DISPOSITIVI MEDICI E MATERIALE PROTESICO PER I SERVIZI DI GASTROENTEROLOGIA ED ENDOSCOPIA DIGESTIVA 2.2

Domanda : Si chiede conferma che la presentazione del listino con sconto dedicato sia facoltativa e non obbligatoria.

Risposta :

Si conferma.

Domanda : Si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici.

Risposta :

Si conferma.

Domanda : Per poter gestire efficacemente la campionatura, si chiede di inviare il prima possibile la risposta al quesito PI352151-25.

Risposta : Si faccia riferimento alla risposta del quesito PI352151-25.

Domanda : Buongiorno, si chiede conferma che la presentazione della busta amministrativa oscurata sia facoltativa e non obbligatoria.

Risposta :

La presentazione della documentazione amministrativa oscurata è necessaria ai fini di quanto previsto dall’art. 36 del D.Lgs 36/2023.

Domanda : La presente per richiedere i seguenti chiarimenti: 1) Si chiede di confermare che la descrizione di cui al lotto n.1 sia da interpretare come richiesta di papillosfinterotomi a 3 lumi separati, con punta rastremata, utilizzati per incannulazione difficile della papilla in ERCP. 2) Si chiede, in relazione al lotto n.15, poiché si possa favorire la massima partecipazione possibile (i.e. favor partecipationis), di poter presentare dispositivi monouso.

Risposta :

Domanda : Spett.le Ente, per quanto riguarda il lotto 3, si chiede di poter considerare spazzolini biliari filoguidati di lunghezza 1 cm.

Risposta :

Si conferma quanto richiesto dal capitolato di gara, anche tenendo conto di quanto disposto dall’ Allegato II.5 al D.Lgs. 36/2023 in tema di equivalenza. La valutazione sull’equivalenza è di esclusiva competenza della commissione giudicatrice che verrà nominata successivamente al termine di presentazione delle offerte.

Domanda : Data l'onerosità della campionatura, si chiede la possibilità di presentare per il Lotto 25 campionatura dimostrativa/non sterile.

Risposta :

Si conferma la possibilità di presentazione di campionatura non sterile. Come previsto dall’ art. 17 del Disciplinare di gara, la Commissione giudicatrice si riserva la possibilità di richiedere ulteriore campionatura qualora fosse necessaria per la valutazione dell’offerta.

Domanda : Con riferimento al lotto n. 15, dato che si tratta di un dispositivo pluriuso, possiamo inviare la relativa campionatura solo " in presa visione"?

Risposta :

Si conferma. Come previsto dall’ art. 17 del Disciplinare di gara, la Commissione giudicatrice si riserva la possibilità di richiedere ulteriore campionatura qualora fosse necessaria per la valutazione dell’offerta.

Domanda : Buongiorno, si chiede se possibile utilizzare un modulo differente a quello da Voi richiesto (2.1 Dichiarazione sostitutiva familiari conviventi) contenente comunque tutte le informazioni richieste.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Si chiede conferma che sia per il lotto 18 che per il lotto 21 sia sufficiente inviare un solo pezzo di una misura a scelta tra i dispositivi offerti

Risposta :

Si conferma. Come previsto dall’ art. 17 del Disciplinare di gara, la Commissione giudicatrice si riserva la possibilità di richiedere ulteriore campionatura qualora fosse necessaria per la valutazione dell’offerta.

Domanda : La presente per chiedere i seguenti chiarimenti: DOMANDA 1: Nel caso in cui l'operatore economico offrisse prodotti che non sono apparecchiature, si chiede conferma che il "Modulo collaudo M/P03/01", la "Dichiarazione inerente ai tempi di consegna, collaudo, garanzia offerti e post garanzia e il documento M/P02/01 non debbano essere presentati. DOMANDA 2: In riferimento alle seguenti richieste previste dal capitolato: a) nome, cognome e qualifica dello specialist; b) specificazione circa la copertura assicurativa per Responsabilità Civile verso terzi e rischi personali, nonché dichiarazione in merito alla privacy; c) nel caso di esposizione ai raggi X dovrà essere fornita la dichiarazione ai sensi del D.Lgs. 230/95, copia del certificato medico di idoneità, il nome e il recapito dell’Esperto qualificato e del Medico Competente o Medico Autorizzato; d) gli specialist dovranno essere muniti di dosimetro per radiazioni ionizzanti e dei Dispositivi di protezione individuali a protezione dei rischi specifici. Si chiede conferma che possano essere comunicati in una fase successiva e non in questa fase di presentazione offerta. DOMANDA 3: si chiede la possibilità di presentazione di campionatura non sterile

Risposta :

RISPOSTA 1: Si conferma.

RISPOSTA 2: Si conferma.

RISPOSTA 3: Si conferma la possibilità di presentazione di campionatura non sterile. Come previsto dall’ art. 17 del Disciplinare di gara, la Commissione giudicatrice si riserva la possibilità di richiedere ulteriore campionatura qualora fosse necessaria per la valutazione dell’offerta.

Domanda : Con riferimento alla procedura di gara in oggetto, e in particolare al Lotto 6, desideriamo sottoporre alla Vostra attenzione alcune considerazioni in merito alla base d’asta prevista, che risulta, a nostro avviso, non adeguata rispetto alle specifiche tecniche richieste. Il lotto in questione richiede l’utilizzo di una pinza tipo “Moray”, caratterizzato da un profilo tecnologico avanzato, riconosciuto in ambito clinico e supportato da una solida evidenza scientifica attraverso diversi studi pubblicati. Tuttavia, l’attuale base d’asta indicata non risulta congrua con i costi effettivi di produzione e commercializzazione di tale dispositivo, rendendo di fatto impossibile la partecipazione. Vi chiediamo pertanto , al fine della corretta valutazione di rapporto qualità prezzo e per consentire la più ampia partecipazione , di valutare dei prodotti che superano la reale base d’asta o in caso contrario di alzare la stessa del 50%.

Risposta :

Si conferma la base d’asta indicata all’interno del capitolato per quanto riguarda il lotto n.6. Come già esplicitato all’art. 18 del Disciplinare di gara, l’offerta dell’Operatore economico, pena esclusione, non potrà essere superiore alla base d’asta indicata.

Domanda : Ci confermate che quanto riportato al punto 3.3 del disciplinare di gara, in merito alla facoltà di rinnovare il contratto alle medesime condizioni economiche, trattasi di refuso? Come ribadito anche da ex multis Cons. Stato, sez. III, n. 5059 del 2018; Cons. Stato, sez. VI, n. 3478 del 2019; Cons. Stato, sez. VI, n. 8219 del 2019; Cons. Stato, sez. V, n. 3874 del 2020 il rinnovo realizza una nuova negoziazione tra i medesimi soggetti, con un rinnovato esercizio dell’autonomia negoziale (cfr., ex multis, Consiglio di Stato, sez. V, 8 agosto 2018, n. 4867): interviene, in questo caso, una nuova negoziazione tra i medesimi soggetti che si conclude con una modifica delle precedenti condizioni.

Risposta :

In merito ad una nuova rinegoziazione nell’ambito dell’esercizio dell’opzione di rinnovo del contratto, si rimanda a quanto previsto dall’Art. 3.2 del Disciplinare di gara, rubricato “revisione prezzi” e a quanto previsto dall’Art. 3.3 del Disciplinare di gara, al punto “clausola di rinegoziazione”.