PA SERVICE DI SISTEMI ANALITICI DI CITOFLUORIMETRIA PER LE ESIGENZE DELLE AZIENDE DELL’AREA VASTA EMILIA CENTRO (AVEC).

Domanda : Spett.le Amm.ne, si chiede gentile riscontro alle seguenti richieste di chiarimento: In "ALLEGATO E bis SCHEDA OFFERTA ECONOMICA SENZA PREZZI LOTTO 2", nella pagina SCHEDA 4-REAGENTI E CONSUMABILI, vengono riportati nella riga 32 e 33 le seguenti voci. Tubi liofili a 8 fluorescenze Tubi liofili a 12 fluorescenze Diversamente, nel medesimo allegato, nella pagina SCHEDA 3 - PRESTAZIONI, ed analogamente a quanto riportato in "ALLEGATO C LOTTO 2 Fabbisogni Attività", si riporta solo la voce relativa ad un totale di 380 tubi liofili ad 8 fluorescenze, mentre non si fa alcun riferimento a tubi liofili a 12 fluorescenze. | C1 | Numero di tubi liofili a 8 fluorescenze Allo scopo di predisporre un'offerta economica corretta e coerente con quanto richiesto per il Lotto 2, si chiede di confermare che la previsione di "tubi liofili a 12 fluorescenze", peraltro non accompagnata dall'indicazione del numero di tubi richiesti, costituisca un mero refuso. Si chiede pertanto di confermare che debba ritenersi valida e prevalente la corrispondente voce riportata nell'Allegato C ai fini della formulazione dell'offerta economica. cordiali saluti

Risposta :

Per il Lotto 2 l'indicazione di "tubi liofili a 12 fluorescenze" è un mero refuso.

Domanda : Spettabile Ente , Con riferimento al Disciplinare di gara, art. 16 "Offerta tecnica" (Schede tecniche/Certificazioni CE e manualistica in lingua italiana della strumentazione), e all'art. 5 "Norme di riferimento" , si chiede di confermare che il riferimento alla norma EN 60601-1 sia un refuso, in quanto non applicabile alla strumentazione diagnostica in vitro, e che la norma tecnica richiesta sia la EN 61010-1 CEI 66-5 .

Risposta :

Si conferma che il riferimento alla norma EN 60601-1 è un refuso.

Domanda : Spett.le Stazione Appaltante, con riferimento alla documentazione di gara, si chiede cortesemente di confermare quanto segue: Lotto 1 Nell’Allegato C, ai punti B12 e B13, i pannelli richiesti come “Tubi liofili a 12 fluorescenze” e “Tubi liofili a 8 fluorescenze” sono da intendersi come miscele di anticorpi monoclonali marcati, liquide e/o essiccate, pronte all’uso, presenti a catalogo o custom designed, come descritto al punto A.5-3 dell’Allegato A - Scheda Tecnica Lotto 1? Lotto 2 Nell’Allegato C, al punto C1, il pannello richiesto come “Tubo liofilo a 8 fluorescenze” è da intendersi come miscela di anticorpi monoclonali marcati, liquida e/o essiccata, pronta all’uso, presente a catalogo o custom designed, come descritto al punto A.3-3 dell’Allegato A - Scheda Tecnica Lotto 2? Si ringrazia per il chiarimento. Cordiali saluti

Risposta :

Per il lotto 1: si conferma.

Per il lotto 2: si conferma.

Domanda : Buon giorno , Si chiede di confermare che i manuali d'uso e la documentazione tecnica eccedente il limite di 100 MB possano essere caricati in ulteriori slot della piattaforma (ad esempio "Allegato B - Assistenza tecnica Lotto XX + eventuale documentazione ivi richiesta"), fermo restando che i file saranno chiaramente identificati e riferiti al lotto di competenza. Restando in attesa di un cortese cenno di riscontro, si inviano distinti saluti. Ufficio Gare

Risposta : Si conferma.

Domanda : Spettabile Ente , Si richiede cortesemente di aumentare il limite di caricamento attualmente previsto di 100 MB per singolo file, in quanto la documentazione tecnica obbligatoria da allegare supera tale dimensione e non risulta possibile procedere al caricamento completo degli atti richiesti.

Risposta : Premesso che la scrivente Azienda non ha nessuna possibilità di aumentare il limite di caricamento attualmente previsto di 100 MB.

Domanda : Spett.le Amm.ne, si chiede gentile riscontro alle seguenti richieste di chiarimento: 1 - Nella Tabella dei Fabbisogni viene indicato, per ciascuna fluorescenza/prodotto, il numero di test richiesti. Diversamente, nella Scheda di Offerta Economica è richiesto di indicare i quantitativi espressi in ml. Considerato che i ml non rappresentano un parametro univoco e direttamente correlabile al numero di test, in quanto il volume necessario può variare in funzione della specifica fluorescenza/prodotto richiesta, si chiede di confermare che, ai fini della formulazione dell’offerta, possa essere considerato come unica unità di misura il numero di test, considerando pertanto l’indicazione dei ml riportata nella Scheda di Offerta Economica un refuso. 2- Nell’Allegato A di -Lotto 1, punto A.5-2 -Lotto 2, punto A.3-2 si fa riferimento alla possibilità di offrire reagenti per diagnostica avanzata, privi del marchio CE-IVD. Si chiede di chiarire cosa si intenda per “diagnostica avanzata” e se si fa riferimento esclusivamente a specificità che non abbiano equivalente IVD sul mercato diagnostico. 3- Nell’Allegato A di -Lotto 1, punto A.5-7 Relativamente al punto in cui “si richiede Kit per la conta assoluta di cellule staminali secondo il protocollo ISHAGE, conformi al Regolamento Europeo IVD 746/17 per uso diagnostico in vitro e relativi controlli di qualità.” Si chiede di confermare che – in linea con la nuova regolamentazione e coerentemente con quanto richiesto al punto A.5-6 (Kit a più fluorescenze con conta assoluta per la valutazione delle sottopopolazioni linfocitarieT/B/NK conformi al Regolamento Europeo IVD 746/17 per uso diagnostico in vitro e relativi controlli di qualità, completo di software dedicato), anche la valutazione di cellule staminali debba essere effettuata all’interno di software dedicato. 4 – Relativamente alla richiesta di partecipazione al programma di valutazione esterna di qualità (VEQ) per tutta la durata del contratto, ed al fine di formulare una offerta corretta per tipologia e numero di programmi, si chiede a.Di precisare, per ciascuno dei laboratori coinvolti, quali programmi siano effettivamente di interesse b.Se, nel rispetto del principio di equivalenza tra i diversi operatori sul mercato, che ammette soluzioni tecnicamente equivalenti a quelle espressamente indicate dalla stazione appaltante (cfr. art. 79 del D.Lgs. 36/2023), sia possibile offrire programmi certificati del tutto equivalenti a quelli richiesti ma diversi da quelli previsti nella documentazione di gara. c.Si chiede di confermare che i controlli ancora in fase sperimentale e non certificati per uso diagnostico possano essere esclusi dall'offerta, in quanto privi dei requisiti necessari per l'impiego diagnostico richiesto dalla fornitura, e pertanto non utilizzabili nella pratica clinica. In questa categoria rientrano i programmi elencati di seguito: -Verifica della Malattia minima misurabile nel paziente con Leucemia Linfatica Cronica Codice: EQA09A https://www.flowassessment.it/malattia-minima-misurabile-cll/ -Verifica della Malattia minima misurabile nel paziente con Leucemia Acuta Mieloblastica EQA09B https://www.flowassessment.it/malattia-minima-misurabile-aml/ -Analisi della Malattia minima misurabile nel Mieloma Multiplo in Citometria a Flusso EQA09C https://www.flowassessment.it/malattia-minima-misurabile-pcm/

Risposta :

RISPOSTA 1

Le modalità di compilazione dell’offerta economica sono specificate all’articolo 3 “composizione offerta economica” del Capitolato; le schede 4 e 5 dell’Allegato E rappresentano delle schede di riepilogo dei reagenti/consumabili e materiale offerto per cui a titolo indicativo è richiesta la quantificazione dei confezionamenti disponibili (ml); fermo restando quindi che l’offerta economica verrà calcolata sui “Test” e “numero di tubi” come indicato nella scheda 3.

RISPOSTA 2

Per diagnostica avanzata si intende tutto ciò che non è di 1° livello.

RISPOSTA 3

Si conferma quanto indicato al lotto 1 punto A.5-7

RISPOSTA 4

a) Si precisa la seguente suddivisione per il lotto 1:

UKNEQAS EQA01- monitoraggio immunologico delle sottopopolazioni linfocitari: AUSL BO E UOC Patologia Clinica (FE)

UKNEQAS EQA08 - fenotipizzazione e interpretazione diagnostica delle leucemie: AUSL BO E UOC Ematologia (FE)

UKNEQAS EQA07 - Diagnostica delle dell'emoglobinuria parossistica notturna: UOC Ematologia (FE)

UKNEQAS EQA04 - Monitoraggio conta assoluta elementi CD34: UOC Ematologia (FE)

UKNEQAS EQA09 - Competenza in MMR leucemia acuta linfoblastica: UOC Ematologia (FE)

UKNEQAS EQA09A -Competenza in MMR leucemia linfatica cronica: UOC Ematologia (FE)

UKNEQAS EQA09B - competenza in MMR leucemia mieloide acuta: UOC Ematologia (FE)

UKNEQAS EQA09C competenza in MMR mieloma multiplo: UOC Ematologia (FE)

Come indicato nella documentazione di gara: tali programmi possono variare nel corso della fornitura a discrezione delle Aziende Appaltanti per numero e tipologia.

Si precisa la seguente suddivisione per il lotto 2:

UKNEQAS EQA01- monitoraggio immunologico delle sottopopolazioni linfocitari: AOU BO Ematologia e AOU BO Terapie cellulari Avanzate

UKNEQAS EQA04 - Monitoraggio conta assoluta elementi CD34: AOU BO Terapie cellulari Avanzate e AOU BO Oncoematologia pediatrica

Gli altri programmi indicati al punto A.3-8 (lotto 2) verranno richiesti se implementati nel corso del contratto. Come indicato nella documentazione di gara: tali programmi possono variare nel corso della fornitura a discrezione delle Aziende Appaltanti per numero e tipologia.

b) Si conferma quanto richiesto in capitolato.

c) Si conferma quanto richiesto in capitolato.

Domanda : Spett.le Amm.ne, Relativamente alla tabella dei fabbisogni del lotto 2 (ALLEGATO C LOTTO 2 Fabbisogni Attivit_) vengono richieste n. 6 Software aggiuntivo di analisi avanzata multiparametrica da parte di AOU BO Ematologia. mentre le stazioni di analisi risultano essere 4. Si chiede di confermare che il numero di licenze software richiesto sia effettivamente quello indicato e non si tratti invece di un refuso.

Risposta :

Si confermano le quantità indicate in ALLEGATO C - lotto 2

Domanda : Spett.le S.A., Si chiede gentile riscontro alle seguenti richieste di chiarimento: 1)Si richiede di confermare che per i reagenti, data la mole di documentazione da fornire, sia possibile fornire in gara una sola dichiarazione di conformità, una sola scheda tecnica e una sola scheda di sicurezza per singolo fluorocromo richiesto. 2)Con riferimento alla Scheda 5 – analitico reagenti dell'Allegato E (Offerta Economica), si rileva che in corrispondenza del campo "Prezzo Offerto a confezione" è presente un richiamo mediante doppio asterisco (**), senza che risulti riportata la relativa nota esplicativa all'interno della scheda. Si chiede pertanto di chiarire il significato del suddetto richiamo e di confermare le modalità di compilazione del campo, al fine di consentire la corretta predisposizione dell'offerta economica. 3)Con riferimento alle Schede 4 e 5 dell'Offerta Economica, si rileva che, per i reagenti oggetto di quotazione, viene richiesta l'indicazione del confezionamento in mL, circostanza che non appare coerente con i fabbisogni di gara, espressi invece in numero di test. Si chiede pertanto di confermare che il riferimento ai mL costituisca un refuso e che i confezionamenti e i relativi prezzi debbano essere espressi in unità di misura "test", in coerenza con i fabbisogni posti a base di gara. Si chiede altresì la pubblicazione della versione corretta del modello economico o in alternativa, si chiede di confermare espressamente che gli operatori economici siano autorizzati a modificare il file di offerta economica sostituendo il riferimento ai mL con l'unità di misura "test", fermo restando il mantenimento della struttura del modello e di tutte le restanti informazioni richieste. 4)Capitolato tecnico, par. 8 CONSEGNA INSTALLAZIONE E MESSA IN SERVIZIO DEI SISTEMI: viene chiesto di fornire <> Si segnala che la scrivente ha adottato una politica di gestione documentale integralmente digitalizzata, in linea con il proprio impegno per la riduzione dell'impatto ambientale. La digitalizzazione consente infatti di eliminare la necessità di supporti cartacei, contribuendo alla riduzione delle emissioni di CO2 e dei costi connessi alla stampa e alla trasmissione fisica dei documenti. Si chiede pertanto alla Stazione Appaltante di confermare che la copia cartacea del manuale d'uso sia da sostituire con la consegna in formato elettronico, modalità che garantisce altresì la disponibilità di documentazione sempre aggiornata e conforme alle versioni in uso. 5)Con riferimento al requisito A.5-5 dell'Allegato A, che prevede la: "Fornitura gratuita di reagenti/materiali accessori quali sistemi lisanti compreso NH4Cl, fissativi, permeabilizzanti, PBS, liquidi di trasporto e lavaggio strumentale, provette di reazione e materiali accessori di processazione e funzionamento di tutto il sistema analitico (PC, stampanti e toner a colori compresi) e stampanti per etichette barcodate". Si chiede di confermare che il riferimento alle "stampanti per etichette barcodate" costituisca un refuso. Ringraziamo anticipatamente. Cordiali saluti

Risposta : RISPOSTA 1)

Domanda : Gent.mi, in riferimento alla richiesta a pag. 33 del disciplinare di allegare certificazioni CE in lingua italiana, si chiede conferma all’ente che le stesse possano essere allegate in lingua originale inglese in quanto rilasciate da enti notificati accreditati sul piano internazionale, come ormai riconosciuto dalla giurisprudenza e nelle attuali procedure di gara. Ringraziamo per la disponibilità e porgiamo cordiali saluti.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Spett.le S.A., Si chiede gentile riscontro alla seguente richiesta di chiarimento: Con riferimento alla compilazione della sezione "Elenco Prodotti" all'interno del portale SATER, si rileva che, per alcuni documenti tecnici richiesti per ciascun lotto (ad esempio Allegato A e relazione tecnica requisiti indispensabili, Allegato D Requisiti oggetto di valutazione e Relazione tecnica, Allegato E) il portale risulta configurato prevedendo contemporaneamente: •una riga dedicata a ciascun lotto; •una colonna dedicata a ciascun lotto. Tale impostazione genera, per ogni documento, quattro distinti campi di caricamento obbligatori (incrocio tra due righe e due colonne), mentre il documento da produrre risulta, per sua natura, uno per ciascun lotto. A titolo esemplificativo, per l'Allegato E Lotto 1 e l'Allegato E Lotto 2, anziché essere previsti due campi di upload complessivi (uno per lotto), il sistema richiede il caricamento in quattro campi distinti, inclusi quelli relativi all'incrocio tra il Lotto 1 e la colonna riferita al Lotto 2 e viceversa, circostanza che non appare coerente con la struttura della documentazione richiesta. Si chiede pertanto di confermare che, ai soli fini del superamento del vincolo informatico del portale, sia possibile: •caricare il documento riferito al Lotto 1 in entrambi i campi obbligatori presenti sulla riga del Lotto 1; •caricare il documento riferito al Lotto 2 in entrambi i campi obbligatori presenti sulla riga del Lotto 2; anche laddove una delle due colonne risulti intestata all'altro lotto. In alternativa, si chiede di indicare le corrette modalità operative da adottare al fine di soddisfare i requisiti di caricamento del portale senza alterare il contenuto dell'offerta tecnica. In attesa di vostro gentile riscontro, porgiamo cordiali saluti

Risposta :

In risposta si precisa che la modalità di superamento del vincolo informatico dovrà essere superata con il caricamento di una dichiarazione di non partecipazione al lotto di non interesse.

Domanda : Spett.le Stazione Appaltante, con riferimento alla procedura in oggetto, la scrivente società, interessata a presentare la propria migliore offerta, rileva che la documentazione di gara richiede la predisposizione e la raccolta di un numero particolarmente elevato di elaborati e documenti, sia di natura tecnica sia amministrativa. La complessità della documentazione richiesta comporta la necessità di coinvolgere numerose funzioni aziendali e di acquisire informazioni e dichiarazioni da diversi soggetti, attività che richiedono tempi adeguati per essere svolte con la necessaria accuratezza e completezza. Al fine di favorire la più ampia partecipazione degli operatori economici e consentire la predisposizione di offerte pienamente rispondenti alle esigenze della procedura, si chiede cortesemente una proroga del termine per la presentazione delle offerte di almeno 30 (trenta) giorni rispetto alla scadenza attualmente prevista. La presente richiesta è formulata esclusivamente nell'ottica di garantire la massima qualità e completezza delle offerte e di consentire una più ampia partecipazione alla procedura. estando in attesa di un cortese riscontro e porgiamo cordiali saluti.

Risposta : Si conferma la data di scadenza.