FORNITURA IN SERVICE DI UN SISTEMA DIAGNOSTICO PER L’ESTRAZIONE DEGLI ACIDI NUCLEICI (DNA E RNA) DI VIRUS E BATTERI DA MATERIALI BIOLOGICI DIVERSI E PER L’AMPLIFICAZIONE E LA RIVELAZIONE DI ACIDI NUCLEICI VIRALI E MICROBICI MEDIANTE REAZIONE POLIMERA

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla gara in oggetto siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: 1) nel disciplinare di gara a pagina 21 è indicato che il materiale di consumo deve essere elencato ma fornito in sconto merce mentre nell’allegato 10 – Scheda offerta al punto c) è indicata QUOTA ANNUA MATERIALE DI CONSUMO. Si chiede conferma che la dicitura a pagina 21 sia un refuso che e che il materiale di consumo vada pertanto quotato. 2) Al fine di consentire una più corretta valutazione delle offerte si chiede di specificare il numero di estrazioni totali nell’arco dell’anno solare. 3) Nel disciplinare di gara punto 19.1 e nella tabella di criteri discrezionali (D) di valutazione dell’offerta tecnica per alcuni criteri viene fatto riferimento a più “caratteristiche tecnico/prestazionali di riferimento della fornitura”, si chiede di specificare il peso del punteggio per ciascun singolo riferimento Cordiali saluti

Risposta : Buongiorno, si trasmette risposta ai quesiti: 1) Si conferma che la quota annua materiale di consumo (schede d'offerta p.to C) si riferisce al totale offerto nell'allegato 10b, dato dal prezzo unitario a confezione, per confezioni offerte nelle sezioni REAGENTI, CALIBRATORI E CONTROLLI. Quello indicato a pag. 21 è da considerarsi materiale accessorio necessario al funzionamento del Sistema dovrà essere elencato ma fornito in sconto merce. Es. esplicativo ma non esaustivo provette, pipette, spugnette, vassoi, toner, aghi, coppette, tamponi ecc. ecc. 2) sulla base dei campioni clinici pervenuti e dei pannelli di controlli di qualità esterni effettuati nel 2018 e tenendo in considerazione la tipologia di analiti richiesti e le impostazioni degli strumenti dedicati all'estrazione di acidi nucleici del service attualmente in uso, sono state effettuate circa 7550 estrazioni; 3) si rimanda all'allegato. Cordiali saluti

Domanda : Ad ulteriore integrazione delle due richieste chiarimenti già trasmesse, si richiede altresì: - Allegato 4 – INDAGINI. Virus Coronavirus e parainfluenza: Si chiede se con riferimento ai test sopraindicati è necessario rivelare anche i relativi sottotipi

Risposta : Buongiorno, di seguito risposta al quesito: Si è necessario Cordiali saluti

Domanda : Spett. Ente, si chideono i seguenti chiarimenti: 1) Si richiede conferma di poter offrire invece del test Parechovirus Quantitativo il test Parechovirus Qualitativo? 2) La relazione tecnica richiesta nel capitolato prevede lo sviluppo di un massimo di 20 pagine: si chiede di precisare se per pagina si intende fronte/retro pertanto 40 facciate oppure 20 facciate 3) Per l’Allegato 5 si chiede se deve essere compilato per singola tecnologia sanitaria oppure se deve essere compilato un solo Allegato 5 per tutte le tecnologie sanitarie offerte 4) In relazione a quanto richiesto in capitolato, pag. 24 del Disciplinare di gara: Indicare codici CER per classificazione dei reflui prodotti dai sistemi proposti in offerta si fa presente che in base a quanto previsto dal D.L. 22/97 e successive modifiche e integrazioni, è demandata al produttore del rifiuto la responsabilità di attribuire sia il codice catastale (codice CER) sia i relativi indici di pericolosità dei rifiuti prodotti. Si chiede pertanto di confermare che sarà sufficiente allegare le Schede di Sicurezza per quei prodotti contenenti sostanze o preparazioni in concentrazioni tali da essere classificati come pericolosi secondo i criteri descritti nelle Direttive 67/548/CEE (sostanze pericolose) e 1999/45/CE (preparazioni pericolose)”

Risposta : Buongrno, di seguito risposta ai quesiti: 1) Ci si riserva la valutazione in base al tipo di prodotto offerto 2) E’ richiesta la presentazione di una relazione tecnica in formato elettronico file di circa 20 pagine 3)Si precisa che per ogni tecnologia costituente il sistema offerto, occorre indicare le caratteristiche tecniche richieste in allegato 5. Allo scopo è preferibile inserire tali informazioni nel medesimo allegato5 aggiungendo varie colonne (1 per tecnologia) e compilando ciascun parametro tecnico richiesto nell’allegato 4) Si conferma Cordiali saluti

Domanda : Richiesta Chiarimenti: 1) Allegato 4 - CARATTERISTICHE TECNICO/PRESTAZIONALI DI RIFERIMENTO DELLA FORNITURA . fase di amplificazione: acquisizione contemporanea del segnale di fluorescenza all’interno del blocco porta-campione, rilevando almeno n°5 fluorocromi differenti, e, nel rispetto di quanto scritto alla pagina 1 (stesso allegato): • “n° 3 sistemi di amplificazione PCR real time (dei quali n°2 di medesima tipologia e n°1 di tipologia differente) e -n°2 unità di backup (N°1 unità di backup per ciascuna delle due tipologie di strumenti offerti), per un totale di n°5 sistemi di amplificazione” Si chiede se è possibile offrire per i due modelli di back-up richiesti (tipologia differente) strumenti della stessa ditta proponente anche se con caratteristiche tecniche parzialmente differenti. Tutto ciò, consentirebbe di poter avere un unico interlocutore per tutti gli strumenti, compresi anche quelli di estrazione, sia per la parte tecnica che applicativa con enorme vantaggio da parte degli utilizzatori. 2) Allegato 4 – - CARATTERISTICHE TECNICO/PRESTAZIONALI DI RIFERIMENTO DELLA FORNITURA . “fase di estrazione: possibilità di gestione vari volumi di campione biologico (da 10 ul a 1000 ul). E di variare i volumi di eluizione degli acidi nucleici (da 25 ul a 200 ul).” Si chiede, in riferimento, alle caratteristiche tecnico prestazionali, la possibilità di non definire un range dii volumi per estrazione ed eluizione, ma di utilizzare una generica richiesta “possibilità di gestione di vari volumi di campione biologico e variare i volumi de eluizione degli acidi nucleici, poichè il range indicato, per quanto di nostra conoscenza, identifica in maniera univoca un solo strumento attualmente in commercio. 3) Allegato 4 – INDAGINI. Relativamente ai test con numero di determinazioni inferiori a 300/anno, Si chiede se la frequenza minima di esecuzione per settimana indicata in 6 giorni, sia da ritenersi corretta.

Risposta : Buongiorno, di seguito risposta ai quesiti: 1) I backup, per definizione, devono avere le stesse caratteristiche della corrispondente strumentazione principale 2) Il range di volumi indicato è compatibile con la variabilità di volume dei differenti campioni clinici a sua volta dipendente dalle specifiche condizioni di ogni singolo paziente 3) La frequenza indicata è da ritenersi corretta Cordiali saluti

Domanda : Gent.mi, si pongono le seguenti richieste di chiarimento in riferimento al Capitolato tecnico prestazionale: 1) Si richiede se, relativamente alle indagini di genotipizzazione del papillomavirus, la determinazione del Virus Papillomavirus (HPV) debba essere effettuata effettivamente nel plasma o in Thinprep. 2) Si richiede se, nell’offerta economica, relativamente alle indagini di genotipizzazione del papillomavirus bisogna inserire anche i sistemi di prelievo e di trasporto del campione (es. Thinprep). 3) Si richiede per quali indagini si ritiene obbligatorio offrire i controlli di qualità di processo (controlli di parte terza). 4) Si richiede se, almeno in parte, i campioni che dovranno essere analizzati per Virus Enterovirus debbano essere anche analizzati contemporaneamente per Parechovirus. 5) Si chiede se la determinazione del virus Parechovirus debba essere obbligatoriamente quantitativa o se sia sufficiente una determinazione qualitativa. Grazie Distinti saluti.

Risposta : Buongiorno, di seguito risposta ai quesiti: 1) E’ ipotizzabile un errore tipografico in relazione a HPV nel plasma, in quanto non è richiesto 2) Si è necessario inserirli 3) Per tutti gli analiti è richiesta la disponibilità di un controllo interno ad ogni reazione con cadenza almeno bimestrale o, se possibile, con maggiore frequenza 4) I campioni per la ricerca di Enterovirus possono essere saggiati anche per Parechovirus, a discrezione dello specialista in base al caso clinico specifico 5) Ci si riserva la valutazione in base al tipo di prodotto offerto. Cordiali saluti

Domanda : Richiesta Chiarimenti: 1) Allegato 4 – Punto 8: “Protocollo di estrazione con l’impiego di silice in fase liquida a garanzia di una maggiore efficienza di estrazione. Si chiede, in base all’art. 68 (DLGS 50/2016) del codice degli appalti, equivalenza dell’offerta, ed in considerazione della possibilità per il vostro spettabile Ente di ampliare il numero delle ditte partecipanti, di poter offrire test con tecnologia a biglie magnetiche, che garantisce equivalente garanzia di efficienza di estrazione. 2) Allegato 4 – Pannello base: “Virus Toscana (TosV), si chiede se, in relazione al numero di determinazioni per anno richieste (30), il numero relativo alla frequenza minima di esecuzione, è da ritenersi corretto. 3) Allegato 4 – Virus HPV “Genotipo”: si chiede quali genotipi si richiede di individuare. 4) Allegato 4 – Pagina 5: “controlli esterni, ove disponibili, per gli analiti saggiati”. si chiede cosa questa amministrazione intenda per “ove disponibili”. E’, da interpretarsi come la possibilità di offrire pannelli anche parziali per gli analiti saggiati.

Risposta : Buongiorno, di seguito risposta ai quesiti: 1) I requisiti tecnico/prestazionali del sistema oggetto di fornitura, così come riportato in capitolato tecnico di gara, non sono caratteristiche escludenti bensì “di riferimento” e, come riportato nel disciplinare di gara, oggetto di valutazione ed attribuzione di punteggio qualitativo. Pertanto è a discrezione delle ditte offerenti, proporre il sistema che meglio soddisfi le esigenze tecnico/cliniche, ben esplicitate nel capitolato di gara, e sulla base delle quali la Commissione di gara effettuerà la valutazione dell’offerta presentata 2) Il numero è da ritenersi corretto 3) Si richiede un sistema in grado di identificare i genotipi di papillomavirus responsabili di infezione nell’uomo 4) La dicitura “ove disponibili” si riferisce alla disponibilità di controlli noti alla comunità scientifica e reperibili Cordiali saluti

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla gara in oggetto siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: 1) In riferimento ai test indicati nell’allegato 4 per i test HHV6 (220 determinazioni richieste), HHV8 (100 determinazioni richieste), AdV (50 determinazioni richieste), Parvo B19 (80 determinazioni richieste), Rosolia (20 determinazioni richieste), Morbillo (60 determinazioni richieste), Parotite (25 determinazioni richieste) e Toscana (30 determinazioni richieste) si chiede conferma che la frequenza da considerare sia pari al massimo al numero annuale di indagini richieste. 2) In riferimento ai test indicati nell’allegato 4 per quanto è conoscenza della scrivente, non risulta presente sul mercato un prodotto Parechovirus quantitativo validato su plasma. Si richiede pertanto, ai fini di consentire una maggior partecipazione delle aziende di poter fornire un prodotto analogo almeno qualitativo validato su csf 3) In riferimento ai test indicati nell’allegato 4 per quanto è conoscenza della scrivente, non risulta presente sul mercato un prodotto HPV validato su plasma. Si richiede pertanto, ai fini di consentire una maggior partecipazione delle aziende di poter fornire un prodotto analogo almeno validato su tampone. Cosa significa almeno validato, vogliamo offrire un sistema validato solo su tampone? 4) In riferimento all’allegato 4 a Pag 2,3,4 sono indicate delle quantità di determinazioni eseguite per i controlli di qualità. Si richiede di specificare i numeri a seconda dei target e differenziarli tra controlli interni o esterni per meglio quantificare i fabbisogni ed il materiale da fornire ove disponibili. Cordiali saluti

Risposta : Buongiorno, di seguito la risposta ai quesiti: 1) Si conferma che la frequenza di esecuzione è 6 giorni/settimana e il numero annuale di saggi indicato è quello effettuato nel 2018. 2) Ci si riserva la valutazione in base al tipo di prodotto offerto. 3) E' ipotizzabile un errore tipografico in relazione a HPV nel plasma, in quanto non è richiesto 4)Per tutti gli analiti è richiesta la disponibilità di un controllo interno ad ogni reazione con cadenza almeno bimestrale o, se possibile, con maggiore frequenza. Analogamente, per tutti gli analiti è richiesto, ove disponibile, un controllo di qualità esterno almeno ad ogni cambio di lotto/parametro dei componenti della singola reazione. Cordiali saluti

Domanda : Buongiorno, inoltriamo il seguente chiarimento. Nel Modullo C_Allegato 10 foglio All 10 dell’offerta economica viene indicato il prezzo unitario ad indagine, nel capitolato speciale punto 23 – Fatturazione e pagamenti viene indicato “ la ditta aggiudicataria provvederà all’emissione di fatture per quanto concerne le quote annue di noleggio e per l’assistenza tecnica in quattro rate trimestrali posticipate, mentre per il materiale di consumo con riferimento al prezzo complessivo relativo ad ogni ordine in conto deposito, fatturata a prezzo per confezione come da offerta economica” siamo a chiederVi gli ordini arriveranno con l’indicazione del numero di confezioni necessarie o come indagini? E di conseguenza la fatturazione avverrà a prezzo unitario indicato nel foglio All 10 o al prezzo a confezione indicato nel foglio all 10 b Cordiali saluti

Risposta : Spett.le ditta, in riferimento a quanto richiesto si precisa: La gestione del materiale sarà effettuata in Conto deposito come da art. 12 del Capitolato speciale; Gli ordini per la fatturazione saranno emessi con l’indicazione del numero di confezioni utilizzate al prezzo unitario a confezione indicato nell’allegato 10/b; Si conferma la richiesta di indicare il prezzo ad indagine offerto nell’allegato 10. Cordiali saluti

Domanda : Spett. Ente, si chiede di indicare il numero di estrazioni previste. Grazie, cordiali saluti.

Risposta : Spett.le ditta, si comunica che sulla base dei campioni clinici pervenuti e dei pannelli di controlli di qualità esterni effettuati nel 2018 e tenendo in considerazione la tipologia di analiti richiesti e le impostazioni degli strumenti dedicati all'estrazione di acidi nucleici del service attualmente in uso, sono state effettuate circa 7550 estrazioni. Cordiali saluti.

Domanda : Spett.le Azienda, Si chiede di specificare il numero di test di estrazione previsti per ciascuno analita richiesto. Si ringrazia anticipatamente. Distinti Saluti

Risposta : Spett.le ditta, si comunica che sulla base dei campioni clinici pervenuti e dei pannelli di controlli di qualità esterni effettuati nel 2018 e tenendo in considerazione la tipologia di analiti richiesti e le impostazioni degli strumenti dedicati all'estrazione di acidi nucleici del service attualmente in uso, sono state effettuate circa 7550 estrazioni. Cordiali saluti.