SISTEMI DIAGNOSTICI PER U.O. MICROBIOLOGIA

Domanda : Presenza di refuso nella scheda offerta All.C.

Risposta : Si allega scheda offerta all.C Bis in sostituzione per presenza di refuso.

Domanda : In riferimento a quanto disposto alla pag. n. 38 – punto n. 4 – del Disciplinare di gara, secondo il quale “le schede DATI DI SICUREZZA su supporto informatico predisposte come richiesto dal Regolamento CE 1907/2006 (REACH), le Schede Dati di Sicurezza predisposte come richiesto dal Regolamento CE 1907/2006 (REACH) e s.m.i. per i prodotti chimici classificati pericolosi o una Scheda informativa se non lo sono, su supporto informatico” si chiede di chiarire quanto segue: • Che il supporto informatico debba essere predisposto solo nel caso in cui non sia possibile inviare le schede di sicurezza tramite il portale; • Che, qualora i prodotti offerti risultino essere non pericolosi, ciò possa essere attestato, in alternativa alla Scheda Informativa, tramite rinvio a quanto riportato nelle rispettive schede di sicurezza.

Risposta : Si conferma quanto riportato all’art 15.2 p.4 del disciplinare di gara e precisamente che “qualora il sistema non consenta il caricamento delle schede richieste per problemi informatici, è possibile inviare copia dei CD entro i termini di presentazione delle offerte” e che qualora i prodotti offerti risultino essere non pericolosi si possa procedere al caricamento della dichiarazione di non applicabilità.

Domanda : Quesiti di carattere tecnico in merito al lotto n. 1: 1) Nel Capitolato tecnico, tra i requisiti indispensabili è richiesto: “Back-up sistema con strumentazione identica (almeno per HIV-RNA, HCV-RNA, HBV-DNA)”. Si chiede di confermare che il suddetto requisito di back-up possa essere soddisfatto mediante la ridondanza di identiche ed indipendenti unità di processo presenti sul sistema sia per l’estrazione che per l’amplificazione. Grazie a tale sistema, in caso di malfuzionamento a carico di un singolo modulo/unità di processo, la continuità operativa dell’intero sistema viene assicurata dalla conseguente disattivazione della singola unità e dalla prosecuzione indipendente delle altre unità. In tal caso, viene garantito identico TAT e cadenza analitica (“throughput”) ancora notevolmente superiore al carico di lavoro giornaliero indicato nella disciplina di gara. 2) Nel Capitolato tecnico, tra i requisiti indispensabili è richiesto: “TAT non superiore a 3,5 ore”. Si chiede di confermare che tale requisito si riferisca solo ai test HIV, HCV e HBV. 3) Nel Capitolato tecnico, tra le caratteristiche oggetto di valutazione per il test CMV DNA, è indicato al punto 8 “Livello di automazione: walkaway”. Si chiede di confermare che nell’attribuzione del punteggio di qualità verrà seguito un criterio di gradualità, in base al livello di automazione ed al conseguente tempo di funzionamento durante il quale non è necessaria la presenza dell’operatore (“walkaway time“). 4) Nel Capitolato tecnico, tra le caratteristiche oggetto di valutazione per il test HIV, HCV, HBV, è indicato al punto 2 “Dual target per HIV e HBV ”. Si chiede di confermare che per “dual target” si intende l’utilizzo di almeno due “probes” (sonde) che riconoscono sequenze bersaglio (“target) distinte anche all’interno dello stesso gene virale. Quesiti in merito alla predisposizione della documentazione amministrativa: 1) A pag. 34 del Disciplinare di gara è disposto quanto segue: “La cauzione provvisoria, nonché la dichiarazione di impegno a rilasciare la cauzione definitiva, qualora il committente risultasse aggiudicatario, e l’eventuale certificazione del sistema di qualità devono essere inviate alternativamente nei seguenti formati e in conformità a quanto di seguito indicato: A. In formato elettronico: a. in originale sotto forma di documenti informatici, ai sensi del D. Lgs. n. 82/2005 sottoscritto con firma digitale dal soggetto in possesso dei poteri necessari per impegnare il garante..”. Si chiede di confermare che tale previsione debba intendersi valida esclusivamente per la cauzione provvisoria e per la dichiarazione di impegno e non anche per l’eventuale certificazione del sistema di qualità della ditta concorrente, non avendo il garante il potere di firmare digitalmente quest’ultima. 2) A pag. n. 35 del Disciplinare è richiesto, al punto n. 7, l’invio del Documento Unico di Valutazione dei Rischi (allegato G) debitamente compilato e firmato digitalmente dal soggetto avente titolo ai sensi del D. Lgs. n. 81/2008. Essendo tale richiesta espressa in fase di presentazione dell’offerta e non di aggiudicazione, si chiede di confermare che tale documento possa essere firmato digitalmente, anziché dal soggetto di cui sopra, da parte del Procuratore Speciale sottoscrittore dell’offerta; 3) Qualora la cauzione provvisoria venga costituita mediante fidejussione bancaria, si chiede di precisare se la stessa debba o meno essere emessa mediante schema – tipo; Quesiti in merito alla predisposizione della documentazione tecnica: 1) A pag. n. 33 del Disciplinare di gara è disposto quanto segue: “Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana”. Si chiede di confermare che sia possibile allegare certificazioni ISO, depliants illustrativi, eventuali specifiche di interfacciamento input / output e check list delle manutenzioni preventive in lingua inglese, trattandosi di documentazione predisposta da Casa Madre (avente sede all’estero) oppure da Istituzioni Scientifiche internazionali; 2) L’art. 4 del Disciplinare di gara dispone quanto segue: “N.B.: allegare nella busta B) Documentazione Tecnica, copia delle dichiarazioni di conformità del fabbricante alle direttive CE e le attestazioni del fabbricante di rispondenza alle norme tecniche di seguito elencate…”. Essendo la maggior parte dei fabbricanti situati all’estero, si chiede di consentire che, in luogo dell’attestazione di rispondenza rilasciata dal fabbricante, possa essere allegata alla documentazione tecnica apposita dichiarazione predisposta dalla ditta concorrente, attestante la conformità (o meno) delle apparecchiature offerte alle normative europee elencate all’art. 4. Si chiede, altresì, di confermare che con il termine “apparecchiature” si intenda esclusivamente la strumentazione principale, con esclusione di quella accessoria (ad esempio, gruppi di continuità, centrifughe ecc.); 3) L’art. 5 del Disciplinare di gara dispone quanto segue: “NB) Al fine di agevolare le operazioni di verifica della Stazione Appaltante è indispensabile la presenza di riferimenti specifici (manuale, sezione, paragrafo e numero di pagina)…". Si chiede di confermare che il possesso dei requisiti indispensabili e delle caratteristiche qualitative riportate in allegato B) del capitolato tecnico possa essere provato attraverso il riferimento, oltre che al manuale d’uso, anche a documentazione tecnica ulteriore (ad esempio, schede tecniche, dichiarazioni di conformità CE ecc.); 4) A pag. 14 del Disciplinare di gara è disposto quanto segue: “L’offerta tecnica non potrà comunque indicativamente superare il numero massimo di 30 pagine esclusi allegati”. Si chiede di confermare che il limite indicativo di 30 pagine sia riferito esclusivamente alla relazione tecnica (progetto tecnico) e non comprenda anche gli allegati E.1, E.2, E.3 e F.2, oltre che gli ulteriori fascicoli tecnici inclusi nella documentazione tecnica (ad esempio, schede tecniche, schede di sicurezza, relazioni tecniche degli strumenti ecc.); 5) Si chiede di confermare che il Modulo Collaudo Bene (Allegato F3) debba essere compilato solo in caso di eventuale avvenuta aggiudicazione. Infine, in riferimento alla Vostra risposta PI083882-19 – punto n. 2), non è stato possibile individuare, all’interno del manuale operatore, la dimensione massima da rispettare per ogni singolo file (in formato .pdf oppure .zip) da caricare. Si chiede, pertanto, di fornire tale informazione. Restiamo in attesa di un cortese riscontro e porgiamo distinti saluti.

Risposta : RISPOSTE A QUESITI TECNICI: 1Si conferma Back-up sistema con strumentazione identica almeno per HIV-RNA, HCV-RNA e HBV-DNA 2 Si conferma che tale requisito si riferisce solo ai test HIV, HCV e HBV 3 Sarà oggetto di valutazione il livello di automazione offerto. 4 Dual target per HIV e HBV". Per Dual Target si intende l'utilizzo di almeno due sequenze nucleotidiche bersaglio ("target") distinte, che possono essere anche all'interno della stessa regione virale. RISPOSTA A QUESITI AMMINISTRATIVI 1 si conferma la necessità di produrre la firma digitale del soggetto in possesso dei poteri necessari per impegnare il garante per la cauzione provvisoria e per la dichiarazione di impegno e non anche per l’eventuale certificazione del sistema di qualità della ditta concorrente 2 Il DUVRI deve essere firmato digitalmente dal soggetto avente titolo ai sensi del D. Lgs. n. 81/2008 3non è richiesta l’emissione della fideiussione bancaria mediante schema-tipo RISPOSTA A QUESITI DOCUMENTAZIONE TECNICA 1. E’ possibile la presentazione delle certificazioni ISO, depliants illustrativi, eventuali specifiche di interfacciamento input / output e check- list delle manutenzioni preventive in lingua inglese 2. Si conferma quanto specificato all’art. 4 del Disciplinare di gara e pertanto si richiedono le dichiarazioni di conformità del fabbricante alle direttive CE e le attestazioni del fabbricante di rispondenza alle norme tecniche richieste, comprese le componenti accessorie del sistema offerto in conformità alla direttiva 98/79/CE. 3. All’art. 15..2 offerta tecnica al punto 1 si richiede : Presentazione della proposta tecnica per singolo lotto, completa dei contenuti e con le modalità prescritte all’art. 4 punto a) del presente disciplinare di gara, corredata inoltre degli allegati compilati:E1. E.2, E.3, F.2 In particolare l’offerta tecnica dovrà contenere le indicazioni necessarie a valutare le offerte, sia in ordine al possesso delle caratteristiche indispensabili richieste, sia in ordine agli aspetti qualitativi indicati in Allegato B) CAPITOLATO TECNICO (caratteristiche tecniche e criteri di valutazione dati attività). 4. Si conferma che il limite indicativo di 30 pagine è riferito esclusivamente alla relazione tecnica (progetto tecnico). 5. si conferma che il Modulo Collaudo Bene (Allegato F3) deve essere compilato solo in caso di eventuale avvenuta aggiudicazione. La Stazione appaltante ha utilizzato files in formato Zip per il caricamento della documentazione di gara che analogamente potrà essere utilizzato dal concorrente per il caricamento dei documenti richiesti.

Domanda : In considerazione della complessità del progetto e al fine di presentare un’offerta completa e vantaggiosa per codesto spettabile Ente per raggiungere gli obiettivi prefissati, si chiede di voler accordare una proroga di almeno due settimane del termine ultimo per la presentazione delle offerte.

Risposta : La Stazione Appaltante conferma il termine di scadenza per la presentazione delle offerte del 12 aprile 2019 ore 18 , termine previsto all’art. 60 Dl.gs. 50/2016 ridotto a norma del comma 2 –bis di cinque giorni trattandosi di presentazione di offerte per via elettronica.

Domanda : • A fronte del requisito indispensabile del capitolato tecnico del lotto 1: “Dimensioni, peso, alimentazione degli strumenti compatibili con la struttura e lo spazio disponibile”, si chiede di specificare se l’ambiente a disposizione per l’attività analitica prevista nel presente lotto è l’intero Loc.221 o piuttosto la sola parte tratteggiata in rosso nella piantina “Allegato B capitolato tecnico lotto 1” • A fronte del requisito indispensabile del capitolato tecnico del lotto 1: “Dimensioni, peso, alimentazione degli strumenti compatibili con la struttura e lo spazio disponibile”, si chiede di specificare il carico medio per unità di superficie (kg/mq) che il vano indicato è in grado di sopportare. • Il capitolato tecnico lotto 1 chiede che “Nel determinare le quantità di confezioni dovranno essere considerati… la cadenza delle sedute analitiche”. Si chiede se si deve intendere che le sedute analitiche settimanali sono 5 sui 7 giorni disponibili o, piuttosto, che le sedute settimanali sono 5 o 7 per ogni settimana. Se la risposta dovesse essere la seconda, si chiede di indicare chiaramente quante sono le sedute settimanali in modo da potere determinare univocamente il numero delle confezioni da offrire.

Risposta : Gli arredi nella zona tratteggiata possono essere rimossi oppure ricollocati diversamente in funzione del layout presentato. La zona tratteggiata in rosso è da ritenersi indicativa, compatibilmente con l’utilizzo delle strumentazioni già presenti e dedicate ad altre attività del settore. La portata del solaio è di 500 kg/mq. Nell’eventualità di strumentazione con peso superiore alla portata del solaio dovranno essere fornite piastre per la distribuzione dei carichi compatibilmente con la portata stessa. Le sedute analitiche settimanali sono 5 sui 7 giorni disponibili.

Domanda : Lotto n. 1"In relazione al seguente requisito indispensabile <> si chiede se è possibile offrire una metodica validata sulla matrice Plasma visto che i dati in letteratura ne certificano la validità

Risposta : La metodica offerta in gara per CMV-DNA quantitativo, deve essere validato sulla matrice sangue intero.

Domanda : Richiesta chiarimenti lotto 2 - capitolato tecnico allegato B. Nell’elemento di valutazione numero 1 di pag 2, viene indicato il caricamento random access. E’ corretto intendere la modalità di caricamento random access come una funzionalità intrinseca dello strumento stesso che consente il caricamento dei campioni a flusso continuo, anche quando è già in corso una seduta analitica senza interromperne l’esecuzione e potendo effettuare contemporaneamente sullo stesso strumento tutte le diverse tipologie di test richieste nel capitolato, previa disponibilità di allocamento dei campioni?

Risposta : Per “random access” viene inteso il caricamento indipendente e in continuo di campioni per qualsiasi tipologia di esame senza interruzione della seduta analitica fino a saturazione della capacità analitica dello strumento.

Domanda : 1. Chiarimento 1. Disciplinare di gara a. A pagina 15 e 47 viene menzionato il Capitolato Tecnico Allegato A o generalmente Allegato A. Non trovando corrispondenza nella documentazione di gara (a parte l’Allegato A – Domanda di partecipazione che non sembra pertinente), a quale documento si fa riferimento? 2. Chiarimento 2. Allegato B Capitolato tecnico lotto n.2. Nella tabella di pagina 1 vengono identificati i quantitativi presunti dei referti per anno di ogni singolo test. a. Per quanto riguarda Virus Influenza A/B e Virus Respiratorio Sinciziale, si chiede se saranno ammesse offerte con kit che eseguano contemporaneamente il test per ciascuno dei tre parametri con produzione di un risultato separato per ognuno. In tal caso, sarebbe corretto ai fini dell’offerta asssumere che i test richiesti sarebbero 3.400 per il periodo invernale e 750 per il periodo estivo (equivalenti al numero di test per il parametro Virus Influenza A/B che essendo il maggiormente richiesto, comprenderebbe anche il risultato per il Virus Respiratorio Sinciziale), per un totale di 4150 test annui? b. Similmente, nel caso dei test per le mutazioni a carico del Fattore V e del Fattore II, saranno ammesse offerte con kit che eseguano contemporaneamente i due parametri e forniscano risultati separati per ognuno? In tal caso, è corretto assumere che il quantitativo da indicare in offerta sarebbe 1400 test all’anno, dato che il numero di referti per fattore V e II è uguale? 3. Chiarimento 3. Allegato B Capitolato tecnico lotto n.2. Nella tabella di pagina 2 vengono identificati le caratteristiche che saranno valutate per l’attribuzione del punteggio qualità a. Al settimo punto si parla di inattivazione del campione che deve essere sottoposto all’analisi MTB. E’ corretto assumere che in questo caso si intende qualsiasi processo termico (es. bollitura) di pre-trattamento del campione? b. Al nono punto si parla di possibilità di caricamento del tubo primario. E’ possibile definire più dettagliatamente che cosa si intende per tubo primario?

Risposta : 1) Trattasi di refuso in quanto il capitolato tecnico è Allegato B). 2) a)Sono ammessi kits che eseguano contemporaneamente i test per Virus Influenza A/B e Virus Respiratorio Sinciziale, con produzione di un risutato separato per ognuno. Il numero di test richiesti complessivamente è 5.000/anno. b) Similmente sono ammessi kits che eseguano contemporaneamente test per le mutazioni a carico del Fattore V e del Fattore II e forniscano risultati separati per ognuno. Il numero di test richiesti complessivamente è 1.400/anno. 3a) Sì, è corretto assumere che in questo caso si intende qualsiasi processo termico (es. bollitura) di pre-trattamento del campione. 3b) Provetta del prelievo o provetta raccolta campione.

Domanda : 1) In riferimento alla richiesta al punto 5 dell’articolo 15.2 – OFFERTA TECNICA del Disciplinare di Gara, e in ossequio al rinvio all’ARTICOLO 6 del Disciplinare, si segnala che il dettaglio delle attività e procedure a tutela della salute e della sicurezza dei luoghi di lavoro (Dlgs 81/08 e s.m.i.) vengono già richieste e quindi fornite al punto 11 – Caratteristiche per tutti i test - presente nella griglia delle caratteristiche per l’attribuzione del punteggio qualità. Si chiede pertanto se la dichiarazione richiesta possa essere una conferma di accettazione delle condizioni previste dal Disciplinare di gara all’ART. 6. 2) In merito alla compilazione dell’All. C – scheda offerta , si chiede conferma che possa essere possibile indicare nella colonna “nome del produttore” il nome della ditta fornitrice nel caso in cui il prodotto sia direttamente commercializzato dalla azienda rispondente alla gara. 3) In merito alla compilazione dell’All. C – scheda offerta, si chiede conferma che nella colonna “n. pz per confezione” possano essere inseriti , in base alla tipologia di prodotto offerto (liquido, solido), unità di misura diverse dai pezzi (ad es. ml, test, etc) 4) In merito alla compilazione dell’ALL. C – scheda offerta ed in particolare alla compilazione dei “canoni di noleggio, assistenza tecnica e strumentazione analitica, pre-analitica e di supporto” si chiede conferma che possa essere possibile inserire accessori a corredo della strumentazione, difficilmente quotabili singolarmente (ad es. interfacciamento al LIS del laboratorio, stampante, etc), nel prezzo principale dello strumentazione proposta indicandone il dettaglio.

Risposta : 1. E’ ammessa la dichiarazione di accettazione delle condizioni previste dal Disciplinare di gara all’ART. 6. 2. Si richiede l’indicazione del nome del produttore nella colonna dedicata così come vanno presentate le schede tecniche del produttore dei prodotti offerti che devono riportare il timbro dell’operatore partecipante se diverso dal produttore. 3 Si conferma la possibilità di indicare una unità di misura diversa da “num. Pezzo” ad esempio “ML” con l’indicazione del tipo di confezione offerta. 4 Si conferma la possibilità di inserire accessori a corredo della strumentazione per la quale saranno corrisposti i canoni di noleggio e assistenza tecnica.

Domanda : Spettabile Ente, facendo riferimento al presente procedimento di gara, in considerazione della notevole complessità dello stesso e del tempo necessario a produrre una documentazione tecnica ed economica adeguata affinché l'offerta presentata possa essere la più completa ed esaustiva possibile, si chiede di voler accordare una proroga di almeno due settimane del termine ultimo per la presentazione delle offerte, fissato per le ore 18.00 del giorno 12 aprile p.v. Confidando nell'accoglimento di tale richiesta, porgiamo distinti saluti

Risposta : La Stazione Appaltante conferma il termine di scadenza per la presentazione delle offerte del 12 aprile 2019 ore 18 , termine previsto all’art. 60 Dl.gs. 50/2016 ridotto a norma del comma 2 –bis di cinque giorni trattandosi di presentazione di offerte per via elettronica.

Domanda : Lotto 2 - si chiede conferma che la cauzione provvisoria deve essere corrisposta per l'importo posto a base d'asta per la durata di (5+2) = 7 anni

Risposta : Ai sensi dell’art. 93 DL.gs 50/2016 la cauzione provvisoria va calcolata per l’importo a base d’asta indicato nel bando per la durata della fornitura di cinque anni.

Domanda : 1) All’ “ART. 14 - MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA E SOTTOSCRIZIONE DEI DOCUMENTI DI GARA” si dichiara che “Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana”. Si chiede conferma che la dichiarazioni di conformità e certificazioni CE possano essere allegate in lingua originale. 2) Si chiede conferma delle dimensioni massime dei files allegabili. 3) Si chiede conferma che l'Allegato I "Matrice Unificata anagrafica" non debba essere compilato ed inserito nella documentazione di gara. 4) Si chiede conferma se il file "Articoli" debba essere compilato oppure no in questa fase di gara

Risposta : 1) Sono ammesse dichiarazioni di conformità e certificazioni CE in lingua inglese. 2) Per la dimensione massima dei file da caricare occorre consultare il manuale dell'operatore economico messo a disposizione dal Sistema Sater. 3) Si conferma che non deve essere compilato ma è solo in visione poiché dovrà essere compilato dalla ditta aggiudicataria. 4) Le modalità di compilazione dell'offerta sono contenute nel manuale dell'operatore economico messo a disposizione dal Sistema Sater.