DISPOSITIVI MEDICI, ACCESSORI ED AFFINI PER APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI PER ECG, EEG, EMG, ERG

Domanda : Ns. rif. prot. 19/472/ITO/me Con riferimento alla procedura in oggetto, si sottopongono i seguenti chiarimenti: • Relativamente alla marca da bollo da apporre all’offerta economica, si chiede di confermare che l’obbligo possa essere assolto in maniera virtuale in considerazione dell’esplicita autorizzazione ricevuta dall’Agenzia delle Entrate. • Con riferimento alla polizza assicurativa prevista all’art. 14.c del Disciplinare, si chiede di confermare che, a comprova dell’esistente copertura assicurativa rinnovata annualmente e contenente i dettagli relativi alla garanzia e al massimale di polizza, sia sufficiente fornire il Certificato di Assicurazione emesso dalla Compagnia Assicurativa della nostra Casa Madre, di cui facciamo parte. • Con riferimento alla “Certificazione che il prodotto non è stato segnalato per difetti o danni gravi ai sensi dell’art. 9 del D.Lgs. 46/97, come modificato dal D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37, in recepimento della Direttiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5/9/2007” richiesta a p. 21 del Disciplinare di gara, si chiede di confermare che sia possibile fornire una dichiarazione sostitutiva rilasciata dal concorrente; • Si chiede di confermare che le dichiarazioni di conformità e le certificazioni rilasciate dagli organismi notificati stranieri possano essere presentate in lingua originale inglese. • Con riferimento a quanto previsto dall’art. 6 del capitolato tecnico e nello specifico la previsione “Nel caso vengano immessi in commercio nuovi prodotti, anche da parte di fornitori terzi, che producano dei vantaggi sostanziali e oggettivi sui pazienti (a titolo esemplificativo una maggiore efficacia del nuovo prodotto in termini di esiti su end point clinici rilevanti e/o maggiore sicurezza, documentate da studi clinici metodologicamente corretti e riconosciuti dalle linee guida di riferimento), l’Azienda Ospedaliera sulla base delle indicazioni dei propri clinici, si riservano la facoltà di recedere motivatamente dai contratti”, si chiede di confermare che la possibilità di recesso sia ammessa solo nel caso in cui il prodotto aggiudicato non dovesse più soddisfare i requisiti di sicurezza già comprovati in fase di gara attraverso la documentazione presentata., anche alla luce del fatto che le altre motivazioni addotte a titolo esemplificativo risultano ampiamente generiche e discrezionali.

Risposta : * Marca da bollo Si conferma. * Polizza assicurativa Si conferma. * Certificazione difetti o danni gravi Si conferma. * Dichiarazioni di conformità Dovranno essere accompagnati da una traduzione in lingua italiana certificata conforme al testo originale dalle autorità diplomatiche o consolari italiane del Paese in cui sono stati redatti, oppure da un traduttore ufficiale ovvero da una traduzione in lingua italiana resa ai sensi del D.P.R. n.445 del 2000, sottoscritta con firma digitale dal legale rappresentante della ditta o da persona con comprovati poteri di firma la cui procura sia stata allegata a Sistema. * Art. 6 del capitolato tecnico Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara

Domanda : Si richiedono i seguenti chiarimenti: LOTTO 1: sono accorpati in un unico lotto elettrodi a coppetta monouso e riutilizzabili, si chiede la possibilità di scorporare i monouso in quanto commercializzati da pochissime aziende che con l'attuale assetto del lotto non potranno partecipare LOTTO 2 voce A e voce E, i prezzi a base d'asta risultano esigui vista la natura dei prodotti richiesti LOTTO 18 voce F chiediamo di estrapolare detta voce consentendo alle aziende di poter partecipare per il lotto degli aghi concentrici voce E chiediamo se si tratta di aghi subdermali dotati di cavo lunghezza 100 e din di sicurezza lato apparecchio LOTTO 17: chiediamo se piastre e manipoli monouso debbano essere dotati di etichetta di tracciabilità. In attesa di riscontro, si porgono cordiali saluti FIAB SPA

Risposta : LOTTO 1 - LOTTO 2 voce A e voce E - LOTTO 18 voce F Le richieste non possono essere accolte Lotto 18 voce E (ELETTRODO AD AGO MONOPOLARE per EMG/PE, ago L= 12 x 0,35 mm circa. Monouso in confezione individuale sterile) Aghi subdermali, con cavo da 100 cm CIRCA, DIN 1,5 mm LOTTO 17 (Set elettrochirurgia) Sì. SI PRECISA CHE TUTTE LE MISURE (ECCETTO DIN E ATTACCHI) SONO DA INTENDERSI “CIRCA”

Domanda : lotto 4 voce A elettrodi di superficie pregellati di registrazione 15x20mm non è spcificato se devono avere il cavo o no. chiediamo se devono avere il cavetto di collegamento e nel caso debbano essere con cavo di collegamento (e visto l'uso che ne deve essere fatto ne siamo quasi certi) chiediamo conferma che la lunghezza del cavo debba essere di circa 120 cm e che il suo sistema di connessione debba essere il din di sicurezza 1.5mm voce B elettrodo di terra pregellato con cavo non sono citati altri elementi quindi chiediamo conferma che trattandosi di un elettrodo di terra le sue dimensioni debbano essere 35X45 mm ed essendo richiesto che il suo sistema di connessione sia un cavetto chiediamo inoltre conferma che che la lunghezza debba essere di circa 100/120 cm sempre con terminale di sicurezza din 1.5 lotto 15 . Chiediamo conferma di poter partecipare anche con un formato diverso da quello indicato sul capitolato certi che il prezzo verrà valutato in base al principio del rapporto prezzo/contenuto. lotto 16 Chiediamo conferma di poter partecipare anche con un formato diverso da quello indicato sul capitolato certi che il prezzo verrà valutato in base al principio del rapporto prezzo/contenuto lotto 17 voce Bcavi per elettrobisturi con attacco universale. Vorremo sapere se per attacco universale è inteso il sistema di connessione cavo/elettrobisturi jack 6.3mm o il sistema Valleylab e se fosse possibile e per individuare ancora meglio tra i cavi di nostra produzione quelli con le caratteristiche di vostro interesse chiediamo di avere i codici dei cavi per elettrobisturi attualmente in suo per risalire ai nostri corrispondenti. lotto 19 voce A e voce b si chiede conferma che si tratti di elettrodi ad ansa e a pallina monouso e di quelli a pallina se il modello di loro interesse è quello corto (lunghezza 70mm) o lungo (lunghezza 150mm). Siamo inoltre certi che l'attacco dell'elettrodo (la sua base) debba essere da 2.38mm, ma chiediamo comunque conferma anche di questa caratteristica. lotto 20 elettrodo monouso a breve termine, è riportato tnt o altro materiamle idoneo all uso quindi chiediamo se possiamo offrire un elettrodo in FOAM gel solido. lunghezza 55mm. Siamo certi che per lunghezza intendiate diametro come siamo certi e chiediamo conferma che sia prevista una tolleranza nella dimensione dell elettrodo e che sia possibile rispondere anche con un elettrodo di dimensione pari a circa 50 mm. Chiediamo inoltre visto che trattasi di elettrodo a breve termine se è indispensabile che la forma dell'elettrodo sia ovale/rotonda o se potrebbe essere proposto un elettrodo di forma rettangolare e che tra l'altro ha come destinazione d'uso gli ECG sia su adulti che su bambini e quindi permetterebbe di usare un solo prodotto sia per il monitoraggio di breve durata su adulti che su bambini. lotto 24 adattatori occorrerebbe avere informazioni maggiori se si tratta di prodotti che hanno come connessione la femmina da 4mm per collegare lo spinotto maschio da 4mm del cavo per ecg e se quello della voce A è solo coccodrillo quindi adattabile solamente alla linguetta dell elettrodo a francobollo e il secondo della voce B se deve avere anche la connessione con le elttrodo a clip. In attesa di cortese riscontro, si porgono cordiali saluti

Risposta : lotto 4 voce A (ELETTRODO DI SUPERFICIE MONOUSOPREGELLATO CON AREA DI REGISTRAZIONE mis 15MMx2OMM) si conferma la necessità del cavo di collegamento dimensioni: lunghezza 100/120 cm e DIN di sicurezza 1,5 mm lotto 4 voce B (ELETTRODO DI TERRA MONOUSO PREGELLATI CON CAVO) si conferma la necessità del cavo di collegamento, dimensioni di circa 40x50 mm Lotti 15 e 16:In caso di formati diversi il concorrente dovrà immettere il valore calcolato sulla base del contenuto indicato sul capitolato. lotto 17 voce B (CAVO DI COLLEGAMENTO PER PIASTRA PAZIENTE CON ATTACCO UNIVERSALE.) Sistema di connessione cavo/elettrobisturi jack 6.3mm, lunghezza cavo circa 5 m, terminale bipolare diametro 6,3 mm universale lotto 19 voce A (ELETTRODO AD ANSA PER CONIZZAZIONE mis. varie. Monouso) e voce b (ELETTRODO A PALLA PER GINECOLOGIA mis. varie. Monouso) si conferma; si informa della possibilità di offrire tutta la gamma a medesime condizioni economiche lotto 20 (ELETTRODO PER ECG MONOUSO, per adulti, in gel solido, massa adesiva ipoallergenica, sensore Ag/AgC1, attacco a bottone, supporto in TNT o altro materiale idoneo all'uso, lungh. 55 mm circa) Si conferma la tolleranza prevista per le dimensioni specificate; la forma indicata deve ritenersi requisito preferenziale ma non causa di esclusione; la destinazione è per adulti. lotto 24 voce A (ADATTATORE UNIVERSALE A COCCODRILLO con presa 4 mm femmina) e voce B (ADATTATORE UNIVERSALE A COCCODRILLO con ingresso per connettore maschio 4 mm) Voce A) Adattatore x elettrodo a bottone e tab , ingresso attacco banana 4 mm Voce B) Versione maschio SI PRECISA CHE TUTTE LE MISURE (ECCETTO DIN E ATTACCHI) SONO DA INTENDERSI “CIRCA”

Domanda : Gentilissimi, in riferimento agli aghi per elettrostimolazione del lotto n. 8, si chiede con la presente se sia possibile presentare offerta per aghi aventi prolunga staccabile e non presaldata, come indicato nell'allegato 7. Nel ringraziare per la cortese attenzione, e nell'attesa di gentile riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Risposta : La richiesta non può essere accolta. Si conferma quanto previsto negli atti di gara (allegato 7)

Domanda : BUSTA DOCUMENTAZIONE

Risposta : In riferimento alla documentazione da caricare nella busta amministrativa (sezione “BUSTA DOCUMENTAZIONE” della piattaforma) si chiarisce quanto segue: All. 1 SCHEMA DICHIARAZIONI BUSTA A, ALL. 6 PATTO DI INTEGRITÀ, ALL. 7 ELENCO PRODOTTI IN GARA: Devono essere compilati, inserendo le informazioni richieste sui files stessi, e trasmessi firmati digitalmente. ALL.2 SCHEMA OFF. ECON.: Deve essere inserita l'offerta economica SILENTE firmata digitalmente. Si ribadisce che la documentazione amministrativa dovrà essere priva, a pena di esclusione dalla gara, di qualsivoglia indicazione (diretta e/o indiretta) all’Offerta Economica; DISCIPLINARE DI GARA, ALL. 3 CAPITOLATO TECNICO, ALL. 5 SCHEMA CONTRATTO e ALL. 8 CRITERI VALUTAZ. OFF. TECNICA: Devono essere trasmessi, per presa visione ed accettazione, firmati digitalmente; ALL. 4 SCHEMA DICHIARAZIONE IMPRESA AUSILIARIA: Deve essere compilato e trasmesso se del caso; BUSTA B - OFF. TECNICA: Deve essere caricato un documento riepilogativo della documentazione tecnica caricata a sistema, firmato digitalmente.