DM PER EMODINAMICA E CONTROPULSATORI AORTICI

Domanda : Si chiede di poter ricevere in formato editabile il documento "3) MR_P01_02_EMODINAMICA" per la sua compilazione Distinti saluti

Risposta : Si trasmette l'allegato in formato editabile.

Domanda : Buongiorno, si chiedono i seguenti chiarimenti: per quanto riguarda l'offerta economica, in particolare il modulo Allegato 6, confermate che si possono eliminare le righe dei lotti che non sono di interesse? I codici prodotto devono essere inseriti uno per riga o cumulativi? In quale formato deve essere allegata? Excel o PDF firmato digitalmente?

Risposta :

Domanda : Buongiorno, con riferimento alla compilazione della sezione "Caricamento Lotti" della piattaforma telematica, si rappresenta che, per il lotto di nostro interesse, sono previsti molteplici sub-lotti, per ciascuno dei quali l'offerta comprenderà numerosi dispositivi, ciascuno identificato da un proprio codice prodotto, codice CND e numero di repertorio (RDM). Si evidenzia che la piattaforma prevede un'unica riga di inserimento per ciascun lotto. Tale configurazione non consente l'inserimento di tutti i codici prodotto offerti e, inoltre, il menu a tendina relativo alla classificazione CND permette la selezione di un solo codice, pur in presenza di dispositivi appartenenti a diverse classificazioni CND. Si chiede pertanto di indicare le modalità corrette di compilazione della sezione "Caricamento Lotti", al fine di consentire l'inserimento di tutti i dispositivi oggetto di offerta e dei relativi codici CND e numeri di repertorio (RDM).

Risposta : La stazione appaltante, nella valutazione delle offerte pervenute, si atterrà alla documentazione richiesta negli atti di gara. Ai fini della compilazione sulla piattaforma Sater di lotti con più riferimenti, l'O.E. può inserire i dati del dispositivo prevalente ovvero rimandare alla documentazione di gara prodotta per il singolo lotto.

Domanda : Buongiorno, con riferimento al quesito trasmesso in data odierna (Registro di Sistema Bando: PI285922-26), si ritiene opportuno precisare che tutti i dispositivi presenti nel listino del produttore potrebbero essere oggetto di offerta nell'ambito della presente procedura. Per tale motivo, l'allegazione del listino prezzi vigente risulterebbe priva di utilità ai fini della valutazione dell'offerta. Si evidenzia, inoltre, che sulla piattaforma telematica non è previsto alcun campo dedicato al caricamento del listino prezzi vigente e della relativa dichiarazione sottoscritta dal Legale Rappresentante. Si chiede pertanto di voler tenere conto delle suddette precisazioni ai fini del riscontro al quesito già formulato. Cordiali saluti.

Risposta :

Domanda : Buongiorno, con riferimento alla documentazione economica di gara, si chiede cortesemente di confermare che l'allegazione del listino prezzi vigente, unitamente alla dichiarazione sottoscritta dal Legale Rappresentante attestante la percentuale di sconto applicata, NON sia obbligatoria ai fini della presentazione dell'offerta. Si ringrazia anticipatamente per il cortese riscontro. Cordiali saluti.

Risposta : Si rimanda all'art. 18 lett. c) del Disciplinare ove è richiesta la presentazione del listino prezzi unitamente alla dichiarazione della % di sconto applicata.

Domanda : Buongiorno, con riferimento alla compilazione dell'Allegato 6 – RETTIFICA Scheda offerta economica_rev8.06, si chiede cortesemente di confermare che, per ciascun lotto di partecipazione, sia possibile predisporre un Allegato 6 dedicato, eliminando da ciascun schema tutte le righe riferite agli altri lotti e mantenendo esclusivamente la riga relativa al lotto oggetto dell'offerta.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Buon pomeriggio, di seguito richiesta di chiarimenti: 1) premesso che in questo scenario di grande incertezza e di continua trasformazione, resta ferma la nostra volontà di garantire ai pazienti delle cure innovative e appropriate, assicurando la massima qualità dei dispositivi. Per questo motivo, diventa ancora più importante che il settore degli approvvigionamenti pubblici prenda in debita considerazione tali problematiche al fine di giungere a soluzioni condivise che garantiscano la continuità e la qualità dei servizi sanitari erogati. Fatta salva l’esigenza degli enti appaltanti di cercare il giusto equilibrio prezzo/qualità per le forniture, il benchmark nelle recenti gare regionali/nazionali mostra, comunque, delle basi d’asta che tengono conto della possibilità di proporre innovazione e aggiornamento tecnologico. Diversamente, la definizione di valori economici non adeguati rischia di compromettere la sostenibilità dell'offerta, limitando la capacità degli operatori economici di proporre soluzioni in grado di rispondere efficacemente ai bisogni clinici e assistenziali, garantendo il massimo livello qualitativo e l'appropriata evoluzione tecnologica. Con specifico riferimento ai lotti 21, 23, 29, 31 e 47, la scrivente ritiene che le relative basi d'asta risultino non adeguatamente valorizzate rispetto alle caratteristiche del mercato di riferimento. In particolare, si rileva che i valori posti a base di gara sembrano essere stati determinati assumendo quale benchmark i prezzi di aggiudicazione della precedente procedura Intercent-ER, senza considerare che tali condizioni economiche erano state formulate sulla base di volumi regionali significativamente superiori rispetto ai quantitativi previsti nella presente iniziativa. Alla luce di quanto sopra, si chiede di rivalutare le basi d'asta dei suddetti lotti, al fine di garantire condizioni di partecipazione eque e sostenibili, favorendo la più ampia concorrenza e consentendo la presentazione di offerte tecnicamente qualificate e coerenti con gli obiettivi di qualità e innovazione perseguiti dalla procedura. 2) In riferimento al Lotto 29 “Catetere a palloncino a rilascio locale di farmaco Paclitaxel” ed al Lotto 31“Catetere a palloncino per post dilatazione standard” , si chiede di confermare che il parametro premiale “crossing profile”, indicato in forma generica, sia da intendersi come espressione della capacità del dispositivo di attraversare le lesioni, anche in presenza di anatomie complesse, e come tale oggetto di valutazione discrezionale da parte della Commissione.

Risposta : 1. Si confermano la basi d'asta indicate negli atti di gara.

Domanda : Spett.le Ente, Disciplinare art. 18 c) 1)In merito alla richiesta di allegare il “listino prezzi vigente”, vorremmo sapere se si intende il Listino ufficiale depositato in Camera di Commercio, che comprende tutti gli articoli forniti dall’azienda. 2)La percentuale di sconto applicata al listino prezzi vigente può essere diversa da quella applicata agli articoli offerti in gara?

Risposta :

Domanda : Buongiorno, si chiede di confermare che la scrivente, appartenente al gruppo societario del produttore dei dispositivi medici offerti, possa presentare proprie schede tecniche, contenenti tutte le informazioni richieste dalla documentazione di gara. Ringraziando anticipatamente, porgiamo cordiali saluti.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Gentilissimi, in merito all'allegato "Scheda offerta economica", siamo a chiedere cosa debba essere inserito nella colonna "confezione secondaria". A titolo di esempio, se un prodotto è venduto in confezioni da 5 pezzi, nella colonna "confezione secondaria" deve essere indicato 5 o 1? Grazie, cordiali saluti

Risposta : Per confezionamento secondario si intende il secondo livello di confezionamento del prodotto, che raggruppa più confezioni di vendita.

Domanda : Spett.le Ente, Si chiede di chiarire come trovi applicazione il limite del 50% nel caso in cui, per un determinato lotto, venga offerto un dispositivo medico di origine cinese. In particolare, si chiede di confermare se tale limite comporti che, in fase di esecuzione dell'Accordo Quadro e dei relativi contratti attuativi, il valore complessivo degli ordinativi aventi ad oggetto il dispositivo di origine cinese non possa eccedere il 50% del valore del lotto, ovvero se la clausola debba essere interpretata e applicata secondo modalità diverse. In attesa di un sollecito riscontro, porgiamo Distinti Saluti

Risposta :

Domanda : Buongiorno, si segnala l'impossibilità di compilare il file "articoli" (previsto per il caricamento dei lotti di partecipazione sulla piattaforma), in quanto alcuni lotti comprendono un numero elevato di voci. Di conseguenza, non è possibile inserire tutti i codici prodotto, i relativi codici UDI e le ulteriori informazioni non comuni a tutti i riferimenti (quali CND e RDM), poiché lo spazio predisposto nel file non è sufficiente. Si chiede cortesemente di fornire indicazioni in merito alle modalità con cui procedere in tale circostanza. Ringraziando anticipatamente per la disponibilità, porgiamo cordiali saluti.

Risposta : La documetazione richiesta dalla Stazione appaltante è riportata negli atti di gara art. 15, art. 16 e art. 18 del Disciplinare e alla stessa si farà riferimento in fase di valutazione. Ai fini della compilazione sulla piattaforma Sater di lotti con più riferimenti, l'O.E. può inserire i dati del dispositivo prevalente ovvero rimandare alla documentazione di gara prodotta. Per ulteriori file previsti dalla piattaforma SATER si consiglia di contattare l'assistenza.

Domanda : Spettabile Amministrazione, in riferimento alla presente procedura, si presentano dei seguenti chiarimenti: 1)Con riferimento al possesso della certificazione UNI/PdR 125:2022 sulla parità di genere, si chiede di confermare che il possesso della certificazione potrà essere comprovato anche mediante ricorso all’istituto dell’avvalimento, ai sensi dell’art. 104 del D.Lgs. 36/2023, mediante la sottoscrizione di un contratto di avvalimento che assicuri la concreta ed effettiva messa a disposizione delle risorse organizzative e dei processi aziendali che hanno consentito all’impresa ausiliaria di conseguire la certificazione. Tale interpretazione risulta, del resto, conforme all’orientamento giurisprudenziale più recente, che ha riconosciuto l’ammissibilità dell’avvalimento anche con riferimento alla certificazione di parità di genere, qualificata come certificazione di processo assimilabile alle certificazioni di qualità (si vedano in particolare, Consiglio di Stato, Sez. VI, 18 giugno 2025, n. 5345; Consiglio di Stato, sez. V, 26 agosto 2025 n. 7105). 2)Ai sensi della normativa vigente in materia di contratti pubblici e protezione dei dati personali: a.l’art. 36 del D.Lgs. 36/2023 disciplina la messa a disposizione degli atti di gara e delle offerte, prevedendo che sia la stazione appaltante a gestire accesso e pubblicazione della documentazione; b.la normativa ANAC e la prassi applicativa chiariscono che l’oscuramento dei dati personali nei documenti resi disponibili è effettuato d’ufficio dalla stazione appaltante, nell’ambito del bilanciamento tra trasparenza e riservatezza. Pertanto, l’oscuramento dei dati personali non appare configurarsi quale obbligo generalizzato posto in capo all’operatore economico nella fase di presentazione dell’offerta. Alla luce di quanto sopra, si chiede di voler confermare che l’oscuramento dei dati personali non sia da considerarsi obbligo in capo all’operatore economico in fase di presentazione dell’offerta, ma attività eventualmente demandata alla stazione appaltante nella successiva fase di gestione dell’accesso agli atti. 3)Si chiede di confermare che sia consentito offrire, nell’ambito del medesimo lotto, prodotti con denominazioni commerciali differenti, purché tutti riconducibili alla descrizione tecnica prevista dalla documentazione di gara. Tale possibilità consentirebbe agli operatori economici di proporre la più ampia gamma di soluzioni disponibili, garantendo una copertura completa delle misure e delle caratteristiche richieste. 4)Con riferimento al Lotto 8, che esplicitamente richiede due differenti tipologie di dispositivi, a) Catetere coronarico e b) Catetere periferico, ed in particolare in riferimento al criterio di valutazione qualitativa relativo alla “Letteratura (intesa come le migliori quattro pubblicazioni)”, e considerata la distinta natura clinica e applicativa dei due dispositivi (ambito coronarico vs periferico), nonché la presenza di evidenze scientifiche dedicate e specifiche per ciascun distretto, si chiede di confermare che sia possibile presentare fino a n. 4 pubblicazioni per il catetere coronarico e n. 4 pubblicazioni per il catetere periferico, per un totale complessivo di n. 8 studi, fermo restando il rispetto dei requisiti previsti dal criterio (IF = 2, numerosità dello studio, evidenze da RCT, metanalisi, studi osservazionali). Tale impostazione consentirebbe una valutazione più completa ed appropriata delle evidenze cliniche relative a entrambe le tipologie di dispositivi oggetto del lotto. Cordiali Saluti

Risposta :

Domanda : Gentilissimi, in relazione al lotto 31, siamo a segnalare che, per quanto di nostra conoscenza, il prezzo posto a base d'asta risulta non il linea con gli attuali prezzi di mercato per tali dispositivi. Al fine di garantire la presentazione di offerte congrue e la più ampia partecipazione, siamo gentilmente a chiedere di voler rivedere il prezzo posto a base d'asta adeguandolo agli altri lotti di cateteri a palloncino della presente procedura di gara. Grazie, cordiali saluti

Risposta : Si conferma la base d'asta indicata negli atti di gara.

Domanda : in riferimento al Capitolato tecnico al paragrafo “documentazione tecnica”, punto “11) Documentazione a comprova dell’adozione di politiche tese al raggiungimento della parità di genere” e al Disciplinare di gara, punto 11) del paragrafo 16 “offerta tecnica” chiediamo di confermare che trattasi di richiesta limitata ai soli lotti con aggiudicazione OEPV e comunque da considerarsi “eventuale” poiché la presentazione della certificazione di parità di genere è intesa, anche nel testo degli stessi punti 11), all’attribuzione di un punteggio aggiuntivo di qualità e non come documentazione tecnica al pari dei punti da 1) a 11). Pertanto, agli OO.EE che non la possiedano o partecipino ai lotti OEPV non è richiesta la presentazione della certificazione

Risposta : Si conferma.

Domanda : in riferimento al Capitolato tecnico al paragrafo “effettuazione delle consegne” in cui è richiesta consegna tassativa entro 24/48 ore solari, con riferimento ai lotti che richiedano il conto deposito (dispositivi di proprietà del O.E.) riteniamo eccessivamente oneroso il doppio onere, vale a dire il vincolo di consegna urgente associato alla costituzione di un deposito con materiale acquistato solo all’utilizzo, poiché la costituzione di un deposito ha già l’obiettivo di rendere il dispositivo sempre disponibile all’uso senza generare costi a priori, Inoltre, tale doppio onere sarebbe imposto solo ad alcuni OO.EE e non ad altri (quelli non vincolati a costituire un deposito),. Proponiamo per maggiore equità trattamento fra OO.EE di consentire un dimensionamento opportuno del deposito, esonerando quegli OO.EE dal vincolo delle consegne urgenti

Risposta : Si conferma il Capitolato.

Domanda : in riferimento al Capitolato tecnico al paragrafo “effettuazione delle consegne” in cui è richiesta una validità residua di quanto consegnato di 2/3 del periodo nominale di validità del dispositivo, con riferimento ai lotti che richiedano il conto deposito (dispositivi di proprietà del O.E.) chiediamo di confermare che sia possibile allestire il conto deposito anche con dispositivi con validità residua inferiore ai 2/3, possibilità che ridurrebbe gli sprechi di dispositivi e l’ottimizzazione delle scorte, fermo restando in capo al O.E. l’onere di sostituire i dispostivi non utilizzati prima del termine della loro validità di sterilizzazione

Risposta : Si conferma.

Domanda : Relativamente alla descrizione del dispositivo di cui al lotto 28, specificatamente all’intervallo di estensione/retrazione chiediamo di confermare che si tratta dell’intervallo entro e non oltre cui è richiesto che si estenda il diametro di espansione del pallone dei dispositivi offerti

Risposta : Si conferma

Domanda : Con riferimento alla richiesta contenuta nel Capitolato Tecnico relativa alla presentazione delle schede tecniche del produttore, si precisa quanto segue. La scrivente Società opera in qualità di distributore autorizzato e non come produttore diretto dei beni oggetto della fornitura. Alla luce di quanto sopra, si richiede conferma che la documentazione presentata, in quanto distributore, sia ritenuta conforme ai requisiti previsti dal Capitolato.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Gentilissimi, in merito al lotto n. 46, si chiede gentilmente di confermare la possibilità di offrire nello stesso lotto, ed allo stesso prezzo, la più vasta gamma in termini di tipologia di misure disponibili, al fine di garantire ogni singola caratteristica tecnica e soddisfare ogni esigenza clinica. In particolare, si chiede se sia possibile fornire tutte le famiglie di prodotto aventi la medesima indicazione d’uso, ma con nome commerciale diverso e di conseguenza relativa scheda tecnica differente. Si specifica che non si tratterebbe a nostro avviso di offerta alternativa, ma di reale soddisfazione di esigenze cliniche differenti. Grazie, cordiali saluti

Risposta : Nell'ambito del medesimo lotto potrà essere offerto un singolo prodotto e sarà valutata la gamma di misure dello stesso.

Domanda : Buongiorno, si segnala che l'allegato 2) Criteri di valutazione dei lotti e punteggio DEF, non include i parametri punteggio qualità riferiti al lotto n 13. Attendiamo cortesi delucidazioni in merito. Grazie e buona giornata.

Risposta :

Si rimanda all'art. 19 del Disciplinare di gara ove è specificato che il lotto verrà aggiudicato al prezzo più basso, previa valutazione di idoneità tecnica rispetto ai requisiti di minima indicati nel Capitolato tecnico e relativi allegati.

Domanda : Spett.Le Ente, Con la presente si chiede chiarimento per i seguenti Lotti: Lotto 7 Premesso che viene considerata standard l’angioplastica con accessi 6 e 7F e che l’angioplastica con accesso 8F sia già da considerarsi per definizione complessa, si chiede, al fine di favorire la più ampia partecipazione al lotto 7, la possibilità di partecipazione con dispositivi che garantiscano almeno inserimento di cateteri guida 8F, considerando e modificando la caratteristica di minima in “lume interno ampio>=8F”. Lotto 24 La scrivente, con riferimento al Lotto 24, chiede la possibilità di offrire cateteri di estensione senza rivestimento idrofilo nella porzione distale collegata al pushrod. Al fine di favorire la più ampia partecipazione alla procedura di gara e non limitare la partecipazione, si richiede di chiarire se sia possibile offrire cateteri di estensione senza rivestimento idrofilo. La particolare tecnologia costruttiva e il design del prodotto senza rivestimento idrofilico ne permettono prestazioni in navigabilità quantomeno equivalenti a fronte di ulteriori vantaggi nelle procedure complesse.

Risposta : LOTTO 7) Trattasi di refuso, si accetta la richiesta di modifica.

Domanda : Spett.le Ente, con riferimento a quanto indicato nel disciplinare di gara alla sezione 16. Offerta tecnica, si chiede conferma in merito alla documentazione tecnica richiesta. In particolare, si chiede se, ai fini della corretta presentazione dell’offerta tecnica, sia ritenuta sufficiente in scheda tecnica la presenza di una descrizione dettagliata delle caratteristiche del dispositivo, con possibilità di consultare le immagini del prodotto all’interno di materiale illustrativo di supporto (quali brochure e/o documentazione allegata), al fine di garantire una migliore comprensione grafica del dispositivo offerto. Si resta in attesa di cortese riscontro. Cordiali saluti.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento al Lotto 44 siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: 1.Si rileva una notevole discrepanza tra i quantitativi richiesti di cateteri a fibra ottica e quelli di cateteri tradizionali. Si chiede di verificare non si tratti di refuso, considerato che i cateteri a fibra ottica consentono di ottimizzare la terapia del contropulsatore sfruttando le più recenti tecnologie e le migliorie introdotte con le nuove componentistiche 2.A seguito di un’approfondita analisi economica condotta sulla base della documentazione di gara si rileva che l’attuale base d’asta prevista, considerata l’incidenza economica degli apparecchi coinvolti, dei componenti necessari al corretto funzionamento del sistema, del fabbisogno stimato di consumabili dedicati e non ultima la situazione attuale dei mercati globali, potrebbe non risultare congrua e remunerativa così come richiesta. In considerazione di quanto sopra esposto si chiede, anche al fine di consentire una maggiore partecipazione, di rivedere in rialzo gli importi posti a base d’asta

Risposta : 1,2) Si conferma quanto indicato nel Capitolato.

Domanda : Spett.le Stazione Appaltante, con riferimento alla procedura di gara in oggetto e, in particolare, ai criteri di valutazione tecnica previsti, si richiede un chiarimento in merito al metodo di attribuzione dei punteggi qualitativi per i lotti di seguito elencati: Per Lotti 29 e 30, in riferimento ai seguenti parametri tecnici •Crossing profile •gamma lunghezze, •gamma diametri, Per il Lotto 46, in riferimento ai seguenti parametri tecnici: •Gamma curve •Gamma lunghezze •Gamma specifiche di curve dedicate all’accesso radiale Per il lotto 47, in riferimento ai seguenti parametri tecnici: •Gamma diametri del palloncino •Gamma lunghezze del palloncino •Crossing profile per palloni diametro 3mm •Rbp per palloni diametro 3mm è prevista una modalità di valutazione di tipo discrezionale. A tal riguardo, si osserva che tali caratteristiche risultano oggettivamente desumibili e verificabili sulla base della documentazione tecnica (schede prodotto, cataloghi, ecc.) presentata dai concorrenti, rendendo quindi possibile una valutazione di tipo quantitativo/tabellare. Alla luce di quanto sopra, si chiede cortesemente di chiarire: 1.le motivazioni alla base della scelta di una valutazione discrezionale per i suddetti parametri; 2.se sia prevista l’adozione di criteri oggettivi e predeterminati (es. griglie di punteggio o scale di valorizzazione) a supporto della Commissione giudicatrice; 3.se, in un’ottica di maggiore trasparenza e parità di trattamento, possa essere confermata o eventualmente rivista la modalità di attribuzione del punteggio, prevedendo un approccio di tipo tabellare/quantitativo per tali elementi. Cordiali Saluti.

Risposta : Si conferma il Capitolato.

Domanda : In relazione alla Dichiarazione relative al Regolamento (UE) 2022/1031 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 giugno 2022 e al Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197 della Commissione Europea del 19 giugno 2025, si chiede di voler chiarire se la seguente affermazione: ? che i DM offerti in gara o parte di essi sono originari della Repubblica Popolare Cinese come da allegato elenco debba essere utilizzata nel caso in cui i dispositivi offerti rientrino nella categoria dei sistemi di cui all’art. 22 del Regolamento UE 2017/745 e uno dei componenti sia di origine cinese. Cordiali saluti

Risposta : Si conferma.

Domanda : Spett.le AUSL ROMAGNA, Avendo preso visione dello schema di contratto allegato alla procedura, siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: 1 - si richiede di confermare che non vada allegato alla busta amministrativa da presentare in fase di gara; 2 - Siamo a precisare che la scrivente Società è un soggetto non residente identificato in Italia ed ha una partita iva comunitara. Per tale ragione non è accreditata al Sistema di interscambio per la fatturazione elettronica come richiesto dall'art. 11 - pag.16 - dello “11. Schema di contrattoAUSL Romagna25.05”. Come indicato dall'Agenzia delle Entrate (https://www.agenziaentrate.gov.it/portale/come-fare "Informazioni generali"), "Gli operatori economici non italiani possono emettere fattura in modalità cartacea o elettronica." Pertanto, siamo a richiedere conferma che le fatturazioni potranno essere inviate via email in formato PDF ad un indirizzo email che ci vorrete fornire. Restando in attesa di un cortese riscontro, porgiamo Distinti saluti

Risposta : 1. Si conferma.

Domanda : Buongiorno, con la presente siamo a chiedere quali lotti sono da campionare, lotto 1 come da indicazione disciplinare oppure lotto 3 come da capitolato tecnico? Cordiali saluti

Risposta : Per la campionatura richiesta - lotti e quantità - si rimanda al Capitolato tecnico, pag. 7 "Campionatura e prove pratiche", laddove è specificato che la campionatura è richiesta per il lotto n. 3 nella misura di n. 1 kit. La campionatura dovrà essere presentata nelle modalità descritte all'art. 17 del Disciplinare. Il richiamo, a pag. 35 e 36 del Disciplinare di gara, al lotto n. 1 ed all'allegato "elencolo lotti e importi" è un refuso.

Domanda : Spett.le AUSL ROmagna, Si richiede di confermare che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. Distinti saluti

Risposta : La certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2016 è ricompresa tra le certificazioni individuate dall’Allegato II.13 del D.Lgs. 36/2023 e, come previsto dall’art. 106, comma 8 quarto periodo, del D.Lgs. 36/2023 e dall’art. 10 del Disciplinare di gara, da diritto ad una riduzione del 20% dell’importo della garanzia provvisoria.

Domanda : CON RIFERIEMTNO AL DOCUMENTO 2) Criteri di valutazione dei lotti e punteggio DEF, ci siamo accorti che manca il lotto 28

Risposta : Si rimanda all'art. 19 del Disciplinare di gara ove è specificato che il lotto verrà aggiudicato al prezzo più basso, previa valutazione di idoneità tecnica rispetto ai requisiti di minima indicati nel Capitolato tecnico e relativi allegati.

Domanda : Spett.le Ente, in relazione alla presente procedura di gara, si formulano i seguenti quesiti: 1)Relativamente al lotto n. 31 si segnala che, stando alle proprie conoscenze, il prezzo indicato a base d’asta risulta essere notevolmente più basso del prezzo medio di mercato per la tipologia di prodotto richiesto. Si chiede pertanto di voler verificare e, ove ritenuto opportuno, di voler procedere alla modifica della Base d’Asta per il Lotto in questione, adeguandola alla tecnologia descritta. 2)Relativamente alla Vs. risposta prot. PI310988-26 a seguito del quesito prot. PI305506-26, si chiede di confermare che il certificato ISO 13485, già previsto dall’Allegato II.13 del D. Lgs. 36/2023 per una ulteriore riduzione del 20% cumulabile con le certificazioni di cui alle lettere a), b) e c) dell’art. 106, comma 8 del D. Lgs. n. 36/2023, possa essere presentato in sostituzione del certificato ISO9001 al fine di poter usufruire della riduzione del 30% come disposto dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D. Lgs. n. 36/2023. Come specificato nel precedente quesito, la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. In attesa di un cortese e celere riscontro, porgiamo Cordiali saluti.

Risposta : 1. Si conferma la base d'asta indicata negli atti di gara.

Domanda : Spett.le Rup, Si chiede di confermare se i prodotti oggetto dell’offerta debbano essere considerati quale espressione dell’attuale evoluzione tecnologica disponibile sul mercato, al fine di garantire il conseguimento delle migliori caratteristiche in termini di rendimento, efficienza e funzionalità Cordiali saluti

Risposta : Si conferma.

Domanda : Spett.Le Ente, In riferimento al Lotto 43 “Sonde per ecografia intracardiaca per mappaggio anatomico” si richiede conferma che accessori funzionali all’utilizzo delle sonde, quali i cavi di connessione con il sistema di mappaggio, possano essere forniti in regime di sconto merce. In caso affermativo, si chiede altresì conferma della possibilità di fornire i cavi in rapporto 1:10 rispetto ai cateteri, in quanto risterilizzabili fino a 20 volte secondo le indicazioni del fabbricante. in attesa di vs gentile riscontro. Cordiali saluti

Risposta : Si conferma.

Domanda : con riferiemto al lotto 8 : Catetere da litotrissia intravascolare con emettitori in grado di generare energia meccanica pulsatile (numero di pulse >80). Si chiede di confermare che per la versione coronarica si intenda numero di pulse maggiore o uguale a 80

Risposta : Si conferma quanto descritto in Capitolato

Domanda : Spett.le Rup, Con riferimento alla garanzia provvisoria per il Lotto n. 13, si rappresenta quanto segue. Dalla documentazione di gara si evince che la garanzia provvisoria è stata determinata considerando l’importo complessivo dell’intero lotto, composto da n. 12 sublotti, senza prevedere la possibilità di commisurare la stessa in relazione alla partecipazione a singoli sublotti. Tuttavia, la scrivente intende partecipare esclusivamente a n. 2 sublotti del Lotto 13. Alla luce di ciò, si chiede cortesemente di chiarire se sia possibile: •presentare una garanzia provvisoria parametrata unicamente al valore dei sublotti per i quali si intende presentare offerta, in luogo dell’importo calcolato sull’intero lotto (pari a € 8.313.916,88 – fideiussione 1% €83.139,17); oppure, in alternativa, se sia confermato l’obbligo di presentare garanzia provvisoria sull’intero importo del Lotto 13, anche in caso di partecipazione limitata ad alcuni sublotti. Cordiali saluti

Risposta : Si precisa che il Lotto n. 13 non risulta suddiviso in sublotti funzionali, bensì comprende una serie di riferimenti che costituiscono componenti del medesimo lotto. Conseguentemente, ai sensi dell'art. 106 del D.Lgs. 36/2023, la garanzia provvisoria deve essere calcolata sull'importo complessivo del lotto cui si intende partecipare, come indicato nella documentazione di gara, e non sui singoli importi di riferimento ricompresi al suo interno.

Domanda : Gent.mi con riferimento al paragrafo 5 del Disciplinare ("Requisiti di ordine generale e altre cause di esclusione"), si chiede cortesemente di chiarire la portata del seguente passaggio: "In osservanza del Regolamento (UE) 2022/1031 e del Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197, sono escluse le offerte presentate da tutti gli operatori economici originari della Repubblica Popolare Cinese". Si rileva infatti che, successivamente a tale previsione, il Disciplinare richiama anche le modalità di determinazione dell'origine di un bene ai sensi dell'art. 60 del Regolamento (UE) n. 952/2013. Poiché la clausola di esclusione sopra riportata appare riferita agli operatori economici e non ai beni oggetto dell'offerta, si chiede di confermare che il richiamo all'origine del bene non introduca un'ulteriore autonoma causa di esclusione e che la relativa menzione abbia finalità esclusivamente ricognitive o di verifica nell'ambito dell'applicazione della disciplina IPI. In alternativa, si chiede di chiarire la specifica rilevanza attribuita all'origine del bene nell'ambito del citato paragrafo dedicato alle cause di esclusione. Restando in attesa di riscontro è gradita l'occasione per porgere cordiali saluti.

Risposta : Si conferma. Per l'applicazione del Regolamento si rimanda agli atti di gara.

Domanda : Buongiorno, si chiedono i seguenti chiarimenti: - dato che nella busta tecnica è richiesta la scheda tecnica del produttore, si chiede conferma che sia accettata in lingua originale ovvero inglese. Inoltre si chiede conferma che debba essere allegata anche la scheda tecnica del fornitore utile per la codifica dei dispositivi. - in merito alla normativa per l'utilizzo dell'IA, si chiede di chiarire cosa si intenda "ai fini dell'esecuzione della prestazione, in caso di aggiudicazione, di impegnarsi ad assicurare il rispetto delle medesime condizioni e garantendo l'osservanza della stessa". Essendo una gara di fornitura, come può essere utilizzata l'intelligenza artificiale ai fini della consegna dei beni alle strutture ospedaliere? Distinti saluti

Risposta :

Domanda : Richiesta di chiarimento – Applicazione del Regolamento (UE) 2022/1031 (IPI) nell’ambito di Accordo Quadro multioperatore Spett.le Stazione Appaltante, con riferimento alla procedura in oggetto, si chiede un chiarimento in merito all'applicazione del Regolamento (UE) 2022/1031 (International Procurement Instrument – IPI). Si osserva che la presente procedura è strutturata come Accordo Quadro multioperatore, con aggiudicazione ai primi tre operatori economici risultati idonei e presenti in graduatoria, prevedendo l'assegnazione di una quota massima del 70% al primo classificato e la restante quota del 30% agli altri operatori economici aggiudicatari. In tale contesto, si rileva che l'eventuale operatore economico offerente dispositivi di origine cinese potrebbe non risultare destinatario di una quota pari o superiore al 50% del valore complessivo del lotto, atteso che l'effettiva esecuzione delle forniture avviene mediante contratti applicativi e secondo le esigenze cliniche, tecniche e organizzative delle Aziende Sanitarie. Si evidenzia inoltre che, in risposta ai quesiti formulati da Confindustria Dispositivi Medici in merito all'applicazione del Regolamento (UE) 2022/1031, la Commissione Europea – organo proponente e adottante del Regolamento – ha precisato che: "Il Regolamento (UE) 2022/1031 non prevede l'esclusione delle offerte con un contenuto di origine cinese superiore al 50%. Esso prevede l'obbligo per le amministrazioni aggiudicatrici di includere nei documenti di gara gli obblighi di cui all'articolo 8, compreso l'obbligo di pagare una penale proporzionale in caso di inadempimento da parte del fornitore." Alla luce di quanto sopra, si chiede di voler confermare che: la partecipazione alla procedura è consentita anche agli operatori economici che offrono dispositivi di origine cinese; l'eventuale presenza di prodotti di origine cinese non costituisce causa di esclusione dalla procedura; l'applicazione del Regolamento (UE) 2022/1031 avverrà secondo le modalità previste dall'art. 8 del medesimo Regolamento e dalla documentazione di gara, senza preclusioni alla partecipazione degli operatori economici interessati. Si ringrazia e si resta in attesa di cortese riscontro. Cordiali saluti.

Risposta : Si conferma. Per l'applicazione del Regolamento si rimanda agli atti di gara.

Domanda : Spett.le Rup, In merito al Lotto 50, si chiede di confermare che verranno accettati sia fili guida con rivestimento polimerico (plastic wire) esteso fino alla punta, che fili guida con rivestimento polimerico intermedio. Cordiali saluti

Risposta : Si conferma quanto descritto in Capitolato.

Domanda : Spett.le Rup, a seguito della presa visione della documentazione di gara, si rileva che il Lotto 31, “Catetere a palloncino per post dilatazione standard”, presenta un prezzo base d’asta pari a €35,00, si chiede se sia un refuso dal momento che gli altri lotti relativi a dispositivi analoghi, quali il Lotto 47 (“Catetere a palloncino per angioplastica coronarica standard”) e il Lotto 34 (“Cateteri non complianti per vasi di grosso calibro”), presentano un prezzo a base d’asta pari a €45,00. Pertanto si chiede di valutare un allineamento del prezzo base d’asta del Lotto 31 a €45,00 Cordiali saluti

Risposta : Si conferma la base d'asta indicata negli atti di gara.

Domanda : Spett.le Rup, poichè la nostra società è la filiale italiana del gruppo facente capo alla multinazionale con sede estera ed afferendo la produzione dei prodotti al suddetto gruppo, chiediamo conferma di poter presentare le schede tecniche italiane della filiale italiana in quanto contengono tutte le specifiche tecniche dei prodotti offerti

Risposta : Si conferma.

Domanda : Con riferimento all'art. 9 del Disciplinare di gara, si chiede di voler chiarire le modalità applicative della seguente clausola: " garantire per la durata dell'Accordo Quadro e dei contratti derivanti dagli ordinativi di fornitura, che i beni forniti nell'esecuzione dell'appalto e che sono originari della Repubblica Popolare Cinese non rappresentino più del 50 % del valore del lotto oggetto del contratto". In particolare, si chiede di confermare: 1) Se il limite del 50% debba essere verificato con riferimento a ciascun singolo lotto aggiudicato, ovvero al valore complessivo dei lotti eventualmente aggiudicati al medesimo operatore economico nell'ambito della' Accordo Quadro; 2) Se, nel caso di partecipazione ad un lotto offrendo un dispositivo medico che risulti di origini cinesi, e in tal caso come debba essere applicato concretamente il limite del 50% in fase di esecuzione del contratto; 3) Se il limite del 50% si applica a ogni singolo ordine oppure se si può fare una media su tutti gli ordini dell'Accordo Quadro. Si chiede il presente chiarimento al fine di consentire una corretta interpretazione della clausola in fase di predisposizione dell'offerta. Grazie Distinti saluti

Risposta :

Domanda : Spett.le Ente, si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. In attesa di un vs cortese riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Risposta : La certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2016 è ricompresa tra le certificazioni individuate dall’Allegato II.13 del D.Lgs. 36/2023 e, come previsto dall’art. 106, comma 8 quarto periodo, del D.Lgs. 36/2023 e dall’art. 10 del Disciplinare di gara, da diritto ad una riduzione del 20% dell’importo della garanzia provvisoria.

Domanda : Spett.le Ente, si rappresenta che a pagina 36 del Disciplinare viene citato l’Allegato “Elenco lotti e importi”, allegato al Capitolato speciale di gara. Tale allegato non è presente negli atti di gara, si chiede pertanto la trasmissione di suddetto documento e la conferma che la campionatura è richiesta unicamente per il lotto n. 1. Cordiali saluti

Risposta : Per la campionatura richiesta - lotti e quantità - si rimanda al Capitolato tecnico, pag. 7 "Campionatura e prove pratiche", laddove è specificato che la campionatura è richiesta per il lotto n. 3 nella misura di n. 1 kit.

Domanda : Spett.le Ente Si rappresenta che la descrizione relativa alle voci c) e d) del lotto n. 11, limitata alle sole dimensioni da 6 a 8 Fr, non risulta comprensiva della misura pari a 12 Fr, afferente alla medesima tipologia di prodotto ed equivalente da un punto di vista funzionale. Si chiede, pertanto, di voler consentire la possibilità di offrire dimensioni superiori a quelle descritte, al fine di ampliare il più possibile la partecipazione da parte degli O.E. Ringraziando anticipatamente per l’attenzione, si porgono cordiali saluti

Risposta : Si conferma quanto previsto e descritto nel Capitolato di gara.

Domanda : Spett.le Ente, si presentano i seguenti chiarimenti: 1.Si chiede gentilmente di confermare che in merito alla richiesta tecnica n. 10 “Documento relativo all’indicazione dell’UDI per ogni singolo riferimento offerto ove obbligatorio secondo la vigente normativa” l’Operatore può presentare un proprio documento contenente i codici UDI dei prodotti offerti; 2.Si chiede gentilmente di confermare che il listino non è obbligatorio; 3. Si chiede gentilmente di confermare che i giustificativi dell'offerta economica non sono richiesti a pena esclusione, pertanto nell'apposito campo (obbligatorio) in piattaforma si possa allegare una dichiarazione in cui ci si rende disponibili a fornirli su richiesta dell'ente. Cordiali saluti

Risposta : 1. Si conferma.