Reti Chirurgiche

Domanda : Buongiorno, In relazione ai lotti n. 3, 36, 37 siamo con la presente a richiedere se i requisiti di capacità economico finanziaria, visto la recente introduzione sul mercato da parte della nostra società di tali prodotti, possano essere dimostrati in altro modo. Cordiali saluti.

Risposta : Sono consentiti i mezzi di prova indicati nell'Allegato XVII al Codice dei Contratti pubblici

Domanda : SCHEMA DI OFFERTA ECONOMICA ALLEGATO SUB 2. chiediamo conferma che non è stato predisposto un apposito campo per l'inserimento nella piattaforma dell'Allegato sub 2 "schema offerta economica" e pertanto compileremo solo ed esclusivamente i campi relativi all'offerta economica del sistema, con conseguente generazione del file PDF per il carico.

Risposta : E' in corso la modifica.

Domanda : Buonasera, in riferimento alla sezione CARICAMENTO LOTTI abbiamo notato quanto segue: 1. nella tendina della colonna “UM QUANTITA’ PRODOTTO SINGOLO PEZZO” non sono presenti i seguenti elementi: cm2 e pz. Elementi necessari per una corretta compilazione. Vi chiediamo di aggiungerli 2. nella colonna “TARGET” quale dato dobbiamo inserire ? 3. dove dobbiamo inserire il codice del prodotto proposto ? 4. nel caso delle varie misure e il campo non fosse sufficiente per indicare tutti i codici come dobbiamo procedere ? possiamo indicare vedasi lista codici presenti nella relazione tecnica ? 5. nel campo relativo alla relazione tecnica confermate che dobbiamo inserire solo la relazione accompagnata dagli studi clinici ? In attesa, distintamente salutiamo.

Risposta : 1. si prende atto della richiesta che verrà valutata per eventuale accoglimento 2 e 3. le modalità sono esplicitate nelle guide per l’utilizzo della piattaforma accessibili dal sito http://intercenter.regione.emilia-romagna.it/agenzia/utilizzo-del-sistema/guide/ 4. Si accoglie la richiesta. 5. Deve essere caricata tutta la documentazione di carattere tecnico (BUSTA B - OFFERTA TECNICA) indicata nel Disciplinare di gara.

Domanda : Buonasera, in riferimento alla Vs. risposta che tutti i documenti oltre ad essere firmati digitalmente devono anche marcati temporalmente chiediamo di rendere facoltativi i seguenti campi: segreti tecnici e commerciali – schema dichiarazione impresa ausiliaria – contributo ANAC (se dovuto) – dichiarazione da presentare in caso di operatori economici ausiliari aventi sede residenza o domicilio nei paesi inseriti nella c.d. black list per dar modo di caricare i documenti solo se dovuti. Distinti saluti.

Risposta : Vedere risposta quesito PI058637-19.

Domanda : CAMPIONATURA. richiediamo di confermare che la campionatura da presentare per tutti i lotti di partecipazione è di n. 1 pezzo per lotto.

Risposta : L'argomento è stato ampliamente trattato in precedenti quesiti q cui si deve fare riferimento

Domanda : MARCATURA TEMPORALE. premesso che negli atti di gara non veniva richiesta la marcatura temporale, richiediamo di confermare che ogni singolo documento presentato dovrà essere marcato temporalmente, considerando il costo di ogni singola marca

Risposta : Vedere risposta quesito PI058637-19.

Domanda : MARCATURA TEMPORALE

Risposta : Vedere risposta quesito PI058637-19.

Domanda : Buongiorno, con la presente sottoponiamo i seguenti quesiti: 1) Nell’allegato 9 ELENCO PRODOTTI DI GARA alcuni Lotti prevedono come dimensioni “VARIE MISURE” e per questi verranno presentati diversi codici/grandezze , possiamo campionare un solo codice a scelta? 2) Il criterio di valutazione 7 indica “NON ADERENZA” , cosa si intende? In quanto abbiamo notato che il parametro viene applicato anche a Lotti di reti che non vanno a contatto con i visceri tra cui le Autoaderenti/Autoadesive. Ad es. Lotti 5,6,9,10,11,12,13,14,15,16,23,24,25,26,27,28,39 3) Per il criterio di valutazione 1 “PESO”, non viene indicato un parametro di riferimento specifico per tipologia di rete, verrà valutato in funzione alle varie destinazioni d’uso? 4) Per il criterio di valutazione 5 “ESTENSIBILITA’”,si intende elasticità? 5) In relazione al LOTTO 25, il trattamento dell’ernia inguinale può prevedere 2 differenti protesi preformate in base alla regione anatomica del difetto ( DESTRA O SINISTRA ), siamo a richiedere la possibilità di presentare alle medesime condizioni economiche una protesi per il lato sinistro e una per il lato destro. 6) In riferimento alle Vs. risposte ai quesiti PI045509-19, PI043130-19 e PI037853-19, vogliamo segnalare che l’estensione dei files che viene accettata per il caricamento sul portale è esclusivamente “pdf” e “p7m”. Pertanto chiediamo conferma che la richiesta di marcatura temporale (estensione.TDS) su ogni singolo file sia un refuso e che, quindi, non è da tenere in considerazione. Ringraziando porgiamo cordiali saluti.

Risposta : 1) Si consente. 2) Si confermano i criteri indicati nella documentazione di gara. 3) I parametri sono indicati nel Disciplinare di gara. 4) Non si conferma. I due concetti hanno significati diversi. 5) E' consentito, purché conforme alle caratteristiche tecniche indicate nella documentazione di gara. 6) Vedere risposta quesito PI058637-19.

Domanda : marcatura temporale Buongiorno con la presente si richiede di confermare in modo univoco se la marcatura temporale della documentazione deve essere apposta solo sulle 3 buste : offerta economica- offerta tecnica - documentazione amministrativa in formato ZIP ( con tutti i singoli documenti firmati singolarmente digitalmente) grazie

Risposta : Vedere risposta quesito PI058637-19.

Domanda : Spett.le Ente, si rileva che in nessuna parte della documentazione di gara si fa riferimento alla marcatura temporale dei file da caricare a sistema. Questa previsione è stata confermata solo nella risposta a un chiarimento posto da una ditta partecipante. Pertanto non è chiaro, in quanto non disciplinato, su quali documenti/cartelle vada apposta la marcatura temporale, non essendo prevista dalla documentazione di gara. La confusione generata dal chiarimento in questione, è confermata dai molteplici quesiti pervenuti in seguito, in quanto originariamente in nessuna parte della documentazione si fa riferimento alla necessità di apposizione della marca temporale. Si precisa, inoltre, che i chiarimenti servono solo a chiarire eventuali parti non chiare, e non sono intesi a modificare e/o integrare la lex specialis di gara. In tal caso, il codice appalti prevede la rettifica della lex specialis attraverso apposita determina con conseguente proroga dei termini di gara. Pertanto, a tutela della concorrenza e della corretta partecipazione alla procedura, si chiede di annullare il primo chiarimento e di confermare che NON è richiesta l'apposizione della marcatura temporale e di attenersi a quanto richiesto nella lex specialis di gara. In caso contrario, si chiede la rettifica della documentazione di gara, specificando in dettaglio i file da marcare temporalmente, con conseguente proroga dei termini della procedura.

Risposta : Vedere risposta quesito PI058637-19.

Domanda : BUONGIORNO, IL CALCOLO DELLA GARANZIA PROVVISORIA DEVE ESSERE FATTO SULLA BASE D'ASTA ANNUA OPPURE SULLA BASE D'ASTA PER 24 MESI? GRAZIE

Risposta : SULLA BASE D'ASTA PER 24 MESI DI CIASCUN LOTTO AL QUALE SI PARTECIPA

Domanda : Buongiorno, in merito alla documentazione da caricare sono a chiederVi: 1) SEGRETI TECNICI E COMMERCIALI, non avendo da dichiarare alcun segreto, mi confemate che basta caricare solo un documento che attesti che non abbiamo segreti? la piattaforma mi da questo campo allegato come obbligatorio. 2) DGUE, come mai viene richeisto 2 volte sul portale? 3) DGUE, come da quesito n. PI041843-19 chiedo cosa debba inserire nel campo obbligatorio del Dgue, avendo compilato anche quello sul portale. 4) SCHEMA DICHIARAZIONE IMPRESA AUSILIARIA, essendo una singola impresa, posso caricare il documento solo firmato digitalemnte per accettazione? 5) GARANZIA, se non mi avvalgo della riduzione della mia fideiussione, cosa carico nel campo "certificazione della riduzione"? 6) posso ripetere nuovamnete la fideiussione elettronica come nel punto "garanzia provvisoria"? 7)la busta A è uguale per tutti i lotti a cui si partecipa? 8) se partecipo a più lotti, dove inserisco la documetazione tecnica dei restanti lotti? 9)clicco su aggiungi allegato? Saluti

Risposta : 1) Si conferma 2) e 3) E' sufficiente compilare uno dei due modelli 4) Una dichiarazione relativa alla partecipazione quale impresa singola 5) e 6) La relativa dichiarazione 7) Si conferma 8) e 9) E' necessario inserire la documentazione tecnica per ciascun lotto, nel corrispondente campo

Domanda : Buongiorno, in merito alla campionatura (capitolato tecnico pag. 7) siamo a chiedervi se per i lotti 29-36-37-38-39 possiamo presentare un solo campione dato l'elevato costo dei nostri prodotti. grazie

Risposta : Vedere risposte ai quesiti precedenti.

Domanda : il sistema non permette l'inserimento dei files firmati digitalmente e marcati temporalmente; permette l'inserimento dei soli files firmati digitalmente. Neanche l'opzione aggiungi allegato lo permette.

Risposta : Si comunica che non è necessaria la marcatura temporale.

Domanda : Buongiorno, per i lotti 36 e 37 chiediamo se, in virtù della tolleranza prevista, è possibile presentare un numero maggiore di misure, e soprattutto spessori, rispetto a quelle richieste. Grazie e cordiali saluti.

Risposta : Si conferma la possibilità di offrire prodotti conformi alle caratteristiche richieste nel Capitolato aventi medesima quotazione economica.

Domanda : Buongiorno, con riferimento alla Vostra risposta PI047514-19 al nostro quesito "Chiarimento n. 1" (Quesito PI043360-19), avete risposto che I prodotti hanno misure differenti, ma la nostra domanda era relativa al fatto che avete indicato due diverse basi d'asta al cm2 per la stessa tipologia di prodotto. Chiediamo quindi nuovamente di specificare se trattasi di un errore e di confermare qual è la corretta base d’asta tra le due indicate per i lotti 36 e 37. Grazie e cordiali saluti.

Risposta : Si comunica che sono in corso delle ulteriori verifiche.

Domanda : E' MOTIVO DI PENALIZZAZIONE O DI ESCLUSIONE PRESENTARE GLI STUDI CLINICI IN INGLESE?

Risposta : La documentazione deve rispondere a quanto stabilito nel disciplinare di gara e relativi allegati.

Domanda : Buonasera, in riferimento ai seguenti lotti: 36 Protesi biologica di pericardio eterologo non crosslinked 37 Protesi biologica di pericardio eterologo non crosslinked Si chiede di specificare se le membrane richieste siano per chirurgia generale o per chirurgia senologica. Si ringrazia per la cortese collaborazione. Grazie Distinti saluti

Risposta : Sono per chirurgia generale.

Domanda : Buongiorno la presente per chiedere maggiori informazioni tecniche per il lotto n.39, ovvero di specificare forma, dimensioni e tipologia di rete richiesta. Saluti

Risposta : Forme circolari, circa 10cmx10cm. Non riassorbibile e/o parzialmente riassorbibile.

Domanda : Quesito Lotto 38 Considerato che per il lotto in oggetto non viene specificato se le reti sono per utilizzo laparoscopico o open, nel rispetto delle specifiche tecniche riportate nel capitolato, e’ possibile offrire due famiglie di prodotto differenti con carrateristihe specifiche una per utilizzo in lapaproacopia e l’altra per chirurgia open? Quesito Generico L’adozione della delibera di rettifica prevista per le basi d’asta dei Lotti 20 e 22, prevede una proroga dei tempi di scadenza per la consegna delle offerte?

Risposta : Si conferma la possibilità di offrire prodotti conformi alle caratteristiche richieste nel Capitolato aventi medesima quotazione economica.

Domanda : Con riferimento al Disciplinare di Gara, non si ravvisa in nessun articolo le modalità con cui la Stazione Appaltante intende verificare il possesso dei requisiti di capacità tecnico professionale dei concorrenti previsti dall'Art. 83 D.Lgs. 50/2016. Si chiede pertanto di conoscere con quali mezzi di prova, se richiesto, la Stazione Appaltante intende verificare la capacità tecniche e professionali dei candidati. Nel caso in cui non sia richiesto di dimostrare il possesso dei requisiti di capacità tecniche e professionali, si chiede di confermare che la parte C. "Capacità Tecniche e Professionali" del DGUE non vada compilata. cordiali saluti

Risposta : Si conferma che non sono richiesti requisiti di capacità tecnico professionale.

Domanda : traduzione studi clinici e marchi CE: Buongiorno si richiede se la traduzione in lingua italiana sia applicabile solo sui Marchi CE, mentre per gli studi clinici vista la quantità di documenti se possono essere allegati in lingua originale grazie

Risposta : Vedere risposte ai quesiti precedenti.

Domanda : Accedendo alla procedura abbiamo visto che nella "busta documentazione" vi è un campo in cui è necessario allegare la dichiarazione sui segreti tecnici e commerciali. Ci confermate pertanto che il documento va caricato unicamente nella suddetta busta e non in altre?

Risposta : Si conferma.

Domanda : Buonasera, si chiede di precisare presso quale luogo avverrà la seduta pubblica prevista per il giorno 01.04.2019. Grazie

Risposta : La data della seduta pubblica dovrà essere confermata. Trattandosi di procedura telematica, i concorrenti potranno seguire la gara attraverso il portale.

Domanda : Spett.le Ente con la presente si richiede gentilmente una rivalutazione della risposta PI047532-19 quesito PI043557-19. Come già specificato, parte dei parametri tecnici oggetto di valutazione non si applicano ai prodotti richiesti nei due lotti, che sono, per caratteristiche, assimilabili ai prodotti richiesti dal lotto 33 al lotto 37 e quindi valutabili con gli stessi parametri. A riscontro di quanto affermato, si sottopone alla Vs. attenzione la gara ad evidenza pubblica bandita dal Policlinico Tor Vergata ad ottobre 2018 per reti e colle chirurgiche, dove è stato rilevato un problema similare di valutazione tecnica e di scelta dei parametri (in particolare l'elasticità). La commissione tecnica dell'ospedale ha confermato l'errore e ridistribuito i parametri nulli sugli altri criteri applicabili. Si chiede, pertanto, di rivalutare i parametri tecnici dei lotti in questione e valutarli con i parametri previsti per i lotti di protesi biologiche. Si ringrazia anticipatamente e si porgono distinti saluti.

Risposta : Si prende atto della richiesta ai fini di un EVENTUALE accoglimento che dovrà essere oggetto di apposito provvedimento.

Domanda : Spett.le Ente, si chiede di confermare che per i lotti 3 - 4 - 19 (reti) vada inviato 1 campione per lotto.

Risposta : Vedere risposte ai quesiti precedenti.

Domanda : Spett.le Ente, a seguito di un attento esame degli ospedali aderenti alla gara aggregata, delle procedure chirurgiche espletate nonchè della tipologia dei prodotti richiesti, si chiede di rivalutare i fabbisogni relativi ai lotti 3 - 4 - 19 in quanto risultano essere estremamente esigui rispetto alle necessità dei centri.

Risposta : Si confermano i fabbisogni indicati nella documentazione di gara.

Domanda : Spettabile Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata con la presente per richiedere cortesemente i seguenti chiarimenti: 1) Lotto 20: in questo lotto è possibile presentare solo la tipologia di dispositivo privo di sistema di posizionamento? 2) La garanzia provvisoria dovrà avere validità pari a 240 giorni dalla scadenza per l'offerta? 3) E' corretto allegare una copia conforme all'originale del certificato di sistema qualità conforme alla norma UNI 9001 per la riduzione della cauzione, oltre alla dichiarazione di possesso di questo requisito resa nel vs. Allegato 1 "Schema Dichiarazioni Busta A"? 4) La piattaforma prevede due campi per l'inserimento della documentazione tecnica: uno è presente in "Busta documentazione" (Documentazione di carattere tecnico - BUSTA B Offerta Tecnica) e l'altro nel "Caricamento lotti Elenco prodotti" (Relazione tecnica). E' corretto inserirla in entrambi i campi? 5) Dobbiamo segnalare la mancanza di un apposito campo per l'inserimento nella piattaforma del vs. Allegato 2 "Schema Offerta Economica". L'assistenza della piattaforma ci ha spiegato che, in seguito al caricamento lotti e alla compilazione del form a sistema, il sistema stesso genera due buste, una tecnica e una economica, da firmare digitalmente (e marcare temporalmente in seguito a vs. precisazioni nei chiarimenti) e ricaricare nella piattaforma. Ci confermate che è corretto e che lo "Schema Offerta Economica" non dovrà essere allegato? Ringraziandovi sin d'ora per l'attenzione, porgiamo cordiali saluti

Risposta : 1) Il quesito è posto in modo poco chiaro. Si invita alla riformulazione. 2) Si conferma. 3) Si conferma. 4) Vedere risposta a quesito PI044147-19. 5) Vedere risposta a quesito PI046954-19.

Domanda : Buongiorno, in rif. alla Vostra risposta PI52804-19 è improponibile chiedere la traduzione riferita agli studi clinici e scientifici composte da molteplici pagine. Chiediamo quindi conferma che gli stessi possono essere presentati in lingua originale. Distinti saluti.

Risposta : Si conferma quanto già riportato nella risposta PI52804-19.

Domanda : Buongiorno, si chiede di presentare n. 1 campione gratuito anche per i lotti 27 - 28 - 29 - 32 - 38. Grazie

Risposta : Si consente. Come prescritto nel Capitolato Tecnico (allegato 3 al Disciplinare di Gara) "Nel caso in cui la Commissione giudicatrice, nel corso delle valutazioni delle offerte tecniche ne ravvisi la necessità, i concorrenti dovranno trasmettere all’Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata ulteriori prodotti campione, nelle quantità specificate di volta in volta dalla Commissione medesima, entro 7 giorni naturali e consecutivi dalla relativa richiesta."

Domanda : Con riferimento a quanto richiesto dalla Stazione Appaltante nel Disciplinare di Gara (CFR pag. 20) ..." Si precisa che qualora la ditta Concorrente non sia in grado, per giustificati motivi, di presentare quanto richiesto, puo provare la propria capacita economica e finanziaria mediante qualsiasi altro documento, ritenuto idoneo dall’ A.O. San Giovanni, ai sensi dell’art. 86, comma 4, D. Lgs. 50/2016 s.m.i..".... Premessa la possibilità, come sopra concessa, di provare la capacità economica finanziaria in altro modo rispetto a quello indicato, si chiede di specificare quali documenti l'Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata ritenga idonei a fornire la prova richiesta, nel caso specifico in cui il concorrente, in qualità di distributore, possegga un fatturato globale congruo e non il fatturato specifico nella misura richiesta.

Risposta : Ai sensi dell’art. 86, comma 4, D. Lgs. 50/2016 s.m.i, la capacità economica e finanziaria dell'operatore economico può essere provata mediante una o più delle referenze indicate nell'Allegato XVII Mezzi di prova dei criteri di selezione - Parte I: Capacità economica e finanziaria.

Domanda : Buongiorno, confermate che nell’offerta economica NON VANNO INDICATI I COSTI INERENTI LA MANODOPERA ? Grazie

Risposta : I costi inerenti la manodopera vanno indicati nell'apposita sezione dell'allegato 2 "Schema Offerta Economica".

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla documentazione tecnica richiesta ed elencata a pag. 21 del Disciplinare e precisamente la classe di appartenenza, la destinazione d’uso, assenza ftlati, essendo dati già presenti nella schede tecnica, si chiede conferma se sia sufficiente la presentazione della scheda tecnica o se sia necessario rendere una dichiarazione riepilogativa con tutti i punti suindicati. Distinti saluti.

Risposta : E' necessario rendere una dichiarazione riepilogativa con tutti i punti suindicati

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla “Certificazione che il prodotto non è stato segnalato per difetti…” richiesta nella Documentazione Tecnica a pag. 21 del Disciplinare, intendente una dichiarazione dell’Operatore Economico” redatta di sensi del DRP 445/2000? In attesa di conferma, distintamente salutiamo.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Buongiorno, si chiede un chiarimento sul documento “Sistema completo di garanzia di qualità…” richiesto nella DOCUMENTAZIONE TECNICA punto 7 pag. 21 del Disciplinare. Confermate che trattasi della certificazione alla norma EN ISO 13485 a favore del produttore? In attesa, distintamente salutiamo.

Risposta : Trattasi della certificazione prevista all’allegato II del D.Lgs 46/97, per i DM, e come previsto dal D.Lgs 507/92, per i DM Impiantabili Attivi, come modificati dal D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37, in recepimento della Direttiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5/9/2007.

Domanda : Quesito Lotti 13 - 14 – 26 La descrizione dei lotti in oggetto riconduce a due sole aziende con la possibilità di formulare offerta nel rispetto delle descrizioni riportate dal capitolato, tuttavia le misure riportate anche comprensive della tolleranza permetterebbero di formulare offerta ad un'unica azienda, in funzione di ciò si chiede gentilmente di poter aumentare la tolleranza a +/-6cm in modo da permettere la giusta competizione per i lotti in oggetto. Quesito Lotti 20 - 22 La base d’asta identificata per i lotti in oggetto(Lotto 20 1,6 euro/cm2 e Lotto 22 1,1 euro/cm2) in base agli attuali prezzi di mercato risulta essere particolarmente bassa, e potrebbe addirittura compromettere la partecipazione ai lotti in oggetto da parte degli attuali fornitori. Considerato che si tratta della stessa tipologia di prodotto del Lotto 21, seppure di diverse misure, si chiede la rettifica delle base d’asta con possibile allineamento a quella identificata per il Lotto 21 (4,21 euro/cm2). Quesito Lotto 38 Si chiede la conferma della base d’asta identificata(27,05 euro/cm2) poiché in base alle nostre conoscenze risulta essere particolarmente alta rispetto gli attuali prezzi di mercato. Inoltre considerato che per il lotto in oggetto non viene specificato se le reti sono per utilizzo laparoscopico o open, nel rispetto delle specifiche tecniche riportate nel capitolato, e’ possibile offrire due famiglie di prodotto differenti con carrateristihe specifiche una per utilizzo in lapaproacopia e l’altra per chirurgia open? Quesito Lotti 5 – 6 – 10 – 13 – 14 – 15 – 16 – 25 – 27 - 28 In merito ai lotti in oggetto, notiamo che vengono assegnati 9 punti al criterio 7(Non aderenza), tuttavia trattandosi di reti che non prevedono un applicazione con possibilità di contatto con i visceri, si chiede conferma che non sitratti di un refuso. Quesito Lotti 3 - 4 – 19 – 20 – 21 – 22 – 35 – 38 Considerato il costo di questo tipo di reti, si chiede conferma di poter inviare un solo campione per lotto.

Risposta : Quesito Lotti 13 - 14 – 26 Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara. Quesito Lotti 20 - 22 e Quesito Lotto 38 Vedere risposta quesito PI045594-19. Quesito Lotti 5 – 6 – 10 – 13 – 14 – 15 – 16 – 25 – 27 - 28 Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara. Quesito Lotti 3 - 4 – 19 – 20 – 21 – 22 – 35 – 38 Si accoglie la richiesta. Si ribadisce, anche ad integrazione ai precedenti quesiti, quanto prescritto al punto 10 del Capitolato Tecnico (allegato 3 al Disciplinare di Gara): "Nel caso in cui la Commissione giudicatrice, nel corso delle valutazioni delle offerte tecniche ne ravvisi la necessità, i concorrenti dovranno trasmettere all’Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata ulteriori prodotti campione, nelle quantità specificate di volta in volta dalla Commissione medesima, entro 7 giorni naturali e consecutivi dalla relativa richiesta."

Domanda : In rif. al lotto n. 38 – Protesi mista o composta …- si segnala che il prezzo posto a base d’asta per il lotto n. 37 relativo a protesi biologiche, pari ad € 27,05 al cm2 , è identico a quello del lotto n. 38; pertanto risulta essere anomalo rispetto al prezzo di mercato delle protesi sintetiche miste o composite richieste nel lotto n. 38. Confermate che trattasi di refuso in quanto il prezzo da Voi indicato è uguale al precedente lotto relativo a protesi biologiche? Chiediamo gentilmente di aggiornare tale quotazione. In attesa, distintamente salutiamo

Risposta : Vedere risposta a quesito PI045594-19.

Domanda : -In riferimento ai mezzi di prova (verifica dei requisiti di partecipazione) ci confermate che trattasi di alternative quanto indicato ai punti I, II e III e che dunque l'operatore potrà scegliere se trasmettere le fatture o i certificati emessi dalle p.a. o le dichiarazioni dei privati? -Chiediamo di specificare per quali lotti si può campionare un solo pezzo e per quali 3. - Per la campionatura, ci confermate che sul collo di spedizione, che sarà debitamente sigillato, devono essere riportati gli estremi del mittente, la dicitura della gara e la numerazione dei plichi? Mentre al suo interno bisogna inserire: - due distinte riepilogative -una dichiarazione con gli estremi del mittente (compreso domicilio eletto) - tanti colli quanti sono i lotti di gara per cui si partecipa con apposizione di timbro/ firma ed indicazione dei campioni presenti ?

Risposta : Per i lotti nn. 7 / 8 /10 /29 / 33 / 36 /37/ 39 è consentito presentare un solo pezzo. Si conferma e si invita a specificare sul collo, in caso di invio di più plichi, il numero di lotto in esso contenuto. Non è necessario inviare tanti colli quanti sono i lotti di gara per cui si partecipa.

Domanda : Relativamente al fatturato specifico medio annuo relativo a forniture analoghe a quelle oggetto di gara riferito agli ultimi tre esercizi finanziari (2015-2016-2017), richiesto al punto 5 pag. 15 del Disciplinare, la ns. azienda ha iniziato la commercializzazione delle reti chirurgiche in settembre 2015, confermate che per l’anno 2015 il requisito può essere rapportato al periodo di attività (quindi 4 mesi) ?

Risposta : Si conferma.

Domanda : Si conferma che sull'offerta economica (allegato 2) va apposta la marca da bollo? Inoltre, da un confronto con il Call Center di assistenza della piattaforma, risulta che non è stato predisposto un campo per l'inserimento di tale documentazione. Come si può fare?

Risposta : Si conferma. Sono in corso le verifiche del caso.

Domanda : Buongiorno, ci confermate che studi clinici e certificati CE possono essere presentati per ovvi motivi in lingua inglese, senza la traduzione? Con riferimento invece alla campionatura, dato l’elevato costo del prodotto si chiede di la possibilità di inviare un univo campione al posto dei 3 richiesti. Grazie

Risposta : E’ possibile accompagnare i certificati e/o documentazione da traduzione in lingua italiana autocertificata ai sensi del DPR 445/2000. Vedere risposta al quesito PI033060-16. Inoltre si invitano le ditte concorrenti, nel caso di invio della campionatura con più plichi, di specificare il numero di lotto contenuto su ciascuno di esso.

Domanda : Buongiorno La presente per chiedere se per i lotti nn.20,21 e 22, è causa di esclusione presentare offerta con una protesi priva di sistema di posizionamento. Vi segnaliamo che la richiesta identifica il dispositivo di un'unica azienda la cui protesi necessita di un sistema di posizionamento, ma sul mercato vi sono operatori economici che commercializzano da diversi anni ed in tutto il mondo dispositivi le cui caratteristiche tecniche non ne ne richiedono l'utilizzo.

Risposta : Conformemente a quanto previsto dal D.Lgs 50/2016 si applica il principio di equivalenza.

Domanda : Spettabile Ente Appaltante , con la presente siamo a richiedere la vostra disponibilità a verificare e valutare alcune anomalie riscontrate, riguardanti i prezzi a base d’asta sul file “ All. 9 Elenco Prodotti in Gara ”, tali da essere sicuri che si tratta di refuso. Quesito Lotto 20 e 22: Nei lotti 20,21,22 viene richiesta la stessa tipologia di prodotto ad eccezione delle misure ma i prezzi a base d’asta relativi al Lotto 20 di €. 1,60 cm2 e al Lotto 22 di €. 1,10 cm2 risultano essere anormalmente bassi rispetto agli attuali prezzi di mercato a tal punto da precludere la possibilità di partecipazione agli stessi. Chiediamo la possibilità di allineare i prezzi dei Lotti 20 e 22 al prezzo del Lotto 21 di €. 4,21 cm2. Al fine di un possibile riscontro segnaliamo che le reti in questione sono attualmente in uso presso alcuni Ospedali aderenti alla presente gara. Quesito Lotto 38: si richiede verifica prezzo base d’asta del Lotto 38 di €. 27,05 cm2 in quanto risulta particolarmente alto rispetto agli standard di mercato. La descrizione del Lotto 38 fa riferimento a prodotti della stessa tipologia dei Lotti 20, 21 e 22, pertanto, come per il “Quesito Lotto 20 e 22” si potrebbe ipotizzare il prezzo base d’asta del Lotto 21 di €. 4,21. cordiali saluti

Risposta : Si comunica che è in corso di adozione la deliberazione di rettifica.

Domanda : MARCATURA TEMPORALE Buongiorno , si ritiene che per mero errore di digitazione avete confermato l'apposizione della marcatuta temporale su tutta la documentazione di gara . Di regola la marcatura temporale si appone solo sull'offerta economica; pertanto si ritiene di confermare la marcatura temporale solo sull' offerta economica. grazie cordiali saluti

Risposta : Si conferma quanto riportato nel chiarimento PI037853-19.

Domanda : LOTTI 3 E 4 Premesso che le protesi richieste sono protesi sintetiche riassorbibili, si precisa che i parametri tecnici che verranno valutati (da criterio 1 a criterio 8 come riportato nell'All.8) sono applicabili a reti composte da polipropilene o polistere ecc. e non a quelle richieste. Ad esempio, come da All.8 Criteri di valutazione - vengono assegnati 9 punti all'estensibilità. E' evidente che suddetto parametro non si applica alle protesi richieste (riassorbibili) in quanto a pochi giorni dall'impianto iniziano a riassorbirsi e vengono sostituite da tessuto autologo. I prodotti riportati nei lotti 3 e 4 sono simili per valutazione ed uso alle protesi biologiche. Pertanto, ai fini di una corretta attribuzione del punteggio tecnico, si chiede di valutare i prodotti dei suddetti lotti con gli stessi parametri dei lotti dal 33 al lotto 37 (ovvero criterio 4, criterio 6 e criterio 8). Si ringrazia anticipatamente e si porgono distinti saluti.

Risposta : Si confermano i criteri di valutazione riportati nella documentazione di gara.

Domanda : Considerata l'alta richiesta di campionatura (3 pezzi), si chiede la possibilità di fornire 1 solo campione sterile in confezione originale e 2 campioni demo non sterili. Si precisa che la campionatura DEMO non è fornita nella confezione originaria e può avere misure differenti dal prodotto offerto, ma è TOTALMENTE corrispondente nelle caratteristiche tecniche tale da permetterne la valutazione. Si ringrazia per la collaborazione e si porgono distinti saluti

Risposta : Vedere risposta al quesito n. PI033060-19.

Domanda : requisiti economico-finanziari si chiede conferma se gli anni da dichiarare debbano essere 2015-16-17 oppure 16-17-18. Si chiede se tutti i documenti delle tre buste debbano essere marcati temporalmente singolarmente. Grazie e Cordiali saluti

Risposta : Il fatturato deve essere riferito agli ultimi tre esercizi finanziari, il cui bilancio o altro documento fiscale o tributario equivalente sia stato già approvato alla data di pubblicazione del Bando. Si conferma.

Domanda : Buongiorno, la presente per richiedere i seguenti chiarimenti: Chiarimento num. 1. LOTTO 36 e LOTTO 37. I due lotti hanno la medesima descrizione, identificano dunque la stessa tipologia di protesi, ma hanno una base d’asta a cm2 completamente differente. Si chiede di specificare perché sono stati inseriti due lotti separati e distinti con la stessa descrizione tecnica; di specificare se trattasi di un errore; di confermare la corretta base d’asta tra le due indicate. Chiarimento num. 2 LOTTO 36 e LOTTO 37. Il capitolato prevede che i lotti di protesi biologiche n. 33, 34 e 35 vengano valutati per euro/cm2 e su tutte le misure di superficie e spessori possibili (varie misure). I lotti 36 e 37, pur essendo protesi biologiche come gli altri lotti sopra citati, vengono sì valutati al cm2 ma restringono la possibilità di rispondere con una sola misura; questo comporta due conseguenze che creano un danno sia alle aziende partecipanti sia alla stazione appaltante: 1. si rende vano il criterio valutativo che assegna un punteggio di ben 20 punti al numero di misure offerte (criterio n. 6 nella tabella All. 8) dall’azienda partecipante, mettendo a rischio una valutazione corretta della documentazione tecnica offerta dalle ditte partecipanti. 2. la capacità della ditta partecipante di offrire tutta la gamma di misure e spessori rappresenta un vantaggio economico per la stazione appaltante perché avere a disposizione una gamma di misure ampia permette al chirurgo di scegliere la corretta superficie per la riparazione addominale a seconda del difetto da riparare che è specifico del singolo paziente. In questo modo si può acquistare una protesi che si adatta alle caratteristiche del paziente senza spreco di materiale che essendo biologico ha dei costi importanti. Si chiede pertanto di ampliare le misure indicate con la dicitura, già usata per gli altri lotti di protesi biologiche, “varie misure” per entrambi i lotti n. 36 e n. 37. Chiarimento num. 3. LOTTO 36 e LOTTO 37. Durante la seconda seduta di consultazione di mercato, a cui hanno partecipato tutte le ditte concorrenti, è stato deciso di eliminare il lotto n. 39, in quanto la stazione appaltante dichiara due cose: 1. che la descrizione “derma neonatale o fetale” identifica una specifica azienda e 2. Che la descrizione ”derma bovino fetale/neonatale” sia già inclusa nel lotti 37 e 38 per cui l’azienda che offre il prodotto con tali caratteristiche può rispondere già ai suddetti lotti per il principio dell’accordo quadro multi fornitore. La nuova versione del capitolato invece stravolge nuovamente la descrizione dei lotti eliminando la descrizione “derma bovino fetale/neonatale” anche dai lotti 36 e 37 (ex lotti n. 37 e 38) escludendo completamente la possibilità del nostro prodotto di concorrere a questa gara e trasformando, per quanto di nostra conoscenza, i lotti n. 36 e 37 in lotti esclusivi favorendo una sola azienda sul mercato ed escludendone completamente almeno altre due. Si chiede pertanto di ripristinare la dicitura “derma bovino fetale/neonatale” nei lotti 36 e 37 oppure ripristinare un lotto con la descrizione e il fabbisogno del lotto 39 riportato nel capitolato preliminare. Cordiali saluti.

Risposta : Chiarimento n. 1. Hanno misure differente. Chiarimento n. 2. Si confermano le misure già indicate. Chiarimento n. 3. La richiesta non può essere accolta. Si conferma quanto riportato nel Capitolato Tecnico.

Domanda : In riferimento al lotto n. 10 si chiede se si posso offrire protesi non assorbibili e solo in alternativa quelle semi assorbibili, considerato che è un lotto unico con una base d'asta. Oppure potete prendere in considerazione una nuova formulazione del lotto n. 10, che verrebbe costituito da due sub lotti: uno per le non assorbibili e l'altro per le semi assorbibili con chiaramente due base d'asta differenti ??

Risposta : La richiesta non è accolta; si conferma il fabbisogno e la descrizione del lotto n. 10.

Domanda : oggetto : precisazione quesito PI037853-19 - DOCUMENTAZIONE DATATA E FIRMATA DIGITALMENTE Buongiorno con la presente si richiede di confermare la firma digitale della documentazione di gara dalla quale si evince la data e che non è necessario apporre la data sui documenti cartacei ; Inoltre si chiede pertanto che non è necessaria la marca temporale non indicata nel capitolato. Grazie

Risposta : Si conferma la firma digitale. Per quanto riguarda la marca temporale vedere chiarimento n. PI037853-19.

Domanda : Buongiorno, in merito ai lotti delle protesi biologiche, dato che trattasi di materiali molto costosi, si chiede di poter inviare un solo campione e non tre come richiesto nel capitolato tecnico. Cordiali saluti.

Risposta : Vedere risposta al quesito n. PI033060-19.

Domanda : Con la presente, si richiedono maggiori dettagli riguardo alla modalità di aggiudicazione dell'accordo quadro. Si conferma che i vari lotti verranno aggiudicati interamente al primo aggiudicatario con i quali le aziende sanitarie stipuleranno il contratto di fornitura e, solo con specifiche motivazioni (elencate nel disciplinare di gara), sarà possibile stipulare il contratto con altri aggiudicatari diversi dal primo? In particolare, il lotto n. 3 prevede protesi con tempo di riassorbimento molto vasto (da 6 a 36 mesi), utilizzate per necessità chirurgiche totalmente differenti e prodotte da aziende differenti. In questo caso, la modalità di gestione dell'aggiudicazione così come previsto è difficile in quanto, a seconda del quadro clinico, va utilizzata la protesi adeguata. Pertanto, si richiede la separazione in sublotti in funzione del riassorbimento della protesi. Rimanendo in attesa di Vs. cortese riscontro, si porgono distinti saluti

Risposta : Si rimanda a quanto prescritto punto 10 "MODALITÀ DI AGGIUDICAZIONE DELLA GARA" del Disciplinare di Gara.

Domanda : Si richiede di confermare se i quantitativi indicati nella documentazione siano per singolo ente sanitario o sono cumulativi per tutti gli ospedali aderenti alla gara aggregata. Si ringrazia anticipatamente, distinti saluti

Risposta : Sono cumulativi.

Domanda : E' corretto inserire la relazione tecnica in Caricamento Lotti" e tutta la restante documentazione tecnica in una cartella zippata nella Busta della Documentazione? Grazie. Grazie,

Risposta : Le modalità sono esplicitate nelle guide per l’utilizzo della piattaforma, accessibile dal sito http://intercenter.regione.emilia-romagna.it/agenzia/utilizzo-del-sistema/guide/).

Domanda : Nell'Allegato 1 dichiarazioni Busta A, non viene fatta menzione della riduzione del 50% nei confronti delle microimprese. E' corretto?

Risposta : E' possibile integrare quanto mancante attraverso apposita dichiarazione da rilasciare ai sensi del DRP 445/2000 dal legale rappresentante.

Domanda : L'Allegato 9 è da compilare ed inserire? In quale campo? Grazie,

Risposta : Nella documentazione tecnica.

Domanda : Dove va inserita a sistema la Busta C - Off. Economica? Grazie.

Risposta : Nella busta economica.

Domanda : Con la presente, siamo a richiedere di poter comprovare il requisito economico-finanziario con la realizzazione di un fatturato specifico medio annuo non solo costituito da reti chirurgiche" bensì anche di dispositivi strettamente chirurgici, come ad esempio gli strumenti laparoscopici, le suturatrici meccaniche, i dispositivi per elettrochirurgia, tutti prodotti ad alto contenuto di tecnologia e complessità, al fine di dimostrare la nostra qualifica e caratterizzazione di adeguata esperienza atta a garantire la continuità e la fruizione dell'Appalto. Così facendo, si garantirebbe l'alto livello prestazionale degli operatori e, al contempo, il massimo accesso all'Appalto secondo il principio di favor partecipationis. Rimanendo in attesa di Vs. riscontro, porgiamo cordiali Saluti. Ufficio Gare

Risposta : La richiesta non può essere accolta. Il fatturato può essere comprovato secondo le diverse modalità previste dal disciplinare di gara.

Domanda : In riferimento al lotto n. 10 si richiede se l’esigenza è di protesi per ernia inguinale preformata non assorbibile oppure per protesi semiassorbibile con plug tridimensionale, visto che per caratteristiche e costi di produzione diversi non sono prodotti assimilabili in un unico lotto? E soprattutto con un prezzo unitario di base d’asta uguale?

Risposta : Il quesito è posto in modo poco chiaro. Si invita alla riformulazione.

Domanda : I lotti 21, 22, 23 richiedono protesi non assorbibile di idoneo materiale con lato a rapida infiltrazione tessutale, leggere, con lato a contatto con i visceri con minima aderenza. La esistenza della condizione indicata nell’espressione “anche nel tipo con sistema di posizionamento “ non è essenziale per il dispositivo offerto, quindi è solo eventuale? Cioè il prodotto offerto può anche non avere il requisito del “sistema di posizionamento “?

Risposta : Si conferma che l'offerta deve prevedere anche quella nel tipo con sistema di posizionamento.

Domanda : Buongiorno siamo a richiederVi il seguente chiarimento : essendo il DGUE allegato "fac simile di sistema " nella documentazione in formato PDF e quindi non compilabile , si richiede cortesemente il documento DGUE in formato compilabile o in xml. Grazie Cordiali saluti

Risposta : Il DGUE deve essere compilato direttamente sul sistema.

Domanda : Il file "Foglio prodotti da compilare" riguarda le offerte in excel da caricare? Può essere unico anche per più Lotti?

Risposta : Non è consentito presentare un'offerta unica per più lotti.

Domanda : Se nella Documentazione Amministrativa ci sono documenti obbligatori che però non ci riguardano (ad es., l'Allegato 4, la dich. della black list o la dich. inerente i segreti tecnico commerciali), possiamo ometterli o è necessario allegare una dichiarazione a riguardo?

Risposta : E' preferibile allegare una dichiarazione.

Domanda : Il documento "Capitolato Tecnico Allegato 4" va firmato digitalmente e caricato nella Busta Amministrativa?

Risposta : Si conferma.

Domanda : Come si intende per "documentazione datata e firmata digitalmente"? Oltre alla firma digitale, serve anche la marca temporale?

Risposta : Si conferma.

Domanda : In merito alla richiesta di campionatura, chiediamo per i lotti costituiti da dispositivi aventi costi elevati (come ad esempio le protesi semiassorbibili, o a doppio strato) di produrre un solo campione per lotto. Distinti saluti

Risposta : Si accoglie la richiesta.

Domanda : in merito al DGUE, al punto: "Se pertinente: l'operatore economico è iscritto in un elenco ufficiale di imprenditori, fornitori, o prestatori di servizi o possiede una certificazione rilasciata da organismi accreditati, ai sensi dell’articolo 90 del Codice ?" Si può rispondere "SI" se si è in possesso della sola certificazione ISO 9001:2015 - ISO 13485:2016?

Risposta : Si consente.

Domanda : Spett.le Ente, si chiede di definire i cig in quanto, alla data odierna, non è possibile procedere alla creazione del PassOE. Il sistema restituisce il seguente errore: IL CIG NON ESISTE O NON E' STATO DEFINITO. Si prega gentilmente di verificare e rendere i cig disponibili per la creazione del PassOE. Si ringrazia anticipatamente e si porgono distinti saluti

Risposta : Si comunica che in data odierna è stata perfezionata la pubblicazione della gara numero 7282624 sul Sistema Informativo Monitoraggio Gare (SIMOG).