell'allegato E "attività annua".

Domanda : In riferimento ai lotti 1 e 2: Spett.le Ente, in riferimento alla richiesta di Interfacciamento bidirezionale al LIS di laboratorio si chiede di confermare che i costi siano a carico dell’Ente Appaltante

Risposta : Si conferma quanto riportato in Capitolato: l'interfacciamento al LIS di laboratorio è a carico dell'Operatore Economico. Tra le caratteristiche dei requisiti indispensabili, infatti, nel capitolato a pag. 19, art. 16, ID "p", viene specificato: " Sistemi interfacciati bidirezionalmente con il LIS delle Anatomie Patologiche (Armonia di Dedalus) secondo lo standard HL7, comprensivo di hardware e software necessari e manutenzione conseguente per tutta la durata del contratto".

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento alla richiesta pag.18 del Disciplinare di gara “Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana, ad eccezione della documentazione tecnica e scientifica (certificazioni, letteratura scientifica e studi, ecc. ecc.) che se redatta in inglese può essere presentata senza bisogno di traduzione. In tutti gli altri casi i documenti devono essere corredati da traduzione giurata in lingua italiana o da traduzione in lingua italiana autenticata dall’autorità consolare italiana che ne attesta la conformità all’originale.” Si chiede di confermare la possibilità di allegare la documentazione in lingua inglese corredata da traduzione semplice.

Risposta : Si conferma quanto indicato in Disciplinare.

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento al requisito minimo J ag.19 Capitolato tecnico - “Iscrizione a programmi di controlli di qualità esterni, di parte terza, internazionalmente riconosciuti, per ogni Anatomia Patologica” si chiede di specificare quali siano i programmi richiesti e il numero di invii/anno. Cordiali saluti

Risposta : Si lascia spazio all'Operatore Economico di scegliere i programmi più congeniali e più adatti alle strumentazioni utilizzate. L'invio deve essere almeno 1 per anno.

Domanda : Spettabile Ente, si chiede di confermare che la dichiarazione di equivalenza del CCNL sia da inserire nella busta economica come indicato nel documento “Domanda di partecipazione” o in alternativa comunicare in che busta debba essere inserita. Cordiali saluti

Risposta : Ai sensi dell' articolo 57, comma 1, del D.lgs 36/2023 e Relazione al bando tipo n. 1/2023 ANAC, per questa tipologia di appalto si deve intendere esclusa la richiesta di applicazione di uno specifico CCNL, pertanto nessuna dichiarazione di equivalenza è richiesta.

Domanda : Spettabile Ente, si chiede di indicare il Ccnl relativo alla procedura in quanto non indicato nel Disciplinare di gara. Cordiali saluti

Risposta : Ai sensi dell' articolo 57, comma 1, del D.Lgs 36/2023 e Relazione al bando tipo n. 1/2023 ANAC, per questa tipologia di appalto si deve intendere esclusa la richiesta di applicazione di uno specifico CCNL.

Domanda : Spett.le Ente, a seguito si inviano i questiti per la procedura in oggetto: Con riferimento all’Art. 1 – Oggetto della fornitura (pag. 4) del capitolato tecnico, dove è riportato che: “Le indagini immunoistochimiche verranno eseguite su n. 10 vetrini di campioni (n. 1 vetrino per ogni anticorpo indicato in tabella) scelti e forniti dalla Commissione Giudicatrice”, si chiede di prevedere un numero maggiore di vetrini pari a 3/5 per ciascun anticorpo, in quanto una singola determinazione non consente una corretta messa a punto della metodica IHC né una validazione analitica minimamente riproducibile. Tale approccio garantisce la standardizzazione del metodo anche in relazione a eventuali differenze tra piattaforme strumentali proposte. Con riferimento all’Art. 1 – Oggetto della fornitura (pag. 4) del capitolato tecnico, nel quale si specifica che: “La modalità di espletamento delle prove sarà definita dalla Commissione Giudicatrice e pertanto gli O.E. riceveranno comunicazione dal RUP, con almeno tre giorni di anticipo, con eindicata la data, gli orari e il luogo esatto di consegna”, al fine di permettere la massima partecipazione si richiede di comunicare con almeno 20 giorni di anticipo le prove pratiche, al fine di consentire agli Operatori Economici una corretta pianificazione della consegna delle apparecchiature e dell’organizzazione tecnica/scientifica necessaria, garantendo così la fattibilità e il rispetto delle tempistiche previste. In riferimento alla procedura di gara in oggetto, si chiede un chiarimento in merito alla collocazione del KIT PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, attualmente inserito nel Lotto 2 e riportato nei relativi allegati di gara. Considerato che il KIT PD-L1 IHC 22C3 pharmDx rientra nell’ambito della farmacodiagnostica ed è utilizzato come test predittivo nell’ambito del percorso terapeutico, si ritiene più coerente la sua allocazione nel Lotto 1 (farmacodiagnostica). L’attuale collocazione nel Lotto 2 potrebbe determinare disomogeneità rispetto all’oggetto del lotto e possibili limitazioni alla partecipazione, in contrasto con i principi di proporzionalità e massima partecipazione di cui al D.Lgs. 36/2023. Si chiede pertanto di confermarne la ricollocazione nel Lotto 1. Distinti saluti.

Risposta : In riscontro ai quesiti proposti: