Service di sistemi diagnostici per emogasanalisi

Domanda : Spett.le Amministrazione, con la presente siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: 1)Con riferimento alle previsioni riportate all’art. 14 “Penalità” del capitolato si evidenzia che , come “Le penali dovute per il ritardato adempimento sono calcolate in misura giornaliera compresa tra lo 0,5 per mille e l'1,5 per mille dell'ammontare netto contrattuale da determinare in relazione all'entità delle conseguenze legate al ritardo e non possono comunque superare, complessivamente, il 10 per cento di detto ammontare netto contrattuale” ex art.126, comma 1 del D.Lgs. n. 36/2023. In ragione di quanto sopra, si richiede l’adeguamento delle penali di cui al suddetto articolo con quanto stabilito dalla vigente normativa, con espressa previsione di un limite massimo che non superi il 10% dell’ammontare netto contrattuale della fornitura ed il 10% del canone annuale di manutenzione. 2)Con riferimento alla modalità di applicazione delle penali, nel rispetto dei principi di cui agli artt. 5, 10 e 30 del D.Lgs. 36/2023, nonché dei principi generali di buona fede, correttezza e risultato e di quelli di trasparenza e partecipazione procedimentale sanciti dalla L. 241/1990, si richiede che, preliminarmente all’irrogazione delle penali, sia previsto un formale procedimento di contestazione dell’inadempimento nei confronti dell’operatore economico, attivato a seguito di specifica segnalazione della stazione appaltante. 3)Con particolare riferimento al punto 4 di cui all’art. 14 (Reclami scritti provenienti dal Servizio Utilizzatore e/o da altri Servizi per comportamenti, omissioni e/o fatti direttamente imputabili alla Ditta Aggiudicataria) segnaliamo che non sono definiti gli inadempimenti che determinano l’applicazione della penale ed anzi vi è un generico ed omnicomprensivo riferimento a comportamenti e omissioni. Alla luce di ciò si chiede di voler specificare le prestazioni il cui inadempimento è sanzionabile al fine di prevedere l’applicazione di una penale commisurata all’entità e gravità dell’inadempimento e di garantire che l’applicazione della penale sia subordinata ad un preventivo accertamento dell’effettivo inadempimento, nonché all’espletamento di un contraddittorio con l’operatore economico. 4) Si chiede se il Modello di cui all’allegato 2 recante la Nomina a Responsabile del Trattamento dati, debba essere considerato un fac-simile, pertanto suscettibile di valutazione e possibile negoziazione tra l’operatore economico aggiudicatario e l’Amministrazione, in qualità di Titolare del trattamento. Questo, nell’ottica dialogante e collaborativa di prevedere una procedura di trattamento dei dati conforme a quanto previsto dal Regolamento europeo sulla protezione dei dati personali 5) Con riferimento alla richiesta “Per ciascuna tipologia di dispositivo offerto dovrà essere inoltre dichiarata la certificazione energetica, ai sensi della normativa vigente in materia di efficienza energetica delle apparecchiature” si fa presente che i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), regolamentati dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), non rientrano attualmente nell'ambito di applicazione dei regolamenti delegati della Commissione Europea in materia di etichettatura energetica (Direttiva Quadro 2010/30/UE e Regolamento UE 2017/1369). Non esiste, pertanto, una normativa vigente che imponga o preveda una certificazione energetica (Energy Label) per i dispositivi IVD. Alla luce di tale quadro normativo, si chiede di confermare che l'obbligo di presentazione della certificazione energetica sia da intendersi non applicabile per i dispositivi oggetto della gara. In attesa di riscontro si porgono distinti saluti.

Risposta :

RISPOSTA 1

Si conferma quanto indicato all'art. 14 del capitolato; in caso di applicazione delle penali si rispetterà quanto previsto dall'art. 126 del Dlgs n.36/2026."

RISPOSTA 2

Si conferma

RISPOSTA 3

Si conferma

RISPOSTA 4

Il modello non è un fac-simile e non può essere modificato.

RISPOSTA 5

La certificazione può essere presentata, se presente.

(Seguirà determina di rettifica del documento).

Domanda : COMUNICAZIONE relativa al documento di gara denominato “ALLEGATO B Ass.tecnica formazione supporto scientifico 150526”

Risposta :

RISPOSTA

Seguirà determina di rettifica del documento.

Domanda : Buongiorno, siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: CHIARIMENTO N.1: In riferimento al requisito A.2-1 (Allegato A Sez. A – Requisiti Indispensabili) che prevede la fornitura di un sistema middleware gestionale per i POCT e stabilisce che “il sistema middleware, in quanto componente di dispositivo medico diagnostico in vitro, deve essere conforme al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR)” e in riferimento all’allegato Capitolato_EMOGAS, ART.3) CONFORMITA’ ALLA LEGISLAZIONE VIGENTE E ALLE NORME TACNICHE, “SOFTWARE GESTIONALE (MIDDLEWARE): il sistema middleware offerto deve essere conforme ai requisiti del Regolamento IVDR 2017/746 in quanto dispositivo medico diagnostico in vitro.” si chiede di confermare che qualora il middleware offerto per la gestione centralizzata, il monitoraggio e la supervisione della rete di dispositivi e per l’integrazione con i sistemi informativi aziendali non esegua funzioni direttamente diagnostiche o influisca su decisioni cliniche e non rientri dunque, alla luce del Regolamento (UE) 2017/746 e delle linee guida europee di settore (MDCG 2019-11), nella definizione di dispositivo medico diagnostico in vitro, sia considerato accettabile anche un middleware privo di certificazione secondo Regolamento IVDR purché tale soluzione risulti conforme agli standard e requisiti di qualità pertinenti. CHIARIMENTO N. 2 In riferimento all’allegato Capitolato_EMOGAS ART.5) CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA, pagina 9 si chiede di specificare il fabbisogno di capillari per microcampionamenti, al fine di meglio predisporre l’offerta economica. CHIARIMENTO 3 In riferimento all’allegato A, requisiti indispensabili Sez. A.0-10 “iscrizione gratuita a programmi di valutazione esterna di qualità (VEQ) a scelta delle Aziende appaltanti, per l’intera durata contrattuale. È richiesta almeno una iscrizione per ciascun presidio ospedaliero o struttura presso cui è allocato almeno un emogasanalizzatore, come indicato nell’allegato C” al fine di meglio predisporre l’offerta economica si chiede di specificare a quale programma VEQ l’Azienda Appaltante intende partecipare. CHIARIMENTO 4 In riferimento all’allegato A, requisiti indispensabili Sez. A.2-21: “Il sistema deve essere integrato con il sistema contabile in uso presso le Aziende Appaltanti (GAAC). I costi di implementazione e configurazione, incluso l’interfacciamento verso il sistema di laboratorio per la creazione automatica del documento contabile a supporto della fatturazione, sono a carico della Ditta Aggiudicataria.” al fine di meglio predisporre il progetto tecnico si chiede di fornire le specifiche tecniche e i flussi del sistema contabile in uso presso le Aziende Appaltanti. CHIARIMENTO 5 In riferimento all’allegato A, requisiti indispensabili Sez. A.2-22: “Per la gestione dei reagenti e dei materiali di consumo allocati presso i Laboratori Analisi, il sistema middleware deve garantire il collegamento bidirezionale con il sistema gestionale di magazzino in uso presso i laboratori delle Aziende Appaltanti, ai fini della gestione informatizzata della movimentazione, degli ordini e dello scarico delle bolle di consegna. Le specifiche tecniche saranno comunicate su richiesta in fase di chiarimenti.” al fine di meglio predisporre il progetto tecnico si chiede di fornire le specifiche tecniche e i flussi del sistema gestionale di magazzino e di confermare che l’integrazione, qualora necessaria, necessaria sia con il sistema ERP (Enterprise Resource Planning) del fornitore. CHIARIMENTO 6 In riferimento all’allegato A, requisiti indispensabili Sez. A.2-24 “Il sistema middleware deve supportare la gestione di un unico POCT Data Manager per l'Area di Bologna, collegato al Laboratorio Unico Metropolitano (LUM), e di un unico POCT Data Manager per l'Area di Ferrara, collegato al LIS provinciale, secondo l'architettura indicata dalle Aziende Appaltanti.” Dato l’elevato numero di strumenti da integrare nell’Area di Bologna (119 dispositivi), la scrivente ritiene tecnicamente vantaggiosa una soluzione che impieghi due istanze logico-tecniche del POCT Data Manager, funzionanti in architettura centralizzata verso il LUM. Tale configurazione aumenta la scalabilità del sistema e la resilienza del servizio, grazie alla suddivisione del carico di lavoro su due nodi software con configurazioni replicate, a garanzia di uniformità dei parametri e dei processi. Al fine di garantire la massima partecipazione, si chiede pertanto conferma che una siffatta impostazione possa essere considerata conforme al requisito di “un unico sistema” per l’Area di Bologna. CHIARIMENTO 7 In riferimento all’allegato A Sez. B.01: “Indicare il volume di campione necessario per l'esecuzione del profilo analitico completo da siringa, capillare e provetta. Specificare se sono necessari adattatori per l'utilizzo di diversi contenitori di prelievo (siringa, capillare, provetta). Specificare se è disponibile una modalità di microcampionamento da capillare per l'esecuzione del profilo analitico completo." si chiede conferma che potrà essere valorizzata anche la disponibilità di modalità di microcampionamento da capillare per profili analitici parziali. Tale funzionalità consentirebbe infatti di ottenere una valutazione di interesse clinico operativo, ancorché parziale, in contesti in cui la disponibilità di campione può essere limitata. CHIARIMENTO 8 In riferimento all’allegato A Sez. B.05: “Indicare i parametri analitici misurati direttamente dallo strumento, disponibili in aggiunta al pannello minimo obbligatorio. Non sono da includere i parametri derivati o calcolati da altri parametri misurati. Specificare per ciascun parametro il metodo di misura e l'intervallo di misura dichiarato dal fabbricante.” si chiede di confermare che i parametri analitici misurati direttamente dallo strumento, in aggiunta rispetto al pannello minimo obbligatorio, debbano essere inclusi nelle cartucce oggetto dell’offerta economica. Cordiali saluti

Risposta :

RISPOSTA 1

Si conferma che è accettabile un sistema middleware privo di certificazione al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).

(Seguirà determina di variazione capitolato).

RISPOSTA 2

Si ipotizzano: n. 6.750 capillari/anno per AUSL Bologna, n. 1.000 capillari/anno per AUSL Imola , per n. 9.250 capillari/anno Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna, e n. 5.000 capillari/anno per AOUFE.

(Seguirà determina di variazione capitolato).

RISPOSTA 3

Le Aziende si riservano di definirlo in un secondo momento.

RISPOSTA 4

La richiesta di integrazione con il sistema contabile in uso presso le Aziende Appaltanti (GAAC) è un refuso, la funzione richiesta è prevista nell’integrazione con il software di magazzino.

(Seguirà determina di variazione capitolato).

RISPOSTA 5

E’ richiesta l’integrazione con il sistema gestionale di magazzino in uso presso i laboratori delle Aziende Appaltanti “Multistock” fornito dalla ditta Beckman Coulter, ai fini della gestione informatizzata della movimentazione, degli ordini e reintegro delle scorte dei reagenti/materiali e dello scarico delle bolle di consegna.

RISPOSTA 6

Possono essere formulate proposte tecnologiche equivalenti che consentano comunque la realizzazione di un unico POCT Data Manager per l'Area di Bologna e di un unico POCT Data Manager per l'Area di Ferrara.

(Seguirà determina di variazione capitolato).

RISPOSTA 7

Si conferma la valorizzazione solo per il profilo completo.

RISPOSTA 8

I parametri aggiuntivi (rispetto al pannello minimo obbligatorio) non devono essere inclusi nell'offerta economica.

Domanda : Buongiorno, chiediamo cortesemente i seguenti chiarimenti: Chiarimento 1 Con riferimento all’ALLEGATO A - SEZIONE A REQUISITI INDISPENSABILI A.2-1 che prevede l'obbligo di conformità al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) per il sistema middleware, si evidenzia che la linea guida europea MDCG 2019-11 (Sez. 3.1) esclude dall'ambito di applicazione IVDR i software destinati esclusivamente alla ricezione, archiviazione e visualizzazione passiva di dati, poiché privi di funzioni analitiche o di supporto alle decisioni cliniche. Tutto ciò premesso, al fine di garantire la massima partecipazione alla procedura nel rispetto dei principi di concorrenza e parità di trattamento, si chiede di confermare che saranno ammesse alla gara soluzioni di middleware che, limitandosi alla sola archiviazione e visualizzazione di dati generati da analizzatori terzi, non si qualificano come dispositivi medici ai sensi dell’MDCG 2019-11 e che pertanto non necessitano di marcatura IVDR. Chiarimento 2 In relazione all’ Allegato A, Sezione A, requisito A.0-7 “Fornitura gratuita di capillari per microcampionamenti, compatibili con gli emogasanalizzatori offerti, per l’utilizzo ove richiesto”, si evidenzia che la formulazione attuale non consente una determinazione univoca del fabbisogno oggetto di fornitura. Al fine di permettere una corretta formulazione dell’offerta economica, nel rispetto dei principi di trasparenza e determinatezza dell’oggetto contrattuale, si chiede pertanto di voler indicare il fabbisogno stimato di capillari, per tutti i presidi per cui tali dispositivi saranno richiesti. Chiarimento 3 In relazione alla richiesta presente all’ Art. 5 Capitolato Speciale Normativo Tecnico Prestazionale di integrazione con il gestionale di magazzino in uso presso i laboratori delle Aziende Appaltanti, ai fini della gestione informatizzata della movimentazione dei reagenti e dei materiali di consumo, si chiede di confermare se, in considerazione della natura dell’appalto basata su fatturazione a referto e non a prodotto, potranno essere ritenute equivalenti soluzioni alternative che garantiranno la gestione del magazzino attraverso procedure organizzative e sistemi non necessariamente integrati con il software gestionale aziendale. Restiamo in attesa di cortese riscontro, cordiali saluti.

Risposta :

RISPOSTA 1

Si conferma che è accettabile un sistema middleware privo di certificazione al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).

(Seguirà determina di variazione capitolato).

RISPOSTA 2

Si ipotizzano: n. 6.750 capillari/anno per AUSL Bologna, n. 1.000 capillari/anno per AUSL Imola , per n. 9.250 capillari/anno Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna, e n. 5.000 capillari/anno per AOUFE.

(Seguirà determina di variazione capitolato).

RISPOSTA 3

Si conferma la richiesta di integrazione con il gestionale di magazzino per la movimentazione dei reagenti e materiali di consumo per le sole sedi dei Laboratori Analisi delle Aziende Appaltanti. Come riportato nel capitolato, invece la gestione del magazzino dei materiali di consumo presso tutte le altre unità operative è a carico della ditta aggiudicataria attraverso procedure organizzative.

Domanda : Spett.le Amministrazione, con la presente siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: 1)In riferimento alla presente procedura, desideriamo segnalarvi quanto segue. All’interno del capitolato tecnico di gara rileviamo la presenza di caratteristiche tecniche minime e a pena esclusione, di seguito indicate nel dettaglio, che, per quanto a conoscenza della scrivente, sono possedute da un solo prodotto disponibile sul mercato e sono quindi suscettibili di individuare uno specifico fornitore, compromettendo pertanto la partecipazione degli altri potenziali concorrenti: “SOFTWARE GESTIONALE (MIDDLEWARE): il sistema middleware offerto deve essere conforme ai requisiti del Regolamento IVDR 2017/746 in quanto dispositivo medico diagnostico in vitro”. Quanto sopra evidenziato assume una significativa rilevanza in quanto la chiusura della concorrenza operata con le suddette previsioni impedirebbe di valutare prodotti innovativi connotati da un elevato livello tecnologico, con indubbio svantaggio per Codesta Spettabile Amministrazione che, non garantendo la massima partecipazione alla competizione, potrebbe perdere l’opportunità di selezionare il concorrente migliore. Si evidenzia inoltre che un software middleware svolge una funzione puramente gestionale di aggregazione, trasmissione, elaborazione e tracciamento dei dati prodotti dalla strumentazione POCT. Non essendo un sistema di diagnosi o di supporto di interpretazione clinica dei risultati, il software non rientra nella definizione di dispositivo medico diagnostico in vitro ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746. Alla luce di quanto precede, si chiede che codesta stazione appaltante voglia modificare gli atti di gara, eliminando i descritti ostacoli alla concorrenza al fine di consentire una reale ed effettiva opportunità di partecipazione a tutti gli operatori economici in grado di offrire la tipologia di apparecchiatura elettromedicale oggetto di gara. 2) Con riferimento al requisito di minima presente all’interno della documentazione di gara: “- Il sistema deve essere integrato con il sistema contabile in uso presso le Aziende Appaltanti (GAAC). I costi di implementazione e configurazione, incluso l’interfacciamento verso il sistema di laboratorio per la creazione automatica del documento contabile a supporto della fatturazione, sono a carico della Ditta Aggiudicataria”, si evidenzia che l'assenza di specifiche tecniche predefinite e la variabilità dei sistemi in uso potrebbero precludere l'interfacciamento ad alcuni concorrenti, violando il principio della massima partecipazione e della parità di trattamento. Chiediamo pertanto che vengano esplicitate le modalità di integrazione al sistema contabile e di quantificare i costi che l’azienda aggiudicatrice dovrà sostenere al fine di un’elaborazione congrua dell’offerta economica. Altresì si evidenzia che qualora tale tipologia di integrazione sia già esistente con l’operatore economico uscente, i relativi costi di attivazione e utilizzo dovrebbero rimanere a totale carico dell’Ente appaltante, ovvero non gravare sul nuovo aggiudicatario. Ciò si rende necessario per garantire la reale parità di trattamento ed evitare che il fornitore uscente benefici di un ingiustificato vantaggio competitivo in termini di costi. Si fa presente, infine, che nonostante lo svolgimento di una consultazione preliminare di mercato, tali dettagli tecnici ed economici essenziali non sono mai stati condivisi con gli operatori economici e di conseguenza, è stato precluso al mercato il confronto necessario per verificare l'effettiva disponibilità e fattibilità di tale specifica soluzione, inficiando parzialmente la finalità stessa dell'istituto della consultazione finalizzato alla corretta predisposizione degli atti di gara. 3) Con riferimento al requisito di minima presente all’interno della documentazione di gara: “Per la gestione dei reagenti e dei materiali di consumo allocati presso i Laboratori Analisi, il sistema middleware deve garantire il collegamento bidirezionale con il sistema gestionale di magazzino in uso presso i laboratori delle Aziende Appaltanti, ai fini della gestione informatizzata della movimentazione, degli ordini e dello scarico delle bolle di consegna” si evidenzia che l'assenza di informazioni puntuali circa le caratteristiche tecniche del sistema gestionale di magazzino attualmente in uso presso le Aziende Appaltanti, nonché delle modalità di integrazione richieste, potrebbe determinare una limitazione della concorrenza e della massima partecipazione alla procedura, non consentendo agli operatori economici di valutare compiutamente la fattibilità tecnica e gli oneri economici connessi al requisito richiesto. Si chiede pertanto di: 1. specificare il sistema gestionale di magazzino attualmente in uso presso ciascuna Azienda Appaltante, indicando il fornitore, le modalità di interfacciamento disponibili, gli standard di comunicazione adottati e ogni altra informazione tecnica necessaria alla realizzazione del collegamento richiesto; 2. quantificare, ove possibile, i costi di attivazione, utilizzo e manutenzione delle interfacce eventualmente necessarie, al fine di consentire agli operatori economici la corretta formulazione dell'offerta economica. Altresì, si evidenzia che qualora tale tipologia di integrazione sia già esistente con l’operatore economico uscente, i relativi costi di attivazione e utilizzo dovrebbero rimanere a totale carico dell’Ente appaltante, ovvero non gravare sul nuovo aggiudicatario. Ciò si rende necessario per garantire la reale parità di trattamento ed evitare che il fornitore uscente benefici di un ingiustificato vantaggio competitivo in termini di costi. Si evidenzia infine che, pur essendo stata svolta una consultazione preliminare di mercato, tali elementi tecnici ed economici, essenziali ai fini della corretta valutazione della soluzione richiesta e della relativa sostenibilità economica, non risultano essere stati condivisi con gli operatori economici. Tale circostanza ha limitato la possibilità per il mercato di fornire contributi informati sulla fattibilità della soluzione e sulla corretta definizione dei requisiti di gara, riducendo parzialmente l'efficacia della consultazione preliminare quale strumento volto a favorire la predisposizione di atti di gara pienamente aderenti alle condizioni del mercato di riferimento. In attesa di riscontro si porgono distinti saluti.

Risposta :

RISPOSTA 1

Si conferma che è accettabile un sistema middleware privo di certificazione al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).

(Seguirà determina di variazione capitolato).

RISPOSTA 2

La richiesta di integrazione con il sistema contabile in uso presso le Aziende Appaltanti (GAAC) è un refuso, la funzione richiesta è prevista nell’integrazione con il software di magazzino.

(Seguirà determina di variazione capitolato).

RISPOSTA 3

1)E’ richiesta l’integrazione con il sistema gestionale di magazzino in uso presso i laboratori delle Aziende Appaltanti “Multistock” fornito dalla ditta Beckman Coulter, ai fini della gestione informatizzata della movimentazione, degli ordini e reintegro delle scorte dei reagenti/materiali e dello scarico delle bolle di consegna.

2)Non è possibile una quantificazione dei costi di attivazione.

Domanda : Buongiorno, chiediamo cortesemente di pubblicare il duvri , che non risulta presente tra la documentazione di gara Cordiali saluti

Risposta : Vedasi risposta N. PI332091-26 del 01/07/2026

Domanda : COMUNICAZIONE: si allega documento di gara mancante

Risposta : Si allega il DUVRI

Domanda : Spett.le Amministrazione, con la presente siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: 1) Relativamente alla riduzione applicabile all’importo della garanzia fideiussoria ai sensi dell’art. 106 comma 8 del D.lgs 36/23 indicata nella misura del 30 per cento per gli operatori economici in possesso della certificazione del sistema di qualità conforme alle norme europee della serie UNI CEI ISO 9000 e all’ulteriore riduzione del 10 per cento in caso di presentazione di una fideiussione, emessa e firmata digitalmente, che sia gestita mediante ricorso a piattaforme operanti con tecnologie basate su registri distribuiti ai sensi del comma 3 del medesimo articolo, Posto che a pag. 7 di 11 della domanda di partecipazione è contemplata la “ riduzione della cauzione per il possesso di una o più delle seguenti certificazioni o marchi (la stazione appaltante individua la certificazione e il marchio tra quelli previsti dall’allegato II.13 del Codice e indica la percentuale di riduzione della cauzione, con il vincolo che la somma non può superare il 20%)”si chiede di confermare che sia possibile cumulare con tali riduzioni l’ulteriore riduzione del 20 per cento in caso di possesso della certificazione relativa ai sistemi di gestione ambientale UNI EN ISO 14001, prevista all’allegato II.13 del Dlgs 36/23, che risulta, ad avviso della scrivente, senz’altro pertinente rispetto all’oggetto della presente procedura. Per quanto sopra, si chiede di confermare che sia corretto emettere una cauzione cumulando le riduzioni del 30% + 10% + 20% previste dal comma 8 dell’art. 106 del Dlgs. 36/23. 2) Si chiede di precisare le modalità di compilazione delle sezioni della piattaforma denominate: “Codifica articolo Operatore Economico”, “Denominazione articolo Operatore Economico”, “Contenuto per UM per confezione”, “Prezzo offerto per UM IVA esclusa (2 dec.) 3) Si chiede di confermare che sia necessario presentare esclusivamente le schede di sicurezza dei reagenti, come indicato nel disciplinare di gara e nella piattaforma. In caso contrario, si chiede di specificare in quale sezione della piattaforma debbano essere caricate le schede di sicurezza relative ai consumabili. 4) Al fine di non rendere eccessivamente onerosa la partecipazione alla gara in oggetto, chiediamo se sia possibile, in caso di certificazioni rilasciate direttamente dal fabbricante, presentare solo in lingua inglese le dichiarazioni di conformità dei prodotti offerti, le certificazioni di qualità nonché la bibliografia, fermo restando che il resto della documentazione verrà fornito in lingua italiana come da prescrizione del disciplinare. 5) Con la presente si chiede di confermare se l’offerta e la cauzione provvisoria debbano essere intestate all’Azienda USL di Bologna – Sede Legale, Via Castiglione, 29 – 40124 Bologna. 6) Si segnala che l’Allegato E bis – Scheda Offerta Economica senza prezzi riporta le stesse indicazioni dell’Allegato E – Scheda Offerta Economica con prezzi. Si chiede di mettere a disposizione il documento corretto, al fine di consentire la corretta predisposizione dell’offerta senza prezzi. 7) A pag. 8 del Disciplinare di gara viene indicata la presenza del documento DUVRI tra i documenti di gara; analogamente, a pag. 24 lo stesso risulta tra i documenti da inserire sulla piattaforma SATER. Si chiede di confermare che debba essere compilato e firmato esclusivamente il documento denominato “Tabella DUVRI”; in caso contrario, si richiede di mettere a disposizione il documento DUVRI. 8) In piattaforma sono previsti tre distinti campi: Certificazioni, Relazione tecnica e Scheda tecnica. Si chiede cortesemente di precisare quali contenuti debbano essere inseriti in ciascun campo. 9) In piattaforma sono previsti due campi: Codice Fiscale Produttore e Ragione Sociale Produttore. Si chiede di confermare se tali informazioni debbano riferirsi al produttore della strumentazione principale offerta. 10) Con riferimento alla previsione del Disciplinare di gara (Pag. 12 di 51) che riserva la partecipazione agli operatori economici, cooperative sociali o loro consorzi il cui scopo principale sia l’integrazione sociale e professionale di persone con disabilità o svantaggiate, nonché alla previsione relativa all’impiego, in fase di esecuzione, di almeno il 30% di tali lavoratori, si chiede cortesemente di fornire alcuni chiarimenti interpretativi. In particolare, considerato che l’art. 61 del D.Lgs. 36/2023 riconosce alla Stazione Appaltante la facoltà di riservare la partecipazione alle procedure di affidamento a specifiche categorie di operatori economici, nel rispetto dei principi generali di cui agli artt. 1, 2 e 10 del medesimo decreto (concorrenza, proporzionalità e massima partecipazione), e tenuto conto che il presente appalto ha ad oggetto la fornitura di prestazioni altamente specialistiche, per le quali assume particolare rilievo l’esigenza di garantire la più ampia partecipazione degli operatori economici in possesso delle necessarie competenze tecniche e professionali, si chiede di confermare: • se la suddetta previsione debba intendersi quale requisito di partecipazione in senso stretto, oppure se sia possibile garantire il rispetto delle finalità di inclusione sociale anche attraverso specifici impegni in fase di esecuzione; • se, in un’ottica di più ampia partecipazione, sia ammissibile la partecipazione di operatori economici non rientranti tra i soggetti “riservati”, purché assicurino, in caso di aggiudicazione, il rispetto della quota minima del 30% di lavoratori con disabilità o svantaggiati. Ciò al fine di garantire la massima partecipazione alla procedura da parte degli operatori economici qualificati nel mercato di riferimento. 14) Con riferimento al Patto di integrità, in merito agli obblighi previsti a carico dell’operatore economico in materia di conflitto di interesse si chiede di confermare che A) che l’ambito applicativo della dichiarazione sia limitato, per l’operatore economico, ai soggetti giuridicamente abilitati a rappresentare l’O.E./aggiudicatario, ovvero componenti del CDA e procuratori rilevanti ai sensi dell’art. 94, comma 3 del D. lgs 36/2023 ed i procuratori dotati di poteri, seppur non rilevanti ai sensi del predetto articolo; B) che l’ambito applicativo della dichiarazione richiesta sia limitato, per codesto Ente, al solo personale coinvolto nella procedura in oggetto e che abbia o debba esercitare poteri autoritativi o negoziali per conto delle P.A., come previsto dall’art. 53 d.lgs. 165/01 pertanto il RUP e gli altri soggetti espressamente indicati negli atti di gara come rilevanti ai fini della valutazione della sussistenza di un possibile conflitto di interessi. 15) Premesso che è a carico dell’aggiudicatario l’interfacciamento informatico automatico con il LIS di laboratorio e che tali attività di interfacciamento dei sistemi offerti nell’ambito della procedura e l’eventuale manutenzione su detti interfacciamenti saranno necessariamente svolte dal fornitore del LIS aziendale, pertanto già individuato e verificato da codesta Stazione Appaltante, con la presente siamo a chiedere conferma che le predette prestazioni non debbano essere qualificate quali attività affidate in subappalto e che per le stesse non siano pertanto necessari i relativi adempimenti previsti per legge art. 119 D. Lgs. 36/2023. 16) Si chiede cortesemente di indicare in quale sezione della piattaforma debba essere caricata l'eventuale documentazione amministrativa a corredo dell'offerta.

Risposta :

RISPOSTA 1

Si conferma quanto previsto dall’art. 106 “Garanzie per la partecipazione alla procedura” del D.Lgs 36/23.

RISPOSTA 2

I campi presenti nella busta tecnica “Codifica articolo Operatore Economico”, “Denominazione articolo Operatore Economico”, “Contenuto per UM per confezione” non vanno compilati, laddove sono obbligatori devono essere compilati con valore 0

Il campo presente nella busta economica “Prezzo offerto per UM IVA esclusa (2 dec.)” va compilato inserendo l’importo complessivo offerto della fornitura.

RISPOSTA 3

Si conferma che dovranno essere presentate esclusivamente le schede di sicurezza dei reagenti, come indicato nel disciplinare di gara.

RISPOSTA 4

Si conferma quanto riportato nel Disciplinare di gara.

RISPOSTA 5

Si conferma

RISPOSTA 6

Si confermano i due documenti: “Allegato E bis – Scheda Offerta Economica senza prezzi” da inserire nella “Busta tecnica” senza alcuna indicazione di prezzi e “Allegato E – Scheda Offerta Economica con prezzi” da inserire nella busta economica con indicazione dei prezzi.

RISPOSTA 7

Si conferma che il “DUVRI” e la “Tabella DUVRI” devono essere compilati e firmati.

Il “DUVRI” verrà inserito sulla Piattaforma Sater appena possibile.

RISPOSTA 8

I campi presenti nella busta tecnica “Certificazioni” e “Scheda tecnica” non vanno compilati.

Il campo “Relazione tecnica” deve riportare lo stesso file della “2. Relazione progettuale”

RISPOSTA 9

I campi presenti nella busta tecnica “Codice Fiscale Produttore” e “Ragione Sociale Produttore” non sono obbligatori e pertanto non devono essere compilati.

RISPOSTA 10

-No, non è da intendersi quale requisito di partecipazione in senso stretto, ma è possibile garantire il rispetto delle finalità di inclusione sociale anche attraverso specifici impegni in fase di esecuzione.

-E’ ammissibile.

RISPOSTA 14

A)L’ambito di applicazione è quello relativo ai soggetti di cui all’art., 94 c.3 del D.Lgs 36/23.

B)L’ambito di applicazione è quello di cui all’art. 53 del D.Lgs 165/01.

RISPOSTA 15

L’interfacciamento al LIS di Laboratorio (fornito dalla ditta Dedalus, fornitore delle Aziende appaltanti) è a carico della ditta aggiudicataria. La qualificazione del rapporto contrattuale è rimessa alla normativa vigente, qualora ricorrano i presupposti previsti dall'art. 119 del D.Lgs. 36/2023, troverà applicazione la relativa disciplina.

RISPOSTA 16

Tutta la documentazione amministrativa deve essere inserita nella “Busta Documentazione”

Domanda : Spett.le Ente, con riferimento alla documentazione richiesta, in particolare alle “Schede di sicurezza dei reagenti” e alle “Schede REACH (da allegare)”, si chiede conferma che sia sufficiente allegare le relative Schede di Sicurezza (SDS) nelle quali sia espressamente indicata la conformità al Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e successive modifiche e integrazioni. Considerato che le informazioni relative alla conformità REACH sono già riportate nelle suddette Schede di Sicurezza, si chiede inoltre di confermare la possibilità di allegare il medesimo documento in entrambi gli appositi slot della piattaforma. In caso contrario, si chiede cortesemente di specificare quale ulteriore documentazione debba intendersi con la dicitura “Schede REACH”, al fine di predisporre correttamente la documentazione di gara. Cordiali saluti

Risposta :

Domanda : Richiesta di chiarimento – Quesito B.0-5 B.0-5 Indicare i parametri analitici misurati direttamente dallo strumento, disponibili in aggiunta al pannello minimo obbligatorio. Non sono da includere i parametri derivati o calcolati da altri parametri misurati. Specificare per ciascun parametro il metodo di misura e l'intervallo di misura dichiarato dal fabbricante. In riferimento al quesito B.0-5, si chiede di confermare che, ai fini della valorizzazione del criterio, debbano essere considerati i parametri analitici misurati direttamente e disponibili, in aggiunta al pannello minimo obbligatorio, esclusivamente sull’emogasanalizzatore principale oggetto della fornitura, anche qualora la loro attivazione sia prevista solo successivamente su discrezione e a richiesta delle Aziende Appaltanti. Richiesta di chiarimento – Quesito B.0-6 B.0-6 Specificare se lo strumento è dotato di un sistema per la rilevazione diretta e in tempo reale di interferenze preanalitiche durante l'analisi (es. emolisi, lipemia, torbidità), con indicazione delle modalità di gestione del risultato in caso di interferenza rilevata. Si chiede di chiarire se in caso di offerta composta da diverse tecnologie di emogasanalizzatori, il requisito oggetto di valutazione debba intendersi soddisfatto esclusivamente qualora tutti gli emogasanalizzatori offerti posseggano il requisito ad eccezione degli eventuali strumenti da banco richiesti al punto B.0.7. Richiesta di chiarimento – Quesito B.0-7 B.0.7. Specificare se è disponibile, in aggiunta alla soluzione principale proposta, una strumentazione da banco per contesti a bassa produttività (inferiore a 800 test/anno), dotata di schermo touch, stampante e connettività di rete, con pannello analitico minimo comprensivo di: pH, pO2, pCO2, K?, Na?, Ca²?, Cl?, Glucosio, Lattato. Tale soluzione sarà applicata a discrezione delle Aziende Appaltanti nelle sedi a minore carico analitico. Con riferimento al criterio B.0.7, si chiede di precisare se la strumentazione da banco richiesta per i contesti a bassa produttività debba intendersi riferita a una soluzione basata su tecnologia monotest in considerazione della limitata produttività analitica prevista per le sedi di destinazione.

Risposta :

RISPOSTA 1 (Quesito B.0-5)

In riferimento al quesito formulato, si conferma che, ai fini della valutazione del criterio B.0-5, saranno presi in considerazione i parametri analitici misurati direttamente dal sistema offerto e disponibili in aggiunta al pannello minimo obbligatorio, purché supportati dall'emogasanalizzatore proposto e previsti dal fabbricante.

Ai fini dell'attribuzione del punteggio, potranno essere dichiarati anche parametri la cui eventuale attivazione operativa sia rimessa alle successive determinazioni delle Aziende Appaltanti, purché tali parametri siano tecnicamente disponibili sulla piattaforma offerta e adeguatamente documentati nella documentazione tecnica presentata.

Resta inteso che non saranno oggetto di valutazione i parametri derivati, calcolati o ottenuti mediante elaborazione di altri parametri misurati.

RISPOSTA 2 (Quesito B.0-6 )

Il requisito è richiesto sulla soluzione principale proposta ad eccezione degli strumenti da banco richiesti al punto B.0.7.

RISPOSTA 3 (Quesito B.0-7)

La soluzione da banco, se disponibile, può essere monotest.

Domanda : Buongiorno, si chiede di confermare che l’Allegato H Dichiarazione di equivalenza CCNL sia da compilare solo nel caso in cui il partecipante non applichi uno dei CCNL indicati all’art. 3 del Disciplinare: “Metalmeccanico, ChimicoFarmaceutico, Commercio, Terziario. Ringraziando anticipatamente, porgiamo cordiali saluti.

Risposta : Si conferma.