Gara comunitaria centralizzata a procedura aperta per la fornitura di prodotti farmaceutici occorrenti alle aziende sanitarie e ospedaliere della Regione Lazio – Farmaci 2019 bis e vaccini anti influenzali 2019/2020

Domanda : Buongiorno, Con riferimento alla formulazione farmaceutica dei prodotti oggetto di gara, il Capitolato tecnico (pag. 9) precisa che “le forme farmaceutiche “compresse” e capsule” (….) si intendono sovrapponibili, se non espressamente indicato il contrario”. Tuttavia, con riferimento ai Lotti 13, 14 e 15, la tabella recante l’Elenco prodotti (contenuta nel Capitolato Tecnico e nell’allegato 5 al Disciplinare di gara) fa riferimento al termine “Compresse” nella sezione forma farmaceutica e al termine “Capsule” nella sezione Unità di misura. Stante quanto sopra rilevato, si chiede di confermare la sovrapponibilità delle forme farmaceutiche “compresse” e “capsule” e che, pertanto, è conforme alla disciplina di gara un’offerta avente ad oggetto un farmaco in capsule. Diversamente, poiché in commercio sono presenti allo stato solo due prodotti a base Rosuvastatina ed Ezetimibe, uno in capsule ed uno in compresse, la disciplina di gara andrebbe ad individuare un solo farmaco presente sul mercato e, di conseguenza, si porrebbe in contrasto con le regole che governano le procedure di affidamento di contratti pubblici fissate dal d.lgs. n. 50/2016. Cordiali saluti

Risposta : Si evidenzia che la formulazione richiesta è in “compresse”, unica formulazione peraltro autorizzata dall’AIFA per la salificazione “sale di calcio”. Per mero errore materiale nel campo unità di misura è stato inserito “capsule” al posto di “compressa”, formulazione peraltro correttamente riportata nel campo appunto “Formulazione farmaceutica” e sovrapponibile da Capitolato Tecnico.

Domanda : Buongiorno, Con riferimento ai Lotti 13, 14 e 15, la tabella recante l’Elenco prodotti (contenuta nel Disciplinare di gara, nel Capitolato Tecnico e nell’allegato 5 al Disciplinare di gara) indica il Codice ATC C10BA06, il quale, come noto, fa riferimento a farmaci a base dei principi attivi Rosuvastatina ed Ezetimibe. Tuttavia, la descrizione del principio attivo contenuta nella tabella (“Rosuvastatina (sale di calcio)+Ezetimibe”) menziona una determinata tipologia di salificazione (“sale di calcio”). Al riguardo, si evidenzia che la tipologia di salificazione del principio attivo (sale di calcio o sale di zinco o altri sali) costituisce un elemento diverso dal principio attivo stesso e che non riguarda l’efficacia farmacologia del principio attivo stesso. Stante quanto sopra, si chiede pertanto di confermare che il riferimento al “sale di calcio” ha valenza meramente indicativa e non obbligatoria e che è dunque conforme alla disciplina di gara un’offerta avente ad oggetto un farmaco a base del principio attivo Rosuvastatina+Ezetimibe con una salificazione diversa dal sale di calcio. Diversamente, la disciplina di gara andrebbe ad individuare un solo farmaco presente sul mercato e, di conseguenza, si porrebbe in contrasto con le regole che governano le procedure di affidamento di contratti pubblici fissate dal d.lgs. n. 50/2016. Cordiali Saluti

Risposta : Si evidenzia che con la salificazione indicata in capitolato, l’AIFA ha autorizzato l’immissione in commercio di farmaci con formulazione diversa (compressa) e con un’indicazione aggiuntiva (Prevenzione di eventi cardiovascolari) rispetto alla salificazione sali di zinco, individuando pertanto farmaci distinti. Tale evidenza è confermata dal fatto che l’associazione Rosuvastatina + Ezetimibe non è presente in lista di trasparenza. Si ricorda, inoltre, che la salificazione in Sali di zinco è stata già acquistata dalla Regione Lazio con precedente procedura. Si conferma pertanto quanto riportato nell’Allegato 5 – Elenco prodotti, specificando che per mero errore materiale nel campo unità di misura è stato inserito “capsule” al posto di “compressa”, formulazione peraltro correttamente riportata nel campo appunto “Forma farmaceutica”. Comunque, con riferimento alla formulazione farmaceutica dei prodotti oggetto di gara, il Capitolato tecnico al punto 6. “CARATTERISTICHE TECNICO QUALITATIVE E CONFEZIONAMENTO Specifiche sulla formulazione farmaceutica” precisa che “le forme farmaceutiche “compresse” e capsule” (….) si intendono sovrapponibili.

Domanda : In riferimento al Registro di Fascicolo FE024263 della seguente gara vi comunichiamo di non riouscire ad inserire offerta economica in quanto abbiamo avuto conferma dall'Helpdesk della piattaforma che avete inserito una formula per il calcolo del prezzo unitario offerto errata. Vi preghiamo di provvedere a risolvere il problema e darci conferma. Saluti

Risposta : Da controlli effettuati sulla piattaforma SATER la formula economica impostata risulta corretta.

Domanda : Buongiorno, per il pagamento dell'imposta di bollo, occorre applicare una marca da bollo dal valore di € 16,00 sul modulo allegato 10 ? grazie

Risposta : Fermo restando quanto riportato nel Disciplinare di gara in merito alle modalità di assolvimento dell’imposta di bollo (paragrafo 15.3.2), verrà accettata anche l’apposizione sull’Allegato 10 di marca da bollo debitamente annullata.

Domanda : Buongiorno, è obbligatorio inserire la dichiarazione relativa ai segreti tecnici? grazie

Risposta : La dichiarazione su segreti tecnici non è obbligatoria. Qualora ritenga di dichiarare i segreti tecnici, il concorrente potrà comunque caricare documentazione nella sezione della busta B riferita alle Schede Tecniche.

Domanda : Buongiorno, l'allegato 9 - tabella elenco AIC è obbligatoria compilarla? grazie

Risposta : Si conferma quanto riportato nel paragrafo 16 del Disciplinare: “La società concorrente dovrà inoltre inserire a sistema, per ciascun lotto per il quale presenta offerta, l’Allegato 9 - Tabella Elenco AIC (compilando esclusivamente la parte relativa al lotto di interesse), nel quale dovranno essere riportate le seguenti informazioni: 1. La lista degli AIC con tutte le formulazioni e i dosaggi in commercio, nel caso in cui all’interno dell’Allegato 5, siano richiesti “tutti i dosaggi disponibili” (laddove l’unità di misura per la formulazione del prezzo (UM) sia riferita a unità ponderali quali mg, g, mcg, ecc ovvero unità internazionali (UI)); 2. la lista degli AIC (in termini di diversi confezionamenti), riferita al farmaco offerto per il principio attivo oggetto del lotto specifico, fermi restando formulazione, dosaggio, e indicazioni terapeutiche riportate nell’allegato 5”.

Domanda : Buongiorno, si chiede conferma che il prodotto indicato al lotto n 4: " Gemcitabina cloridrato tutti i dosaggi sacche" è da considerarsi esclusivamente specialità medicinale? in attesa di un riscontro si porgono cordiali saluti. Ufficio gare

Risposta : Si conferma quanto riportato nella Tabella Elenco prodotti. Si richiede il prodotto dotato di AIC.

Domanda : Gentile Amministrazione, relativamente al Lotto n. 9 - Vaccino inattivato dell'influenza quadrivalente preparato con antigene a virus frammentati (split) o antigene di sup. (subunità) prodotto in uova - si chiede che, qualora codesta Amministrazione lo ritenesse opportuno, venga esplicitata l’indicazione dell’età di utilizzo del vaccino in questione. Distinti saluti

Risposta : Il vaccino è somministrabile dai sei mesi di età.

Domanda : Gentile Amministrazione, si richiede il seguente chiarimento: L’art. 7 del Capitolato Tecnico, alla sezione "Indisponibilità temporanea dei prodotti" dispone che, su richiesta delle Aziende Sanitarie, il fornitore dovrà procedere direttamente all’acquisto dei prodotti di cui è sprovvisto, su libero mercato. Tale adempimento risulta impossibile per il fornitore-produttore, in quanto non autorizzato alla distribuzione all’ingrosso di medicinali, imposta dall’art. 100 D.Lgs 219/2006. Infatti, non è consentito ad un soggetto privo dell’Autorizzazione Regionale al commercio all’ingrosso di acquistare e rivendere prodotti medicinali sul libero mercato. Il produttore/commercializzatore (Azienda Farmaceutica) è autorizzato a distribuire sul mercato esclusivamente i prodotti di cui è titolare/distributore e non necessita di autorizzazione al commercio all’ingrosso. L’art. 7 del Capitolato Tecnico pare in contraddizione con l’art. 17 §§ 2 e 4 dello Schema di Convenzione, che prevede, come di consueto, che siano le aziende Sanitarie a procedere ad eventuali acquisti in danno con l’applicazione delle possibili penali. Si chiede chiarimento in merito alla prevalenza di quest’ultima previsione e la non applicazione dell’art. 7 del Capitolato Tecnico ai soggetti non titolari dell’autorizzazione necessaria ai sensi di legge. Distinti saluti

Risposta : Si evidenzia che all’art. 7 del Capitolato tecnico si prevede che “Le Aziende Sanitarie si riservano comunque, nel periodo di indisponibilità, la possibilità di acquistare i medicinali sul libero mercato - come previsto nello Schema di Convenzione addebitando al Fornitore inadempiente l’eventuale differenza di prezzo, ovvero richiedendone l’acquisto direttamente al Fornitore allo stesso prezzo aggiudicato in gara”. È pertanto chiaro che risulta prevalente la modalità consueta di acquisto sul libero mercato da parte della Azienda Sanitaria con addebito della differenza al fornitore; modalità, peraltro, prevista anche nello Schema di Convenzione.

Domanda : Buongiorno, per quando è previsto, indicativamente, l'inizio della fornitura? la dichiarazione sui segreti tecnici, di cui al punto 16 del disciplinare di gara, è obbligatoria? In caso affertmativo, dove deve essere caricata? non è presente un campo apposito nè nella busta documentazione, nè nella parte relativa ai lotti. Il DGUE deve essere firmato e allegato sia nella sua sezione su SATER che nella busta documentazione? è presente un campo obbligatorio denominato DGUE. Grazie, cordiali saluti

Risposta : Si risponde quanto segue: 1. L’avvio della fornitura avrà decorrenza dalla data di emissione degli ordinativi di fornitura, fermo restando quando disciplinato dall’art. 32, comma 8 del DLgs. n. 50/2016. Qualora la Stazione appaltante disponga l’aggiudicazione con esecuzione in urgenza, l’avvio della fornitura avrà decorrenza dalla data di aggiudicazione. 2. La dichiarazione su segreti tecnici non è obbligatoria. Qualora ritenga di dichiarare i segreti tecnici, il concorrente potrà comunque caricare documentazione nella sezione della busta B riferita alle Schede Tecniche; 3. Il DGUE è necessario caricarlo nel campo presente nella busta amministrativa.

Domanda : Buongiorno. In merito all'assolvimento dell'imposta di bollo, chiediamo conferma che per "contrassegno telematico" da applicare sul modello All.to_10, si intende la classica marca da bollo da 16.00 da incollare sul modello stesso - Grazie

Risposta : Fermo restando quanto riportato nel Disciplinare di gara in merito alle modalità di assolvimento dell’imposta di bollo (paragrafo 15.3.2), verrà accettata anche l’apposizione sull’Allegato 10 di marca da bollo debitamente annullata.

Domanda : Buongiorno, Vi chiediamo se è previsto il pagamento dell'imposta di bollo anche tramite F23 oppure tramite apposizione di una marca da bollo di € 16 debitamente annullata. Nel caso in cui l'imposta di bollo potesse essere assolta tramite F23, Vi preghiamo di fornirci i dati necessari alla compilazione del modello. Grazie

Risposta : Fermo restando quanto riportato nel Disciplinare di gara in merito alle modalità di assolvimento dell’imposta di bollo (paragrafo 15.3.2), verrà accettata anche l’apposizione di marca da bollo debitamente annullata sull'Allegato 10.

Domanda : IMPORTO FIDEJUSSIONE Gentile D.ssa Combi essendo il ns importo della fidejussione inferiore a € 20 si chiede se è possibile presentare soltanto l'impegno del fidejussore ad emettere fidejussione definitiva Restiamo in attesa di un vs. cortese riscontro

Risposta : Si conferma quanto riportato nell'art.10 - punto 1 - del Disciplinare di gara " il concorrente non dovrà prestare cauzione provvisoria nei seguenti casi: a) la somma delle singole cauzioni dei lotti a cui partecipa non superi i 100 euro; b) se si partecipa ad un solo lotto la cauzione è richiesta solo se supera il valore di 100 euro per lo specifico lotto".

Domanda : Spett.le Stazione Appaltante, in relazione al lotto 9 [vaccino inattivato dell'influenza quadrivalente preparato con antigene a virus frammentati (split) o antigene di sup. (subunità) prodotto in uova], si chiede di chiarire se il vaccino offerto deve intendersi somministrabile a partire dai sei mesi di età, in linea con le raccomandazioni ministeriali in materia. Si ringrazia per l’attenzione.

Risposta : Si conferma. Il vaccino è somministrabile dai sei mesi di età.