Domanda : Spett.Le Ente, in relazione alla presente procedura si presentano i seguenti quesiti: - LOTTO 2: Spett.le Commissione, in considerazione dell'elevato valore strategico e della rilevanza clinica dei dispositivi in oggetto, vorremmo sottoporre alla vostra attenzione l'opportunità di rimodulare il Lotto 2 adottando la forma dell'Accordo Quadro con più operatori economici. Tale scelta appare particolarmente coerente con la struttura della presente gara, che serve ben cinque diverse Aziende Sanitarie dell'Area Vasta Emilia Nord. Un Accordo Quadro garantirebbe infatti una flessibilità operativa superiore, permettendo alle singole strutture (AOU e AUSL) di adattare i volumi e le scelte tecnologiche alle proprie specifiche esigenze cliniche. Inoltre, la presenza di più fornitori qualificati stimolerebbe un confronto competitivo costante per tutta la durata del contratto, assicurando un utilizzo efficiente delle risorse pubbliche e, soprattutto, eliminando il rischio di interruzioni nelle forniture. Vi invitiamo pertanto a valutare questa evoluzione per il solo Lotto 2, certi che rappresenti la soluzione più sicura per garantire la continuità assistenziale di dispositivi così delicati. - LOTTO 2: Si segnala che il requisito di compatibilità con le sole pompe Terumo LM800 restringe sensibilmente il confronto competitivo, impedendo l’accesso a soluzioni tecnologicamente avanzate. Per assicurare alla Stazione Appaltante il miglior rapporto qualità/prezzo, si suggerisce di ammettere l'offerta di sistemi infusionali completi in "Service", che prevedano: 1) Aggiornamento del parco macchine: fornitura di pompe di ultima generazione in comodato d’uso gratuito o service, superando i vincoli di compatibilità con i dispositivi in uso; 1.2) Gestione operativa totale: inclusione della manutenzione "Full Risk" (ordinaria e straordinaria) per l’intero periodo contrattuale. Tale apertura consentirebbe all'Ente di azzerare i costi di gestione delle apparecchiature attuali (Manutenzione Preventiva e Manutenzione Correttiva)e di elevare gli standard di sicurezza clinica tramite l'impiego di tecnologie più moderne. - LOTTO 2: Si richiede se l’aggiudicatario dei deflussori debba farsi carico anche della manutenzione preventiva e correttiva annuale (incluse le verifiche di sicurezza elettrica) delle pompe infusionali in uso. Tale specifica è ritenuta necessaria per garantire la parità di trattamento e la corretta formulazione dell’offerta economica tra tutti i concorrenti. -LOTTO 2A: In relazione alla possibilità di fornitura di deflussori per pompa con regolatore di flusso, si fa presente che, per quanto a nostra conoscenza: • nessun produttore di regolatori di flusso risulta aver certificato tali dispositivi per l’utilizzo con farmaci chemioterapici, né risultano disponibili test di compatibilità con i suddetti farmaci; • i regolatori di flusso non sono strumenti di misura, mentre le pompe infusionali lo sono. Considerato l’impiego con farmaci e terapie particolarmente complesse e costose, l’utilizzo della pompa infusionale è sempre raccomandato, rendendo di fatto superflua la presenza di un regolatore di flusso. Si fa inoltre presente che risulta essere una sola la ditta in grado di offrire tale prodotto; pertanto, al fine di ampliare la platea delle ditte partecipanti, si richiede che tale caratteristica non venga indicata come requisito minimo. -LOTTO 2A: Con riferimento alla documentazione di gara del Lotto 2A, e nello specifico all'Allegato 3.1 (Capitolato Tecnico), si osserva che tra le caratteristiche minime è richiesta la compatibilità dei dispositivi con il parco pompe in uso presso le strutture di AVEN. Tuttavia, non viene esplicitato il requisito di interoperabilità bidirezionale tra le apparecchiature offerte e il sistema gestionale oncologico Log80, attualmente in fase di implementazione/uso nell’Area Vasta. Considerato che: • La Raccomandazione Ministeriale n. 14 impone l'adozione di sistemi volti alla prevenzione degli errori in terapia antineoplastica; • L’integrazione tra pompa e software gestionale (Log80) è condizione essenziale per garantire il matching automatizzato(Paziente-Prescrizione-Sacca) e l'impostazione automatica dei parametri di infusione, eliminando il rischio di errore umano da programmazione manuale; • L'assenza di tale interoperabilità comporterebbe un oneroso doppio inserimento dati, in contrasto con i livelli di sicurezza e di efficienza richiesti in ambito oncologico; si interroga codesta Spett.le Stazione Appaltante per sapere se: 1. L’interoperabilità bidirezionale con il software Log80 debba considerarsi requisito tecnico minimo obbligatorio per le apparecchiature offerte, al fine di garantire la piena conformità alla Raccomandazione 14 e agli standard di sicurezza clinica; 2. In caso negativo, se tale funzionalità sia oggetto di valutazione premiante nell'ambito dell'offerta tecnica. LOTTI 1E ,1F e 2A: Spett.le Ente, con riferimento al Capitolato Tecnico (Allegato 3.1) relativo ai lotti in oggetto, si osserva che tra le caratteristiche minime è correttamente prescritta la garanzia di sicurezza per l’operatore (assenza di aerosol, sgocciolamenti o versamenti) e la necessaria compatibilità tra i sistemi di preparazione (1E, 1F) e quelli di somministrazione (2A), oltre alla compatibilità di questi ultimi con le pompe infusionali in uso presso le strutture AVEN. Tuttavia, si rileva che né nei requisiti minimi né nei criteri di valutazione qualitativa non viene esplicitamente richiamata la sicurezza intrinseca dell’intero sistema "Pompa + Consumabile" durante la fase critica della somministrazione. È noto che l'efficacia di un sistema a circuito chiuso (CSTD) è garantito dalla perfetta interazione con il dispositivo elettromedicale (pompa), specialmente nella gestione degli allarmi e delle pressioni d'esercizio, al fine di scongiurare rotture accidentali o rilasci di sostanze citostatiche/antiblastiche nell'ambiente. Tutto ciò premesso, Si chiede a codesta Spett.le Stazione Appaltante di confermare pertanto che il fatto che non ci siamo riferimenti alla sicurezza nei punteggi qualitativi (pompa + materiale di consumo), sia perché la sicurezza di un circuito chiuso in tutte le sue componenti (pompa + materiale di consumo) e in tutte le fasi della somministrazione, comprese la gestione degli allarmi, sia da considerarsi implicita e deve essere garantita come previsto dalle vigenti norme in materia di salute e sicurezza sul lavoro (D.Lgs. 81/08) e dalle linee guida specifiche per la manipolazione di farmaci antiblastici; se così non fosse, si chiede di rivedere i requisiti minimi affinché possa essere opportunamente analizzata e valutata la sicurezza di tutti i prodotti offerti da tutti gli Operatori Economici. - LOTTO 2A: Spett.le Ente, con riferimento al Capitolato Tecnico (Allegato 3.1) relativo al Lotto 2A, si rileva che tra le caratteristiche minime è richiesta la compatibilità dei dispositivi di somministrazione con il parco pompe attualmente in uso presso le strutture AVEN. Tuttavia, si osserva che la documentazione di gara non specifica la necessità, per il concorrente, di produrre una dichiarazione di validazione/approvazione dei deflussori da parte del fabbricante delle pompe infusionali (o l’indicazione degli stessi nel Manuale d'Uso del dispositivo elettromedicale). A tal proposito, si ricorda che l'utilizzo di consumabili non validati dal produttore della pompa infusionale può compromettere l'accuratezza del dosaggio e la sicurezza del trattamento, configurando un uso "off-label" del dispositivo elettromedicale che espone l'Amministrazione a rischi clinici e di responsabilità. Tutto ciò premesso, si interroga codesta Spett.le Stazione Appaltante per: 1. Confermare se il requisito di approvazione/certificazione da parte del costruttore della pompa debba ritenersi implicito e obbligatorio in fase di offerta, in quanto condizione essenziale per garantire la sinergia funzionale, la precisione infusionale e la conformità alle norme di sicurezza vigenti; 2. In caso contrario, valutare una revisione dei requisiti minimi, integrando l’obbligo di presentare evidenza documentale (es. dichiarazione del fabbricante della pompa o estratto del Manuale d’Uso) che attesti l’idoneità tecnica del deflussore proposto rispetto allo specifico sistema infusionale in dotazione. Rimanendo in attesa di un Vs cortese riscontro, si porgono Cordiali saluti
Risposta : Buongiorno,
in riferimento al punto 1) del quesito, si precisa che pur avendo preso in esame le vostre osservazioni, si conferma la tipologia di procedura pubblicata.
In riferimento al punto 2) del quesito si conferma la possibilità di offrire pompe in regime di comodato d’uso gratuito comprensivo di assistenza tecnica full risk, fermo restando che dovranno avere caratteristiche equivalenti con le caratteristiche manifestate nel capitolato tecnico delle Pompe Terumo LM800. Dovrà essere inclusa come allegato alla relazione tecnica (punto "A" tabella dell'offerta tecnica par. 16) la dichiarazione di compatibilità rilasciata dal produttore delle pompe, tra i DM offerti per il Lotto 2 di gara e le pompe proposte in comodato d’uso gratuito. In caso di mera dichiarazione dell’offerente, la verifica di compatibilità’ verrà effettuata d’ufficio dall' Azienda Capofila, interpellando l’Azienda produttrice delle pompe. Tale operazione sarà preliminare all’avvio della valutazione dell’offerta tecnica. Si conferma altresì che l'assistenza tecnica full risk sulle pompe offerte in comodato d'uso gratuito debba essere a carico dell'offerente.
In riferimento al punto 3) del quesito non si conferma. Il costo di manutenzione delle pompe Terumo in uso è derivante da una specifica procedura che non incide su quella dei dispositivi medici oggetto della gara.
In riferimento al punto 4) del quesito, si precisa che la previsione della possibilità di disporre di un regolatore di flusso è stata inserita al fine di garantire una maggiore flessibilità operativa dei dispositivi di somministrazione, in particolare in contesti in cui non sia disponibile o non venga utilizzata la pompa infusionale.
Tale caratteristica non è da intendersi quale requisito minimo obbligatorio a pena di esclusione, né come elemento sostitutivo dell’utilizzo della pompa infusionale, che rappresenta il sistema di riferimento per la somministrazione controllata dei farmaci antiblastici.
Resta fermo che i dispositivi offerti devono garantire, in ogni configurazione d’uso prevista, adeguati livelli di sicurezza, affidabilità e controllo del flusso, in coerenza con le buone pratiche cliniche.
Saranno pertanto ammesse soluzioni tecniche differenti che, anche in assenza di regolatore di flusso, assicurino prestazioni complessive equivalenti.
In riferimento al punto 5) del quesito, si precisa che i requisiti tecnici del Lotto 2A sono stati definiti sulla base delle esigenze attuali delle Aziende Sanitarie aderenti e delle condizioni operative in essere.
Allo stato attuale, l’interoperabilità bidirezionale tra pompe infusionali e sistemi gestionali informatizzati, inclusi quelli in fase di implementazione (es. sistema Log80), non è prevista quale requisito minimo obbligatorio ai fini della partecipazione alla procedura. Parimenti, tale funzionalità non rientra tra i criteri di valutazione dell’offerta tecnica, così come definiti nella documentazione di gara.
Resta ferma la possibilità per gli operatori economici di proporre soluzioni tecnologicamente evolute che prevedano anche funzionalità di integrazione con sistemi informativi, fermo restando che tali elementi, se non espressamente previsti tra i criteri di valutazione, non saranno oggetto di specifica attribuzione di punteggio. Si precisa infine che eventuali evoluzioni tecnologiche e integrazioni con sistemi gestionali potranno essere oggetto di valutazione nell’ambito della gestione contrattuale, anche ai fini di futuri aggiornamenti tecnologici, nel rispetto delle condizioni previste dalla documentazione di gara. Gli interfacciamenti non devono avere oneri aggiuntivi per le Aziende.
In riferimento al punto 6) del quesito si conferma che i requisiti tecnici previsti per i lotti in oggetto sono stati definiti in modo da garantire la sicurezza complessiva del sistema di preparazione e somministrazione dei farmaci antiblastici, in coerenza con la normativa vigente e le linee guida di riferimento. In particolare, la sicurezza del sistema deve intendersi riferita all’intero processo e a tutte le sue componenti, inclusa l’interazione tra dispositivi di preparazione, sistemi di somministrazione e apparecchiature elettromedicali (pompe infusionali), nonché alla gestione delle condizioni operative, quali pressioni di esercizio e sistemi di allarme. Tale requisito è da considerarsi implicito e obbligatorio ai fini della conformità dell’offerta, in quanto ricompreso nei requisiti minimi di sicurezza e nelle prescrizioni normative vigenti (tra cui il D.Lgs. 81/2008), e deve essere garantito indipendentemente dalle specifiche soluzioni tecniche adottate. Si precisa che i criteri di valutazione dell’offerta tecnica restano quelli definiti nella documentazione di gara e non prevedono una specifica attribuzione di punteggio per ulteriori elementi non espressamente indicati.
In riferimento al punto 7) del quesito si precisa che qualora l’operatore economico proponga un sistema completo costituito da pompe infusionali e relativi dispositivi di somministrazione, è ammessa la presentazione di soluzioni per le quali sia disponibile una validazione o certificazione di compatibilità da parte del fabbricante, quale elemento a supporto della sicurezza e dell’affidabilità del sistema. Dovrà essere inclusa come allegato alla relazione tecnica (punto "A" tabella dell'offerta tecnica par. 16) la dichiarazione di compatibilità rilasciata dal produttore delle pompe, tra i DM offerti per il Lotto 2 di gara e le pompe proposte in comodato d’uso gratuito. In caso di mera dichiarazione dell’offerente, la verifica di compatibilità’ verrà effettuata d’ufficio dall' Azienda Capofila, interpellando l’Azienda produttrice delle pompe. Tale operazione sarà preliminare all’avvio della valutazione dell’offerta tecnica.
Si precisa che ai sensi dell’allegato II.5 codice 36/2023 Parte II - A - Specifiche Tecniche, verranno ammesse tutte le offerte conformi alle prestazioni o ai requisiti funzionali, se vi ottemperano in modo equivalente.
