ACCESSI VENOSI (CVC, PICC, MIDLINE, DIALISI, ECC)

Domanda : Con la presente si chiede cortesemente il seguente chiarimento. “In riferimento al Lotto 23, è possibile partecipare con un dispositivo NFC con tecnologia migliorativa rispetto alla quella a pressione neutra richiesta , che garantisca comunque Reflusso Zero (Assenza di Reflusso), come dichiarato anche su scheda tecnica?” In attesa di riscontro cogliamo l'occasione per porgerVi cordiali saluti. Ufficio Gare

Risposta : Se è migliorativa la risposta è SI, si può partecipare.

Domanda : Relativamente alla documentazione tecnica redatta in lingua straniera, si richiede la possibilità di poter presentare la documentazione corredata da traduzione mediante dichiarazione sostitutiva ai sensi del DPR 445/2000. Si richiede inoltre conferma che sia possibile allegare eventuali certificazioni di qualità rilasciate da Enti Notificati stranieri, studi/test clinici e pubblicazioni scientifiche in lingua inglese, trattandosi di documentazione a carattere internazionale, nel rispetto del Bando tipo n.1 ANAC, paragrafo 13 del Capitolato d’Oneri che prevede: â€œÈ consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: eventuali certificazioni rilasciate da enti notificati accreditati quali ad esempio marchi CE/ISO; letteratura scientifica, pubblicata in riviste ufficiali Certi di un Vostro cortese riscontro inviamo cordiali saluti.

Risposta : La documentazione redatta in lingua straniera può essere presentata allegando la traduzione mediante dichiarazione sostitutiva ai sensi del DPR 445/2000.

Domanda : 1) In riferimento alla procedura in oggetto siamo a richiedere per il Lotto 4 di specificare: - taglia del camice contenuto nel pacco - la capacità delle due siringhe L/L (3-5-10 ML) - la misura e la lunghezza dell'ago di sicurezza per anestesia locale - specificare ai fini dell'attrezzatura da fornire in comodato d'uso, se richiedete Ecografo, monitor e Swicth box. 2) Al Lotto 8 quando richiedete "dispositivo deviatore di segnale ECG" intendete sempre lo switch box? 3) Al lotto 10 nei kit di microintroduzione richiedete l'ago standard o di securezza?

Risposta : 1) LOTTO 4: - taglia del camice contenuto nel pacco media - la capacità delle due siringhe L/L (3-5-10 ML) 1 da 3 ml, e 1 da 10 ml - la misura e la lunghezza dell'ago di sicurezza per anestesia locale Ø 25 g, Lung 20-25 mm - specificare ai fini dell'attrezzatura da fornire in comodato d'uso, se richiedete Ecografo, monitor e Swicth box il monitor ECG, è richiesto in una unità per fornitura, è opzionale e verrà valutato se presente; lo swicth box è obbligatorio 2) LOTTO 8 - quando richiedete "dispositivo deviatore di segnale ECG" intendete sempre lo switch box? Si, ogni 500 pezzi si fornirà un dispositivo (switch box) per deviare il segnale ECG da “superficiale a Intracavitario” 3) LOTTO 10 nei kit di microintroduzione richiedete l'ago standard o di sicurezza? Ago standard

Domanda : Buongiorno, con riferimento alla procedura in oggetto, siamo a richiedere il seguente chiarimento relativamente al lotto 4. A pag. 106 lotto 4 dell’Allegato DB655CS del 190719 (NOTA) viene testualmente richiesto quanto segue: l’aggiudicatario “che fornirà” in comodato d’uso la tecnologia necessaria per l’impianto ecg… verrà valutato nell’ambito degli elementi aggiuntivi”. Si chiede pertanto: - E’ da intendersi che la fornitura dell’eventuale monitor sia “opzionale” e quindi, se fornito, verrà valutato (10 punti)? - L’eventuale non presentazione non sarà considerata causa di esclusione? - Il numero di monitor, non essendo specificato, è da intendersi pari a uno? - Cosa si intende per deviatore?” Rimanendo in attesa di vostro cortese riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Risposta : 1) La tecnologia richiesta per il corretto posizionamento della punta è quella ECG guidata, quindi: a) In ogni confezione dovrà esserci un cavetto di collegamento del catetere al monitor ECG b) Ogni 300 pezzi si fornirà un dispositivo per deviare il segnale ECG da “superficiale a Intracavitario” (swicth box) c) La fornitura sarà completata da un monitor ECG compatibile con quanto descritto 2) il monitor ECG, è richiesto in una unità per fornitura, è opzionale e verrà valutato se presente; lo swicth box è obbligatorio

Domanda : CON LA PRESENTE SI RICHIEDONO I SEGUENTI CHIARIMENTI: Lotti 4,5 e 6 Cosa si intende esattamente con "kit con modalità bed side"? come deve essere composto? Lotto 5 Cosa si intende per sistema di navigazione e controllo della posizione della punta..."? Deve essere offerto il catetere disposable unitamente ad un’apparecchiatura elettronica in grado di controllare la posizione della punta ? Lotto 8 Cosa si intende per "kit impianto cavetti ECG”? Grazie Cordiali saluti

Risposta : 1) LOTTI 4,5 e 6 Come da descrizione del capitolato: → Sistema di navigazione del catetere o controllo della posizione della punta (tecnologia magnetica e/o cavetto ECG) per seguire il catetere nel suo percorso fino alla posizione “centrale” della punta, a seconda di quanto richiesto del lotto → sistema di introduzione con guida metallica da 0,018 lunga almeno 45 cm in acciaio o nitilon e punta preferibilmente in platino, introduttore peel-away ed ago 21 gauge, ecogenico; → telo massimo assorbimento da almeno 150 x 190 cm; → telo fenestrato di almeno 80 x 90 cm; → camice, mascherina e cappellino per operatore; → sistema di fissaggio senza fili; → medicazione trasparente semipermeabile; → 2 siringhe luer-lock; → Ago di sicurezza per anestesia locale; → Coprisonda per l’ecografo e gel sterile 2) LOTTO 5 -Sistema di navigazione del catetere e controllo della posizione della punta (tecnologia magnetica + cavetto ECG) per seguire il catetere nel suo percorso fino alla posizione “centrale” della punta -l’aggiudicatario del lotto fornirà in comodato d’uso gratuito per la durata della fornitura la tecnologia necessaria all’impianto bedside (dispositivo per navigazione magnetica e deviatore del segnale ECG per connettere il catetere all’elettrocardiografo, quindi la risposta è si. 3) LOTTO 8 -Kit monouso, sterile, contenente: -Gel per sonda, -Copri sonda e -Cavo per la verifica del corretto posizionamento della punta del catetere venoso centrale, mediante il controllo elettrofisiologico dell’ECG intracavitario. Il cavetto deve avere alle estremità: a) siringa 5-10 ml connettorre L-L, b) altra estremità spinotto adatto al collegamento ai comuni dispositivi deviatori.

Domanda : Buongiorno, con riferimento alla procedura in oggetto, siamo a richiedere i seguenti chiarimenti. 1) Si chiede se l’apposizione nei documenti delle firme digitali renda superfluo apporvi la firma autografa. 2) DGUE - Parte III sez. D. Si chiede di confermare che, qualora il partecipante non sia mai stato vittima dei reati previsti e punti dagli art.. 317 e 629 ecc., la corrispondente voce (5) vada lasciata in bianco. - In considerazione di quanto disposto nel disciplinare, si chiede di confermare che nella Parte IV sez. B va compilata soltanto la voce “fatturato medio specifico” e che, stante la struttura del documento informatico, a tale scopo verrà indicato un unico importo (commisurato alla somma dei rispettivi importi di cui alla tabella riportata a pag. 14 del disciplinare) e non un importo replicato per ciascun lotto di gara partecipato. - In considerazione di quanto disposto nel disciplinare, si chiede di confermare che la Parte IV sez. C non va compilata in nessuna delle voci che la compongono. - La parte IV sez. D può essere lasciata in bianco? 3) Si chiede di confermare che, come da prassi consolidata, la richiesta di corredare la documentazione in lingua straniera di traduzione giurata, valga solo per le schede tecniche ma non per la certificazione CE, ISO o altra certificazione, per la quale sarà sufficiente una traduzione redatta internamente dal partecipante alla gara. In caso di traduzione giurata, si chiede di confermare che sia sufficiente la presentazione di documentazione con asseverazione di fronte al tribunale di riferimento. 4) In relazione all’importo della garanzia definitiva, si chiede se il possesso della certificazione ISO 13485:2016, riferita alla produzione e distribuzione di Dispositivi medici, oggetto specifico dell’appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall’art. 93 comma 7 del D.lgs. n. 50/2016 (50%). A sostegno della tesi favorevole, depongono le seguenti considerazioni: • La certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all’ambito dei Dispositivi Medici; • La certificazione di qualità deve essere riferita all’oggetto specifico dell’appalto (tra le tante: T.A.R. Lazio, Roma, 21 marzo 2012, n. 2716), nel caso coincidente giova ribadire, proprio con i dispostivi medici. 5) La certificazione ISO a corredo della cauzione provvisoria va presentata in documento pdf firmato digitalmente e accompagnato da dichiarazione di conformità all’originale? 6) Si chiede di confermare che l’allegato 8 non va presentato (firmato digitalmente). 7) Il Patto d’integrità – da restituire firmato per accettazione – va compilato nella sezione dedicata ai dati anagrafici del partecipante? 8) A pag. 19 del disciplinare si cita l’ ”allegato 6 – elenco prodotti in gara”; si tratta dell’ “allegato 7”? Si chiede inoltre se ne vada compilato uno per lotto. 8) Qualora qualche dato di cui al paragrafo “Busta B Offerta tecnica” pagg. 18, 19, 20 del Disciplinare fosse già incluso nella scheda tecnica, è sufficiente la presentazione di quest’ultima senza dover predisporre uno specifico documento? 9) Si dispone che tutta la documentazione tecnica debba essere datata e firmata digitalmente; anche alla luce di quanto già richiesto in precedenza, chiediamo di confermare che la data è quella costitutivamente apposta con la firma digitale. 10) Dichiarazione segreti tecnici e commerciali. Qualora il partecipante ritenga di non avere informazioni coperte da segreti, la dichiarazione va omessa o deve comunque essere presentata con formulazione negativa? In questo caso, il documento va presentato lotto per lotto? 11) A pag. 8 del capitolato tecnico si dispone che “ciascun plico contenente la campionatura dovrà riportare “l’indicazione del numero dei campioni presenti all’interno del plico e relativa descrizione”. Tali informazioni vanno riportate all’esterno del plico o sono quelle oggetto della distinta riepilogativa in duplice copia? Nel primo caso, è sufficiente indicare n. campioni, codice, nome commerciale e lotto di riferimento? 12) A pag. 21 del disciplinare, si dispone che l’offerta economica debba riportare, tra le varie informazioni, anche i costi della manodopera. Non rilevando nello “schema di offerta economica allegato sub. 2” alcun campo dedicato a tale dato, si chiede se si possa ometterne la compilazione. Diversamente, si chiede dove possa essere indicato e di confermare, in ogni caso, che tale onere riguarda soltanto i lotti in cui sono previste apparecchiature in comodato d’uso e non i restanti lotti, concernenti l’esclusiva fornitura di materiali di consumo per la quale non è prevista alcuna manodopera. 13) Piattaforma. Sezione “caricamento lotti” (quesito già posto al supporto informatico) - Il campo “tipologia fornitura”, concerne una serie di voci selezionabili con menù a tendina. Poiché è consentita la selezione di una sola voce, si chiede di confermare che nei lotti in cui sia presente anche la fornitura di apparecchiatura in comodato d’uso gratuito, va comunque selezionata la voce “acquisto”. - Segnaliamo che i campi “documentazione tecnica busta B” e “allegato 7 – prodotti in gara” sono già presenti nella sezione “busta documentazione”. Nel rimanere in attesa di Vostro cortes riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Risposta : VEDERE ALLEGATO

Domanda : Buongiorno, in merito alla procedura di oggetto, si chiede di verificare la Base d’Asta del Lotto 2. Infatti, il prezzo attualmente in corso di validità per il prodotto richiesto nel suddetto Lotto differisce in maniera significativa rispetto alla Base d’Asta da Voi indicata. Grazie per la collaborazione e cordiali saluti.

Risposta : Si conferma la base d'asta.

Domanda : Egr Cliente Confermate che i certificate CE , conformita' Iso , possono essere presentati in lingua originale ( Inglese) accompagnati da ns dichiarazione 445/2000 nella quale dichiariamo che la traduzione presentata e' conforme all'originale. Cordiali saluti

Risposta : Si conferma.

Domanda : Premesso che : ? il Disciplinare di gara per la Documentazione Tecnica prevede che per le Schede Tecniche e Certificati CE il “Concorrente dovrà produrre la documentazione in lingua originale corredata da una traduzione giurata della medesima in lingua italiana certificata conforme al testo straniero dalla competente rappresentanza diplomatica o consolare o da traduttore ufficiale”: considerato che: ? ab medica è distributrice di dispositivi medici di numerose case estere la cui documentazione/certificazione è in lingua inglese, Siamo a chiedere se è possibile considerare la richiesta del Disciplinare di gara, richiamata nelle premesse, come non applicabile, riconoscendo pertanto la possibilità di produrre in lingua originale almeno i seguenti documenti: A) dichiarazioni di conformità e certificazioni CE e ISO, in quanto certificazioni rilasciate da organisti notificati esteri conformemente alle previsioni delle direttive europee; B) documentazione scientifica e abstract, in quanto documentazione redatta nella lingua riconosciuta e usata nella Comunità scientifica, si chiede la possibilità di presentare tale documentazione in lingua originale (inglese); Vogliate altresì considerare che una traduzione in lingua italiana della documentazione scientifica, normalmente molto voluminosa, richiederebbe tempi e costi eccessivamente onerosi per l’operatore economico. In attesa di un cortese riscontro e ringraziandoVi sin da ora per l’attenzione accordataci, l’occasione è gradita per porgere distinti saluti.

Risposta : La documentazione redatta in lingua straniera può essere presentata allegando la traduzione mediante dichiarazione sostitutiva ai sensi del DPR 445/2000.

Domanda : Buongiorno, relativamente al lotto 8 si richiede conferma della base asta, in quanto nel intestazione del lotto viene indicato per probabile refuso, un prezzo di 10,00€ diverso dalla base asta indicata di 16,00€. In attesa di un Vs cortese riscontro, salutiamo cordialmente

Risposta : Base d'Asta Lotto 8: si conferma la base d'asta di € 16,00 al pezzo.